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出境医 / 临床实验 / 通过非手术减肥方法减轻体重的肥胖患者的胚胎系统评估

通过非手术减肥方法减轻体重的肥胖患者的胚胎系统评估

研究描述
简要摘要:
一项多中心,前瞻性,单臂开放标签,对照临床试验,旨在评估Enozip系统程序的安全性和有效性以及生活方式修改,以减轻30-40 kg/m2的肥胖患者的体重减轻。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖设备:脱发系统阶段1

详细说明:

研究将包括多达45名(每个部位10-20名患者),年龄在21-70名肥胖患者中,他们没有使用非手术减肥方法减轻体重。

每个参与者的持续时间为12个月,将包括以下后续访问和程序:

  • 办公室访问:筛查,1周和1、2、4、6、8、10和12个月
  • 远程跟进(通过电话):3、5、7、9和11个月(S)
  • 内窥镜检查程序:遗传后的基线,2和6个月
  • 通过胃排空呼气测试(GEBT)的运动性评估:基线,6个月
  • 身体检查,生命体征,腰围和BMI:基线,1周,1、2、4、6、8、10和12个月
  • 血液测试:基线2、6和12个月
  • IWQOL-LITE:基线,2、6和12个月
  • 心理健康调查表9(PHQ-9):基线
  • 睡眠呼吸暂停(仅适用于相关人群):基线2、6和12个月

在研究期(12个月)期间,患者将需要遵循特定的饮食并进行体育锻炼。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:通过非手术减肥方法减轻体重的肥胖患者的胚胎系统评估
估计研究开始日期 2021年4月10日
估计初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:entozip系统

Nitinotes Enozip系统旨在通过使用内窥镜方法在胃中产生多种内部胃分割(4-8)。该系统允许形成前后胃壁的壁到壁纵向附件,从而在内部产生多个狭窄。

这种分割的创建可能会大大减少胃体积,可能会影响胃运动,从而减轻体重。

设备:脱发系统

Nitinotes Enozip系统旨在通过使用内窥镜方法在胃中产生多种内部胃分割(4-8)。该系统允许形成前后胃壁的壁到壁纵向附件,从而在内部产生多个狭窄。

这种分割的创建可能会大大减少胃体积,可能会影响胃运动,从而减轻体重。


结果措施
主要结果指标
  1. 12个月后,平均体重减轻总数(%TBWL)的百分比(%TBWL)
    基线的TBWL百分比(在侵占程序之前)和entozip后12个月

  2. 12个月时TBWL%降低至少5%的患者百分比。 [时间范围:12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄21-70
  2. BMI≥30和≤40kg/m²。
  3. 愿意按照程序要求遵守实质性的行为修改程序。
  4. 具有非手术减肥方法失败史的患者。
  5. 愿意遵循协议要求,包括已签署的知情同意书,常规后续时间表,完成实验室测试,完成IWQOL问卷并完成医学监督饮食和行为修改计划。
  6. 与调查员办公室合理距离居住在合理距离之内,并能够前往调查员完成所有常规的后续访问。
  7. 获得知情同意的能力。
  8. 有生育潜力的妇女(即,绝经后或手术灭菌)必须同意使用足够的节育方法。

排除标准:

  1. 胃肠道上任何类型的手术(除非简单的胆囊切除术或阑尾切除术)。
  2. 患有小肠或结肠阻塞的病史以及/或粘附性腹膜炎和/或腹部粘连患者。
  3. 患有任何炎症性疾病的患者
  4. 胃肠道癌症病史的患者。
  5. 潜在的上胃肠道出血条件,例如血管症病史。
  6. 已知的胃质量或胃息肉大小> 1 cm。
  7. TG> 500或LDL> 190的患者
  8. 在最大药物治疗时,已知的裂孔疝> 4厘米的Z线轴向位移Z线的轴向置换术的Z线或严重或棘手的胃食管反流症状。
  9. 食道或咽部中的结构异常,例如狭窄或憩室,可能阻碍内窥镜的通过。
  10. 胃肠道或顽固便秘患有运动障碍的患者
  11. 患有已知凝血障碍(INR> 1.5)或抗凝治疗的患者。
  12. 1型糖尿病2型糖尿病,在手术前6周内或使用二甲双胍以外的其他糖尿病药物使用HGBA1C> 8。与体重无关的任何严重健康状况的患者会增加内窥镜检查的风险
  13. 慢性腹痛的患者
  14. 肝功能不全肝硬化患者
  15. 在这项研究之前的2年内使用了胃内装置来减轻体重的患者。
  16. 心理健康调查表9(PHQ-9)评分为10或更高的患者。
  17. 每天接受高剂量阿司匹林(> 100毫克),抗炎剂,抗凝剂或其他胃刺激性的患者。
  18. 病史或当前滥用毒品或酒精的患者
  19. 无法或不愿服用处方质子泵抑制剂药物的患者
  20. 鸡蛋,牛奶或小麦过敏(无法通过GEBT)
  21. 怀孕或母乳喂养的患者。
  22. 服用导致体重减轻的药物的患者
  23. 患有严重心肺疾病或其他严重有机疾病的患者可能包括已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史,在过去12个月内心肌梗塞,高血压较差,需要使用NSAIDS
  24. 服用药物的患者可能会受到胃排空变化影响的特定小时间隔,例如抗塞氏菌或抗心律失常药物
  25. 服用皮质类固醇,免疫抑制剂和麻醉品的患者
  26. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律不齐或不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  27. 预先存在的呼吸道疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(严重COPD),肺炎或癌症。
  28. 诊断自身免疫结缔组织障碍(例如狼疮,艾滋病毒,红斑,硬皮病)或免疫功能低下。
  29. 特定诊断的遗传疾病,例如Prader Willi综合征(运动障碍
  30. 饮食失调包括夜间饮食综合症(NES),贪食症,暴饮暴食障碍或强迫性暴饮暴食
  31. 内分泌疾病的已知史,影响体重,例如不受控制的甲状腺功能减退症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:乌鸦束缚+972 526145354 ravit@nitinotesurgical.com

赞助商和合作者
Nitinotes手术有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:乌鸦沮丧Nitinotes Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年2月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月10日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
  • 12个月后,平均体重减轻总数(%TBWL)的百分比(%TBWL)
    基线的TBWL百分比(在侵占程序之前)和entozip后12个月
  • 12个月时TBWL%降低至少5%的患者百分比。 [时间范围:12个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过非手术减肥方法减轻体重的肥胖患者的胚胎系统评估
官方标题ICMJE通过非手术减肥方法减轻体重的肥胖患者的胚胎系统评估
简要摘要一项多中心,前瞻性,单臂开放标签,对照临床试验,旨在评估Enozip系统程序的安全性和有效性以及生活方式修改,以减轻30-40 kg/m2的肥胖患者的体重减轻。
详细说明

研究将包括多达45名(每个部位10-20名患者),年龄在21-70名肥胖患者中,他们没有使用非手术减肥方法减轻体重。

每个参与者的持续时间为12个月,将包括以下后续访问和程序:

  • 办公室访问:筛查,1周和1、2、4、6、8、10和12个月
  • 远程跟进(通过电话):3、5、7、9和11个月(S)
  • 内窥镜检查程序:遗传后的基线,2和6个月
  • 通过胃排空呼气测试(GEBT)的运动性评估:基线,6个月
  • 身体检查,生命体征,腰围和BMI:基线,1周,1、2、4、6、8、10和12个月
  • 血液测试:基线2、6和12个月
  • IWQOL-LITE:基线,2、6和12个月
  • 心理健康调查表9(PHQ-9):基线
  • 睡眠呼吸暂停(仅适用于相关人群):基线2、6和12个月

在研究期(12个月)期间,患者将需要遵循特定的饮食并进行体育锻炼。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE设备:脱发系统

Nitinotes Enozip系统旨在通过使用内窥镜方法在胃中产生多种内部胃分割(4-8)。该系统允许形成前后胃壁的壁到壁纵向附件,从而在内部产生多个狭窄。

这种分割的创建可能会大大减少胃体积,可能会影响胃运动,从而减轻体重。

研究臂ICMJE实验:entozip系统

Nitinotes Enozip系统旨在通过使用内窥镜方法在胃中产生多种内部胃分割(4-8)。该系统允许形成前后胃壁的壁到壁纵向附件,从而在内部产生多个狭窄。

这种分割的创建可能会大大减少胃体积,可能会影响胃运动,从而减轻体重。

干预:设备:entozip系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月24日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄21-70
  2. BMI≥30和≤40kg/m²。
  3. 愿意按照程序要求遵守实质性的行为修改程序。
  4. 具有非手术减肥方法失败史的患者。
  5. 愿意遵循协议要求,包括已签署的知情同意书,常规后续时间表,完成实验室测试,完成IWQOL问卷并完成医学监督饮食和行为修改计划。
  6. 与调查员办公室合理距离居住在合理距离之内,并能够前往调查员完成所有常规的后续访问。
  7. 获得知情同意的能力。
  8. 有生育潜力的妇女(即,绝经后或手术灭菌)必须同意使用足够的节育方法。

排除标准:

  1. 胃肠道上任何类型的手术(除非简单的胆囊切除术或阑尾切除术)。
  2. 患有小肠或结肠阻塞的病史以及/或粘附性腹膜炎和/或腹部粘连患者。
  3. 患有任何炎症性疾病的患者
  4. 胃肠道癌症病史的患者。
  5. 潜在的上胃肠道出血条件,例如血管症病史。
  6. 已知的胃质量或胃息肉大小> 1 cm。
  7. TG> 500或LDL> 190的患者
  8. 在最大药物治疗时,已知的裂孔疝> 4厘米的Z线轴向位移Z线的轴向置换术的Z线或严重或棘手的胃食管反流症状。
  9. 食道或咽部中的结构异常,例如狭窄或憩室,可能阻碍内窥镜的通过。
  10. 胃肠道或顽固便秘患有运动障碍的患者
  11. 患有已知凝血障碍(INR> 1.5)或抗凝治疗的患者。
  12. 1型糖尿病2型糖尿病,在手术前6周内或使用二甲双胍以外的其他糖尿病药物使用HGBA1C> 8。与体重无关的任何严重健康状况的患者会增加内窥镜检查的风险
  13. 慢性腹痛的患者
  14. 肝功能不全肝硬化患者
  15. 在这项研究之前的2年内使用了胃内装置来减轻体重的患者。
  16. 心理健康调查表9(PHQ-9)评分为10或更高的患者。
  17. 每天接受高剂量阿司匹林(> 100毫克),抗炎剂,抗凝剂或其他胃刺激性的患者。
  18. 病史或当前滥用毒品或酒精的患者
  19. 无法或不愿服用处方质子泵抑制剂药物的患者
  20. 鸡蛋,牛奶或小麦过敏(无法通过GEBT)
  21. 怀孕或母乳喂养的患者。
  22. 服用导致体重减轻的药物的患者
  23. 患有严重心肺疾病或其他严重有机疾病的患者可能包括已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史,在过去12个月内心肌梗塞,高血压较差,需要使用NSAIDS
  24. 服用药物的患者可能会受到胃排空变化影响的特定小时间隔,例如抗塞氏菌或抗心律失常药物
  25. 服用皮质类固醇,免疫抑制剂和麻醉品的患者
  26. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律不齐或不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  27. 预先存在的呼吸道疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(严重COPD),肺炎或癌症。
  28. 诊断自身免疫结缔组织障碍(例如狼疮,艾滋病毒,红斑,硬皮病)或免疫功能低下。
  29. 特定诊断的遗传疾病,例如Prader Willi综合征(运动障碍
  30. 饮食失调包括夜间饮食综合症(NES),贪食症,暴饮暴食障碍或强迫性暴饮暴食
  31. 内分泌疾病的已知史,影响体重,例如不受控制的甲状腺功能减退症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:乌鸦束缚+972 526145354 ravit@nitinotesurgical.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04773795
其他研究ID编号ICMJE CL00003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nitinotes手术有限公司
研究赞助商ICMJE Nitinotes手术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:乌鸦沮丧Nitinotes Ltd
PRS帐户Nitinotes手术有限公司
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项多中心,前瞻性,单臂开放标签,对照临床试验,旨在评估Enozip系统程序的安全性和有效性以及生活方式修改,以减轻30-40 kg/m2的肥胖患者的体重减轻。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖设备:脱发系统阶段1

详细说明:

研究将包括多达45名(每个部位10-20名患者),年龄在21-70名肥胖患者中,他们没有使用非手术减肥方法减轻体重。

每个参与者的持续时间为12个月,将包括以下后续访问和程序:

  • 办公室访问:筛查,1周和1、2、4、6、8、10和12个月
  • 远程跟进(通过电话):3、5、7、9和11个月(S)
  • 内窥镜检查程序:遗传后的基线,2和6个月
  • 通过胃排空呼气测试(GEBT)的运动性评估:基线,6个月
  • 身体检查,生命体征,腰围和BMI:基线,1周,1、2、4、6、8、10和12个月
  • 血液测试:基线2、6和12个月
  • IWQOL-LITE:基线,2、6和12个月
  • 心理健康调查表9(PHQ-9):基线
  • 睡眠呼吸暂停(仅适用于相关人群):基线2、6和12个月

在研究期(12个月)期间,患者将需要遵循特定的饮食并进行体育锻炼。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:通过非手术减肥方法减轻体重的肥胖患者的胚胎系统评估
估计研究开始日期 2021年4月10日
估计初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:entozip系统

Nitinotes Enozip系统旨在通过使用内窥镜方法在胃中产生多种内部胃分割(4-8)。该系统允许形成前后胃壁的壁到壁纵向附件,从而在内部产生多个狭窄。

这种分割的创建可能会大大减少胃体积,可能会影响胃运动,从而减轻体重。

设备:脱发系统

Nitinotes Enozip系统旨在通过使用内窥镜方法在胃中产生多种内部胃分割(4-8)。该系统允许形成前后胃壁的壁到壁纵向附件,从而在内部产生多个狭窄。

这种分割的创建可能会大大减少胃体积,可能会影响胃运动,从而减轻体重。


结果措施
主要结果指标
  1. 12个月后,平均体重减轻总数(%TBWL)的百分比(%TBWL)
    基线的TBWL百分比(在侵占程序之前)和entozip后12个月

  2. 12个月时TBWL%降低至少5%的患者百分比。 [时间范围:12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄21-70
  2. BMI≥30和≤40kg/m²。
  3. 愿意按照程序要求遵守实质性的行为修改程序。
  4. 具有非手术减肥方法失败史的患者。
  5. 愿意遵循协议要求,包括已签署的知情同意书,常规后续时间表,完成实验室测试,完成IWQOL问卷并完成医学监督饮食和行为修改计划。
  6. 与调查员办公室合理距离居住在合理距离之内,并能够前往调查员完成所有常规的后续访问。
  7. 获得知情同意的能力。
  8. 有生育潜力的妇女(即,绝经后或手术灭菌)必须同意使用足够的节育方法。

排除标准:

  1. 胃肠道上任何类型的手术(除非简单的胆囊切除术或阑尾切除术)。
  2. 患有小肠或结肠阻塞的病史以及/或粘附性腹膜炎和/或腹部粘连患者。
  3. 患有任何炎症性疾病的患者
  4. 胃肠道癌症病史的患者。
  5. 潜在的上胃肠道出血条件,例如血管症病史。
  6. 已知的胃质量或胃息肉大小> 1 cm。
  7. TG> 500或LDL> 190的患者
  8. 在最大药物治疗时,已知的裂孔疝> 4厘米的Z线轴向位移Z线的轴向置换术的Z线或严重或棘手的胃食管反流症状。
  9. 食道或咽部中的结构异常,例如狭窄或憩室,可能阻碍内窥镜的通过。
  10. 胃肠道或顽固便秘患有运动障碍' target='_blank'>运动障碍的患者
  11. 患有已知凝血障碍(INR> 1.5)或抗凝治疗的患者。
  12. 1型糖尿病2型糖尿病,在手术前6周内或使用二甲双胍以外的其他糖尿病药物使用HGBA1C> 8。与体重无关的任何严重健康状况的患者会增加内窥镜检查的风险
  13. 慢性腹痛的患者
  14. 肝功能不全肝硬化患者
  15. 在这项研究之前的2年内使用了胃内装置来减轻体重的患者。
  16. 心理健康调查表9(PHQ-9)评分为10或更高的患者。
  17. 每天接受高剂量阿司匹林(> 100毫克),抗炎剂,抗凝剂或其他胃刺激性的患者。
  18. 病史或当前滥用毒品或酒精的患者
  19. 无法或不愿服用处方质子泵抑制剂药物的患者
  20. 鸡蛋,牛奶或小麦过敏(无法通过GEBT)
  21. 怀孕或母乳喂养的患者。
  22. 服用导致体重减轻的药物的患者
  23. 患有严重心肺疾病或其他严重有机疾病的患者可能包括已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史,在过去12个月内心肌梗塞,高血压较差,需要使用NSAIDS
  24. 服用药物的患者可能会受到胃排空变化影响的特定小时间隔,例如抗塞氏菌或抗心律失常药物
  25. 服用皮质类固醇,免疫抑制剂和麻醉品的患者
  26. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律不齐或不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  27. 预先存在的呼吸道疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(严重COPD),肺炎或癌症。
  28. 诊断自身免疫结缔组织障碍(例如狼疮,艾滋病毒,红斑,硬皮病)或免疫功能低下。
  29. 特定诊断的遗传疾病,例如Prader Willi综合征(运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  30. 饮食失调包括夜间饮食综合症(NES),贪食症,暴饮暴食障碍或强迫性暴饮暴食
  31. 内分泌疾病的已知史,影响体重,例如不受控制的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:乌鸦束缚+972 526145354 ravit@nitinotesurgical.com

赞助商和合作者
Nitinotes手术有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:乌鸦沮丧Nitinotes Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年2月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月10日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
  • 12个月后,平均体重减轻总数(%TBWL)的百分比(%TBWL)
    基线的TBWL百分比(在侵占程序之前)和entozip后12个月
  • 12个月时TBWL%降低至少5%的患者百分比。 [时间范围:12个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过非手术减肥方法减轻体重的肥胖患者的胚胎系统评估
官方标题ICMJE通过非手术减肥方法减轻体重的肥胖患者的胚胎系统评估
简要摘要一项多中心,前瞻性,单臂开放标签,对照临床试验,旨在评估Enozip系统程序的安全性和有效性以及生活方式修改,以减轻30-40 kg/m2的肥胖患者的体重减轻。
详细说明

研究将包括多达45名(每个部位10-20名患者),年龄在21-70名肥胖患者中,他们没有使用非手术减肥方法减轻体重。

每个参与者的持续时间为12个月,将包括以下后续访问和程序:

  • 办公室访问:筛查,1周和1、2、4、6、8、10和12个月
  • 远程跟进(通过电话):3、5、7、9和11个月(S)
  • 内窥镜检查程序:遗传后的基线,2和6个月
  • 通过胃排空呼气测试(GEBT)的运动性评估:基线,6个月
  • 身体检查,生命体征,腰围和BMI:基线,1周,1、2、4、6、8、10和12个月
  • 血液测试:基线2、6和12个月
  • IWQOL-LITE:基线,2、6和12个月
  • 心理健康调查表9(PHQ-9):基线
  • 睡眠呼吸暂停(仅适用于相关人群):基线2、6和12个月

在研究期(12个月)期间,患者将需要遵循特定的饮食并进行体育锻炼。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE设备:脱发系统

Nitinotes Enozip系统旨在通过使用内窥镜方法在胃中产生多种内部胃分割(4-8)。该系统允许形成前后胃壁的壁到壁纵向附件,从而在内部产生多个狭窄。

这种分割的创建可能会大大减少胃体积,可能会影响胃运动,从而减轻体重。

研究臂ICMJE实验:entozip系统

Nitinotes Enozip系统旨在通过使用内窥镜方法在胃中产生多种内部胃分割(4-8)。该系统允许形成前后胃壁的壁到壁纵向附件,从而在内部产生多个狭窄。

这种分割的创建可能会大大减少胃体积,可能会影响胃运动,从而减轻体重。

干预:设备:entozip系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月24日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄21-70
  2. BMI≥30和≤40kg/m²。
  3. 愿意按照程序要求遵守实质性的行为修改程序。
  4. 具有非手术减肥方法失败史的患者。
  5. 愿意遵循协议要求,包括已签署的知情同意书,常规后续时间表,完成实验室测试,完成IWQOL问卷并完成医学监督饮食和行为修改计划。
  6. 与调查员办公室合理距离居住在合理距离之内,并能够前往调查员完成所有常规的后续访问。
  7. 获得知情同意的能力。
  8. 有生育潜力的妇女(即,绝经后或手术灭菌)必须同意使用足够的节育方法。

排除标准:

  1. 胃肠道上任何类型的手术(除非简单的胆囊切除术或阑尾切除术)。
  2. 患有小肠或结肠阻塞的病史以及/或粘附性腹膜炎和/或腹部粘连患者。
  3. 患有任何炎症性疾病的患者
  4. 胃肠道癌症病史的患者。
  5. 潜在的上胃肠道出血条件,例如血管症病史。
  6. 已知的胃质量或胃息肉大小> 1 cm。
  7. TG> 500或LDL> 190的患者
  8. 在最大药物治疗时,已知的裂孔疝> 4厘米的Z线轴向位移Z线的轴向置换术的Z线或严重或棘手的胃食管反流症状。
  9. 食道或咽部中的结构异常,例如狭窄或憩室,可能阻碍内窥镜的通过。
  10. 胃肠道或顽固便秘患有运动障碍' target='_blank'>运动障碍的患者
  11. 患有已知凝血障碍(INR> 1.5)或抗凝治疗的患者。
  12. 1型糖尿病2型糖尿病,在手术前6周内或使用二甲双胍以外的其他糖尿病药物使用HGBA1C> 8。与体重无关的任何严重健康状况的患者会增加内窥镜检查的风险
  13. 慢性腹痛的患者
  14. 肝功能不全肝硬化患者
  15. 在这项研究之前的2年内使用了胃内装置来减轻体重的患者。
  16. 心理健康调查表9(PHQ-9)评分为10或更高的患者。
  17. 每天接受高剂量阿司匹林(> 100毫克),抗炎剂,抗凝剂或其他胃刺激性的患者。
  18. 病史或当前滥用毒品或酒精的患者
  19. 无法或不愿服用处方质子泵抑制剂药物的患者
  20. 鸡蛋,牛奶或小麦过敏(无法通过GEBT)
  21. 怀孕或母乳喂养的患者。
  22. 服用导致体重减轻的药物的患者
  23. 患有严重心肺疾病或其他严重有机疾病的患者可能包括已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史,在过去12个月内心肌梗塞,高血压较差,需要使用NSAIDS
  24. 服用药物的患者可能会受到胃排空变化影响的特定小时间隔,例如抗塞氏菌或抗心律失常药物
  25. 服用皮质类固醇,免疫抑制剂和麻醉品的患者
  26. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律不齐或不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  27. 预先存在的呼吸道疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(严重COPD),肺炎或癌症。
  28. 诊断自身免疫结缔组织障碍(例如狼疮,艾滋病毒,红斑,硬皮病)或免疫功能低下。
  29. 特定诊断的遗传疾病,例如Prader Willi综合征(运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  30. 饮食失调包括夜间饮食综合症(NES),贪食症,暴饮暴食障碍或强迫性暴饮暴食
  31. 内分泌疾病的已知史,影响体重,例如不受控制的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:乌鸦束缚+972 526145354 ravit@nitinotesurgical.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04773795
其他研究ID编号ICMJE CL00003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nitinotes手术有限公司
研究赞助商ICMJE Nitinotes手术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:乌鸦沮丧Nitinotes Ltd
PRS帐户Nitinotes手术有限公司
验证日期2021年2月

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