| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 设备:脱发系统 | 阶段1 |
研究将包括多达45名(每个部位10-20名患者),年龄在21-70名肥胖患者中,他们没有使用非手术减肥方法减轻体重。
每个参与者的持续时间为12个月,将包括以下后续访问和程序:
在研究期(12个月)期间,患者将需要遵循特定的饮食并进行体育锻炼。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 45名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 通过非手术减肥方法减轻体重的肥胖患者的胚胎系统评估 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:entozip系统 Nitinotes Enozip系统旨在通过使用内窥镜方法在胃中产生多种内部胃分割(4-8)。该系统允许形成前后胃壁的壁到壁纵向附件,从而在内部产生多个狭窄。 这种分割的创建可能会大大减少胃体积,可能会影响胃运动,从而减轻体重。 | 设备:脱发系统 Nitinotes Enozip系统旨在通过使用内窥镜方法在胃中产生多种内部胃分割(4-8)。该系统允许形成前后胃壁的壁到壁纵向附件,从而在内部产生多个狭窄。 这种分割的创建可能会大大减少胃体积,可能会影响胃运动,从而减轻体重。 |
| 符合研究资格的年龄: | 21年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:乌鸦束缚 | +972 526145354 | ravit@nitinotesurgical.com |
| 研究主任: | 乌鸦沮丧 | Nitinotes Ltd |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过非手术减肥方法减轻体重的肥胖患者的胚胎系统评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过非手术减肥方法减轻体重的肥胖患者的胚胎系统评估 | ||||
| 简要摘要 | 一项多中心,前瞻性,单臂开放标签,对照临床试验,旨在评估Enozip系统程序的安全性和有效性以及生活方式修改,以减轻30-40 kg/m2的肥胖患者的体重减轻。 | ||||
| 详细说明 | 研究将包括多达45名(每个部位10-20名患者),年龄在21-70名肥胖患者中,他们没有使用非手术减肥方法减轻体重。 每个参与者的持续时间为12个月,将包括以下后续访问和程序:
在研究期(12个月)期间,患者将需要遵循特定的饮食并进行体育锻炼。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:脱发系统 Nitinotes Enozip系统旨在通过使用内窥镜方法在胃中产生多种内部胃分割(4-8)。该系统允许形成前后胃壁的壁到壁纵向附件,从而在内部产生多个狭窄。 这种分割的创建可能会大大减少胃体积,可能会影响胃运动,从而减轻体重。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:entozip系统 Nitinotes Enozip系统旨在通过使用内窥镜方法在胃中产生多种内部胃分割(4-8)。该系统允许形成前后胃壁的壁到壁纵向附件,从而在内部产生多个狭窄。 这种分割的创建可能会大大减少胃体积,可能会影响胃运动,从而减轻体重。 干预:设备:entozip系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773795 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CL00003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Nitinotes手术有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nitinotes手术有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Nitinotes手术有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 设备:脱发系统 | 阶段1 |
研究将包括多达45名(每个部位10-20名患者),年龄在21-70名肥胖患者中,他们没有使用非手术减肥方法减轻体重。
每个参与者的持续时间为12个月,将包括以下后续访问和程序:
在研究期(12个月)期间,患者将需要遵循特定的饮食并进行体育锻炼。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 45名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 通过非手术减肥方法减轻体重的肥胖患者的胚胎系统评估 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:entozip系统 Nitinotes Enozip系统旨在通过使用内窥镜方法在胃中产生多种内部胃分割(4-8)。该系统允许形成前后胃壁的壁到壁纵向附件,从而在内部产生多个狭窄。 这种分割的创建可能会大大减少胃体积,可能会影响胃运动,从而减轻体重。 | 设备:脱发系统 Nitinotes Enozip系统旨在通过使用内窥镜方法在胃中产生多种内部胃分割(4-8)。该系统允许形成前后胃壁的壁到壁纵向附件,从而在内部产生多个狭窄。 这种分割的创建可能会大大减少胃体积,可能会影响胃运动,从而减轻体重。 |
| 符合研究资格的年龄: | 21年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:乌鸦束缚 | +972 526145354 | ravit@nitinotesurgical.com |
| 研究主任: | 乌鸦沮丧 | Nitinotes Ltd |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过非手术减肥方法减轻体重的肥胖患者的胚胎系统评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过非手术减肥方法减轻体重的肥胖患者的胚胎系统评估 | ||||
| 简要摘要 | 一项多中心,前瞻性,单臂开放标签,对照临床试验,旨在评估Enozip系统程序的安全性和有效性以及生活方式修改,以减轻30-40 kg/m2的肥胖患者的体重减轻。 | ||||
| 详细说明 | 研究将包括多达45名(每个部位10-20名患者),年龄在21-70名肥胖患者中,他们没有使用非手术减肥方法减轻体重。 每个参与者的持续时间为12个月,将包括以下后续访问和程序:
在研究期(12个月)期间,患者将需要遵循特定的饮食并进行体育锻炼。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:脱发系统 Nitinotes Enozip系统旨在通过使用内窥镜方法在胃中产生多种内部胃分割(4-8)。该系统允许形成前后胃壁的壁到壁纵向附件,从而在内部产生多个狭窄。 这种分割的创建可能会大大减少胃体积,可能会影响胃运动,从而减轻体重。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:entozip系统 Nitinotes Enozip系统旨在通过使用内窥镜方法在胃中产生多种内部胃分割(4-8)。该系统允许形成前后胃壁的壁到壁纵向附件,从而在内部产生多个狭窄。 这种分割的创建可能会大大减少胃体积,可能会影响胃运动,从而减轻体重。 干预:设备:entozip系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773795 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CL00003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Nitinotes手术有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nitinotes手术有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Nitinotes手术有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||