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出境医 / 临床实验 / 瓜纳巴纳叶的研究用于治疗胃，胃食管结，胰腺和结直肠腺癌的患者；肝细胞癌和低级淋巴瘤

瓜纳巴纳叶的研究用于治疗胃，胃食管结，胰腺和结直肠腺癌的患者；肝细胞癌和低级淋巴瘤

研究描述
简要摘要：
瓜纳巴纳（Guanabana），也称为Gaveriola或Annona Muricata是一种热带水果，在拉丁美洲国家通常被用作免费/替代医学。 Graviola的主要化合物是雌激素。这些猫基因蛋白已被证明对各种类型的癌细胞在体外和体内实验动物模型中具有选择性和有毒性。尽管有这种证据表明GRAVIOLA的抗肿瘤活性，但仍未进行前瞻性临床研究以确定其是否也具有临床活性。研究人员在Auxilio Mutuo癌症中心观察到两名患者，他们在服用茶水时经历了重大肿瘤收缩。 graviola叶。这些患者均未对其癌症服用任何其他治疗方法。研究者建议在胃食管治疗（GEJ）腺癌以及胃腺癌，肝细胞癌，胰腺腺癌，低级淋巴瘤和结肠癌腺癌的患者中进行一项研究研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃食管连接肝细胞癌胰腺癌胰腺癌胰腺腺癌低级淋巴瘤结直肠腺癌的胃癌腺癌腺癌腺癌饮食补充：由Graviola叶制成的茶不适用

详细说明：
复发/难治性胃腺癌，胃食管结，肝细胞癌，结直肠腺癌的患者符合资格。结直肠腺癌在二线治疗失败后将符合条件，而其余的则根据治疗肿瘤学家的判断，其余部分将符合第一线治疗后的资格。任何拒绝接受化学疗法的患者即使没有接受化学疗法，也将符合条件。低年级淋巴瘤的患者包括慢性淋巴细胞性白血病，其有利的血液计数和缺乏症状的患者使候选人成为“观察和等待”方法的候选者，以及任何患有年龄或合并症的低年级淋巴瘤患者可能不符合化学疗法或谁拒绝化学疗法。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 54名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： graviola（瓜纳巴纳）的前2阶段研究用于治疗复发或难治性胃腺癌的患者，胃食管连接的腺癌，肝细胞癌，胰腺癌，低年级淋巴结瘤和结肠癌腺癌的患者。
实际学习开始日期 ： 2018年11月7日
估计初级完成日期 ： 2023年11月
估计 学习完成日期 ： 2023年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：整体统计设计
我们将使用由Graviola叶子制成的茶治疗每种肿瘤类型的9例患者。如果未观察到反应，则该特定组织学类型将关闭试验。如果发生反应，则该试验将继续到该细胞类型的第二阶段，直到24例患者被累积为止。如果在24例中观察到3个或更多响应，则结果将被视为有希望的。
饮食补充：由Graviola叶制成的茶

Graviola叶子将提供给患者，并提供有关如何准备茶的说明，该茶将由10次鸟鸟叶叶组成，患者将在1升水中煮沸3分钟。煮沸后，配方将是冰箱中的商店，一旦冷却到足够冷却后，每天两次开始喝100 cc。

治疗期始于1天1天的剂量。患者将在28天的周期中连续服用茶，直到根据反应评估有治疗变化的迹象。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 收回标准[时间范围：通过研究完成，平均3年。这是给予的
    恢复标准将用于测量实体瘤的反应。

  2. Cheson标准[时间范围：通过研究完成，平均3年。这是给予的
    Cheson标准将用于淋巴瘤。

  3. 血液计数[时间范围：通过学习完成，平均3年。这是给予的
    患有慢性淋巴细胞性白血病的病例将受到全部血液计数的监测，并且将遵循绝对淋巴细胞计数以进行反应。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 理解并自愿签署知情同意书。
  • 签署知情同意书时的年龄> 18岁。
  • 愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  • 必须患有可测量或可评估的疾病。
  • 在本研究中，必须在治疗前至少2周停止所有先前的癌症治疗，包括辐射，荷尔蒙治疗和手术。
  • 在研究条目时，东部合作肿瘤学组（ECOG）量表的性能状态为≤2。

排除标准：

  • 患者每天积极服用瓜纳巴纳（Guanabana）或瓜纳巴纳（Guanabana）茶，或者在诊断出癌症后的某个时候使用它。
  • 帕金森氏病的患者。
  • 血清总胆红素≥3.0mg/dl
  • 血清肌酐水平≥3.0mg/dl
  • 中枢神经系统（CNS）参与。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知的活性丙型肝炎或丙型肝炎感染。
  • 怀孕的女性（尿液阳性）或母乳喂养女性。
  • 调查人员认为，任何医疗状况或随之而来的医疗状况的历史都将损害受试者安全完成研究的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Fernando Cabanillas 787-758-2000 EXT 3503 cabanillasmd@gmail.com

位置
位置表的布局表
波多黎各
Auxilio mutuo癌症中心招募
圣胡安，波多黎各，00918
联系人：Idalia Liboy，MD 787-758-2000 EXT 3569 iLiboy@auxiliomutuo.com
首席研究员：医学博士Fernando Cabanillas
子注视器：Mirelis Acosta-Rivera，医学博士
次级投票人员：医学博士玛格丽塔·布鲁诺（Margarita Bruno）
子注视器：路易斯·库特（Luis Cotto），马里兰州
子侵犯者：JoelLópezFigueroa，医学博士
赞助商和合作者
Auxilio mutuo癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Fernado Cabanillas医院EspañolAuxilioMutuo Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年12月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月7日
估计初级完成日期2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月24日）
  • 收回标准[时间范围：通过研究完成，平均3年。这是给予的
    恢复标准将用于测量实体瘤的反应。
  • Cheson标准[时间范围：通过研究完成，平均3年。这是给予的
    Cheson标准将用于淋巴瘤。
  • 血液计数[时间范围：通过学习完成，平均3年。这是给予的
    患有慢性淋巴细胞性白血病的病例将受到全部血液计数的监测，并且将遵循绝对淋巴细胞计数以进行反应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE瓜纳巴纳叶的研究用于治疗胃，胃食管结，胰腺和结直肠腺癌的患者；肝细胞癌和低级淋巴瘤
官方标题ICMJE graviola（瓜纳巴纳）的前2阶段研究用于治疗复发或难治性胃腺癌的患者，胃食管连接的腺癌，肝细胞癌，胰腺癌，低年级淋巴结瘤和结肠癌腺癌的患者。
简要摘要瓜纳巴纳（Guanabana），也称为Gaveriola或Annona Muricata是一种热带水果，在拉丁美洲国家通常被用作免费/替代医学。 Graviola的主要化合物是雌激素。这些猫基因蛋白已被证明对各种类型的癌细胞在体外和体内实验动物模型中具有选择性和有毒性。尽管有这种证据表明GRAVIOLA的抗肿瘤活性，但仍未进行前瞻性临床研究以确定其是否也具有临床活性。研究人员在Auxilio Mutuo癌症中心观察到两名患者，他们在服用茶水时经历了重大肿瘤收缩。 graviola叶。这些患者均未对其癌症服用任何其他治疗方法。研究者建议在胃食管治疗（GEJ）腺癌以及胃腺癌，肝细胞癌，胰腺腺癌，低级淋巴瘤和结肠癌腺癌的患者中进行一项研究研究。
详细说明复发/难治性胃腺癌，胃食管结，肝细胞癌，结直肠腺癌的患者符合资格。结直肠腺癌在二线治疗失败后将符合条件，而其余的则根据治疗肿瘤学家的判断，其余部分将符合第一线治疗后的资格。任何拒绝接受化学疗法的患者即使没有接受化学疗法，也将符合条件。低年级淋巴瘤的患者包括慢性淋巴细胞性白血病，其有利的血液计数和缺乏症状的患者使候选人成为“观察和等待”方法的候选者，以及任何患有年龄或合并症的低年级淋巴瘤患者可能不符合化学疗法或谁拒绝化学疗法。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充：由Graviola叶制成的茶

Graviola叶子将提供给患者，并提供有关如何准备茶的说明，该茶将由10次鸟鸟叶叶组成，患者将在1升水中煮沸3分钟。煮沸后，配方将是冰箱中的商店，一旦冷却到足够冷却后，每天两次开始喝100 cc。

治疗期始于1天1天的剂量。患者将在28天的周期中连续服用茶，直到根据反应评估有治疗变化的迹象。

研究臂ICMJE实验：整体统计设计
我们将使用由Graviola叶子制成的茶治疗每种肿瘤类型的9例患者。如果未观察到反应，则该特定组织学类型将关闭试验。如果发生反应，则该试验将继续到该细胞类型的第二阶段，直到24例患者被累积为止。如果在24例中观察到3个或更多响应，则结果将被视为有希望的。
干预：饮食补充：由Graviola叶制成的茶
出版物 *
  • Chamcheu JC，Rady I，Chamcheu RN，Siddique AB，Bloch MB，Banang Mbeumi S，Babatunde AS，Uddin MB，Noubissi FK，Jurutka PW，Liu YY，Spiegelman VS，Whitfield GK，El Sayed Ka。 Graviola（Annona Muricata）在人非黑色素瘤皮肤癌UW-BCC1和A431细胞体外发挥抗增殖，抗氯型和促凋亡作用：刺猬信号的参与。 Int J Mol Sci。 2018年6月16日； 19（6）。 PII：E1791。 doi：10.3390/ijms19061791。
  • Deep G，Kumar R，Jain AK，Dhar D，Panigrahi GK，Hussain A，Agarwal C，El-Elimat T，Sica VP，Oberlies NH，Agarwal R. Graviola抑制低氧诱导的NADPH氧化酶在前列腺癌中的NADPH氧化酶活性，从和克隆性。 SciRep。20163月16日; 6：23135。 doi：10.1038/srep23135。
  • Magadi VP，Ravi V，Arpitha A，Litha，Kumaraswamy K，Manjunath K.通过3-（4,5-二甲基噻唑-2-基）的3-（4,5-二甲基噻唑2-基） - 2,5-二苯基四唑分析和通过流式细胞仪确定在G2M细胞周期时细胞抑制的百分比：一项体外研究。当代临床凹痕。 2015年10月至12月; 6（4）：529-33。 doi：10.4103/0976-237X.169863。
  • Paul J，Gnanam R，Jayadeepa RM，Arul L.对Graviola的抗癌活性，Graviola，一种令人兴奋的药用植物提取物与各种癌细胞系以及有关其有效抗癌铅的详细计算研究。 Curr Top Med Chem。 2013; 13（14）：1666-73。
  • Sun S，Liu J，Kadouh H，Sun X，Zhou K.来自Graviola Fruit（Annona Muricata）的三个新的抗增殖性annonaceen actogenin，带有单四氢呋喃环。 Bioorg Med Chem Lett。 2014年6月15日； 24（12）：2773-6。 doi：10.1016/j.bmcl.2014.03.099。 EPUB 2014年4月18日。
  • Sun S，Liu J，Zhou N，Zhu W，Dou QP，Zhou K.从Graviola水果（Annona Muricata）及其对人类前列腺癌细胞PC-3的抗增殖分离。 Bioorg Med Chem Lett。 2016年9月1日； 26（17）：4382-5。 doi：10.1016/j.bmcl.2015.06.038。 EPUB 2015 6月25日。
  • Yang C，Gundala SR，Mukkavilli R，Vangala S，Reid MD，Aneja R.在Graviola（Annona Muricata）中类黄酮和乙蛋白酶之间的协同相互作用，使对前列腺癌的赋予保护。致癌作用。 2015 Jun; 36（6）：656-65。 doi：10.1093/carcin/bgv046。 EPUB 2015 4月11日。
  • Torres MP，Rachagani S，Purohit V，Pandey P，Joshi S，Moore ED，Johansson SL，Singh PK，Ganti AK，Batra SK。 Graviola：一种新型有希望的天然药物，可通过改变细胞代谢，抑制体外和体内胰腺癌细胞的肿瘤性和转移。癌症。 2012年10月1日; 323（1）：29-40。 doi：10.1016/j.canlet.2012.03.031。 Epub 2012年4月1日。
  • Li Y，Ye J，Chen Z，Wen J，Li F，Su P，Lin Y，Hu B，Wu D，Ning L，Ning L，Xue Q，Gu H，Ning Y. annonocogenous actogenin介导的Notch2的上调，使生长抑制作用在人类胃癌细胞中。 Oncotarget。 2017年3月28日； 8（13）：21140-21152。 doi：10.18632/oncotarget.15502。
  • Prabhakaran K，Ramasamy G，Doraisamy U，Mannu J，KR，Murugesan Jr。 Polyketide天然产物，Graviola（Annona Muricata L）的乙酸酯，其生化，细胞毒性活性以及通过计算和生物编程方法进行的各种分析。 Curr Pharm des。 2016; 22（34）：5204-5210。审查。
  • Caparros-Lefebvre D，ElbazA。法国西部印度群岛非典型帕金森氏症与热带植物的消费可能的关系：一项病例对照研究。加勒比海帕金森主义研究小组。柳叶刀。 1999年7月24日； 354（9175）：281-6。
  • HöllhageM，RöslerTT，Berjas M，Luo R，Tran K，Richards KM，Sabaa-Srur Au，Maia JG，Moraes MR，Godoy HT，HougyHöglingerGU，Smith RE。饮食补充剂的神经毒性。 Int J毒素。 2015年11月至12月； 34（6）：543-50。 doi：10.1177/1091581815602252。 EPUB 2015年9月24日。
  • Simon R. II期临床试验的最佳两阶段设计。控制临床试验。 1989年3月； 10（1）：1-10。
  • Lannuzel A，HöglingerGU，Champy P，Michel PP，Hirsch EC，Ruberg M.是由Annonacae消费引起的加勒比海非典型帕金森氏症吗？ J神经传输补充。 2006;（70）：153-7。
  • Therasse P，Arbuck SG，Eisenhauer EA，Wanders J，Kaplan RS，Rubinstein L，Verweij J，Van Glabbeke M，Van Oosterom AT，Christian MC，Gwyther SG。评估实体瘤治疗反应的新指南。欧洲癌症研究与治疗组织，美国国家癌症研究所，加拿大国家癌症研究所。 J NATL癌症研究所。 2000年2月2日； 92（3）：205-16。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月24日）		 54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月
估计初级完成日期2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 理解并自愿签署知情同意书。
  • 签署知情同意书时的年龄> 18岁。
  • 愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  • 必须患有可测量或可评估的疾病。
  • 在本研究中，必须在治疗前至少2周停止所有先前的癌症治疗，包括辐射，荷尔蒙治疗和手术。
  • 在研究条目时，东部合作肿瘤学组（ECOG）量表的性能状态为≤2。

排除标准：

  • 患者每天积极服用瓜纳巴纳（Guanabana）或瓜纳巴纳（Guanabana）茶，或者在诊断出癌症后的某个时候使用它。
  • 帕金森氏病的患者。
  • 血清总胆红素≥3.0mg/dl
  • 血清肌酐水平≥3.0mg/dl
  • 中枢神经系统（CNS）参与。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知的活性丙型肝炎或丙型肝炎感染。
  • 怀孕的女性（尿液阳性）或母乳喂养女性。
  • 调查人员认为，任何医疗状况或随之而来的医疗状况的历史都将损害受试者安全完成研究的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Fernando Cabanillas 787-758-2000 EXT 3503 cabanillasmd@gmail.com
列出的位置国家ICMJE波多黎各
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04773769
其他研究ID编号ICMJE CCAM 18-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Fernando Cabanillas，Auxilio Mutuo癌症中心
研究赞助商ICMJE Auxilio mutuo癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Fernado Cabanillas医院EspañolAuxilioMutuo Inc.
PRS帐户Auxilio mutuo癌症中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
瓜纳巴纳（Guanabana），也称为Gaveriola或Annona Muricata是一种热带水果，在拉丁美洲国家通常被用作免费/替代医学。 Graviola的主要化合物是雌激素。这些猫基因蛋白已被证明对各种类型的癌细胞在体外和体内实验动物模型中具有选择性和有毒性。尽管有这种证据表明GRAVIOLA的抗肿瘤活性，但仍未进行前瞻性临床研究以确定其是否也具有临床活性。研究人员在Auxilio Mutuo癌症中心观察到两名患者，他们在服用茶水时经历了重大肿瘤收缩。 graviola叶。这些患者均未对其癌症服用任何其他治疗方法。研究者建议在胃食管治疗（GEJ）腺癌以及胃腺癌，肝细胞癌，胰腺腺癌，低级淋巴瘤和结肠癌腺癌的患者中进行一项研究研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃食管连接肝细胞癌胰腺癌胰腺癌胰腺腺癌低级淋巴瘤结直肠腺癌的胃癌腺癌腺癌腺癌饮食补充：由Graviola叶制成的茶不适用

详细说明：
复发/难治性胃腺癌，胃食管结，肝细胞癌，结直肠腺癌的患者符合资格。结直肠腺癌在二线治疗失败后将符合条件，而其余的则根据治疗肿瘤学家的判断，其余部分将符合第一线治疗后的资格。任何拒绝接受化学疗法的患者即使没有接受化学疗法，也将符合条件。低年级淋巴瘤的患者包括慢性淋巴细胞性白血病，其有利的血液计数和缺乏症状的患者使候选人成为“观察和等待”方法的候选者，以及任何患有年龄或合并症的低年级淋巴瘤患者可能不符合化学疗法或谁拒绝化学疗法。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 54名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： graviola（瓜纳巴纳）的前2阶段研究用于治疗复发或难治性胃腺癌的患者，胃食管连接的腺癌，肝细胞癌，胰腺癌，低年级淋巴结瘤和结肠癌腺癌的患者。
实际学习开始日期 ： 2018年11月7日
估计初级完成日期 ： 2023年11月
估计 学习完成日期 ： 2023年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：整体统计设计
我们将使用由Graviola叶子制成的茶治疗每种肿瘤类型的9例患者。如果未观察到反应，则该特定组织学类型将关闭试验。如果发生反应，则该试验将继续到该细胞类型的第二阶段，直到24例患者被累积为止。如果在24例中观察到3个或更多响应，则结果将被视为有希望的。
饮食补充：由Graviola叶制成的茶

Graviola叶子将提供给患者，并提供有关如何准备茶的说明，该茶将由10次鸟鸟叶叶组成，患者将在1升水中煮沸3分钟。煮沸后，配方将是冰箱中的商店，一旦冷却到足够冷却后，每天两次开始喝100 cc。

治疗期始于1天1天的剂量。患者将在28天的周期中连续服用茶，直到根据反应评估有治疗变化的迹象。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 收回标准[时间范围：通过研究完成，平均3年。这是给予的
    恢复标准将用于测量实体瘤的反应。

  2. Cheson标准[时间范围：通过研究完成，平均3年。这是给予的
    Cheson标准将用于淋巴瘤。

  3. 血液计数[时间范围：通过学习完成，平均3年。这是给予的
    患有慢性淋巴细胞性白血病的病例将受到全部血液计数的监测，并且将遵循绝对淋巴细胞计数以进行反应。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 理解并自愿签署知情同意书。
  • 签署知情同意书时的年龄> 18岁。
  • 愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  • 必须患有可测量或可评估的疾病。
  • 在本研究中，必须在治疗前至少2周停止所有先前的癌症治疗，包括辐射，荷尔蒙治疗和手术。
  • 在研究条目时，东部合作肿瘤学组（ECOG）量表的性能状态为≤2。

排除标准：

  • 患者每天积极服用瓜纳巴纳（Guanabana）或瓜纳巴纳（Guanabana）茶，或者在诊断出癌症后的某个时候使用它。
  • 帕金森氏病的患者。
  • 血清总胆红素≥3.0mg/dl
  • 血清肌酐水平≥3.0mg/dl
  • 中枢神经系统（CNS）参与。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知的活性丙型肝炎或丙型肝炎感染。
  • 怀孕的女性（尿液阳性）或母乳喂养女性。
  • 调查人员认为，任何医疗状况或随之而来的医疗状况的历史都将损害受试者安全完成研究的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Fernando Cabanillas 787-758-2000 EXT 3503 cabanillasmd@gmail.com

位置
位置表的布局表
波多黎各
Auxilio mutuo癌症中心招募
圣胡安，波多黎各，00918
联系人：Idalia Liboy，MD 787-758-2000 EXT 3569 iLiboy@auxiliomutuo.com
首席研究员：医学博士Fernando Cabanillas
子注视器：Mirelis Acosta-Rivera，医学博士
次级投票人员：医学博士玛格丽塔·布鲁诺（Margarita Bruno）
子注视器：路易斯·库特（Luis Cotto），马里兰州
子侵犯者：JoelLópezFigueroa，医学博士
赞助商和合作者
Auxilio mutuo癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Fernado Cabanillas医院EspañolAuxilioMutuo Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年12月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月7日
估计初级完成日期2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月24日）
  • 收回标准[时间范围：通过研究完成，平均3年。这是给予的
    恢复标准将用于测量实体瘤的反应。
  • Cheson标准[时间范围：通过研究完成，平均3年。这是给予的
    Cheson标准将用于淋巴瘤。
  • 血液计数[时间范围：通过学习完成，平均3年。这是给予的
    患有慢性淋巴细胞性白血病的病例将受到全部血液计数的监测，并且将遵循绝对淋巴细胞计数以进行反应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE瓜纳巴纳叶的研究用于治疗胃，胃食管结，胰腺和结直肠腺癌的患者；肝细胞癌和低级淋巴瘤
官方标题ICMJE graviola（瓜纳巴纳）的前2阶段研究用于治疗复发或难治性胃腺癌的患者，胃食管连接的腺癌，肝细胞癌，胰腺癌，低年级淋巴结瘤和结肠癌腺癌的患者。
简要摘要瓜纳巴纳（Guanabana），也称为Gaveriola或Annona Muricata是一种热带水果，在拉丁美洲国家通常被用作免费/替代医学。 Graviola的主要化合物是雌激素。这些猫基因蛋白已被证明对各种类型的癌细胞在体外和体内实验动物模型中具有选择性和有毒性。尽管有这种证据表明GRAVIOLA的抗肿瘤活性，但仍未进行前瞻性临床研究以确定其是否也具有临床活性。研究人员在Auxilio Mutuo癌症中心观察到两名患者，他们在服用茶水时经历了重大肿瘤收缩。 graviola叶。这些患者均未对其癌症服用任何其他治疗方法。研究者建议在胃食管治疗（GEJ）腺癌以及胃腺癌，肝细胞癌，胰腺腺癌，低级淋巴瘤和结肠癌腺癌的患者中进行一项研究研究。
详细说明复发/难治性胃腺癌，胃食管结，肝细胞癌，结直肠腺癌的患者符合资格。结直肠腺癌在二线治疗失败后将符合条件，而其余的则根据治疗肿瘤学家的判断，其余部分将符合第一线治疗后的资格。任何拒绝接受化学疗法的患者即使没有接受化学疗法，也将符合条件。低年级淋巴瘤的患者包括慢性淋巴细胞性白血病，其有利的血液计数和缺乏症状的患者使候选人成为“观察和等待”方法的候选者，以及任何患有年龄或合并症的低年级淋巴瘤患者可能不符合化学疗法或谁拒绝化学疗法。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充：由Graviola叶制成的茶

Graviola叶子将提供给患者，并提供有关如何准备茶的说明，该茶将由10次鸟鸟叶叶组成，患者将在1升水中煮沸3分钟。煮沸后，配方将是冰箱中的商店，一旦冷却到足够冷却后，每天两次开始喝100 cc。

治疗期始于1天1天的剂量。患者将在28天的周期中连续服用茶，直到根据反应评估有治疗变化的迹象。

研究臂ICMJE实验：整体统计设计
我们将使用由Graviola叶子制成的茶治疗每种肿瘤类型的9例患者。如果未观察到反应，则该特定组织学类型将关闭试验。如果发生反应，则该试验将继续到该细胞类型的第二阶段，直到24例患者被累积为止。如果在24例中观察到3个或更多响应，则结果将被视为有希望的。
干预：饮食补充：由Graviola叶制成的茶
出版物 *
  • Chamcheu JC，Rady I，Chamcheu RN，Siddique AB，Bloch MB，Banang Mbeumi S，Babatunde AS，Uddin MB，Noubissi FK，Jurutka PW，Liu YY，Spiegelman VS，Whitfield GK，El Sayed Ka。 Graviola（Annona Muricata）在人非黑色素瘤皮肤癌UW-BCC1和A431细胞体外发挥抗增殖，抗氯型和促凋亡作用：刺猬信号的参与。 Int J Mol Sci。 2018年6月16日； 19（6）。 PII：E1791。 doi：10.3390/ijms19061791。
  • Deep G，Kumar R，Jain AK，Dhar D，Panigrahi GK，Hussain A，Agarwal C，El-Elimat T，Sica VP，Oberlies NH，Agarwal R. Graviola抑制低氧诱导的NADPH氧化酶在前列腺癌中的NADPH氧化酶活性，从和克隆性。 SciRep。20163月16日; 6：23135。 doi：10.1038/srep23135。
  • Magadi VP，Ravi V，Arpitha A，Litha，Kumaraswamy K，Manjunath K.通过3-（4,5-二甲基噻唑-2-基）的3-（4,5-二甲基噻唑2-基） - 2,5-二苯基四唑分析和通过流式细胞仪确定在G2M细胞周期时细胞抑制的百分比：一项体外研究。当代临床凹痕。 2015年10月至12月; 6（4）：529-33。 doi：10.4103/0976-237X.169863。
  • Paul J，Gnanam R，Jayadeepa RM，Arul L.对Graviola的抗癌活性，Graviola，一种令人兴奋的药用植物提取物与各种癌细胞系以及有关其有效抗癌铅的详细计算研究。 Curr Top Med Chem。 2013; 13（14）：1666-73。
  • Sun S，Liu J，Kadouh H，Sun X，Zhou K.来自Graviola Fruit（Annona Muricata）的三个新的抗增殖性annonaceen actogenin，带有单四氢呋喃环。 Bioorg Med Chem Lett。 2014年6月15日； 24（12）：2773-6。 doi：10.1016/j.bmcl.2014.03.099。 EPUB 2014年4月18日。
  • Sun S，Liu J，Zhou N，Zhu W，Dou QP，Zhou K.从Graviola水果（Annona Muricata）及其对人类前列腺癌细胞PC-3的抗增殖分离。 Bioorg Med Chem Lett。 2016年9月1日； 26（17）：4382-5。 doi：10.1016/j.bmcl.2015.06.038。 EPUB 2015 6月25日。
  • Yang C，Gundala SR，Mukkavilli R，Vangala S，Reid MD，Aneja R.在Graviola（Annona Muricata）中类黄酮和乙蛋白酶之间的协同相互作用，使对前列腺癌的赋予保护。致癌作用。 2015 Jun; 36（6）：656-65。 doi：10.1093/carcin/bgv046。 EPUB 2015 4月11日。
  • Torres MP，Rachagani S，Purohit V，Pandey P，Joshi S，Moore ED，Johansson SL，Singh PK，Ganti AK，Batra SK。 Graviola：一种新型有希望的天然药物，可通过改变细胞代谢，抑制体外和体内胰腺癌细胞的肿瘤性和转移。癌症。 2012年10月1日; 323（1）：29-40。 doi：10.1016/j.canlet.2012.03.031。 Epub 2012年4月1日。
  • Li Y，Ye J，Chen Z，Wen J，Li F，Su P，Lin Y，Hu B，Wu D，Ning L，Ning L，Xue Q，Gu H，Ning Y. annonocogenous actogenin介导的Notch2的上调，使生长抑制作用在人类胃癌细胞中。 Oncotarget。 2017年3月28日； 8（13）：21140-21152。 doi：10.18632/oncotarget.15502。
  • Prabhakaran K，Ramasamy G，Doraisamy U，Mannu J，KR，Murugesan Jr。 Polyketide天然产物，Graviola（Annona Muricata L）的乙酸酯，其生化，细胞毒性活性以及通过计算和生物编程方法进行的各种分析。 Curr Pharm des。 2016; 22（34）：5204-5210。审查。
  • Caparros-Lefebvre D，ElbazA。法国西部印度群岛非典型帕金森氏症与热带植物的消费可能的关系：一项病例对照研究。加勒比海帕金森主义研究小组。柳叶刀。 1999年7月24日； 354（9175）：281-6。
  • HöllhageM，RöslerTT，Berjas M，Luo R，Tran K，Richards KM，Sabaa-Srur Au，Maia JG，Moraes MR，Godoy HT，HougyHöglingerGU，Smith RE。饮食补充剂的神经毒性。 Int J毒素。 2015年11月至12月； 34（6）：543-50。 doi：10.1177/1091581815602252。 EPUB 2015年9月24日。
  • Simon R. II期临床试验的最佳两阶段设计。控制临床试验。 1989年3月； 10（1）：1-10。
  • Lannuzel A，HöglingerGU，Champy P，Michel PP，Hirsch EC，Ruberg M.是由Annonacae消费引起的加勒比海非典型帕金森氏症吗？ J神经传输补充。 2006;（70）：153-7。
  • Therasse P，Arbuck SG，Eisenhauer EA，Wanders J，Kaplan RS，Rubinstein L，Verweij J，Van Glabbeke M，Van Oosterom AT，Christian MC，Gwyther SG。评估实体瘤治疗反应的新指南。欧洲癌症研究与治疗组织，美国国家癌症研究所，加拿大国家癌症研究所。 J NATL癌症研究所。 2000年2月2日； 92（3）：205-16。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月24日）		 54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月
估计初级完成日期2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 理解并自愿签署知情同意书。
  • 签署知情同意书时的年龄> 18岁。
  • 愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  • 必须患有可测量或可评估的疾病。
  • 在本研究中，必须在治疗前至少2周停止所有先前的癌症治疗，包括辐射，荷尔蒙治疗和手术。
  • 在研究条目时，东部合作肿瘤学组（ECOG）量表的性能状态为≤2。

排除标准：

  • 患者每天积极服用瓜纳巴纳（Guanabana）或瓜纳巴纳（Guanabana）茶，或者在诊断出癌症后的某个时候使用它。
  • 帕金森氏病的患者。
  • 血清总胆红素≥3.0mg/dl
  • 血清肌酐水平≥3.0mg/dl
  • 中枢神经系统（CNS）参与。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知的活性丙型肝炎或丙型肝炎感染。
  • 怀孕的女性（尿液阳性）或母乳喂养女性。
  • 调查人员认为，任何医疗状况或随之而来的医疗状况的历史都将损害受试者安全完成研究的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Fernando Cabanillas 787-758-2000 EXT 3503 cabanillasmd@gmail.com
列出的位置国家ICMJE波多黎各
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04773769
其他研究ID编号ICMJE CCAM 18-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Fernando Cabanillas，Auxilio Mutuo癌症中心
研究赞助商ICMJE Auxilio mutuo癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Fernado Cabanillas医院EspañolAuxilioMutuo Inc.
PRS帐户Auxilio mutuo癌症中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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