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出境医 / 临床实验 / 高剂量肠胃外抗坏血酸对败血症微循环的影响
高剂量肠胃外抗坏血酸对败血症微循环的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估高剂量抗坏血酸对败血症微循环的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血症性休克 | 药物：抗坏血酸药物：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
在立陶宛健康科学院医院Kaunas诊所入院后24小时内，成年患者在24小时内入学。
参与者以1：1的比例随机分配到安慰剂或抗坏血酸组。根据幸存的败血症竞选指南，他们复活了。此外，他们接受了抗坏血酸的静脉输注。抗坏血酸的剂量为200mg/kg/24h，分为四个相等的部分，持续96小时。使用入射黑场（IDF）设备获得了舌下的微循环测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高剂量肠胃外抗坏血酸对败血症微循环的影响。随机双盲安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗坏血酸 患者每天在四个相等的部分中接受高剂量的静脉注射抗坏血酸，持续96小时。 在0.5、6、6、12、24、48、72和96小时之后，在基线上获得了舌下微循环的图像。 | 药物：抗坏血酸 200mg/kg/24h四个相等的部分 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者接受了与抗坏血酸溶液相匹配的安慰剂溶液，每天四个相等的部分，持续96小时。在0.5、6、6、12、24、48、72和96小时之后，在基线上获得了舌下微循环的图像。 | 药物：安慰剂 与抗坏血酸相同的方案。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 微血管流量指数（MFI）[时间框架：基线，在0.5、6、12、24、48、72和96小时之后]MFI的变化
- 灌注小血管（PPV）的比例[时间框架：基线，在0.5、6、12、24、48、72和96小时之后]PPV的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 立陶宛 | |
| 立陶宛健康科学大学医院考纳斯诊所 | |
| 库纳斯，立陶宛 | |
赞助商和合作者
立陶宛健康科学大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：96小时] 沙发得分的变化 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量肠胃外抗坏血酸对败血症微循环的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高剂量肠胃外抗坏血酸对败血症微循环的影响。随机双盲安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估高剂量抗坏血酸对败血症微循环的影响。 | ||||
| 详细说明 | 在立陶宛健康科学院医院Kaunas诊所入院后24小时内，成年患者在24小时内入学。 参与者以1：1的比例随机分配到安慰剂或抗坏血酸组。根据幸存的败血症竞选指南，他们复活了。此外，他们接受了抗坏血酸的静脉输注。抗坏血酸的剂量为200mg/kg/24h，分为四个相等的部分，持续96小时。使用入射黑场（IDF）设备获得了舌下的微循环测量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 立陶宛 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773717 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BE-2-5 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 立陶宛健康科学大学安德里乌斯·普兰斯库纳斯（Andrius Pranskunas） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 立陶宛健康科学大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 立陶宛健康科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高剂量肠胃外抗坏血酸对败血症微循环的影响。随机双盲安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗坏血酸 | 药物：抗坏血酸 200mg/kg/24h四个相等的部分 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者接受了与抗坏血酸溶液相匹配的安慰剂溶液，每天四个相等的部分，持续96小时。在0.5、6、6、12、24、48、72和96小时之后，在基线上获得了舌下微循环的图像。 | 药物：安慰剂 与抗坏血酸相同的方案。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 微血管流量指数（MFI）[时间框架：基线，在0.5、6、12、24、48、72和96小时之后]MFI的变化
- 灌注小血管（PPV）的比例[时间框架：基线，在0.5、6、12、24、48、72和96小时之后]PPV的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 立陶宛 | |
| 立陶宛健康科学大学医院考纳斯诊所 | |
| 库纳斯，立陶宛 | |
赞助商和合作者
立陶宛健康科学大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：96小时] 沙发得分的变化 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量肠胃外抗坏血酸对败血症微循环的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高剂量肠胃外抗坏血酸对败血症微循环的影响。随机双盲安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估高剂量抗坏血酸对败血症微循环的影响。 | ||||
| 详细说明 | 在立陶宛健康科学院医院Kaunas诊所入院后24小时内，成年患者在24小时内入学。 参与者以1：1的比例随机分配到安慰剂或抗坏血酸组。根据幸存的败血症竞选指南，他们复活了。此外，他们接受了抗坏血酸的静脉输注。抗坏血酸的剂量为200mg/kg/24h，分为四个相等的部分，持续96小时。使用入射黑场（IDF）设备获得了舌下的微循环测量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 立陶宛 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773717 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BE-2-5 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 立陶宛健康科学大学安德里乌斯·普兰斯库纳斯（Andrius Pranskunas） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 立陶宛健康科学大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 立陶宛健康科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
