| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中度至严重的持续性哮喘 | 药物:CBP-2011药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 306名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照,CBP-201对中度至严重持续性哮喘患者的CBP-2011疗效和安全性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月11日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CBP-2011剂量1 CBP-2011剂量1皮下注射(SC)注射。 | 药物:CBP-2011 CBP-2011皮下注射(SC)注射。 |
| 实验:CBP-2011剂量2 CBP-2011剂量2皮下(SC)注射。 | 药物:CBP-2011 CBP-2011皮下注射(SC)注射。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂皮下(SC)注射。 | 药物:安慰剂 安慰剂皮下(SC)注射。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者目前正在接受培训访问前至少90天,至少90天,至少在筛查访问前28天,至少90天,至少在90天内接受了至少1个额外的缓解剂/控制器,并在筛查访问之前至少28天,患者目前正在接受中剂量吸入的皮质类固醇(IC)(ICS)治疗。 。
笔记:
在过去的12个月中,患者至少经历了一次哮喘病变,此处定义为:
与非亲戚的男性伴侣进行性活跃的育儿潜力的女性患者同意在最后剂量的研究药物后从初次剂量到8周实践足够有效的避孕形式。
排除标准:
-
符合以下任何标准的患者将没有资格参加这项研究:
从筛查访问前的1个月开始,患者的任何时间都会发生严重的哮喘加剧,包括基线访问和包括基线访问。加重定义为:
患者在筛查时具有以下任何实验室异常:
| 联系人:Malinda Longphre,博士 | +15105203361 | mlongphre@connectpharm.com | |
| 联系人:Maryam Yaghini | +14156106887 | myaghini@connectpharm.com |
显示22个研究地点| 研究主任: | 苏州连接 | Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第一个到期的第一秒(FEV1)[时间范围:在第12周时],前置降解剂(槽)的绝对变化强迫呼气量 在第12周的前旋转降解剂(槽)FEV1中的基线的绝对变化。评估CBP-2010(剂量1和剂量2)与安慰剂对中等至重度持续性哮喘的患者的疗效,并通过肺功能改善测量的2型炎症。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估CBP-201对中度至重度持续性哮喘患者的疗效和安全性的研究,2型炎症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照,CBP-201对中度至严重持续性哮喘患者的CBP-2011疗效和安全性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估两种剂量水平的CBP-201对中度至重度持续性哮喘患有2型炎症的患者的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心,随机,双盲,平行的,安慰剂对照的研究,以评估对与安慰剂相比,对具有2型中度至严重持续性持续性哮喘的合格患者的两种剂量水平的CBP-2012患者的疗效和安全性。 CBP-2010用于皮下(SC)注射。该研究分为24周的治疗期,随访期为8周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中度至严重的持续性哮喘 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 306 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 294 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773678 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBP-2011-WW002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 306名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照,CBP-201对中度至严重持续性哮喘患者的CBP-2011疗效和安全性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月11日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CBP-2011剂量1 CBP-2011剂量1皮下注射(SC)注射。 | 药物:CBP-2011 CBP-2011皮下注射(SC)注射。 |
| 实验:CBP-2011剂量2 CBP-2011剂量2皮下(SC)注射。 | 药物:CBP-2011 CBP-2011皮下注射(SC)注射。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂皮下(SC)注射。 | 药物:安慰剂 安慰剂皮下(SC)注射。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者目前正在接受培训访问前至少90天,至少90天,至少在筛查访问前28天,至少90天,至少在90天内接受了至少1个额外的缓解剂/控制器,并在筛查访问之前至少28天,患者目前正在接受中剂量吸入的皮质类固醇(IC)(ICS)治疗。 。
笔记:
在过去的12个月中,患者至少经历了一次哮喘病变,此处定义为:
与非亲戚的男性伴侣进行性活跃的育儿潜力的女性患者同意在最后剂量的研究药物后从初次剂量到8周实践足够有效的避孕形式。
排除标准:
-
符合以下任何标准的患者将没有资格参加这项研究:
从筛查访问前的1个月开始,患者的任何时间都会发生严重的哮喘加剧,包括基线访问和包括基线访问。加重定义为:
患者在筛查时具有以下任何实验室异常:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第一个到期的第一秒(FEV1)[时间范围:在第12周时],前置降解剂(槽)的绝对变化强迫呼气量 在第12周的前旋转降解剂(槽)FEV1中的基线的绝对变化。评估CBP-2010(剂量1和剂量2)与安慰剂对中等至重度持续性哮喘的患者的疗效,并通过肺功能改善测量的2型炎症。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估CBP-201对中度至重度持续性哮喘患者的疗效和安全性的研究,2型炎症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照,CBP-201对中度至严重持续性哮喘患者的CBP-2011疗效和安全性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估两种剂量水平的CBP-201对中度至重度持续性哮喘患有2型炎症的患者的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心,随机,双盲,平行的,安慰剂对照的研究,以评估对与安慰剂相比,对具有2型中度至严重持续性持续性哮喘的合格患者的两种剂量水平的CBP-2012患者的疗效和安全性。 CBP-2010用于皮下(SC)注射。该研究分为24周的治疗期,随访期为8周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中度至严重的持续性哮喘 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 306 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 294 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773678 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBP-2011-WW002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||