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出境医 / 临床实验 / 一项评估CBP-201对中度至重度持续性哮喘患者的疗效和安全性的研究,2型炎症

一项评估CBP-201对中度至重度持续性哮喘患者的疗效和安全性的研究,2型炎症

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估两种剂量水平的CBP-201对中度至重度持续性哮喘患有2型炎症的患者的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中度至严重的持续性哮喘药物:CBP-2011药物:安慰剂阶段2

详细说明:
这是一项多中心,随机,双盲,平行的,安慰剂对照的研究,以评估对与安慰剂相比,对具有2型中度至严重持续性持续性哮喘的合格患者的两种剂量水平的CBP-2012患者的疗效和安全性。 CBP-2010用于皮下(SC)注射。该研究分为24周的治疗期,随访期为8周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 306名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照,CBP-201对中度至严重持续性哮喘患者的CBP-2011疗效和安全性研究
实际学习开始日期 2021年5月11日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CBP-2011剂量1
CBP-2011剂量1皮下注射(SC)注射。
药物:CBP-2011
CBP-2011皮下注射(SC)注射。

实验:CBP-2011剂量2
CBP-2011剂量2皮下(SC)注射。
药物:CBP-2011
CBP-2011皮下注射(SC)注射。

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂皮下(SC)注射。
药物:安慰剂
安慰剂皮下(SC)注射。

结果措施
主要结果指标
  1. 在第一个到期的第一秒(FEV1)[时间范围:在第12周时],前置降解剂(槽)的绝对变化强迫呼气量
    在第12周的前旋转降解剂(槽)FEV1中的基线的绝对变化。评估CBP-2010(剂量1和剂量2)与安慰剂对中等至重度持续性哮喘的患者的疗效,并通过肺功能改善测量的2型炎症。


次要结果度量
  1. 前置缩减剂(槽)FEV1的绝对变化[时间范围:在第1、2、4、8和24周时]
    在第1、2、4、8和24周,前支架降解剂(槽)FEV1的基线的绝对变化。

  2. 前置缩减剂(槽)FEV1的变化百分比[时间范围:在第1、2、4、8、12和24周时]
    在第1、2、4、8、12和24周,前支架降解剂(槽)FEV1的基线变化的百分比变化。

  3. 更改其他肺功能测量结果[时间范围:从基线到第24周]
    其他肺功能测量中的基线变化[预测的FEV1百分比,早晨和晚上峰值呼气流(PEF)]。

  4. 严重加重和事件数量的时间[时间范围:从基线到第24周]
    在24周治疗期内严重加重和事件数量的时间。

  5. ≥1个哮喘加重患者的比例[时间范围:从基线到第24周]
    24周治疗期间≥1例哮喘患者的比例。

  6. 不良事件的发生率,类型和严重性(AE)[时间范围:从基线到第32周]
    安全终点将通过描述性统计和叙述来概括。安全将根据报告的AES进行评估,包括SAE和AESIS。

  7. 药代动力学(稳态槽PK曲线)[时间范围:从基线到第32周]
    将获得并分析血浆CBP-2010浓度的全血。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 基于全球哮喘(GINA)2020指南,年龄在18至75岁的成年男性或女性患者至少有12个月的医师诊断至少12个月。
  2. 患者目前正在接受培训访问前至少90天,至少90天,至少在筛查访问前28天,至少90天,至少在90天内接受了至少1个额外的缓解剂/控制器,并在筛查访问之前至少28天,患者目前正在接受中剂量吸入的皮质类固醇(IC)(ICS)治疗。 。

    笔记:

    • 接受相当于≥250μg的ICS的患者每天两次丙酸氟替卡松或每日等级ICS的最大剂量为2000μg/天/天丙酮丙酮(或等效)与第二次救援剂/控制器结合使用(例如,长期效果[LABA] [LABA] [LABA] [LABA] [LABA] ,白三烯受体拮抗剂[LTRA],长效毒蕈碱拮抗剂[LAMA],Theopherline)符合条件。
    • 每天有资格接受氟甲酸氟甲酸酯/维氏菌的狂热/维氏菌≥200μg。
    • 接受布德索尼/福特赛≥640μg/天的福特森尼德/福特赛的患者符合条件。
    • 需要第三种缓解剂/控制器进行哮喘的患者符合条件。
    • 需要稳定剂量≤10mg/day泼尼松或同等OC的患者符合条件; OCS每日总剂量必须在筛查前至少28天保持稳定。
  3. 在第一秒(FEV1)中,强骨降节器(槽)强迫呼气量必须为预测在筛查和基线时的正常状态的40%至85%。
  4. 在筛查时,患者必须在给药多达4颗粉扑的沙丁胺醇/沙丁胺醇后15至30分钟内FEV1的可逆性(和≥200mL的差异)。
  5. 对于不需要维持OC的患者,筛查时血液嗜酸性粒细胞计数≥150细胞/μL。从过去12个月开始的病历中,嗜酸性粒细胞计数≥150个细胞/μL也可用于满足该标准。
  6. 哮喘控制问卷,筛查和基线时6个问题(ACQ-6)得分≥1.5。
  7. 在过去的12个月中,患者至少经历了一次哮喘病变,此处定义为:

    • 使用医师处方的全身性皮质类固醇[口服或肠胃外],或
    • 需要治疗增加的哮喘大约是IC的基线剂量的4倍
    • 由于哮喘而导致的住院或紧急医疗服务。
  8. 患者在筛查期间表现出可接受的吸入器,峰值流量计和肺活量测定学技术。
  9. 根据患者日记,患者在磨合期间至少表现出70%符合常规哮喘控制器的使用。
  10. 患者表明,在磨合期间,在患者报告的结局(PRO)日记内完成症状评分的记录至少符合70%的符合。
  11. 患者能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。
  12. 研究人员认为,患者愿意并且能够遵守诊所访问时间表和与学习相关的程序。
  13. 非自杀的男性患者及其具有育儿潜力的女性伴侣同意在研究药物最后剂量后的第一次剂量到8周的研究期间,在研究期间实践足够有效的避孕形式。
  14. 与非亲戚的男性伴侣进行性活跃的育儿潜力的女性患者同意在最后剂量的研究药物后从初次剂量到8周实践足够有效的避孕形式。

    排除标准:

    -

    符合以下任何标准的患者将没有资格参加这项研究:

  15. Patient has a current diagnosis of a respiratory disorder other than asthma (eg, active lung infection, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), bronchiectasis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis) or other disease associated with elevated peripheral eosinophil counts (eg, allergic bronchopulmonary aspergillosis /粘液菌,Churg-Strauss综合征,非嗜性粒细胞综合征)。
  16. 患者患有急性上或下呼吸道感染,需要在知情同意日期或筛查/磨合期间的30天内进行抗生素或抗病毒药物。注意:患者必须至少无症状30天。
  17. 从筛查访问前的1个月开始,患者的任何时间都会发生严重的哮喘加剧,包括基线访问和包括基线访问。加重定义为:

    • 使用医师处方的全身性皮质类固醇[口服或肠胃外],或
    • 需要治疗增加的哮喘大约是IC的基线剂量的4倍
    • 由于哮喘而导致的住院或紧急医疗服务。
  18. 目前的吸烟者或前吸烟者的吸烟历史> 10年。注意:这包括烟草,大麻和烟产品。
  19. 患者正在接受或计划在需要全身麻醉的研究期间接受任何选修手术。
  20. 患者已经接受了任何销售的(例如,omalizumab,benralizumab,mepolizumab,reclizumab,dupilumab)或研究性生物学药物的治疗,以在16周或5个半衰期内进行随机分组之前的哮喘或其他疾病,以下是更长的。
  21. 患者已在30天内或在随机分组前接受任何研究的非生物学药物接受治疗,以较长者为准。
  22. 患者对先前的Dupilumab治疗没有反应(例如治疗衰竭或患者对治疗的不良反应)。
  23. 患者在随机分组前三个月内接受了特定的免疫疗法。注意:如果患者接受了免疫疗法,则在最后剂量的免疫疗法后需要进行3个月的冲洗期。
  24. 患者正在接受禁止作为伴随药物的药物或治疗。
  25. 患者具有免疫抑制的已知或怀疑史,包括侵袭性机会感染史,例如曲霉菌病,球虫病菌病,组织胞浆症,HIV,HIV,李斯特氏病,肺炎,肺炎,肺内肺炎,肺内无连血性交结滞,或结核病;或异常频繁,经常性或长期感染。注意:如果监管机构或道德委员会(ECS)的要求,将根据当地准则按国家指南进行结核病测试。
  26. 患者在筛查丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎核抗体(HBCAB)或丙型肝炎抗体(HCVAB)方面具有积极的结果;或筛查时阳性HIV血清学。
  27. 患者患有蠕虫感染,该寄生虫感染在尚未接受或未对护理疗法标准的知情同意日期之前的24周内诊断出。
  28. 患者显示出急性或慢性感染的证据,需要在筛查后的28天内用抗菌,抗病毒药物,抗真菌药,抗养食物或抗营养性抗体,或在筛查后的28天内发生明显的病毒感染,而这种病毒感染可能仅接受抗病毒治疗(EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,流感,流感,流感,治疗)。
  29. 患者在筛查后的7天内进行现场直播(衰减)疫苗接种或在研究期间接收(衰减)疫苗接种的计划。
  30. 患者在研究人员看来有任何稳定的疾病,并且可能会影响整个研究的患者的安全。影响研究的结果或其解释;或阻碍患者完成整个研究持续时间的能力,包括但不限于心血管,胃肠道,肝,肾脏,神经系统,肌肉骨骼,传染性,内分泌,新陈代谢,血液学,精神病学或严重身体障碍。
  31. 在筛查/磨合期间,患者在体格检查,生命体征或安全实验室测试方面具有任何临床上显着的发现;或研究人员认为,由于参与研究的参与或可能影响研究结果或患者完成整个研究期限的任何重要病史,可能会使患者处于危险之中。
  32. 患者正在接受免疫抑制疗法或生物学疗法治疗自身免疫性疾病(例如类风湿关节炎炎症性肠病,原发性肝硬化' target='_blank'>胆汁性肝硬化,全身性狼疮性红斑红肿瘤,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)。
  33. 患者具有延长的校正QT(QTC)间隔(男性> 450毫秒,女性> 470毫秒)或心律失常
  34. 患者在筛查时具有以下任何实验室异常:

    • 嗜酸性粒细胞> 1500个细胞/mme3或1.5*10E9/L
    • 血小板<100000个单元/mme3或100*10E9/L
    • 肌酸磷酸激酶(CPK)>正常上限(ULN)的10倍
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)> ULN的2.5倍
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5倍ULN
    • 胆红素> ULN的2倍。
  35. 患者在筛查的12个月内有酗酒或药物滥用的病史。
  36. 患者对L-牵引,海藻糖或补间(多氧化盐)或对任何生物药物的局部注射部位反应(除局部注射部位反应)过敏。
  37. 患者在基线访问前5年内有恶性肿瘤病史,但有以下例外:允许具有完全治疗的癌病史的患者,允许皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌
  38. 女性患者怀孕,计划怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Malinda Longphre,博士+15105203361 mlongphre@connectpharm.com
联系人:Maryam Yaghini +14156106887 myaghini@connectpharm.com

位置
展示显示22个研究地点
赞助商和合作者
Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:苏州连接Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月11日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
在第一个到期的第一秒(FEV1)[时间范围:在第12周时],前置降解剂(槽)的绝对变化强迫呼气量
在第12周的前旋转降解剂(槽)FEV1中的基线的绝对变化。评估CBP-2010(剂量1和剂量2)与安慰剂对中等至重度持续性哮喘的患者的疗效,并通过肺功能改善测量的2型炎症。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
  • 前置缩减剂(槽)FEV1的绝对变化[时间范围:在第1、2、4、8和24周时]
    在第1、2、4、8和24周,前支架降解剂(槽)FEV1的基线的绝对变化。
  • 前置缩减剂(槽)FEV1的变化百分比[时间范围:在第1、2、4、8、12和24周时]
    在第1、2、4、8、12和24周,前支架降解剂(槽)FEV1的基线变化的百分比变化。
  • 更改其他肺功能测量结果[时间范围:从基线到第24周]
    其他肺功能测量中的基线变化[预测的FEV1百分比,早晨和晚上峰值呼气流(PEF)]。
  • 严重加重和事件数量的时间[时间范围:从基线到第24周]
    在24周治疗期内严重加重和事件数量的时间。
  • ≥1个哮喘加重患者的比例[时间范围:从基线到第24周]
    24周治疗期间≥1例哮喘患者的比例。
  • 不良事件的发生率,类型和严重性(AE)[时间范围:从基线到第32周]
    安全终点将通过描述性统计和叙述来概括。安全将根据报告的AES进行评估,包括SAE和AESIS。
  • 药代动力学(稳态槽PK曲线)[时间范围:从基线到第32周]
    将获得并分析血浆CBP-2010浓度的全血。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估CBP-201对中度至重度持续性哮喘患者的疗效和安全性的研究,2型炎症
官方标题ICMJE多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照,CBP-201对中度至严重持续性哮喘患者的CBP-2011疗效和安全性研究
简要摘要这项研究将评估两种剂量水平的CBP-201对中度至重度持续性哮喘患有2型炎症的患者的疗效。
详细说明这是一项多中心,随机,双盲,平行的,安慰剂对照的研究,以评估对与安慰剂相比,对具有2型中度至严重持续性持续性哮喘的合格患者的两种剂量水平的CBP-2012患者的疗效和安全性。 CBP-2010用于皮下(SC)注射。该研究分为24周的治疗期,随访期为8周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中度至严重的持续性哮喘
干预ICMJE
  • 药物:CBP-2011
    CBP-2011皮下注射(SC)注射。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂皮下(SC)注射。
研究臂ICMJE
  • 实验:CBP-2011剂量1
    CBP-2011剂量1皮下注射(SC)注射。
    干预:药物:CBP-2011
  • 实验:CBP-2011剂量2
    CBP-2011剂量2皮下(SC)注射。
    干预:药物:CBP-2011
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂皮下(SC)注射。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月6日)
306
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年2月24日)
294
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 基于全球哮喘(GINA)2020指南,年龄在18至75岁的成年男性或女性患者至少有12个月的医师诊断至少12个月。
  2. 患者目前正在接受培训访问前至少90天,至少90天,至少在筛查访问前28天,至少90天,至少在90天内接受了至少1个额外的缓解剂/控制器,并在筛查访问之前至少28天,患者目前正在接受中剂量吸入的皮质类固醇(IC)(ICS)治疗。 。

    笔记:

    • 接受相当于≥250μg的ICS的患者每天两次丙酸氟替卡松或每日等级ICS的最大剂量为2000μg/天/天丙酮丙酮(或等效)与第二次救援剂/控制器结合使用(例如,长期效果[LABA] [LABA] [LABA] [LABA] [LABA] ,白三烯受体拮抗剂[LTRA],长效毒蕈碱拮抗剂[LAMA],Theopherline)符合条件。
    • 每天有资格接受氟甲酸氟甲酸酯/维氏菌的狂热/维氏菌≥200μg。
    • 接受布德索尼/福特赛≥640μg/天的福特森尼德/福特赛的患者符合条件。
    • 需要第三种缓解剂/控制器进行哮喘的患者符合条件。
    • 需要稳定剂量≤10mg/day泼尼松或同等OC的患者符合条件; OCS每日总剂量必须在筛查前至少28天保持稳定。
  3. 在第一秒(FEV1)中,强骨降节器(槽)强迫呼气量必须为预测在筛查和基线时的正常状态的40%至85%。
  4. 在筛查时,患者必须在给药多达4颗粉扑的沙丁胺醇/沙丁胺醇后15至30分钟内FEV1的可逆性(和≥200mL的差异)。
  5. 对于不需要维持OC的患者,筛查时血液嗜酸性粒细胞计数≥150细胞/μL。从过去12个月开始的病历中,嗜酸性粒细胞计数≥150个细胞/μL也可用于满足该标准。
  6. 哮喘控制问卷,筛查和基线时6个问题(ACQ-6)得分≥1.5。
  7. 在过去的12个月中,患者至少经历了一次哮喘病变,此处定义为:

    • 使用医师处方的全身性皮质类固醇[口服或肠胃外],或
    • 需要治疗增加的哮喘大约是IC的基线剂量的4倍
    • 由于哮喘而导致的住院或紧急医疗服务。
  8. 患者在筛查期间表现出可接受的吸入器,峰值流量计和肺活量测定学技术。
  9. 根据患者日记,患者在磨合期间至少表现出70%符合常规哮喘控制器的使用。
  10. 患者表明,在磨合期间,在患者报告的结局(PRO)日记内完成症状评分的记录至少符合70%的符合。
  11. 患者能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。
  12. 研究人员认为,患者愿意并且能够遵守诊所访问时间表和与学习相关的程序。
  13. 非自杀的男性患者及其具有育儿潜力的女性伴侣同意在研究药物最后剂量后的第一次剂量到8周的研究期间,在研究期间实践足够有效的避孕形式。
  14. 与非亲戚的男性伴侣进行性活跃的育儿潜力的女性患者同意在最后剂量的研究药物后从初次剂量到8周实践足够有效的避孕形式。

    排除标准:

    -

    符合以下任何标准的患者将没有资格参加这项研究:

  15. Patient has a current diagnosis of a respiratory disorder other than asthma (eg, active lung infection, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), bronchiectasis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis) or other disease associated with elevated peripheral eosinophil counts (eg, allergic bronchopulmonary aspergillosis /粘液菌,Churg-Strauss综合征,非嗜性粒细胞综合征)。
  16. 患者患有急性上或下呼吸道感染,需要在知情同意日期或筛查/磨合期间的30天内进行抗生素或抗病毒药物。注意:患者必须至少无症状30天。
  17. 从筛查访问前的1个月开始,患者的任何时间都会发生严重的哮喘加剧,包括基线访问和包括基线访问。加重定义为:

    • 使用医师处方的全身性皮质类固醇[口服或肠胃外],或
    • 需要治疗增加的哮喘大约是IC的基线剂量的4倍
    • 由于哮喘而导致的住院或紧急医疗服务。
  18. 目前的吸烟者或前吸烟者的吸烟历史> 10年。注意:这包括烟草,大麻和烟产品。
  19. 患者正在接受或计划在需要全身麻醉的研究期间接受任何选修手术。
  20. 患者已经接受了任何销售的(例如,omalizumab,benralizumab,mepolizumab,reclizumab,dupilumab)或研究性生物学药物的治疗,以在16周或5个半衰期内进行随机分组之前的哮喘或其他疾病,以下是更长的。
  21. 患者已在30天内或在随机分组前接受任何研究的非生物学药物接受治疗,以较长者为准。
  22. 患者对先前的Dupilumab治疗没有反应(例如治疗衰竭或患者对治疗的不良反应)。
  23. 患者在随机分组前三个月内接受了特定的免疫疗法。注意:如果患者接受了免疫疗法,则在最后剂量的免疫疗法后需要进行3个月的冲洗期。
  24. 患者正在接受禁止作为伴随药物的药物或治疗。
  25. 患者具有免疫抑制的已知或怀疑史,包括侵袭性机会感染史,例如曲霉菌病,球虫病菌病,组织胞浆症,HIV,HIV,李斯特氏病,肺炎,肺炎,肺内肺炎,肺内无连血性交结滞,或结核病;或异常频繁,经常性或长期感染。注意:如果监管机构或道德委员会(ECS)的要求,将根据当地准则按国家指南进行结核病测试。
  26. 患者在筛查丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎核抗体(HBCAB)或丙型肝炎抗体(HCVAB)方面具有积极的结果;或筛查时阳性HIV血清学。
  27. 患者患有蠕虫感染,该寄生虫感染在尚未接受或未对护理疗法标准的知情同意日期之前的24周内诊断出。
  28. 患者显示出急性或慢性感染的证据,需要在筛查后的28天内用抗菌,抗病毒药物,抗真菌药,抗养食物或抗营养性抗体,或在筛查后的28天内发生明显的病毒感染,而这种病毒感染可能仅接受抗病毒治疗(EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,流感,流感,流感,治疗)。
  29. 患者在筛查后的7天内进行现场直播(衰减)疫苗接种或在研究期间接收(衰减)疫苗接种的计划。
  30. 患者在研究人员看来有任何稳定的疾病,并且可能会影响整个研究的患者的安全。影响研究的结果或其解释;或阻碍患者完成整个研究持续时间的能力,包括但不限于心血管,胃肠道,肝,肾脏,神经系统,肌肉骨骼,传染性,内分泌,新陈代谢,血液学,精神病学或严重身体障碍。
  31. 在筛查/磨合期间,患者在体格检查,生命体征或安全实验室测试方面具有任何临床上显着的发现;或研究人员认为,由于参与研究的参与或可能影响研究结果或患者完成整个研究期限的任何重要病史,可能会使患者处于危险之中。
  32. 患者正在接受免疫抑制疗法或生物学疗法治疗自身免疫性疾病(例如类风湿关节炎炎症性肠病,原发性肝硬化' target='_blank'>胆汁性肝硬化,全身性狼疮性红斑红肿瘤,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)。
  33. 患者具有延长的校正QT(QTC)间隔(男性> 450毫秒,女性> 470毫秒)或心律失常
  34. 患者在筛查时具有以下任何实验室异常:

    • 嗜酸性粒细胞> 1500个细胞/mme3或1.5*10E9/L
    • 血小板<100000个单元/mme3或100*10E9/L
    • 肌酸磷酸激酶(CPK)>正常上限(ULN)的10倍
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)> ULN的2.5倍
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5倍ULN
    • 胆红素> ULN的2倍。
  35. 患者在筛查的12个月内有酗酒或药物滥用的病史。
  36. 患者对L-牵引,海藻糖或补间(多氧化盐)或对任何生物药物的局部注射部位反应(除局部注射部位反应)过敏。
  37. 患者在基线访问前5年内有恶性肿瘤病史,但有以下例外:允许具有完全治疗的癌病史的患者,允许皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌
  38. 女性患者怀孕,计划怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Malinda Longphre,博士+15105203361 mlongphre@connectpharm.com
联系人:Maryam Yaghini +14156106887 myaghini@connectpharm.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04773678
其他研究ID编号ICMJE CBP-2011-WW002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
研究赞助商ICMJE Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:苏州连接Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
PRS帐户Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估两种剂量水平的CBP-201对中度至重度持续性哮喘患有2型炎症的患者的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中度至严重的持续性哮喘药物:CBP-2011药物:安慰剂阶段2

详细说明:
这是一项多中心,随机,双盲,平行的,安慰剂对照的研究,以评估对与安慰剂相比,对具有2型中度至严重持续性持续性哮喘的合格患者的两种剂量水平的CBP-2012患者的疗效和安全性。 CBP-2010用于皮下(SC)注射。该研究分为24周的治疗期,随访期为8周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 306名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照,CBP-201对中度至严重持续性哮喘患者的CBP-2011疗效和安全性研究
实际学习开始日期 2021年5月11日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CBP-2011剂量1
CBP-2011剂量1皮下注射(SC)注射。
药物:CBP-2011
CBP-2011皮下注射(SC)注射。

实验:CBP-2011剂量2
CBP-2011剂量2皮下(SC)注射。
药物:CBP-2011
CBP-2011皮下注射(SC)注射。

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂皮下(SC)注射。
药物:安慰剂
安慰剂皮下(SC)注射。

结果措施
主要结果指标
  1. 在第一个到期的第一秒(FEV1)[时间范围:在第12周时],前置降解剂(槽)的绝对变化强迫呼气量
    在第12周的前旋转降解剂(槽)FEV1中的基线的绝对变化。评估CBP-2010(剂量1和剂量2)与安慰剂对中等至重度持续性哮喘的患者的疗效,并通过肺功能改善测量的2型炎症。


次要结果度量
  1. 前置缩减剂(槽)FEV1的绝对变化[时间范围:在第1、2、4、8和24周时]
    在第1、2、4、8和24周,前支架降解剂(槽)FEV1的基线的绝对变化。

  2. 前置缩减剂(槽)FEV1的变化百分比[时间范围:在第1、2、4、8、12和24周时]
    在第1、2、4、8、12和24周,前支架降解剂(槽)FEV1的基线变化的百分比变化。

  3. 更改其他肺功能测量结果[时间范围:从基线到第24周]
    其他肺功能测量中的基线变化[预测的FEV1百分比,早晨和晚上峰值呼气流(PEF)]。

  4. 严重加重和事件数量的时间[时间范围:从基线到第24周]
    在24周治疗期内严重加重和事件数量的时间。

  5. ≥1个哮喘加重患者的比例[时间范围:从基线到第24周]
    24周治疗期间≥1例哮喘患者的比例。

  6. 不良事件的发生率,类型和严重性(AE)[时间范围:从基线到第32周]
    安全终点将通过描述性统计和叙述来概括。安全将根据报告的AES进行评估,包括SAE和AESIS。

  7. 药代动力学(稳态槽PK曲线)[时间范围:从基线到第32周]
    将获得并分析血浆CBP-2010浓度的全血。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 基于全球哮喘(GINA)2020指南,年龄在18至75岁的成年男性或女性患者至少有12个月的医师诊断至少12个月。
  2. 患者目前正在接受培训访问前至少90天,至少90天,至少在筛查访问前28天,至少90天,至少在90天内接受了至少1个额外的缓解剂/控制器,并在筛查访问之前至少28天,患者目前正在接受中剂量吸入的皮质类固醇(IC)(ICS)治疗。 。

    笔记:

    • 接受相当于≥250μg的ICS的患者每天两次丙酸氟替卡松或每日等级ICS的最大剂量为2000μg/天/天丙酮丙酮(或等效)与第二次救援剂/控制器结合使用(例如,长期效果[LABA] [LABA] [LABA] [LABA] [LABA] ,白三烯受体拮抗剂[LTRA],长效毒蕈碱拮抗剂[LAMA],Theopherline)符合条件。
    • 每天有资格接受氟甲酸氟甲酸酯/维氏菌的狂热/维氏菌≥200μg。
    • 接受布德索尼/福特赛≥640μg/天的福特森尼德/福特赛的患者符合条件。
    • 需要第三种缓解剂/控制器进行哮喘的患者符合条件。
    • 需要稳定剂量≤10mg/day泼尼松或同等OC的患者符合条件; OCS每日总剂量必须在筛查前至少28天保持稳定。
  3. 在第一秒(FEV1)中,强骨降节器(槽)强迫呼气量必须为预测在筛查和基线时的正常状态的40%至85%。
  4. 在筛查时,患者必须在给药多达4颗粉扑的沙丁胺醇/沙丁胺醇后15至30分钟内FEV1的可逆性(和≥200mL的差异)。
  5. 对于不需要维持OC的患者,筛查时血液嗜酸性粒细胞计数≥150细胞/μL。从过去12个月开始的病历中,嗜酸性粒细胞计数≥150个细胞/μL也可用于满足该标准。
  6. 哮喘控制问卷,筛查和基线时6个问题(ACQ-6)得分≥1.5。
  7. 在过去的12个月中,患者至少经历了一次哮喘病变,此处定义为:

    • 使用医师处方的全身性皮质类固醇[口服或肠胃外],或
    • 需要治疗增加的哮喘大约是IC的基线剂量的4倍
    • 由于哮喘而导致的住院或紧急医疗服务。
  8. 患者在筛查期间表现出可接受的吸入器,峰值流量计和肺活量测定学技术。
  9. 根据患者日记,患者在磨合期间至少表现出70%符合常规哮喘控制器的使用。
  10. 患者表明,在磨合期间,在患者报告的结局(PRO)日记内完成症状评分的记录至少符合70%的符合。
  11. 患者能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。
  12. 研究人员认为,患者愿意并且能够遵守诊所访问时间表和与学习相关的程序。
  13. 非自杀的男性患者及其具有育儿潜力的女性伴侣同意在研究药物最后剂量后的第一次剂量到8周的研究期间,在研究期间实践足够有效的避孕形式。
  14. 与非亲戚的男性伴侣进行性活跃的育儿潜力的女性患者同意在最后剂量的研究药物后从初次剂量到8周实践足够有效的避孕形式。

    排除标准:

    -

    符合以下任何标准的患者将没有资格参加这项研究:

  15. Patient has a current diagnosis of a respiratory disorder other than asthma (eg, active lung infection, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), bronchiectasis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis) or other disease associated with elevated peripheral eosinophil counts (eg, allergic bronchopulmonary aspergillosis /粘液菌,Churg-Strauss综合征,非嗜性粒细胞综合征)。
  16. 患者患有急性上或下呼吸道感染,需要在知情同意日期或筛查/磨合期间的30天内进行抗生素或抗病毒药物。注意:患者必须至少无症状30天。
  17. 从筛查访问前的1个月开始,患者的任何时间都会发生严重的哮喘加剧,包括基线访问和包括基线访问。加重定义为:

    • 使用医师处方的全身性皮质类固醇[口服或肠胃外],或
    • 需要治疗增加的哮喘大约是IC的基线剂量的4倍
    • 由于哮喘而导致的住院或紧急医疗服务。
  18. 目前的吸烟者或前吸烟者的吸烟历史> 10年。注意:这包括烟草,大麻和烟产品。
  19. 患者正在接受或计划在需要全身麻醉的研究期间接受任何选修手术。
  20. 患者已经接受了任何销售的(例如,omalizumab,benralizumab,mepolizumab,reclizumab,dupilumab)或研究性生物学药物的治疗,以在16周或5个半衰期内进行随机分组之前的哮喘或其他疾病,以下是更长的。
  21. 患者已在30天内或在随机分组前接受任何研究的非生物学药物接受治疗,以较长者为准。
  22. 患者对先前的Dupilumab治疗没有反应(例如治疗衰竭或患者对治疗的不良反应)。
  23. 患者在随机分组前三个月内接受了特定的免疫疗法。注意:如果患者接受了免疫疗法,则在最后剂量的免疫疗法后需要进行3个月的冲洗期。
  24. 患者正在接受禁止作为伴随药物的药物或治疗。
  25. 患者具有免疫抑制的已知或怀疑史,包括侵袭性机会感染史,例如曲霉菌病,球虫病菌病,组织胞浆症,HIV,HIV,李斯特氏病,肺炎,肺炎,肺内肺炎,肺内无连血性交结滞,或结核病;或异常频繁,经常性或长期感染。注意:如果监管机构或道德委员会(ECS)的要求,将根据当地准则按国家指南进行结核病测试。
  26. 患者在筛查丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎核抗体(HBCAB)或丙型肝炎抗体(HCVAB)方面具有积极的结果;或筛查时阳性HIV血清学。
  27. 患者患有蠕虫感染,该寄生虫感染在尚未接受或未对护理疗法标准的知情同意日期之前的24周内诊断出。
  28. 患者显示出急性或慢性感染的证据,需要在筛查后的28天内用抗菌,抗病毒药物,抗真菌药,抗养食物或抗营养性抗体,或在筛查后的28天内发生明显的病毒感染,而这种病毒感染可能仅接受抗病毒治疗(EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,流感,流感,流感,治疗)。
  29. 患者在筛查后的7天内进行现场直播(衰减)疫苗接种或在研究期间接收(衰减)疫苗接种的计划。
  30. 患者在研究人员看来有任何稳定的疾病,并且可能会影响整个研究的患者的安全。影响研究的结果或其解释;或阻碍患者完成整个研究持续时间的能力,包括但不限于心血管,胃肠道,肝,肾脏,神经系统,肌肉骨骼,传染性,内分泌,新陈代谢,血液学,精神病学或严重身体障碍。
  31. 在筛查/磨合期间,患者在体格检查,生命体征或安全实验室测试方面具有任何临床上显着的发现;或研究人员认为,由于参与研究的参与或可能影响研究结果或患者完成整个研究期限的任何重要病史,可能会使患者处于危险之中。
  32. 患者正在接受免疫抑制疗法或生物学疗法治疗自身免疫性疾病(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎炎症性肠病,原发性肝硬化' target='_blank'>胆汁性肝硬化,全身性狼疮性红斑红肿瘤,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)。
  33. 患者具有延长的校正QT(QTC)间隔(男性> 450毫秒,女性> 470毫秒)或心律失常
  34. 患者在筛查时具有以下任何实验室异常:

    • 嗜酸性粒细胞> 1500个细胞/mme3或1.5*10E9/L
    • 血小板<100000个单元/mme3或100*10E9/L
    • 肌酸磷酸激酶(CPK)>正常上限(ULN)的10倍
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)> ULN的2.5倍
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5倍ULN
    • 胆红素> ULN的2倍。
  35. 患者在筛查的12个月内有酗酒或药物滥用的病史。
  36. 患者对L-牵引,海藻糖或补间(多氧化盐)或对任何生物药物的局部注射部位反应(除局部注射部位反应)过敏。
  37. 患者在基线访问前5年内有恶性肿瘤病史,但有以下例外:允许具有完全治疗的癌病史的患者,允许皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌
  38. 女性患者怀孕,计划怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Malinda Longphre,博士+15105203361 mlongphre@connectpharm.com
联系人:Maryam Yaghini +14156106887 myaghini@connectpharm.com

位置
展示显示22个研究地点
赞助商和合作者
Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:苏州连接Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月11日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
在第一个到期的第一秒(FEV1)[时间范围:在第12周时],前置降解剂(槽)的绝对变化强迫呼气量
在第12周的前旋转降解剂(槽)FEV1中的基线的绝对变化。评估CBP-2010(剂量1和剂量2)与安慰剂对中等至重度持续性哮喘的患者的疗效,并通过肺功能改善测量的2型炎症。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
  • 前置缩减剂(槽)FEV1的绝对变化[时间范围:在第1、2、4、8和24周时]
    在第1、2、4、8和24周,前支架降解剂(槽)FEV1的基线的绝对变化。
  • 前置缩减剂(槽)FEV1的变化百分比[时间范围:在第1、2、4、8、12和24周时]
    在第1、2、4、8、12和24周,前支架降解剂(槽)FEV1的基线变化的百分比变化。
  • 更改其他肺功能测量结果[时间范围:从基线到第24周]
    其他肺功能测量中的基线变化[预测的FEV1百分比,早晨和晚上峰值呼气流(PEF)]。
  • 严重加重和事件数量的时间[时间范围:从基线到第24周]
    在24周治疗期内严重加重和事件数量的时间。
  • ≥1个哮喘加重患者的比例[时间范围:从基线到第24周]
    24周治疗期间≥1例哮喘患者的比例。
  • 不良事件的发生率,类型和严重性(AE)[时间范围:从基线到第32周]
    安全终点将通过描述性统计和叙述来概括。安全将根据报告的AES进行评估,包括SAE和AESIS。
  • 药代动力学(稳态槽PK曲线)[时间范围:从基线到第32周]
    将获得并分析血浆CBP-2010浓度的全血。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估CBP-201对中度至重度持续性哮喘患者的疗效和安全性的研究,2型炎症
官方标题ICMJE多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照,CBP-201对中度至严重持续性哮喘患者的CBP-2011疗效和安全性研究
简要摘要这项研究将评估两种剂量水平的CBP-201对中度至重度持续性哮喘患有2型炎症的患者的疗效。
详细说明这是一项多中心,随机,双盲,平行的,安慰剂对照的研究,以评估对与安慰剂相比,对具有2型中度至严重持续性持续性哮喘的合格患者的两种剂量水平的CBP-2012患者的疗效和安全性。 CBP-2010用于皮下(SC)注射。该研究分为24周的治疗期,随访期为8周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中度至严重的持续性哮喘
干预ICMJE
  • 药物:CBP-2011
    CBP-2011皮下注射(SC)注射。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂皮下(SC)注射。
研究臂ICMJE
  • 实验:CBP-2011剂量1
    CBP-2011剂量1皮下注射(SC)注射。
    干预:药物:CBP-2011
  • 实验:CBP-2011剂量2
    CBP-2011剂量2皮下(SC)注射。
    干预:药物:CBP-2011
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂皮下(SC)注射。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月6日)
306
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年2月24日)
294
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 基于全球哮喘(GINA)2020指南,年龄在18至75岁的成年男性或女性患者至少有12个月的医师诊断至少12个月。
  2. 患者目前正在接受培训访问前至少90天,至少90天,至少在筛查访问前28天,至少90天,至少在90天内接受了至少1个额外的缓解剂/控制器,并在筛查访问之前至少28天,患者目前正在接受中剂量吸入的皮质类固醇(IC)(ICS)治疗。 。

    笔记:

    • 接受相当于≥250μg的ICS的患者每天两次丙酸氟替卡松或每日等级ICS的最大剂量为2000μg/天/天丙酮丙酮(或等效)与第二次救援剂/控制器结合使用(例如,长期效果[LABA] [LABA] [LABA] [LABA] [LABA] ,白三烯受体拮抗剂[LTRA],长效毒蕈碱拮抗剂[LAMA],Theopherline)符合条件。
    • 每天有资格接受氟甲酸氟甲酸酯/维氏菌的狂热/维氏菌≥200μg。
    • 接受布德索尼/福特赛≥640μg/天的福特森尼德/福特赛的患者符合条件。
    • 需要第三种缓解剂/控制器进行哮喘的患者符合条件。
    • 需要稳定剂量≤10mg/day泼尼松或同等OC的患者符合条件; OCS每日总剂量必须在筛查前至少28天保持稳定。
  3. 在第一秒(FEV1)中,强骨降节器(槽)强迫呼气量必须为预测在筛查和基线时的正常状态的40%至85%。
  4. 在筛查时,患者必须在给药多达4颗粉扑的沙丁胺醇/沙丁胺醇后15至30分钟内FEV1的可逆性(和≥200mL的差异)。
  5. 对于不需要维持OC的患者,筛查时血液嗜酸性粒细胞计数≥150细胞/μL。从过去12个月开始的病历中,嗜酸性粒细胞计数≥150个细胞/μL也可用于满足该标准。
  6. 哮喘控制问卷,筛查和基线时6个问题(ACQ-6)得分≥1.5。
  7. 在过去的12个月中,患者至少经历了一次哮喘病变,此处定义为:

    • 使用医师处方的全身性皮质类固醇[口服或肠胃外],或
    • 需要治疗增加的哮喘大约是IC的基线剂量的4倍
    • 由于哮喘而导致的住院或紧急医疗服务。
  8. 患者在筛查期间表现出可接受的吸入器,峰值流量计和肺活量测定学技术。
  9. 根据患者日记,患者在磨合期间至少表现出70%符合常规哮喘控制器的使用。
  10. 患者表明,在磨合期间,在患者报告的结局(PRO)日记内完成症状评分的记录至少符合70%的符合。
  11. 患者能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。
  12. 研究人员认为,患者愿意并且能够遵守诊所访问时间表和与学习相关的程序。
  13. 非自杀的男性患者及其具有育儿潜力的女性伴侣同意在研究药物最后剂量后的第一次剂量到8周的研究期间,在研究期间实践足够有效的避孕形式。
  14. 与非亲戚的男性伴侣进行性活跃的育儿潜力的女性患者同意在最后剂量的研究药物后从初次剂量到8周实践足够有效的避孕形式。

    排除标准:

    -

    符合以下任何标准的患者将没有资格参加这项研究:

  15. Patient has a current diagnosis of a respiratory disorder other than asthma (eg, active lung infection, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), bronchiectasis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis) or other disease associated with elevated peripheral eosinophil counts (eg, allergic bronchopulmonary aspergillosis /粘液菌,Churg-Strauss综合征,非嗜性粒细胞综合征)。
  16. 患者患有急性上或下呼吸道感染,需要在知情同意日期或筛查/磨合期间的30天内进行抗生素或抗病毒药物。注意:患者必须至少无症状30天。
  17. 从筛查访问前的1个月开始,患者的任何时间都会发生严重的哮喘加剧,包括基线访问和包括基线访问。加重定义为:

    • 使用医师处方的全身性皮质类固醇[口服或肠胃外],或
    • 需要治疗增加的哮喘大约是IC的基线剂量的4倍
    • 由于哮喘而导致的住院或紧急医疗服务。
  18. 目前的吸烟者或前吸烟者的吸烟历史> 10年。注意:这包括烟草,大麻和烟产品。
  19. 患者正在接受或计划在需要全身麻醉的研究期间接受任何选修手术。
  20. 患者已经接受了任何销售的(例如,omalizumab,benralizumab,mepolizumab,reclizumab,dupilumab)或研究性生物学药物的治疗,以在16周或5个半衰期内进行随机分组之前的哮喘或其他疾病,以下是更长的。
  21. 患者已在30天内或在随机分组前接受任何研究的非生物学药物接受治疗,以较长者为准。
  22. 患者对先前的Dupilumab治疗没有反应(例如治疗衰竭或患者对治疗的不良反应)。
  23. 患者在随机分组前三个月内接受了特定的免疫疗法。注意:如果患者接受了免疫疗法,则在最后剂量的免疫疗法后需要进行3个月的冲洗期。
  24. 患者正在接受禁止作为伴随药物的药物或治疗。
  25. 患者具有免疫抑制的已知或怀疑史,包括侵袭性机会感染史,例如曲霉菌病,球虫病菌病,组织胞浆症,HIV,HIV,李斯特氏病,肺炎,肺炎,肺内肺炎,肺内无连血性交结滞,或结核病;或异常频繁,经常性或长期感染。注意:如果监管机构或道德委员会(ECS)的要求,将根据当地准则按国家指南进行结核病测试。
  26. 患者在筛查丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎核抗体(HBCAB)或丙型肝炎抗体(HCVAB)方面具有积极的结果;或筛查时阳性HIV血清学。
  27. 患者患有蠕虫感染,该寄生虫感染在尚未接受或未对护理疗法标准的知情同意日期之前的24周内诊断出。
  28. 患者显示出急性或慢性感染的证据,需要在筛查后的28天内用抗菌,抗病毒药物,抗真菌药,抗养食物或抗营养性抗体,或在筛查后的28天内发生明显的病毒感染,而这种病毒感染可能仅接受抗病毒治疗(EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,流感,流感,流感,治疗)。
  29. 患者在筛查后的7天内进行现场直播(衰减)疫苗接种或在研究期间接收(衰减)疫苗接种的计划。
  30. 患者在研究人员看来有任何稳定的疾病,并且可能会影响整个研究的患者的安全。影响研究的结果或其解释;或阻碍患者完成整个研究持续时间的能力,包括但不限于心血管,胃肠道,肝,肾脏,神经系统,肌肉骨骼,传染性,内分泌,新陈代谢,血液学,精神病学或严重身体障碍。
  31. 在筛查/磨合期间,患者在体格检查,生命体征或安全实验室测试方面具有任何临床上显着的发现;或研究人员认为,由于参与研究的参与或可能影响研究结果或患者完成整个研究期限的任何重要病史,可能会使患者处于危险之中。
  32. 患者正在接受免疫抑制疗法或生物学疗法治疗自身免疫性疾病(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎炎症性肠病,原发性肝硬化' target='_blank'>胆汁性肝硬化,全身性狼疮性红斑红肿瘤,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)。
  33. 患者具有延长的校正QT(QTC)间隔(男性> 450毫秒,女性> 470毫秒)或心律失常
  34. 患者在筛查时具有以下任何实验室异常:

    • 嗜酸性粒细胞> 1500个细胞/mme3或1.5*10E9/L
    • 血小板<100000个单元/mme3或100*10E9/L
    • 肌酸磷酸激酶(CPK)>正常上限(ULN)的10倍
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)> ULN的2.5倍
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5倍ULN
    • 胆红素> ULN的2倍。
  35. 患者在筛查的12个月内有酗酒或药物滥用的病史。
  36. 患者对L-牵引,海藻糖或补间(多氧化盐)或对任何生物药物的局部注射部位反应(除局部注射部位反应)过敏。
  37. 患者在基线访问前5年内有恶性肿瘤病史,但有以下例外:允许具有完全治疗的癌病史的患者,允许皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌
  38. 女性患者怀孕,计划怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Malinda Longphre,博士+15105203361 mlongphre@connectpharm.com
联系人:Maryam Yaghini +14156106887 myaghini@connectpharm.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04773678
其他研究ID编号ICMJE CBP-2011-WW002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
研究赞助商ICMJE Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:苏州连接Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
PRS帐户Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素