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出境医 / 临床实验 / COVID-19候选疫苗的安全性，耐受性和免疫原性（VBI-2902A）

COVID-19候选疫苗的安全性，耐受性和免疫原性（VBI-2902A）

研究描述
简要摘要：
VBI-2902A是一种研究性疫苗候选者，使用SARS-COV-2峰值（S）糖蛋白的修饰版本的包膜样粒子（EVLP）表达，旨在诱导中和中和抗体和细胞介导的免疫反应，以针对这种免疫反应。 SARS-COV-2尖峰蛋白。 VBI-2902A具有高达10μg尖峰（S）蛋白质含量和磷酸铝辅助剂的VBI-2902A可通过肌内（IM）注射递送。第1阶段的研究将评估VBI-2902A在一剂和两剂量方案下的安全性，耐受性和免疫原性，以及在健康中在健康中的安慰剂（盐水溶液）（盐溶液）（5μg和10μgS蛋白）的安全性和免疫性。成人18岁及以上。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：VBI-2902A生物学：安慰剂第1阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 780名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：这是一项观察者盲目的研究。参与者和学习中心的员工进行结果测量均未蒙蔽。疫苗将由在研究中没有其他作用的合格无盲研究人员进行管理。
主要意图：预防
官方标题：一项1/2阶段，随机，观察者盲，剂量升级，安慰剂对照研究，以评估COVID-19（SARS-COV-2）疫苗的安全性，耐受性和免疫原性（VBI-2902A）成年人
实际学习开始日期 ： 2021年3月15日
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1阶段-G1
20岁的20名参与者将在第1天以5μgS蛋白的剂量和安慰剂在第28天接受VBI-2902A
生物学：VBI-2902A
VBI-2902A是VBI-2902A的肌内注射，研究包膜样病毒样粒子偶联-19疫苗与铝磷酸盐辅助疫苗

实验：第1阶段-G2
20岁 - 54岁的20名参与者将在第1天和第28天以5μgS蛋白的剂量接受VBI-2902A
生物学：VBI-2902A
VBI-2902A是VBI-2902A的肌内注射，研究包膜样病毒样粒子偶联-19疫苗与铝磷酸盐辅助疫苗

安慰剂比较器：第1阶段-G3
20岁 - 54岁的20名参与者将在第1天和第28天接受安慰剂
生物学：安慰剂
0.9％氯化钠

实验：第2阶段，第2.1组G4
20岁的20名参与者将在第1天以10μgS蛋白的剂量和安慰剂在第28天接受VBI-2902A
生物学：VBI-2902A
VBI-2902A是VBI-2902A的肌内注射，研究包膜样病毒样粒子偶联-19疫苗与铝磷酸盐辅助疫苗

实验：第2阶段，第2.1组G5
20岁 - 54岁的20名参与者将在第1天和第28天以10μgS蛋白的剂量接受VBI-2902A
生物学：VBI-2902A
VBI-2902A是VBI-2902A的肌内注射，研究包膜样病毒样粒子偶联-19疫苗与铝磷酸盐辅助疫苗

安慰剂比较器：第2阶段，第2.1组G6
20岁 - 54岁的20名参与者将在第1天和第28天接受安慰剂
生物学：安慰剂
0.9％氯化钠

实验：第2阶段，第2.1组G7
20岁的20名参与者将在第1和28天以5μgS蛋白的剂量接受VBI-2902A
生物学：VBI-2902A
VBI-2902A是VBI-2902A的肌内注射，研究包膜样病毒样粒子偶联-19疫苗与铝磷酸盐辅助疫苗

实验：第2阶段，第2.1组G8
20岁的20名参与者将在第1和28天以10μgS蛋白的剂量接受VBI-2902A
生物学：VBI-2902A
VBI-2902A是VBI-2902A的肌内注射，研究包膜样病毒样粒子偶联-19疫苗与铝磷酸盐辅助疫苗

安慰剂比较器：第2阶段，第2.1组G9
20名参与者55-65岁将在第1天和第28天接受安慰剂
生物学：安慰剂
0.9％氯化钠

实验：第2阶段，第2.2部分G10
100名18-54岁的参与者将在第1天和第28天接受选定的VBI-2902A剂量
生物学：VBI-2902A
VBI-2902A是VBI-2902A的肌内注射，研究包膜样病毒样粒子偶联-19疫苗与铝磷酸盐辅助疫苗

实验：第2阶段，第2.2部分G11
100名55-65岁的参与者将在第1天和第28天接受VBI-2902A的选定剂量
生物学：VBI-2902A
VBI-2902A是VBI-2902A的肌内注射，研究包膜样病毒样粒子偶联-19疫苗与铝磷酸盐辅助疫苗

实验：第2阶段，第2.2部分G12
100名参与者> 65岁将在第1天和第28天接受vbi-2902a的选定剂量
生物学：VBI-2902A
VBI-2902A是VBI-2902A的肌内注射，研究包膜样病毒样粒子偶联-19疫苗与铝磷酸盐辅助疫苗

安慰剂比较器：第2阶段，第2.2组G13
100名18-54岁的参与者将在第1天和第28天接受安慰剂
生物学：安慰剂
0.9％氯化钠

安慰剂比较器：第2阶段，第2.2组G14
100名55-65岁的参与者将在第1天和第28天接受安慰剂
生物学：安慰剂
0.9％氯化钠

安慰剂比较器：第2阶段，第2.2组G15
100名参与者> 65岁将在第1天和第28天接受安慰剂
生物学：安慰剂
0.9％氯化钠

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 本地和系统性不利事件的比率和严重程度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  2. 未经请求的不良事件的比率和严重程度[时间范围：在每次研究疫苗接种后的28天内]
  3. 医学上参加的不良事件的比率和严重程度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  4. 严重不良事件的速度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  5. 导致研究疫苗接种的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  6. 导致研究中断的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  7. 实验室异常的比率和严重程度（血液学，生物化学，尿液分析）[时间范围：通过研究完成，平均1年]

次要结果度量 ：
  1. 基线后疫苗接种后的一部分参与者中，几何平均滴度（GMT）和血清病毒中和活​​性的几何平均倍数增加[时间范围：学习第56天]
  2. GMT和血清受体结合结构域（RBD）抗体滴度的几何平均倍数增加了基线后通过ELISA测量的[时间范围：研究日第56天]
  3. GMT和基线后参与者子集中血清病毒中和活​​性的几何平均倍数增加[时间范围：第7、28、35、56天]
  4. GMT和基线后ELISA测得的ELISA测量的血清RBD抗体滴度的几何平均倍数增加[时间范围：第7、28、35、56天]
  5. GMT和基线后ELISA测得的ELISA测量的血清尖峰蛋白抗体结合滴度的几何平均倍数增加[时间范围：第7、28、35、56天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

要符合该研究的资格，每个参与者都必须满足以下所有标准：

  1. 健康的女性和男性参与者18岁及以上

  2. 如果女性：

    1. 具有生育潜力，在研究疫苗接种之前必须进行负妊娠测试，并同意使用研究者认为适当的有效的节育方法（例如，荷尔蒙避孕药，带有其他精子剂或疗效内部装置的屏障避孕药）开始>在第一次研究疫苗给药前30天，一直持续到研究结束。或者
    2. 没有生育潜力，定义为绝经后（没有替代医疗原因的12个月，没有月经）或手术无菌（双侧管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
  3. 签署一份知情同意文件，表明了解研究所需的目的和程序以及参与研究的意愿。

排除标准

以下任何标准的参与者将被排除：

  1. 筛查时SARS-COV-2的先前临床或实验室诊断COVID19或SARS-COV-2感染或核酸扩增测试（NAAT） /逆转录酶PCR（RT-PCR）或快速抗原测试。
  2. 先前收到实验性SARS-COV-2（COVID-19）疫苗。

  3. 患有慢性病的人，包括以下任何一项：

    1. 糖尿病1型或类型2
    2. 慢性肺疾病（例如，COPD或哮喘）
    3. 高血压（例如收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg）
    4. 慢性肾脏疾病（例如，肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min/1.73 m2）
    5. 慢性肝病
    6. 肥胖（例如，BMI> 30 kg/m2）
  4. 任何需要化学疗法或放疗的癌症史。
  5. 其他医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年中）或主动自杀念头/行为或实验室异常，这可能会增加研究参与的风险，或者在研究者的判断中，使参与者不适当地研究研究。

  6. 免疫功能的已知或怀疑损害，包括但不限于自身免疫性疾病：

    1. 自身免疫性疾病（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，1型糖尿病，肌腱疗法，克罗恩病和其他炎症性肠病，乳糜泻，全身性红斑狼疮，硬皮病，硬皮病，包括弥漫性全身性形式和crest crest crest综合症，全身性粘膜炎，脑膜炎，呈现疗程，呈现炎症，呈炎症，呈现疗程，呈炎症性，呈现炎症，呈现疗法，呈现炎症，关节炎，自身免疫性甲状腺炎 - 包括马希瘤甲状腺炎，坟墓或层疾病，免疫血小板细胞减少性紫红色，自身免疫性溶血性贫血，自身免疫性肝炎，牛皮癣，绒毛膜，白化症，血管炎，吉列群岛的疾病，疾病疾病综合症，疾病综合症，疾病综合症。
    2. 继发性免疫缺陷障碍（例如，由人类免疫缺陷病毒感染（HIV/AIDS），固体器官移植，脾切除术引起的获得的免疫缺陷综合征；
    3. 原发性免疫缺陷障碍（例如，常见的可变免疫缺陷（CVID），缺陷的吞噬细胞功能和中性粒细胞综合征，补体缺乏症）。
  7. 对任何疫苗成分的过敏反应或过敏反应的史。
  8. 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）。
  9. 孕妇或母乳喂养或计划从研究结束之前的2周开始受孕。
  10. 研究者确定的筛查时血液学，血清化学或尿液分析的临床显着异常身体检查，生命体征或临床上显着的异常值。
  11. 任何实验室测试异常都将被认为是1级严重程度或以上（根据FDA分级指南），研究人员认为临床上很重要。无论临床评估如何，2年级的严重程度或更高级都是排他性的。
  12. 在入学后的90天内已接受血液产品或免疫球蛋白，或者在研究期内可能需要血液产品。
  13. 在产物剂量之前的六个月内（对于皮质类固醇，这定义为泼尼松≥20毫克/天或同等学历），在六个月内进行了免疫抑制或其他免疫修饰药物的长期给药（定义为超过14天）。允许吸入和局部类固醇。
  14. 在入学前4周内用减毒疫苗（例如MMR）免疫接种。
  15. 在入学前2周内用灭活疫苗（例如流感）免疫接种。
  16. 参与30天内的另一项临床研究。
  17. 任何会限制疫苗接种后注射现场评估的皮肤异常或纹身。
  18. 研究现场人员的家庭成员。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大，新斯科舍省
加拿大疫苗学中心
加拿大新斯科舍省哈利法克斯
加拿大，安大略省
渥太华医院
渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6
LMC Manna -Bayview CPU
多伦多，安大略省，加拿大，M4G 3E8
曼纳多伦多
加拿大安大略省多伦多
加拿大，魁北克
曼纳·蒙特利尔
蒙特利尔，加拿大魁北克，H9R 4S3
魁北克甘露研究
加拿大魁北克魁北克市
赞助商和合作者
VBI疫苗公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Joanne M Langley加拿大疫苗学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 本地和系统性不利事件的比率和严重程度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  • 未经请求的不良事件的比率和严重程度[时间范围：在每次研究疫苗接种后的28天内]
  • 医学上参加的不良事件的比率和严重程度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  • 严重不良事件的速度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  • 导致研究疫苗接种的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  • 导致研究中断的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  • 实验室异常的比率和严重程度（血液学，生物化学，尿液分析）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 基线后疫苗接种后的一部分参与者中，几何平均滴度（GMT）和血清病毒中和活​​性的几何平均倍数增加[时间范围：学习第56天]
  • GMT和血清受体结合结构域（RBD）抗体滴度的几何平均倍数增加了基线后通过ELISA测量的[时间范围：研究日第56天]
  • GMT和基线后参与者子集中血清病毒中和活​​性的几何平均倍数增加[时间范围：第7、28、35、56天]
  • GMT和基线后ELISA测得的ELISA测量的血清RBD抗体滴度的几何平均倍数增加[时间范围：第7、28、35、56天]
  • GMT和基线后ELISA测得的ELISA测量的血清尖峰蛋白抗体结合滴度的几何平均倍数增加[时间范围：第7、28、35、56天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19候选疫苗的安全性，耐受性和免疫原性（VBI-2902A）
官方标题ICMJE一项1/2阶段，随机，观察者盲，剂量升级，安慰剂对照研究，以评估COVID-19（SARS-COV-2）疫苗的安全性，耐受性和免疫原性（VBI-2902A）成年人
简要摘要VBI-2902A是一种研究性疫苗候选者，使用SARS-COV-2峰值（S）糖蛋白的修饰版本的包膜样粒子（EVLP）表达，旨在诱导中和中和抗体和细胞介导的免疫反应，以针对这种免疫反应。 SARS-COV-2尖峰蛋白。 VBI-2902A具有高达10μg尖峰（S）蛋白质含量和磷酸铝辅助剂的VBI-2902A可通过肌内（IM）注射递送。第1阶段的研究将评估VBI-2902A在一剂和两剂量方案下的安全性，耐受性和免疫原性，以及在健康中在健康中的安慰剂（盐水溶液）（盐溶液）（5μg和10μgS蛋白）的安全性和免疫性。成人18岁及以上。
详细说明

阶段1：

主要目的是评估18-54岁健康成年人中含有5μgS蛋白的VBI-2902A的安全性和耐受性。

次要目标是评估18-54岁健康成年人中含有5μgS蛋白的VBI-2902A的免疫原性。

  • G1组-20名参与者将在第1天以5μgS蛋白的剂量和安慰剂在第28天接受VBI -2902A。
  • G2 -20组参与者将在第1天和第28天以5μgS蛋白的剂量接受VBI -2902A。
  • G3 -20组参与者将在第1天和第28天接受安慰剂。

独立的数据安全监控委员会（DSMB）将在研究第7、35和56天之前审查安全数据。一旦DSMB确认通过研究第56天的安全数据可以接受，并且无法满足停止规则，则将开始2阶段的第2阶段。

阶段2：

这两个共同目标是评估VBI-2902A的两个剂量水平（5μg和10μgS蛋白）的单剂量和两剂治疗方案的安全性和免疫原性，而在健康成年人中，安慰剂是根据年龄组分层的安慰剂（18-54、55-65和> 65年）。最佳剂量水平和方案将根据研究的第1阶段和第2阶段的安全性和免疫原性数据（研究的第2.1部分）选择。

第2阶段，研究的第2部分将评估高剂量水平（10μgS蛋白）在18至54岁的健康成年人中，VBI-2902A的一剂量或两剂量方案的安全性，耐受性和免疫原性在55至65岁的健康成年人中，低剂量和高剂量水平（5和10μgS蛋白）。

DSMB确认安全性是可以接受的，并且在较高剂量和较高年龄段的参与者开始入学之前，将没有达到安全规则，并确认停止规则是可以接受的。

年龄较低的队列将包括60名健康成年人，以2：1的比例与VBI-2902A或安慰剂随机分配18至54岁。

  • G4- 20组参与者将在第1天以10μgS蛋白的剂量和安慰剂在第28天接受VBI -2902A
  • G5- 20组参与者将在第1天和第28天以10μgS蛋白的剂量接受VBI -2902A。
  • G6-20名参与者将在第1天和第28天接受安慰剂。

年龄较高的队列将包括60名健康成年人55至65岁，以2：1的比例与VBI-2902A或安慰剂随机分配：

  • G7- 20组参与者将在第1天和第28天以5μgS蛋白的剂量接受VBI -2902A。
  • G8- 20组参与者将在第1天和第28天以10μgS蛋白的剂量接受VBI -2902A。
  • G9 -20组参与者将在第1天和第28天接受安慰剂。

第2阶段，第2.2部分，基于预先指定的初级安全和免疫原性终点的标准，将选择VBI-2902A的最佳剂量和方案，以在第2阶段第2.2阶段进行测试。在第2.2部分中，将在600名健康成年人中评估选定剂量水平的VBI-2902A的两剂治疗方案（5或10μg尖峰蛋白），其中包括18-54岁的三个年龄群中的200名参与者-65和> 65年。在每个年龄段的队列中，参与者将以1：1的比例与VBI-2902A或安慰剂进行随机分配：

  • G10-100名参与者18-54岁的参与者将在第1和第28天接受选定的VBI-2902A剂量
  • G11组-100名参与者55-65岁将在第1和28天接受VBI-2902A的选定剂量
  • G12组 - 100名参与者> 65岁将在第1和28天接受vbi -2902a的选定剂量
  • G13组-100名年龄18-54岁的参与者将在第1天和第28天接受安慰剂
  • G14组-100名参与者55-65岁将在第1天和第28天接受安慰剂
  • G15组 - 100名参与者> 65岁将在第1天和第28天接受安慰剂

在前20名参与者被随机分配后，将暂停年龄（> 65岁）组（> 65岁）组（> 65岁）的入学人数。在继续随机分组之前，DSMB将对疫苗接种后的安全数据进行早期审查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
这是一项观察者盲目的研究。参与者和学习中心的员工进行结果测量均未蒙蔽。疫苗将由在研究中没有其他作用的合格无盲研究人员进行管理。
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：VBI-2902A
    VBI-2902A是VBI-2902A的肌内注射，研究包膜样病毒样粒子偶联-19疫苗与铝磷酸盐辅助疫苗
  • 生物学：安慰剂
    0.9％氯化钠
研究臂ICMJE
  • 实验：第1阶段-G1
    20岁的20名参与者将在第1天以5μgS蛋白的剂量和安慰剂在第28天接受VBI-2902A
    干预：生物学：VBI-2902A
  • 实验：第1阶段-G2
    20岁 - 54岁的20名参与者将在第1天和第28天以5μgS蛋白的剂量接受VBI-2902A
    干预：生物学：VBI-2902A
  • 安慰剂比较器：第1阶段-G3
    20岁 - 54岁的20名参与者将在第1天和第28天接受安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
  • 实验：第2阶段，第2.1组G4
    20岁的20名参与者将在第1天以10μgS蛋白的剂量和安慰剂在第28天接受VBI-2902A
    干预：生物学：VBI-2902A
  • 实验：第2阶段，第2.1组G5
    20岁 - 54岁的20名参与者将在第1天和第28天以10μgS蛋白的剂量接受VBI-2902A
    干预：生物学：VBI-2902A
  • 安慰剂比较器：第2阶段，第2.1组G6
    20岁 - 54岁的20名参与者将在第1天和第28天接受安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
  • 实验：第2阶段，第2.1组G7
    20岁的20名参与者将在第1和28天以5μgS蛋白的剂量接受VBI-2902A
    干预：生物学：VBI-2902A
  • 实验：第2阶段，第2.1组G8
    20岁的20名参与者将在第1和28天以10μgS蛋白的剂量接受VBI-2902A
    干预：生物学：VBI-2902A
  • 安慰剂比较器：第2阶段，第2.1组G9
    20名参与者55-65岁将在第1天和第28天接受安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
  • 实验：第2阶段，第2.2部分G10
    100名18-54岁的参与者将在第1天和第28天接受选定的VBI-2902A剂量
    干预：生物学：VBI-2902A
  • 实验：第2阶段，第2.2部分G11
    100名55-65岁的参与者将在第1天和第28天接受VBI-2902A的选定剂量
    干预：生物学：VBI-2902A
  • 实验：第2阶段，第2.2部分G12
    100名参与者> 65岁将在第1天和第28天接受vbi-2902a的选定剂量
    干预：生物学：VBI-2902A
  • 安慰剂比较器：第2阶段，第2.2组G13
    100名18-54岁的参与者将在第1天和第28天接受安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
  • 安慰剂比较器：第2阶段，第2.2组G14
    100名55-65岁的参与者将在第1天和第28天接受安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
  • 安慰剂比较器：第2阶段，第2.2组G15
    100名参与者> 65岁将在第1天和第28天接受安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 780
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

要符合该研究的资格，每个参与者都必须满足以下所有标准：

  1. 健康的女性和男性参与者18岁及以上

  2. 如果女性：

    1. 具有生育潜力，在研究疫苗接种之前必须进行负妊娠测试，并同意使用研究者认为适当的有效的节育方法（例如，荷尔蒙避孕药，带有其他精子剂或疗效内部装置的屏障避孕药）开始>在第一次研究疫苗给药前30天，一直持续到研究结束。或者
    2. 没有生育潜力，定义为绝经后（没有替代医疗原因的12个月，没有月经）或手术无菌（双侧管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
  3. 签署一份知情同意文件，表明了解研究所需的目的和程序以及参与研究的意愿。

排除标准

以下任何标准的参与者将被排除：

  1. 筛查时SARS-COV-2的先前临床或实验室诊断COVID19或SARS-COV-2感染或核酸扩增测试（NAAT） /逆转录酶PCR（RT-PCR）或快速抗原测试。
  2. 先前收到实验性SARS-COV-2（COVID-19）疫苗。

  3. 患有慢性病的人，包括以下任何一项：

    1. 糖尿病1型或类型2
    2. 慢性肺疾病（例如，COPD或哮喘）
    3. 高血压（例如收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg）
    4. 慢性肾脏疾病（例如，肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min/1.73 m2）
    5. 慢性肝病
    6. 肥胖（例如，BMI> 30 kg/m2）
  4. 任何需要化学疗法或放疗的癌症史。
  5. 其他医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年中）或主动自杀念头/行为或实验室异常，这可能会增加研究参与的风险，或者在研究者的判断中，使参与者不适当地研究研究。

  6. 免疫功能的已知或怀疑损害，包括但不限于自身免疫性疾病：

    1. 自身免疫性疾病（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，1型糖尿病，肌腱疗法，克罗恩病和其他炎症性肠病，乳糜泻，全身性红斑狼疮，硬皮病，硬皮病，包括弥漫性全身性形式和crest crest crest综合症，全身性粘膜炎，脑膜炎，呈现疗程，呈现炎症，呈炎症，呈现疗程，呈炎症性，呈现炎症，呈现疗法，呈现炎症，关节炎，自身免疫性甲状腺炎 - 包括马希瘤甲状腺炎，坟墓或层疾病，免疫血小板细胞减少性紫红色，自身免疫性溶血性贫血，自身免疫性肝炎，牛皮癣，绒毛膜，白化症，血管炎，吉列群岛的疾病，疾病疾病综合症，疾病综合症，疾病综合症。
    2. 继发性免疫缺陷障碍（例如，由人类免疫缺陷病毒感染（HIV/AIDS），固体器官移植，脾切除术引起的获得的免疫缺陷综合征；
    3. 原发性免疫缺陷障碍（例如，常见的可变免疫缺陷（CVID），缺陷的吞噬细胞功能和中性粒细胞综合征，补体缺乏症）。
  7. 对任何疫苗成分的过敏反应或过敏反应的史。
  8. 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）。
  9. 孕妇或母乳喂养或计划从研究结束之前的2周开始受孕。
  10. 研究者确定的筛查时血液学，血清化学或尿液分析的临床显着异常身体检查，生命体征或临床上显着的异常值。
  11. 任何实验室测试异常都将被认为是1级严重程度或以上（根据FDA分级指南），研究人员认为临床上很重要。无论临床评估如何，2年级的严重程度或更高级都是排他性的。
  12. 在入学后的90天内已接受血液产品或免疫球蛋白，或者在研究期内可能需要血液产品。
  13. 在产物剂量之前的六个月内（对于皮质类固醇，这定义为泼尼松≥20毫克/天或同等学历），在六个月内进行了免疫抑制或其他免疫修饰药物的长期给药（定义为超过14天）。允许吸入和局部类固醇。
  14. 在入学前4周内用减毒疫苗（例如MMR）免疫接种。
  15. 在入学前2周内用灭活疫苗（例如流感）免疫接种。
  16. 参与30天内的另一项临床研究。
  17. 任何会限制疫苗接种后注射现场评估的皮肤异常或纹身。
  18. 研究现场人员的家庭成员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04773665
其他研究ID编号ICMJE VBI-2902A-CT01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方VBI疫苗公司
研究赞助商ICMJE VBI疫苗公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Joanne M Langley加拿大疫苗学中心
PRS帐户VBI疫苗公司
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
VBI-2902A是一种研究性疫苗候选者，使用SARS-COV-2峰值（S）糖蛋白的修饰版本的包膜样粒子（EVLP）表达，旨在诱导中和中和抗体和细胞介导的免疫反应，以针对这种免疫反应。 SARS-COV-2尖峰蛋白。 VBI-2902A具有高达10μg尖峰（S）蛋白质含量和磷酸铝辅助剂的VBI-2902A可通过肌内（IM）注射递送。第1阶段的研究将评估VBI-2902A在一剂和两剂量方案下的安全性，耐受性和免疫原性，以及在健康中在健康中的安慰剂（盐水溶液）（盐溶液）（5μg和10μgS蛋白）的安全性和免疫性。成人18岁及以上。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：VBI-2902A生物学：安慰剂第1阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 780名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：这是一项观察者盲目的研究。参与者和学习中心的员工进行结果测量均未蒙蔽。疫苗将由在研究中没有其他作用的合格无盲研究人员进行管理。
主要意图：预防
官方标题：一项1/2阶段，随机，观察者盲，剂量升级，安慰剂对照研究，以评估COVID-19（SARS-COV-2）疫苗的安全性，耐受性和免疫原性（VBI-2902A）成年人
实际学习开始日期 ： 2021年3月15日
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1阶段-G1
20岁的20名参与者将在第1天以5μgS蛋白的剂量和安慰剂在第28天接受VBI-2902A
生物学：VBI-2902A
VBI-2902A是VBI-2902A的肌内注射，研究包膜样病毒样粒子偶联-19疫苗与铝磷酸盐辅助疫苗

实验：第1阶段-G2
20岁 - 54岁的20名参与者将在第1天和第28天以5μgS蛋白的剂量接受VBI-2902A
生物学：VBI-2902A
VBI-2902A是VBI-2902A的肌内注射，研究包膜样病毒样粒子偶联-19疫苗与铝磷酸盐辅助疫苗

安慰剂比较器：第1阶段-G3
20岁 - 54岁的20名参与者将在第1天和第28天接受安慰剂
生物学：安慰剂
0.9％氯化钠

实验：第2阶段，第2.1组G4
20岁的20名参与者将在第1天以10μgS蛋白的剂量和安慰剂在第28天接受VBI-2902A
生物学：VBI-2902A
VBI-2902A是VBI-2902A的肌内注射，研究包膜样病毒样粒子偶联-19疫苗与铝磷酸盐辅助疫苗

实验：第2阶段，第2.1组G5
20岁 - 54岁的20名参与者将在第1天和第28天以10μgS蛋白的剂量接受VBI-2902A
生物学：VBI-2902A
VBI-2902A是VBI-2902A的肌内注射，研究包膜样病毒样粒子偶联-19疫苗与铝磷酸盐辅助疫苗

安慰剂比较器：第2阶段，第2.1组G6
20岁 - 54岁的20名参与者将在第1天和第28天接受安慰剂
生物学：安慰剂
0.9％氯化钠

实验：第2阶段，第2.1组G7
20岁的20名参与者将在第1和28天以5μgS蛋白的剂量接受VBI-2902A
生物学：VBI-2902A
VBI-2902A是VBI-2902A的肌内注射，研究包膜样病毒样粒子偶联-19疫苗与铝磷酸盐辅助疫苗

实验：第2阶段，第2.1组G8
20岁的20名参与者将在第1和28天以10μgS蛋白的剂量接受VBI-2902A
生物学：VBI-2902A
VBI-2902A是VBI-2902A的肌内注射，研究包膜样病毒样粒子偶联-19疫苗与铝磷酸盐辅助疫苗

安慰剂比较器：第2阶段，第2.1组G9
20名参与者55-65岁将在第1天和第28天接受安慰剂
生物学：安慰剂
0.9％氯化钠

实验：第2阶段，第2.2部分G10
100名18-54岁的参与者将在第1天和第28天接受选定的VBI-2902A剂量
生物学：VBI-2902A
VBI-2902A是VBI-2902A的肌内注射，研究包膜样病毒样粒子偶联-19疫苗与铝磷酸盐辅助疫苗

实验：第2阶段，第2.2部分G11
100名55-65岁的参与者将在第1天和第28天接受VBI-2902A的选定剂量
生物学：VBI-2902A
VBI-2902A是VBI-2902A的肌内注射，研究包膜样病毒样粒子偶联-19疫苗与铝磷酸盐辅助疫苗

实验：第2阶段，第2.2部分G12
100名参与者> 65岁将在第1天和第28天接受vbi-2902a的选定剂量
生物学：VBI-2902A
VBI-2902A是VBI-2902A的肌内注射，研究包膜样病毒样粒子偶联-19疫苗与铝磷酸盐辅助疫苗

安慰剂比较器：第2阶段，第2.2组G13
100名18-54岁的参与者将在第1天和第28天接受安慰剂
生物学：安慰剂
0.9％氯化钠

安慰剂比较器：第2阶段，第2.2组G14
100名55-65岁的参与者将在第1天和第28天接受安慰剂
生物学：安慰剂
0.9％氯化钠

安慰剂比较器：第2阶段，第2.2组G15
100名参与者> 65岁将在第1天和第28天接受安慰剂
生物学：安慰剂
0.9％氯化钠

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 本地和系统性不利事件的比率和严重程度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  2. 未经请求的不良事件的比率和严重程度[时间范围：在每次研究疫苗接种后的28天内]
  3. 医学上参加的不良事件的比率和严重程度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  4. 严重不良事件的速度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  5. 导致研究疫苗接种的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  6. 导致研究中断的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  7. 实验室异常的比率和严重程度（血液学，生物化学，尿液分析）[时间范围：通过研究完成，平均1年]

次要结果度量 ：
  1. 基线后疫苗接种后的一部分参与者中，几何平均滴度（GMT）和血清病毒中和活​​性的几何平均倍数增加[时间范围：学习第56天]
  2. GMT和血清受体结合结构域（RBD）抗体滴度的几何平均倍数增加了基线后通过ELISA测量的[时间范围：研究日第56天]
  3. GMT和基线后参与者子集中血清病毒中和活​​性的几何平均倍数增加[时间范围：第7、28、35、56天]
  4. GMT和基线后ELISA测得的ELISA测量的血清RBD抗体滴度的几何平均倍数增加[时间范围：第7、28、35、56天]
  5. GMT和基线后ELISA测得的ELISA测量的血清尖峰蛋白抗体结合滴度的几何平均倍数增加[时间范围：第7、28、35、56天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

要符合该研究的资格，每个参与者都必须满足以下所有标准：

  1. 健康的女性和男性参与者18岁及以上

  2. 如果女性：

    1. 具有生育潜力，在研究疫苗接种之前必须进行负妊娠测试，并同意使用研究者认为适当的有效的节育方法（例如，荷尔蒙避孕药，带有其他精子剂或疗效内部装置的屏障避孕药）开始>在第一次研究疫苗给药前30天，一直持续到研究结束。或者
    2. 没有生育潜力，定义为绝经后（没有替代医疗原因的12个月，没有月经）或手术无菌（双侧管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
  3. 签署一份知情同意文件，表明了解研究所需的目的和程序以及参与研究的意愿。

排除标准

以下任何标准的参与者将被排除：

  1. 筛查时SARS-COV-2的先前临床或实验室诊断COVID19或SARS-COV-2感染或核酸扩增测试（NAAT） /逆转录酶PCR（RT-PCR）或快速抗原测试。
  2. 先前收到实验性SARS-COV-2（COVID-19）疫苗。

  3. 患有慢性病的人，包括以下任何一项：

    1. 糖尿病1型或类型2
    2. 慢性肺疾病（例如，COPD或哮喘）
    3. 高血压（例如收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg）
    4. 慢性肾脏疾病（例如，肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min/1.73 m2）
    5. 慢性肝病
    6. 肥胖（例如，BMI> 30 kg/m2）
  4. 任何需要化学疗法或放疗的癌症史。
  5. 其他医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年中）或主动自杀念头/行为或实验室异常，这可能会增加研究参与的风险，或者在研究者的判断中，使参与者不适当地研究研究。

  6. 免疫功能的已知或怀疑损害，包括但不限于自身免疫性疾病：

    1. 自身免疫性疾病（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，1型糖尿病，肌腱疗法，克罗恩病和其他炎症性肠病，乳糜泻，全身性红斑狼疮，硬皮病，硬皮病，包括弥漫性全身性形式和crest crest crest综合症，全身性粘膜炎，脑膜炎，呈现疗程，呈现炎症，呈炎症，呈现疗程，呈炎症性，呈现炎症，呈现疗法，呈现炎症，关节炎' target='_blank'>关节炎，自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎 - 包括马希瘤甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎，坟墓或层疾病，免疫血小板细胞减少性紫红色，自身免疫性溶血性贫血，自身免疫性肝炎，牛皮癣，绒毛膜，白化症，血管炎，吉列群岛的疾病，疾病疾病综合症，疾病综合症，疾病综合症。
    2. 继发性免疫缺陷障碍（例如，由人类免疫缺陷病毒感染（HIV/AIDS），固体器官移植，脾切除术引起的获得的免疫缺陷综合征；
    3. 原发性免疫缺陷障碍（例如，常见的可变免疫缺陷（CVID），缺陷的吞噬细胞功能和中性粒细胞综合征，补体缺乏症）。
  7. 对任何疫苗成分的过敏反应或过敏反应的史。
  8. 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）。
  9. 孕妇或母乳喂养或计划从研究结束之前的2周开始受孕。
  10. 研究者确定的筛查时血液学，血清化学或尿液分析的临床显着异常身体检查，生命体征或临床上显着的异常值。
  11. 任何实验室测试异常都将被认为是1级严重程度或以上（根据FDA分级指南），研究人员认为临床上很重要。无论临床评估如何，2年级的严重程度或更高级都是排他性的。
  12. 在入学后的90天内已接受血液产品或免疫球蛋白，或者在研究期内可能需要血液产品。
  13. 在产物剂量之前的六个月内（对于皮质类固醇，这定义为泼尼松≥20毫克/天或同等学历），在六个月内进行了免疫抑制或其他免疫修饰药物的长期给药（定义为超过14天）。允许吸入和局部类固醇。
  14. 在入学前4周内用减毒疫苗（例如MMR）免疫接种。
  15. 在入学前2周内用灭活疫苗（例如流感）免疫接种。
  16. 参与30天内的另一项临床研究。
  17. 任何会限制疫苗接种后注射现场评估的皮肤异常或纹身。
  18. 研究现场人员的家庭成员。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大，新斯科舍省
加拿大疫苗学中心
加拿大新斯科舍省哈利法克斯
加拿大，安大略省
渥太华医院
渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6
LMC Manna -Bayview CPU
多伦多，安大略省，加拿大，M4G 3E8
曼纳多伦多
加拿大安大略省多伦多
加拿大，魁北克
曼纳·蒙特利尔
蒙特利尔，加拿大魁北克，H9R 4S3
魁北克甘露研究
加拿大魁北克魁北克市
赞助商和合作者
VBI疫苗公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Joanne M Langley加拿大疫苗学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 本地和系统性不利事件的比率和严重程度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  • 未经请求的不良事件的比率和严重程度[时间范围：在每次研究疫苗接种后的28天内]
  • 医学上参加的不良事件的比率和严重程度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  • 严重不良事件的速度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  • 导致研究疫苗接种的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  • 导致研究中断的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  • 实验室异常的比率和严重程度（血液学，生物化学，尿液分析）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 基线后疫苗接种后的一部分参与者中，几何平均滴度（GMT）和血清病毒中和活​​性的几何平均倍数增加[时间范围：学习第56天]
  • GMT和血清受体结合结构域（RBD）抗体滴度的几何平均倍数增加了基线后通过ELISA测量的[时间范围：研究日第56天]
  • GMT和基线后参与者子集中血清病毒中和活​​性的几何平均倍数增加[时间范围：第7、28、35、56天]
  • GMT和基线后ELISA测得的ELISA测量的血清RBD抗体滴度的几何平均倍数增加[时间范围：第7、28、35、56天]
  • GMT和基线后ELISA测得的ELISA测量的血清尖峰蛋白抗体结合滴度的几何平均倍数增加[时间范围：第7、28、35、56天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19候选疫苗的安全性，耐受性和免疫原性（VBI-2902A）
官方标题ICMJE一项1/2阶段，随机，观察者盲，剂量升级，安慰剂对照研究，以评估COVID-19（SARS-COV-2）疫苗的安全性，耐受性和免疫原性（VBI-2902A）成年人
简要摘要VBI-2902A是一种研究性疫苗候选者，使用SARS-COV-2峰值（S）糖蛋白的修饰版本的包膜样粒子（EVLP）表达，旨在诱导中和中和抗体和细胞介导的免疫反应，以针对这种免疫反应。 SARS-COV-2尖峰蛋白。 VBI-2902A具有高达10μg尖峰（S）蛋白质含量和磷酸铝辅助剂的VBI-2902A可通过肌内（IM）注射递送。第1阶段的研究将评估VBI-2902A在一剂和两剂量方案下的安全性，耐受性和免疫原性，以及在健康中在健康中的安慰剂（盐水溶液）（盐溶液）（5μg和10μgS蛋白）的安全性和免疫性。成人18岁及以上。
详细说明

阶段1：

主要目的是评估18-54岁健康成年人中含有5μgS蛋白的VBI-2902A的安全性和耐受性。

次要目标是评估18-54岁健康成年人中含有5μgS蛋白的VBI-2902A的免疫原性。

  • G1组-20名参与者将在第1天以5μgS蛋白的剂量和安慰剂在第28天接受VBI -2902A。
  • G2 -20组参与者将在第1天和第28天以5μgS蛋白的剂量接受VBI -2902A。
  • G3 -20组参与者将在第1天和第28天接受安慰剂。

独立的数据安全监控委员会（DSMB）将在研究第7、35和56天之前审查安全数据。一旦DSMB确认通过研究第56天的安全数据可以接受，并且无法满足停止规则，则将开始2阶段的第2阶段。

阶段2：

这两个共同目标是评估VBI-2902A的两个剂量水平（5μg和10μgS蛋白）的单剂量和两剂治疗方案的安全性和免疫原性，而在健康成年人中，安慰剂是根据年龄组分层的安慰剂（18-54、55-65和> 65年）。最佳剂量水平和方案将根据研究的第1阶段和第2阶段的安全性和免疫原性数据（研究的第2.1部分）选择。

第2阶段，研究的第2部分将评估高剂量水平（10μgS蛋白）在18至54岁的健康成年人中，VBI-2902A的一剂量或两剂量方案的安全性，耐受性和免疫原性在55至65岁的健康成年人中，低剂量和高剂量水平（5和10μgS蛋白）。

DSMB确认安全性是可以接受的，并且在较高剂量和较高年龄段的参与者开始入学之前，将没有达到安全规则，并确认停止规则是可以接受的。

年龄较低的队列将包括60名健康成年人，以2：1的比例与VBI-2902A或安慰剂随机分配18至54岁。

  • G4- 20组参与者将在第1天以10μgS蛋白的剂量和安慰剂在第28天接受VBI -2902A
  • G5- 20组参与者将在第1天和第28天以10μgS蛋白的剂量接受VBI -2902A。
  • G6-20名参与者将在第1天和第28天接受安慰剂。

年龄较高的队列将包括60名健康成年人55至65岁，以2：1的比例与VBI-2902A或安慰剂随机分配：

  • G7- 20组参与者将在第1天和第28天以5μgS蛋白的剂量接受VBI -2902A。
  • G8- 20组参与者将在第1天和第28天以10μgS蛋白的剂量接受VBI -2902A。
  • G9 -20组参与者将在第1天和第28天接受安慰剂。

第2阶段，第2.2部分，基于预先指定的初级安全和免疫原性终点的标准，将选择VBI-2902A的最佳剂量和方案，以在第2阶段第2.2阶段进行测试。在第2.2部分中，将在600名健康成年人中评估选定剂量水平的VBI-2902A的两剂治疗方案（5或10μg尖峰蛋白），其中包括18-54岁的三个年龄群中的200名参与者-65和> 65年。在每个年龄段的队列中，参与者将以1：1的比例与VBI-2902A或安慰剂进行随机分配：

  • G10-100名参与者18-54岁的参与者将在第1和第28天接受选定的VBI-2902A剂量
  • G11组-100名参与者55-65岁将在第1和28天接受VBI-2902A的选定剂量
  • G12组 - 100名参与者> 65岁将在第1和28天接受vbi -2902a的选定剂量
  • G13组-100名年龄18-54岁的参与者将在第1天和第28天接受安慰剂
  • G14组-100名参与者55-65岁将在第1天和第28天接受安慰剂
  • G15组 - 100名参与者> 65岁将在第1天和第28天接受安慰剂

在前20名参与者被随机分配后，将暂停年龄（> 65岁）组（> 65岁）组（> 65岁）的入学人数。在继续随机分组之前，DSMB将对疫苗接种后的安全数据进行早期审查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
这是一项观察者盲目的研究。参与者和学习中心的员工进行结果测量均未蒙蔽。疫苗将由在研究中没有其他作用的合格无盲研究人员进行管理。
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：VBI-2902A
    VBI-2902A是VBI-2902A的肌内注射，研究包膜样病毒样粒子偶联-19疫苗与铝磷酸盐辅助疫苗
  • 生物学：安慰剂
    0.9％氯化钠
研究臂ICMJE
  • 实验：第1阶段-G1
    20岁的20名参与者将在第1天以5μgS蛋白的剂量和安慰剂在第28天接受VBI-2902A
    干预：生物学：VBI-2902A
  • 实验：第1阶段-G2
    20岁 - 54岁的20名参与者将在第1天和第28天以5μgS蛋白的剂量接受VBI-2902A
    干预：生物学：VBI-2902A
  • 安慰剂比较器：第1阶段-G3
    20岁 - 54岁的20名参与者将在第1天和第28天接受安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
  • 实验：第2阶段，第2.1组G4
    20岁的20名参与者将在第1天以10μgS蛋白的剂量和安慰剂在第28天接受VBI-2902A
    干预：生物学：VBI-2902A
  • 实验：第2阶段，第2.1组G5
    20岁 - 54岁的20名参与者将在第1天和第28天以10μgS蛋白的剂量接受VBI-2902A
    干预：生物学：VBI-2902A
  • 安慰剂比较器：第2阶段，第2.1组G6
    20岁 - 54岁的20名参与者将在第1天和第28天接受安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
  • 实验：第2阶段，第2.1组G7
    20岁的20名参与者将在第1和28天以5μgS蛋白的剂量接受VBI-2902A
    干预：生物学：VBI-2902A
  • 实验：第2阶段，第2.1组G8
    20岁的20名参与者将在第1和28天以10μgS蛋白的剂量接受VBI-2902A
    干预：生物学：VBI-2902A
  • 安慰剂比较器：第2阶段，第2.1组G9
    20名参与者55-65岁将在第1天和第28天接受安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
  • 实验：第2阶段，第2.2部分G10
    100名18-54岁的参与者将在第1天和第28天接受选定的VBI-2902A剂量
    干预：生物学：VBI-2902A
  • 实验：第2阶段，第2.2部分G11
    100名55-65岁的参与者将在第1天和第28天接受VBI-2902A的选定剂量
    干预：生物学：VBI-2902A
  • 实验：第2阶段，第2.2部分G12
    100名参与者> 65岁将在第1天和第28天接受vbi-2902a的选定剂量
    干预：生物学：VBI-2902A
  • 安慰剂比较器：第2阶段，第2.2组G13
    100名18-54岁的参与者将在第1天和第28天接受安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
  • 安慰剂比较器：第2阶段，第2.2组G14
    100名55-65岁的参与者将在第1天和第28天接受安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
  • 安慰剂比较器：第2阶段，第2.2组G15
    100名参与者> 65岁将在第1天和第28天接受安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 780
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

要符合该研究的资格，每个参与者都必须满足以下所有标准：

  1. 健康的女性和男性参与者18岁及以上

  2. 如果女性：

    1. 具有生育潜力，在研究疫苗接种之前必须进行负妊娠测试，并同意使用研究者认为适当的有效的节育方法（例如，荷尔蒙避孕药，带有其他精子剂或疗效内部装置的屏障避孕药）开始>在第一次研究疫苗给药前30天，一直持续到研究结束。或者
    2. 没有生育潜力，定义为绝经后（没有替代医疗原因的12个月，没有月经）或手术无菌（双侧管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
  3. 签署一份知情同意文件，表明了解研究所需的目的和程序以及参与研究的意愿。

排除标准

以下任何标准的参与者将被排除：

  1. 筛查时SARS-COV-2的先前临床或实验室诊断COVID19或SARS-COV-2感染或核酸扩增测试（NAAT） /逆转录酶PCR（RT-PCR）或快速抗原测试。
  2. 先前收到实验性SARS-COV-2（COVID-19）疫苗。

  3. 患有慢性病的人，包括以下任何一项：

    1. 糖尿病1型或类型2
    2. 慢性肺疾病（例如，COPD或哮喘）
    3. 高血压（例如收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg）
    4. 慢性肾脏疾病（例如，肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min/1.73 m2）
    5. 慢性肝病
    6. 肥胖（例如，BMI> 30 kg/m2）
  4. 任何需要化学疗法或放疗的癌症史。
  5. 其他医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年中）或主动自杀念头/行为或实验室异常，这可能会增加研究参与的风险，或者在研究者的判断中，使参与者不适当地研究研究。

  6. 免疫功能的已知或怀疑损害，包括但不限于自身免疫性疾病：

    1. 自身免疫性疾病（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，1型糖尿病，肌腱疗法，克罗恩病和其他炎症性肠病，乳糜泻，全身性红斑狼疮，硬皮病，硬皮病，包括弥漫性全身性形式和crest crest crest综合症，全身性粘膜炎，脑膜炎，呈现疗程，呈现炎症，呈炎症，呈现疗程，呈炎症性，呈现炎症，呈现疗法，呈现炎症，关节炎' target='_blank'>关节炎，自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎 - 包括马希瘤甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎，坟墓或层疾病，免疫血小板细胞减少性紫红色，自身免疫性溶血性贫血，自身免疫性肝炎，牛皮癣，绒毛膜，白化症，血管炎，吉列群岛的疾病，疾病疾病综合症，疾病综合症，疾病综合症。
    2. 继发性免疫缺陷障碍（例如，由人类免疫缺陷病毒感染（HIV/AIDS），固体器官移植，脾切除术引起的获得的免疫缺陷综合征；
    3. 原发性免疫缺陷障碍（例如，常见的可变免疫缺陷（CVID），缺陷的吞噬细胞功能和中性粒细胞综合征，补体缺乏症）。
  7. 对任何疫苗成分的过敏反应或过敏反应的史。
  8. 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）。
  9. 孕妇或母乳喂养或计划从研究结束之前的2周开始受孕。
  10. 研究者确定的筛查时血液学，血清化学或尿液分析的临床显着异常身体检查，生命体征或临床上显着的异常值。
  11. 任何实验室测试异常都将被认为是1级严重程度或以上（根据FDA分级指南），研究人员认为临床上很重要。无论临床评估如何，2年级的严重程度或更高级都是排他性的。
  12. 在入学后的90天内已接受血液产品或免疫球蛋白，或者在研究期内可能需要血液产品。
  13. 在产物剂量之前的六个月内（对于皮质类固醇，这定义为泼尼松≥20毫克/天或同等学历），在六个月内进行了免疫抑制或其他免疫修饰药物的长期给药（定义为超过14天）。允许吸入和局部类固醇。
  14. 在入学前4周内用减毒疫苗（例如MMR）免疫接种。
  15. 在入学前2周内用灭活疫苗（例如流感）免疫接种。
  16. 参与30天内的另一项临床研究。
  17. 任何会限制疫苗接种后注射现场评估的皮肤异常或纹身。
  18. 研究现场人员的家庭成员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04773665
其他研究ID编号ICMJE VBI-2902A-CT01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方VBI疫苗公司
研究赞助商ICMJE VBI疫苗公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Joanne M Langley加拿大疫苗学中心
PRS帐户VBI疫苗公司
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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