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出境医 / 临床实验 / 预测左心室重塑和最终梗塞大小在原发性经皮冠状动脉干预后进行ST高程心肌梗塞:使用超声心动图和特征跟踪心脏磁共振共振的菌株分析研究

预测左心室重塑和最终梗塞大小在原发性经皮冠状动脉干预后进行ST高程心肌梗塞:使用超声心动图和特征跟踪心脏磁共振共振的菌株分析研究

研究描述
简要摘要:

ST段海拔心肌梗塞(STEMI)是世界上最重要的死亡和残疾原因之一。

急性心肌梗塞(AMI)管理的主要目标是早期恢复冠状动脉流动,以保留可行的心肌。在降低左心室(LV)功能方面,原发性经皮冠状动脉干预(PCI)已被证明优于其他再灌注策略。尽管MI的治疗方法有所改善,但30%的患者显示了MI后LV重塑。随着时间的流逝,重塑会对心脏功能产生不利影响,并可能导致明显的发病率和死亡率。早期风险分层对于确定将受益于严密随访和严格的医疗疗法的患者至关重要。

最广泛研究的功能性左心室(LV)特征是预测STEMI射精分数(LVEF)后患者结果。几种结构LV特性也已显示为心血管不良事件和死亡的重要预测指标,包括LV末端舒张压(LVEDV),末端收缩期体积(LVESV)和质量(LVM)。

心血管磁共振(CMR)成像是评估心室体积和质量的当前参考标准。不良的重塑是由于心脏无法在大梗塞和增加壁应力增加的情况下保持几何后MI的无法维持。

远程非芳香心肌(末端舒张壁厚(EDWT)和末端收缩壁厚(ESWT))的代偿性肥厚反应也可能在心肌梗塞后的重塑中起重要作用,但需要研究这一点。

梗塞大小 - 作为不良重塑的关键端点 - 受几个因素的影响: - 处于危险的面积的大小(AAR)(AAR)(罪魁祸首提供的心肌);残留流向缺血区域(例如,侧支流);心肌代谢需求;以及冠状动脉阻塞的持续时间。

评估血运重建治疗后梗塞区域的大小和分布可以促进及时且适当的临床干预。肌钙蛋白和肌酸激酶等生物标志物主要用于AMI识别,但缺乏心肌特异性,并且可能高估了(IS)。左心室射血分数(LVEF)无法检测到最小和早期病理变化。可以通过使用CMR成像来准确评估STEMI后的心肌损伤。在STEMI的急性阶段,由于坏死,出血和水肿的组合,梗塞区域的细胞外空间增加。急性期高度增强的程度与STEMI患者的结果有关。然而,后来在坏死组织上被纤维化疤痕组织所取代,也随着细胞外空间的增加而取代。这一过程导致第一周后持续的“梗塞收缩”,直到梗塞在约30天后达到其最终大小。 - 因此,在梗塞的急性阶段测量高度增强可能会高估坏死性梗塞的大小,而“超增强的最终程度”与坏死组织的量更加精确。在STEMI患者中,预后的重要性和最终梗塞大小的预测因素未完全阐明。

心肌菌株是基于心脏周期中心肌变形的定量指数。检测心肌菌株变化的主要工具包括CMR标记,CMR功能跟踪(FT-CMR)和Speckle Tracking Echcardabardiography(Ste)。先前的研究表明,将敏感和准确诊断和评估的应变优势与传统功能指数进行了比较。但是,应变分析可以反映CMR量化的梗塞区域的程度,不良LV重塑以及该分析的诊断准确性仍在争议中。特别是在过去的三年中,新开发的三维(3D)Ste克服了二维(2d)Ste的固有缺点。


病情或疾病 干预/治疗
ST高程心肌梗塞重塑,左心室诊断测试:斑点跟踪回声

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:预测左心室重塑和最终梗塞大小在原发性经皮冠状动脉干预后进行ST高程心肌梗塞:使用超声心动图和特征跟踪心脏磁共振共振的菌株分析研究
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 比较2D,3D Speckle跟踪Echo和功能跟踪CMR的预测能力,用于不良重塑和STEMI之后的最终梗塞大小[时间范围:六个月]
    确定使用初级PCI治疗的STEMI患者的2D和3D STE和FT-CMR通过应变分析评估的不良LV重塑和最终梗塞大小的预测指标


次要结果度量
  1. 确定临床预测预测的LV射血分数和最终梗塞大小的应变分析的添加值[时间范围:六个月]
    确定应变分析的添加值,以预测临床结局的预测中LV射血分数和最终梗塞大小的预后价值,包括在索引事件的6个月内进行的重大不良心脏事件。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年2月24日
第一个发布日期2021年2月26日
最后更新发布日期2021年2月26日
估计研究开始日期2021年3月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月24日)
比较2D,3D Speckle跟踪Echo和功能跟踪CMR的预测能力,用于不良重塑和STEMI之后的最终梗塞大小[时间范围:六个月]
确定使用初级PCI治疗的STEMI患者的2D和3D STE和FT-CMR通过应变分析评估的不良LV重塑和最终梗塞大小的预测指标
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月24日)
确定临床预测预测的LV射血分数和最终梗塞大小的应变分析的添加值[时间范围:六个月]
确定应变分析的添加值,以预测临床结局的预测中LV射血分数和最终梗塞大小的预后价值,包括在索引事件的6个月内进行的重大不良心脏事件。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题预测左心室重塑和最终梗塞大小在原发性经皮冠状动脉干预后进行ST高程心肌梗塞:使用超声心动图和特征跟踪心脏磁共振共振的菌株分析研究
官方头衔预测左心室重塑和最终梗塞大小在原发性经皮冠状动脉干预后进行ST高程心肌梗塞:使用超声心动图和特征跟踪心脏磁共振共振的菌株分析研究
简要摘要

ST段海拔心肌梗塞(STEMI)是世界上最重要的死亡和残疾原因之一。

急性心肌梗塞(AMI)管理的主要目标是早期恢复冠状动脉流动,以保留可行的心肌。在降低左心室(LV)功能方面,原发性经皮冠状动脉干预(PCI)已被证明优于其他再灌注策略。尽管MI的治疗方法有所改善,但30%的患者显示了MI后LV重塑。随着时间的流逝,重塑会对心脏功能产生不利影响,并可能导致明显的发病率和死亡率。早期风险分层对于确定将受益于严密随访和严格的医疗疗法的患者至关重要。

最广泛研究的功能性左心室(LV)特征是预测STEMI射精分数(LVEF)后患者结果。几种结构LV特性也已显示为心血管不良事件和死亡的重要预测指标,包括LV末端舒张压(LVEDV),末端收缩期体积(LVESV)和质量(LVM)。

心血管磁共振(CMR)成像是评估心室体积和质量的当前参考标准。不良的重塑是由于心脏无法在大梗塞和增加壁应力增加的情况下保持几何后MI的无法维持。

远程非芳香心肌(末端舒张壁厚(EDWT)和末端收缩壁厚(ESWT))的代偿性肥厚反应也可能在心肌梗塞后的重塑中起重要作用,但需要研究这一点。

梗塞大小 - 作为不良重塑的关键端点 - 受几个因素的影响: - 处于危险的面积的大小(AAR)(AAR)(罪魁祸首提供的心肌);残留流向缺血区域(例如,侧支流);心肌代谢需求;以及冠状动脉阻塞的持续时间。

评估血运重建治疗后梗塞区域的大小和分布可以促进及时且适当的临床干预。肌钙蛋白和肌酸激酶等生物标志物主要用于AMI识别,但缺乏心肌特异性,并且可能高估了(IS)。左心室射血分数(LVEF)无法检测到最小和早期病理变化。可以通过使用CMR成像来准确评估STEMI后的心肌损伤。在STEMI的急性阶段,由于坏死,出血和水肿的组合,梗塞区域的细胞外空间增加。急性期高度增强的程度与STEMI患者的结果有关。然而,后来在坏死组织上被纤维化疤痕组织所取代,也随着细胞外空间的增加而取代。这一过程导致第一周后持续的“梗塞收缩”,直到梗塞在约30天后达到其最终大小。 - 因此,在梗塞的急性阶段测量高度增强可能会高估坏死性梗塞的大小,而“超增强的最终程度”与坏死组织的量更加精确。在STEMI患者中,预后的重要性和最终梗塞大小的预测因素未完全阐明。

心肌菌株是基于心脏周期中心肌变形的定量指数。检测心肌菌株变化的主要工具包括CMR标记,CMR功能跟踪(FT-CMR)和Speckle Tracking Echcardabardiography(Ste)。先前的研究表明,将敏感和准确诊断和评估的应变优势与传统功能指数进行了比较。但是,应变分析可以反映CMR量化的梗塞区域的程度,不良LV重塑以及该分析的诊断准确性仍在争议中。特别是在过去的三年中,新开发的三维(3D)Ste克服了二维(2d)Ste的固有缺点。

详细说明

该研究将招募100例急性STEMI的患者,向Aswan心脏中心导管LAB呈现,以符合选择标准的主要PCI。 STEMI的诊断将基于:

在至少2个连续的导线或新的/大概是新的左束分支块中,持续至少1毫米的ST段海拔

  • 典型的生气疼痛
  • 或血清心脏生物标志物的诊断水平
  • 或成像证据表明可行心肌或新区域壁运动异常的新丧失。

该研究患者将根据最近的实践指南和当地医院政策管理ST高程MI患者的主要PCI。超声心动图和CMR将进行两次:入院后48小时和索引事件发生后3个月。

管理

  • 将在基线和30分钟后期记录十二铅心电图。在干预之前,将在单个铅中评估ST段变化。 J点后60毫秒,将ST段海拔高度测量到最接近的0.5 mm。显着的ST段分辨率(STR)定义为在梗塞动脉再开关30分钟后,ST段升高为50%。
  • 在手术之前,患者将接受阿司匹林(300 mg),氯吡格雷(600 mg)或提卡勒(Ticagrelor)(180 mg)。手术过程中的辅助药理治疗将包括:

    1. 在手术过程中,未分流的肝素作为70 U/kg的初始推注,并在手术过程中获得其他大球,以实现250至350 s的激活凝血时间(如果使用糖蛋白IIB/IIIA(GPIIB/IIIA),则使用了250至250 s(使用200至250 s)。经皮冠状动脉干预结束时,肝素将停止。
    2. 在手术过程中,使用GPIIB/IIIA拮抗剂,主要PCI技术,指示和血栓切除术方法将根据当地医院政策的规定和最新的实践指南进行。

将收集以下数据:

  1. 临床数据:

    其中包括年龄,性别,体重,身高,体重指数,身体表面积,吸烟状况,高血压史或糖尿病病史,血脂异常动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)的先前史(CAD)和先前的冠状动脉干预。还将记录从疼痛发作到首次医疗接触,确定性诊断,针头和冠状动脉流程的恢复。

  2. 实验室工作:

    全血细胞计数,INR,心脏生物标志物(总CK,CK-MB,肌钙蛋白),脑脂肪酸肽(BNP),可溶性抑制肿瘤性2(SST2),肝酶(ALT和AST) (na,k)。

  3. 血管造影数据:

    • 心肌梗塞(TIMI)流量等级的溶栓:

TIMI流量等级将在三个不同的时间点进行评估;诊断性冠状动脉血管造影后,立即将罪魁祸首和手术结束后接线后。

  • TIMI 0流:是指超出冠状动脉闭塞的任何前进流。
  • TIMI 1流:指的是遮挡的微弱的前冠状动脉流动,远端冠状床不完整。
  • TIMI 2流量:指延迟或缓慢的前依依依们,并完全填充远端区域。
  • TIMI 3流量:指的是正常的前进流,并完全填充远端区域。

    •心肌腮红级(MBG):与非冠状动脉血管造影相比,与非肉霉相关的动脉相比,与梗死相关动脉的心肌区域的心肌密度相比,心肌腮红等级评估了对比度密度。它将在程序结束时进行报告。

  • MBG 0:没有心肌腮红。
  • MBG 1:最小的心肌腮红或对比度密度。
  • MBG 2:中等腮红或对比密度,但小于对侧或同侧非梗塞相关动脉。
  • MBG 3:正常的心肌腮红或对比密度类似于对侧或同侧非梗塞相关动脉。

当心肌腮红持续(“染色”)时,这种现象表明对比培养基泄漏到血管外空间中,并将分级为0的血管造影不完整的再灌注定义为TIMI流量级<2或MBG <2。

超声心动图协议:

患者将使用Philips IE33 Xmatrix和Epiq 7机器(Philips Medical Systems,Andover,Andover,Andover,美国马萨诸塞州)进行XMATRIX X5-1分阶段阵列探针(1-5 MHz)进行经胸膜超声心动图。研究期间的血压和心率将记录。

  1. 常规超声心动图:

    将根据美国超声心动图准则获得并分析标准观点。 。将注意以下变量:

    1. 左心室射血分数:通过修改后的Simpson的规则来计算,通过在两腔和四腔视图中追踪末端末端的心内膜边框和末端的末端。
    2. 左心室末期和终端2肌体积(LVEDV和LVESV):绝对值,并索引到身体表面积。
    3. 区域壁运动异常的评估:十七个心肌段和壁运动评分指数的壁运动得分。
    4. 脉冲多普勒二尖瓣流入:E和A波速度和E/A比。
    5. 外侧和内侧环形组织多普勒E',A'和S'波速度,外侧和内侧E/E'比率。
    6. 左心房体积:绝对并索引到身体表面积。
  2. 左心室的2D斑点跟踪超声心动图(Ste):

    1. 图像获取:

      图像将使用相同的探针来获取飞利浦机器的常规超声心动图。数字回路将从基础,中和顶端壁式短轴景观以及顶端长轴,两腔和四腔景观中获取。帧速率必须高于每秒五十帧。

    2. 菌株分析:

    数字存储的剪辑将使用TOMTEC软件离线分析。对于三个顶端视图中的每一个,操作员手动识别三个点:二尖瓣的每一侧两个,左心室(LV)的顶点三分之一。该软件会自动检测到末端的内膜心脏,并在整个心脏周期中跟踪心肌运动。该软件自动在17个片段的左心室模型中自动计算每个单个段的峰值纵向和圆周应变,该模型表示为Bull的眼睛,并通过沿整个左心室的局部菌株平均局部菌株来计算全局纵向 /圆周菌株。该软件提供了16个心肌段的应变曲线(不包括顶盖)。该软件使用类似的短轴视图的过程,自动检测内膜心脏,并为每个心肌段生成峰值径向应变。

  3. 左心室的3D斑点跟踪超声心动图(Ste):

    1. 图像获取:

      •将使用Philips机器的常规超声心动图探针获得三维超声心动图图像。图像将从顶端窗口获取,注意将整个LV腔包括在金字塔扫描量中。该数据集将在短呼吸呼吸期间连续4个心脏周期收购,以避免缝合伪影。

    2. 菌株分析:

      • 将使用TOMTEC软件对全球和区域纵向,周向和径向应变进行离线分析。

心脏磁共振方案:

研究将对使用心电图触发和心脏划分的相位阵列线圈对1.5 T单元(AERA [SIEMENS MEDICAN SYSTEM,ERLANGEN,GERD,德国)进行研究。为了评估LV体积和功能,将在以下方向上获取稳态的无呼吸呼吸呼吸屏蔽图像(BSSFP):垂直长轴,水平长轴和短轴。标准参数为:重复时间/回声时间3.6/1.8 ms;翻盖角50-70°;切片厚度为6毫米;矩阵160×256;视场350-400毫米;和时间分辨率25毫秒。一组短轴图像将完全包含左心室,而切片间隙为2 mm。对于延迟增强成像,将施用每公斤体重0.15 mL的剂量,并在对比度注射后10分钟获得图像。使用的序列将是使用与Cine图像相同的图像方向进行分割的反转恢复梯度 - 回声脉冲序列。扫描参数为:TR/TE 4.01/1.25毫秒,翻盖角15°,矩阵208 X256和Voxel尺寸1.6 x 1.3x5 mm3。调整T1以实现心肌信号的最佳空白。

所有图像将使用飞利浦Intellispace门户V8.0工作站(Philips Healthcare,Best,荷兰)脱机分析,以分析LV量,功能和梗塞大小。

功能跟踪应变分析:

这将使用段MEDVISO软件离线执行,该软件通过使用基于非韧性图像注册的跟踪策略来计算框架变形字段来估计心肌应变曲线。在优化过程中,该方法不是仅跟踪心肌边界,而是使用整个图像内容(即血液池和整个心肌)。在短轴Cine SSFP图像上评估了圆周和径向LV心肌拉格朗日菌株;纵向拉格朗日菌株来自垂直长轴。首先,内膜和心外膜轮廓均在短轴和短轴上手动拉动。在整个心脏周期产生心肌应变和应变速率曲线(全球和区域值)的整个心脏周期中,该软件会自动传播轮廓。28

梗塞大小:

这将使用最大(FWHM)技术的完整宽度确定,该技术将疤痕内最大信号作为阈值使用。总最终梗塞面积表示为LV体积的百分比,由在延迟对比度增强图像(坏死/疤痕)上的超级增强体积的总和除以LV心肌横截面的总和(%)(%%) LV)。

LV体积,功能和应变分析将在基线和随访CMR研究中进行;最终的梗塞大小将从后续研究中计算出来。

第二次随访访问将安排在索引活动的6个月内收集以下有关临床结果的数据:

  1. 死亡率(全因和心脏)
  2. 加拿大心血管学会(CCS)评估的经常性心绞痛
  3. 重新侵蚀。
  4. 靶病变血运重建(TLR):在支架内的任何地方或5毫米边界内的任何地方或距支架远端的损伤中重复经皮或外科血运重建。
  5. 目标血管血运重建(TVR):除TLR定义以外,主要事件或经皮的同一容器的血运重建。
  6. 心力衰竭重新院长。还将报告有关遵守药物的数据。所有患者将获得书面知情同意
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

该研究将招募100例急性STEMI的患者,向Aswan心脏中心导管LAB呈现,以符合选择标准的主要PCI。 STEMI的诊断将基于:

在至少2个连续的导线或新的/大概是新的左束分支块中,持续至少1毫米的ST段海拔

  • 典型的生气疼痛
  • 或血清心脏生物标志物的诊断水平
  • 或成像证据表明可行心肌或新区域壁运动异常的新丧失。
健康)状况
  • ST高程心肌梗塞
  • 重塑,左心室
干涉诊断测试:斑点跟踪回声
二维和3D斑点跟踪超声心动图和功能跟踪CMR将进行两次:入院后48小时和索引事件发生后3个月。
其他名称:功能跟踪CMR
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月24日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • STEMI随着症状发作的时间<48小时的时间。

排除标准:

I.临床排除标准:

  1. STEMI患者接受纤维蛋白水解疗法。
  2. 原发性PCI后,心脏病性休克,临床,血液动力学或电不稳定性持续存在。
  3. 先前的ST高程心肌梗塞的历史。
  4. 失败的血管造影再灌注(心肌梗塞[TIMI]流量级<2)。

ii。 CMR的禁忌症:

  1. 动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤
  2. 心血管植入电子设备
  3. 电子植入物或设备,例如,胰岛素泵或其他输液泵
  4. 人工耳蜗或耳科植入物
  5. 分流(脊柱或脑室室内)
  6. 组织扩展器(例如,乳房)
  7. 金属异物,尤其是眼
  8. 阴茎假体。
  9. 患有4或5期慢性肾脏疾病的患者(估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73 m2)
  10. 已知的幽闭恐惧症
  11. 已知/可能的怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士艾哈迈德·萨米尔(Ahmad Samir) 00201002647275 ahmad.samir@kasralainy.edu.eg
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04773652
其他研究ID编号R-4-2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方开罗大学艾哈迈德·萨米尔(Ahmad Samir)
研究赞助商开罗大学
合作者阿斯万心脏中心
调查人员不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

ST段海拔心肌梗塞(STEMI)是世界上最重要的死亡和残疾原因之一。

急性心肌梗塞(AMI)管理的主要目标是早期恢复冠状动脉流动,以保留可行的心肌。在降低左心室(LV)功能方面,原发性经皮冠状动脉干预(PCI)已被证明优于其他再灌注策略。尽管MI的治疗方法有所改善,但30%的患者显示了MI后LV重塑。随着时间的流逝,重塑会对心脏功能产生不利影响,并可能导致明显的发病率和死亡率。早期风险分层对于确定将受益于严密随访和严格的医疗疗法的患者至关重要。

最广泛研究的功能性左心室(LV)特征是预测STEMI射精分数(LVEF)后患者结果。几种结构LV特性也已显示为心血管不良事件和死亡的重要预测指标,包括LV末端舒张压(LVEDV),末端收缩期体积(LVESV)和质量(LVM)。

心血管磁共振(CMR)成像是评估心室体积和质量的当前参考标准。不良的重塑是由于心脏无法在大梗塞和增加壁应力增加的情况下保持几何后MI的无法维持。

远程非芳香心肌(末端舒张壁厚(EDWT)和末端收缩壁厚(ESWT))的代偿性肥厚反应也可能在心肌梗塞后的重塑中起重要作用,但需要研究这一点。

梗塞大小 - 作为不良重塑的关键端点 - 受几个因素的影响: - 处于危险的面积的大小(AAR)(AAR)(罪魁祸首提供的心肌);残留流向缺血区域(例如,侧支流);心肌代谢需求;以及冠状动脉阻塞的持续时间

评估血运重建治疗后梗塞区域的大小和分布可以促进及时且适当的临床干预。肌钙蛋白和肌酸激酶等生物标志物主要用于AMI识别,但缺乏心肌特异性,并且可能高估了(IS)。左心室射血分数(LVEF)无法检测到最小和早期病理变化。可以通过使用CMR成像来准确评估STEMI后的心肌损伤。在STEMI的急性阶段,由于坏死,出血和水肿的组合,梗塞区域的细胞外空间增加。急性期高度增强的程度与STEMI患者的结果有关。然而,后来在坏死组织上被纤维化疤痕组织所取代,也随着细胞外空间的增加而取代。这一过程导致第一周后持续的“梗塞收缩”,直到梗塞在约30天后达到其最终大小。 - 因此,在梗塞的急性阶段测量高度增强可能会高估坏死性梗塞的大小,而“超增强的最终程度”与坏死组织的量更加精确。在STEMI患者中,预后的重要性和最终梗塞大小的预测因素未完全阐明。

心肌菌株是基于心脏周期中心肌变形的定量指数。检测心肌菌株变化的主要工具包括CMR标记,CMR功能跟踪(FT-CMR)和Speckle Tracking Echcardabardiography(Ste)。先前的研究表明,将敏感和准确诊断和评估的应变优势与传统功能指数进行了比较。但是,应变分析可以反映CMR量化的梗塞区域的程度,不良LV重塑以及该分析的诊断准确性仍在争议中。特别是在过去的三年中,新开发的三维(3D)Ste克服了二维(2d)Ste的固有缺点。


病情或疾病 干预/治疗
ST高程心肌梗塞重塑,左心室诊断测试:斑点跟踪回声

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:预测左心室重塑和最终梗塞大小在原发性经皮冠状动脉干预后进行ST高程心肌梗塞:使用超声心动图和特征跟踪心脏磁共振共振的菌株分析研究
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 比较2D,3D Speckle跟踪Echo和功能跟踪CMR的预测能力,用于不良重塑和STEMI之后的最终梗塞大小[时间范围:六个月]
    确定使用初级PCI治疗的STEMI患者的2D和3D STE和FT-CMR通过应变分析评估的不良LV重塑和最终梗塞大小的预测指标


次要结果度量
  1. 确定临床预测预测的LV射血分数和最终梗塞大小的应变分析的添加值[时间范围:六个月]
    确定应变分析的添加值,以预测临床结局的预测中LV射血分数和最终梗塞大小的预后价值,包括在索引事件的6个月内进行的重大不良心脏事件。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年2月24日
第一个发布日期2021年2月26日
最后更新发布日期2021年2月26日
估计研究开始日期2021年3月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月24日)
比较2D,3D Speckle跟踪Echo和功能跟踪CMR的预测能力,用于不良重塑和STEMI之后的最终梗塞大小[时间范围:六个月]
确定使用初级PCI治疗的STEMI患者的2D和3D STE和FT-CMR通过应变分析评估的不良LV重塑和最终梗塞大小的预测指标
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月24日)
确定临床预测预测的LV射血分数和最终梗塞大小的应变分析的添加值[时间范围:六个月]
确定应变分析的添加值,以预测临床结局的预测中LV射血分数和最终梗塞大小的预后价值,包括在索引事件的6个月内进行的重大不良心脏事件。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题预测左心室重塑和最终梗塞大小在原发性经皮冠状动脉干预后进行ST高程心肌梗塞:使用超声心动图和特征跟踪心脏磁共振共振的菌株分析研究
官方头衔预测左心室重塑和最终梗塞大小在原发性经皮冠状动脉干预后进行ST高程心肌梗塞:使用超声心动图和特征跟踪心脏磁共振共振的菌株分析研究
简要摘要

ST段海拔心肌梗塞(STEMI)是世界上最重要的死亡和残疾原因之一。

急性心肌梗塞(AMI)管理的主要目标是早期恢复冠状动脉流动,以保留可行的心肌。在降低左心室(LV)功能方面,原发性经皮冠状动脉干预(PCI)已被证明优于其他再灌注策略。尽管MI的治疗方法有所改善,但30%的患者显示了MI后LV重塑。随着时间的流逝,重塑会对心脏功能产生不利影响,并可能导致明显的发病率和死亡率。早期风险分层对于确定将受益于严密随访和严格的医疗疗法的患者至关重要。

最广泛研究的功能性左心室(LV)特征是预测STEMI射精分数(LVEF)后患者结果。几种结构LV特性也已显示为心血管不良事件和死亡的重要预测指标,包括LV末端舒张压(LVEDV),末端收缩期体积(LVESV)和质量(LVM)。

心血管磁共振(CMR)成像是评估心室体积和质量的当前参考标准。不良的重塑是由于心脏无法在大梗塞和增加壁应力增加的情况下保持几何后MI的无法维持。

远程非芳香心肌(末端舒张壁厚(EDWT)和末端收缩壁厚(ESWT))的代偿性肥厚反应也可能在心肌梗塞后的重塑中起重要作用,但需要研究这一点。

梗塞大小 - 作为不良重塑的关键端点 - 受几个因素的影响: - 处于危险的面积的大小(AAR)(AAR)(罪魁祸首提供的心肌);残留流向缺血区域(例如,侧支流);心肌代谢需求;以及冠状动脉阻塞的持续时间

评估血运重建治疗后梗塞区域的大小和分布可以促进及时且适当的临床干预。肌钙蛋白和肌酸激酶等生物标志物主要用于AMI识别,但缺乏心肌特异性,并且可能高估了(IS)。左心室射血分数(LVEF)无法检测到最小和早期病理变化。可以通过使用CMR成像来准确评估STEMI后的心肌损伤。在STEMI的急性阶段,由于坏死,出血和水肿的组合,梗塞区域的细胞外空间增加。急性期高度增强的程度与STEMI患者的结果有关。然而,后来在坏死组织上被纤维化疤痕组织所取代,也随着细胞外空间的增加而取代。这一过程导致第一周后持续的“梗塞收缩”,直到梗塞在约30天后达到其最终大小。 - 因此,在梗塞的急性阶段测量高度增强可能会高估坏死性梗塞的大小,而“超增强的最终程度”与坏死组织的量更加精确。在STEMI患者中,预后的重要性和最终梗塞大小的预测因素未完全阐明。

心肌菌株是基于心脏周期中心肌变形的定量指数。检测心肌菌株变化的主要工具包括CMR标记,CMR功能跟踪(FT-CMR)和Speckle Tracking Echcardabardiography(Ste)。先前的研究表明,将敏感和准确诊断和评估的应变优势与传统功能指数进行了比较。但是,应变分析可以反映CMR量化的梗塞区域的程度,不良LV重塑以及该分析的诊断准确性仍在争议中。特别是在过去的三年中,新开发的三维(3D)Ste克服了二维(2d)Ste的固有缺点。

详细说明

该研究将招募100例急性STEMI的患者,向Aswan心脏中心导管LAB呈现,以符合选择标准的主要PCI。 STEMI的诊断将基于:

在至少2个连续的导线或新的/大概是新的左束分支块中,持续至少1毫米的ST段海拔

  • 典型的生气疼痛
  • 或血清心脏生物标志物的诊断水平
  • 或成像证据表明可行心肌或新区域壁运动异常的新丧失。

该研究患者将根据最近的实践指南和当地医院政策管理ST高程MI患者的主要PCI。超声心动图和CMR将进行两次:入院后48小时和索引事件发生后3个月。

管理

  • 将在基线和30分钟后期记录十二铅心电图。在干预之前,将在单个铅中评估ST段变化。 J点后60毫秒,将ST段海拔高度测量到最接近的0.5 mm。显着的ST段分辨率(STR)定义为在梗塞动脉再开关30分钟后,ST段升高为50%。
  • 在手术之前,患者将接受阿司匹林(300 mg),氯吡格雷(600 mg)或提卡勒(Ticagrelor)(180 mg)。手术过程中的辅助药理治疗将包括:

    1. 在手术过程中,未分流的肝素作为70 U/kg的初始推注,并在手术过程中获得其他大球,以实现250至350 s的激活凝血时间(如果使用糖蛋白IIB/IIIA(GPIIB/IIIA),则使用了250至250 s(使用200至250 s)。经皮冠状动脉干预结束时,肝素将停止。
    2. 在手术过程中,使用GPIIB/IIIA拮抗剂,主要PCI技术,指示和血栓切除术方法将根据当地医院政策的规定和最新的实践指南进行。

将收集以下数据:

  1. 临床数据:

    其中包括年龄,性别,体重,身高,体重指数,身体表面积,吸烟状况,高血压史或糖尿病病史,血脂异常动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)的先前史(CAD)和先前的冠状动脉干预。还将记录从疼痛发作到首次医疗接触,确定性诊断,针头和冠状动脉流程的恢复。

  2. 实验室工作:

    血细胞计数,INR,心脏生物标志物(总CK,CK-MB,肌钙蛋白),脑脂肪酸肽(BNP),可溶性抑制肿瘤性2(SST2),肝酶(ALT和AST) (na,k)。

  3. 血管造影数据:

    • 心肌梗塞(TIMI)流量等级的溶栓:

TIMI流量等级将在三个不同的时间点进行评估;诊断性冠状动脉血管造影后,立即将罪魁祸首和手术结束后接线后。

  • TIMI 0流:是指超出冠状动脉闭塞的任何前进流。
  • TIMI 1流:指的是遮挡的微弱的前冠状动脉流动,远端冠状床不完整。
  • TIMI 2流量:指延迟或缓慢的前依依依们,并完全填充远端区域。
  • TIMI 3流量:指的是正常的前进流,并完全填充远端区域。

    •心肌腮红级(MBG):与非冠状动脉血管造影相比,与非肉霉相关的动脉相比,与梗死相关动脉的心肌区域的心肌密度相比,心肌腮红等级评估了对比度密度。它将在程序结束时进行报告。

  • MBG 0:没有心肌腮红。
  • MBG 1:最小的心肌腮红或对比度密度。
  • MBG 2:中等腮红或对比密度,但小于对侧或同侧非梗塞相关动脉。
  • MBG 3:正常的心肌腮红或对比密度类似于对侧或同侧非梗塞相关动脉。

当心肌腮红持续(“染色”)时,这种现象表明对比培养基泄漏到血管外空间中,并将分级为0的血管造影不完整的再灌注定义为TIMI流量级<2或MBG <2。

超声心动图协议:

患者将使用Philips IE33 Xmatrix和Epiq 7机器(Philips Medical Systems,Andover,Andover,Andover,美国马萨诸塞州)进行XMATRIX X5-1分阶段阵列探针(1-5 MHz)进行经胸膜超声心动图。研究期间的血压和心率将记录。

  1. 常规超声心动图:

    将根据美国超声心动图准则获得并分析标准观点。 。将注意以下变量:

    1. 左心室射血分数:通过修改后的Simpson的规则来计算,通过在两腔和四腔视图中追踪末端末端的心内膜边框和末端的末端。
    2. 左心室末期和终端2肌体积(LVEDV和LVESV):绝对值,并索引到身体表面积。
    3. 区域壁运动异常的评估:十七个心肌段和壁运动评分指数的壁运动得分。
    4. 脉冲多普勒二尖瓣流入:E和A波速度和E/A比。
    5. 外侧和内侧环形组织多普勒E',A'和S'波速度,外侧和内侧E/E'比率。
    6. 左心房体积:绝对并索引到身体表面积。
  2. 左心室的2D斑点跟踪超声心动图(Ste):

    1. 图像获取:

      图像将使用相同的探针来获取飞利浦机器的常规超声心动图。数字回路将从基础,中和顶端壁式短轴景观以及顶端长轴,两腔和四腔景观中获取。帧速率必须高于每秒五十帧。

    2. 菌株分析:

    数字存储的剪辑将使用TOMTEC软件离线分析。对于三个顶端视图中的每一个,操作员手动识别三个点:二尖瓣的每一侧两个,左心室(LV)的顶点三分之一。该软件会自动检测到末端的内膜心脏,并在整个心脏周期中跟踪心肌运动。该软件自动在17个片段的左心室模型中自动计算每个单个段的峰值纵向和圆周应变,该模型表示为Bull的眼睛,并通过沿整个左心室的局部菌株平均局部菌株来计算全局纵向 /圆周菌株。该软件提供了16个心肌段的应变曲线(不包括顶盖)。该软件使用类似的短轴视图的过程,自动检测内膜心脏,并为每个心肌段生成峰值径向应变。

  3. 左心室的3D斑点跟踪超声心动图(Ste):

    1. 图像获取:

      •将使用Philips机器的常规超声心动图探针获得三维超声心动图图像。图像将从顶端窗口获取,注意将整个LV腔包括在金字塔扫描量中。该数据集将在短呼吸呼吸期间连续4个心脏周期收购,以避免缝合伪影。

    2. 菌株分析:

      • 将使用TOMTEC软件对全球和区域纵向,周向和径向应变进行离线分析。

心脏磁共振方案:

研究将对使用心电图触发和心脏划分的相位阵列线圈对1.5 T单元(AERA [SIEMENS MEDICAN SYSTEM,ERLANGEN,GERD,德国)进行研究。为了评估LV体积和功能,将在以下方向上获取稳态的无呼吸呼吸呼吸屏蔽图像(BSSFP):垂直长轴,水平长轴和短轴。标准参数为:重复时间/回声时间3.6/1.8 ms;翻盖角50-70°;切片厚度为6毫米;矩阵160×256;视场350-400毫米;和时间分辨率25毫秒。一组短轴图像将完全包含左心室,而切片间隙为2 mm。对于延迟增强成像,将施用每公斤体重0.15 mL的剂量,并在对比度注射后10分钟获得图像。使用的序列将是使用与Cine图像相同的图像方向进行分割的反转恢复梯度 - 回声脉冲序列。扫描参数为:TR/TE 4.01/1.25毫秒,翻盖角15°,矩阵208 X256和Voxel尺寸1.6 x 1.3x5 mm3。调整T1以实现心肌信号的最佳空白。

所有图像将使用飞利浦Intellispace门户V8.0工作站(Philips Healthcare,Best,荷兰)脱机分析,以分析LV量,功能和梗塞大小。

功能跟踪应变分析:

这将使用段MEDVISO软件离线执行,该软件通过使用基于非韧性图像注册的跟踪策略来计算框架变形字段来估计心肌应变曲线。在优化过程中,该方法不是仅跟踪心肌边界,而是使用整个图像内容(即血液池和整个心肌)。在短轴Cine SSFP图像上评估了圆周和径向LV心肌拉格朗日菌株;纵向拉格朗日菌株来自垂直长轴。首先,内膜和心外膜轮廓均在短轴和短轴上手动拉动。在整个心脏周期产生心肌应变和应变速率曲线(全球和区域值)的整个心脏周期中,该软件会自动传播轮廓。28

梗塞大小:

这将使用最大(FWHM)技术的完整宽度确定,该技术将疤痕内最大信号作为阈值使用。总最终梗塞面积表示为LV体积的百分比,由在延迟对比度增强图像(坏死/疤痕)上的超级增强体积的总和除以LV心肌横截面的总和(%)(%%) LV)。

LV体积,功能和应变分析将在基线和随访CMR研究中进行;最终的梗塞大小将从后续研究中计算出来。

第二次随访访问将安排在索引活动的6个月内收集以下有关临床结果的数据:

  1. 死亡率(全因和心脏)
  2. 加拿大心血管学会(CCS)评估的经常性心绞痛
  3. 重新侵蚀。
  4. 靶病变血运重建(TLR):在支架内的任何地方或5毫米边界内的任何地方或距支架远端的损伤中重复经皮或外科血运重建。
  5. 目标血管血运重建(TVR):除TLR定义以外,主要事件或经皮的同一容器的血运重建。
  6. 心力衰竭重新院长。还将报告有关遵守药物的数据。所有患者将获得书面知情同意
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

该研究将招募100例急性STEMI的患者,向Aswan心脏中心导管LAB呈现,以符合选择标准的主要PCI。 STEMI的诊断将基于:

在至少2个连续的导线或新的/大概是新的左束分支块中,持续至少1毫米的ST段海拔

  • 典型的生气疼痛
  • 或血清心脏生物标志物的诊断水平
  • 或成像证据表明可行心肌或新区域壁运动异常的新丧失。
健康)状况
  • ST高程心肌梗塞
  • 重塑,左心室
干涉诊断测试:斑点跟踪回声
二维和3D斑点跟踪超声心动图和功能跟踪CMR将进行两次:入院后48小时和索引事件发生后3个月。
其他名称:功能跟踪CMR
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月24日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • STEMI随着症状发作的时间<48小时的时间。

排除标准:

I.临床排除标准:

  1. STEMI患者接受纤维蛋白水解疗法。
  2. 原发性PCI后,心脏病性休克,临床,血液动力学或电不稳定性持续存在。
  3. 先前的ST高程心肌梗塞的历史。
  4. 失败的血管造影再灌注(心肌梗塞[TIMI]流量级<2)。

ii。 CMR的禁忌症:

  1. 动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤
  2. 心血管植入电子设备
  3. 电子植入物或设备,例如,胰岛素泵或其他输液泵
  4. 人工耳蜗或耳科植入物
  5. 分流(脊柱或脑室室内)
  6. 组织扩展器(例如,乳房)
  7. 金属异物,尤其是眼
  8. 阴茎假体。
  9. 患有4或5期慢性肾脏疾病的患者(估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73 m2)
  10. 已知的幽闭恐惧症
  11. 已知/可能的怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士艾哈迈德·萨米尔(Ahmad Samir) 00201002647275 ahmad.samir@kasralainy.edu.eg
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04773652
其他研究ID编号R-4-2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方开罗大学艾哈迈德·萨米尔(Ahmad Samir)
研究赞助商开罗大学
合作者阿斯万心脏中心
调查人员不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年2月