研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 评估肿瘤沉积物对结直肠癌预后的作用 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Naglaa Fathi,大师 | 0201096134165 | naglaafathi600@gmail.com | |
联系人:Mahmoud Gamal | 0201009335537 | mahmoudameengamal@aun.edu.eg |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 评估肿瘤沉积与结直肠癌患者预后之间的关系。 [时间范围:2年] | ||||||||
原始主要结果指标 | 评估肿瘤沉积与结直肠癌患者预后之间的关系。 [时间范围:2年] | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 癌症中的肿瘤沉积 | ||||||||
官方头衔 | 评估肿瘤沉积物对结直肠癌预后的作用 | ||||||||
简要摘要 | |||||||||
详细说明 | 结直肠癌仍然是第三大常见的癌症,也是癌症相关死亡的第三主要原因。仅对于结肠癌,预计2019年将发生101,220例新病例,造成51,020例死亡。 已经确定了许多危险因素,这些风险因素会影响对结直肠癌的易感性,包括家族史,腺瘤息肉的存在,炎症性肠病(溃疡性结肠炎或克罗恩病)以及饮食中最重要的环境因素的数量。 CRC与许多其他癌症的不同之处在于疾病的诊断,可以通过包括结肠镜检查在内的筛查技术进行早期进行。 CRC的进展已很好地确定,从结肠粘膜和腺瘤形成的过度增殖开始,然后在转移性潜力中变化。 据估计,从正常肠上皮到浸润性癌的进展为7 - 12年。随着过去几十年来的早期筛查措施的出现,CRC通过治疗腺瘤息肉患者而成为可预防的疾病。在五年内,将近50%的患者在诊断出患有CRC的患者会发生转移。最常见的是这些肿瘤转移到肝脏和肺部,但可能在许多其他部位发现。 尽管在过去的二十年中预防和筛查都有显着改善,但在III期中,仍有大约36,500(36%)的此类病例诊断出,区域淋巴结受累(LN+,N1A-B,N2A-B)或肿瘤沉积(TD+,N1C)。 1935年,Gabriel等人在圣马克医院的直肠癌中描述了肿瘤沉积(TDS)或肠系膜肿瘤卫星。风管癌。多年来,关于TDS的起源,组织病理学特征和预后价值存在许多争论。 TDS与晚期结直肠癌阶段和预后不良有关,由于TD的定义不同,结果可变。 在1997年发布的第五版之前,TNM分类并未将微观TDS视为淋巴结转移(LNMS),他们将它们归类为T类别中的不连续扩展。 在第五型TNM版中,引入了3毫米规则,该规则指出直径> 3mm的TDS是LNM。 在2002年发布的第六版中,TDS是根据存款轮廓进行了分类的。具有光滑轮廓的TD被认为是LMN,而具有不规则轮廓的TD被视为静脉浸润(V1/2)或淋巴浸润(L1)。 第八型TNM版澄清说,如果所有区域淋巴结在病理检查中均为阴性,则TDS的存在不会改变原发性肿瘤T类别,而将节点状态(N)更改为PN1C。 在对直肠癌患者的研究中,应考虑到新辅助化学辐射后TDS可能表明主要肿瘤的微观残留物,而不是肿瘤的不连续灶,如TDS的经典定义所示。 TDS的存在是一种独立的不良预后因素,与较短的无病生存率显着相关,独立于IV期结直肠癌患者中,与淋巴结状态无关,他们同时切除同步结直肠肝转移。 化学放射治疗后,直肠癌通常与肿瘤细胞的小簇或孤立的肿瘤细胞有关,该肿瘤细胞散布在直肠壁内或外部,这些肿瘤细胞通常与纤维化和慢性炎症以及其他辐射诱发的变化有关。新辅助化学放疗后TDS在直肠腺癌中的预后意义尚未确定,尽管考虑到接受新辅助化学放疗的患者具有更晚期肿瘤,并且是远处和局部再生的最高风险,但这仍然是一个重要问题。 TD与较高的淋巴结受累,远处转移和降低的生存率有关。更多的TD与积极特征有关,包括较高的正圆切除率率。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间视角:回顾 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | |||||||||
健康)状况 | 结肠癌 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | Peparini N.超越T,N和M:肿瘤沉积物对结直肠和胃癌的分期和治疗的影响。外科手术。 2018 Jun; 27(2):129-137。 doi:10.1016/j.suronc.2018.02.007。 EPUB 2018 2月21日。评论。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 100 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: - 1-回顾性研究包括来自埃及患者的主要侵入性结直肠癌样品。 我们的研究将包括接受切除结肠直肠癌的2名患者。 排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04773626 | ||||||||
其他研究ID编号 | 还没有 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | Naglaa Fathi Mosa,Assiut University | ||||||||
研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 评估肿瘤沉积物对结直肠癌预后的作用 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Naglaa Fathi,大师 | 0201096134165 | naglaafathi600@gmail.com | |
联系人:Mahmoud Gamal | 0201009335537 | mahmoudameengamal@aun.edu.eg |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 评估肿瘤沉积与结直肠癌患者预后之间的关系。 [时间范围:2年] | ||||||||
原始主要结果指标 | 评估肿瘤沉积与结直肠癌患者预后之间的关系。 [时间范围:2年] | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 癌症中的肿瘤沉积 | ||||||||
官方头衔 | 评估肿瘤沉积物对结直肠癌预后的作用 | ||||||||
简要摘要 | |||||||||
详细说明 | 结直肠癌仍然是第三大常见的癌症,也是癌症相关死亡的第三主要原因。仅对于结肠癌,预计2019年将发生101,220例新病例,造成51,020例死亡。 已经确定了许多危险因素,这些风险因素会影响对结直肠癌的易感性,包括家族史,腺瘤息肉的存在,炎症性肠病(溃疡性结肠炎或克罗恩病)以及饮食中最重要的环境因素的数量。 CRC与许多其他癌症的不同之处在于疾病的诊断,可以通过包括结肠镜检查在内的筛查技术进行早期进行。 CRC的进展已很好地确定,从结肠粘膜和腺瘤形成的过度增殖开始,然后在转移性潜力中变化。 据估计,从正常肠上皮到浸润性癌的进展为7 - 12年。随着过去几十年来的早期筛查措施的出现,CRC通过治疗腺瘤息肉患者而成为可预防的疾病。在五年内,将近50%的患者在诊断出患有CRC的患者会发生转移。最常见的是这些肿瘤转移到肝脏和肺部,但可能在许多其他部位发现。 尽管在过去的二十年中预防和筛查都有显着改善,但在III期中,仍有大约36,500(36%)的此类病例诊断出,区域淋巴结受累(LN+,N1A-B,N2A-B)或肿瘤沉积(TD+,N1C)。 1935年,Gabriel等人在圣马克医院的直肠癌中描述了肿瘤沉积(TDS)或肠系膜肿瘤卫星。风管癌。多年来,关于TDS的起源,组织病理学特征和预后价值存在许多争论。 TDS与晚期结直肠癌阶段和预后不良有关,由于TD的定义不同,结果可变。 在1997年发布的第五版之前,TNM分类并未将微观TDS视为淋巴结转移(LNMS),他们将它们归类为T类别中的不连续扩展。 在第五型TNM版中,引入了3毫米规则,该规则指出直径> 3mm的TDS是LNM。 在2002年发布的第六版中,TDS是根据存款轮廓进行了分类的。具有光滑轮廓的TD被认为是LMN,而具有不规则轮廓的TD被视为静脉浸润(V1/2)或淋巴浸润(L1)。 第八型TNM版澄清说,如果所有区域淋巴结在病理检查中均为阴性,则TDS的存在不会改变原发性肿瘤T类别,而将节点状态(N)更改为PN1C。 在对直肠癌患者的研究中,应考虑到新辅助化学辐射后TDS可能表明主要肿瘤的微观残留物,而不是肿瘤的不连续灶,如TDS的经典定义所示。 TDS的存在是一种独立的不良预后因素,与较短的无病生存率显着相关,独立于IV期结直肠癌患者中,与淋巴结状态无关,他们同时切除同步结直肠肝转移。 化学放射治疗后,直肠癌通常与肿瘤细胞的小簇或孤立的肿瘤细胞有关,该肿瘤细胞散布在直肠壁内或外部,这些肿瘤细胞通常与纤维化和慢性炎症以及其他辐射诱发的变化有关。新辅助化学放疗后TDS在直肠腺癌中的预后意义尚未确定,尽管考虑到接受新辅助化学放疗的患者具有更晚期肿瘤,并且是远处和局部再生的最高风险,但这仍然是一个重要问题。 TD与较高的淋巴结受累,远处转移和降低的生存率有关。更多的TD与积极特征有关,包括较高的正圆切除率率。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间视角:回顾 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | |||||||||
健康)状况 | 结肠癌 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | Peparini N.超越T,N和M:肿瘤沉积物对结直肠和胃癌的分期和治疗的影响。外科手术。 2018 Jun; 27(2):129-137。 doi:10.1016/j.suronc.2018.02.007。 EPUB 2018 2月21日。评论。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 100 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: - 1-回顾性研究包括来自埃及患者的主要侵入性结直肠癌样品。 我们的研究将包括接受切除结肠直肠癌的2名患者。 排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04773626 | ||||||||
其他研究ID编号 | 还没有 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | Naglaa Fathi Mosa,Assiut University | ||||||||
研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |