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出境医 / 临床实验 / 定位对早产儿的奶瓶喂养的影响。比较研究PMMHHRI-2018/V/9-SZB
定位对早产儿的奶瓶喂养的影响。比较研究PMMHHRI-2018/V/9-SZB
研究描述
简要摘要：
现代新生儿学的挑战之一是确定可以改善口服喂养的正确有效方法。最佳的喂养位置可能有助于提高早产婴儿的奶瓶喂养的质量和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 奶瓶喂食过早 | 其他：实验SLP其他：实验SEP | 不适用 |
详细说明：
目的：该研究的目的是将半高度（SEP）的优势与早产儿奶瓶喂养期间的侧倾定位（SLP）进行比较。
方法：该研究包括四十二名新生儿（n = 42），出生于胎龄≤34周。在每个新生儿中测试了四个奶瓶喂养课程：SEP中的两个，在SLP中进行了两个。第一个研究的位置是随机分配的，然后在每次喂养课程后更改定位。在一天之内，只有两个连续的喂养课程包括在研究中，以最大程度地减少疲劳性作为破坏因素。测量饱和度（SPO2）和心率（HR）的水平是指示新生儿生理稳定性的参数。确定喂养定性方面的因素包括SPO2≤85％下降的总时间，根据新生儿行为评估量表（NBAS）（NBA）的新生儿机敏度以及窒息发作的发生。还记录了所消耗的牛奶（相对于预期量所食用的牛奶的量）和喂养和喂养时间的持续时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 定位对早产儿≤34胎龄的影响。半高度和侧面位置的比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验SLP 婴儿放在研究人员腿上的SLP中。婴儿对称地放在肩膀之间，由研究人员的支持。肩带高于骨盆腰带，头部和向后直线 - 允许身体稍微自然弯曲。腿以大约角度弯曲。在膝盖和踝关节的自然屈曲中90°。婴儿的手臂靠近中线（在瓶子或研究人员的手上） | 其他：实验SLP 在喂食瓶中，SLP被送给婴儿。 |
| 实验sep 婴儿放在研究人员的腿上。头部靠在研究人员的手上。肩带高于骨盆腰带，直线和向后直线，与地面的角度为30-45° - 允许轻微的自然身体弯曲。腿以大约角度弯曲。在膝盖和踝关节的自然屈曲中90°。婴儿的手臂靠近中线（在瓶子或研究人员的手上） | 其他：实验性SEP 在奶瓶喂养期间，SEP被给予婴儿。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生理稳定性[时间范围：进食前2分钟，在喂食的第3和10分钟内，在进食时以及进食后的第10分钟（5点测量）]氧饱和度（SPO2）通过使用脉搏血氧仪数据测量的变化
- 生理稳定性[时间范围：进食前2分钟，在喂食的第3和10分钟内，在进食时以及进食后的第10分钟（5点测量）]通过使用脉搏血氧仪数据测量的心率（HR）变化
- 奶瓶喂养的定性方面[时间范围：在进食期间测量]SPO2≤85％的总降低时间
- 奶瓶喂养的定性方面[时间范围：在喂食前2分钟测量，在喂食的第3和10分钟内，在进料的结束时以及进食后的第10分钟（5点测量）]新生儿的警觉性水平根据6分新生儿行为评估量表而变化，其中各个点的意思是：1-安静的睡眠，2-主动睡眠，3-昏昏欲睡，4-安静警报，5-主动警报，6-哭泣。这是描述性的定性量表，显示了新生儿活动的变化。
- 奶瓶喂养的定性方面[时间范围：在喂养期间注意]窒息情节的发生
- 奶瓶喂养的定性方面[时间范围：从将婴儿带出床之前测量，然后再在干预后立即将婴儿放到床上。还允许将婴儿放在父母的胸口到袋鼠（袋鼠母亲的护理），而喂了上床睡觉。这是给予的喂养持续时间
- 奶瓶喂养的定性方面[时间范围：从乳头插入到婴儿的嘴到婴儿完成喂养的那一刻]喂养的持续时间
- 奶瓶喂养的定性方面[时间范围：在喂食的第10分钟和喂食完成（2点测量）中进行测量]牛奶消耗的比例（相对于预期量而食用的牛奶量）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 32周及以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 循环和呼吸稳定性；
- 根据每个孩子的言语病理学家评估，准备口服喂养；
- 从肠内营养（或肠内营养 +肠胃外营养）转移到完全口服喂养的过程中，在二十四小时内口服至少4至6次，他们的过早出生婴儿。
- 父母已获得知情同意，让他们的婴儿参加研究。
排除标准：
- 可能会严重影响喂养过程的疾病，例如唇裂和/或pa，面部瘫痪和/或面部骨骼的先天性缺陷；
- 检测到的先天性异常和代谢疾病的存在；低APGAR评分（在测量的第5分钟和第10分钟，小于5分）；
- 管理镇痛药，抗惊厥药和镇静剂；
- 在试验之前拔管<72小时；
- 父母拒绝参加研究，或者何时饮料喂食不是父母的偏好。
联系人和位置
位置
| 波兰 | |
| 波兰母亲纪念医院研究所 | |
| 波兰，波兰93-338 | |
赞助商和合作者
波兰母亲纪念医院研究所
调查人员
| 首席研究员： | Anna dRaczyńska，MSC | 波兰母亲纪念医院研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 定位对早产儿的奶瓶喂养的影响。比较研究PMMHHRI-2018/V/9-SZB | ||||
| 官方标题ICMJE | 定位对早产儿≤34胎龄的影响。半高度和侧面位置的比较研究 | ||||
| 简要摘要 | 现代新生儿学的挑战之一是确定可以改善口服喂养的正确有效方法。最佳的喂养位置可能有助于提高早产婴儿的奶瓶喂养的质量和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 目的：该研究的目的是将半高度（SEP）的优势与早产儿奶瓶喂养期间的侧倾定位（SLP）进行比较。 方法：该研究包括四十二名新生儿（n = 42），出生于胎龄≤34周。在每个新生儿中测试了四个奶瓶喂养课程：SEP中的两个，在SLP中进行了两个。第一个研究的位置是随机分配的，然后在每次喂养课程后更改定位。在一天之内，只有两个连续的喂养课程包括在研究中，以最大程度地减少疲劳性作为破坏因素。测量饱和度（SPO2）和心率（HR）的水平是指示新生儿生理稳定性的参数。确定喂养定性方面的因素包括SPO2≤85％下降的总时间，根据新生儿行为评估量表（NBAS）（NBA）的新生儿机敏度以及窒息发作的发生。还记录了所消耗的牛奶（相对于预期量所食用的牛奶的量）和喂养和喂养时间的持续时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 32周及以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773613 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PMMHRI | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | AnnaRaczyńska，波兰母亲纪念医院研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波兰母亲纪念医院研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 波兰母亲纪念医院研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
现代新生儿学的挑战之一是确定可以改善口服喂养的正确有效方法。最佳的喂养位置可能有助于提高早产婴儿的奶瓶喂养的质量和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 奶瓶喂食过早 | 其他：实验SLP其他：实验SEP | 不适用 |
详细说明：
目的：该研究的目的是将半高度（SEP）的优势与早产儿奶瓶喂养期间的侧倾定位（SLP）进行比较。
方法：该研究包括四十二名新生儿（n = 42），出生于胎龄≤34周。在每个新生儿中测试了四个奶瓶喂养课程：SEP中的两个，在SLP中进行了两个。第一个研究的位置是随机分配的，然后在每次喂养课程后更改定位。在一天之内，只有两个连续的喂养课程包括在研究中，以最大程度地减少疲劳性作为破坏因素。测量饱和度（SPO2）和心率（HR）的水平是指示新生儿生理稳定性的参数。确定喂养定性方面的因素包括SPO2≤85％下降的总时间，根据新生儿行为评估量表（NBAS）（NBA）的新生儿机敏度以及窒息发作的发生。还记录了所消耗的牛奶（相对于预期量所食用的牛奶的量）和喂养和喂养时间的持续时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 定位对早产儿≤34胎龄的影响。半高度和侧面位置的比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验SLP 婴儿放在研究人员腿上的SLP中。婴儿对称地放在肩膀之间，由研究人员的支持。肩带高于骨盆腰带，头部和向后直线 - 允许身体稍微自然弯曲。腿以大约角度弯曲。在膝盖和踝关节的自然屈曲中90°。婴儿的手臂靠近中线（在瓶子或研究人员的手上） | 其他：实验SLP 在喂食瓶中，SLP被送给婴儿。 |
| 实验sep 婴儿放在研究人员的腿上。头部靠在研究人员的手上。肩带高于骨盆腰带，直线和向后直线，与地面的角度为30-45° - 允许轻微的自然身体弯曲。腿以大约角度弯曲。在膝盖和踝关节的自然屈曲中90°。婴儿的手臂靠近中线（在瓶子或研究人员的手上） | 其他：实验性SEP 在奶瓶喂养期间，SEP被给予婴儿。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生理稳定性[时间范围：进食前2分钟，在喂食的第3和10分钟内，在进食时以及进食后的第10分钟（5点测量）]氧饱和度（SPO2）通过使用脉搏血氧仪数据测量的变化
- 生理稳定性[时间范围：进食前2分钟，在喂食的第3和10分钟内，在进食时以及进食后的第10分钟（5点测量）]通过使用脉搏血氧仪数据测量的心率（HR）变化
- 奶瓶喂养的定性方面[时间范围：在进食期间测量]SPO2≤85％的总降低时间
- 奶瓶喂养的定性方面[时间范围：在喂食前2分钟测量，在喂食的第3和10分钟内，在进料的结束时以及进食后的第10分钟（5点测量）]新生儿的警觉性水平根据6分新生儿行为评估量表而变化，其中各个点的意思是：1-安静的睡眠，2-主动睡眠，3-昏昏欲睡，4-安静警报，5-主动警报，6-哭泣。这是描述性的定性量表，显示了新生儿活动的变化。
- 奶瓶喂养的定性方面[时间范围：在喂养期间注意]窒息情节的发生
- 奶瓶喂养的定性方面[时间范围：从将婴儿带出床之前测量，然后再在干预后立即将婴儿放到床上。还允许将婴儿放在父母的胸口到袋鼠（袋鼠母亲的护理），而喂了上床睡觉。这是给予的喂养持续时间
- 奶瓶喂养的定性方面[时间范围：从乳头插入到婴儿的嘴到婴儿完成喂养的那一刻]喂养的持续时间
- 奶瓶喂养的定性方面[时间范围：在喂食的第10分钟和喂食完成（2点测量）中进行测量]牛奶消耗的比例（相对于预期量而食用的牛奶量）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 32周及以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 波兰 | |
| 波兰母亲纪念医院研究所 | |
| 波兰，波兰93-338 | |
赞助商和合作者
波兰母亲纪念医院研究所
调查人员
| 首席研究员： | Anna dRaczyńska，MSC | 波兰母亲纪念医院研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 定位对早产儿的奶瓶喂养的影响。比较研究PMMHHRI-2018/V/9-SZB | ||||
| 官方标题ICMJE | 定位对早产儿≤34胎龄的影响。半高度和侧面位置的比较研究 | ||||
| 简要摘要 | 现代新生儿学的挑战之一是确定可以改善口服喂养的正确有效方法。最佳的喂养位置可能有助于提高早产婴儿的奶瓶喂养的质量和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 目的：该研究的目的是将半高度（SEP）的优势与早产儿奶瓶喂养期间的侧倾定位（SLP）进行比较。 方法：该研究包括四十二名新生儿（n = 42），出生于胎龄≤34周。在每个新生儿中测试了四个奶瓶喂养课程：SEP中的两个，在SLP中进行了两个。第一个研究的位置是随机分配的，然后在每次喂养课程后更改定位。在一天之内，只有两个连续的喂养课程包括在研究中，以最大程度地减少疲劳性作为破坏因素。测量饱和度（SPO2）和心率（HR）的水平是指示新生儿生理稳定性的参数。确定喂养定性方面的因素包括SPO2≤85％下降的总时间，根据新生儿行为评估量表（NBAS）（NBA）的新生儿机敏度以及窒息发作的发生。还记录了所消耗的牛奶（相对于预期量所食用的牛奶的量）和喂养和喂养时间的持续时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 32周及以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773613 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PMMHRI | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | AnnaRaczyńska，波兰母亲纪念医院研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波兰母亲纪念医院研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波兰母亲纪念医院研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
