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出境医 / 临床实验 / 高近视女性怀孕期间的生理眼变化。

高近视女性怀孕期间的生理眼变化。

研究描述
简要摘要：
近视的患病率似乎正在增加，这是失明的主要原因之一。高近视定义为折射率误差，球形等效量超过-6屈光度和/或轴向长度长于26.5 mm。据估计，全球高近视的全球流行率从2010年的世界人口的2.7％上升到2050年的世界人口的9.8％。高近视的特征是轴向长度伸长，因此在后部眼壁（细视网膜和细视网膜和脉络膜）。近视高的并发症，例如后葡萄球菌，漆裂纹和近视脉络膜新生血管形成。正常劳动可能会导致近视较高的孕妇（例如黄斑出血）的眼部并发症。因此，建议使用硬膜外麻醉的剖腹产。此外，对于近视较高的孕妇没有标准筛查指南。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高近视与怀孕有关设备：角膜形态，光学相干断层扫描（OCT）和光学相干断层扫描（OCTA）不适用

详细说明：
怀孕期间眼后变化的研究很少。最近的一项荟萃​​分析表明，脉络膜厚度和视网膜血管密度在怀孕期间尤其是在三个月中。从文献综述中，在高近视中，怀孕期间只有一个生理性眼变化的出版物。 Chen等人证明，在第三个孕期，脉络膜厚度显着增加。但是，近视较高的孕妇视网膜血管密度的变化从未被研究过。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：高近视女性怀孕期间的生理眼变化。
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2024年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：近视高的正常孕妇
角膜形态，光学相干断层扫描（OCT）和光学相干断层扫描（OCTA）在每个三体中以及分娩后的6周进行。
设备：角膜形态，光学相干断层扫描（OCT）和光学相干断层扫描（OCTA）

在每个三重者中，分娩后6周进行眼部调查。

  1. 妊娠中期：妊娠8-12周
  2. 孕期：妊娠24-28周
  3. 孕期：妊娠年龄34-38周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脉络膜厚度[时间范围：40周]
    通过光学相干断层扫描测量脉络膜厚度


次要结果度量 ：
  1. 视网膜血管密度[时间范围：40周]
    视网膜血管密度的百分比是通过光学相干断层扫描来测量的

  2. 视网膜神经纤维层厚度[时间范围：40周]
    视网膜神经纤维层厚度通过光学相干断层扫描测量

  3. 角膜厚度[时间范围：40周]
    角膜厚度通过角膜地形测量

  4. 角膜曲率[时间范围：40周]
    通过角膜地形测量角膜曲率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄> 18岁
  • 高近视：球形等效> 6个二极管和/或轴向长度> 26.5毫米
  • 辛格尔顿怀孕
  • 清晰的眼媒体
  • 书面信息同意

排除标准：

  • 高风险妊娠，例如前球，妊娠糖尿病，甲状腺功能亢进和哮喘。
  • 黄斑水肿和视网膜血管闭塞等视网膜疾病的病史
  • 眼内炎症或内膜炎的病史
  • 眼内激光治疗史
  • 眼内手术史

提款标准

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Suthasinee S，医学博士+66815454594 ssuthasinee@kku.ac.th

赞助商和合作者
Khon Kaen大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Suthasinee Sinawat，医学博士Khon Kaen大学医学院眼科系KKU眼中中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）		脉络膜厚度[时间范围：40周]
通过光学相干断层扫描测量脉络膜厚度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 视网膜血管密度[时间范围：40周]
    视网膜血管密度的百分比是通过光学相干断层扫描来测量的
  • 视网膜神经纤维层厚度[时间范围：40周]
    视网膜神经纤维层厚度通过光学相干断层扫描测量
  • 角膜厚度[时间范围：40周]
    角膜厚度通过角膜地形测量
  • 角膜曲率[时间范围：40周]
    通过角膜地形测量角膜曲率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高近视女性怀孕期间的生理眼变化。
官方标题ICMJE高近视女性怀孕期间的生理眼变化。
简要摘要近视的患病率似乎正在增加，这是失明的主要原因之一。高近视定义为折射率误差，球形等效量超过-6屈光度和/或轴向长度长于26.5 mm。据估计，全球高近视的全球流行率从2010年的世界人口的2.7％上升到2050年的世界人口的9.8％。高近视的特征是轴向长度伸长，因此在后部眼壁（细视网膜和细视网膜和脉络膜）。近视高的并发症，例如后葡萄球菌，漆裂纹和近视脉络膜新生血管形成。正常劳动可能会导致近视较高的孕妇（例如黄斑出血）的眼部并发症。因此，建议使用硬膜外麻醉的剖腹产。此外，对于近视较高的孕妇没有标准筛查指南。
详细说明怀孕期间眼后变化的研究很少。最近的一项荟萃​​分析表明，脉络膜厚度和视网膜血管密度在怀孕期间尤其是在三个月中。从文献综述中，在高近视中，怀孕期间只有一个生理性眼变化的出版物。 Chen等人证明，在第三个孕期，脉络膜厚度显着增加。但是，近视较高的孕妇视网膜血管密度的变化从未被研究过。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 高近视
  • 与怀孕有关
干预ICMJE设备：角膜形态，光学相干断层扫描（OCT）和光学相干断层扫描（OCTA）

在每个三重者中，分娩后6周进行眼部调查。

  1. 妊娠中期：妊娠8-12周
  2. 孕期：妊娠24-28周
  3. 孕期：妊娠年龄34-38周
研究臂ICMJE实验：近视高的正常孕妇
角膜形态，光学相干断层扫描（OCT）和光学相干断层扫描（OCTA）在每个三体中以及分娩后的6周进行。
干预：装置：角膜地形，光学相干断层扫描（OCT）和光学相干断层扫描（八八片）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计初级完成日期2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄> 18岁
  • 高近视：球形等效> 6个二极管和/或轴向长度> 26.5毫米
  • 辛格尔顿怀孕
  • 清晰的眼媒体
  • 书面信息同意

排除标准：

  • 高风险妊娠，例如前球，妊娠糖尿病，甲状腺功能亢进和哮喘。
  • 黄斑水肿和视网膜血管闭塞等视网膜疾病的病史
  • 眼内炎症或内膜炎的病史
  • 眼内激光治疗史
  • 眼内手术史

提款标准

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Suthasinee S，医学博士+66815454594 ssuthasinee@kku.ac.th
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04773574
其他研究ID编号ICMJE HE631583
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Suthasinee Sinawat，Khon Kaen大学
研究赞助商ICMJE Khon Kaen大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Suthasinee Sinawat，医学博士Khon Kaen大学医学院眼科系KKU眼中中心
PRS帐户Khon Kaen大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
近视的患病率似乎正在增加，这是失明的主要原因之一。高近视定义为折射率误差，球形等效量超过-6屈光度和/或轴向长度长于26.5 mm。据估计，全球高近视的全球流行率从2010年的世界人口的2.7％上升到2050年的世界人口的9.8％。高近视的特征是轴向长度伸长，因此在后部眼壁（细视网膜和细视网膜和脉络膜）。近视高的并发症，例如后葡萄球菌，漆裂纹和近视脉络膜新生血管形成。正常劳动可能会导致近视较高的孕妇（例如黄斑出血）的眼部并发症。因此，建议使用硬膜外麻醉的剖腹产。此外，对于近视较高的孕妇没有标准筛查指南。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高近视与怀孕有关设备：角膜形态，光学相干断层扫描（OCT）和光学相干断层扫描（OCTA）不适用

详细说明：
怀孕期间眼后变化的研究很少。最近的一项荟萃​​分析表明，脉络膜厚度和视网膜血管密度在怀孕期间尤其是在三个月中。从文献综述中，在高近视中，怀孕期间只有一个生理性眼变化的出版物。 Chen等人证明，在第三个孕期，脉络膜厚度显着增加。但是，近视较高的孕妇视网膜血管密度的变化从未被研究过。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：高近视女性怀孕期间的生理眼变化。
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2024年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：近视高的正常孕妇
角膜形态，光学相干断层扫描（OCT）和光学相干断层扫描（OCTA）在每个三体中以及分娩后的6周进行。
设备：角膜形态，光学相干断层扫描（OCT）和光学相干断层扫描（OCTA）

在每个三重者中，分娩后6周进行眼部调查。

  1. 妊娠中期：妊娠8-12周
  2. 孕期：妊娠24-28周
  3. 孕期：妊娠年龄34-38周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脉络膜厚度[时间范围：40周]
    通过光学相干断层扫描测量脉络膜厚度


次要结果度量 ：
  1. 视网膜血管密度[时间范围：40周]
    视网膜血管密度的百分比是通过光学相干断层扫描来测量的

  2. 视网膜神经纤维层厚度[时间范围：40周]
    视网膜神经纤维层厚度通过光学相干断层扫描测量

  3. 角膜厚度[时间范围：40周]
    角膜厚度通过角膜地形测量

  4. 角膜曲率[时间范围：40周]
    通过角膜地形测量角膜曲率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄> 18岁
  • 高近视：球形等效> 6个二极管和/或轴向长度> 26.5毫米
  • 辛格尔顿怀孕
  • 清晰的眼媒体
  • 书面信息同意

排除标准：

  • 高风险妊娠，例如前球，妊娠糖尿病，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和哮喘。
  • 黄斑水肿和视网膜血管闭塞等视网膜疾病的病史
  • 眼内炎症或内膜炎的病史
  • 眼内激光治疗史
  • 眼内手术史

提款标准

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Suthasinee S，医学博士+66815454594 ssuthasinee@kku.ac.th

赞助商和合作者
Khon Kaen大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Suthasinee Sinawat，医学博士Khon Kaen大学医学院眼科系KKU眼中中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）		脉络膜厚度[时间范围：40周]
通过光学相干断层扫描测量脉络膜厚度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 视网膜血管密度[时间范围：40周]
    视网膜血管密度的百分比是通过光学相干断层扫描来测量的
  • 视网膜神经纤维层厚度[时间范围：40周]
    视网膜神经纤维层厚度通过光学相干断层扫描测量
  • 角膜厚度[时间范围：40周]
    角膜厚度通过角膜地形测量
  • 角膜曲率[时间范围：40周]
    通过角膜地形测量角膜曲率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高近视女性怀孕期间的生理眼变化。
官方标题ICMJE高近视女性怀孕期间的生理眼变化。
简要摘要近视的患病率似乎正在增加，这是失明的主要原因之一。高近视定义为折射率误差，球形等效量超过-6屈光度和/或轴向长度长于26.5 mm。据估计，全球高近视的全球流行率从2010年的世界人口的2.7％上升到2050年的世界人口的9.8％。高近视的特征是轴向长度伸长，因此在后部眼壁（细视网膜和细视网膜和脉络膜）。近视高的并发症，例如后葡萄球菌，漆裂纹和近视脉络膜新生血管形成。正常劳动可能会导致近视较高的孕妇（例如黄斑出血）的眼部并发症。因此，建议使用硬膜外麻醉的剖腹产。此外，对于近视较高的孕妇没有标准筛查指南。
详细说明怀孕期间眼后变化的研究很少。最近的一项荟萃​​分析表明，脉络膜厚度和视网膜血管密度在怀孕期间尤其是在三个月中。从文献综述中，在高近视中，怀孕期间只有一个生理性眼变化的出版物。 Chen等人证明，在第三个孕期，脉络膜厚度显着增加。但是，近视较高的孕妇视网膜血管密度的变化从未被研究过。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 高近视
  • 与怀孕有关
干预ICMJE设备：角膜形态，光学相干断层扫描（OCT）和光学相干断层扫描（OCTA）

在每个三重者中，分娩后6周进行眼部调查。

  1. 妊娠中期：妊娠8-12周
  2. 孕期：妊娠24-28周
  3. 孕期：妊娠年龄34-38周
研究臂ICMJE实验：近视高的正常孕妇
角膜形态，光学相干断层扫描（OCT）和光学相干断层扫描（OCTA）在每个三体中以及分娩后的6周进行。
干预：装置：角膜地形，光学相干断层扫描（OCT）和光学相干断层扫描（八八片）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计初级完成日期2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄> 18岁
  • 高近视：球形等效> 6个二极管和/或轴向长度> 26.5毫米
  • 辛格尔顿怀孕
  • 清晰的眼媒体
  • 书面信息同意

排除标准：

  • 高风险妊娠，例如前球，妊娠糖尿病，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和哮喘。
  • 黄斑水肿和视网膜血管闭塞等视网膜疾病的病史
  • 眼内炎症或内膜炎的病史
  • 眼内激光治疗史
  • 眼内手术史

提款标准

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Suthasinee S，医学博士+66815454594 ssuthasinee@kku.ac.th
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04773574
其他研究ID编号ICMJE HE631583
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Suthasinee Sinawat，Khon Kaen大学
研究赞助商ICMJE Khon Kaen大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Suthasinee Sinawat，医学博士Khon Kaen大学医学院眼科系KKU眼中中心
PRS帐户Khon Kaen大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素