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出境医 / 临床实验 / 对日本参与者的JNJ-64407564研究，具有复发或难治性多发性骨髓瘤

对日本参与者的JNJ-64407564研究，具有复发或难治性多发性骨髓瘤

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估日本参与者的安全性和耐受性，该参与者在NCT03399799研究中确定的建议的2阶段剂量（RP2D）中，具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：Talquetamab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 6名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： JNJ-64407564的1阶段研究，一种人源化的GPRC5D * CD3双特异性抗体，具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
实际学习开始日期 ： 2021年4月13日
估计初级完成日期 ： 2022年9月16日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Talquetamab
参与者将在2个队列中皮下注射（SC）：队列1和队列2作为2级加速剂量，然后进行治疗剂量。
药物：Talquetamab
Talquetamab将皮下管理。
其他名称：JNJ-64407564

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多1.5岁]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。

  2. 严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：长达1。5年]
    SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经历（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。

  3. 剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：最多28天]
    将报告具有DLT的参与者人数。 DLT是特定的不良事件，定义为以下任何一个：高级非血液毒性或血液学毒性。


次要结果度量 ：
  1. JNJ-64407564的血清浓度[时间范围：长达1。5年]
    将评估JNJ-64407564的血清浓度。

  2. 全身细胞因子浓度[时间范围：长达1.5年]
    细胞因子浓度（例如白介素（IL）-6，干扰素（IFN）-Gamma，IL-10和IL-2受体的浓度将用于生物标志物评估。

  3. 患有抗talquetamab抗体的参与者人数[时间范围：长达1.5年]
    将报道具有抗催化胺抗体的参与者的数量以进行免疫原性评估。

  4. 具有客观响应的参与者人数[时间范围：长达1.5年]
    根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，客观响应定义为具有部分反应（PR）或更好的参与者。

  5. 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多1。5年]
    DOR被定义为从初始记录（PR或更好）的初始记录日期到首次记录的进行性疾病证据的日期，如IMWG标准或死亡所定义的。

  6. 响应时间（TTR）[时间范围：长达1。5年]
    TTR被定义为研究治疗日期与参与者已达到PR或更高标准的首次疗效评估日期之间的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）的诊断标准，记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断
  • 参与者必须在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）中复发或难治性，或对已知临床益处的既定疗法，或者对那些已建立的MM疗法不耐受，并且是治疗医生认为的Talquetamab治疗的候选者。先前的治疗线必须包括蛋白酶体抑制剂（PI），免疫调节药物（IMID）和抗CD38抗体在治疗过程中的任何顺序。不能忍受PI，免疫调节药物或抗CD38抗体的参与者
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）筛查时及其在研究治疗开始之前的表现状态等级为0或1
  • 生育潜力的妇女在筛查时必须进行阴性妊娠试验，并且在研究治疗之前的24小时内使用高度敏感的妊娠试验（β-人类绒毛膜促性腺激素[beta-hcg]）或尿液
  • 参与者（或具有法律上可接受的代表）必须签署知情同意书（ICF），表明他或她了解研究所需的目的和程序，并且愿意参加研究。在启动任何与参与者疾病标准标准一部分的研究相关测试或程序之前，应获得同意

排除标准：

  • 以前抗癌疗法的毒性尚未解决至基线水平或1级或更低级别的脱发或外周神经病
  • 在研究治疗的第一个升级剂量之前的14天期内，接受了相当于> = 140毫克（mg）泼尼松的累积剂量的皮质类固醇（不包括预处理药物）
  • 中枢神经系统的参与或骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。如果怀疑这两个，则需要在筛查期间进行整个脑电磁共振成像（MRI）和腰椎细胞学
  • 肺部折衷需要补充氧气以维持足够的氧合
  • 已知的过敏，超敏反应或对塔尔奎塔姆赋形剂的不耐受性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
位置表的布局表
日本
纳戈亚市大学医院尚未招募
日本名古屋，467-8602
国家医院组织冈马医疗中心招募
日本冈山，701-1192
日本红十字医学中心尚未招募
日本什布亚，150-8935
赞助商和合作者
Janssen Pharmaceutical KK
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen Pharmaceutical KK，日本临床试验Janssen Pharmaceutical KK
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月13日
估计初级完成日期2022年9月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多1.5岁]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
  • 严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：长达1。5年]
    SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经历（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
  • 剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：最多28天]
    将报告具有DLT的参与者人数。 DLT是特定的不良事件，定义为以下任何一个：高级非血液毒性或血液学毒性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • JNJ-64407564的血清浓度[时间范围：长达1。5年]
    将评估JNJ-64407564的血清浓度。
  • 全身细胞因子浓度[时间范围：长达1.5年]
    细胞因子浓度（例如白介素（IL）-6，干扰素（IFN）-Gamma，IL-10和IL-2受体的浓度将用于生物标志物评估。
  • 患有抗talquetamab抗体的参与者人数[时间范围：长达1.5年]
    将报道具有抗催化胺抗体的参与者的数量以进行免疫原性评估。
  • 具有客观响应的参与者人数[时间范围：长达1.5年]
    根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，客观响应定义为具有部分反应（PR）或更好的参与者。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多1。5年]
    DOR被定义为从初始记录（PR或更好）的初始记录日期到首次记录的进行性疾病证据的日期，如IMWG标准或死亡所定义的。
  • 响应时间（TTR）[时间范围：长达1。5年]
    TTR被定义为研究治疗日期与参与者已达到PR或更高标准的首次疗效评估日期之间的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对日本参与者的JNJ-64407564研究，具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
官方标题ICMJE JNJ-64407564的1阶段研究，一种人源化的GPRC5D * CD3双特异性抗体，具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
简要摘要这项研究的目的是评估日本参与者的安全性和耐受性，该参与者在NCT03399799研究中确定的建议的2阶段剂量（RP2D）中，具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE药物：Talquetamab
Talquetamab将皮下管理。
其他名称：JNJ-64407564
研究臂ICMJE实验：Talquetamab
参与者将在2个队列中皮下注射（SC）：队列1和队列2作为2级加速剂量，然后进行治疗剂量。
干预：药物：塔尔奎塔姆
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月16日
估计初级完成日期2022年9月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）的诊断标准，记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断
  • 参与者必须在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）中复发或难治性，或对已知临床益处的既定疗法，或者对那些已建立的MM疗法不耐受，并且是治疗医生认为的Talquetamab治疗的候选者。先前的治疗线必须包括蛋白酶体抑制剂（PI），免疫调节药物（IMID）和抗CD38抗体在治疗过程中的任何顺序。不能忍受PI，免疫调节药物或抗CD38抗体的参与者
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）筛查时及其在研究治疗开始之前的表现状态等级为0或1
  • 生育潜力的妇女在筛查时必须进行阴性妊娠试验，并且在研究治疗之前的24小时内使用高度敏感的妊娠试验（β-人类绒毛膜促性腺激素[beta-hcg]）或尿液
  • 参与者（或具有法律上可接受的代表）必须签署知情同意书（ICF），表明他或她了解研究所需的目的和程序，并且愿意参加研究。在启动任何与参与者疾病标准标准一部分的研究相关测试或程序之前，应获得同意

排除标准：

  • 以前抗癌疗法的毒性尚未解决至基线水平或1级或更低级别的脱发或外周神经病
  • 在研究治疗的第一个升级剂量之前的14天期内，接受了相当于> = 140毫克（mg）泼尼松的累积剂量的皮质类固醇（不包括预处理药物）
  • 中枢神经系统的参与或骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。如果怀疑这两个，则需要在筛查期间进行整个脑电磁共振成像（MRI）和腰椎细胞学
  • 肺部折衷需要补充氧气以维持足够的氧合
  • 已知的过敏，超敏反应或对塔尔奎塔姆赋形剂的不耐受性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04773522
其他研究ID编号ICMJE CR108930
64407564MMY1003（其他标识符：Janssen Pharmaceutical KK，日本）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Pharmaceutical KK
研究赞助商ICMJE Janssen Pharmaceutical KK
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen Pharmaceutical KK，日本临床试验Janssen Pharmaceutical KK
PRS帐户Janssen Pharmaceutical KK
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估日本参与者的安全性和耐受性，该参与者在NCT03399799研究中确定的建议的2阶段剂量（RP2D）中，具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：Talquetamab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 6名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： JNJ-64407564的1阶段研究，一种人源化的GPRC5D * CD3双特异性抗体，具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
实际学习开始日期 ： 2021年4月13日
估计初级完成日期 ： 2022年9月16日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Talquetamab
参与者将在2个队列中皮下注射（SC）：队列1和队列2作为2级加速剂量，然后进行治疗剂量。
药物：Talquetamab
Talquetamab将皮下管理。
其他名称：JNJ-64407564

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多1.5岁]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。

  2. 严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：长达1。5年]
    SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经历（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。

  3. 剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：最多28天]
    将报告具有DLT的参与者人数。 DLT是特定的不良事件，定义为以下任何一个：高级非血液毒性或血液学毒性。


次要结果度量 ：
  1. JNJ-64407564的血清浓度[时间范围：长达1。5年]
    将评估JNJ-64407564的血清浓度。

  2. 全身细胞因子浓度[时间范围：长达1.5年]
    细胞因子浓度（例如白介素（IL）-6，干扰素（IFN）-Gamma，IL-10和IL-2受体的浓度将用于生物标志物评估。

  3. 患有抗talquetamab抗体的参与者人数[时间范围：长达1.5年]
    将报道具有抗催化胺抗体的参与者的数量以进行免疫原性评估。

  4. 具有客观响应的参与者人数[时间范围：长达1.5年]
    根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，客观响应定义为具有部分反应（PR）或更好的参与者。

  5. 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多1。5年]
    DOR被定义为从初始记录（PR或更好）的初始记录日期到首次记录的进行性疾病证据的日期，如IMWG标准或死亡所定义的。

  6. 响应时间（TTR）[时间范围：长达1。5年]
    TTR被定义为研究治疗日期与参与者已达到PR或更高标准的首次疗效评估日期之间的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）的诊断标准，记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断
  • 参与者必须在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）中复发或难治性，或对已知临床益处的既定疗法，或者对那些已建立的MM疗法不耐受，并且是治疗医生认为的Talquetamab治疗的候选者。先前的治疗线必须包括蛋白酶体抑制剂（PI），免疫调节药物（IMID）和抗CD38抗体在治疗过程中的任何顺序。不能忍受PI，免疫调节药物或抗CD38抗体的参与者
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）筛查时及其在研究治疗开始之前的表现状态等级为0或1
  • 生育潜力的妇女在筛查时必须进行阴性妊娠试验，并且在研究治疗之前的24小时内使用高度敏感的妊娠试验（β-人类绒毛膜促性腺激素[beta-hcg]）或尿液
  • 参与者（或具有法律上可接受的代表）必须签署知情同意书（ICF），表明他或她了解研究所需的目的和程序，并且愿意参加研究。在启动任何与参与者疾病标准标准一部分的研究相关测试或程序之前，应获得同意

排除标准：

  • 以前抗癌疗法的毒性尚未解决至基线水平或1级或更低级别的脱发或外周神经病
  • 在研究治疗的第一个升级剂量之前的14天期内，接受了相当于> = 140毫克（mg）泼尼松的累积剂量的皮质类固醇（不包括预处理药物）
  • 中枢神经系统的参与或骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。如果怀疑这两个，则需要在筛查期间进行整个脑电磁共振成像（MRI）和腰椎细胞学
  • 肺部折衷需要补充氧气以维持足够的氧合
  • 已知的过敏，超敏反应或对塔尔奎塔姆赋形剂的不耐受性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
位置表的布局表
日本
纳戈亚市大学医院尚未招募
日本名古屋，467-8602
国家医院组织冈马医疗中心招募
日本冈山，701-1192
日本红十字医学中心尚未招募
日本什布亚，150-8935
赞助商和合作者
Janssen Pharmaceutical KK
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen Pharmaceutical KK，日本临床试验Janssen Pharmaceutical KK
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月13日
估计初级完成日期2022年9月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多1.5岁]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
  • 严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：长达1。5年]
    SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经历（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
  • 剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：最多28天]
    将报告具有DLT的参与者人数。 DLT是特定的不良事件，定义为以下任何一个：高级非血液毒性或血液学毒性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • JNJ-64407564的血清浓度[时间范围：长达1。5年]
    将评估JNJ-64407564的血清浓度。
  • 全身细胞因子浓度[时间范围：长达1.5年]
    细胞因子浓度（例如白介素（IL）-6，干扰素（IFN）-Gamma，IL-10和IL-2受体的浓度将用于生物标志物评估。
  • 患有抗talquetamab抗体的参与者人数[时间范围：长达1.5年]
    将报道具有抗催化胺抗体的参与者的数量以进行免疫原性评估。
  • 具有客观响应的参与者人数[时间范围：长达1.5年]
    根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，客观响应定义为具有部分反应（PR）或更好的参与者。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多1。5年]
    DOR被定义为从初始记录（PR或更好）的初始记录日期到首次记录的进行性疾病证据的日期，如IMWG标准或死亡所定义的。
  • 响应时间（TTR）[时间范围：长达1。5年]
    TTR被定义为研究治疗日期与参与者已达到PR或更高标准的首次疗效评估日期之间的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对日本参与者的JNJ-64407564研究，具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
官方标题ICMJE JNJ-64407564的1阶段研究，一种人源化的GPRC5D * CD3双特异性抗体，具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
简要摘要这项研究的目的是评估日本参与者的安全性和耐受性，该参与者在NCT03399799研究中确定的建议的2阶段剂量（RP2D）中，具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE药物：Talquetamab
Talquetamab将皮下管理。
其他名称：JNJ-64407564
研究臂ICMJE实验：Talquetamab
参与者将在2个队列中皮下注射（SC）：队列1和队列2作为2级加速剂量，然后进行治疗剂量。
干预：药物：塔尔奎塔姆
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月16日
估计初级完成日期2022年9月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）的诊断标准，记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断
  • 参与者必须在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）中复发或难治性，或对已知临床益处的既定疗法，或者对那些已建立的MM疗法不耐受，并且是治疗医生认为的Talquetamab治疗的候选者。先前的治疗线必须包括蛋白酶体抑制剂（PI），免疫调节药物（IMID）和抗CD38抗体在治疗过程中的任何顺序。不能忍受PI，免疫调节药物或抗CD38抗体的参与者
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）筛查时及其在研究治疗开始之前的表现状态等级为0或1
  • 生育潜力的妇女在筛查时必须进行阴性妊娠试验，并且在研究治疗之前的24小时内使用高度敏感的妊娠试验（β-人类绒毛膜促性腺激素[beta-hcg]）或尿液
  • 参与者（或具有法律上可接受的代表）必须签署知情同意书（ICF），表明他或她了解研究所需的目的和程序，并且愿意参加研究。在启动任何与参与者疾病标准标准一部分的研究相关测试或程序之前，应获得同意

排除标准：

  • 以前抗癌疗法的毒性尚未解决至基线水平或1级或更低级别的脱发或外周神经病
  • 在研究治疗的第一个升级剂量之前的14天期内，接受了相当于> = 140毫克（mg）泼尼松的累积剂量的皮质类固醇（不包括预处理药物）
  • 中枢神经系统的参与或骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。如果怀疑这两个，则需要在筛查期间进行整个脑电磁共振成像（MRI）和腰椎细胞学
  • 肺部折衷需要补充氧气以维持足够的氧合
  • 已知的过敏，超敏反应或对塔尔奎塔姆赋形剂的不耐受性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04773522
其他研究ID编号ICMJE CR108930
64407564MMY1003（其他标识符：Janssen Pharmaceutical KK，日本）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Pharmaceutical KK
研究赞助商ICMJE Janssen Pharmaceutical KK
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen Pharmaceutical KK，日本临床试验Janssen Pharmaceutical KK
PRS帐户Janssen Pharmaceutical KK
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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