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出境医 / 临床实验 / 选择性躯干块的最小有效体积

选择性躯干块的最小有效体积

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定两种局部麻醉药物的最低有效剂量，称为“ levobupivacaine”和“含有肾上腺素的木质油”，用于生产有效的超声导应的选择性储藏式躯干块，用于上肢体的超级刺激性麻醉。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉骨骼疾病或疾病药物：2％利多卡因与5EG/ml肾上腺素和0.5％levobupivacaine的1：1混合物不适用

详细说明：
超声广泛用于臂丛块（BPB），当前证据表明，可以准确识别锁骨上方的臂丛神经的大部分主要成分是可行的，包括三个树干。由于大部分对上肢的神经支配（包括肩膀）是由臂丛神经的三个树干（上，中和下部）产生整个上肢（C5-T1）。首席研究员指的是这种新颖的技术“选择性躯干块”（SETB）和整个上肢手术麻醉的SETB的初步经验非常令人鼓舞。当前没有数据描述用于SETB的最佳剂量或局部麻醉剂量。这项研究的目的是确定“ Levobupivacaine”和“具有肾上腺素的木质素”的1：1混合物的最低剂量，以在至少90％的上肢体手术的患者中进行有效的手术麻醉。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 25名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： 2％利多卡因的1：1混合物的最小有效局部麻醉量与5盎司/ml的肾上腺素和0.5％的levobupivacaine，超声引导选择性躯干块需要0.5％的levobupivacaine：剂量发现研究
实际学习开始日期 ： 2021年3月10日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
选择性中继块
选择性躯干块将在超声指导下针对安排上肢手术的患者进行。局部麻醉剂（2％利多卡因与5盎司/ml肾上腺素的1：1混合物和0.5％levobupivacaine）将在臂plexus的上部，中和下躯干处注射，以便为了使整个上肢降低。
药物：2％利多卡因与5EG/ml肾上腺素和0.5％levobupivacaine的1：1混合物
这项研究采用了“修改后的Narayana规则（MNR）”，这是一种顺序的上下药效学方法（UDM），以估计上述局部麻醉（LA）混合物的最小有效局部麻醉量为90％（MELAV90）（MELAV90） ，为了产生计划进行上肢手术的患者的整个上肢的手术麻醉。根据主要研究者的临床经验，将使用21mL的初始体积。取决于SETB的成功或失败，该SETB被定义为在障碍物后30分钟的手术准备情况，下一个患者的体积将通过3ml调整或向下调整3毫升（每个位于上方的臂丛内躯干的1毫升锁骨）。该研究的上剂量极限最小化局部麻醉系统毒性的潜力将为30毫升，较低剂量的极限将为12ml，这将没有临床重要性。
其他名称：选择性中继块

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 上肢的感觉块的变化[时间范围：在块后45分钟内以5分钟的间隔内部的45分钟]
    对寒冷（冰）的感觉将在前肌窝的C5-侧面（radial）侧进行测试（距离肘部折痕近端），C6-拇指，背面，近端裂纹，C7-中指，中指，背面，背面，近端phalanx，近端phalanx，phalanx，phalanx，phalanx，to C8-小手指，背侧表面，近端卵形和T1-尾部的内侧（尺）侧孔，仅靠近肱骨的内侧上皮。感觉块将使用数字评分量表（NRS：0-100，100 =正常感觉，0 =无感觉）对感觉块（冰）的感觉丧失（冰）进行分级。将使用三分定的感觉评分（0 =无块，1 =镇痛 /患者可以感觉到但不会冷，而2 =麻醉 /患者无法感觉到触摸）。每个神经的感觉块的发作将定义为获得NRS = <30​​和定性感官得分= 1的感觉块得分所需的时间。

  2. 上肢的电动机封锁的变化[时间范围：在街区后45分钟内以5分钟的间隔间隔]
    电动机封锁将使用3分制来分级：0 =无块，1 =减少和2 =瘫痪。通过测试C5-肘部屈肌，C6-腕部伸肌，C7-肘部伸肌，C8-手指屈曲，将在麻醉的上肢中对每个单独神经的运动封锁，将评估。每个神经的运动块的发作将定义为达到运动评分> = 1所需的时间。

  3. 手术准备就绪[时间范围：在块后45分钟内间隔5分钟内]
    NRS = <30​​的总体感觉评分（NRS：0-100; 100 =正常感觉，0 =无感感觉）和每个神经的定性感觉得分= 1；在所有测试的神经中，运动得分> = 1（3点尺度：0 =无块，1 =瘫痪，2 =麻痹）。总体而言，最大的复合感觉运动得分可达到20分（每5个测试的5个感觉神经2点，每5个运动神经2点）。


次要结果度量 ：
  1. diaphragmatic函数的变化[时间框架：基线（块之前），在块后30分钟]
    右半肌的游览将通过超声机通过前肋下途径来测量。隔膜的运动将以厘米进行测量。 diaphragmatic偏移的范围将从静止的呼气位置记录到深度灵感（叹气测试），这将是隔膜运动的范围，从静止呼气的位置在快速通过鼻子启发时（Sniff Test）。隔膜偏移的减少将计算为隔离之前和30分钟后测得的diaphragmagmatic偏移中的差异（in％）。隔膜偏移的降低超过75％，或不运动或矛盾运动被视为完全的瘫痪。在25％至75％之间，叹气和嗅探试验的隔膜偏移降低将被视为部分减少，而diaphragmmatic偏移小于25％将被视为“无轻瘫”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 美国麻醉学家学会（ASA）身体状况I-III计划进行选举上肢手术，涉及肱骨近端到远端手或手术，涉及这些地区的任何组合。

排除标准：

  • 患者拒绝
  • 怀孕
  • 块位置的皮肤感染
  • 对局部麻醉药物过敏的史
  • 出血趋势或有凝血病的证据的史
  • 先前存在的神经缺陷
  • 预先存在的神经肌肉疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Winnie Samy，RN，BN，MSC +85235052734 wsamy@cuhk.edu.hk

位置
位置表的布局表
香港
威尔士亲王医院麻醉和重症监护系招募
Shatin，新领土，香港
联系人：manoj k karmakar 35052735 karmakar@cuhk.edu.hk
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Manoj K Karmakar，医学博士香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 上肢的感觉块的变化[时间范围：在块后45分钟内以5分钟的间隔内部的45分钟]
    对寒冷（冰）的感觉将在前肌窝的C5-侧面（radial）侧进行测试（距离肘部折痕近端），C6-拇指，背面，近端裂纹，C7-中指，中指，背面，背面，近端phalanx，近端phalanx，phalanx，phalanx，phalanx，to C8-小手指，背侧表面，近端卵形和T1-尾部的内侧（尺）侧孔，仅靠近肱骨的内侧上皮。感觉块将使用数字评分量表（NRS：0-100，100 =正常感觉，0 =无感觉）对感觉块（冰）的感觉丧失（冰）进行分级。将使用三分定的感觉评分（0 =无块，1 =镇痛 /患者可以感觉到但不会冷，而2 =麻醉 /患者无法感觉到触摸）。每个神经的感觉块的发作将定义为获得NRS = <30​​和定性感官得分= 1的感觉块得分所需的时间。
  • 上肢的电动机封锁的变化[时间范围：在街区后45分钟内以5分钟的间隔间隔]
    电动机封锁将使用3分制来分级：0 =无块，1 =减少和2 =瘫痪。通过测试C5-肘部屈肌，C6-腕部伸肌，C7-肘部伸肌，C8-手指屈曲，将在麻醉的上肢中对每个单独神经的运动封锁，将评估。每个神经的运动块的发作将定义为达到运动评分> = 1所需的时间。
  • 手术准备就绪[时间范围：在块后45分钟内间隔5分钟内]
    NRS = <30​​的总体感觉评分（NRS：0-100; 100 =正常感觉，0 =无感感觉）和每个神经的定性感觉得分= 1；在所有测试的神经中，运动得分> = 1（3点尺度：0 =无块，1 =瘫痪，2 =麻痹）。总体而言，最大的复合感觉运动得分可达到20分（每5个测试的5个感觉神经2点，每5个运动神经2点）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 diaphragmatic函数的变化[时间框架：基线（块之前），在块后30分钟]
右半肌的游览将通过超声机通过前肋下途径来测量。隔膜的运动将以厘米进行测量。 diaphragmatic偏移的范围将从静止的呼气位置记录到深度灵感（叹气测试），这将是隔膜运动的范围，从静止呼气的位置在快速通过鼻子启发时（Sniff Test）。隔膜偏移的减少将计算为隔离之前和30分钟后测得的diaphragmagmatic偏移中的差异（in％）。隔膜偏移的降低超过75％，或不运动或矛盾运动被视为完全的瘫痪。在25％至75％之间，叹气和嗅探试验的隔膜偏移降低将被视为部分减少，而diaphragmmatic偏移小于25％将被视为“无轻瘫”。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE选择性躯干块的最小有效体积
官方标题ICMJE 2％利多卡因的1：1混合物的最小有效局部麻醉量与5盎司/ml的肾上腺素和0.5％的levobupivacaine，超声引导选择性躯干块需要0.5％的levobupivacaine：剂量发现研究
简要摘要这项研究的目的是确定两种局部麻醉药物的最低有效剂量，称为“ levobupivacaine”和“含有肾上腺素的木质油”，用于生产有效的超声导应的选择性储藏式躯干块，用于上肢体的超级刺激性麻醉。
详细说明超声广泛用于臂丛块（BPB），当前证据表明，可以准确识别锁骨上方的臂丛神经的大部分主要成分是可行的，包括三个树干。由于大部分对上肢的神经支配（包括肩膀）是由臂丛神经的三个树干（上，中和下部）产生整个上肢（C5-T1）。首席研究员指的是这种新颖的技术“选择性躯干块”（SETB）和整个上肢手术麻醉的SETB的初步经验非常令人鼓舞。当前没有数据描述用于SETB的最佳剂量或局部麻醉剂量。这项研究的目的是确定“ Levobupivacaine”和“具有肾上腺素的木质素”的1：1混合物的最低剂量，以在至少90％的上肢体手术的患者中进行有效的手术麻醉。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肌肉骨骼疾病或疾病
干预ICMJE药物：2％利多卡因与5EG/ml肾上腺素和0.5％levobupivacaine的1：1混合物
这项研究采用了“修改后的Narayana规则（MNR）”，这是一种顺序的上下药效学方法（UDM），以估计上述局部麻醉（LA）混合物的最小有效局部麻醉量为90％（MELAV90）（MELAV90） ，为了产生计划进行上肢手术的患者的整个上肢的手术麻醉。根据主要研究者的临床经验，将使用21mL的初始体积。取决于SETB的成功或失败，该SETB被定义为在障碍物后30分钟的手术准备情况，下一个患者的体积将通过3ml调整或向下调整3毫升（每个位于上方的臂丛内躯干的1毫升锁骨）。该研究的上剂量极限最小化局部麻醉系统毒性的潜力将为30毫升，较低剂量的极限将为12ml，这将没有临床重要性。
其他名称：选择性中继块
研究臂ICMJE选择性中继块
选择性躯干块将在超声指导下针对安排上肢手术的患者进行。局部麻醉剂（2％利多卡因与5盎司/ml肾上腺素的1：1混合物和0.5％levobupivacaine）将在臂plexus的上部，中和下躯干处注射，以便为了使整个上肢降低。
干预：药物：2％利多卡因与5盎司/ml肾上腺素和0.5％levobupivacaine的1：1混合物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 美国麻醉学家学会（ASA）身体状况I-III计划进行选举上肢手术，涉及肱骨近端到远端手或手术，涉及这些地区的任何组合。

排除标准：

  • 患者拒绝
  • 怀孕
  • 块位置的皮肤感染
  • 对局部麻醉药物过敏的史
  • 出血趋势或有凝血病的证据的史
  • 先前存在的神经缺陷
  • 预先存在的神经肌肉疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Winnie Samy，RN，BN，MSC +85235052734 wsamy@cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04773405
其他研究ID编号ICMJE setb mev ver 4
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港中文大学Manoj K Karmakar教授
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Manoj K Karmakar，医学博士香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定两种局部麻醉药物的最低有效剂量，称为“ levobupivacaine”和“含有肾上腺素的木质油”，用于生产有效的超声导应的选择性储藏式躯干块，用于上肢体的超级刺激性麻醉。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉骨骼疾病或疾病药物：2％利多卡因与5EG/ml肾上腺素和0.5％levobupivacaine的1：1混合物不适用

详细说明：
超声广泛用于臂丛块（BPB），当前证据表明，可以准确识别锁骨上方的臂丛神经的大部分主要成分是可行的，包括三个树干。由于大部分对上肢的神经支配（包括肩膀）是由臂丛神经的三个树干（上，中和下部）产生整个上肢（C5-T1）。首席研究员指的是这种新颖的技术“选择性躯干块”（SETB）和整个上肢手术麻醉的SETB的初步经验非常令人鼓舞。当前没有数据描述用于SETB的最佳剂量或局部麻醉剂量。这项研究的目的是确定“ Levobupivacaine”和“具有肾上腺素的木质素”的1：1混合物的最低剂量，以在至少90％的上肢体手术的患者中进行有效的手术麻醉。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 25名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： 2％利多卡因的1：1混合物的最小有效局部麻醉量与5盎司/ml的肾上腺素和0.5％的levobupivacaine，超声引导选择性躯干块需要0.5％的levobupivacaine：剂量发现研究
实际学习开始日期 ： 2021年3月10日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
选择性中继块
选择性躯干块将在超声指导下针对安排上肢手术的患者进行。局部麻醉剂（2％利多卡因与5盎司/ml肾上腺素的1：1混合物和0.5％levobupivacaine）将在臂plexus的上部，中和下躯干处注射，以便为了使整个上肢降低。
药物：2％利多卡因与5EG/ml肾上腺素和0.5％levobupivacaine的1：1混合物
这项研究采用了“修改后的Narayana规则（MNR）”，这是一种顺序的上下药效学方法（UDM），以估计上述局部麻醉（LA）混合物的最小有效局部麻醉量为90％（MELAV90）（MELAV90） ，为了产生计划进行上肢手术的患者的整个上肢的手术麻醉。根据主要研究者的临床经验，将使用21mL的初始体积。取决于SETB的成功或失败，该SETB被定义为在障碍物后30分钟的手术准备情况，下一个患者的体积将通过3ml调整或向下调整3毫升（每个位于上方的臂丛内躯干的1毫升锁骨）。该研究的上剂量极限最小化局部麻醉系统毒性的潜力将为30毫升，较低剂量的极限将为12ml，这将没有临床重要性。
其他名称：选择性中继块

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 上肢的感觉块的变化[时间范围：在块后45分钟内以5分钟的间隔内部的45分钟]
    对寒冷（冰）的感觉将在前肌窝的C5-侧面（radial）侧进行测试（距离肘部折痕近端），C6-拇指，背面，近端裂纹，C7-中指，中指，背面，背面，近端phalanx，近端phalanx，phalanx，phalanx，phalanx，to C8-小手指，背侧表面，近端卵形和T1-尾部的内侧（尺）侧孔，仅靠近肱骨的内侧上皮。感觉块将使用数字评分量表（NRS：0-100，100 =正常感觉，0 =无感觉）对感觉块（冰）的感觉丧失（冰）进行分级。将使用三分定的感觉评分（0 =无块，1 =镇痛 /患者可以感觉到但不会冷，而2 =麻醉 /患者无法感觉到触摸）。每个神经的感觉块的发作将定义为获得NRS = <30​​和定性感官得分= 1的感觉块得分所需的时间。

  2. 上肢的电动机封锁的变化[时间范围：在街区后45分钟内以5分钟的间隔间隔]
    电动机封锁将使用3分制来分级：0 =无块，1 =减少和2 =瘫痪。通过测试C5-肘部屈肌，C6-腕部伸肌，C7-肘部伸肌，C8-手指屈曲，将在麻醉的上肢中对每个单独神经的运动封锁，将评估。每个神经的运动块的发作将定义为达到运动评分> = 1所需的时间。

  3. 手术准备就绪[时间范围：在块后45分钟内间隔5分钟内]
    NRS = <30​​的总体感觉评分（NRS：0-100; 100 =正常感觉，0 =无感感觉）和每个神经的定性感觉得分= 1；在所有测试的神经中，运动得分> = 1（3点尺度：0 =无块，1 =瘫痪，2 =麻痹）。总体而言，最大的复合感觉运动得分可达到20分（每5个测试的5个感觉神经2点，每5个运动神经2点）。


次要结果度量 ：
  1. diaphragmatic函数的变化[时间框架：基线（块之前），在块后30分钟]
    右半肌的游览将通过超声机通过前肋下途径来测量。隔膜的运动将以厘米进行测量。 diaphragmatic偏移的范围将从静止的呼气位置记录到深度灵感（叹气测试），这将是隔膜运动的范围，从静止呼气的位置在快速通过鼻子启发时（Sniff Test）。隔膜偏移的减少将计算为隔离之前和30分钟后测得的diaphragmagmatic偏移中的差异（in％）。隔膜偏移的降低超过75％，或不运动或矛盾运动被视为完全的瘫痪。在25％至75％之间，叹气和嗅探试验的隔膜偏移降低将被视为部分减少，而diaphragmmatic偏移小于25％将被视为“无轻瘫”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 美国麻醉学家学会（ASA）身体状况I-III计划进行选举上肢手术，涉及肱骨近端到远端手或手术，涉及这些地区的任何组合。

排除标准：

  • 患者拒绝
  • 怀孕
  • 块位置的皮肤感染
  • 对局部麻醉药物过敏的史
  • 出血趋势或有凝血病的证据的史
  • 先前存在的神经缺陷
  • 预先存在的神经肌肉疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Winnie Samy，RN，BN，MSC +85235052734 wsamy@cuhk.edu.hk

位置
位置表的布局表
香港
威尔士亲王医院麻醉和重症监护系招募
Shatin，新领土，香港
联系人：manoj k karmakar 35052735 karmakar@cuhk.edu.hk
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Manoj K Karmakar，医学博士香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 上肢的感觉块的变化[时间范围：在块后45分钟内以5分钟的间隔内部的45分钟]
    对寒冷（冰）的感觉将在前肌窝的C5-侧面（radial）侧进行测试（距离肘部折痕近端），C6-拇指，背面，近端裂纹，C7-中指，中指，背面，背面，近端phalanx，近端phalanx，phalanx，phalanx，phalanx，to C8-小手指，背侧表面，近端卵形和T1-尾部的内侧（尺）侧孔，仅靠近肱骨的内侧上皮。感觉块将使用数字评分量表（NRS：0-100，100 =正常感觉，0 =无感觉）对感觉块（冰）的感觉丧失（冰）进行分级。将使用三分定的感觉评分（0 =无块，1 =镇痛 /患者可以感觉到但不会冷，而2 =麻醉 /患者无法感觉到触摸）。每个神经的感觉块的发作将定义为获得NRS = <30​​和定性感官得分= 1的感觉块得分所需的时间。
  • 上肢的电动机封锁的变化[时间范围：在街区后45分钟内以5分钟的间隔间隔]
    电动机封锁将使用3分制来分级：0 =无块，1 =减少和2 =瘫痪。通过测试C5-肘部屈肌，C6-腕部伸肌，C7-肘部伸肌，C8-手指屈曲，将在麻醉的上肢中对每个单独神经的运动封锁，将评估。每个神经的运动块的发作将定义为达到运动评分> = 1所需的时间。
  • 手术准备就绪[时间范围：在块后45分钟内间隔5分钟内]
    NRS = <30​​的总体感觉评分（NRS：0-100; 100 =正常感觉，0 =无感感觉）和每个神经的定性感觉得分= 1；在所有测试的神经中，运动得分> = 1（3点尺度：0 =无块，1 =瘫痪，2 =麻痹）。总体而言，最大的复合感觉运动得分可达到20分（每5个测试的5个感觉神经2点，每5个运动神经2点）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 diaphragmatic函数的变化[时间框架：基线（块之前），在块后30分钟]
右半肌的游览将通过超声机通过前肋下途径来测量。隔膜的运动将以厘米进行测量。 diaphragmatic偏移的范围将从静止的呼气位置记录到深度灵感（叹气测试），这将是隔膜运动的范围，从静止呼气的位置在快速通过鼻子启发时（Sniff Test）。隔膜偏移的减少将计算为隔离之前和30分钟后测得的diaphragmagmatic偏移中的差异（in％）。隔膜偏移的降低超过75％，或不运动或矛盾运动被视为完全的瘫痪。在25％至75％之间，叹气和嗅探试验的隔膜偏移降低将被视为部分减少，而diaphragmmatic偏移小于25％将被视为“无轻瘫”。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE选择性躯干块的最小有效体积
官方标题ICMJE 2％利多卡因的1：1混合物的最小有效局部麻醉量与5盎司/ml的肾上腺素和0.5％的levobupivacaine，超声引导选择性躯干块需要0.5％的levobupivacaine：剂量发现研究
简要摘要这项研究的目的是确定两种局部麻醉药物的最低有效剂量，称为“ levobupivacaine”和“含有肾上腺素的木质油”，用于生产有效的超声导应的选择性储藏式躯干块，用于上肢体的超级刺激性麻醉。
详细说明超声广泛用于臂丛块（BPB），当前证据表明，可以准确识别锁骨上方的臂丛神经的大部分主要成分是可行的，包括三个树干。由于大部分对上肢的神经支配（包括肩膀）是由臂丛神经的三个树干（上，中和下部）产生整个上肢（C5-T1）。首席研究员指的是这种新颖的技术“选择性躯干块”（SETB）和整个上肢手术麻醉的SETB的初步经验非常令人鼓舞。当前没有数据描述用于SETB的最佳剂量或局部麻醉剂量。这项研究的目的是确定“ Levobupivacaine”和“具有肾上腺素的木质素”的1：1混合物的最低剂量，以在至少90％的上肢体手术的患者中进行有效的手术麻醉。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肌肉骨骼疾病或疾病
干预ICMJE药物：2％利多卡因与5EG/ml肾上腺素和0.5％levobupivacaine的1：1混合物
这项研究采用了“修改后的Narayana规则（MNR）”，这是一种顺序的上下药效学方法（UDM），以估计上述局部麻醉（LA）混合物的最小有效局部麻醉量为90％（MELAV90）（MELAV90） ，为了产生计划进行上肢手术的患者的整个上肢的手术麻醉。根据主要研究者的临床经验，将使用21mL的初始体积。取决于SETB的成功或失败，该SETB被定义为在障碍物后30分钟的手术准备情况，下一个患者的体积将通过3ml调整或向下调整3毫升（每个位于上方的臂丛内躯干的1毫升锁骨）。该研究的上剂量极限最小化局部麻醉系统毒性的潜力将为30毫升，较低剂量的极限将为12ml，这将没有临床重要性。
其他名称：选择性中继块
研究臂ICMJE选择性中继块
选择性躯干块将在超声指导下针对安排上肢手术的患者进行。局部麻醉剂（2％利多卡因与5盎司/ml肾上腺素的1：1混合物和0.5％levobupivacaine）将在臂plexus的上部，中和下躯干处注射，以便为了使整个上肢降低。
干预：药物：2％利多卡因与5盎司/ml肾上腺素和0.5％levobupivacaine的1：1混合物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 美国麻醉学家学会（ASA）身体状况I-III计划进行选举上肢手术，涉及肱骨近端到远端手或手术，涉及这些地区的任何组合。

排除标准：

  • 患者拒绝
  • 怀孕
  • 块位置的皮肤感染
  • 对局部麻醉药物过敏的史
  • 出血趋势或有凝血病的证据的史
  • 先前存在的神经缺陷
  • 预先存在的神经肌肉疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Winnie Samy，RN，BN，MSC +85235052734 wsamy@cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04773405
其他研究ID编号ICMJE setb mev ver 4
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港中文大学Manoj K Karmakar教授
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Manoj K Karmakar，医学博士香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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