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出境医 / 临床实验 / PEG-RHG-CSF在妇科恶性肿瘤的PT中预防中性粒细胞减少症的功效和安全性
PEG-RHG-CSF在妇科恶性肿瘤的PT中预防中性粒细胞减少症的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，前瞻性，开放，随机，对照临床试验。这项研究旨在分析卵巢癌，宫颈癌，子宫内膜癌患者的麦卡皮氏菌注射预防与非预防症的影响。
患者被随机分为研究组和对照组。所有患者接受PTX+铂化疗为3周。在研究组中，患者接受化疗24-48小时的PEG-RHG-CSF。而对照组患者仅观察到。患者接受三个治疗课程。
主要端是三种化疗过程中中性粒细胞减少症的发生率。
次要末端包括：在化疗的每种过程中的发生率和中性粒细胞减少症的持续时间，三个课程中FN的发生率以及每种化疗的每一疗程，三个课程中感染的感染发生率以及每个疗程由于FN或感染引起的化学疗法，第二和第三个化疗的RDI，与G-CSF有关的不良事件，生活质量，医学成本和录取。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科恶性肿瘤 | 其他：Mecapegfilgrastim注射 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对妇科恶性肿瘤患者化学疗法后，PEG-RHG-CSF在预防中性粒细胞减少疗法的疗效和安全性的多中心，随机控制的开放临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PEG-RHG-CSF预防 Mecapegfilgrastim皮下注射，在每个化学疗法周期结束后的6mg，24-48h，24-48h， | 其他：Mecapegfilgrastim注射 在每个化学疗法周期中抗肿瘤药给药结束后的24-48h，皮下注射麦卡皮氏菌，6mg/ time，一次/循环 其他名称：PEG- RHG -CSF |
| 没有干预：不预防 仅在化学疗法后进行密切监测 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁
- 重量≥45公斤
- ≤2系化疗或术后辅助化疗患者宫颈癌，卵巢癌和子宫内膜癌
- 接受紫杉醇与铂相结合，每个化疗三个星期三周
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0-1
- 预期生存时间> 3个月
主要器官功能符合以下标准：
- HB≥75G/L; WBC≥3.0×109/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥80×109/L;
- aptt-uln≤10; pt-uln≤3s; tt-uln≤3s;
- Alt≤2.5×ULN; AST≤2.5×ULN; tbil≤2.5×uln;
- bun≤1.5×uln; CR≤1.5×ULN; UA≤1.5×ULN；肌酐清除率≥40ml/min;
- 没有明显的心脏功能障碍
- 提供参与的同意
排除标准：
- 在化学疗法前72小时内接受无法控制的感染或接受全身抗生素
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在过去3个月内接受了骨髓或造血干细胞移植
- 并发化学放疗
- 血液学疾病的存在：全身性狼疮性红细胞，Sjogren的综合征，风湿性自身免疫性疾病，混合和蹄组织疾病，自身免疫性溶血性贫血，白细胞症，慢性颗粒状细胞白血病，骨气质量杂交，中性疾病，疾病综合症，疾病综合症，疾病综合体系， ，初级和继发性血小板减少紫癜等
- 存在血栓的风险或凝结的高风险
- 肿瘤的精神病，神经系统疾病或脑转移的存在
- 存在不可控制的复杂疾病，包括症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，无法控制的高血压，不稳定的心绞痛，活跃的消毒性溃疡或出血性疾病
- 存在不可控制的传染病，活性病毒性肝炎，结核病，HIV
- 对重组的人粒细胞刺激因子或大肠杆菌起源的其他生物产品过敏
- 在入学前1个月内接受了临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lingfang Xia，医学博士 | 13774211977 | bightxlf@163.com | |
| 联系人：小吴，医学博士和博士 | +862164175590 | alizheng@126.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 中国上海Xuhui区Dongan Road 270号 | |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：xiaohua wu +862164175590 alizheng@126.com | |
赞助商和合作者
小乌瓦md
调查人员
| 首席研究员： | 小吴，医学博士和博士学位 | 妇科肿瘤学主任 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第三/第四级中性粒细胞减少症的发病率[时间范围：三个月] 三个周期化疗期间第三/第四级中性粒细胞减少症的发病率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PEG-RHG-CSF在妇科恶性肿瘤的PT中预防中性粒细胞减少症的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对妇科恶性肿瘤患者化学疗法后，PEG-RHG-CSF在预防中性粒细胞减少疗法的疗效和安全性的多中心，随机控制的开放临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，前瞻性，开放，随机，对照临床试验。这项研究旨在分析卵巢癌，宫颈癌，子宫内膜癌患者的麦卡皮氏菌注射预防与非预防症的影响。 患者被随机分为研究组和对照组。所有患者接受PTX+铂化疗为3周。在研究组中，患者接受化疗24-48小时的PEG-RHG-CSF。而对照组患者仅观察到。患者接受三个治疗课程。 主要端是三种化疗过程中中性粒细胞减少症的发生率。 次要末端包括：在化疗的每种过程中的发生率和中性粒细胞减少症的持续时间，三个课程中FN的发生率以及每种化疗的每一疗程，三个课程中感染的感染发生率以及每个疗程由于FN或感染引起的化学疗法，第二和第三个化疗的RDI，与G-CSF有关的不良事件，生活质量，医学成本和录取。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 妇科恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：Mecapegfilgrastim注射 在每个化学疗法周期中抗肿瘤药给药结束后的24-48h，皮下注射麦卡皮氏菌，6mg/ time，一次/循环 其他名称：PEG- RHG -CSF | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773327 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ma-gync-ii-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 福丹大学木华 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 小乌瓦md | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，前瞻性，开放，随机，对照临床试验。这项研究旨在分析卵巢癌，宫颈癌，子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的麦卡皮氏菌注射预防与非预防症的影响。
患者被随机分为研究组和对照组。所有患者接受PTX+铂化疗为3周。在研究组中，患者接受化疗24-48小时的PEG-RHG-CSF。而对照组患者仅观察到。患者接受三个治疗课程。
主要端是三种化疗过程中中性粒细胞减少症的发生率。
次要末端包括：在化疗的每种过程中的发生率和中性粒细胞减少症的持续时间，三个课程中FN的发生率以及每种化疗的每一疗程，三个课程中感染的感染发生率以及每个疗程由于FN或感染引起的化学疗法，第二和第三个化疗的RDI，与G-CSF有关的不良事件，生活质量，医学成本和录取。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科恶性肿瘤 | 其他：Mecapegfilgrastim注射 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对妇科恶性肿瘤患者化学疗法后，PEG-RHG-CSF在预防中性粒细胞减少疗法的疗效和安全性的多中心，随机控制的开放临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PEG-RHG-CSF预防 Mecapegfilgrastim皮下注射，在每个化学疗法周期结束后的6mg，24-48h，24-48h， | 其他：Mecapegfilgrastim注射 在每个化学疗法周期中抗肿瘤药给药结束后的24-48h，皮下注射麦卡皮氏菌，6mg/ time，一次/循环 其他名称：PEG- RHG -CSF |
| 没有干预：不预防 仅在化学疗法后进行密切监测 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁
- 重量≥45公斤
- ≤2系化疗或术后辅助化疗患者宫颈癌，卵巢癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌
- 接受紫杉醇与铂相结合，每个化疗三个星期三周
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0-1
- 预期生存时间> 3个月
主要器官功能符合以下标准：
- HB≥75G/L; WBC≥3.0×109/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥80×109/L;
- aptt-uln≤10; pt-uln≤3s; tt-uln≤3s;
- Alt≤2.5×ULN; AST≤2.5×ULN; tbil≤2.5×uln;
- bun≤1.5×uln; CR≤1.5×ULN; UA≤1.5×ULN；肌酐清除率≥40ml/min;
- 没有明显的心脏功能障碍
- 提供参与的同意
排除标准：
- 在化学疗法前72小时内接受无法控制的感染或接受全身抗生素
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在过去3个月内接受了骨髓或造血干细胞移植
- 并发化学放疗
- 血液学疾病的存在：全身性狼疮性红细胞，Sjogren的综合征，风湿性自身免疫性疾病，混合和蹄组织疾病，自身免疫性溶血性贫血，白细胞症，慢性颗粒状细胞白血病，骨气质量杂交，中性疾病，疾病综合症，疾病综合症，疾病综合体系， ，初级和继发性血小板减少紫癜等
- 存在血栓的风险或凝结的高风险
- 肿瘤的精神病，神经系统疾病或脑转移的存在
- 存在不可控制的复杂疾病，包括症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，无法控制的高血压，不稳定的心绞痛，活跃的消毒性溃疡或出血性疾病
- 存在不可控制的传染病，活性病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎，结核病，HIV
- 对重组的人粒细胞刺激因子或大肠杆菌起源的其他生物产品过敏
- 在入学前1个月内接受了临床试验
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第三/第四级中性粒细胞减少症的发病率[时间范围：三个月] 三个周期化疗期间第三/第四级中性粒细胞减少症的发病率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PEG-RHG-CSF在妇科恶性肿瘤的PT中预防中性粒细胞减少症的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对妇科恶性肿瘤患者化学疗法后，PEG-RHG-CSF在预防中性粒细胞减少疗法的疗效和安全性的多中心，随机控制的开放临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，前瞻性，开放，随机，对照临床试验。这项研究旨在分析卵巢癌，宫颈癌，子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的麦卡皮氏菌注射预防与非预防症的影响。 患者被随机分为研究组和对照组。所有患者接受PTX+铂化疗为3周。在研究组中，患者接受化疗24-48小时的PEG-RHG-CSF。而对照组患者仅观察到。患者接受三个治疗课程。 主要端是三种化疗过程中中性粒细胞减少症的发生率。 次要末端包括：在化疗的每种过程中的发生率和中性粒细胞减少症的持续时间，三个课程中FN的发生率以及每种化疗的每一疗程，三个课程中感染的感染发生率以及每个疗程由于FN或感染引起的化学疗法，第二和第三个化疗的RDI，与G-CSF有关的不良事件，生活质量，医学成本和录取。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 妇科恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：Mecapegfilgrastim注射 在每个化学疗法周期中抗肿瘤药给药结束后的24-48h，皮下注射麦卡皮氏菌，6mg/ time，一次/循环 其他名称：PEG- RHG -CSF | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773327 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ma-gync-ii-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福丹大学木华 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 小乌瓦md | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
