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出境医 / 临床实验 / 一般药物使用重点调查阴道插入片段，以治疗患者的宫颈化成熟（妊娠37个完整的几周）
一般药物使用重点调查阴道插入片段，以治疗患者的宫颈化成熟（妊娠37个完整的几周）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 宫颈成熟妊娠 | 其他：Propess队列 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对Propess®阴道插入物的一般药物使用分子调查10 mg治疗，以启动患者的宫颈成熟（妊娠37周完成） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与子宫超合同相关的不良药物反应的发生率[时间范围：从药物给药到药物给药后24小时或出生后2小时，以较长的延长）定义为子宫超债券的事件是子宫过度刺激，子宫速度stole，子宫催眠药，子宫收缩异常。
- 与胎儿遇险相关的不良药物反应的发生率[时间范围：从药物给药到药物给药后24小时或出生后2小时，以较长的时间为准）被定义为胎儿困扰的事件是影响胎儿的异常劳动，胎儿心率障碍，胎儿心率减速异常，心动过缓胎儿，胎儿心脏心率异常，胎儿心率降低，胎儿心脏率降低，胎儿心动过速，心动过速, apgar score low, encephalopathy neonatal, arrhythmia neonatal, baseline foetal heart rate variability disorder, bradycardia neonatal, foetal arrhythmia, nonreassuring foetal heart rate pattern, cyanosis neonatal, infantile apnoea, neonatal anoxia, neonatal asphyxia, neonatal hypoxia, neonatal respiratory depression, foetal遇险综合征，胎儿监测异常，新生儿呼吸窘迫综合征，新生儿呼吸窘迫。
- 子宫超扣取患者的胎儿窘迫，子宫破裂，宫颈尿和羊水栓塞的不良药物反应的发生率[时间范围：从药物给药到药物治疗后24小时或出生后2小时后24小时]
- 不良药物反应的发生率是影响胎儿遇险发生的背景因素[时间范围：从药物给药到药物给药后24小时或出生后2小时的发生率]不良药物反应的发生率是背景因素，例如患者年龄，身高，体重，吸烟史，病史，与妊娠相关疾病，子宫和子宫颈手术史，在先前的分娩时的存在或不存在子宫超合同以及不存在将出示伴随药物，影响胎儿困扰的发生。
- 不良药物反应的发病率[时间范围：从药物给药到药物给药后24小时或出生后2小时的发生率]
- 严重不良事件的发病率[时间范围：从药物给药到药物给药后24小时或出生后2小时的发生率]
- 影响产品总体安全性的背景因素的不良药物反应的发生率[时间范围：从药物给药到药物给药后24小时或出生后2小时以来24小时不良药物反应的发生率是背景因素的发生率，例如患者年龄，身高，体重，吸烟史，病史，子宫和子宫颈手术史，在先前的分娩时的子宫超合同以及对伴随药物时的子宫超合同以及影响，从而影响产品的整体安全性将介绍。
- 胎儿和新生儿中不良药物反应/不良事件的发病率[时间范围：从药物给药到药物给药后24小时或出生后2小时以来24小时]
- 分娩后5分钟的APGAR评分少于7的新生儿（时间范围：从药物给药到药物给药后24小时）或出生后2小时后的百分比
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一般药物使用重点调查阴道插入片段，以治疗患者的宫颈化成熟（妊娠37个完整的几周） | ||||||||
| 官方头衔 | 对Propess®阴道插入物的一般药物使用分子调查10 mg治疗，以启动患者的宫颈成熟（妊娠37周完成） | ||||||||
| 简要摘要 | 确认并考虑在常规医学实践中使用的条件下，日本药品风险管理计划（J-RMP）中描述的重要风险发生。安全规范包括：子宫超合同和相关的胎儿痛，子宫破裂，宫颈撕裂，羊水栓塞和胎儿痛苦。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受治疗的患者接受治疗的患者宫颈成熟，该患者在期限内（妊娠37周完成）。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：Propess队列 不干涉 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04773314 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 000378 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 宫颈成熟妊娠 | 其他：Propess队列 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对Propess®阴道插入物的一般药物使用分子调查10 mg治疗，以启动患者的宫颈成熟（妊娠37周完成） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与子宫超合同相关的不良药物反应的发生率[时间范围：从药物给药到药物给药后24小时或出生后2小时，以较长的延长）定义为子宫超债券的事件是子宫过度刺激，子宫速度stole，子宫催眠药，子宫收缩异常。
- 与胎儿遇险相关的不良药物反应的发生率[时间范围：从药物给药到药物给药后24小时或出生后2小时，以较长的时间为准）被定义为胎儿困扰的事件是影响胎儿的异常劳动，胎儿心率障碍，胎儿心率减速异常，心动过缓胎儿，胎儿心脏心率异常，胎儿心率降低，胎儿心脏率降低，胎儿心动过速' target='_blank'>心动过速，心动过速' target='_blank'>心动过速, apgar score low, encephalopathy neonatal, arrhythmia neonatal, baseline foetal heart rate variability disorder, bradycardia neonatal, foetal arrhythmia, nonreassuring foetal heart rate pattern, cyanosis neonatal, infantile apnoea, neonatal anoxia, neonatal asphyxia, neonatal hypoxia, neonatal respiratory depression, foetal遇险综合征，胎儿监测异常，新生儿呼吸窘迫综合征，新生儿呼吸窘迫。
- 子宫超扣取患者的胎儿窘迫，子宫破裂，宫颈尿和羊水栓塞的不良药物反应的发生率[时间范围：从药物给药到药物治疗后24小时或出生后2小时后24小时]
- 不良药物反应的发生率是影响胎儿遇险发生的背景因素[时间范围：从药物给药到药物给药后24小时或出生后2小时的发生率]不良药物反应的发生率是背景因素，例如患者年龄，身高，体重，吸烟史，病史，与妊娠相关疾病，子宫和子宫颈手术史，在先前的分娩时的存在或不存在子宫超合同以及不存在将出示伴随药物，影响胎儿困扰的发生。
- 不良药物反应的发病率[时间范围：从药物给药到药物给药后24小时或出生后2小时的发生率]
- 严重不良事件的发病率[时间范围：从药物给药到药物给药后24小时或出生后2小时的发生率]
- 影响产品总体安全性的背景因素的不良药物反应的发生率[时间范围：从药物给药到药物给药后24小时或出生后2小时以来24小时不良药物反应的发生率是背景因素的发生率，例如患者年龄，身高，体重，吸烟史，病史，子宫和子宫颈手术史，在先前的分娩时的子宫超合同以及对伴随药物时的子宫超合同以及影响，从而影响产品的整体安全性将介绍。
- 胎儿和新生儿中不良药物反应/不良事件的发病率[时间范围：从药物给药到药物给药后24小时或出生后2小时以来24小时]
- 分娩后5分钟的APGAR评分少于7的新生儿（时间范围：从药物给药到药物给药后24小时）或出生后2小时后的百分比
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一般药物使用重点调查阴道插入片段，以治疗患者的宫颈化成熟（妊娠37个完整的几周） | ||||||||
| 官方头衔 | 对Propess®阴道插入物的一般药物使用分子调查10 mg治疗，以启动患者的宫颈成熟（妊娠37周完成） | ||||||||
| 简要摘要 | 确认并考虑在常规医学实践中使用的条件下，日本药品风险管理计划（J-RMP）中描述的重要风险发生。安全规范包括：子宫超合同和相关的胎儿痛，子宫破裂，宫颈撕裂，羊水栓塞和胎儿痛苦。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受治疗的患者接受治疗的患者宫颈成熟，该患者在期限内（妊娠37周完成）。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：Propess队列 不干涉 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04773314 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 000378 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
