4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 比较复杂腹主动脉瘤治疗的结果

比较复杂腹主动脉瘤治疗的结果

研究描述
简要摘要:

背景:开放维修仍然是适合复杂AAA患者的金标准。在过去的十年中,设备,设计,组件和交付系统的演变扩大了EVAR在这些挑战性解剖学中的应用。现在可以在美国和欧洲进行商业上的烟叶移植物来维修复杂的AAA。初步报告表明,技术成功率很高,肾功能障碍率低,发病率和死亡率低,并有希望的短期和长期结果。其他报道显示,通过evar(FEVAR),发病率过高和死亡率。比较血管内修复和开放修复的研究很少,尤其是在涉及长期结局时。直到现在,只有两项倾向得分匹配的研究,一项对开放性手术修复(OSR)进行了长期的短期和另一个长期临床结果。

目的:这项研究的目的是将f/bevar与开放AAA修复进行简短和长期临床结局的开放维修,以治疗近去和副AAA。

方法论:这是一项来自四个大容量AAA维修中心的前瞻性队列研究:贝尔格莱德/塞尔维亚,博洛尼亚/意大利,米兰/意大利,迪亚克兰/荷兰,阿姆斯特丹/荷兰和赫尔辛基/芬兰。数据将收集有关人口统计,基线合并症,AAA参数(直径和定位),实验室值,内部和术后数据的数据。后续检查(临床访问和彩色双链超声检查,CT扫描)将在干预后1、6和12个月进行,此后每年进行。倾向评分分析将通过与开放维修患者相匹配以在人群中进行人口统计学和基线合并症来进行倾向分析。

终点:主要终点是全因死亡率和与主动脉相关的重新干预的自由。次要终点是30天的并发症发生率,尤其是根据步枪标准的急性肾脏损伤。


病情或疾病 干预/治疗
近距离主动脉瘤性脑瘤动脉瘤程序:开放手术和由于AAA引起的复杂EVAR

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 700名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在短期和长期临床结果上比较近去和脑脑主动脉瘤的内血管内和开放修复
实际学习开始日期 2011年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
开放手术组
因近去/副腹主动脉瘤而接受开放手术的患者
程序:开放手术和由于AAA引起的复杂EVAR

将有两个队列:

  1. 接受开放手术的患者
  2. 接受复杂的血管内修复(烟囱,烟囱等)的患者

血管内
接受某种形式的血管内腹主动脉瘤修复的患者:Fentrected,Chimney等。
程序:开放手术和由于AAA引起的复杂EVAR

将有两个队列:

  1. 接受开放手术的患者
  2. 接受复杂的血管内修复(烟囱,烟囱等)的患者

结果措施
主要结果指标
  1. 主动脉相关的再干预[时间范围:通过研究完成,平均5年]
    在开放手术中,这将包括由于:移植物感染,移植血栓形成,假性疗法形成,次级AAA破裂而重新手术的患者。在血管内组中,再干预将包括不同的原因:内肢,迁移,血栓形成,感染,断裂,继发AAA破裂。

  2. 全因死亡率[时间范围:通过研究完成,平均5年]
    全因死亡率


次要结果度量
  1. 30天的并发症率[时间范围:手术后30天]
    这将包括患有各种并发症的患者,例如:手术和非手术性出血,伤口感染,下肢缺血,肠系膜和结肠缺血,肠胃疾病,肠胃疾病,急性冠状动脉综合征,中风/TIA,长时间插管(超过72H),急性(急性),急性肾脏损伤(Riffle标准),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,死亡率,主动脉相关再干预


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:超过18岁
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

所有接受开放手术或复杂血管内修复的腹部主动脉瘤(AAA)患者的所有患者。

juxtarenal AAA的定义将包括颈部短(小于1厘米)的定义。

副AAA的定义将包括那些肾动脉源自动脉瘤本身的定义。

标准

纳入标准:

  • 所有患者(超过18岁),具有2011年1月至2022年1月的Juxta-和Pararenal AAA修复史
  • 所有管理策略都将包括在内(血管内和开放)

排除标准:

  • 怀孕的患者
  • 18岁以下的患者
  • 破裂AAA的患者
  • 胸腔主动脉瘤(THAAA)患者
  • 患有霉菌AAA的患者
  • 结缔组织障碍患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Petar Zlatanovic,医学博士+381644961020 petar91goldy@gmail.com
联系人:Lazar Davidovic,博士医学博士+381113663321 vaskularnahirurgija@gmail.com

位置
位置表的布局表
塞尔维亚
塞尔维亚临床中心招募
贝尔格莱德,塞尔维亚,11000
联系人:Petar Zlatanovic,MD +381644961020 Petar91goldy@gmail.com
联系人:Lazar Davidovic,博士学位+381113663321 vaskularnahirurgija@gmail.com
赞助商和合作者
塞尔维亚临床中心
Vita-Salute San Raffaele大学
赫尔辛基大学中央医院
Dijklander Ziekenhuis
学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
追踪信息
首先提交日期2021年2月20日
第一个发布日期2021年2月26日
最后更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期2011年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月24日)
  • 主动脉相关的再干预[时间范围:通过研究完成,平均5年]
    在开放手术中,这将包括由于:移植物感染,移植血栓形成,假性疗法形成,次级AAA破裂而重新手术的患者。在血管内组中,再干预将包括不同的原因:内肢,迁移,血栓形成,感染,断裂,继发AAA破裂。
  • 全因死亡率[时间范围:通过研究完成,平均5年]
    全因死亡率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月24日)
30天的并发症率[时间范围:手术后30天]
这将包括患有各种并发症的患者,例如:手术和非手术性出血,伤口感染,下肢缺血,肠系膜和结肠缺血,肠胃疾病,肠胃疾病,急性冠状动脉综合征,中风/TIA,长时间插管(超过72H),急性(急性),急性肾脏损伤(Riffle标准),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,死亡率,主动脉相关再干预
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题比较复杂腹主动脉瘤治疗的结果
官方头衔在短期和长期临床结果上比较近去和脑脑主动脉瘤的内血管内和开放修复
简要摘要

背景:开放维修仍然是适合复杂AAA患者的金标准。在过去的十年中,设备,设计,组件和交付系统的演变扩大了EVAR在这些挑战性解剖学中的应用。现在可以在美国和欧洲进行商业上的烟叶移植物来维修复杂的AAA。初步报告表明,技术成功率很高,肾功能障碍率低,发病率和死亡率低,并有希望的短期和长期结果。其他报道显示,通过evar(FEVAR),发病率过高和死亡率。比较血管内修复和开放修复的研究很少,尤其是在涉及长期结局时。直到现在,只有两项倾向得分匹配的研究,一项对开放性手术修复(OSR)进行了长期的短期和另一个长期临床结果。

目的:这项研究的目的是将f/bevar与开放AAA修复进行简短和长期临床结局的开放维修,以治疗近去和副AAA。

方法论:这是一项来自四个大容量AAA维修中心的前瞻性队列研究:贝尔格莱德/塞尔维亚,博洛尼亚/意大利,米兰/意大利,迪亚克兰/荷兰,阿姆斯特丹/荷兰和赫尔辛基/芬兰。数据将收集有关人口统计,基线合并症,AAA参数(直径和定位),实验室值,内部和术后数据的数据。后续检查(临床访问和彩色双链超声检查,CT扫描)将在干预后1、6和12个月进行,此后每年进行。倾向评分分析将通过与开放维修患者相匹配以在人群中进行人口统计学和基线合并症来进行倾向分析。

终点:主要终点是全因死亡率和与主动脉相关的重新干预的自由。次要终点是30天的并发症发生率,尤其是根据步枪标准的急性肾脏损伤。

详细说明

背景血管内腹主动脉瘤修复(EVAR)在治疗腹主动脉瘤患者(AAA)方面已广泛接受。前瞻性随机试验(RCT)表现出比开放维修的短期优势,例如减少失血,手术时间,住院,发病率和死亡率。 EVAR的适用性受到颈部不足或内脏动脉的参与的限制。因此,现在主要针对复杂的主动脉解剖学(例如氯纳纳尔和副动脉瘤)进行开放的AAA修复。开放维修仍然是适合复杂AAA患者的金标准。在过去的十年中,设备,设计,组件和交付系统的演变扩大了EVAR在这些挑战性解剖学中的应用。现在可以在美国和欧洲进行商业上的烟叶移植物来维修复杂的AAA。初步报告表明,技术成功率很高,肾功能障碍率低,发病率和死亡率低,并有希望的短期和长期结果。其他报道显示,通过evar(FEVAR),发病率过高和死亡率。比较血管内修复和开放修复的研究很少,尤其是在涉及长期结局时。直到现在,只有两项倾向得分匹配的研究,一项对开放性手术修复(OSR)进行了长期的短期和另一个长期临床结果。因此,血管外科医生的数据很少来指导决策。

研究目标:

  1. 主要目的:比较Kaplan-Meier免于主动脉相关的重新干预和全因死亡率和开放维修组之间的全因死亡率:Kaplan-Meier的生存率和Kaplan-Meier相关的相关再干预率在患者招聘结束后
  2. 次要目的:比较30天并发症率的短期结局,尤其是根据步枪标准次要终点的急性肾脏损伤:30天并发症率,尤其是根据步枪标准的急性肾脏损伤

纳入标准:

  • 所有患者(超过18岁),具有2011年1月至2021年1月的近去和副AAA修复史
  • 所有管理策略都将包括在内(血管内和开放)

排除标准:

  • 怀孕的患者
  • 18岁以下的患者
  • 破裂AAA的患者
  • 胸腔主动脉瘤(THAAA)患者
  • 患有霉菌AAA的患者
  • 结缔组织障碍患者

样本量为确保足够的统计能力回答假设问题,将大约700名受试者输入数据库。主动脉相关的再干预率是用于计算样本量的主要终点。假设在血管内和开放修复之间的晚期再干预率中有7%的差异,则每只手臂中需要221名患者才能达到85%的统计功率,当时P = 0.05。假设丢失数据率为20%,则需要两个臂(血管内与开放),总共需要550名患者。

研究设计

这是一项前瞻性研究,包括从2011年至2021年接受近六个不同血管手术中心治疗的患者:

  1. 血管和血管内手术的诊所,贝尔格莱德,塞尔维亚
  2. 意大利博洛尼亚的Policlinico S. Orsola-Malpighi血管外科系
  3. 意大利米兰圣拉福尔医院血管外科系
  4. 荷兰霍恩的Dijklander Ziekenhuis血管外科系
  5. 荷兰阿姆斯特丹阿姆斯特丹大学医院血管外科系
  6. 芬兰赫尔辛基的赫尔辛基联合国医院血管外科系

涉及的程序该研究不涉及任何患者接触,也不会影响患者接受的护理。有关患者的数据将进行编译和分析,以实现拟议的研究目标。数据收集将包括人口统计信息,与患者相关的因素和合并症,诊断成像信息,实验室数据,手术程序信息,手术并发症和结果。

在参与机构收集数据后,多机构研究将传输到位于贝尔格莱德大学塞尔维亚/医学院血管和血管内手术/临床中心的诊所的中央分析中心。

受试者的风险是一项前瞻性的观察性研究,因此没有潜在的受试者物理风险。当收集和分析拟议研究的患者信息时,可能会发生违反机密性的风险。但是,将采取适当的措施来最大程度地降低风险。记录的所有信息将被取消识别。这项研究将遵守与保护人类受试者和受保护的健康信息有关的所有法规。

受试者的潜在好处对受试者没有直接的好处。但是,由于本研究的结果,未来的近地和副AAA患者可能会从改善的护理中受益。

统计和数据分析将使用中位数和四分位间范围或平均值和标准偏差来描述连续变量。分类变量将使用频率和百分比进行描述。将使用学生t检验或Mann-Whitney U测试进行小组比较。分类数据将以百分比表示,并使用卡方检验或Fisher精确测试进行比较。倾向得分分析将通过在控制人口统计,基线合并症和AAA参数的1:1比率的情况下,通过将血管内与开放手术组相匹配。在p <0.05时,差异将被认为具有统计学意义。全因死亡率和主动脉相关并发症的累积发生率将使用Kaplan-Meier方法估算。曲线之间的差异将使用对数秩检验进行测试。分析将使用SPSS软件,版本20.0(SPSS,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行。

利益冲突调查人员没有报告冲突。

资金来源没有计划申请赠款或额外资金。完成这项研究不需要资金。

出版计划,根据国际医学杂志编辑委员会概述的资格,该协议上列出的所有研究人员都有资格获得作者资格。作者的顺序将在手稿开发之前确定,并取决于每个人对研究的贡献。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

所有接受开放手术或复杂血管内修复的腹部主动脉瘤(AAA)患者的所有患者。

juxtarenal AAA的定义将包括颈部短(小于1厘米)的定义。

副AAA的定义将包括那些肾动脉源自动脉瘤本身的定义。

健康)状况
干涉程序:开放手术和由于AAA引起的复杂EVAR

将有两个队列:

  1. 接受开放手术的患者
  2. 接受复杂的血管内修复(烟囱,烟囱等)的患者
研究组/队列
  • 开放手术组
    因近去/副腹主动脉瘤而接受开放手术的患者
    干预:程序:开放手术和由于AAA引起的复杂EVAR
  • 血管内
    接受某种形式的血管内腹主动脉瘤修复的患者:Fentrected,Chimney等。
    干预:程序:开放手术和由于AAA引起的复杂EVAR
出版物 *
  • Tinelli G,Crea MA,de Waure C,Di Tanna GL,Becquemin JP,Sobocinski J,Snider F,HaulonS。征膜内血管内动脉瘤修复和副外科手术修复的倾向匹配比较。 J Vasc Surg。 2018年9月; 68(3):659-668。 doi:10.1016/j.jvs.2017.12.060。 EPUB 2018 3月22日。
  • Raux M,Patel VI,Cochennec F,Mukhopadhyay S,Desgranges P,Cambria RP,Becquemin JP,Lamuraglia GM。倾向匹配的结局比较长血管内动脉瘤修复和对复杂腹主动脉瘤的开放手术修复。 J Vasc Surg。 2014年10月; 60(4):858-63;讨论863-4。 doi:10.1016/j.jvs.2014.04.011。 EPUB 2014年5月15日。
  • Roy In,Millen AM,Jones SM,Vallabhaneni SR,Scurr JRH,McWilliams RG,Brennan JA,Fisher RK。长期对近齿主动脉瘤的内血管内修复的随访。 Br J Surg。 2017年7月; 104(8):1020-1027。 doi:10.1002/bjs.10524。 EPUB 2017年4月12日。
  • Ferrante AM,Moscato U,Colacchio EC,SniderF。选择性地修复副主动脉动脉瘤后的结果。 J Vasc Surg。 2016 Jun; 63(6):1443-50。 doi:10.1016/j.jvs.2015.12.034。 Epub 2016 3月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月24日)
700
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有患者(超过18岁),具有2011年1月至2022年1月的Juxta-和Pararenal AAA修复史
  • 所有管理策略都将包括在内(血管内和开放)

排除标准:

  • 怀孕的患者
  • 18岁以下的患者
  • 破裂AAA的患者
  • 胸腔主动脉瘤(THAAA)患者
  • 患有霉菌AAA的患者
  • 结缔组织障碍患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:超过18岁
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Petar Zlatanovic,医学博士+381644961020 petar91goldy@gmail.com
联系人:Lazar Davidovic,博士医学博士+381113663321 vaskularnahirurgija@gmail.com
列出的位置国家塞尔维亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04773223
其他研究ID编号复杂的AAA手术
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:研究完成和数据发布后将提供IPD。可以通过与通讯作者联系来评估它。
责任方塞尔维亚临床中心Petar Zlatanovic
研究赞助商塞尔维亚临床中心
合作者
  • Vita-Salute San Raffaele大学
  • 赫尔辛基大学中央医院
  • Dijklander Ziekenhuis
  • 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
  • Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
调查人员不提供
PRS帐户塞尔维亚临床中心
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

背景:开放维修仍然是适合复杂AAA患者的金标准。在过去的十年中,设备,设计,组件和交付系统的演变扩大了EVAR在这些挑战性解剖学中的应用。现在可以在美国和欧洲进行商业上的烟叶移植物来维修复杂的AAA。初步报告表明,技术成功率很高,肾功能障碍率低,发病率和死亡率低,并有希望的短期和长期结果。其他报道显示,通过evar(FEVAR),发病率过高和死亡率。比较血管内修复和开放修复的研究很少,尤其是在涉及长期结局时。直到现在,只有两项倾向得分匹配的研究,一项对开放性手术修复(OSR)进行了长期的短期和另一个长期临床结果。

目的:这项研究的目的是将f/bevar与开放AAA修复进行简短和长期临床结局的开放维修,以治疗近去和副AAA。

方法论:这是一项来自四个大容量AAA维修中心的前瞻性队列研究:贝尔格莱德/塞尔维亚,博洛尼亚/意大利,米兰/意大利,迪亚克兰/荷兰,阿姆斯特丹/荷兰和赫尔辛基/芬兰。数据将收集有关人口统计,基线合并症,AAA参数(直径和定位),实验室值,内部和术后数据的数据。后续检查(临床访问和彩色双链超声检查,CT扫描)将在干预后1、6和12个月进行,此后每年进行。倾向评分分析将通过与开放维修患者相匹配以在人群中进行人口统计学和基线合并症来进行倾向分析。

终点:主要终点是全因死亡率和与主动脉相关的重新干预的自由。次要终点是30天的并发症发生率,尤其是根据步枪标准的急性肾脏损伤。


病情或疾病 干预/治疗
近距离主动脉瘤性脑瘤动脉瘤程序:开放手术和由于AAA引起的复杂EVAR

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 700名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在短期和长期临床结果上比较近去和脑脑主动脉瘤的内血管内和开放修复
实际学习开始日期 2011年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
开放手术组
因近去/副腹主动脉瘤而接受开放手术的患者
程序:开放手术和由于AAA引起的复杂EVAR

将有两个队列:

  1. 接受开放手术的患者
  2. 接受复杂的血管内修复(烟囱,烟囱等)的患者

血管内
接受某种形式的血管内腹主动脉瘤修复的患者:Fentrected,Chimney等。
程序:开放手术和由于AAA引起的复杂EVAR

将有两个队列:

  1. 接受开放手术的患者
  2. 接受复杂的血管内修复(烟囱,烟囱等)的患者

结果措施
主要结果指标
  1. 主动脉相关的再干预[时间范围:通过研究完成,平均5年]
    在开放手术中,这将包括由于:移植物感染,移植血栓形成' target='_blank'>血栓形成,假性疗法形成,次级AAA破裂而重新手术的患者。在血管内组中,再干预将包括不同的原因:内肢,迁移,血栓形成' target='_blank'>血栓形成,感染,断裂,继发AAA破裂。

  2. 全因死亡率[时间范围:通过研究完成,平均5年]
    全因死亡率


次要结果度量
  1. 30天的并发症率[时间范围:手术后30天]
    这将包括患有各种并发症的患者,例如:手术和非手术性出血,伤口感染,下肢缺血,肠系膜和结肠缺血,肠胃疾病,肠胃疾病,急性冠状动脉综合征,中风/TIA,长时间插管(超过72H),急性(急性),急性肾脏损伤(Riffle标准),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,死亡率,主动脉相关再干预


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:超过18岁
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

所有接受开放手术或复杂血管内修复的腹部主动脉瘤(AAA)患者的所有患者。

juxtarenal AAA的定义将包括颈部短(小于1厘米)的定义。

副AAA的定义将包括那些肾动脉源自动脉瘤本身的定义。

标准

纳入标准:

  • 所有患者(超过18岁),具有2011年1月至2022年1月的Juxta-和Pararenal AAA修复史
  • 所有管理策略都将包括在内(血管内和开放)

排除标准:

  • 怀孕的患者
  • 18岁以下的患者
  • 破裂AAA的患者
  • 胸腔主动脉瘤(THAAA)患者
  • 患有霉菌AAA的患者
  • 结缔组织障碍患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Petar Zlatanovic,医学博士+381644961020 petar91goldy@gmail.com
联系人:Lazar Davidovic,博士医学博士+381113663321 vaskularnahirurgija@gmail.com

位置
位置表的布局表
塞尔维亚
塞尔维亚临床中心招募
贝尔格莱德,塞尔维亚,11000
联系人:Petar Zlatanovic,MD +381644961020 Petar91goldy@gmail.com
联系人:Lazar Davidovic,博士学位+381113663321 vaskularnahirurgija@gmail.com
赞助商和合作者
塞尔维亚临床中心
Vita-Salute San Raffaele大学
赫尔辛基大学中央医院
Dijklander Ziekenhuis
学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
追踪信息
首先提交日期2021年2月20日
第一个发布日期2021年2月26日
最后更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期2011年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月24日)
  • 主动脉相关的再干预[时间范围:通过研究完成,平均5年]
    在开放手术中,这将包括由于:移植物感染,移植血栓形成' target='_blank'>血栓形成,假性疗法形成,次级AAA破裂而重新手术的患者。在血管内组中,再干预将包括不同的原因:内肢,迁移,血栓形成' target='_blank'>血栓形成,感染,断裂,继发AAA破裂。
  • 全因死亡率[时间范围:通过研究完成,平均5年]
    全因死亡率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月24日)
30天的并发症率[时间范围:手术后30天]
这将包括患有各种并发症的患者,例如:手术和非手术性出血,伤口感染,下肢缺血,肠系膜和结肠缺血,肠胃疾病,肠胃疾病,急性冠状动脉综合征,中风/TIA,长时间插管(超过72H),急性(急性),急性肾脏损伤(Riffle标准),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,死亡率,主动脉相关再干预
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题比较复杂腹主动脉瘤治疗的结果
官方头衔在短期和长期临床结果上比较近去和脑脑主动脉瘤的内血管内和开放修复
简要摘要

背景:开放维修仍然是适合复杂AAA患者的金标准。在过去的十年中,设备,设计,组件和交付系统的演变扩大了EVAR在这些挑战性解剖学中的应用。现在可以在美国和欧洲进行商业上的烟叶移植物来维修复杂的AAA。初步报告表明,技术成功率很高,肾功能障碍率低,发病率和死亡率低,并有希望的短期和长期结果。其他报道显示,通过evar(FEVAR),发病率过高和死亡率。比较血管内修复和开放修复的研究很少,尤其是在涉及长期结局时。直到现在,只有两项倾向得分匹配的研究,一项对开放性手术修复(OSR)进行了长期的短期和另一个长期临床结果。

目的:这项研究的目的是将f/bevar与开放AAA修复进行简短和长期临床结局的开放维修,以治疗近去和副AAA。

方法论:这是一项来自四个大容量AAA维修中心的前瞻性队列研究:贝尔格莱德/塞尔维亚,博洛尼亚/意大利,米兰/意大利,迪亚克兰/荷兰,阿姆斯特丹/荷兰和赫尔辛基/芬兰。数据将收集有关人口统计,基线合并症,AAA参数(直径和定位),实验室值,内部和术后数据的数据。后续检查(临床访问和彩色双链超声检查,CT扫描)将在干预后1、6和12个月进行,此后每年进行。倾向评分分析将通过与开放维修患者相匹配以在人群中进行人口统计学和基线合并症来进行倾向分析。

终点:主要终点是全因死亡率和与主动脉相关的重新干预的自由。次要终点是30天的并发症发生率,尤其是根据步枪标准的急性肾脏损伤。

详细说明

背景血管内腹主动脉瘤修复(EVAR)在治疗腹主动脉瘤患者(AAA)方面已广泛接受。前瞻性随机试验(RCT)表现出比开放维修的短期优势,例如减少失血,手术时间,住院,发病率和死亡率。 EVAR的适用性受到颈部不足或内脏动脉的参与的限制。因此,现在主要针对复杂的主动脉解剖学(例如氯纳纳尔和副动脉瘤)进行开放的AAA修复。开放维修仍然是适合复杂AAA患者的金标准。在过去的十年中,设备,设计,组件和交付系统的演变扩大了EVAR在这些挑战性解剖学中的应用。现在可以在美国和欧洲进行商业上的烟叶移植物来维修复杂的AAA。初步报告表明,技术成功率很高,肾功能障碍率低,发病率和死亡率低,并有希望的短期和长期结果。其他报道显示,通过evar(FEVAR),发病率过高和死亡率。比较血管内修复和开放修复的研究很少,尤其是在涉及长期结局时。直到现在,只有两项倾向得分匹配的研究,一项对开放性手术修复(OSR)进行了长期的短期和另一个长期临床结果。因此,血管外科医生的数据很少来指导决策。

研究目标:

  1. 主要目的:比较Kaplan-Meier免于主动脉相关的重新干预和全因死亡率和开放维修组之间的全因死亡率:Kaplan-Meier的生存率和Kaplan-Meier相关的相关再干预率在患者招聘结束后
  2. 次要目的:比较30天并发症率的短期结局,尤其是根据步枪标准次要终点的急性肾脏损伤:30天并发症率,尤其是根据步枪标准的急性肾脏损伤

纳入标准:

  • 所有患者(超过18岁),具有2011年1月至2021年1月的近去和副AAA修复史
  • 所有管理策略都将包括在内(血管内和开放)

排除标准:

  • 怀孕的患者
  • 18岁以下的患者
  • 破裂AAA的患者
  • 胸腔主动脉瘤(THAAA)患者
  • 患有霉菌AAA的患者
  • 结缔组织障碍患者

样本量为确保足够的统计能力回答假设问题,将大约700名受试者输入数据库。主动脉相关的再干预率是用于计算样本量的主要终点。假设在血管内和开放修复之间的晚期再干预率中有7%的差异,则每只手臂中需要221名患者才能达到85%的统计功率,当时P = 0.05。假设丢失数据率为20%,则需要两个臂(血管内与开放),总共需要550名患者。

研究设计

这是一项前瞻性研究,包括从2011年至2021年接受近六个不同血管手术中心治疗的患者:

  1. 血管和血管内手术的诊所,贝尔格莱德,塞尔维亚
  2. 意大利博洛尼亚的Policlinico S. Orsola-Malpighi血管外科系
  3. 意大利米兰圣拉福尔医院血管外科系
  4. 荷兰霍恩的Dijklander Ziekenhuis血管外科系
  5. 荷兰阿姆斯特丹阿姆斯特丹大学医院血管外科系
  6. 芬兰赫尔辛基的赫尔辛基联合国医院血管外科系

涉及的程序该研究不涉及任何患者接触,也不会影响患者接受的护理。有关患者的数据将进行编译和分析,以实现拟议的研究目标。数据收集将包括人口统计信息,与患者相关的因素和合并症,诊断成像信息,实验室数据,手术程序信息,手术并发症和结果。

在参与机构收集数据后,多机构研究将传输到位于贝尔格莱德大学塞尔维亚/医学院血管和血管内手术/临床中心的诊所的中央分析中心。

受试者的风险是一项前瞻性的观察性研究,因此没有潜在的受试者物理风险。当收集和分析拟议研究的患者信息时,可能会发生违反机密性的风险。但是,将采取适当的措施来最大程度地降低风险。记录的所有信息将被取消识别。这项研究将遵守与保护人类受试者和受保护的健康信息有关的所有法规。

受试者的潜在好处对受试者没有直接的好处。但是,由于本研究的结果,未来的近地和副AAA患者可能会从改善的护理中受益。

统计和数据分析将使用中位数和四分位间范围或平均值和标准偏差来描述连续变量。分类变量将使用频率和百分比进行描述。将使用学生t检验或Mann-Whitney U测试进行小组比较。分类数据将以百分比表示,并使用卡方检验或Fisher精确测试进行比较。倾向得分分析将通过在控制人口统计,基线合并症和AAA参数的1:1比率的情况下,通过将血管内与开放手术组相匹配。在p <0.05时,差异将被认为具有统计学意义。全因死亡率和主动脉相关并发症的累积发生率将使用Kaplan-Meier方法估算。曲线之间的差异将使用对数秩检验进行测试。分析将使用SPSS软件,版本20.0(SPSS,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行。

利益冲突调查人员没有报告冲突。

资金来源没有计划申请赠款或额外资金。完成这项研究不需要资金。

出版计划,根据国际医学杂志编辑委员会概述的资格,该协议上列出的所有研究人员都有资格获得作者资格。作者的顺序将在手稿开发之前确定,并取决于每个人对研究的贡献。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

所有接受开放手术或复杂血管内修复的腹部主动脉瘤(AAA)患者的所有患者。

juxtarenal AAA的定义将包括颈部短(小于1厘米)的定义。

副AAA的定义将包括那些肾动脉源自动脉瘤本身的定义。

健康)状况
干涉程序:开放手术和由于AAA引起的复杂EVAR

将有两个队列:

  1. 接受开放手术的患者
  2. 接受复杂的血管内修复(烟囱,烟囱等)的患者
研究组/队列
  • 开放手术组
    因近去/副腹主动脉瘤而接受开放手术的患者
    干预:程序:开放手术和由于AAA引起的复杂EVAR
  • 血管内
    接受某种形式的血管内腹主动脉瘤修复的患者:Fentrected,Chimney等。
    干预:程序:开放手术和由于AAA引起的复杂EVAR
出版物 *
  • Tinelli G,Crea MA,de Waure C,Di Tanna GL,Becquemin JP,Sobocinski J,Snider F,HaulonS。征膜内血管内动脉瘤修复和副外科手术修复的倾向匹配比较。 J Vasc Surg。 2018年9月; 68(3):659-668。 doi:10.1016/j.jvs.2017.12.060。 EPUB 2018 3月22日。
  • Raux M,Patel VI,Cochennec F,Mukhopadhyay S,Desgranges P,Cambria RP,Becquemin JP,Lamuraglia GM。倾向匹配的结局比较长血管内动脉瘤修复和对复杂腹主动脉瘤的开放手术修复。 J Vasc Surg。 2014年10月; 60(4):858-63;讨论863-4。 doi:10.1016/j.jvs.2014.04.011。 EPUB 2014年5月15日。
  • Roy In,Millen AM,Jones SM,Vallabhaneni SR,Scurr JRH,McWilliams RG,Brennan JA,Fisher RK。长期对近齿主动脉瘤的内血管内修复的随访。 Br J Surg。 2017年7月; 104(8):1020-1027。 doi:10.1002/bjs.10524。 EPUB 2017年4月12日。
  • Ferrante AM,Moscato U,Colacchio EC,SniderF。选择性地修复副主动脉动脉瘤后的结果。 J Vasc Surg。 2016 Jun; 63(6):1443-50。 doi:10.1016/j.jvs.2015.12.034。 Epub 2016 3月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月24日)
700
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有患者(超过18岁),具有2011年1月至2022年1月的Juxta-和Pararenal AAA修复史
  • 所有管理策略都将包括在内(血管内和开放)

排除标准:

  • 怀孕的患者
  • 18岁以下的患者
  • 破裂AAA的患者
  • 胸腔主动脉瘤(THAAA)患者
  • 患有霉菌AAA的患者
  • 结缔组织障碍患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:超过18岁
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Petar Zlatanovic,医学博士+381644961020 petar91goldy@gmail.com
联系人:Lazar Davidovic,博士医学博士+381113663321 vaskularnahirurgija@gmail.com
列出的位置国家塞尔维亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04773223
其他研究ID编号复杂的AAA手术
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:研究完成和数据发布后将提供IPD。可以通过与通讯作者联系来评估它。
责任方塞尔维亚临床中心Petar Zlatanovic
研究赞助商塞尔维亚临床中心
合作者
  • Vita-Salute San Raffaele大学
  • 赫尔辛基大学中央医院
  • Dijklander Ziekenhuis
  • 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
  • Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
调查人员不提供
PRS帐户塞尔维亚临床中心
验证日期2021年2月