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出境医 / 临床实验 / 改善吞咽困难的诊断标准

改善吞咽困难的诊断标准

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是了解吞咽和呼吸肌肉的正常功能,以建立正常参数。这将使我们能够将吞咽和呼吸肌肉的正常生理和功能与患有病史的人进行比较,这会使他们面临吞咽问题的风险。我们的目标是确定可以快速,轻松地进行的最佳测试,以准确检测成人的吞咽损伤。参与仅限于一次2小时评估。

病情或疾病 干预/治疗
吞咽困难程序:吞咽过程的光纤内窥镜评估:视频荧光吞咽研究程序:自愿峰值止咳血流测试程序:爱荷华州口服性能仪器程序:辣椒素挑战程序:肺功能测试:

详细说明:
这项研究的目的是了解吞咽和呼吸肌肉的正常功能,以建立正常参数。完成大约需要90-120分钟。在此检查中,您将进行呼吸测试,咳嗽测试,舌测试,语音测试,并被要求填写一些调查。然后,我们将完成使用移动的X射线和小型相机的吞咽测试,将插入鼻子的敞开通道到喉咙后部,以观看吞咽并查看您的声带褶皱(语音盒)。这将使我们能够将吞咽和呼吸肌肉的正常生理和功能与患有病史的人进行比较,这会使他们面临吞咽问题的风险。我们的目标是确定可以快速,轻松地进行的最佳测试,以准确检测成人的吞咽损伤。您的参与仅限于一次2小时的评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 264名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:改善吞咽困难的临床和工具诊断标准。
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年4月1日
估计 学习完成日期 2023年7月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
健康的成年人
132个没有吞咽障碍史或已知影响吞咽功能的任何健康状况的人将在本研究中包括在这里和未来的研究中作为比较对照组或参考标准组。
程序:吞咽的光纤内窥镜评估
该过程涉及插入一个柔性的喉镜,该喉镜在鼻子向后的鼻子开放通道的末端包含一个光源和摄像机,以可视化吞咽机构。
其他名称:(费用)

程序:视频荧光吞咽研究
将进行视频摄取吞咽研究,以测量口咽吞咽。这就像燕子的移动X射线。

步骤:自愿峰值咳嗽流程测试
将进行自愿性峰值咳嗽流程测试,以确定自愿咳嗽期间的峰值呼气流量(PEF)和空气排出的体积(FEV1)。

程序:爱荷华州口服性能工具
爱荷华州的口服性能仪器(IOPI)是一种通过放置在硬pa上的灯泡的作用来测量舌压力和耐力的峰值压力性能。

程序:辣椒素挑战
辣椒素挑战,三个随机块为0、50、100、200和500μm辣椒素。辣椒素将溶解在由80%生理盐和20%乙醇组成的车辆溶液中。参与者将获得“如果需要在辣椒素之前”的指示“咳嗽”。解决方案将在检测到受启发的呼吸后自动管理,并且每次试验之间至少要有一分钟的时间。这是为了测试上空气道灵敏度和运动阈值的反射性咳嗽测试。
其他名称:反身咳嗽测试

步骤:肺功能测试
将使用常规方法进行肺功能测试,并包括以下结果:强制生命力(FVC),最大灵感压力(MIP)和最大呼气压力(MEP)表示为预测值的百分比。

成年人有吞咽损害的风险。
这项研究将招募132名具有潜在条件的人,导致吞咽困难。 2)确认与吞咽困难的风险增加有关的医学诊断包括但不限于:头颈癌,神经系统(例如,中风,脑部损伤),神经退行性(例如,帕金森氏病,疗程疗法),神经性侧面硬化症(神经肌肉肿瘤)(例如,营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症,庞贝疾病,纳入身体肌炎)风湿病(例如,皮肤病,纳入身体肌炎,硬皮病),慢性呼吸疾病(例如,慢性阻塞性肺部疾病),结构性或质量,质量或质量,质量或创伤)和医源性疾病(例如,术后,宫颈椎间盘切除术/融合或心脏,辐射后治疗上层机场消化道)。
程序:吞咽的光纤内窥镜评估
该过程涉及插入一个柔性的喉镜,该喉镜在鼻子向后的鼻子开放通道的末端包含一个光源和摄像机,以可视化吞咽机构。
其他名称:(费用)

程序:视频荧光吞咽研究
将进行视频摄取吞咽研究,以测量口咽吞咽。这就像燕子的移动X射线。

步骤:自愿峰值咳嗽流程测试
将进行自愿性峰值咳嗽流程测试,以确定自愿咳嗽期间的峰值呼气流量(PEF)和空气排出的体积(FEV1)。

程序:爱荷华州口服性能工具
爱荷华州的口服性能仪器(IOPI)是一种通过放置在硬pa上的灯泡的作用来测量舌压力和耐力的峰值压力性能。

程序:辣椒素挑战
辣椒素挑战,三个随机块为0、50、100、200和500μm辣椒素。辣椒素将溶解在由80%生理盐和20%乙醇组成的车辆溶液中。参与者将获得“如果需要在辣椒素之前”的指示“咳嗽”。解决方案将在检测到受启发的呼吸后自动管理,并且每次试验之间至少要有一分钟的时间。这是为了测试上空气道灵敏度和运动阈值的反射性咳嗽测试。
其他名称:反身咳嗽测试

步骤:肺功能测试
将使用常规方法进行肺功能测试,并包括以下结果:强制生命力(FVC),最大灵感压力(MIP)和最大呼气压力(MEP)表示为预测值的百分比。

结果措施
主要结果指标
  1. 渗透抽吸量表[时间范围:基线]
    经过验证的吞咽安全测量是八点序尺度,以表明吞咽过程中气道侵袭的深度和相关反应。最低得分为1不会是气道入侵,最高得分为8,这是气道入侵的最高分数,而无需驱逐气管问题。因此,得分越低,结果就越好。

  2. 耶鲁将残留严重程度评级量表[时间范围:基线]
    使用经过验证的解剖学定义和基于图像后的狼咽后残基严重程度评估的吞咽效率的衡量标准。临床用途包括将vallecula和吡喃窦残留严重程度的准确分类为无,痕迹,轻度,中度或重度,以诊断目的,确定功能性治疗变化以及对共享信息的精确传播。

  3. 声带移动性障碍[时间范围:基线]
    在对吞咽(费用)的光纤内窥镜评估期间,将使用通过开放的鼻腔通道的小型相机可视化声带。将要求患者执行一系列声音任务,以便我们可以看到他们的运动,将注意到任何固定性。

  4. 吞咽毒性的动态成像等级(摘要)[时间范围:基线]
    5点序数用于评估吞咽试验的安全性和效率。为了效率,最小得分为0意味着残留物小于10%,最大得分为4表示整个试验中残留物的90%以上。为了安全性,最小得分为0意味着没有气道入侵,最大得分为4,意味着有慢性和总量的食物或液体被吸出。因此,得分越低,结果就越好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

健康队列:

132个没有吞咽障碍史或已知影响吞咽功能的任何健康状况的人将在本研究中包括在这里和未来的研究中作为比较对照组或参考标准组。

无序队列:

这项研究将招募132名具有潜在条件的人,导致吞咽困难

标准

健康队列:

132个没有吞咽障碍史或已知影响吞咽功能的任何健康状况的人将在本研究中包括在这里和未来的研究中作为比较对照组或参考标准组。

纳入标准:

  1. 18-90岁的成年人。
  2. 没有中风,头颈癌或其他可能导致吞咽障碍的疾病的病史。
  3. 在过去的14天内没有COVID-19症状,也没有在过去14天中对Covid-19的阳性进行测试。
  4. 未怀孕。
  5. 对钡没有过敏。

排除标准:

  1. 18岁以下的个人90岁。
  2. 中风,头颈癌或其他可能导致吞咽障碍的疾病的病史。
  3. 在过去的14天内,患有COVID-19症状或Covid-19阳性测试的人或已接触到COVID-19的患者。
  4. 孕妇。
  5. 对钡过敏的人。

无序队列:

这项研究将招募132名具有潜在条件的人,导致吞咽困难

纳入标准:

  1. 成年参与者年龄在18至90岁之间。
  2. 确认的医学诊断与吞咽困难的风险增加有关,包括但不限于:头颈癌,神经系统(例如,中风,脑部损伤),神经退行性(例如,帕金森氏病,肌营硬化),神经肌肉肿瘤(例如,神经性疾病)(例如,神经性疾病)(例如肌瘤性营养不良,蓬松疾病,纳入人体肌炎)风湿病(例如,皮肤病,纳入身体肌炎,硬皮病),慢性呼吸道疾病(例如慢性阻塞性肺部疾病),结构性疾病(例如,结构性或创伤性疾病)医源性条件(例如,手术后,宫颈椎间盘切除术/融合或心脏,辐射后治疗上部气管消化道)。
  3. 在过去的14天内没有COVID-19症状,也没有在过去14天中对Covid-19的阳性进行测试。
  4. 未怀孕。
  5. 对钡没有过敏。

排除标准:

  1. 18岁以下的个人90岁
  2. 在过去的14天内,患有COVID-19症状或Covid-19阳性测试的人或已接触到COVID-19的患者。
  3. 孕妇。
  4. 对钡过敏的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MS琥珀·安德森(Amber Anderson) 352-427-6579 amber.anderson@phhp.ufl.edu

赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾米丽·普洛曼(Emily Plowman),博士佛罗里达大学
追踪信息
首先提交日期2021年2月23日
第一个发布日期2021年2月26日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期2021年5月
估计初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 渗透抽吸量表[时间范围:基线]
    经过验证的吞咽安全测量是八点序尺度,以表明吞咽过程中气道侵袭的深度和相关反应。最低得分为1不会是气道入侵,最高得分为8,这是气道入侵的最高分数,而无需驱逐气管问题。因此,得分越低,结果就越好。
  • 耶鲁将残留严重程度评级量表[时间范围:基线]
    使用经过验证的解剖学定义和基于图像后的狼咽后残基严重程度评估的吞咽效率的衡量标准。临床用途包括将vallecula和吡喃窦残留严重程度的准确分类为无,痕迹,轻度,中度或重度,以诊断目的,确定功能性治疗变化以及对共享信息的精确传播。
  • 声带移动性障碍[时间范围:基线]
    在对吞咽(费用)的光纤内窥镜评估期间,将使用通过开放的鼻腔通道的小型相机可视化声带。将要求患者执行一系列声音任务,以便我们可以看到他们的运动,将注意到任何固定性。
  • 吞咽毒性的动态成像等级(摘要)[时间范围:基线]
    5点序数用于评估吞咽试验的安全性和效率。为了效率,最小得分为0意味着残留物小于10%,最大得分为4表示整个试验中残留物的90%以上。为了安全性,最小得分为0意味着没有气道入侵,最大得分为4,意味着有慢性和总量的食物或液体被吸出。因此,得分越低,结果就越好。
原始主要结果指标
(提交:2021年2月23日)
  • 渗透抽吸量表[时间范围:基线]
    该量表是训练有素的盲人临床医生使用的验证措施
  • 耶鲁将残留严重程度评级量表[时间范围:基线]
    该量表是训练有素的盲人临床医生使用的验证措施
  • 声带移动性障碍[时间范围:基线]
    在对吞咽(费用)的光纤内窥镜评估期间,将使用通过开放的鼻腔通道的小型相机可视化声带。将要求患者执行一系列声音任务,以便我们可以看到他们的运动,将注意到任何固定性。
  • 吞咽毒性的动态成像等级(摘要)[时间范围:基线]
    经过验证的五点序数尺度,提供了咽吞咽功能的总体评级。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题改善吞咽困难的诊断标准
官方头衔改善吞咽困难的临床和工具诊断标准。
简要摘要这项研究的目的是了解吞咽和呼吸肌肉的正常功能,以建立正常参数。这将使我们能够将吞咽和呼吸肌肉的正常生理和功能与患有病史的人进行比较,这会使他们面临吞咽问题的风险。我们的目标是确定可以快速,轻松地进行的最佳测试,以准确检测成人的吞咽损伤。参与仅限于一次2小时评估。
详细说明这项研究的目的是了解吞咽和呼吸肌肉的正常功能,以建立正常参数。完成大约需要90-120分钟。在此检查中,您将进行呼吸测试,咳嗽测试,舌测试,语音测试,并被要求填写一些调查。然后,我们将完成使用移动的X射线和小型相机的吞咽测试,将插入鼻子的敞开通道到喉咙后部,以观看吞咽并查看您的声带褶皱(语音盒)。这将使我们能够将吞咽和呼吸肌肉的正常生理和功能与患有病史的人进行比较,这会使他们面临吞咽问题的风险。我们的目标是确定可以快速,轻松地进行的最佳测试,以准确检测成人的吞咽损伤。您的参与仅限于一次2小时的评估。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

健康队列:

132个没有吞咽障碍史或已知影响吞咽功能的任何健康状况的人将在本研究中包括在这里和未来的研究中作为比较对照组或参考标准组。

无序队列:

这项研究将招募132名具有潜在条件的人,导致吞咽困难

健康)状况吞咽困难
干涉
  • 程序:吞咽的光纤内窥镜评估
    该过程涉及插入一个柔性的喉镜,该喉镜在鼻子向后的鼻子开放通道的末端包含一个光源和摄像机,以可视化吞咽机构。
    其他名称:(费用)
  • 程序:视频荧光吞咽研究
    将进行视频摄取吞咽研究,以测量口咽吞咽。这就像燕子的移动X射线。
  • 步骤:自愿峰值咳嗽流程测试
    将进行自愿性峰值咳嗽流程测试,以确定自愿咳嗽期间的峰值呼气流量(PEF)和空气排出的体积(FEV1)。
  • 程序:爱荷华州口服性能工具
    爱荷华州的口服性能仪器(IOPI)是一种通过放置在硬pa上的灯泡的作用来测量舌压力和耐力的峰值压力性能。
  • 程序:辣椒素挑战
    辣椒素挑战,三个随机块为0、50、100、200和500μm辣椒素。辣椒素将溶解在由80%生理盐和20%乙醇组成的车辆溶液中。参与者将获得“如果需要在辣椒素之前”的指示“咳嗽”。解决方案将在检测到受启发的呼吸后自动管理,并且每次试验之间至少要有一分钟的时间。这是为了测试上空气道灵敏度和运动阈值的反射性咳嗽测试。
    其他名称:反身咳嗽测试
  • 步骤:肺功能测试
    将使用常规方法进行肺功能测试,并包括以下结果:强制生命力(FVC),最大灵感压力(MIP)和最大呼气压力(MEP)表示为预测值的百分比。
研究组/队列
  • 健康的成年人
    132个没有吞咽障碍史或已知影响吞咽功能的任何健康状况的人将在本研究中包括在这里和未来的研究中作为比较对照组或参考标准组。
    干预措施:
    • 程序:吞咽的光纤内窥镜评估
    • 程序:视频荧光吞咽研究
    • 步骤:自愿峰值咳嗽流程测试
    • 程序:爱荷华州口服性能工具
    • 程序:辣椒素挑战
    • 步骤:肺功能测试
  • 成年人有吞咽损害的风险。
    这项研究将招募132名具有潜在条件的人,导致吞咽困难。 2)确认与吞咽困难的风险增加有关的医学诊断包括但不限于:头颈癌,神经系统(例如,中风,脑部损伤),神经退行性(例如,帕金森氏病,疗程疗法),神经性侧面硬化症(神经肌肉肿瘤)(例如,营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症,庞贝疾病,纳入身体肌炎)风湿病(例如,皮肤病,纳入身体肌炎,硬皮病),慢性呼吸疾病(例如,慢性阻塞性肺部疾病),结构性或质量,质量或质量,质量或创伤)和医源性疾病(例如,术后,宫颈椎间盘切除术/融合或心脏,辐射后治疗上层机场消化道)。
    干预措施:
    • 程序:吞咽的光纤内窥镜评估
    • 程序:视频荧光吞咽研究
    • 步骤:自愿峰值咳嗽流程测试
    • 程序:爱荷华州口服性能工具
    • 程序:辣椒素挑战
    • 步骤:肺功能测试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月23日)
264
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年7月1日
估计初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

健康队列:

132个没有吞咽障碍史或已知影响吞咽功能的任何健康状况的人将在本研究中包括在这里和未来的研究中作为比较对照组或参考标准组。

纳入标准:

  1. 18-90岁的成年人。
  2. 没有中风,头颈癌或其他可能导致吞咽障碍的疾病的病史。
  3. 在过去的14天内没有COVID-19症状,也没有在过去14天中对Covid-19的阳性进行测试。
  4. 未怀孕。
  5. 对钡没有过敏。

排除标准:

  1. 18岁以下的个人90岁。
  2. 中风,头颈癌或其他可能导致吞咽障碍的疾病的病史。
  3. 在过去的14天内,患有COVID-19症状或Covid-19阳性测试的人或已接触到COVID-19的患者。
  4. 孕妇。
  5. 对钡过敏的人。

无序队列:

这项研究将招募132名具有潜在条件的人,导致吞咽困难

纳入标准:

  1. 成年参与者年龄在18至90岁之间。
  2. 确认的医学诊断与吞咽困难的风险增加有关,包括但不限于:头颈癌,神经系统(例如,中风,脑部损伤),神经退行性(例如,帕金森氏病,肌营硬化),神经肌肉肿瘤(例如,神经性疾病)(例如,神经性疾病)(例如肌瘤性营养不良,蓬松疾病,纳入人体肌炎)风湿病(例如,皮肤病,纳入身体肌炎,硬皮病),慢性呼吸道疾病(例如慢性阻塞性肺部疾病),结构性疾病(例如,结构性或创伤性疾病)医源性条件(例如,手术后,宫颈椎间盘切除术/融合或心脏,辐射后治疗上部气管消化道)。
  3. 在过去的14天内没有COVID-19症状,也没有在过去14天中对Covid-19的阳性进行测试。
  4. 未怀孕。
  5. 对钡没有过敏。

排除标准:

  1. 18岁以下的个人90岁
  2. 在过去的14天内,患有COVID-19症状或Covid-19阳性测试的人或已接触到COVID-19的患者。
  3. 孕妇。
  4. 对钡过敏的人。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:MS琥珀·安德森(Amber Anderson) 352-427-6579 amber.anderson@phhp.ufl.edu
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04773184
其他研究ID编号IRB202003199
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方佛罗里达大学
研究赞助商佛罗里达大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:艾米丽·普洛曼(Emily Plowman),博士佛罗里达大学
PRS帐户佛罗里达大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是了解吞咽和呼吸肌肉的正常功能,以建立正常参数。这将使我们能够将吞咽和呼吸肌肉的正常生理和功能与患有病史的人进行比较,这会使他们面临吞咽问题的风险。我们的目标是确定可以快速,轻松地进行的最佳测试,以准确检测成人的吞咽损伤。参与仅限于一次2小时评估。

病情或疾病 干预/治疗
吞咽困难程序:吞咽过程的光纤内窥镜评估:视频荧光吞咽研究程序:自愿峰值止咳血流测试程序:爱荷华州口服性能仪器程序:辣椒素挑战程序:肺功能测试:

详细说明:
这项研究的目的是了解吞咽和呼吸肌肉的正常功能,以建立正常参数。完成大约需要90-120分钟。在此检查中,您将进行呼吸测试,咳嗽测试,舌测试,语音测试,并被要求填写一些调查。然后,我们将完成使用移动的X射线和小型相机的吞咽测试,将插入鼻子的敞开通道到喉咙后部,以观看吞咽并查看您的声带褶皱(语音盒)。这将使我们能够将吞咽和呼吸肌肉的正常生理和功能与患有病史的人进行比较,这会使他们面临吞咽问题的风险。我们的目标是确定可以快速,轻松地进行的最佳测试,以准确检测成人的吞咽损伤。您的参与仅限于一次2小时的评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 264名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:改善吞咽困难的临床和工具诊断标准。
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年4月1日
估计 学习完成日期 2023年7月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
健康的成年人
132个没有吞咽障碍史或已知影响吞咽功能的任何健康状况的人将在本研究中包括在这里和未来的研究中作为比较对照组或参考标准组。
程序:吞咽的光纤内窥镜评估
该过程涉及插入一个柔性的喉镜,该喉镜在鼻子向后的鼻子开放通道的末端包含一个光源和摄像机,以可视化吞咽机构。
其他名称:(费用)

程序:视频荧光吞咽研究
将进行视频摄取吞咽研究,以测量口咽吞咽。这就像燕子的移动X射线。

步骤:自愿峰值咳嗽流程测试
将进行自愿性峰值咳嗽流程测试,以确定自愿咳嗽期间的峰值呼气流量(PEF)和空气排出的体积(FEV1)。

程序:爱荷华州口服性能工具
爱荷华州的口服性能仪器(IOPI)是一种通过放置在硬pa上的灯泡的作用来测量舌压力和耐力的峰值压力性能。

程序:辣椒素挑战
辣椒素挑战,三个随机块为0、50、100、200和500μm辣椒素辣椒素将溶解在由80%生理盐和20%乙醇组成的车辆溶液中。参与者将获得“如果需要在辣椒素之前”的指示“咳嗽”。解决方案将在检测到受启发的呼吸后自动管理,并且每次试验之间至少要有一分钟的时间。这是为了测试上空气道灵敏度和运动阈值的反射性咳嗽测试。
其他名称:反身咳嗽测试

步骤:肺功能测试
将使用常规方法进行肺功能测试,并包括以下结果:强制生命力(FVC),最大灵感压力(MIP)和最大呼气压力(MEP)表示为预测值的百分比。

成年人有吞咽损害的风险。
这项研究将招募132名具有潜在条件的人,导致吞咽困难。 2)确认与吞咽困难的风险增加有关的医学诊断包括但不限于:头颈癌,神经系统(例如,中风,脑部损伤),神经退行性(例如,帕金森氏病,疗程疗法),神经性侧面硬化症(神经肌肉肿瘤)(例如,营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症,庞贝疾病,纳入身体肌炎)风湿病' target='_blank'>风湿病(例如,皮肤病,纳入身体肌炎,硬皮病),慢性呼吸疾病(例如,慢性阻塞性肺部疾病),结构性或质量,质量或质量,质量或创伤)和医源性疾病(例如,术后,宫颈椎间盘切除术/融合或心脏,辐射后治疗上层机场消化道)。
程序:吞咽的光纤内窥镜评估
该过程涉及插入一个柔性的喉镜,该喉镜在鼻子向后的鼻子开放通道的末端包含一个光源和摄像机,以可视化吞咽机构。
其他名称:(费用)

程序:视频荧光吞咽研究
将进行视频摄取吞咽研究,以测量口咽吞咽。这就像燕子的移动X射线。

步骤:自愿峰值咳嗽流程测试
将进行自愿性峰值咳嗽流程测试,以确定自愿咳嗽期间的峰值呼气流量(PEF)和空气排出的体积(FEV1)。

程序:爱荷华州口服性能工具
爱荷华州的口服性能仪器(IOPI)是一种通过放置在硬pa上的灯泡的作用来测量舌压力和耐力的峰值压力性能。

程序:辣椒素挑战
辣椒素挑战,三个随机块为0、50、100、200和500μm辣椒素辣椒素将溶解在由80%生理盐和20%乙醇组成的车辆溶液中。参与者将获得“如果需要在辣椒素之前”的指示“咳嗽”。解决方案将在检测到受启发的呼吸后自动管理,并且每次试验之间至少要有一分钟的时间。这是为了测试上空气道灵敏度和运动阈值的反射性咳嗽测试。
其他名称:反身咳嗽测试

步骤:肺功能测试
将使用常规方法进行肺功能测试,并包括以下结果:强制生命力(FVC),最大灵感压力(MIP)和最大呼气压力(MEP)表示为预测值的百分比。

结果措施
主要结果指标
  1. 渗透抽吸量表[时间范围:基线]
    经过验证的吞咽安全测量是八点序尺度,以表明吞咽过程中气道侵袭的深度和相关反应。最低得分为1不会是气道入侵,最高得分为8,这是气道入侵的最高分数,而无需驱逐气管问题。因此,得分越低,结果就越好。

  2. 耶鲁将残留严重程度评级量表[时间范围:基线]
    使用经过验证的解剖学定义和基于图像后的狼咽后残基严重程度评估的吞咽效率的衡量标准。临床用途包括将vallecula和吡喃窦残留严重程度的准确分类为无,痕迹,轻度,中度或重度,以诊断目的,确定功能性治疗变化以及对共享信息的精确传播。

  3. 声带移动性障碍[时间范围:基线]
    在对吞咽(费用)的光纤内窥镜评估期间,将使用通过开放的鼻腔通道的小型相机可视化声带。将要求患者执行一系列声音任务,以便我们可以看到他们的运动,将注意到任何固定性。

  4. 吞咽毒性的动态成像等级(摘要)[时间范围:基线]
    5点序数用于评估吞咽试验的安全性和效率。为了效率,最小得分为0意味着残留物小于10%,最大得分为4表示整个试验中残留物的90%以上。为了安全性,最小得分为0意味着没有气道入侵,最大得分为4,意味着有慢性和总量的食物或液体被吸出。因此,得分越低,结果就越好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

健康队列:

132个没有吞咽障碍史或已知影响吞咽功能的任何健康状况的人将在本研究中包括在这里和未来的研究中作为比较对照组或参考标准组。

无序队列:

这项研究将招募132名具有潜在条件的人,导致吞咽困难

标准

健康队列:

132个没有吞咽障碍史或已知影响吞咽功能的任何健康状况的人将在本研究中包括在这里和未来的研究中作为比较对照组或参考标准组。

纳入标准:

  1. 18-90岁的成年人。
  2. 没有中风,头颈癌或其他可能导致吞咽障碍的疾病的病史。
  3. 在过去的14天内没有COVID-19症状,也没有在过去14天中对Covid-19的阳性进行测试。
  4. 未怀孕。
  5. 对钡没有过敏。

排除标准:

  1. 18岁以下的个人90岁。
  2. 中风,头颈癌或其他可能导致吞咽障碍的疾病的病史。
  3. 在过去的14天内,患有COVID-19症状或Covid-19阳性测试的人或已接触到COVID-19的患者。
  4. 孕妇。
  5. 对钡过敏的人。

无序队列:

这项研究将招募132名具有潜在条件的人,导致吞咽困难

纳入标准:

  1. 成年参与者年龄在18至90岁之间。
  2. 确认的医学诊断与吞咽困难的风险增加有关,包括但不限于:头颈癌,神经系统(例如,中风,脑部损伤),神经退行性(例如,帕金森氏病,肌营硬化),神经肌肉肿瘤(例如,神经性疾病)(例如,神经性疾病)(例如肌瘤性营养不良,蓬松疾病,纳入人体肌炎)风湿病' target='_blank'>风湿病(例如,皮肤病,纳入身体肌炎,硬皮病),慢性呼吸道疾病(例如慢性阻塞性肺部疾病),结构性疾病(例如,结构性或创伤性疾病)医源性条件(例如,手术后,宫颈椎间盘切除术/融合或心脏,辐射后治疗上部气管消化道)。
  3. 在过去的14天内没有COVID-19症状,也没有在过去14天中对Covid-19的阳性进行测试。
  4. 未怀孕。
  5. 对钡没有过敏。

排除标准:

  1. 18岁以下的个人90岁
  2. 在过去的14天内,患有COVID-19症状或Covid-19阳性测试的人或已接触到COVID-19的患者。
  3. 孕妇。
  4. 对钡过敏的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MS琥珀·安德森(Amber Anderson) 352-427-6579 amber.anderson@phhp.ufl.edu

赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾米丽·普洛曼(Emily Plowman),博士佛罗里达大学
追踪信息
首先提交日期2021年2月23日
第一个发布日期2021年2月26日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期2021年5月
估计初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 渗透抽吸量表[时间范围:基线]
    经过验证的吞咽安全测量是八点序尺度,以表明吞咽过程中气道侵袭的深度和相关反应。最低得分为1不会是气道入侵,最高得分为8,这是气道入侵的最高分数,而无需驱逐气管问题。因此,得分越低,结果就越好。
  • 耶鲁将残留严重程度评级量表[时间范围:基线]
    使用经过验证的解剖学定义和基于图像后的狼咽后残基严重程度评估的吞咽效率的衡量标准。临床用途包括将vallecula和吡喃窦残留严重程度的准确分类为无,痕迹,轻度,中度或重度,以诊断目的,确定功能性治疗变化以及对共享信息的精确传播。
  • 声带移动性障碍[时间范围:基线]
    在对吞咽(费用)的光纤内窥镜评估期间,将使用通过开放的鼻腔通道的小型相机可视化声带。将要求患者执行一系列声音任务,以便我们可以看到他们的运动,将注意到任何固定性。
  • 吞咽毒性的动态成像等级(摘要)[时间范围:基线]
    5点序数用于评估吞咽试验的安全性和效率。为了效率,最小得分为0意味着残留物小于10%,最大得分为4表示整个试验中残留物的90%以上。为了安全性,最小得分为0意味着没有气道入侵,最大得分为4,意味着有慢性和总量的食物或液体被吸出。因此,得分越低,结果就越好。
原始主要结果指标
(提交:2021年2月23日)
  • 渗透抽吸量表[时间范围:基线]
    该量表是训练有素的盲人临床医生使用的验证措施
  • 耶鲁将残留严重程度评级量表[时间范围:基线]
    该量表是训练有素的盲人临床医生使用的验证措施
  • 声带移动性障碍[时间范围:基线]
    在对吞咽(费用)的光纤内窥镜评估期间,将使用通过开放的鼻腔通道的小型相机可视化声带。将要求患者执行一系列声音任务,以便我们可以看到他们的运动,将注意到任何固定性。
  • 吞咽毒性的动态成像等级(摘要)[时间范围:基线]
    经过验证的五点序数尺度,提供了咽吞咽功能的总体评级。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题改善吞咽困难的诊断标准
官方头衔改善吞咽困难的临床和工具诊断标准。
简要摘要这项研究的目的是了解吞咽和呼吸肌肉的正常功能,以建立正常参数。这将使我们能够将吞咽和呼吸肌肉的正常生理和功能与患有病史的人进行比较,这会使他们面临吞咽问题的风险。我们的目标是确定可以快速,轻松地进行的最佳测试,以准确检测成人的吞咽损伤。参与仅限于一次2小时评估。
详细说明这项研究的目的是了解吞咽和呼吸肌肉的正常功能,以建立正常参数。完成大约需要90-120分钟。在此检查中,您将进行呼吸测试,咳嗽测试,舌测试,语音测试,并被要求填写一些调查。然后,我们将完成使用移动的X射线和小型相机的吞咽测试,将插入鼻子的敞开通道到喉咙后部,以观看吞咽并查看您的声带褶皱(语音盒)。这将使我们能够将吞咽和呼吸肌肉的正常生理和功能与患有病史的人进行比较,这会使他们面临吞咽问题的风险。我们的目标是确定可以快速,轻松地进行的最佳测试,以准确检测成人的吞咽损伤。您的参与仅限于一次2小时的评估。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

健康队列:

132个没有吞咽障碍史或已知影响吞咽功能的任何健康状况的人将在本研究中包括在这里和未来的研究中作为比较对照组或参考标准组。

无序队列:

这项研究将招募132名具有潜在条件的人,导致吞咽困难

健康)状况吞咽困难
干涉
  • 程序:吞咽的光纤内窥镜评估
    该过程涉及插入一个柔性的喉镜,该喉镜在鼻子向后的鼻子开放通道的末端包含一个光源和摄像机,以可视化吞咽机构。
    其他名称:(费用)
  • 程序:视频荧光吞咽研究
    将进行视频摄取吞咽研究,以测量口咽吞咽。这就像燕子的移动X射线。
  • 步骤:自愿峰值咳嗽流程测试
    将进行自愿性峰值咳嗽流程测试,以确定自愿咳嗽期间的峰值呼气流量(PEF)和空气排出的体积(FEV1)。
  • 程序:爱荷华州口服性能工具
    爱荷华州的口服性能仪器(IOPI)是一种通过放置在硬pa上的灯泡的作用来测量舌压力和耐力的峰值压力性能。
  • 程序:辣椒素挑战
    辣椒素挑战,三个随机块为0、50、100、200和500μm辣椒素辣椒素将溶解在由80%生理盐和20%乙醇组成的车辆溶液中。参与者将获得“如果需要在辣椒素之前”的指示“咳嗽”。解决方案将在检测到受启发的呼吸后自动管理,并且每次试验之间至少要有一分钟的时间。这是为了测试上空气道灵敏度和运动阈值的反射性咳嗽测试。
    其他名称:反身咳嗽测试
  • 步骤:肺功能测试
    将使用常规方法进行肺功能测试,并包括以下结果:强制生命力(FVC),最大灵感压力(MIP)和最大呼气压力(MEP)表示为预测值的百分比。
研究组/队列
  • 健康的成年人
    132个没有吞咽障碍史或已知影响吞咽功能的任何健康状况的人将在本研究中包括在这里和未来的研究中作为比较对照组或参考标准组。
    干预措施:
    • 程序:吞咽的光纤内窥镜评估
    • 程序:视频荧光吞咽研究
    • 步骤:自愿峰值咳嗽流程测试
    • 程序:爱荷华州口服性能工具
    • 程序:辣椒素挑战
    • 步骤:肺功能测试
  • 成年人有吞咽损害的风险。
    这项研究将招募132名具有潜在条件的人,导致吞咽困难。 2)确认与吞咽困难的风险增加有关的医学诊断包括但不限于:头颈癌,神经系统(例如,中风,脑部损伤),神经退行性(例如,帕金森氏病,疗程疗法),神经性侧面硬化症(神经肌肉肿瘤)(例如,营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症,庞贝疾病,纳入身体肌炎)风湿病' target='_blank'>风湿病(例如,皮肤病,纳入身体肌炎,硬皮病),慢性呼吸疾病(例如,慢性阻塞性肺部疾病),结构性或质量,质量或质量,质量或创伤)和医源性疾病(例如,术后,宫颈椎间盘切除术/融合或心脏,辐射后治疗上层机场消化道)。
    干预措施:
    • 程序:吞咽的光纤内窥镜评估
    • 程序:视频荧光吞咽研究
    • 步骤:自愿峰值咳嗽流程测试
    • 程序:爱荷华州口服性能工具
    • 程序:辣椒素挑战
    • 步骤:肺功能测试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月23日)
264
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年7月1日
估计初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

健康队列:

132个没有吞咽障碍史或已知影响吞咽功能的任何健康状况的人将在本研究中包括在这里和未来的研究中作为比较对照组或参考标准组。

纳入标准:

  1. 18-90岁的成年人。
  2. 没有中风,头颈癌或其他可能导致吞咽障碍的疾病的病史。
  3. 在过去的14天内没有COVID-19症状,也没有在过去14天中对Covid-19的阳性进行测试。
  4. 未怀孕。
  5. 对钡没有过敏。

排除标准:

  1. 18岁以下的个人90岁。
  2. 中风,头颈癌或其他可能导致吞咽障碍的疾病的病史。
  3. 在过去的14天内,患有COVID-19症状或Covid-19阳性测试的人或已接触到COVID-19的患者。
  4. 孕妇。
  5. 对钡过敏的人。

无序队列:

这项研究将招募132名具有潜在条件的人,导致吞咽困难

纳入标准:

  1. 成年参与者年龄在18至90岁之间。
  2. 确认的医学诊断与吞咽困难的风险增加有关,包括但不限于:头颈癌,神经系统(例如,中风,脑部损伤),神经退行性(例如,帕金森氏病,肌营硬化),神经肌肉肿瘤(例如,神经性疾病)(例如,神经性疾病)(例如肌瘤性营养不良,蓬松疾病,纳入人体肌炎)风湿病' target='_blank'>风湿病(例如,皮肤病,纳入身体肌炎,硬皮病),慢性呼吸道疾病(例如慢性阻塞性肺部疾病),结构性疾病(例如,结构性或创伤性疾病)医源性条件(例如,手术后,宫颈椎间盘切除术/融合或心脏,辐射后治疗上部气管消化道)。
  3. 在过去的14天内没有COVID-19症状,也没有在过去14天中对Covid-19的阳性进行测试。
  4. 未怀孕。
  5. 对钡没有过敏。

排除标准:

  1. 18岁以下的个人90岁
  2. 在过去的14天内,患有COVID-19症状或Covid-19阳性测试的人或已接触到COVID-19的患者。
  3. 孕妇。
  4. 对钡过敏的人。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:MS琥珀·安德森(Amber Anderson) 352-427-6579 amber.anderson@phhp.ufl.edu
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04773184
其他研究ID编号IRB202003199
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方佛罗里达大学
研究赞助商佛罗里达大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:艾米丽·普洛曼(Emily Plowman),博士佛罗里达大学
PRS帐户佛罗里达大学
验证日期2021年4月