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出境医 / 临床实验 / 罗马标准（SPARC）系统的小儿评估
罗马标准（SPARC）系统的小儿评估
研究描述
简要摘要：
尽管胃肠病医生照顾许多功能性胃肠道疾病（FGID）的儿科患者，但大多数负担继续由一般儿科医生承担，尤其是在初始诊断方面。不幸的是，FGID通常被初级保健提供者错误地诊断出来，并且患者经常等待几个月到几年才能进行正确的诊断，并开始有效治疗。此外，初级保健提供者通常不知道最近的指南变化或fGID儿童的证据基础，从而导致测试过度使用，不适当或无效的治疗以及成本增加。鉴于这些信息，我们必须制定针对儿科初级保健提供者的干预措施，以改善对患有FGID儿童的护理。研究人员建议，使用临床决策支持系统（CDSS），该系统（CDSS）纳入了罗马IV标准进行诊断和基于证据的FGID护理，将提高（1）诊断的准确性以及（2）_临床护理的有效性。 CDSS在指南依从性和自动诊断方面具有优势，因为它可以为临床医生提供重点，实时，特定于患者的数据。研究人员假设使用罗马IV标准对FGID进行筛查，诊断和管理的自动化将导致FGID的分辨率改善（主要结果），并降低了医疗服务的利用率（次要结果）。该假设将通过一项随机对照试验进行检验。干预诊所地点将均可访问FGID筛查模块和治疗模块。控制诊所将具有FGID筛查模块。但是，控制诊所将无法进入FGID治疗模块。这些诊所地点将访问模块的屏幕前形式部分，以使提供者知道一个正面的屏幕。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 功能性胃肠道疾病 | 行为：临床决策支持 | 不适用 |
详细说明：
功能性胃肠道疾病（FGID）在儿童和青少年中非常普遍，并且代表与胃肠道有关的广泛疾病，但没有明确的结构，解剖学或组织病理学原因。 FGID代表了患者和家庭的巨大负担，并且患有这些功能障碍的患者的医疗保健利用率和相关费用更高。由于没有生化标记或结构异常可用于客观地诊断儿童的这些疾病，因此根据基于症状的罗马标准诊断FGID。尽管胃肠病医生会照顾许多fGID的儿科患者，但大多数负担继续由一般儿科医生承担，尤其是在初始诊断方面。不幸的是，FGID通常被初级保健提供者错误地诊断出来，并且患者经常等待几个月到几年才能进行正确的诊断，并开始有效治疗。此外，初级保健提供者通常不知道最近的指南变化或fGID儿童的证据基础，从而导致测试过度使用，不适当或无效的治疗以及成本增加。鉴于此信息，必须采取干预措施，以针对小儿初级保健提供者，以改善对患有FGID儿童的护理。这项研究提出，使用临床决策支持系统（CDSS），该系统纳入了罗马IV标准进行诊断和基于证据的FGID护理，将提高（1）诊断的准确性以及（2）_临床护理的有效性。 CDSS在指南依从性和自动诊断方面具有优势，因为它可以为临床医生提供重点，实时，特定于患者的数据。针对指南实施障碍的研究表明，在工作中的多个因素：不熟悉指南，缺乏自我效能感或难以实施当前实践工作流程中的指南组件。 CDS可以克服许多此类障碍，因为它们与常规存储和检索患者信息的系统集成在一起，并可以通过在患者就诊时向临床医生提供特定于患者的建议来改善工作流程。该研究研究者假设使用罗马IV标准对FGID进行筛查，诊断和管理的自动化将导致FGID的分辨率改善（主要结果），并降低了医疗服务的利用率（次要结果）。该假设将通过一项随机对照试验进行检验。干预诊所地点将均可访问FGID筛查模块和治疗模块。控制诊所将具有FGID筛查模块。但是，控制诊所将无法进入FGID治疗模块。这些诊所地点将可以访问模块的屏幕前形式部分，以便提供者意识到FGID的正面屏幕。由于关注症状的识别而没有通知患者的提供者代表道德问题，因此调查人员选择不带有提供者通知的手臂。如果有的话，这将偏向零结果。由于FGID既具有较高的复发率，又具有高度分辨率，因此有必要评估跨多个时间点的症状模式。因此，我们计划通过电话采访以1、3、6和12个月的时间从父母/患者那里收集各种数据。此外，该研究将在3个月的电话采访中评估父母对孩子的特殊FGID的满意度。为了评估医疗保健利用，该研究将在最初的罗马四世筛查阳性后的12个月内查看以下变量：a）任何投诉的门诊病人访问； b）与相关的胃肠道计费代码的门诊病人访问； c）访问全州提供者，包括住院医院住院，门诊诊所就诊和急诊室就诊； d）与胃肠道相关的测试和程序； e）使用规定的任何药物来治疗罗马四世诊断。这些数据将从包括EMR在内的多个来源获得，印第安纳州的患者护理网络（INPC）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2016年参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将通过诊所进行聚类随机分组。随机分组将是临床部位，但分析单位将是个体患者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 罗马标准的系统评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 将向干预诊所地点提供访问功能性胃肠道疾病（FGID）筛查模块和治疗模块 | 行为：临床决策支持 将提供干预诊所地点，访问临床决策支持系统（CDSS），该系统纳入了罗马IV标准，用于基于循证的循证护理建议（FGID） |
| 没有干预：控制臂 控制诊所将具有功能性胃肠道疾病（FGID）筛查模块。但是，控制诊所将无法进入FGID治疗模块。这些诊所地点将可以访问模块的屏幕前形式部分，以便提供者意识到FGID的正面屏幕。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用适合年龄的罗马IV调查表从最初的罗马IV诊断中从最初的罗马IV诊断来解决症状。 [时间范围：最初诊断后的3个月]该度量将确定针对循环呕吐，功能呕吐，CVS，IBS，消化不良' target='_blank'>功能性消化不良和/或功能便秘的循环呕吐，功能性呕吐，功能性呕吐的诊断。罗马四世诊断的存在或不存在会议标准将被编码为二进制变量（true/false），以表示症状的解决方案。
- 使用李克特量表问卷调查表[时间范围：基线：基线：最初诊断后的3个月，从最初的罗马IV诊断中，父母关注的变化（对于罗马IV诊断婴儿反流的诊断，婴儿动力学和/或婴儿绞痛）的变化。此更改将通过在FGID筛选模块（基线）中提出的单个Likert量表问题来衡量，并在3个月的随访电话调查中再次衡量。 ，父母能够表明他们对与罗马四世诊断相关的症状的关注程度。然后，存在或不存在持续关注的问题将被编码为二进制变量（true/false）。
次要结果度量 ：
- 使用适合年龄的罗马IV调查表从最初的罗马IV诊断中诊断为1、6和12个月的症状。 [时间范围：初始诊断后的1、6和12个月]该度量将确定针对循环呕吐，功能呕吐，CVS，IBS，消化不良' target='_blank'>功能性消化不良和/或功能便秘的循环呕吐，功能性呕吐，功能性呕吐的诊断。罗马四世诊断的存在或不存在会议标准将被编码为二进制变量（true/false），以表示症状的解决方案。
- 使用李克特量表调查表[时间范围：最初诊断后的时间范围：1和6个月，从初始罗马IV诊断时，父母关注的变化（对于罗马IV诊断为婴儿反流，婴儿动力学和/或婴儿绞痛）的变化。此更改将通过在FGID筛选模块（基线）中提出的单个Likert量表问题来衡量，并在3个月的随访电话调查中再次衡量。 ，父母能够表明他们对与罗马四世诊断相关的症状的关注程度。然后，存在或不存在持续关注的问题将被编码为二进制变量（true/false）。
- 父母的满意度将使用李克特量表问卷进行测量[时间范围：最初诊断后3个月]这将通过在3个月后续电话中提出的两个李克特量表问题来衡量。将评估对FGID的筛查和治疗的满意度。
- 最初的罗马IV筛查阳性后12个月将评估医疗保健利用率。变量将被编码为二进制变量（true/fals）[时间范围：最初诊断的12个月]将评估以下变量：任何投诉的门诊病人访问，带有相关GI计费法的门诊病人访问；访问全州提供者，包括住院医院住院，门诊诊所就诊和急诊室就诊；任何与GI相关的测试和程序的发生 - 特别是放射线，实验室测试，内窥镜检查和与GI诊断有关的手术程序；使用用于治疗罗马IV诊断的任何药物 - 特别是酸 - 抑制剂，反痉挛，抗抑郁药，粪便软化剂和泻药以及促动力剂
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 埃斯凯纳济卫生系统中的儿科初级保健诊所和看到他们的初级保健医师的年龄在0至17岁之间
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：威廉·贝内特（William E Bennett），医学博士 | 317-944-3774 | webjr@iu.edu | |
| 联系人：Stacy A Keller，RN MSN | 317-278-6127 | stasulli@iupui.edu |
赞助商和合作者
印第安纳大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 罗马标准的系统评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 罗马标准的系统评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管胃肠病医生照顾许多功能性胃肠道疾病（FGID）的儿科患者，但大多数负担继续由一般儿科医生承担，尤其是在初始诊断方面。不幸的是，FGID通常被初级保健提供者错误地诊断出来，并且患者经常等待几个月到几年才能进行正确的诊断，并开始有效治疗。此外，初级保健提供者通常不知道最近的指南变化或fGID儿童的证据基础，从而导致测试过度使用，不适当或无效的治疗以及成本增加。鉴于这些信息，我们必须制定针对儿科初级保健提供者的干预措施，以改善对患有FGID儿童的护理。研究人员建议，使用临床决策支持系统（CDSS），该系统（CDSS）纳入了罗马IV标准进行诊断和基于证据的FGID护理，将提高（1）诊断的准确性以及（2）_临床护理的有效性。 CDSS在指南依从性和自动诊断方面具有优势，因为它可以为临床医生提供重点，实时，特定于患者的数据。研究人员假设使用罗马IV标准对FGID进行筛查，诊断和管理的自动化将导致FGID的分辨率改善（主要结果），并降低了医疗服务的利用率（次要结果）。该假设将通过一项随机对照试验进行检验。干预诊所地点将均可访问FGID筛查模块和治疗模块。控制诊所将具有FGID筛查模块。但是，控制诊所将无法进入FGID治疗模块。这些诊所地点将访问模块的屏幕前形式部分，以使提供者知道一个正面的屏幕。 | ||||||||
| 详细说明 | 功能性胃肠道疾病（FGID）在儿童和青少年中非常普遍，并且代表与胃肠道有关的广泛疾病，但没有明确的结构，解剖学或组织病理学原因。 FGID代表了患者和家庭的巨大负担，并且患有这些功能障碍的患者的医疗保健利用率和相关费用更高。由于没有生化标记或结构异常可用于客观地诊断儿童的这些疾病，因此根据基于症状的罗马标准诊断FGID。尽管胃肠病医生会照顾许多fGID的儿科患者，但大多数负担继续由一般儿科医生承担，尤其是在初始诊断方面。不幸的是，FGID通常被初级保健提供者错误地诊断出来，并且患者经常等待几个月到几年才能进行正确的诊断，并开始有效治疗。此外，初级保健提供者通常不知道最近的指南变化或fGID儿童的证据基础，从而导致测试过度使用，不适当或无效的治疗以及成本增加。鉴于此信息，必须采取干预措施，以针对小儿初级保健提供者，以改善对患有FGID儿童的护理。这项研究提出，使用临床决策支持系统（CDSS），该系统纳入了罗马IV标准进行诊断和基于证据的FGID护理，将提高（1）诊断的准确性以及（2）_临床护理的有效性。 CDSS在指南依从性和自动诊断方面具有优势，因为它可以为临床医生提供重点，实时，特定于患者的数据。针对指南实施障碍的研究表明，在工作中的多个因素：不熟悉指南，缺乏自我效能感或难以实施当前实践工作流程中的指南组件。 CDS可以克服许多此类障碍，因为它们与常规存储和检索患者信息的系统集成在一起，并可以通过在患者就诊时向临床医生提供特定于患者的建议来改善工作流程。该研究研究者假设使用罗马IV标准对FGID进行筛查，诊断和管理的自动化将导致FGID的分辨率改善（主要结果），并降低了医疗服务的利用率（次要结果）。该假设将通过一项随机对照试验进行检验。干预诊所地点将均可访问FGID筛查模块和治疗模块。控制诊所将具有FGID筛查模块。但是，控制诊所将无法进入FGID治疗模块。这些诊所地点将可以访问模块的屏幕前形式部分，以便提供者意识到FGID的正面屏幕。由于关注症状的识别而没有通知患者的提供者代表道德问题，因此调查人员选择不带有提供者通知的手臂。如果有的话，这将偏向零结果。由于FGID既具有较高的复发率，又具有高度分辨率，因此有必要评估跨多个时间点的症状模式。因此，我们计划通过电话采访以1、3、6和12个月的时间从父母/患者那里收集各种数据。此外，该研究将在3个月的电话采访中评估父母对孩子的特殊FGID的满意度。为了评估医疗保健利用，该研究将在最初的罗马四世筛查阳性后的12个月内查看以下变量：a）任何投诉的门诊病人访问； b）与相关的胃肠道计费代码的门诊病人访问； c）访问全州提供者，包括住院医院住院，门诊诊所就诊和急诊室就诊； d）与胃肠道相关的测试和程序； e）使用规定的任何药物来治疗罗马四世诊断。这些数据将从包括EMR在内的多个来源获得，印第安纳州的患者护理网络（INPC）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将通过诊所进行聚类随机分组。随机分组将是临床部位，但分析单位将是个体患者。 蒙版：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 功能性胃肠道疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：临床决策支持 将提供干预诊所地点，访问临床决策支持系统（CDSS），该系统纳入了罗马IV标准，用于基于循证的循证护理建议（FGID） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2016 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773158 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1811325201 R01DK118433（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 小威廉·贝内特（William E. Bennett），印第安纳大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
尽管胃肠病医生照顾许多功能性胃肠道疾病（FGID）的儿科患者，但大多数负担继续由一般儿科医生承担，尤其是在初始诊断方面。不幸的是，FGID通常被初级保健提供者错误地诊断出来，并且患者经常等待几个月到几年才能进行正确的诊断，并开始有效治疗。此外，初级保健提供者通常不知道最近的指南变化或fGID儿童的证据基础，从而导致测试过度使用，不适当或无效的治疗以及成本增加。鉴于这些信息，我们必须制定针对儿科初级保健提供者的干预措施，以改善对患有FGID儿童的护理。研究人员建议，使用临床决策支持系统（CDSS），该系统（CDSS）纳入了罗马IV标准进行诊断和基于证据的FGID护理，将提高（1）诊断的准确性以及（2）_临床护理的有效性。 CDSS在指南依从性和自动诊断方面具有优势，因为它可以为临床医生提供重点，实时，特定于患者的数据。研究人员假设使用罗马IV标准对FGID进行筛查，诊断和管理的自动化将导致FGID的分辨率改善（主要结果），并降低了医疗服务的利用率（次要结果）。该假设将通过一项随机对照试验进行检验。干预诊所地点将均可访问FGID筛查模块和治疗模块。控制诊所将具有FGID筛查模块。但是，控制诊所将无法进入FGID治疗模块。这些诊所地点将访问模块的屏幕前形式部分，以使提供者知道一个正面的屏幕。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 功能性胃肠道疾病 | 行为：临床决策支持 | 不适用 |
详细说明：
功能性胃肠道疾病（FGID）在儿童和青少年中非常普遍，并且代表与胃肠道有关的广泛疾病，但没有明确的结构，解剖学或组织病理学原因。 FGID代表了患者和家庭的巨大负担，并且患有这些功能障碍的患者的医疗保健利用率和相关费用更高。由于没有生化标记或结构异常可用于客观地诊断儿童的这些疾病，因此根据基于症状的罗马标准诊断FGID。尽管胃肠病医生会照顾许多fGID的儿科患者，但大多数负担继续由一般儿科医生承担，尤其是在初始诊断方面。不幸的是，FGID通常被初级保健提供者错误地诊断出来，并且患者经常等待几个月到几年才能进行正确的诊断，并开始有效治疗。此外，初级保健提供者通常不知道最近的指南变化或fGID儿童的证据基础，从而导致测试过度使用，不适当或无效的治疗以及成本增加。鉴于此信息，必须采取干预措施，以针对小儿初级保健提供者，以改善对患有FGID儿童的护理。这项研究提出，使用临床决策支持系统（CDSS），该系统纳入了罗马IV标准进行诊断和基于证据的FGID护理，将提高（1）诊断的准确性以及（2）_临床护理的有效性。 CDSS在指南依从性和自动诊断方面具有优势，因为它可以为临床医生提供重点，实时，特定于患者的数据。针对指南实施障碍的研究表明，在工作中的多个因素：不熟悉指南，缺乏自我效能感或难以实施当前实践工作流程中的指南组件。 CDS可以克服许多此类障碍，因为它们与常规存储和检索患者信息的系统集成在一起，并可以通过在患者就诊时向临床医生提供特定于患者的建议来改善工作流程。该研究研究者假设使用罗马IV标准对FGID进行筛查，诊断和管理的自动化将导致FGID的分辨率改善（主要结果），并降低了医疗服务的利用率（次要结果）。该假设将通过一项随机对照试验进行检验。干预诊所地点将均可访问FGID筛查模块和治疗模块。控制诊所将具有FGID筛查模块。但是，控制诊所将无法进入FGID治疗模块。这些诊所地点将可以访问模块的屏幕前形式部分，以便提供者意识到FGID的正面屏幕。由于关注症状的识别而没有通知患者的提供者代表道德问题，因此调查人员选择不带有提供者通知的手臂。如果有的话，这将偏向零结果。由于FGID既具有较高的复发率，又具有高度分辨率，因此有必要评估跨多个时间点的症状模式。因此，我们计划通过电话采访以1、3、6和12个月的时间从父母/患者那里收集各种数据。此外，该研究将在3个月的电话采访中评估父母对孩子的特殊FGID的满意度。为了评估医疗保健利用，该研究将在最初的罗马四世筛查阳性后的12个月内查看以下变量：a）任何投诉的门诊病人访问； b）与相关的胃肠道计费代码的门诊病人访问； c）访问全州提供者，包括住院医院住院，门诊诊所就诊和急诊室就诊； d）与胃肠道相关的测试和程序； e）使用规定的任何药物来治疗罗马四世诊断。这些数据将从包括EMR在内的多个来源获得，印第安纳州的患者护理网络（INPC）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2016年参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将通过诊所进行聚类随机分组。随机分组将是临床部位，但分析单位将是个体患者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 罗马标准的系统评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 将向干预诊所地点提供访问功能性胃肠道疾病（FGID）筛查模块和治疗模块 | 行为：临床决策支持 将提供干预诊所地点，访问临床决策支持系统（CDSS），该系统纳入了罗马IV标准，用于基于循证的循证护理建议（FGID） |
| 没有干预：控制臂 控制诊所将具有功能性胃肠道疾病（FGID）筛查模块。但是，控制诊所将无法进入FGID治疗模块。这些诊所地点将可以访问模块的屏幕前形式部分，以便提供者意识到FGID的正面屏幕。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用适合年龄的罗马IV调查表从最初的罗马IV诊断中从最初的罗马IV诊断来解决症状。 [时间范围：最初诊断后的3个月]该度量将确定针对循环呕吐，功能呕吐，CVS，IBS，消化不良' target='_blank'>功能性消化不良和/或功能便秘的循环呕吐，功能性呕吐，功能性呕吐的诊断。罗马四世诊断的存在或不存在会议标准将被编码为二进制变量（true/false），以表示症状的解决方案。
- 使用李克特量表问卷调查表[时间范围：基线：基线：最初诊断后的3个月，从最初的罗马IV诊断中，父母关注的变化（对于罗马IV诊断婴儿反流的诊断，婴儿动力学和/或婴儿绞痛）的变化。此更改将通过在FGID筛选模块（基线）中提出的单个Likert量表问题来衡量，并在3个月的随访电话调查中再次衡量。 ，父母能够表明他们对与罗马四世诊断相关的症状的关注程度。然后，存在或不存在持续关注的问题将被编码为二进制变量（true/false）。
次要结果度量 ：
- 使用适合年龄的罗马IV调查表从最初的罗马IV诊断中诊断为1、6和12个月的症状。 [时间范围：初始诊断后的1、6和12个月]该度量将确定针对循环呕吐，功能呕吐，CVS，IBS，消化不良' target='_blank'>功能性消化不良和/或功能便秘的循环呕吐，功能性呕吐，功能性呕吐的诊断。罗马四世诊断的存在或不存在会议标准将被编码为二进制变量（true/false），以表示症状的解决方案。
- 使用李克特量表调查表[时间范围：最初诊断后的时间范围：1和6个月，从初始罗马IV诊断时，父母关注的变化（对于罗马IV诊断为婴儿反流，婴儿动力学和/或婴儿绞痛）的变化。此更改将通过在FGID筛选模块（基线）中提出的单个Likert量表问题来衡量，并在3个月的随访电话调查中再次衡量。 ，父母能够表明他们对与罗马四世诊断相关的症状的关注程度。然后，存在或不存在持续关注的问题将被编码为二进制变量（true/false）。
- 父母的满意度将使用李克特量表问卷进行测量[时间范围：最初诊断后3个月]这将通过在3个月后续电话中提出的两个李克特量表问题来衡量。将评估对FGID的筛查和治疗的满意度。
- 最初的罗马IV筛查阳性后12个月将评估医疗保健利用率。变量将被编码为二进制变量（true/fals）[时间范围：最初诊断的12个月]将评估以下变量：任何投诉的门诊病人访问，带有相关GI计费法的门诊病人访问；访问全州提供者，包括住院医院住院，门诊诊所就诊和急诊室就诊；任何与GI相关的测试和程序的发生 - 特别是放射线，实验室测试，内窥镜检查和与GI诊断有关的手术程序；使用用于治疗罗马IV诊断的任何药物 - 特别是酸 - 抑制剂，反痉挛，抗抑郁药，粪便软化剂和泻药以及促动力剂
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 埃斯凯纳济卫生系统中的儿科初级保健诊所和看到他们的初级保健医师的年龄在0至17岁之间
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：威廉·贝内特（William E Bennett），医学博士 | 317-944-3774 | webjr@iu.edu | |
| 联系人：Stacy A Keller，RN MSN | 317-278-6127 | stasulli@iupui.edu |
赞助商和合作者
印第安纳大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 罗马标准的系统评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 罗马标准的系统评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管胃肠病医生照顾许多功能性胃肠道疾病（FGID）的儿科患者，但大多数负担继续由一般儿科医生承担，尤其是在初始诊断方面。不幸的是，FGID通常被初级保健提供者错误地诊断出来，并且患者经常等待几个月到几年才能进行正确的诊断，并开始有效治疗。此外，初级保健提供者通常不知道最近的指南变化或fGID儿童的证据基础，从而导致测试过度使用，不适当或无效的治疗以及成本增加。鉴于这些信息，我们必须制定针对儿科初级保健提供者的干预措施，以改善对患有FGID儿童的护理。研究人员建议，使用临床决策支持系统（CDSS），该系统（CDSS）纳入了罗马IV标准进行诊断和基于证据的FGID护理，将提高（1）诊断的准确性以及（2）_临床护理的有效性。 CDSS在指南依从性和自动诊断方面具有优势，因为它可以为临床医生提供重点，实时，特定于患者的数据。研究人员假设使用罗马IV标准对FGID进行筛查，诊断和管理的自动化将导致FGID的分辨率改善（主要结果），并降低了医疗服务的利用率（次要结果）。该假设将通过一项随机对照试验进行检验。干预诊所地点将均可访问FGID筛查模块和治疗模块。控制诊所将具有FGID筛查模块。但是，控制诊所将无法进入FGID治疗模块。这些诊所地点将访问模块的屏幕前形式部分，以使提供者知道一个正面的屏幕。 | ||||||||
| 详细说明 | 功能性胃肠道疾病（FGID）在儿童和青少年中非常普遍，并且代表与胃肠道有关的广泛疾病，但没有明确的结构，解剖学或组织病理学原因。 FGID代表了患者和家庭的巨大负担，并且患有这些功能障碍的患者的医疗保健利用率和相关费用更高。由于没有生化标记或结构异常可用于客观地诊断儿童的这些疾病，因此根据基于症状的罗马标准诊断FGID。尽管胃肠病医生会照顾许多fGID的儿科患者，但大多数负担继续由一般儿科医生承担，尤其是在初始诊断方面。不幸的是，FGID通常被初级保健提供者错误地诊断出来，并且患者经常等待几个月到几年才能进行正确的诊断，并开始有效治疗。此外，初级保健提供者通常不知道最近的指南变化或fGID儿童的证据基础，从而导致测试过度使用，不适当或无效的治疗以及成本增加。鉴于此信息，必须采取干预措施，以针对小儿初级保健提供者，以改善对患有FGID儿童的护理。这项研究提出，使用临床决策支持系统（CDSS），该系统纳入了罗马IV标准进行诊断和基于证据的FGID护理，将提高（1）诊断的准确性以及（2）_临床护理的有效性。 CDSS在指南依从性和自动诊断方面具有优势，因为它可以为临床医生提供重点，实时，特定于患者的数据。针对指南实施障碍的研究表明，在工作中的多个因素：不熟悉指南，缺乏自我效能感或难以实施当前实践工作流程中的指南组件。 CDS可以克服许多此类障碍，因为它们与常规存储和检索患者信息的系统集成在一起，并可以通过在患者就诊时向临床医生提供特定于患者的建议来改善工作流程。该研究研究者假设使用罗马IV标准对FGID进行筛查，诊断和管理的自动化将导致FGID的分辨率改善（主要结果），并降低了医疗服务的利用率（次要结果）。该假设将通过一项随机对照试验进行检验。干预诊所地点将均可访问FGID筛查模块和治疗模块。控制诊所将具有FGID筛查模块。但是，控制诊所将无法进入FGID治疗模块。这些诊所地点将可以访问模块的屏幕前形式部分，以便提供者意识到FGID的正面屏幕。由于关注症状的识别而没有通知患者的提供者代表道德问题，因此调查人员选择不带有提供者通知的手臂。如果有的话，这将偏向零结果。由于FGID既具有较高的复发率，又具有高度分辨率，因此有必要评估跨多个时间点的症状模式。因此，我们计划通过电话采访以1、3、6和12个月的时间从父母/患者那里收集各种数据。此外，该研究将在3个月的电话采访中评估父母对孩子的特殊FGID的满意度。为了评估医疗保健利用，该研究将在最初的罗马四世筛查阳性后的12个月内查看以下变量：a）任何投诉的门诊病人访问； b）与相关的胃肠道计费代码的门诊病人访问； c）访问全州提供者，包括住院医院住院，门诊诊所就诊和急诊室就诊； d）与胃肠道相关的测试和程序； e）使用规定的任何药物来治疗罗马四世诊断。这些数据将从包括EMR在内的多个来源获得，印第安纳州的患者护理网络（INPC）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将通过诊所进行聚类随机分组。随机分组将是临床部位，但分析单位将是个体患者。 蒙版：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 功能性胃肠道疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：临床决策支持 将提供干预诊所地点，访问临床决策支持系统（CDSS），该系统纳入了罗马IV标准，用于基于循证的循证护理建议（FGID） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2016 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773158 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1811325201 R01DK118433（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 小威廉·贝内特（William E. Bennett），印第安纳大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
