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出境医 / 临床实验 / AF负担和回声引导的持久性AF消融策略仅使用PV隔离（密切协议）或优化的左心房（伪迷宫技术）（cockemaze）的优化隔室化
AF负担和回声引导的持久性AF消融策略仅使用PV隔离（密切协议）或优化的左心房（伪迷宫技术）（cockemaze）的优化隔室化
研究描述
简要摘要：
最近的出版物表明，持续性心房颤动（AF）的肺静脉（PV）隔离以外的经验和个性化的底物修饰策略都无法提高单个过程的功效（PV）。但是，持续性的AF代表了相同疾病的广泛范围，如果对于某些自终端AF或较小的左心房患者的PV隔离可能就足够然后，经常需要进行心动心动过速（AT）复发的程序。此外，最近使用连续和优化的消融射频（RF）病变在消融技术的领域中取得了很多进展，还用于在映射时使用重复但不连续的抛光器监测的有希望的结果。
该审判的目的是
- 要客观地比较消融前2个月的心房心律失常（ATA）负担> 2个月，以及在第一次消融过程中使用持续监视和回声数据作为指导，以指导一两个“折叠式”引导的消融。
- 使用消融后3年的连续监控评估ATA负担。
- 确定心房或程序特征的基线结构和电性能，这些特性预测了1年和3年结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 过程：仅PVI步骤：带底物消融的PVI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AF负担和回声引导的持续性AF消融策略仅使用PV隔离（密切协议）或优化的左心房（伪迷宫技术）的隔间化：CleaseMaze研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：仅肺静脉分离（PVI） | 程序：仅PVI 该组的患者仅接受PVI |
| 主动比较器：带底物的PVI | 过程：带底物消融的PVI 该组的患者接受PVI以及底物消融 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
有症状持续性AF的患者（连续AF> 7天的病史），在门诊诊所遵循标准：
- 签署的患者知情同意书。
- 年龄18岁以上。
- 能够并且愿意遵守所有后续测试和要求。
排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：SébastienKnecht，医学博士，博士 | +32 50 45 26 70 | sebastien.knecht@azsintjan.be | |
| 联系人：Michelle Lycke，MSC，博士 | +32 50 45 32 93 | michelle.lycke@azsintjan.be |
位置
| 比利时 | |
| AZ Sint-Jan Brugge-Ostende AV | 招募 |
| 布鲁格，西弗兰德人，比利时，8000 | |
| 联系人：Michelle Lycke，MSC，博士学位+32 50 45 32 93 Michelle.lycke@azsintjan.be | |
| 首席研究员：塞巴斯蒂安·克尼奇（SébastienKnecht），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
AZ Sint-Jan AV
调查人员
| 首席研究员： | 塞巴斯蒂安·克尼奇（SébastienKnecht），医学博士，博士 | AZ Sint-Jan AV |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心房心律失常（ATA）基于“折叠”引导的消融和抗心律失常药物（AAD）疗法之前和之后的负担[时间范围：消融后3年的CLR植入物] ATA负担（=受试者体验AF的时间）将通过CLR植入时间的连续循环记录（CLR）进行监控，直到消融后3年 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AF负担和回声引导的持久性AF消融策略仅使用PV隔离（密切协议）或优化左心房的分隔（伪迷宫技术） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | AF负担和回声引导的持续性AF消融策略仅使用PV隔离（密切协议）或优化的左心房（伪迷宫技术）的隔间化：CleaseMaze研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近的出版物表明，持续性心房颤动（AF）的肺静脉（PV）隔离以外的经验和个性化的底物修饰策略都无法提高单个过程的功效（PV）。但是，持续性的AF代表了相同疾病的广泛范围，如果对于某些自终端AF或较小的左心房患者的PV隔离可能就足够然后，经常需要进行心动心动过速（AT）复发的程序。此外，最近使用连续和优化的消融射频（RF）病变在消融技术的领域中取得了很多进展，还用于在映射时使用重复但不连续的抛光器监测的有希望的结果。 该审判的目的是
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773119 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2312 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sebastien Knecht，AZ Sint-Jan AV | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AZ Sint-Jan AV | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | AZ Sint-Jan AV | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
最近的出版物表明，持续性心房颤动（AF）的肺静脉（PV）隔离以外的经验和个性化的底物修饰策略都无法提高单个过程的功效（PV）。但是，持续性的AF代表了相同疾病的广泛范围，如果对于某些自终端AF或较小的左心房患者的PV隔离可能就足够然后，经常需要进行心动心动过速' target='_blank'>心动过速（AT）复发的程序。此外，最近使用连续和优化的消融射频（RF）病变在消融技术的领域中取得了很多进展，还用于在映射时使用重复但不连续的抛光器监测的有希望的结果。
该审判的目的是
- 要客观地比较消融前2个月的心房心律失常（ATA）负担> 2个月，以及在第一次消融过程中使用持续监视和回声数据作为指导，以指导一两个“折叠式”引导的消融。
- 使用消融后3年的连续监控评估ATA负担。
- 确定心房或程序特征的基线结构和电性能，这些特性预测了1年和3年结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 过程：仅PVI步骤：带底物消融的PVI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AF负担和回声引导的持续性AF消融策略仅使用PV隔离（密切协议）或优化的左心房（伪迷宫技术）的隔间化：CleaseMaze研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：仅肺静脉分离（PVI） | 程序：仅PVI 该组的患者仅接受PVI |
| 主动比较器：带底物的PVI | 过程：带底物消融的PVI 该组的患者接受PVI以及底物消融 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：SébastienKnecht，医学博士，博士 | +32 50 45 26 70 | sebastien.knecht@azsintjan.be | |
| 联系人：Michelle Lycke，MSC，博士 | +32 50 45 32 93 | michelle.lycke@azsintjan.be |
位置
| 比利时 | |
| AZ Sint-Jan Brugge-Ostende AV | 招募 |
| 布鲁格，西弗兰德人，比利时，8000 | |
| 联系人：Michelle Lycke，MSC，博士学位+32 50 45 32 93 Michelle.lycke@azsintjan.be | |
| 首席研究员：塞巴斯蒂安·克尼奇（SébastienKnecht），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
AZ Sint-Jan AV
调查人员
| 首席研究员： | 塞巴斯蒂安·克尼奇（SébastienKnecht），医学博士，博士 | AZ Sint-Jan AV |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心房心律失常（ATA）基于“折叠”引导的消融和抗心律失常药物（AAD）疗法之前和之后的负担[时间范围：消融后3年的CLR植入物] ATA负担（=受试者体验AF的时间）将通过CLR植入时间的连续循环记录（CLR）进行监控，直到消融后3年 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AF负担和回声引导的持久性AF消融策略仅使用PV隔离（密切协议）或优化左心房的分隔（伪迷宫技术） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | AF负担和回声引导的持续性AF消融策略仅使用PV隔离（密切协议）或优化的左心房（伪迷宫技术）的隔间化：CleaseMaze研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近的出版物表明，持续性心房颤动（AF）的肺静脉（PV）隔离以外的经验和个性化的底物修饰策略都无法提高单个过程的功效（PV）。但是，持续性的AF代表了相同疾病的广泛范围，如果对于某些自终端AF或较小的左心房患者的PV隔离可能就足够然后，经常需要进行心动心动过速' target='_blank'>心动过速（AT）复发的程序。此外，最近使用连续和优化的消融射频（RF）病变在消融技术的领域中取得了很多进展，还用于在映射时使用重复但不连续的抛光器监测的有希望的结果。 该审判的目的是
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773119 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2312 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sebastien Knecht，AZ Sint-Jan AV | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AZ Sint-Jan AV | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | AZ Sint-Jan AV | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
