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出境医 / 临床实验 / 持续静脉内利多卡因输注术中颅骨切开术去除手术的影响
持续静脉内利多卡因输注术中颅骨切开术去除手术的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在比较持续的静脉内利多卡因输注和安慰剂对大脑放松，阿片类药物消耗和术后认知状况的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颅骨切开肿瘤切除手术 | 药物：持续的静脉静脉会计输注药：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
在手术前一天给出了50名受试者的知情同意书，然后将其随机分为两组：持续静脉内利多卡因术中和安慰剂。患者，麻醉师作为数据收集器，以及作为结果评估者的神经外科医生对随机分组和干预措施视而不见。在手术室中设置了非浸润性血压，ECG和脉搏氧合监测仪。芬太尼3 MCG/kg，利多卡因1.5 mg/kg或安慰剂（根据分配组），丙泊酚1-2 mg/kg和rocuronium 1 mg/kg进行全身麻醉诱导。插管后，设置了2 mg/kg/kg/小时或安慰剂的持续维护持续的静脉注射剂量，直到手术完成为止。除干预（利多卡因或安慰剂）外，通过挥发性七氟醚0.8 -1.0 Mac，间歇性芬太尼，连续的阿替核剂量5 mcg/kg/kg/分钟和20％剂量为0.5 g/kg 30分钟前，进行了维持。当神经外科医生到达Duramater时，神经外科医生将通过直接检查和触诊来评估脑部放松。芬太尼总术中会记录和术后的认知状态，将使用MMSE评估。术后患者将运输到ICU进行监测。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 持续静脉内利多卡因输注术中颅骨切除手术：对脑放松，阿片类药物消耗和术后认知状况的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：持续静脉静脉输液输注 患者将获得持续的静脉静脉输液输注 | 药物：持续静脉注射利多卡因输注 患者将在诱导时接受静脉内利多卡因剂量1.5 mg/kg，此后将通过连续的静脉内利多卡因输注剂量2 mg/kg/kg/小时获得维护 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将获得安慰剂（NACL 0.9％输液） | 药物：安慰剂 患者将接受安慰剂NaCl 0.9％连续静脉输注，直到手术完成 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大脑放松[时间范围：杜拉玛特打开后最多1分钟]通过直接检查和触诊Duramater和大脑通过神经外科医生进行测量。结果是使用四个点刻度，将大脑的分级为完全放松，令人满意的放松，牢固和凸起
- 术前认知状况[时间范围：在预感期间]通过使用MMSE问卷测量
- 术后认知状况[时间范围：手术后24小时]通过使用MMSE问卷测量
- 术后认知状况[时间范围：手术后36小时]通过使用MMSE问卷测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年患者年龄在18-65岁
- 身体状态ASA 1-3
- 组成（GCS 15）
- 使用针头固定操作
排除标准：
- 病人或家人拒绝参加
- 在ECG上具有心房障碍rhytm
- 有循环冲击的迹象
- 中线移位> 5.4毫米脑成像
- 诊断具有多形或转移性的胶质母细胞瘤
- 血管手术
- 使用CSF引流（EVD，VP分流或腰椎排水）
- 使用肾上腺素能激动剂或拮抗剂的常规使用或在治疗中使用
- 手术前两周的阿片类药物常规消费
- 局部麻醉过敏的史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aida Tantri | +628161832487 | aidatantri@gmail.com |
位置
| 印度尼西亚 | |
| 国家综合医院Cipto Mangunkusumo博士 | 招募 |
| 雅加达·普萨特（Jakarta Pusat），印度尼西亚，10430 | |
| 联系人：医学博士Aida Tantri博士 | |
赞助商和合作者
印度尼西亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 持续静脉内利多卡因输注术中颅骨切开术去除手术的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 持续静脉内利多卡因输注术中颅骨切除手术：对脑放松，阿片类药物消耗和术后认知状况的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在比较持续的静脉内利多卡因输注和安慰剂对大脑放松，阿片类药物消耗和术后认知状况的影响 | ||||
| 详细说明 | 在手术前一天给出了50名受试者的知情同意书，然后将其随机分为两组：持续静脉内利多卡因术中和安慰剂。患者，麻醉师作为数据收集器，以及作为结果评估者的神经外科医生对随机分组和干预措施视而不见。在手术室中设置了非浸润性血压，ECG和脉搏氧合监测仪。芬太尼3 MCG/kg，利多卡因1.5 mg/kg或安慰剂（根据分配组），丙泊酚1-2 mg/kg和rocuronium 1 mg/kg进行全身麻醉诱导。插管后，设置了2 mg/kg/kg/小时或安慰剂的持续维护持续的静脉注射剂量，直到手术完成为止。除干预（利多卡因或安慰剂）外，通过挥发性七氟醚0.8 -1.0 Mac，间歇性芬太尼，连续的阿替核剂量5 mcg/kg/kg/分钟和20％剂量为0.5 g/kg 30分钟前，进行了维持。当神经外科医生到达Duramater时，神经外科医生将通过直接检查和触诊来评估脑部放松。芬太尼总术中会记录和术后的认知状态，将使用MMSE评估。术后患者将运输到ICU进行监测。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 颅骨切开肿瘤切除手术 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773093 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 印度尼西亚人057 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏西洛·钱德拉（Susilo Chandra），印度尼西亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颅骨切开肿瘤切除手术 | 药物：持续的静脉静脉会计输注药：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
在手术前一天给出了50名受试者的知情同意书，然后将其随机分为两组：持续静脉内利多卡因术中和安慰剂。患者，麻醉师作为数据收集器，以及作为结果评估者的神经外科医生对随机分组和干预措施视而不见。在手术室中设置了非浸润性血压，ECG和脉搏氧合监测仪。芬太尼3 MCG/kg，利多卡因1.5 mg/kg或安慰剂（根据分配组），丙泊酚1-2 mg/kg和rocuronium 1 mg/kg进行全身麻醉诱导。插管后，设置了2 mg/kg/kg/小时或安慰剂的持续维护持续的静脉注射剂量，直到手术完成为止。除干预（利多卡因或安慰剂）外，通过挥发性七氟醚0.8 -1.0 Mac，间歇性芬太尼，连续的阿替核剂量5 mcg/kg/kg/分钟和20％剂量为0.5 g/kg 30分钟前，进行了维持。当神经外科医生到达Duramater时，神经外科医生将通过直接检查和触诊来评估脑部放松。芬太尼总术中会记录和术后的认知状态，将使用MMSE评估。术后患者将运输到ICU进行监测。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 持续静脉内利多卡因输注术中颅骨切除手术：对脑放松，阿片类药物消耗和术后认知状况的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：持续静脉静脉输液输注 患者将获得持续的静脉静脉输液输注 | 药物：持续静脉注射利多卡因输注 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将获得安慰剂（NACL 0.9％输液） | 药物：安慰剂 患者将接受安慰剂NaCl 0.9％连续静脉输注，直到手术完成 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大脑放松[时间范围：杜拉玛特打开后最多1分钟]通过直接检查和触诊Duramater和大脑通过神经外科医生进行测量。结果是使用四个点刻度，将大脑的分级为完全放松，令人满意的放松，牢固和凸起
- 术前认知状况[时间范围：在预感期间]通过使用MMSE问卷测量
- 术后认知状况[时间范围：手术后24小时]通过使用MMSE问卷测量
- 术后认知状况[时间范围：手术后36小时]通过使用MMSE问卷测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 持续静脉内利多卡因输注术中颅骨切开术去除手术的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 持续静脉内利多卡因输注术中颅骨切除手术：对脑放松，阿片类药物消耗和术后认知状况的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在比较持续的静脉内利多卡因输注和安慰剂对大脑放松，阿片类药物消耗和术后认知状况的影响 | ||||
| 详细说明 | 在手术前一天给出了50名受试者的知情同意书，然后将其随机分为两组：持续静脉内利多卡因术中和安慰剂。患者，麻醉师作为数据收集器，以及作为结果评估者的神经外科医生对随机分组和干预措施视而不见。在手术室中设置了非浸润性血压，ECG和脉搏氧合监测仪。芬太尼3 MCG/kg，利多卡因1.5 mg/kg或安慰剂（根据分配组），丙泊酚1-2 mg/kg和rocuronium 1 mg/kg进行全身麻醉诱导。插管后，设置了2 mg/kg/kg/小时或安慰剂的持续维护持续的静脉注射剂量，直到手术完成为止。除干预（利多卡因或安慰剂）外，通过挥发性七氟醚0.8 -1.0 Mac，间歇性芬太尼，连续的阿替核剂量5 mcg/kg/kg/分钟和20％剂量为0.5 g/kg 30分钟前，进行了维持。当神经外科医生到达Duramater时，神经外科医生将通过直接检查和触诊来评估脑部放松。芬太尼总术中会记录和术后的认知状态，将使用MMSE评估。术后患者将运输到ICU进行监测。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 颅骨切开肿瘤切除手术 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04773093 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 印度尼西亚人057 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏西洛·钱德拉（Susilo Chandra），印度尼西亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
