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出境医 / 临床实验 / Lewy Bodies的痴呆症 - 无限型
Lewy Bodies的痴呆症 - 无限型
研究描述
简要摘要：
Lewy身体（DLB）是痴呆症的第二大原因，与帕金森主义，幻觉和认知波动有关。由于医生缺乏对特征特征的熟悉程度，结构性MRI无法检测到这种情况的病理签名以及缺乏医疗保健提供者访问“指示性生物标志物”，在社区诊所无法获得“指示性生物标志物”，因此通常会错过或延迟诊断。或由于缺乏保险范围而昂贵。静息状态功能MRI（RS-FMRI）作为诊断生物标志物的作用在该疾病中尚未逐化。我们建议使用一种新型的基于云的自动成像软件处理程序，该程序使用静止状态功能MRI（RS-FMRI）和Human Connectome项目（HCP）的数据来识别异常的脑网络或连接组。此外，捕获此数据的成像协议相对较短（15分钟），并且可以在大多数成像中心进行，从而借出潜在的临床适用性。我们打算通过比较该人群中的RS-FMRI成像数据与认知正常（CN）和轻度阿尔茨海默氏病（AD）受试者的RS-FMRI成像数据（LSBN）功能障碍大脑网络（LSBN）（LSBN）。 3个数据库。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有路易尸体的痴呆症 | 程序：无限元 |
详细说明：
Omniscient是一家营利性，位于澳大利亚悉尼的公司，创建了基于云的软件InfInitome，该计划利用了人类Connectome项目（HCP）的数据以及机器学习来分析扩散张量和静止状态FMRI成像数据来自远程站点。该成像工具的基础是基于HCP地图集，该地图集还为我们小组的先前出版物提供了信息，包括人类大脑的连接组（Baker，Burks，Briggs，Conner，Conner等，2018）。 Infinitome程序使用扩散拖拉术创建了人类Connectome项目多模式分析（HCP-MMP1）地图的特定主题版本。分析均对扩散张量成像和RS-FMRI进行。使用切线空间连通性矩阵的离群值检测是通过将结果与300个正常HCP受试者fMRI样本进行比较，以确定大型大脑网络中每个感兴趣区域的正常相关性范围，其中包括：
- 基因座核与Meynert的基底核核心
- 基因座二和丘脑内核内核
- Meynert的基底核与丘脑的腔内核
- FST在枕叶中的pH和pH区域
- 底尼格拉与尾状核临床措施将与功能连通性评分相关，以识别DLB中临床症状与大规模脑网络之间的关系
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 95名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | Lewy身体的痴呆症连接组分析：潜在的诊断成像生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| DLB患者 从HealthPartners Neuroscience Center入学的DLB诊断患者。 | 程序：无限元 所有患者将使用基于Infinitome云的软件处理程序进行分析的RS-FMRI图像。 |
| 阿尔茨海默氏病（AD）的患者 从ADNI数据库中选择的被诊断为AD年龄和性别匹配的患者。 | 程序：无限元 所有患者将使用基于Infinitome云的软件处理程序进行分析的RS-FMRI图像。 |
| 正常认知患者（CN） 从ADNI数据库中选择的被诊断出患有正常认知年龄和性别匹配的患者。 | 程序：无限元 所有患者将使用基于Infinitome云的软件处理程序进行分析的RS-FMRI图像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大规模大脑网络对之间的功能连通性得分。 [时间范围：基线]
通过使用RS-FMRI Infinitome软件确定的大规模大脑网络对之间的功能连接得分，以比较组之间的功能连接得分。范围[-1,1]。更高的分数表示更大的连接性。
功能连通性得分：
- 基因座核与Meynert的基底核核心
- 基因座二和丘脑内核内核
- Meynert的基底核与丘脑的腔内核
- 区域FST与前枕骨前pH的区域pH值
- 黑质Nigra vs.尾状核
次要结果度量 ：
- 临床度量和功能连通性评分的相关性[时间范围：基线]
临床指标将与功能连通性评分相关，以确定DLB中临床症状与大规模脑网络之间的关系。范围[-1,1]。更高的分数表示更大的连接性。
相关性：
- 迷你心理状态检查
- Wechsler内存量表 - 重新定义（WMS -R）逻辑内存
- 阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知（ADAS -COG）13
- 波士顿命名测试
- 口头流利
- WMS-R数字跨度
- 美国国家阅读测试
- Rey听觉口头学习测试
- 越野测试A/B
- 时钟绘图测试
- 神经精神库存问卷
- 功能评估问卷
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
明尼苏达州圣保罗的HealthPartners神经病学诊所正在接受DLB的护理以及ADNI数据库中的受试者。
标准
纳入标准：
- 年龄40-90岁
- 已建立的DLB诊断
- 迷你心理状况考试（MMSE）> 15
排除标准：
- 其他形式的痴呆症包括但不限于阿尔茨海默氏症的痴呆，额颞痴呆，血管痴呆，正常压力脑积水（NPH）等，等等
- 无法忍受脑功能磁共振成像（fMRI）
- 由于植入物或金属而引起的脑fMRI风险。
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| HealthPartners神经科学中心 | |
| 圣保罗，明尼苏达州，美国，55130 | |
赞助商和合作者
HealthPartners Institute
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·H·罗森布卢（Michael H Rosenbloom），医学博士 | HealthPartners神经病学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 大规模大脑网络对之间的功能连通性得分。 [时间范围：基线] 通过使用RS-FMRI Infinitome软件确定的大规模大脑网络对之间的功能连接得分，以比较组之间的功能连接得分。范围[-1,1]。更高的分数表示更大的连接性。功能连通性得分：
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 临床度量和功能连通性评分的相关性[时间范围：基线] 临床指标将与功能连通性评分相关，以确定DLB中临床症状与大规模脑网络之间的关系。范围[-1,1]。更高的分数表示更大的连接性。相关性：
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Lewy Bodies的痴呆症 - 无限型 | ||||
| 官方头衔 | Lewy身体的痴呆症连接组分析：潜在的诊断成像生物标志物 | ||||
| 简要摘要 | Lewy身体（DLB）是痴呆症的第二大原因，与帕金森主义，幻觉和认知波动有关。由于医生缺乏对特征特征的熟悉程度，结构性MRI无法检测到这种情况的病理签名以及缺乏医疗保健提供者访问“指示性生物标志物”，在社区诊所无法获得“指示性生物标志物”，因此通常会错过或延迟诊断。或由于缺乏保险范围而昂贵。静息状态功能MRI（RS-FMRI）作为诊断生物标志物的作用在该疾病中尚未逐化。我们建议使用一种新型的基于云的自动成像软件处理程序，该程序使用静止状态功能MRI（RS-FMRI）和Human Connectome项目（HCP）的数据来识别异常的脑网络或连接组。此外，捕获此数据的成像协议相对较短（15分钟），并且可以在大多数成像中心进行，从而借出潜在的临床适用性。我们打算通过比较该人群中的RS-FMRI成像数据与认知正常（CN）和轻度阿尔茨海默氏病（AD）受试者的RS-FMRI成像数据（LSBN）功能障碍大脑网络（LSBN）（LSBN）。 3个数据库。 | ||||
| 详细说明 | Omniscient是一家营利性，位于澳大利亚悉尼的公司，创建了基于云的软件InfInitome，该计划利用了人类Connectome项目（HCP）的数据以及机器学习来分析扩散张量和静止状态FMRI成像数据来自远程站点。该成像工具的基础是基于HCP地图集，该地图集还为我们小组的先前出版物提供了信息，包括人类大脑的连接组（Baker，Burks，Briggs，Conner，Conner等，2018）。 Infinitome程序使用扩散拖拉术创建了人类Connectome项目多模式分析（HCP-MMP1）地图的特定主题版本。分析均对扩散张量成像和RS-FMRI进行。使用切线空间连通性矩阵的离群值检测是通过将结果与300个正常HCP受试者fMRI样本进行比较，以确定大型大脑网络中每个感兴趣区域的正常相关性范围，其中包括：
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 明尼苏达州圣保罗的HealthPartners神经病学诊所正在接受DLB的护理以及ADNI数据库中的受试者。 | ||||
| 健康）状况 | 有路易尸体的痴呆症 | ||||
| 干涉 | 程序：无限元 所有患者将使用基于Infinitome云的软件处理程序进行分析的RS-FMRI图像。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 95 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 40年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04773041 | ||||
| 其他研究ID编号 | A21-037 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | HealthPartners Institute | ||||
| 研究赞助商 | HealthPartners Institute | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | HealthPartners Institute | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
Lewy身体（DLB）是痴呆症的第二大原因，与帕金森主义，幻觉和认知波动有关。由于医生缺乏对特征特征的熟悉程度，结构性MRI无法检测到这种情况的病理签名以及缺乏医疗保健提供者访问“指示性生物标志物”，在社区诊所无法获得“指示性生物标志物”，因此通常会错过或延迟诊断。或由于缺乏保险范围而昂贵。静息状态功能MRI（RS-FMRI）作为诊断生物标志物的作用在该疾病中尚未逐化。我们建议使用一种新型的基于云的自动成像软件处理程序，该程序使用静止状态功能MRI（RS-FMRI）和Human Connectome项目（HCP）的数据来识别异常的脑网络或连接组。此外，捕获此数据的成像协议相对较短（15分钟），并且可以在大多数成像中心进行，从而借出潜在的临床适用性。我们打算通过比较该人群中的RS-FMRI成像数据与认知正常（CN）和轻度阿尔茨海默氏病（AD）受试者的RS-FMRI成像数据（LSBN）功能障碍大脑网络（LSBN）（LSBN）。 3个数据库。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有路易尸体的痴呆症 | 程序：无限元 |
详细说明：
Omniscient是一家营利性，位于澳大利亚悉尼的公司，创建了基于云的软件InfInitome，该计划利用了人类Connectome项目（HCP）的数据以及机器学习来分析扩散张量和静止状态FMRI成像数据来自远程站点。该成像工具的基础是基于HCP地图集，该地图集还为我们小组的先前出版物提供了信息，包括人类大脑的连接组（Baker，Burks，Briggs，Conner，Conner等，2018）。 Infinitome程序使用扩散拖拉术创建了人类Connectome项目多模式分析（HCP-MMP1）地图的特定主题版本。分析均对扩散张量成像和RS-FMRI进行。使用切线空间连通性矩阵的离群值检测是通过将结果与300个正常HCP受试者fMRI样本进行比较，以确定大型大脑网络中每个感兴趣区域的正常相关性范围，其中包括：
- 基因座核与Meynert的基底核核心
- 基因座二和丘脑内核内核
- Meynert的基底核与丘脑的腔内核
- FST在枕叶中的pH和pH区域
- 底尼格拉与尾状核临床措施将与功能连通性评分相关，以识别DLB中临床症状与大规模脑网络之间的关系
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 95名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | Lewy身体的痴呆症连接组分析：潜在的诊断成像生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| DLB患者 从HealthPartners Neuroscience Center入学的DLB诊断患者。 | 程序：无限元 所有患者将使用基于Infinitome云的软件处理程序进行分析的RS-FMRI图像。 |
| 阿尔茨海默氏病（AD）的患者 从ADNI数据库中选择的被诊断为AD年龄和性别匹配的患者。 | 程序：无限元 所有患者将使用基于Infinitome云的软件处理程序进行分析的RS-FMRI图像。 |
| 正常认知患者（CN） 从ADNI数据库中选择的被诊断出患有正常认知年龄和性别匹配的患者。 | 程序：无限元 所有患者将使用基于Infinitome云的软件处理程序进行分析的RS-FMRI图像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大规模大脑网络对之间的功能连通性得分。 [时间范围：基线]
通过使用RS-FMRI Infinitome软件确定的大规模大脑网络对之间的功能连接得分，以比较组之间的功能连接得分。范围[-1,1]。更高的分数表示更大的连接性。
功能连通性得分：
- 基因座核与Meynert的基底核核心
- 基因座二和丘脑内核内核
- Meynert的基底核与丘脑的腔内核
- 区域FST与前枕骨前pH的区域pH值
- 黑质Nigra vs.尾状核
次要结果度量 ：
- 临床度量和功能连通性评分的相关性[时间范围：基线]
临床指标将与功能连通性评分相关，以确定DLB中临床症状与大规模脑网络之间的关系。范围[-1,1]。更高的分数表示更大的连接性。
相关性：
- 迷你心理状态检查
- Wechsler内存量表 - 重新定义（WMS -R）逻辑内存
- 阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知（ADAS -COG）13
- 波士顿命名测试
- 口头流利
- WMS-R数字跨度
- 美国国家阅读测试
- Rey听觉口头学习测试
- 越野测试A/B
- 时钟绘图测试
- 神经精神库存问卷
- 功能评估问卷
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
明尼苏达州圣保罗的HealthPartners神经病学诊所正在接受DLB的护理以及ADNI数据库中的受试者。
标准
纳入标准：
- 年龄40-90岁
- 已建立的DLB诊断
- 迷你心理状况考试（MMSE）> 15
排除标准：
- 其他形式的痴呆症包括但不限于阿尔茨海默氏症的痴呆，额颞痴呆，血管痴呆，正常压力脑积水（NPH）等，等等
- 无法忍受脑功能磁共振成像（fMRI）
- 由于植入物或金属而引起的脑fMRI风险。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 大规模大脑网络对之间的功能连通性得分。 [时间范围：基线] 通过使用RS-FMRI Infinitome软件确定的大规模大脑网络对之间的功能连接得分，以比较组之间的功能连接得分。范围[-1,1]。更高的分数表示更大的连接性。功能连通性得分：
| ||||
| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 临床度量和功能连通性评分的相关性[时间范围：基线] 临床指标将与功能连通性评分相关，以确定DLB中临床症状与大规模脑网络之间的关系。范围[-1,1]。更高的分数表示更大的连接性。相关性：
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Lewy Bodies的痴呆症 - 无限型 | ||||
| 官方头衔 | Lewy身体的痴呆症连接组分析：潜在的诊断成像生物标志物 | ||||
| 简要摘要 | Lewy身体（DLB）是痴呆症的第二大原因，与帕金森主义，幻觉和认知波动有关。由于医生缺乏对特征特征的熟悉程度，结构性MRI无法检测到这种情况的病理签名以及缺乏医疗保健提供者访问“指示性生物标志物”，在社区诊所无法获得“指示性生物标志物”，因此通常会错过或延迟诊断。或由于缺乏保险范围而昂贵。静息状态功能MRI（RS-FMRI）作为诊断生物标志物的作用在该疾病中尚未逐化。我们建议使用一种新型的基于云的自动成像软件处理程序，该程序使用静止状态功能MRI（RS-FMRI）和Human Connectome项目（HCP）的数据来识别异常的脑网络或连接组。此外，捕获此数据的成像协议相对较短（15分钟），并且可以在大多数成像中心进行，从而借出潜在的临床适用性。我们打算通过比较该人群中的RS-FMRI成像数据与认知正常（CN）和轻度阿尔茨海默氏病（AD）受试者的RS-FMRI成像数据（LSBN）功能障碍大脑网络（LSBN）（LSBN）。 3个数据库。 | ||||
| 详细说明 | Omniscient是一家营利性，位于澳大利亚悉尼的公司，创建了基于云的软件InfInitome，该计划利用了人类Connectome项目（HCP）的数据以及机器学习来分析扩散张量和静止状态FMRI成像数据来自远程站点。该成像工具的基础是基于HCP地图集，该地图集还为我们小组的先前出版物提供了信息，包括人类大脑的连接组（Baker，Burks，Briggs，Conner，Conner等，2018）。 Infinitome程序使用扩散拖拉术创建了人类Connectome项目多模式分析（HCP-MMP1）地图的特定主题版本。分析均对扩散张量成像和RS-FMRI进行。使用切线空间连通性矩阵的离群值检测是通过将结果与300个正常HCP受试者fMRI样本进行比较，以确定大型大脑网络中每个感兴趣区域的正常相关性范围，其中包括：
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| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 明尼苏达州圣保罗的HealthPartners神经病学诊所正在接受DLB的护理以及ADNI数据库中的受试者。 | ||||
| 健康）状况 | 有路易尸体的痴呆症 | ||||
| 干涉 | 程序：无限元 所有患者将使用基于Infinitome云的软件处理程序进行分析的RS-FMRI图像。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 95 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04773041 | ||||
| 其他研究ID编号 | A21-037 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | HealthPartners Institute | ||||
| 研究赞助商 | HealthPartners Institute | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | HealthPartners Institute | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
