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出境医 / 临床实验 / 一项评估AB308与AB122结合的研究,患有晚期恶性肿瘤的参与者

一项评估AB308与AB122结合的研究,患有晚期恶性肿瘤的参与者

研究描述
简要摘要:
这是一项1/1B,多中心,开放标签,剂量降低和剂量扩张研究,以评估AB308与Zimberelimab联合使用AB308的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和临床活性AB122)在患有晚期恶性肿瘤的参与者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤NSCLC黑色素瘤宫颈癌骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤淋巴瘤,非霍奇金DLBCL胃癌胃癌食管食管癌食管癌药物:AB308药物:Zimberelimab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 154名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1/1B阶段的研究,以评估AB308与AB122结合使用晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性
实际学习开始日期 2021年3月19日
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剂量升级Q3W队列
与Zimberelimab(360 mg)结合使用的AB308剂量将在患有晚期恶性肿瘤的参与者中每3周给予一次。
药物:AB308
按照治疗组中的规定管理

药物:Zimberelimab
按照治疗组中的规定管理
其他名称:AB122

实验:剂量升级Q4W队列
与Zimberelimab(480 mg)结合使用的AB308剂量将在患有晚期恶性肿瘤的参与者中每4周给予一次。
药物:AB308
按照治疗组中的规定管理

药物:Zimberelimab
按照治疗组中的规定管理
其他名称:AB122

实验:剂量扩展队列1
AB308将与具有本地或转移性NSCLC的参与者的参与者组合,分别与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab相结合。
药物:AB308
按照治疗组中的规定管理

药物:Zimberelimab
按照治疗组中的规定管理
其他名称:AB122

实验:剂量扩展队列2
在患有黑色素瘤的参与者中,将与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab分别与Zimberelimab结合使用。
药物:AB308
按照治疗组中的规定管理

药物:Zimberelimab
按照治疗组中的规定管理
其他名称:AB122

实验:剂量扩展队列3
AB308将与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab结合在患有转移性胃或胃食管连接或食管癌的参与者中。
药物:AB308
按照治疗组中的规定管理

药物:Zimberelimab
按照治疗组中的规定管理
其他名称:AB122

实验:剂量扩张队列4
AB308将与宫颈癌参与者分别与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab结合使用。
药物:AB308
按照治疗组中的规定管理

药物:Zimberelimab
按照治疗组中的规定管理
其他名称:AB122

实验:剂量扩张队列5
在血液学恶性肿瘤的参与者中,将与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab分别与Zimberelimab结合使用。
药物:AB308
按照治疗组中的规定管理

药物:Zimberelimab
按照治疗组中的规定管理
其他名称:AB122

结果措施
主要结果指标
  1. 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围:从第一次研究治疗管理到最后剂量后的90天(大约1年)]
  2. 经历剂量限制毒性的参与者的百分比[时间范围:从第一研究治疗管理到第21天(Q3W ARM)或第28天(Q4W ARM)]

次要结果度量
  1. AB308的血清浓度[时间范围:在基线(周期1的第1天),在前5个周期中的每个周期中的每个周期中的每个周期)和最高治疗的前16个周期(最多15个周期)最后剂量后的30天和90天(即总共约18个月)。这是给予的
  2. Zimberelimab的血清浓度[时间框架:在基线时记录(周期1的第1天),在前5个周期中的每个周期中的每个周期中的每个周期中,每个周期为21天或28天),并最多可治疗前16个周期(长达15个月) )以及最后剂量后的30天和90天(即总共约18个月)。这是给予的
  3. 具有抗药水抗体的AB308的参与者的百分比[时间范围:基线记录(周期1的第1天),在第一个4个周期中的每个周期中的每个周期中的每个周期中,每个周期为21天或28天),最高到第一个16个周期治疗(长达15个月),最后剂量后30天和90天(即总计约18个月)。这是给予的
  4. 具有抗药物抗体抗体抗体的参与者的百分比[时间范围:在基线时记录(周期1的第1天),在前4个周期中的每个周期中的每个周期中的每个周期中,每个周期为21天或28天),并最多达到第一个16个周期治疗(长达15个月),最后剂量后30天和90天(即总计约18个月)。这是给予的
  5. 具有客观响应的参与者的百分比[时间范围:从研究入学到中断,首次发生进行性疾病或因任何原因而死亡,首先发生(长达3 - 5年)]
  6. 响应持续时间[时间范围:从首次出现对第一个疾病进展或死亡的文献证明的目的响应之日起,以任何原因(最多3 - 5年)
  7. 疾病控制的参与者(完全反应,部分反应或稳定疾病)的比例> 6个月[时间范围:从研究入学到疾病进展或临床益处的丧失(长达3 - 5年)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准
  • 性能状态得分为0或1
  • 根据射线照相评估可测量的疾病
  • 剂量升级的疾病特异性标准:

    • 患有目前没有任何治疗的任何类型的实体瘤的参与者,或
    • 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者在先前的化学疗法方面进展,无法接受干细胞移植或过继细胞转移
    • 参与者可能最多可以接受5种先前的抗癌疗法和无限数量的先前荷尔蒙疗法。
  • 剂量扩张队列的疾病特异性标准1:

    • 具有先前未经处理的本地晚期或转移性NSCLC的参与者具有较高的PD-L1表达
  • 剂量扩张队列的疾病特异性标准2:

    • 患有转移性黑色素瘤的参与者至少有一种先前的抗癌治疗和PD-L1治疗后进展
  • 剂量扩张队列的疾病特异性标准3:

    • 患有转移性胃,或胃食食管连接或食管癌的参与者至少有1个先前的化学疗法,没有先前的PD-(L)1疗法。
  • 剂量扩张队列的疾病特异性标准4:

    • 转移性宫颈癌的参与者至少有1个先前的化学疗法,没有先前的PD-(L)1疗法。
  • 剂量扩张队列5的疾病特异性标准5

    • 具有弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的参与者至少有2种先前的抗癌疗法,无法接受干细胞移植或收养细胞转移,或
    • 患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者至少有3种先前的抗癌疗法,目前尚无治疗。

排除标准:

  • 首次剂量研究治疗前28天内的创伤或大手术病史。
  • 先前用抗试剂抗体治疗。
  • 在研究治疗的第3年内需要治疗的任何活性或先前的自身免疫性疾病
  • 先前的化学疗法,有针对性的小分子疗法,免疫疗法或生物学剂,或在第一次剂量研究治疗前的28天内使用其他研究药物。
  • 停用了对免疫相关的不良事件的先前免疫疗法,严重程度很高。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Arcus Biosciences 510-694-6200 clinicaltrialinquiry@arcusbio.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学洛杉矶尚未招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,90095
美国,俄亥俄州
俄亥俄州立大学尚未招募
俄亥俄州哥伦布,美国,43210
美国,宾夕法尼亚州
匹兹堡大学医学中心尚未招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15240年
美国,田纳西州
田纳西发电机学 - 纳什维尔招募
田纳西州纳什维尔,美国37205
美国德克萨斯州
开始南德克萨斯州加速研究治疗学-San Antonio招募
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
美国,犹他州
开始南德克萨斯州加速研究治疗学 - 山区招募
美国犹他州西谷城,84119
美国,威斯康星州
威斯康星大学 - 麦迪逊尚未招募
美国威斯康星州麦迪逊,美国53792
赞助商和合作者
Arcus Biosciences,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任Arcus Biosciences
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月19日
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围:从第一次研究治疗管理到最后剂量后的90天(大约1年)]
  • 经历剂量限制毒性的参与者的百分比[时间范围:从第一研究治疗管理到第21天(Q3W ARM)或第28天(Q4W ARM)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • AB308的血清浓度[时间范围:在基线(周期1的第1天),在前5个周期中的每个周期中的每个周期中的每个周期)和最高治疗的前16个周期(最多15个周期)最后剂量后的30天和90天(即总共约18个月)。这是给予的
  • Zimberelimab的血清浓度[时间框架:在基线时记录(周期1的第1天),在前5个周期中的每个周期中的每个周期中的每个周期中,每个周期为21天或28天),并最多可治疗前16个周期(长达15个月) )以及最后剂量后的30天和90天(即总共约18个月)。这是给予的
  • 具有抗药水抗体的AB308的参与者的百分比[时间范围:基线记录(周期1的第1天),在第一个4个周期中的每个周期中的每个周期中的每个周期中,每个周期为21天或28天),最高到第一个16个周期治疗(长达15个月),最后剂量后30天和90天(即总计约18个月)。这是给予的
  • 具有抗药物抗体抗体抗体的参与者的百分比[时间范围:在基线时记录(周期1的第1天),在前4个周期中的每个周期中的每个周期中的每个周期中,每个周期为21天或28天),并最多达到第一个16个周期治疗(长达15个月),最后剂量后30天和90天(即总计约18个月)。这是给予的
  • 具有客观响应的参与者的百分比[时间范围:从研究入学到中断,首次发生进行性疾病或因任何原因而死亡,首先发生(长达3 - 5年)]
  • 响应持续时间[时间范围:从首次出现对第一个疾病进展或死亡的文献证明的目的响应之日起,以任何原因(最多3 - 5年)
  • 疾病控制的参与者(完全反应,部分反应或稳定疾病)的比例> 6个月[时间范围:从研究入学到疾病进展或临床益处的丧失(长达3 - 5年)]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估AB308与AB122结合的研究,患有晚期恶性肿瘤的参与者
官方标题ICMJE一项1/1B阶段的研究,以评估AB308与AB122结合使用晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性
简要摘要这是一项1/1B,多中心,开放标签,剂量降低和剂量扩张研究,以评估AB308与Zimberelimab联合使用AB308的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和临床活性AB122)在患有晚期恶性肿瘤的参与者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:AB308
    按照治疗组中的规定管理
  • 药物:Zimberelimab
    按照治疗组中的规定管理
    其他名称:AB122
研究臂ICMJE
  • 实验:剂量升级Q3W队列
    与Zimberelimab(360 mg)结合使用的AB308剂量将在患有晚期恶性肿瘤的参与者中每3周给予一次。
    干预措施:
    • 药物:AB308
    • 药物:Zimberelimab
  • 实验:剂量升级Q4W队列
    与Zimberelimab(480 mg)结合使用的AB308剂量将在患有晚期恶性肿瘤的参与者中每4周给予一次。
    干预措施:
    • 药物:AB308
    • 药物:Zimberelimab
  • 实验:剂量扩展队列1
    AB308将与具有本地或转移性NSCLC的参与者的参与者组合,分别与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab相结合。
    干预措施:
    • 药物:AB308
    • 药物:Zimberelimab
  • 实验:剂量扩展队列2
    在患有黑色素瘤的参与者中,将与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab分别与Zimberelimab结合使用。
    干预措施:
    • 药物:AB308
    • 药物:Zimberelimab
  • 实验:剂量扩展队列3
    AB308将与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab结合在患有转移性胃或胃食管连接或食管癌的参与者中。
    干预措施:
    • 药物:AB308
    • 药物:Zimberelimab
  • 实验:剂量扩张队列4
    AB308将与宫颈癌参与者分别与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab结合使用。
    干预措施:
    • 药物:AB308
    • 药物:Zimberelimab
  • 实验:剂量扩张队列5
    在血液学恶性肿瘤的参与者中,将与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab分别与Zimberelimab结合使用。
    干预措施:
    • 药物:AB308
    • 药物:Zimberelimab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月25日)
154
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 性能状态得分为0或1
  • 根据射线照相评估可测量的疾病
  • 剂量升级的疾病特异性标准:

    • 患有目前没有任何治疗的任何类型的实体瘤的参与者,或
    • 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者在先前的化学疗法方面进展,无法接受干细胞移植或过继细胞转移
    • 参与者可能最多可以接受5种先前的抗癌疗法和无限数量的先前荷尔蒙疗法。
  • 剂量扩张队列的疾病特异性标准1:

    • 具有先前未经处理的本地晚期或转移性NSCLC的参与者具有较高的PD-L1表达
  • 剂量扩张队列的疾病特异性标准2:

    • 患有转移性黑色素瘤的参与者至少有一种先前的抗癌治疗和PD-L1治疗后进展
  • 剂量扩张队列的疾病特异性标准3:

    • 患有转移性胃,或胃食食管连接或食管癌的参与者至少有1个先前的化学疗法,没有先前的PD-(L)1疗法。
  • 剂量扩张队列的疾病特异性标准4:

    • 转移性宫颈癌的参与者至少有1个先前的化学疗法,没有先前的PD-(L)1疗法。
  • 剂量扩张队列5的疾病特异性标准5

    • 具有弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的参与者至少有2种先前的抗癌疗法,无法接受干细胞移植或收养细胞转移,或
    • 患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者至少有3种先前的抗癌疗法,目前尚无治疗。

排除标准:

  • 首次剂量研究治疗前28天内的创伤或大手术病史。
  • 先前用抗试剂抗体治疗。
  • 在研究治疗的第3年内需要治疗的任何活性或先前的自身免疫性疾病
  • 先前的化学疗法,有针对性的小分子疗法,免疫疗法或生物学剂,或在第一次剂量研究治疗前的28天内使用其他研究药物。
  • 停用了对免疫相关的不良事件的先前免疫疗法,严重程度很高。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Arcus Biosciences 510-694-6200 clinicaltrialinquiry@arcusbio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04772989
其他研究ID编号ICMJE弧12
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Arcus Biosciences,Inc。
研究赞助商ICMJE Arcus Biosciences,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医疗主任Arcus Biosciences
PRS帐户Arcus Biosciences,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项1/1B,多中心,开放标签,剂量降低和剂量扩张研究,以评估AB308与Zimberelimab联合使用AB308的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和临床活性AB122)在患有晚期恶性肿瘤的参与者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤NSCLC黑色素瘤宫颈癌骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤淋巴瘤,非霍奇金DLBCL胃癌胃癌食管食管癌食管癌药物:AB308药物:Zimberelimab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 154名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1/1B阶段的研究,以评估AB308与AB122结合使用晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性
实际学习开始日期 2021年3月19日
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剂量升级Q3W队列
与Zimberelimab(360 mg)结合使用的AB308剂量将在患有晚期恶性肿瘤的参与者中每3周给予一次。
药物:AB308
按照治疗组中的规定管理

药物:Zimberelimab
按照治疗组中的规定管理
其他名称:AB122

实验:剂量升级Q4W队列
与Zimberelimab(480 mg)结合使用的AB308剂量将在患有晚期恶性肿瘤的参与者中每4周给予一次。
药物:AB308
按照治疗组中的规定管理

药物:Zimberelimab
按照治疗组中的规定管理
其他名称:AB122

实验:剂量扩展队列1
AB308将与具有本地或转移性NSCLC的参与者的参与者组合,分别与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab相结合。
药物:AB308
按照治疗组中的规定管理

药物:Zimberelimab
按照治疗组中的规定管理
其他名称:AB122

实验:剂量扩展队列2
在患有黑色素瘤的参与者中,将与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab分别与Zimberelimab结合使用。
药物:AB308
按照治疗组中的规定管理

药物:Zimberelimab
按照治疗组中的规定管理
其他名称:AB122

实验:剂量扩展队列3
AB308将与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab结合在患有转移性胃或胃食管连接或食管癌的参与者中。
药物:AB308
按照治疗组中的规定管理

药物:Zimberelimab
按照治疗组中的规定管理
其他名称:AB122

实验:剂量扩张队列4
AB308将与宫颈癌参与者分别与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab结合使用。
药物:AB308
按照治疗组中的规定管理

药物:Zimberelimab
按照治疗组中的规定管理
其他名称:AB122

实验:剂量扩张队列5
在血液学恶性肿瘤的参与者中,将与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab分别与Zimberelimab结合使用。
药物:AB308
按照治疗组中的规定管理

药物:Zimberelimab
按照治疗组中的规定管理
其他名称:AB122

结果措施
主要结果指标
  1. 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围:从第一次研究治疗管理到最后剂量后的90天(大约1年)]
  2. 经历剂量限制毒性的参与者的百分比[时间范围:从第一研究治疗管理到第21天(Q3W ARM)或第28天(Q4W ARM)]

次要结果度量
  1. AB308的血清浓度[时间范围:在基线(周期1的第1天),在前5个周期中的每个周期中的每个周期中的每个周期)和最高治疗的前16个周期(最多15个周期)最后剂量后的30天和90天(即总共约18个月)。这是给予的
  2. Zimberelimab的血清浓度[时间框架:在基线时记录(周期1的第1天),在前5个周期中的每个周期中的每个周期中的每个周期中,每个周期为21天或28天),并最多可治疗前16个周期(长达15个月) )以及最后剂量后的30天和90天(即总共约18个月)。这是给予的
  3. 具有抗药水抗体的AB308的参与者的百分比[时间范围:基线记录(周期1的第1天),在第一个4个周期中的每个周期中的每个周期中的每个周期中,每个周期为21天或28天),最高到第一个16个周期治疗(长达15个月),最后剂量后30天和90天(即总计约18个月)。这是给予的
  4. 具有抗药物抗体抗体抗体的参与者的百分比[时间范围:在基线时记录(周期1的第1天),在前4个周期中的每个周期中的每个周期中的每个周期中,每个周期为21天或28天),并最多达到第一个16个周期治疗(长达15个月),最后剂量后30天和90天(即总计约18个月)。这是给予的
  5. 具有客观响应的参与者的百分比[时间范围:从研究入学到中断,首次发生进行性疾病或因任何原因而死亡,首先发生(长达3 - 5年)]
  6. 响应持续时间[时间范围:从首次出现对第一个疾病进展或死亡的文献证明的目的响应之日起,以任何原因(最多3 - 5年)
  7. 疾病控制的参与者(完全反应,部分反应或稳定疾病)的比例> 6个月[时间范围:从研究入学到疾病进展或临床益处的丧失(长达3 - 5年)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准
  • 性能状态得分为0或1
  • 根据射线照相评估可测量的疾病
  • 剂量升级的疾病特异性标准:

    • 患有目前没有任何治疗的任何类型的实体瘤的参与者,或
    • 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者在先前的化学疗法方面进展,无法接受干细胞移植或过继细胞转移
    • 参与者可能最多可以接受5种先前的抗癌疗法和无限数量的先前荷尔蒙疗法。
  • 剂量扩张队列的疾病特异性标准1:

    • 具有先前未经处理的本地晚期或转移性NSCLC的参与者具有较高的PD-L1表达
  • 剂量扩张队列的疾病特异性标准2:

    • 患有转移性黑色素瘤的参与者至少有一种先前的抗癌治疗和PD-L1治疗后进展
  • 剂量扩张队列的疾病特异性标准3:

    • 患有转移性胃,或胃食食管连接或食管癌的参与者至少有1个先前的化学疗法,没有先前的PD-(L)1疗法。
  • 剂量扩张队列的疾病特异性标准4:

    • 转移性宫颈癌的参与者至少有1个先前的化学疗法,没有先前的PD-(L)1疗法。
  • 剂量扩张队列5的疾病特异性标准5

    • 具有弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的参与者至少有2种先前的抗癌疗法,无法接受干细胞移植或收养细胞转移,或
    • 患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者至少有3种先前的抗癌疗法,目前尚无治疗。

排除标准:

  • 首次剂量研究治疗前28天内的创伤或大手术病史。
  • 先前用抗试剂抗体治疗。
  • 在研究治疗的第3年内需要治疗的任何活性或先前的自身免疫性疾病
  • 先前的化学疗法,有针对性的小分子疗法,免疫疗法或生物学剂,或在第一次剂量研究治疗前的28天内使用其他研究药物。
  • 停用了对免疫相关的不良事件的先前免疫疗法,严重程度很高。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Arcus Biosciences 510-694-6200 clinicaltrialinquiry@arcusbio.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学洛杉矶尚未招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,90095
美国,俄亥俄州
俄亥俄州立大学尚未招募
俄亥俄州哥伦布,美国,43210
美国,宾夕法尼亚州
匹兹堡大学医学中心尚未招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15240年
美国,田纳西州
田纳西发电机学 - 纳什维尔招募
田纳西州纳什维尔,美国37205
美国德克萨斯州
开始南德克萨斯州加速研究治疗学-San Antonio招募
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
美国,犹他州
开始南德克萨斯州加速研究治疗学 - 山区招募
美国犹他州西谷城,84119
美国,威斯康星州
威斯康星大学 - 麦迪逊尚未招募
美国威斯康星州麦迪逊,美国53792
赞助商和合作者
Arcus Biosciences,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任Arcus Biosciences
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月19日
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围:从第一次研究治疗管理到最后剂量后的90天(大约1年)]
  • 经历剂量限制毒性的参与者的百分比[时间范围:从第一研究治疗管理到第21天(Q3W ARM)或第28天(Q4W ARM)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • AB308的血清浓度[时间范围:在基线(周期1的第1天),在前5个周期中的每个周期中的每个周期中的每个周期)和最高治疗的前16个周期(最多15个周期)最后剂量后的30天和90天(即总共约18个月)。这是给予的
  • Zimberelimab的血清浓度[时间框架:在基线时记录(周期1的第1天),在前5个周期中的每个周期中的每个周期中的每个周期中,每个周期为21天或28天),并最多可治疗前16个周期(长达15个月) )以及最后剂量后的30天和90天(即总共约18个月)。这是给予的
  • 具有抗药水抗体的AB308的参与者的百分比[时间范围:基线记录(周期1的第1天),在第一个4个周期中的每个周期中的每个周期中的每个周期中,每个周期为21天或28天),最高到第一个16个周期治疗(长达15个月),最后剂量后30天和90天(即总计约18个月)。这是给予的
  • 具有抗药物抗体抗体抗体的参与者的百分比[时间范围:在基线时记录(周期1的第1天),在前4个周期中的每个周期中的每个周期中的每个周期中,每个周期为21天或28天),并最多达到第一个16个周期治疗(长达15个月),最后剂量后30天和90天(即总计约18个月)。这是给予的
  • 具有客观响应的参与者的百分比[时间范围:从研究入学到中断,首次发生进行性疾病或因任何原因而死亡,首先发生(长达3 - 5年)]
  • 响应持续时间[时间范围:从首次出现对第一个疾病进展或死亡的文献证明的目的响应之日起,以任何原因(最多3 - 5年)
  • 疾病控制的参与者(完全反应,部分反应或稳定疾病)的比例> 6个月[时间范围:从研究入学到疾病进展或临床益处的丧失(长达3 - 5年)]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估AB308与AB122结合的研究,患有晚期恶性肿瘤的参与者
官方标题ICMJE一项1/1B阶段的研究,以评估AB308与AB122结合使用晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性
简要摘要这是一项1/1B,多中心,开放标签,剂量降低和剂量扩张研究,以评估AB308与Zimberelimab联合使用AB308的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和临床活性AB122)在患有晚期恶性肿瘤的参与者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:AB308
    按照治疗组中的规定管理
  • 药物:Zimberelimab
    按照治疗组中的规定管理
    其他名称:AB122
研究臂ICMJE
  • 实验:剂量升级Q3W队列
    与Zimberelimab(360 mg)结合使用的AB308剂量将在患有晚期恶性肿瘤的参与者中每3周给予一次。
    干预措施:
    • 药物:AB308
    • 药物:Zimberelimab
  • 实验:剂量升级Q4W队列
    与Zimberelimab(480 mg)结合使用的AB308剂量将在患有晚期恶性肿瘤的参与者中每4周给予一次。
    干预措施:
    • 药物:AB308
    • 药物:Zimberelimab
  • 实验:剂量扩展队列1
    AB308将与具有本地或转移性NSCLC的参与者的参与者组合,分别与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab相结合。
    干预措施:
    • 药物:AB308
    • 药物:Zimberelimab
  • 实验:剂量扩展队列2
    在患有黑色素瘤的参与者中,将与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab分别与Zimberelimab结合使用。
    干预措施:
    • 药物:AB308
    • 药物:Zimberelimab
  • 实验:剂量扩展队列3
    AB308将与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab结合在患有转移性胃或胃食管连接或食管癌的参与者中。
    干预措施:
    • 药物:AB308
    • 药物:Zimberelimab
  • 实验:剂量扩张队列4
    AB308将与宫颈癌参与者分别与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab结合使用。
    干预措施:
    • 药物:AB308
    • 药物:Zimberelimab
  • 实验:剂量扩张队列5
    在血液学恶性肿瘤的参与者中,将与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab分别与Zimberelimab结合使用。
    干预措施:
    • 药物:AB308
    • 药物:Zimberelimab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月25日)
154
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 性能状态得分为0或1
  • 根据射线照相评估可测量的疾病
  • 剂量升级的疾病特异性标准:

    • 患有目前没有任何治疗的任何类型的实体瘤的参与者,或
    • 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者在先前的化学疗法方面进展,无法接受干细胞移植或过继细胞转移
    • 参与者可能最多可以接受5种先前的抗癌疗法和无限数量的先前荷尔蒙疗法。
  • 剂量扩张队列的疾病特异性标准1:

    • 具有先前未经处理的本地晚期或转移性NSCLC的参与者具有较高的PD-L1表达
  • 剂量扩张队列的疾病特异性标准2:

    • 患有转移性黑色素瘤的参与者至少有一种先前的抗癌治疗和PD-L1治疗后进展
  • 剂量扩张队列的疾病特异性标准3:

    • 患有转移性胃,或胃食食管连接或食管癌的参与者至少有1个先前的化学疗法,没有先前的PD-(L)1疗法。
  • 剂量扩张队列的疾病特异性标准4:

    • 转移性宫颈癌的参与者至少有1个先前的化学疗法,没有先前的PD-(L)1疗法。
  • 剂量扩张队列5的疾病特异性标准5

    • 具有弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的参与者至少有2种先前的抗癌疗法,无法接受干细胞移植或收养细胞转移,或
    • 患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者至少有3种先前的抗癌疗法,目前尚无治疗。

排除标准:

  • 首次剂量研究治疗前28天内的创伤或大手术病史。
  • 先前用抗试剂抗体治疗。
  • 在研究治疗的第3年内需要治疗的任何活性或先前的自身免疫性疾病
  • 先前的化学疗法,有针对性的小分子疗法,免疫疗法或生物学剂,或在第一次剂量研究治疗前的28天内使用其他研究药物。
  • 停用了对免疫相关的不良事件的先前免疫疗法,严重程度很高。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Arcus Biosciences 510-694-6200 clinicaltrialinquiry@arcusbio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04772989
其他研究ID编号ICMJE弧12
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Arcus Biosciences,Inc。
研究赞助商ICMJE Arcus Biosciences,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医疗主任Arcus Biosciences
PRS帐户Arcus Biosciences,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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