| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤NSCLC黑色素瘤宫颈癌骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤淋巴瘤,非霍奇金DLBCL胃癌胃癌食管食管癌食管癌 | 药物:AB308药物:Zimberelimab | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 154名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1/1B阶段的研究,以评估AB308与AB122结合使用晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月19日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:剂量升级Q3W队列 与Zimberelimab(360 mg)结合使用的AB308剂量将在患有晚期恶性肿瘤的参与者中每3周给予一次。 | 药物:AB308 按照治疗组中的规定管理 药物:Zimberelimab 按照治疗组中的规定管理 其他名称:AB122 |
| 实验:剂量升级Q4W队列 与Zimberelimab(480 mg)结合使用的AB308剂量将在患有晚期恶性肿瘤的参与者中每4周给予一次。 | 药物:AB308 按照治疗组中的规定管理 药物:Zimberelimab 按照治疗组中的规定管理 其他名称:AB122 |
| 实验:剂量扩展队列1 AB308将与具有本地或转移性NSCLC的参与者的参与者组合,分别与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab相结合。 | 药物:AB308 按照治疗组中的规定管理 药物:Zimberelimab 按照治疗组中的规定管理 其他名称:AB122 |
| 实验:剂量扩展队列2 在患有黑色素瘤的参与者中,将与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab分别与Zimberelimab结合使用。 | 药物:AB308 按照治疗组中的规定管理 药物:Zimberelimab 按照治疗组中的规定管理 其他名称:AB122 |
| 实验:剂量扩展队列3 AB308将与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab结合在患有转移性胃或胃食管连接或食管癌的参与者中。 | 药物:AB308 按照治疗组中的规定管理 药物:Zimberelimab 按照治疗组中的规定管理 其他名称:AB122 |
| 实验:剂量扩张队列4 AB308将与宫颈癌参与者分别与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab结合使用。 | 药物:AB308 按照治疗组中的规定管理 药物:Zimberelimab 按照治疗组中的规定管理 其他名称:AB122 |
| 实验:剂量扩张队列5 在血液学恶性肿瘤的参与者中,将与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab分别与Zimberelimab结合使用。 | 药物:AB308 按照治疗组中的规定管理 药物:Zimberelimab 按照治疗组中的规定管理 其他名称:AB122 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
剂量升级的疾病特异性标准:
剂量扩张队列的疾病特异性标准1:
剂量扩张队列的疾病特异性标准2:
剂量扩张队列的疾病特异性标准3:
剂量扩张队列的疾病特异性标准4:
剂量扩张队列5的疾病特异性标准5
排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
| 联系人:Arcus Biosciences | 510-694-6200 | clinicaltrialinquiry@arcusbio.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶,90095 | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州哥伦布,美国,43210 | |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | 尚未招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15240年 | |
| 美国,田纳西州 | |
| 田纳西发电机学 - 纳什维尔 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔,美国37205 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 开始南德克萨斯州加速研究治疗学-San Antonio | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
| 美国,犹他州 | |
| 开始南德克萨斯州加速研究治疗学 - 山区 | 招募 |
| 美国犹他州西谷城,84119 | |
| 美国,威斯康星州 | |
| 威斯康星大学 - 麦迪逊 | 尚未招募 |
| 美国威斯康星州麦迪逊,美国53792 | |
| 研究主任: | 医疗主任 | Arcus Biosciences |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估AB308与AB122结合的研究,患有晚期恶性肿瘤的参与者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/1B阶段的研究,以评估AB308与AB122结合使用晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1/1B,多中心,开放标签,剂量降低和剂量扩张研究,以评估AB308与Zimberelimab联合使用AB308的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和临床活性AB122)在患有晚期恶性肿瘤的参与者中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 154 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE |
排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772989 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 弧12 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Arcus Biosciences,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Arcus Biosciences,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Arcus Biosciences,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤NSCLC黑色素瘤宫颈癌骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤淋巴瘤,非霍奇金DLBCL胃癌胃癌食管食管癌食管癌 | 药物:AB308药物:Zimberelimab | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 154名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1/1B阶段的研究,以评估AB308与AB122结合使用晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月19日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:剂量升级Q3W队列 与Zimberelimab(360 mg)结合使用的AB308剂量将在患有晚期恶性肿瘤的参与者中每3周给予一次。 | 药物:AB308 按照治疗组中的规定管理 药物:Zimberelimab 按照治疗组中的规定管理 其他名称:AB122 |
| 实验:剂量升级Q4W队列 与Zimberelimab(480 mg)结合使用的AB308剂量将在患有晚期恶性肿瘤的参与者中每4周给予一次。 | 药物:AB308 按照治疗组中的规定管理 药物:Zimberelimab 按照治疗组中的规定管理 其他名称:AB122 |
| 实验:剂量扩展队列1 AB308将与具有本地或转移性NSCLC的参与者的参与者组合,分别与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab相结合。 | 药物:AB308 按照治疗组中的规定管理 药物:Zimberelimab 按照治疗组中的规定管理 其他名称:AB122 |
| 实验:剂量扩展队列2 在患有黑色素瘤的参与者中,将与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab分别与Zimberelimab结合使用。 | 药物:AB308 按照治疗组中的规定管理 药物:Zimberelimab 按照治疗组中的规定管理 其他名称:AB122 |
| 实验:剂量扩展队列3 AB308将与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab结合在患有转移性胃或胃食管连接或食管癌的参与者中。 | 药物:AB308 按照治疗组中的规定管理 药物:Zimberelimab 按照治疗组中的规定管理 其他名称:AB122 |
| 实验:剂量扩张队列4 AB308将与宫颈癌参与者分别与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab结合使用。 | 药物:AB308 按照治疗组中的规定管理 药物:Zimberelimab 按照治疗组中的规定管理 其他名称:AB122 |
| 实验:剂量扩张队列5 在血液学恶性肿瘤的参与者中,将与360 mg或480 mg Q3W或Q4W的Zimberelimab分别与Zimberelimab结合使用。 | 药物:AB308 按照治疗组中的规定管理 药物:Zimberelimab 按照治疗组中的规定管理 其他名称:AB122 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
剂量升级的疾病特异性标准:
剂量扩张队列的疾病特异性标准1:
剂量扩张队列的疾病特异性标准2:
剂量扩张队列的疾病特异性标准3:
剂量扩张队列的疾病特异性标准4:
剂量扩张队列5的疾病特异性标准5
排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶,90095 | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州哥伦布,美国,43210 | |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | 尚未招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15240年 | |
| 美国,田纳西州 | |
| 田纳西发电机学 - 纳什维尔 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔,美国37205 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 开始南德克萨斯州加速研究治疗学-San Antonio | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
| 美国,犹他州 | |
| 开始南德克萨斯州加速研究治疗学 - 山区 | 招募 |
| 美国犹他州西谷城,84119 | |
| 美国,威斯康星州 | |
| 威斯康星大学 - 麦迪逊 | 尚未招募 |
| 美国威斯康星州麦迪逊,美国53792 | |
| 研究主任: | 医疗主任 | Arcus Biosciences |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估AB308与AB122结合的研究,患有晚期恶性肿瘤的参与者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/1B阶段的研究,以评估AB308与AB122结合使用晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1/1B,多中心,开放标签,剂量降低和剂量扩张研究,以评估AB308与Zimberelimab联合使用AB308的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和临床活性AB122)在患有晚期恶性肿瘤的参与者中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 154 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE |
排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772989 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 弧12 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Arcus Biosciences,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Arcus Biosciences,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Arcus Biosciences,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||