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PCI病史的患者长期禁食
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 行为：禁食行为：不禁食 | 不适用 |
在2019年3月18日至2020年4月18日之间，在伊朗设拉子的Kojuri心血管诊所看到的患者（电子邮件：kojurij@yahoo.com，网页：http：//kojuriclinic.com）进行了年度检查。我们向他们解释了研究项目，并选择了志愿者。根据患者的偏爱，将患者分配到禁食组或非狂热组。所有志愿者都被告知这项研究的细节，并提供了书面知情同意。拒绝参加研究的患者被排除在外。
指示患者在斋月期间和日落之后如何将药物分成两次每日餐点。我们通知患者如果患者经历了心血管疾病的任何迹象，包括呼吸急促，胸痛或呼吸症，请立即停止禁食并咨询诊所。在斋月结束时，通过电话与患者联系，并询问其症状，包括胸痛和呼吸困难，住院和狼牙棒。狼牙棒被定义为心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，由于心脏充血，新的心房颤动，中风或心脏骤停导致的住院治疗[19，20]。有症状的患者被转诊至诊所进行心血管检查。
这项研究是双盲的。为了使研究人员视而不见，诊所秘书与患者联系，并要求他们不要指定他们的小组（禁食或非遗产），然后将手机传递给研究人员。我们在每个小组中使用字母顺序使统计学家盲目。在斋月期间禁食的患者被指定为字母X，在斋月期间没有快速的患者被指定为字母Y。
对于统计分析，我们使用IBM SPSS软件版本25。我们使用卡方测试比较分类变量和学生的t检验来比较连续变量的平均值。 Mann-Whitney U检验和Kruskal-Wallis检验用于非参数变量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 405名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 三重失明 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一年多前接受经皮冠状动脉干预的患者的禁食是否安全？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月24日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：禁食组 那些喜欢花很长时间的禁食 | 行为：禁食 作为斋月仪式超过12小时的禁食 |
| 主动比较器：非禁食 那些喜欢不参加禁食的人 | 行为：不禁食 首选不长期禁食 |
- 大型不良心血管事件的参与者人数[时间范围：1个月]
| 符合研究资格的年龄： | 53年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大型不良心血管事件的参与者人数[时间范围：1个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PCI病史的患者长期禁食 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一年多前接受经皮冠状动脉干预的患者的禁食是否安全？ | ||||
| 简要摘要 | 如果患者有PCI的病史超过1年，则选择了这项前瞻性队列研究的患者。根据他们对禁食和非禁食的偏好，对405例患者进行了划分，并在禁食1个月后测量了心脏血管事件。 | ||||
| 详细说明 | 在2019年3月18日至2020年4月18日之间，在伊朗设拉子的Kojuri心血管诊所看到的患者（电子邮件：kojurij@yahoo.com，网页：http：//kojuriclinic.com）进行了年度检查。我们向他们解释了研究项目，并选择了志愿者。根据患者的偏爱，将患者分配到禁食组或非狂热组。所有志愿者都被告知这项研究的细节，并提供了书面知情同意。拒绝参加研究的患者被排除在外。 指示患者在斋月期间和日落之后如何将药物分成两次每日餐点。我们通知患者如果患者经历了心血管疾病的任何迹象，包括呼吸急促，胸痛或呼吸症，请立即停止禁食并咨询诊所。在斋月结束时，通过电话与患者联系，并询问其症状，包括胸痛和呼吸困难，住院和狼牙棒。狼牙棒被定义为心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，由于心脏充血，新的心房颤动，中风或心脏骤停导致的住院治疗[19，20]。有症状的患者被转诊至诊所进行心血管检查。 这项研究是双盲的。为了使研究人员视而不见，诊所秘书与患者联系，并要求他们不要指定他们的小组（禁食或非遗产），然后将手机传递给研究人员。我们在每个小组中使用字母顺序使统计学家盲目。在斋月期间禁食的患者被指定为字母X，在斋月期间没有快速的患者被指定为字母Y。 对于统计分析，我们使用IBM SPSS软件版本25。我们使用卡方测试比较分类变量和学生的t检验来比较连续变量的平均值。 Mann-Whitney U检验和Kruskal-Wallis检验用于非参数变量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 三重失明 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 405 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 53年至74岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772924 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ir.sums.med.Rec.1398.465 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Shiraz医学科学大学Javad Kojuri | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 设拉子医学科学大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 设拉子医学科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 行为：禁食行为：不禁食 | 不适用 |
在2019年3月18日至2020年4月18日之间，在伊朗设拉子的Kojuri心血管诊所看到的患者（电子邮件：kojurij@yahoo.com，网页：http：//kojuriclinic.com）进行了年度检查。我们向他们解释了研究项目，并选择了志愿者。根据患者的偏爱，将患者分配到禁食组或非狂热组。所有志愿者都被告知这项研究的细节，并提供了书面知情同意。拒绝参加研究的患者被排除在外。
指示患者在斋月期间和日落之后如何将药物分成两次每日餐点。我们通知患者如果患者经历了心血管疾病的任何迹象，包括呼吸急促，胸痛或呼吸症，请立即停止禁食并咨询诊所。在斋月结束时，通过电话与患者联系，并询问其症状，包括胸痛和呼吸困难，住院和狼牙棒。狼牙棒被定义为心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，由于心脏充血，新的心房颤动，中风或心脏骤停导致的住院治疗[19，20]。有症状的患者被转诊至诊所进行心血管检查。
这项研究是双盲的。为了使研究人员视而不见，诊所秘书与患者联系，并要求他们不要指定他们的小组（禁食或非遗产），然后将手机传递给研究人员。我们在每个小组中使用字母顺序使统计学家盲目。在斋月期间禁食的患者被指定为字母X，在斋月期间没有快速的患者被指定为字母Y。
对于统计分析，我们使用IBM SPSS软件版本25。我们使用卡方测试比较分类变量和学生的t检验来比较连续变量的平均值。 Mann-Whitney U检验和Kruskal-Wallis检验用于非参数变量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 405名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 三重失明 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一年多前接受经皮冠状动脉干预的患者的禁食是否安全？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月24日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：禁食组 那些喜欢花很长时间的禁食 | 行为：禁食 作为斋月仪式超过12小时的禁食 |
| 主动比较器：非禁食 那些喜欢不参加禁食的人 | 行为：不禁食 首选不长期禁食 |
- 大型不良心血管事件的参与者人数[时间范围：1个月]
| 符合研究资格的年龄： | 53年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大型不良心血管事件的参与者人数[时间范围：1个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PCI病史的患者长期禁食 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一年多前接受经皮冠状动脉干预的患者的禁食是否安全？ | ||||
| 简要摘要 | 如果患者有PCI的病史超过1年，则选择了这项前瞻性队列研究的患者。根据他们对禁食和非禁食的偏好，对405例患者进行了划分，并在禁食1个月后测量了心脏血管事件。 | ||||
| 详细说明 | 在2019年3月18日至2020年4月18日之间，在伊朗设拉子的Kojuri心血管诊所看到的患者（电子邮件：kojurij@yahoo.com，网页：http：//kojuriclinic.com）进行了年度检查。我们向他们解释了研究项目，并选择了志愿者。根据患者的偏爱，将患者分配到禁食组或非狂热组。所有志愿者都被告知这项研究的细节，并提供了书面知情同意。拒绝参加研究的患者被排除在外。 指示患者在斋月期间和日落之后如何将药物分成两次每日餐点。我们通知患者如果患者经历了心血管疾病的任何迹象，包括呼吸急促，胸痛或呼吸症，请立即停止禁食并咨询诊所。在斋月结束时，通过电话与患者联系，并询问其症状，包括胸痛和呼吸困难，住院和狼牙棒。狼牙棒被定义为心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，由于心脏充血，新的心房颤动，中风或心脏骤停导致的住院治疗[19，20]。有症状的患者被转诊至诊所进行心血管检查。 这项研究是双盲的。为了使研究人员视而不见，诊所秘书与患者联系，并要求他们不要指定他们的小组（禁食或非遗产），然后将手机传递给研究人员。我们在每个小组中使用字母顺序使统计学家盲目。在斋月期间禁食的患者被指定为字母X，在斋月期间没有快速的患者被指定为字母Y。 对于统计分析，我们使用IBM SPSS软件版本25。我们使用卡方测试比较分类变量和学生的t检验来比较连续变量的平均值。 Mann-Whitney U检验和Kruskal-Wallis检验用于非参数变量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 三重失明 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 405 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 53年至74岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772924 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ir.sums.med.Rec.1398.465 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Shiraz医学科学大学Javad Kojuri | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 设拉子医学科学大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 设拉子医学科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
