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出境医 / 临床实验 / 先前评估的CABG患者评估了隐性移植功能障碍和冠状动脉疾病的进展（高架桥）
先前评估的CABG患者评估了隐性移植功能障碍和冠状动脉疾病的进展（高架桥）
研究描述
简要摘要：
多中心，观察队列研究。具有复发性心绞痛症状的患者和具有一个或多个隐性静脉移植物（SVG）的冠状动脉搭桥术（CABG）的心脏病史将有资格纳入该注册表中。研究目标：研究评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的SVG功能障碍和进展的先验CABG患者的临床结果。随访将通过电子医疗患者记录和1、3和5年随访的标准化电话评估收集。
| 病情或疾病 |
|---|
| 冠状动脉搭桥移植移植物动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病进展后的复发性心绞痛 |
详细说明：
所有具有一个或多个静脉旁路移植物和经常性心绞痛症状的CABG病史的患者将被筛选为潜在的注册表中。在考虑内部和排除标准后，患者将有资格纳入注册表。随后，将与患者进行研究参与。患者可以随时自由撤回知情同意参加研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 评估了先前的冠状动脉搭桥手术患者，该患者评估了隐书静脉移植功能障碍和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病进展的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年7月23日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 重大不良心血管事件（MACE）[时间范围：3年随访]重大不良心脏事件的总数和规范（全因死亡率，非致命性心肌梗塞或临床驱动的重复血运重建）
- 大隐静脉移植失败[时间范围：在转诊时以及随后的1、3和5年随访]事先CABG程序后的失败率和移植通畅的持续时间
次要结果度量 ：
- 重大不良心脏事件[时间范围：1,3和5年随访]MACE的组成部分（全因死亡率，非致命性心肌梗塞或临床驱动的重复血运重建）
- 经皮静脉移植的经皮冠状动脉干预的患者的程序成功和死亡率[时间范围：在医院和随后的1、3和5年随访中]程序上的成功取决于技术成功和没有重大院内并发症（死亡率，中风，心肌梗塞，需要中心，紧急CABG/PCI，急性CABG/PCI，需要透析的急性肾脏衰竭，需要透析，血管接近部位并发症或重大出血需要输血或手术）
- 绕过的天然冠状动脉的经皮冠状动脉干预的患者的程序成功和死亡率[时间范围：在医院和随后的1、3和5年随访中]程序上的成功取决于技术成功和没有重大院内并发症（死亡率，中风，心肌梗塞，需要中心，紧急CABG/PCI，急性CABG/PCI，需要透析的急性肾脏衰竭，需要透析，血管接近部位并发症或重大出血需要输血或手术）
- 加拿大心血管学会（CCS）评估量表评估的生活质量[时间范围：基线和随后的1、3和5年随访]加拿大心血管学会（CCS）分级量表衡量患者是否有心绞痛投诉，以及患者在多大程度上经历了这种情况。它使用1-4的尺度，其中1表示只有剧烈，快速或长时间的劳累才会发生心绞痛（胸痛），而4表示在很少的身体努力甚至静止期间存在心绞痛。
- 玫瑰呼吸困难量表问卷（RDS）评估的生活质量[时间范围：基线和随后的1、3和5年随访]玫瑰呼吸困难量表问卷（RDS）测量呼吸困难的投诉或呼吸急促。它包含有关患者日常生活中呼吸困难投诉的4个问题。对于每位患者，分数是日常生活中最高限制的分数，得分为0-4，其中0表示没有呼吸困难的投诉，而4则意味着患者在没有或最少的身体努力期间有投诉。
- 生活质量的综合评分[时间范围：基线以及随后的1、3和5年随访]各种生活质量问卷的综合，其中所有结果的求和以提供总分数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paul Knaapen，教授 | +31 20 444 0123 | p.knaapen@amsterdamumc.nl | |
| 联系人：鲁本·德·温特，医学博士 | + 31 20 444 0381 | r.dewinter1@amsterdamumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹大学医学中心，心脏病学系 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1081 HV | |
| 联系人：Ruben de Winter，MD + 31 20 444 0381 r.dewinter1@amsterdamumc.nl | |
赞助商和合作者
VU大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Paul Knaapen，教授 | 阿姆斯特丹大学医学中心，心脏病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 先前评估的CABG患者已评估了隐性移植功能障碍和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的进展 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估了先前的冠状动脉搭桥手术患者，该患者评估了隐书静脉移植功能障碍和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病进展的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心，观察队列研究。具有复发性心绞痛症状的患者和具有一个或多个隐性静脉移植物（SVG）的冠状动脉搭桥术（CABG）的心脏病史将有资格纳入该注册表中。研究目标：研究评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的SVG功能障碍和进展的先验CABG患者的临床结果。随访将通过电子医疗患者记录和1、3和5年随访的标准化电话评估收集。 | ||||||||
| 详细说明 | 所有具有一个或多个静脉旁路移植物和经常性心绞痛症状的CABG病史的患者将被筛选为潜在的注册表中。在考虑内部和排除标准后，患者将有资格纳入注册表。随后，将与患者进行研究参与。患者可以随时自由撤回知情同意参加研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有心绞痛症状和心脏病史的患者患有一种或多种隐性静脉移植物，该患者在阿姆斯特丹大学医学中心评估了隐书静脉移植功能障碍和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的进展 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年7月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04772768 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 阿姆斯特丹UMC 2019.457 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Paul Knaapen，VU大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | VU大学医学中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | VU大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
多中心，观察队列研究。具有复发性心绞痛症状的患者和具有一个或多个隐性静脉移植物（SVG）的冠状动脉搭桥术（CABG）的心脏病史将有资格纳入该注册表中。研究目标：研究评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的SVG功能障碍和进展的先验CABG患者的临床结果。随访将通过电子医疗患者记录和1、3和5年随访的标准化电话评估收集。
| 病情或疾病 |
|---|
| 冠状动脉搭桥移植移植物动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病进展后的复发性心绞痛 |
详细说明：
所有具有一个或多个静脉旁路移植物和经常性心绞痛症状的CABG病史的患者将被筛选为潜在的注册表中。在考虑内部和排除标准后，患者将有资格纳入注册表。随后，将与患者进行研究参与。患者可以随时自由撤回知情同意参加研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 评估了先前的冠状动脉搭桥手术患者，该患者评估了隐书静脉移植功能障碍和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病进展的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年7月23日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 重大不良心血管事件（MACE）[时间范围：3年随访]重大不良心脏事件的总数和规范（全因死亡率，非致命性心肌梗塞或临床驱动的重复血运重建）
- 大隐静脉移植失败[时间范围：在转诊时以及随后的1、3和5年随访]事先CABG程序后的失败率和移植通畅的持续时间
次要结果度量 ：
- 重大不良心脏事件[时间范围：1,3和5年随访]MACE的组成部分（全因死亡率，非致命性心肌梗塞或临床驱动的重复血运重建）
- 经皮静脉移植的经皮冠状动脉干预的患者的程序成功和死亡率[时间范围：在医院和随后的1、3和5年随访中]程序上的成功取决于技术成功和没有重大院内并发症（死亡率，中风，心肌梗塞，需要中心，紧急CABG/PCI，急性CABG/PCI，需要透析的急性肾脏衰竭，需要透析，血管接近部位并发症或重大出血需要输血或手术）
- 绕过的天然冠状动脉的经皮冠状动脉干预的患者的程序成功和死亡率[时间范围：在医院和随后的1、3和5年随访中]程序上的成功取决于技术成功和没有重大院内并发症（死亡率，中风，心肌梗塞，需要中心，紧急CABG/PCI，急性CABG/PCI，需要透析的急性肾脏衰竭，需要透析，血管接近部位并发症或重大出血需要输血或手术）
- 加拿大心血管学会（CCS）评估量表评估的生活质量[时间范围：基线和随后的1、3和5年随访]加拿大心血管学会（CCS）分级量表衡量患者是否有心绞痛投诉，以及患者在多大程度上经历了这种情况。它使用1-4的尺度，其中1表示只有剧烈，快速或长时间的劳累才会发生心绞痛（胸痛），而4表示在很少的身体努力甚至静止期间存在心绞痛。
- 玫瑰呼吸困难量表问卷（RDS）评估的生活质量[时间范围：基线和随后的1、3和5年随访]玫瑰呼吸困难量表问卷（RDS）测量呼吸困难的投诉或呼吸急促。它包含有关患者日常生活中呼吸困难投诉的4个问题。对于每位患者，分数是日常生活中最高限制的分数，得分为0-4，其中0表示没有呼吸困难的投诉，而4则意味着患者在没有或最少的身体努力期间有投诉。
- 生活质量的综合评分[时间范围：基线以及随后的1、3和5年随访]各种生活质量问卷的综合，其中所有结果的求和以提供总分数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paul Knaapen，教授 | +31 20 444 0123 | p.knaapen@amsterdamumc.nl | |
| 联系人：鲁本·德·温特，医学博士 | + 31 20 444 0381 | r.dewinter1@amsterdamumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹大学医学中心，心脏病学系 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1081 HV | |
| 联系人：Ruben de Winter，MD + 31 20 444 0381 r.dewinter1@amsterdamumc.nl | |
赞助商和合作者
VU大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Paul Knaapen，教授 | 阿姆斯特丹大学医学中心，心脏病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 先前评估的CABG患者已评估了隐性移植功能障碍和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的进展 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估了先前的冠状动脉搭桥手术患者，该患者评估了隐书静脉移植功能障碍和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病进展的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心，观察队列研究。具有复发性心绞痛症状的患者和具有一个或多个隐性静脉移植物（SVG）的冠状动脉搭桥术（CABG）的心脏病史将有资格纳入该注册表中。研究目标：研究评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的SVG功能障碍和进展的先验CABG患者的临床结果。随访将通过电子医疗患者记录和1、3和5年随访的标准化电话评估收集。 | ||||||||
| 详细说明 | 所有具有一个或多个静脉旁路移植物和经常性心绞痛症状的CABG病史的患者将被筛选为潜在的注册表中。在考虑内部和排除标准后，患者将有资格纳入注册表。随后，将与患者进行研究参与。患者可以随时自由撤回知情同意参加研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有心绞痛症状和心脏病史的患者患有一种或多种隐性静脉移植物，该患者在阿姆斯特丹大学医学中心评估了隐书静脉移植功能障碍和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的进展 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年7月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04772768 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 阿姆斯特丹UMC 2019.457 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Paul Knaapen，VU大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | VU大学医学中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | VU大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
