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出境医 / 临床实验 / Presyncope（Syncope）预防研究（PS^2）
Presyncope（Syncope）预防研究（PS^2）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，随机的临床试验，将在青少年（10至14岁）中进行，至少接受一种建议的肌肉内给予的疫苗，以评估使用两种不同的，同时给予的干预措施的疗效和可接受性疫苗接种前与扩展晕厥。要一起评估的两种干预措施是Buzzy®，这是一种医疗设备，旨在减轻疫苗接种疼痛和电子游戏。调查人员同时管理两种干预措施（Buzzy®和电子游戏）。研究人员将大约340名受试者参加这项研究。合格的青少年将被随机分配给干预组或对照组：1）干预（Buzzy®和电子游戏）；或2）控制（通常的护理）以评估可接受性和功效。将从人口统计学，病史，基线焦虑和针头恐惧症等研究参与者那里收集并描述详细数据。接种疫苗后，将观察参与者20分钟，并重新评估疫苗接种后的焦虑，立即和随后的疫苗接种后疼痛（在1分钟内和10分钟内），并出现证人的晕厥或前同步症状，并在临时症状前进行了排序。通过改良的血液捐赠反应清单（BDRI）。还将要求参与者评估他们对干预的可接受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晕厥，瓦索瓦加尔 | 设备：Buzzy®和电子游戏 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 340名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 使用简单的，基于诊所的干预措施来防止青少年的疫苗接种前和晕厥 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：通常的护理 参与者将获得疫苗管理后的常规护理，并在疫苗接种后20分钟内进行疫苗接种期。 | |
| 实验：Buzzy®和电子游戏 Buzzy®将在接种疫苗之前将接种疫苗接种30-60秒，并在接种疫苗后移走。对于电子游戏，将指示参与者从研究团队提供的平板电脑上的游戏列表中选择游戏，然后在疫苗接种管理之前，之中和之后以指定的时间玩游戏。 | 设备：Buzzy®和电子游戏 Buzzy®将根据制造商的指示应用，并将玩电子游戏。疫苗接种后将观察到20分钟的参与者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预和通常的护理组中疫苗接种后具有前同步或晕厥的青少年比例。 [时间范围：第1天]将要求受试者完成前同步症状评估
次要结果度量 ：
- 疫苗接种前和疫苗后焦虑中的分类变化（正，负，无变化）。 [时间范围：第1天：疫苗接种（基线），疫苗接种后（20分钟）]将要求受试者在接种疫苗之前和疫苗接种后完成2次焦虑评估。
- 疫苗接种后焦虑症的数字变化（平均值和95％置信区间（CI））。 [时间范围：第1天：疫苗接种（基线），疫苗接种后（20分钟）]将要求受试者在接种疫苗之前和疫苗接种后完成2次焦虑评估。
- 疫苗接种后≤1分钟时，黄者在Wong-Baker上的平均注射部位疼痛评分©≤1分钟。 [时间范围：第1天]接种后，将要求受试者完成疼痛评估≤1分钟。
- 在Wong-Baker上报告注射部位疼痛评分≥2的青少年比例面对疼痛量表©，疫苗接种后≤1分钟。 [时间范围：第1天]接种后，将要求受试者完成疼痛评估≤1分钟。
- 在Wong-Baker上报告注射部位疼痛评分≥4的青少年比例面对疼痛量表©，疫苗接种后≤1分钟。 [时间范围：第1天]接种后，将要求受试者完成疼痛评估≤1分钟。
- 疫苗接种后10分钟（大约）10分钟（大约），Wong-Baker上的平均注射部位疼痛评分。 [时间范围：第1天]接种后10分钟，将要求受试者完成疼痛评估。
- 在疫苗接种后10分钟，在Wong-Baker上报告注射部位疼痛评分≥2的青少年比例≥2。 [时间范围：第1天]接种后10分钟，将要求受试者完成疼痛评估。
- 在疫苗接种后10分钟，在Wong-Baker上报告注射部位疼痛评分≥4的青少年比例≥4。 [时间范围：第1天]接种后10分钟，将要求受试者完成疼痛评估。
- 报告每个调查项目的青少年报告对其疫苗接种经验的正面和负面看法的比例。 [时间范围：第1天]将要求受试者完成嗡嗡的和电子游戏的可接受性调查。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 10年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 10年至14岁
- 该受试者必须至少接收一种肌肉内输送的疫苗
- 父母/监护人必须愿意并且有能力为青少年提供书面知情同意，并且青少年必须愿意并且能够提供同意。
- 该主题必须愿意留下来完成所有与学习相关的活动。
- 父母/监护人和青少年必须说和阅读英语
- 父母/监护人必须愿意让孩子选择一个电子游戏在研究期间玩
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊曼纽尔B沃尔特，医学博士，MPH | 919-620-5346 | chip.walter@duke.edu | |
| 联系人：Grace N Davis，MS | 919-660-1354 | grace.davis@duke.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 疾病预防与控制中心 | 活跃，不招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30333 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
| 联系人：Grace N Davis，MS 919-660-1354 Grace.davis@duke.edu | |
| 首席研究员：伊曼纽尔B沃尔特，医学博士，MPH | |
| 子注视器：医学博士迈克·史密斯（Mike Smith） | |
| 子注视器：医学博士理查德·钟（Richard Chung） | |
赞助商和合作者
杜克大学
疾病预防与控制中心
调查人员
| 首席研究员： | Emmanual B Walter，医学博士，MPH | 杜克大学 | |
| 首席研究员： | 迈克·史密斯（Mike Smith），医学博士 | 杜克大学 | |
| 首席研究员： | 理查德·钟（Richard Chung），医学博士 | 杜克大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士特蕾莎·哈灵顿 | 疾病预防与控制中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Karen R Broder | 疾病预防与控制中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预和通常的护理组中疫苗接种后具有前同步或晕厥的青少年比例。 [时间范围：第1天] 将要求受试者完成前同步症状评估 | |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Presyncope（Syncope）预防研究 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用简单的，基于诊所的干预措施来防止青少年的疫苗接种前和晕厥 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，随机的临床试验，将在青少年（10至14岁）中进行，至少接受一种建议的肌肉内给予的疫苗，以评估使用两种不同的，同时给予的干预措施的疗效和可接受性疫苗接种前与扩展晕厥。要一起评估的两种干预措施是Buzzy®，这是一种医疗设备，旨在减轻疫苗接种疼痛和电子游戏。调查人员同时管理两种干预措施（Buzzy®和电子游戏）。研究人员将大约340名受试者参加这项研究。合格的青少年将被随机分配给干预组或对照组：1）干预（Buzzy®和电子游戏）；或2）控制（通常的护理）以评估可接受性和功效。将从人口统计学，病史，基线焦虑和针头恐惧症等研究参与者那里收集并描述详细数据。接种疫苗后，将观察参与者20分钟，并重新评估疫苗接种后的焦虑，立即和随后的疫苗接种后疼痛（在1分钟内和10分钟内），并出现证人的晕厥或前同步症状，并在临时症状前进行了排序。通过改良的血液捐赠反应清单（BDRI）。还将要求参与者评估他们对干预的可接受性。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | 晕厥，瓦索瓦加尔 | |||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Buzzy®和电子游戏 Buzzy®将根据制造商的指示应用，并将玩电子游戏。疫苗接种后将观察到20分钟的参与者。 | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 340 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月14日 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 10年至14岁（孩子） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772755 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00107635 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 疾病预防与控制中心 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，随机的临床试验，将在青少年（10至14岁）中进行，至少接受一种建议的肌肉内给予的疫苗，以评估使用两种不同的，同时给予的干预措施的疗效和可接受性疫苗接种前与扩展晕厥。要一起评估的两种干预措施是Buzzy®，这是一种医疗设备，旨在减轻疫苗接种疼痛和电子游戏。调查人员同时管理两种干预措施（Buzzy®和电子游戏）。研究人员将大约340名受试者参加这项研究。合格的青少年将被随机分配给干预组或对照组：1）干预（Buzzy®和电子游戏）；或2）控制（通常的护理）以评估可接受性和功效。将从人口统计学，病史，基线焦虑和针头恐惧症等研究参与者那里收集并描述详细数据。接种疫苗后，将观察参与者20分钟，并重新评估疫苗接种后的焦虑，立即和随后的疫苗接种后疼痛（在1分钟内和10分钟内），并出现证人的晕厥或前同步症状，并在临时症状前进行了排序。通过改良的血液捐赠反应清单（BDRI）。还将要求参与者评估他们对干预的可接受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晕厥，瓦索瓦加尔 | 设备：Buzzy®和电子游戏 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 340名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 使用简单的，基于诊所的干预措施来防止青少年的疫苗接种前和晕厥 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：通常的护理 参与者将获得疫苗管理后的常规护理，并在疫苗接种后20分钟内进行疫苗接种期。 | |
| 实验：Buzzy®和电子游戏 Buzzy®将在接种疫苗之前将接种疫苗接种30-60秒，并在接种疫苗后移走。对于电子游戏，将指示参与者从研究团队提供的平板电脑上的游戏列表中选择游戏，然后在疫苗接种管理之前，之中和之后以指定的时间玩游戏。 | 设备：Buzzy®和电子游戏 Buzzy®将根据制造商的指示应用，并将玩电子游戏。疫苗接种后将观察到20分钟的参与者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预和通常的护理组中疫苗接种后具有前同步或晕厥的青少年比例。 [时间范围：第1天]将要求受试者完成前同步症状评估
次要结果度量 ：
- 疫苗接种前和疫苗后焦虑中的分类变化（正，负，无变化）。 [时间范围：第1天：疫苗接种（基线），疫苗接种后（20分钟）]将要求受试者在接种疫苗之前和疫苗接种后完成2次焦虑评估。
- 疫苗接种后焦虑症' target='_blank'>焦虑症的数字变化（平均值和95％置信区间（CI））。 [时间范围：第1天：疫苗接种（基线），疫苗接种后（20分钟）]将要求受试者在接种疫苗之前和疫苗接种后完成2次焦虑评估。
- 疫苗接种后≤1分钟时，黄者在Wong-Baker上的平均注射部位疼痛评分©≤1分钟。 [时间范围：第1天]接种后，将要求受试者完成疼痛评估≤1分钟。
- 在Wong-Baker上报告注射部位疼痛评分≥2的青少年比例面对疼痛量表©，疫苗接种后≤1分钟。 [时间范围：第1天]接种后，将要求受试者完成疼痛评估≤1分钟。
- 在Wong-Baker上报告注射部位疼痛评分≥4的青少年比例面对疼痛量表©，疫苗接种后≤1分钟。 [时间范围：第1天]接种后，将要求受试者完成疼痛评估≤1分钟。
- 疫苗接种后10分钟（大约）10分钟（大约），Wong-Baker上的平均注射部位疼痛评分。 [时间范围：第1天]接种后10分钟，将要求受试者完成疼痛评估。
- 在疫苗接种后10分钟，在Wong-Baker上报告注射部位疼痛评分≥2的青少年比例≥2。 [时间范围：第1天]接种后10分钟，将要求受试者完成疼痛评估。
- 在疫苗接种后10分钟，在Wong-Baker上报告注射部位疼痛评分≥4的青少年比例≥4。 [时间范围：第1天]接种后10分钟，将要求受试者完成疼痛评估。
- 报告每个调查项目的青少年报告对其疫苗接种经验的正面和负面看法的比例。 [时间范围：第1天]将要求受试者完成嗡嗡的和电子游戏的可接受性调查。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 10年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 10年至14岁
- 该受试者必须至少接收一种肌肉内输送的疫苗
- 父母/监护人必须愿意并且有能力为青少年提供书面知情同意，并且青少年必须愿意并且能够提供同意。
- 该主题必须愿意留下来完成所有与学习相关的活动。
- 父母/监护人和青少年必须说和阅读英语
- 父母/监护人必须愿意让孩子选择一个电子游戏在研究期间玩
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊曼纽尔B沃尔特，医学博士，MPH | 919-620-5346 | chip.walter@duke.edu | |
| 联系人：Grace N Davis，MS | 919-660-1354 | grace.davis@duke.edu |
位置
赞助商和合作者
疾病预防与控制中心
调查人员
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预和通常的护理组中疫苗接种后具有前同步或晕厥的青少年比例。 [时间范围：第1天] 将要求受试者完成前同步症状评估 | |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Presyncope（Syncope）预防研究 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用简单的，基于诊所的干预措施来防止青少年的疫苗接种前和晕厥 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，随机的临床试验，将在青少年（10至14岁）中进行，至少接受一种建议的肌肉内给予的疫苗，以评估使用两种不同的，同时给予的干预措施的疗效和可接受性疫苗接种前与扩展晕厥。要一起评估的两种干预措施是Buzzy®，这是一种医疗设备，旨在减轻疫苗接种疼痛和电子游戏。调查人员同时管理两种干预措施（Buzzy®和电子游戏）。研究人员将大约340名受试者参加这项研究。合格的青少年将被随机分配给干预组或对照组：1）干预（Buzzy®和电子游戏）；或2）控制（通常的护理）以评估可接受性和功效。将从人口统计学，病史，基线焦虑和针头恐惧症等研究参与者那里收集并描述详细数据。接种疫苗后，将观察参与者20分钟，并重新评估疫苗接种后的焦虑，立即和随后的疫苗接种后疼痛（在1分钟内和10分钟内），并出现证人的晕厥或前同步症状，并在临时症状前进行了排序。通过改良的血液捐赠反应清单（BDRI）。还将要求参与者评估他们对干预的可接受性。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | 晕厥，瓦索瓦加尔 | |||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Buzzy®和电子游戏 Buzzy®将根据制造商的指示应用，并将玩电子游戏。疫苗接种后将观察到20分钟的参与者。 | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 340 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月14日 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10年至14岁（孩子） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772755 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00107635 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 疾病预防与控制中心 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
