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出境医 / 临床实验 / 成年人患有偏头痛和药物过度头痛的成年人中的Eptinezumab（阳光）
成年人患有偏头痛和药物过度头痛的成年人中的Eptinezumab（阳光）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛药物过度头痛 | 药物：安慰剂药物：Eptinezumab | 阶段3 |
详细说明：
计划进行随机分组的患者：Eptinezumab 100 mg组的91例患者和安慰剂组的91例患者。
从筛查访问到安全后续访问的总研究持续时间约为36周，包括筛查期（28-30天），安慰剂对照期（12周），开放标签期（12周）和安全随访期（8周）。患者将在IV输注和第12周访问时与Eptinezumab或安慰剂的基线访问中接受研究性药用产品（IMP）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 182名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 介入，随机，双盲，平行组，安慰剂对照研究，以评估Eptinezumab对偏头痛的预防性治疗的疗效和安全性，并在偏头痛双重诊断和药物过度使用的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Eptinezumab 双盲治疗阶段（基线）：IV输注100 mg Eptinezumab 开放标签治疗阶段（第12周）：IV输注100 mg Eptinezumab | 药物：Eptinezumab Eptinezumab -100 mg，输注溶液 其他名称：lu ag09221 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 双盲治疗阶段（基线）：静脉输注的安慰剂 开放标签治疗阶段（第12周）：IV输注100 mg Eptinezumab | 药物：安慰剂 安慰剂 - 输注溶液 药物：Eptinezumab Eptinezumab -100 mg，输注溶液 其他名称：lu ag09221 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每月偏头痛天数（MMD）的基线变化[时间范围：第1-12周]
次要结果度量 ：
- 使用急性药物使用MMD的基线[时间范围：第1-12周]
- 响应：MMDS中的基线降低≥50％[时间范围：第1-12周]
- 给药后的第二天偏头痛[时间范围：在第1天]
- 响应：MMDS中的基线降低≥75％[时间范围：第1-4周]
- 每月头痛天数（MHD）的基线变化[时间范围：第1-12周]
- 响应：MMDS中的基线降低≥75％[时间范围：第1-12周]
- 响应：MHD中的基线降低≥75％[时间范围：第1-12周]
- 响应：MHD中的基线减少75％[时间范围：第1-4周]
- 使用急性药物的MHD数量的基线变化[时间范围：第1-12周]
- 从基线的偏头痛率的变化严重疼痛强度[时间范围：第1-12周]
- 从基线的疼痛强度严重的头痛率的变化[时间范围：第1-12周]
- 患者全球变化印象（PGIC）得分[时间范围：第12周]
- 大多数麻烦的症状（MB）（相对于筛查的评分）[时间范围：第12周]
- 从基线到第12周的头痛冲击测试（HIT-6）得分[时间范围：基线到第12周]
- 从基线到第12周的变化在偏头痛特定的生活质量（MSQ V2.1）子评分（角色函数限制性，角色函数预期，情感功能）[时间范围：第12周基线]
- 从基线到第12周，与健康相关的生活质量（EQ-5D-5L）视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：基线到第12周]]
- 医疗保健资源利用率（HCRU）[时间范围：基线至第12周]偏头痛特异性的医疗保健资源利用信息将根据门诊医疗保健专业的访问，急诊室就诊，住院入院以及住院期限。
- 从基线到第12周的工作效率和活动障碍问卷中的第12周更改：偏头痛（WPAI：M）子评分（缺席，表现主义，工作效率损失，活动障碍）[时间范围：基线：第12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该患者对偏头痛的诊断为国际头痛协会（IHS）国际头痛障碍（ICHD）-3在筛查访问中确认的指南，并在筛查访问前至少12个月发病率发病。
- 在筛查前三个月的过去三个月中，患者平均每月的偏头痛≥8天。
- 该患者有IHS ICHD-3指南定义的药物过度使用头痛（MOH）的诊断。
- 在筛查前三个月内，患者的头痛在每月≥15天/月的头痛。
- 该患者定期过度使用一种或多种药物，可用于急性和/或有症状的头痛治疗，持续3个月。
- 患者的头痛天患者的头痛天数≥15至≤26天，其中≥8天在筛查期间根据前瞻性收集的信息评估为偏头痛天。
- 患者过度根据前瞻性收集的信息，可以在筛查期间服用急性和/或有症状的头痛治疗。
- 该患者通过在筛查期的28天中至少24天进入数据表现出了符合头痛的边缘。
- 患者在<50岁时就有偏头痛发作
排除标准：
- 该患者在针对降钙素基因相关肽（CGRP）途径的先前治疗中经历了失败。
- 该患者患有混杂和临床意义的疼痛综合征（例如，纤维肌痛，慢性下背痛，复杂的区域疼痛综合征）。
- 患者患有急性或活性颞下颌疾病。
- 该患者患有慢性张力型头痛，催眠头痛，头痛，半伴奏，持续性的新每日持续性头痛或不寻常的偏头痛子类型的病史或诊断，例如偏瘫偏头痛（偶发性和家族性），经常性的痛苦性腹膜内偏头痛，偏头痛，偏头痛，偏头痛，偏头痛，偏头痛，偏头痛，偏头痛。 Aura和偏头痛具有神经系统伴奏，这些伴奏并非偏头痛（偏头痛）（复视，意识改变或长时间）。
- 排除了精神病，躁狂症或痴呆症的寿命史的患者。在筛查前至少6个月内，患有其他精神病患者的症状受到控制或未得到充分治疗的患者。
- 该患者患有临床意义的心血管疾病病史，包括不受控制的高血压，血管缺血或血栓栓塞事件（例如，脑血管事故，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞）。
其他内部和排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：通过H. Lundbeck A/S的电子邮件联系 | +45 36301311 | lundbeckclinicals@lundbeck.com |
位置
| 西班牙 | |
| ES4007 HOSPITION UCRICORIO LA PAZ -PPDS | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 医院Universitari I政治瓦伦西亚（ES4002） | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46026 | |
赞助商和合作者
H. lundbeck a/s
调查人员
| 研究主任： | 通过H. Lundbeck A/S发送电子邮件联系 | lundbeckclinicals@lundbeck.com |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每月偏头痛天数（MMD）的基线变化[时间范围：第1-12周] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 偏头痛和药物过度头痛的成年人的eptinezumab | ||||||
| 官方标题ICMJE | 介入，随机，双盲，平行组，安慰剂对照研究，以评估Eptinezumab对偏头痛的预防性治疗的疗效和安全性，并在偏头痛双重诊断和药物过度使用的患者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了Eptinezumab对偏头痛和偏头痛诊断和药物过度使用头痛的患者的偏头痛和头痛的功效 | ||||||
| 详细说明 | 计划进行随机分组的患者：Eptinezumab 100 mg组的91例患者和安慰剂组的91例患者。 从筛查访问到安全后续访问的总研究持续时间约为36周，包括筛查期（28-30天），安慰剂对照期（12周），开放标签期（12周）和安全随访期（8周）。患者将在IV输注和第12周访问时与Eptinezumab或安慰剂的基线访问中接受研究性药用产品（IMP）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 182 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他内部和排除标准可能适用 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772742 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19139a | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | H. lundbeck a/s | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | H. lundbeck a/s | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | H. lundbeck a/s | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛药物过度头痛 | 药物：安慰剂药物：Eptinezumab | 阶段3 |
详细说明：
计划进行随机分组的患者：Eptinezumab 100 mg组的91例患者和安慰剂组的91例患者。
从筛查访问到安全后续访问的总研究持续时间约为36周，包括筛查期（28-30天），安慰剂对照期（12周），开放标签期（12周）和安全随访期（8周）。患者将在IV输注和第12周访问时与Eptinezumab或安慰剂的基线访问中接受研究性药用产品（IMP）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 182名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 介入，随机，双盲，平行组，安慰剂对照研究，以评估Eptinezumab对偏头痛的预防性治疗的疗效和安全性，并在偏头痛双重诊断和药物过度使用的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Eptinezumab 双盲治疗阶段（基线）：IV输注100 mg Eptinezumab 开放标签治疗阶段（第12周）：IV输注100 mg Eptinezumab | 药物：Eptinezumab Eptinezumab -100 mg，输注溶液 其他名称：lu ag09221 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 双盲治疗阶段（基线）：静脉输注的安慰剂 开放标签治疗阶段（第12周）：IV输注100 mg Eptinezumab | 药物：安慰剂 安慰剂 - 输注溶液 药物：Eptinezumab Eptinezumab -100 mg，输注溶液 其他名称：lu ag09221 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每月偏头痛天数（MMD）的基线变化[时间范围：第1-12周]
次要结果度量 ：
- 使用急性药物使用MMD的基线[时间范围：第1-12周]
- 响应：MMDS中的基线降低≥50％[时间范围：第1-12周]
- 给药后的第二天偏头痛[时间范围：在第1天]
- 响应：MMDS中的基线降低≥75％[时间范围：第1-4周]
- 每月头痛天数（MHD）的基线变化[时间范围：第1-12周]
- 响应：MMDS中的基线降低≥75％[时间范围：第1-12周]
- 响应：MHD中的基线降低≥75％[时间范围：第1-12周]
- 响应：MHD中的基线减少75％[时间范围：第1-4周]
- 使用急性药物的MHD数量的基线变化[时间范围：第1-12周]
- 从基线的偏头痛率的变化严重疼痛强度[时间范围：第1-12周]
- 从基线的疼痛强度严重的头痛率的变化[时间范围：第1-12周]
- 患者全球变化印象（PGIC）得分[时间范围：第12周]
- 大多数麻烦的症状（MB）（相对于筛查的评分）[时间范围：第12周]
- 从基线到第12周的头痛冲击测试（HIT-6）得分[时间范围：基线到第12周]
- 从基线到第12周的变化在偏头痛特定的生活质量（MSQ V2.1）子评分（角色函数限制性，角色函数预期，情感功能）[时间范围：第12周基线]
- 从基线到第12周，与健康相关的生活质量（EQ-5D-5L）视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：基线到第12周]]
- 医疗保健资源利用率（HCRU）[时间范围：基线至第12周]
- 从基线到第12周的工作效率和活动障碍问卷中的第12周更改：偏头痛（WPAI：M）子评分（缺席，表现主义，工作效率损失，活动障碍）[时间范围：基线：第12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该患者对偏头痛的诊断为国际头痛协会（IHS）国际头痛障碍（ICHD）-3在筛查访问中确认的指南，并在筛查访问前至少12个月发病率发病。
- 在筛查前三个月的过去三个月中，患者平均每月的偏头痛≥8天。
- 该患者有IHS ICHD-3指南定义的药物过度使用头痛（MOH）的诊断。
- 在筛查前三个月内，患者的头痛在每月≥15天/月的头痛。
- 该患者定期过度使用一种或多种药物，可用于急性和/或有症状的头痛治疗，持续3个月。
- 患者的头痛天患者的头痛天数≥15至≤26天，其中≥8天在筛查期间根据前瞻性收集的信息评估为偏头痛天。
- 患者过度根据前瞻性收集的信息，可以在筛查期间服用急性和/或有症状的头痛治疗。
- 该患者通过在筛查期的28天中至少24天进入数据表现出了符合头痛的边缘。
- 患者在<50岁时就有偏头痛发作
排除标准：
- 该患者在针对降钙素基因相关肽（CGRP）途径的先前治疗中经历了失败。
- 该患者患有混杂和临床意义的疼痛综合征（例如，纤维肌痛，慢性下背痛，复杂的区域疼痛综合征）。
- 患者患有急性或活性颞下颌疾病。
- 该患者患有慢性张力型头痛，催眠头痛，头痛，半伴奏，持续性的新每日持续性头痛或不寻常的偏头痛子类型的病史或诊断，例如偏瘫偏头痛（偶发性和家族性），经常性的痛苦性腹膜内偏头痛，偏头痛，偏头痛，偏头痛，偏头痛，偏头痛，偏头痛，偏头痛。 Aura和偏头痛具有神经系统伴奏，这些伴奏并非偏头痛（偏头痛）（复视，意识改变或长时间）。
- 排除了精神病，躁狂症或痴呆症的寿命史的患者。在筛查前至少6个月内，患有其他精神病患者的症状受到控制或未得到充分治疗的患者。
- 该患者患有临床意义的心血管疾病病史，包括不受控制的高血压，血管缺血或血栓栓塞事件（例如，脑血管事故，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞）。
其他内部和排除标准可能适用
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每月偏头痛天数（MMD）的基线变化[时间范围：第1-12周] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 偏头痛和药物过度头痛的成年人的eptinezumab | ||||||
| 官方标题ICMJE | 介入，随机，双盲，平行组，安慰剂对照研究，以评估Eptinezumab对偏头痛的预防性治疗的疗效和安全性，并在偏头痛双重诊断和药物过度使用的患者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了Eptinezumab对偏头痛和偏头痛诊断和药物过度使用头痛的患者的偏头痛和头痛的功效 | ||||||
| 详细说明 | 计划进行随机分组的患者：Eptinezumab 100 mg组的91例患者和安慰剂组的91例患者。 从筛查访问到安全后续访问的总研究持续时间约为36周，包括筛查期（28-30天），安慰剂对照期（12周），开放标签期（12周）和安全随访期（8周）。患者将在IV输注和第12周访问时与Eptinezumab或安慰剂的基线访问中接受研究性药用产品（IMP）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 182 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他内部和排除标准可能适用 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772742 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19139a | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | H. lundbeck a/s | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | H. lundbeck a/s | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | H. lundbeck a/s | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
