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出境医 / 临床实验 / 益生菌和肠道脑轴 - 益生菌是否与迷走神经相互作用？ （probio-hrv）
益生菌和肠道脑轴 - 益生菌是否与迷走神经相互作用？ （probio-hrv）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究多种益生菌对迷走神经对重度抑郁症患者和健康参与者的功能的影响，对单中心，随机，安慰剂对照试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症，主要 | 饮食补充剂：多种培养基饮食补充剂：安慰剂补充剂 | 不适用 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有给出书面知情同意的参与者都将被筛选以获取学习入学的资格，并将以双盲方式随机地接受多层药益生菌或安慰剂3个月。进入后，纳入后1周，纳入后4周（研究结束）将使用24小时的心电图测量迷走神经活动。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 试验研究：益生菌和肠道脑轴 - 益生菌是否与迷走神经相互作用？ Probio-HRV研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：严重抑郁症的参与者接受多应变益生菌 大抑郁症的参与者接受多应变益生菌 | 饮食补充剂：多种培养基 干预组的参与者将接受2x3g含有双歧杆菌Bifidum W23，Bifidobacterium lactis W51，Bifidobacterium lactis w52，乳酸杆菌酸乳杆菌，乳酸菌W22，lactobacillus casei w56，lactob paracase lactarcase w w w w w w23，lactobacillus paracasei w w w w w w23，lactobacillus w52 w51，lactobacillus paracasei，lactobacimi w w w52，lactobacillus w56。 其他名称：综合生物-SR |
| 安慰剂比较器：参与者麻省理工学院大萧条接受安慰剂 参与者麻省理工学院大萧条接受安慰剂 | 饮食补充剂：安慰剂补充剂 安慰剂组的参与者获得不含益生菌菌株的安慰剂补充剂的2x3克。 其他名称：安慰剂 |
| 实验：接受多应变益生菌的健康志愿者 接受多应变益生菌的健康志愿者 | 饮食补充剂：多种培养基 干预组的参与者将接受2x3g含有双歧杆菌Bifidum W23，Bifidobacterium lactis W51，Bifidobacterium lactis w52，乳酸杆菌酸乳杆菌，乳酸菌W22，lactobacillus casei w56，lactob paracase lactarcase w w w w w w23，lactobacillus paracasei w w w w w w23，lactobacillus w52 w51，lactobacillus paracasei，lactobacimi w w w52，lactobacillus w56。 其他名称：综合生物-SR |
| 安慰剂比较器：健康的志愿者接受安慰剂 健康的志愿者接受安慰剂 | 饮食补充剂：安慰剂补充剂 安慰剂组的参与者获得不含益生菌菌株的安慰剂补充剂的2x3克。 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 迷走神经功能的变化[时间范围：4个小时心率变异性的4个测量值，一个星期后，1个月和3个月后1个月后，心率可变性参数（Logrsa; SDNN）
次要结果度量 ：
- C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：研究进入时的4个时间点，一个星期后，1个月和3个月（研究完成）]CRP是用cobas分析仪从血清样品中测量的。
- 白纹6（IL-6）的变化[时间范围：研究入学时4个时间点，一个星期后，1个月和3个月（研究完成）]IL-6是用cobas分析仪从血清样品中测量的。
- 催产素的变化[时间范围：研究进入时的4个时间点，一个星期后，1个月和3个月（研究完成）]催产素将使用ELISA从血清样品中测量
- 肠道微生物组分析的变化[时间范围：研究入学时4个时间点，一个星期后，1个月和3个月（研究完成）]肠道微生物组样品的16S测序，将使用Qiime2进行研究，并以多样性（Alpha多样性，β多样性）和时间点之间的差异细菌丰度来表征。
- 体重指数的变化[时间范围：研究进入时的4个时间点，一个星期后，1个月和3个月（研究完成）]重量将通过校准量表来测量，将用不可膨胀的胶带测量高度。 BMI将使用公式[kg/m2]计算。
- 迷你国际神经精神病学访谈（MINI）[时间范围：在研究条目]简短的结构化临床访谈使研究人员能够根据DSM-IV或ICD-10进行诊断精神疾病
- 汉密尔顿抑郁症量表的变化（HAMD）[时间范围：4个时间点入学，一个星期后，1个月和3个月（研究完成）]
- 贝克抑郁量清单（BDI）[时间范围：研究入学时4个时间点的变化，一个星期后，1个月和3个月（研究完成）]
- 匹兹堡睡眠质量清单的变化（PSQI）[时间范围：在研究条目，7天后，4周后和3个月后]PSQI用于评估睡眠质量。它包括计算患者七个子型的评分键，每个子型的范围从0到3。子尺寸均为0到3，得出的“全局”得分范围为0到21。睡眠质量；分数越高，质量越糟。
- 成人依恋量表的变化[时间范围：在研究进入，7天后，4周后和3个月后]
该量表由18点李克特型量表得分的18个项目组成。它测量了名为“安全”，“焦虑”和“回避”的成人依恋样式，定义为：
- 安全=近距离分数高分，焦虑子量表的得分较低
- 焦虑=焦虑子量表上的高分，近距离分数和依赖分量表中等得分
- 回避=近距离，依赖和焦虑量表的得分低。
- 更改“ WienerErnährungsprotokoll” [时间范围：在研究条目，7天后，4周后和3个月后]24小时的食物召回
- 国际体育锻炼问卷的变化[时间范围：在研究条目，7天后，4周后和3个月后）IPAQ是一种27个项目的自我报告的体育活动量度，可与单个成年患者一起使用。没有经过验证的截止值。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：SabrinaMörkl，DDR。 | 031638581743 | sabrina.moerkl@medunigraz.at | |
| 联系人：Eva Reininghaus，教授 | 031638580968 | eva.reininghaus@medunigraz.at |
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
过敏剂
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 迷走神经功能的变化[时间范围：4个小时心率变异性的4个测量值，一个星期后，1个月和3个月后1个月后， 心率可变性参数（Logrsa; SDNN） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌和肠道脑轴 - 益生菌是否与迷走神经相互作用？ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试验研究：益生菌和肠道脑轴 - 益生菌是否与迷走神经相互作用？ Probio-HRV研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究多种益生菌对迷走神经对重度抑郁症患者和健康参与者的功能的影响，对单中心，随机，安慰剂对照试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有给出书面知情同意的参与者都将被筛选以获取学习入学的资格，并将以双盲方式随机地接受多层药益生菌或安慰剂3个月。进入后，纳入后1周，纳入后4周（研究结束）将使用24小时的心电图测量迷走神经活动。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 抑郁症，主要 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772664 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EK1019/2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 过敏剂 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症，主要 | 饮食补充剂：多种培养基饮食补充剂：安慰剂补充剂 | 不适用 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有给出书面知情同意的参与者都将被筛选以获取学习入学的资格，并将以双盲方式随机地接受多层药益生菌或安慰剂3个月。进入后，纳入后1周，纳入后4周（研究结束）将使用24小时的心电图测量迷走神经活动。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 试验研究：益生菌和肠道脑轴 - 益生菌是否与迷走神经相互作用？ Probio-HRV研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：严重抑郁症的参与者接受多应变益生菌 | 饮食补充剂：多种培养基 干预组的参与者将接受2x3g含有双歧杆菌Bifidum W23，Bifidobacterium lactis W51，Bifidobacterium lactis w52，乳酸杆菌酸乳杆菌，乳酸菌W22，lactobacillus casei w56，lactob paracase lactarcase w w w w w w23，lactobacillus paracasei w w w w w w23，lactobacillus w52 w51，lactobacillus paracasei，lactobacimi w w w52，lactobacillus w56。 其他名称：综合生物-SR |
| 安慰剂比较器：参与者麻省理工学院大萧条接受安慰剂 参与者麻省理工学院大萧条接受安慰剂 | 饮食补充剂：安慰剂补充剂 安慰剂组的参与者获得不含益生菌菌株的安慰剂补充剂的2x3克。 其他名称：安慰剂 |
| 实验：接受多应变益生菌的健康志愿者 接受多应变益生菌的健康志愿者 | 饮食补充剂：多种培养基 干预组的参与者将接受2x3g含有双歧杆菌Bifidum W23，Bifidobacterium lactis W51，Bifidobacterium lactis w52，乳酸杆菌酸乳杆菌，乳酸菌W22，lactobacillus casei w56，lactob paracase lactarcase w w w w w w23，lactobacillus paracasei w w w w w w23，lactobacillus w52 w51，lactobacillus paracasei，lactobacimi w w w52，lactobacillus w56。 其他名称：综合生物-SR |
| 安慰剂比较器：健康的志愿者接受安慰剂 健康的志愿者接受安慰剂 | 饮食补充剂：安慰剂补充剂 安慰剂组的参与者获得不含益生菌菌株的安慰剂补充剂的2x3克。 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 迷走神经功能的变化[时间范围：4个小时心率变异性的4个测量值，一个星期后，1个月和3个月后1个月后，心率可变性参数（Logrsa; SDNN）
次要结果度量 ：
- C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：研究进入时的4个时间点，一个星期后，1个月和3个月（研究完成）]CRP是用cobas分析仪从血清样品中测量的。
- 白纹6（IL-6）的变化[时间范围：研究入学时4个时间点，一个星期后，1个月和3个月（研究完成）]IL-6是用cobas分析仪从血清样品中测量的。
- 催产素的变化[时间范围：研究进入时的4个时间点，一个星期后，1个月和3个月（研究完成）]催产素将使用ELISA从血清样品中测量
- 肠道微生物组分析的变化[时间范围：研究入学时4个时间点，一个星期后，1个月和3个月（研究完成）]肠道微生物组样品的16S测序，将使用Qiime2进行研究，并以多样性（Alpha多样性，β多样性）和时间点之间的差异细菌丰度来表征。
- 体重指数的变化[时间范围：研究进入时的4个时间点，一个星期后，1个月和3个月（研究完成）]重量将通过校准量表来测量，将用不可膨胀的胶带测量高度。 BMI将使用公式[kg/m2]计算。
- 迷你国际神经精神病学访谈（MINI）[时间范围：在研究条目]简短的结构化临床访谈使研究人员能够根据DSM-IV或ICD-10进行诊断精神疾病
- 汉密尔顿抑郁症量表的变化（HAMD）[时间范围：4个时间点入学，一个星期后，1个月和3个月（研究完成）]
- 贝克抑郁量清单（BDI）[时间范围：研究入学时4个时间点的变化，一个星期后，1个月和3个月（研究完成）]
- 匹兹堡睡眠质量清单的变化（PSQI）[时间范围：在研究条目，7天后，4周后和3个月后]PSQI用于评估睡眠质量。它包括计算患者七个子型的评分键，每个子型的范围从0到3。子尺寸均为0到3，得出的“全局”得分范围为0到21。睡眠质量；分数越高，质量越糟。
- 成人依恋量表的变化[时间范围：在研究进入，7天后，4周后和3个月后]
该量表由18点李克特型量表得分的18个项目组成。它测量了名为“安全”，“焦虑”和“回避”的成人依恋样式，定义为：
- 安全=近距离分数高分，焦虑子量表的得分较低
- 焦虑=焦虑子量表上的高分，近距离分数和依赖分量表中等得分
- 回避=近距离，依赖和焦虑量表的得分低。
- 更改“ WienerErnährungsprotokoll” [时间范围：在研究条目，7天后，4周后和3个月后]24小时的食物召回
- 国际体育锻炼问卷的变化[时间范围：在研究条目，7天后，4周后和3个月后）IPAQ是一种27个项目的自我报告的体育活动量度，可与单个成年患者一起使用。没有经过验证的截止值。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：SabrinaMörkl，DDR。 | 031638581743 | sabrina.moerkl@medunigraz.at | |
| 联系人：Eva Reininghaus，教授 | 031638580968 | eva.reininghaus@medunigraz.at |
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
过敏剂
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 迷走神经功能的变化[时间范围：4个小时心率变异性的4个测量值，一个星期后，1个月和3个月后1个月后， 心率可变性参数（Logrsa; SDNN） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌和肠道脑轴 - 益生菌是否与迷走神经相互作用？ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试验研究：益生菌和肠道脑轴 - 益生菌是否与迷走神经相互作用？ Probio-HRV研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究多种益生菌对迷走神经对重度抑郁症患者和健康参与者的功能的影响，对单中心，随机，安慰剂对照试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有给出书面知情同意的参与者都将被筛选以获取学习入学的资格，并将以双盲方式随机地接受多层药益生菌或安慰剂3个月。进入后，纳入后1周，纳入后4周（研究结束）将使用24小时的心电图测量迷走神经活动。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 抑郁症，主要 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772664 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EK1019/2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 过敏剂 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
