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出境医 / 临床实验 / 大抑郁症（MEDIVA）中的地中海饮食和菌群肠道脑轴
大抑郁症（MEDIVA）中的地中海饮食和菌群肠道脑轴
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估地中海饮食对迷走神经功能在抑郁症患者中的功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 其他：地中海饮食其他：正常医院饮食其他：饮食教练其他：抑郁症心理教育 | 不适用 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者都将被筛选以获取资格。符合纳入标准的受试者将在一个集团中随机分配地中海饮食（每天3次地中海餐）和饮食教练（每周1次一次，持续4周）或一群与常规医院食物和抑郁症的心理教育（每周1次） 4周）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 地中海饮食和菌群肠道脑轴 - 饮食是否与迷走神经在严重抑郁症中的功能相互作用？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：地中海饮食和饮食教练 患者每天接受3次地中海餐，持续4周和饮食教练课程（每周50分钟，持续4周） | 其他：地中海饮食 饮食满足地中海风格的要求（蔬菜，水果，橄榄油，鱼）（Davis等，2015） 其他：饮食教练 饮食教练 |
| 安慰剂比较器：饮食照常和抑郁症的心理教育 患者每天接受3顿饭4周和心理教育课程接受正常的医院饮食（每周50分钟，持续4周） | 其他：正常医院饮食 正常医院饮食 其他：抑郁症的心理教育 抑郁症的心理教育（每周50分钟，持续4周） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 迷走神经功能的变化[时间范围：在研究进入时，7天后，4周后和3个月后]通过24小时ECG测量的迷走神经功能（Logrsa，SDNN）
次要结果度量 ：
- C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：在研究进入时，7天后，4周后和3个月后]CRP将从实验室诊断研究所（Cobas Analyzer）的血清样品中测量
- 白纹6的变化[时间范围：在研究条目，7天后，4周后和3个月后]白介碱6将从实验室诊断研究所的血清样品中测量
- 催产素的变化[时间范围：在研究进入时，7天后，4周后和3个月后]用ELISA血清样品测量
- 肠道微生物组的变化[时间范围：在研究进入时，7天后，4周和3个月后]粪便样品，肠道微生物组数据的16S测序将使用QIIME2分析多样性度量（alpha多样性，β多样性）和差异细菌丰度。
- 体重指数的变化[时间范围：在研究进入时，7天后，4周和3个月后]重量将通过校准刻度进行测量，将使用不可膨胀的测量胶带测量高度。 BMI将根据公式[kg/m2]计算。
- 汉密尔顿抑郁量表的变化（HAMD）[时间范围：在研究条目，7天后，4周后和3个月后]
- 贝克抑郁量库存（BDI）的变化[时间范围：在研究条目，7天后，4周后和3个月后]
- 匹兹堡睡眠质量清单的变化（PSQI）[时间范围：在研究条目，7天后，4周后和3个月后]评估睡眠质量的问卷；全球PSQI得分是通过总计七个组成部分得分来计算的，总分从0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量。
- 成人依恋量表的变化[时间范围：在研究进入，7天后，4周后和3个月后]
评估成人依恋风格的问卷；该量表由18点李克特型量表得分的18个项目组成。它测量了名为“安全”，“焦虑”和“回避”的成人依恋样式，定义为：
- 安全=近距离分数高分，焦虑子量表的得分较低
- 焦虑=焦虑子量表上的高分，近距离分数和依赖分量表中等得分
- 回避=近距离，依赖和焦虑量表的得分低。
- WienerErnährungsprotokoll的更改[时间范围：在研究条目，7天后，4周后和3个月后]24小时的食物召回
- 地中海饮食评分的变化[时间范围：在研究进入，7天后，4周后和3个月后）问卷调查根据地中海饮食风格评估饮食；可以计算三类遵守地中海饮食（≤5、6-9和≥10点14个项目问卷）
- 国际身体阳性问卷的变化[时间范围：在研究入学时，7天后，4周和3个月后）问卷调查以评估体育锻炼；体育锻炼是在MET时给出的（MetS是静息代谢率的倍数）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：SabrinaMörkl，DDR。 | 004331638581743 | sabrina.moerkl@medunigraz.at | |
| 联系人：Eva Reininghaus，教授 | eva.reininghaus@medunigraz.at |
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 迷走神经功能的变化[时间范围：在研究进入时，7天后，4周后和3个月后] 通过24小时ECG测量的迷走神经功能（Logrsa，SDNN） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大抑郁症中的地中海饮食和微生物群肠道 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 地中海饮食和菌群肠道脑轴 - 饮食是否与迷走神经在严重抑郁症中的功能相互作用？ | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估地中海饮食对迷走神经功能在抑郁症患者中的功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者都将被筛选以获取资格。符合纳入标准的受试者将在一个集团中随机分配地中海饮食（每天3次地中海餐）和饮食教练（每周1次一次，持续4周）或一群与常规医院食物和抑郁症的心理教育（每周1次） 4周）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772651 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EK 1087 EX 2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估地中海饮食对迷走神经功能在抑郁症患者中的功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 其他：地中海饮食其他：正常医院饮食其他：饮食教练其他：抑郁症心理教育 | 不适用 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者都将被筛选以获取资格。符合纳入标准的受试者将在一个集团中随机分配地中海饮食（每天3次地中海餐）和饮食教练（每周1次一次，持续4周）或一群与常规医院食物和抑郁症的心理教育（每周1次） 4周）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 地中海饮食和菌群肠道脑轴 - 饮食是否与迷走神经在严重抑郁症中的功能相互作用？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：地中海饮食和饮食教练 患者每天接受3次地中海餐，持续4周和饮食教练课程（每周50分钟，持续4周） | 其他：地中海饮食 饮食满足地中海风格的要求（蔬菜，水果，橄榄油，鱼）（Davis等，2015） 其他：饮食教练 饮食教练 |
| 安慰剂比较器：饮食照常和抑郁症的心理教育 患者每天接受3顿饭4周和心理教育课程接受正常的医院饮食（每周50分钟，持续4周） | 其他：正常医院饮食 正常医院饮食 其他：抑郁症的心理教育 抑郁症的心理教育（每周50分钟，持续4周） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 迷走神经功能的变化[时间范围：在研究进入时，7天后，4周后和3个月后]通过24小时ECG测量的迷走神经功能（Logrsa，SDNN）
次要结果度量 ：
- C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：在研究进入时，7天后，4周后和3个月后]CRP将从实验室诊断研究所（Cobas Analyzer）的血清样品中测量
- 白纹6的变化[时间范围：在研究条目，7天后，4周后和3个月后]白介碱6将从实验室诊断研究所的血清样品中测量
- 催产素的变化[时间范围：在研究进入时，7天后，4周后和3个月后]用ELISA血清样品测量
- 肠道微生物组的变化[时间范围：在研究进入时，7天后，4周和3个月后]粪便样品，肠道微生物组数据的16S测序将使用QIIME2分析多样性度量（alpha多样性，β多样性）和差异细菌丰度。
- 体重指数的变化[时间范围：在研究进入时，7天后，4周和3个月后]重量将通过校准刻度进行测量，将使用不可膨胀的测量胶带测量高度。 BMI将根据公式[kg/m2]计算。
- 汉密尔顿抑郁量表的变化（HAMD）[时间范围：在研究条目，7天后，4周后和3个月后]
- 贝克抑郁量库存（BDI）的变化[时间范围：在研究条目，7天后，4周后和3个月后]
- 匹兹堡睡眠质量清单的变化（PSQI）[时间范围：在研究条目，7天后，4周后和3个月后]评估睡眠质量的问卷；全球PSQI得分是通过总计七个组成部分得分来计算的，总分从0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量。
- 成人依恋量表的变化[时间范围：在研究进入，7天后，4周后和3个月后]
评估成人依恋风格的问卷；该量表由18点李克特型量表得分的18个项目组成。它测量了名为“安全”，“焦虑”和“回避”的成人依恋样式，定义为：
- 安全=近距离分数高分，焦虑子量表的得分较低
- 焦虑=焦虑子量表上的高分，近距离分数和依赖分量表中等得分
- 回避=近距离，依赖和焦虑量表的得分低。
- WienerErnährungsprotokoll的更改[时间范围：在研究条目，7天后，4周后和3个月后]24小时的食物召回
- 地中海饮食评分的变化[时间范围：在研究进入，7天后，4周后和3个月后）问卷调查根据地中海饮食风格评估饮食；可以计算三类遵守地中海饮食（≤5、6-9和≥10点14个项目问卷）
- 国际身体阳性问卷的变化[时间范围：在研究入学时，7天后，4周和3个月后）问卷调查以评估体育锻炼；体育锻炼是在MET时给出的（MetS是静息代谢率的倍数）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：SabrinaMörkl，DDR。 | 004331638581743 | sabrina.moerkl@medunigraz.at | |
| 联系人：Eva Reininghaus，教授 | eva.reininghaus@medunigraz.at |
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 迷走神经功能的变化[时间范围：在研究进入时，7天后，4周后和3个月后] 通过24小时ECG测量的迷走神经功能（Logrsa，SDNN） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大抑郁症中的地中海饮食和微生物群肠道 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 地中海饮食和菌群肠道脑轴 - 饮食是否与迷走神经在严重抑郁症中的功能相互作用？ | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估地中海饮食对迷走神经功能在抑郁症患者中的功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者都将被筛选以获取资格。符合纳入标准的受试者将在一个集团中随机分配地中海饮食（每天3次地中海餐）和饮食教练（每周1次一次，持续4周）或一群与常规医院食物和抑郁症的心理教育（每周1次） 4周）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772651 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EK 1087 EX 2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
