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出境医 / 临床实验 / 一项评估轻度,中度和严重肝损伤对Sitravatinib药代动力学的影响

一项评估轻度,中度和严重肝损伤对Sitravatinib药代动力学的影响

研究描述
简要摘要:
一项第一阶段,多中心,开放标签研究,以评估轻度,中度和严重肝损伤对Sitravatinib的单剂量药代动力学的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝损害药物:Sitravatinib阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项第一阶段,多中心,开放标签研究,以评估轻度,中度和严重肝损伤对Sitravatinib的单剂量药代动力学的影响
实际学习开始日期 2021年3月12日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:健康受试者的Sitravatinib
参与者将在健康受试者的第1天获得一剂Sitravatinib 100毫克的Sitravatinib。
药物:Sitravatinib
Sitravatinib

实验:在轻度肝损伤的受试者中Sitravatinib
参与者将在轻度肝损伤的受试者中获得一剂Sitravatinib 100毫克的Sitravatinib 100毫克
药物:Sitravatinib
Sitravatinib

实验:中度肝损伤受试者的Sitravatinib
参与者将在第1天获得一剂Sitravatinib 100毫克的肝损伤受试者。
药物:Sitravatinib
Sitravatinib

实验:严重肝损伤受试者的Sitravatinib
参与者将在患有严重肝损伤的受试者中获得一剂Sitravatinib 100毫克的Sitravatinib 100毫克
药物:Sitravatinib
Sitravatinib

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学-Auclast(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    AUC从零时间到最后一个测得的时间点

  2. 药代动力学-Tmax(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    达到最大观察到的血浆浓度的时间

  3. 药代动力学-AUC∞(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    与具有正常肝功能的对照受试者相比

  4. 药代动力学-CMAX(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    最大观察到的血浆浓度

  5. 药代动力学-T1/2(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    终端消除半衰期

  6. 药代动力学-CL/F(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    口服剂量时明显的总血浆清除率

  7. 药代动力学-VZ/F(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    口服剂量时的明显分布体积

  8. 药代动力学-FU(Sitravatinib)[时间范围:第1-4天]
    未结合的分数


次要结果度量
  1. 不良事件(AES)[时间范围:从ICF签名到最后一剂sitravatinib治疗后14±2天的时间]
    不良事件的发生率和严重性(AES)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

关键纳入标准:

  • 筛查时,男性或女性,18至75岁,包括18至75岁的年龄。
  • 筛查时,体重指数在18.0至40.0 kg/m2之间,包括在内。
  • 生育潜力的女性不会怀孕或哺乳,并且在筛查和签入时必须对批准的妊娠试验产生负面结果。生育潜力的女性必须同意通过协议中详细说明的可靠性(包括禁欲)的方法使用避孕方法。
  • 男性受试者必须同意使用协议中详细的避孕。
  • 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制。

具有正常肝功能的参与者还必须满足以下标准:

- 正常肝功能的参与者必须身体健康,由病史,体格检查,12个铅ECG,生命体征测量或临床实验室评估的临床显着发现确定,并由研究者评估。

肝损伤的参与者还必须满足以下标准:

- 参与者必须符合基于儿童PUGH(CP)得分和分类的轻度,中度或严重肝损伤的标准,如该方案中所述。根据筛查时计算出的CP分数,将分类的参与者分配给组; CP分数将在签入时重新计算,以确认受试者的状态没有重大变化以确保研究人员和医疗监测仪确定的研究对象。

关键排除标准:

  • 研究人员确定的任何代谢,过敏性,皮肤病学,肾脏,血液学,血液学,肺,心血管,胃肠道,神经系统,呼吸,内分泌或心理障碍的重要病史或临床表现。
  • 肠道疾病,炎症性肠病,主要胃手术或其他胃肠道疾病的病史(例如,恶心,呕吐,吸收不良综合征)可能会改变研究治疗的吸收或导致无法吞咽口服药物(不允许口服口腔切除术。 。
  • 参加一项涉及在过去30天或给药前5个半衰期(以更长者为准)的临床研究中涉及进行研究药物(新化学实体)。
  • 在调查员认为的参与者不应参与这项研究的参与者。

如果适用以下任何标准,则具有正常肝功能的参与者将被排除在研究之外:

  • 由实验室异常确定的任何肝病的重要病史或临床表现:AST,ALT,碱性磷酸酶或α-五蛋白蛋白>正常的1倍上限> 1倍上限或研究人员认为临床上具有临床意义。
  • 通过使用Cockcroft-Gault方程计算的,参与者的肌酐清除率<80 mL/分钟。
  • 使用或打算在给药前14天内使用任何处方药/产品,除非调查员,医疗监护仪和赞助商可以接受。

如果适用以下任何标准,则肝损伤的参与者将被排除在研究之外:

  • 扭转扭矩的室心功能障碍或危险因素病史(例如,无法解释的晕厥,已知的长QT综合征心力衰竭心肌病)。
  • 参与者在研究药物管理局第1天的90天内的疾病状况发生了变化,如受试者的病史所记录,研究人员认为临床意义。
  • 参与者需要在与Sitravatinib给药之前的2周内进行新的药物或药物剂量的变化。
  • 参与者具有当前功能的器官移植或正在等待器官移植。
  • 筛查时血红蛋白A1c≥9%的糖尿病病史证明了糖尿病的病史。
  • 尽管有标准的护理治疗,但在多次观察结果上,不受控制的动脉高血压(> 150 mm Hg收缩期或> 100 mm Hg舒张压)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mirati Therapeutics研究定位器服务1-844-893-5530 miratistudylocator@emergingmed.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
奥兰治县研究中心招募
美国加利福尼亚州塔斯汀,美国92780
联系人:debra goerlitz debra.goerlitz@ocresearchcenter.com
美国,佛罗里达州
迈阿密的临床药理学招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33014
联系人:Gisela Seni 305-817-2900
奥兰多临床研究中心招募
奥兰多,佛罗里达州,美国,32809
联系人:Cindy Brown 407-240-7878 cindy.brown@ocrc.net
美国德克萨斯州
德克萨斯州肝脏研究所招募
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78757
联系人:cecilio de la garza cdelagarza@txliver.com
赞助商和合作者
Mirati Therapeutics Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月12日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
  • 药代动力学-Auclast(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    AUC从零时间到最后一个测得的时间点
  • 药代动力学-Tmax(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    达到最大观察到的血浆浓度的时间
  • 药代动力学-AUC∞(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    与具有正常肝功能的对照受试者相比
  • 药代动力学-CMAX(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    最大观察到的血浆浓度
  • 药代动力学-T1/2(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    终端消除半衰期
  • 药代动力学-CL/F(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    口服剂量时明显的总血浆清除率
  • 药代动力学-VZ/F(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    口服剂量时的明显分布体积
  • 药代动力学-FU(Sitravatinib)[时间范围:第1-4天]
    未结合的分数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
不良事件(AES)[时间范围:从ICF签名到最后一剂sitravatinib治疗后14±2天的时间]
不良事件的发生率和严重性(AES)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估轻度,中度和严重肝损伤对Sitravatinib药代动力学的影响
官方标题ICMJE一项第一阶段,多中心,开放标签研究,以评估轻度,中度和严重肝损伤对Sitravatinib的单剂量药代动力学的影响
简要摘要一项第一阶段,多中心,开放标签研究,以评估轻度,中度和严重肝损伤对Sitravatinib的单剂量药代动力学的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝损害
干预ICMJE药物:Sitravatinib
Sitravatinib
研究臂ICMJE
  • 实验:健康受试者的Sitravatinib
    参与者将在健康受试者的第1天获得一剂Sitravatinib 100毫克的Sitravatinib。
    干预:药物:Sitravatinib
  • 实验:在轻度肝损伤的受试者中Sitravatinib
    参与者将在轻度肝损伤的受试者中获得一剂Sitravatinib 100毫克的Sitravatinib 100毫克
    干预:药物:Sitravatinib
  • 实验:中度肝损伤受试者的Sitravatinib
    参与者将在第1天获得一剂Sitravatinib 100毫克的肝损伤受试者。
    干预:药物:Sitravatinib
  • 实验:严重肝损伤受试者的Sitravatinib
    参与者将在患有严重肝损伤的受试者中获得一剂Sitravatinib 100毫克的Sitravatinib 100毫克
    干预:药物:Sitravatinib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月23日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 筛查时,男性或女性,18至75岁,包括18至75岁的年龄。
  • 筛查时,体重指数在18.0至40.0 kg/m2之间,包括在内。
  • 生育潜力的女性不会怀孕或哺乳,并且在筛查和签入时必须对批准的妊娠试验产生负面结果。生育潜力的女性必须同意通过协议中详细说明的可靠性(包括禁欲)的方法使用避孕方法。
  • 男性受试者必须同意使用协议中详细的避孕。
  • 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制。

具有正常肝功能的参与者还必须满足以下标准:

- 正常肝功能的参与者必须身体健康,由病史,体格检查,12个铅ECG,生命体征测量或临床实验室评估的临床显着发现确定,并由研究者评估。

肝损伤的参与者还必须满足以下标准:

- 参与者必须符合基于儿童PUGH(CP)得分和分类的轻度,中度或严重肝损伤的标准,如该方案中所述。根据筛查时计算出的CP分数,将分类的参与者分配给组; CP分数将在签入时重新计算,以确认受试者的状态没有重大变化以确保研究人员和医疗监测仪确定的研究对象。

关键排除标准:

  • 研究人员确定的任何代谢,过敏性,皮肤病学,肾脏,血液学,血液学,肺,心血管,胃肠道,神经系统,呼吸,内分泌或心理障碍的重要病史或临床表现。
  • 肠道疾病,炎症性肠病,主要胃手术或其他胃肠道疾病的病史(例如,恶心,呕吐,吸收不良综合征)可能会改变研究治疗的吸收或导致无法吞咽口服药物(不允许口服口腔切除术。 。
  • 参加一项涉及在过去30天或给药前5个半衰期(以更长者为准)的临床研究中涉及进行研究药物(新化学实体)。
  • 在调查员认为的参与者不应参与这项研究的参与者。

如果适用以下任何标准,则具有正常肝功能的参与者将被排除在研究之外:

  • 由实验室异常确定的任何肝病的重要病史或临床表现:AST,ALT,碱性磷酸酶或α-五蛋白蛋白>正常的1倍上限> 1倍上限或研究人员认为临床上具有临床意义。
  • 通过使用Cockcroft-Gault方程计算的,参与者的肌酐清除率<80 mL/分钟。
  • 使用或打算在给药前14天内使用任何处方药/产品,除非调查员,医疗监护仪和赞助商可以接受。

如果适用以下任何标准,则肝损伤的参与者将被排除在研究之外:

  • 扭转扭矩的室心功能障碍或危险因素病史(例如,无法解释的晕厥,已知的长QT综合征心力衰竭心肌病)。
  • 参与者在研究药物管理局第1天的90天内的疾病状况发生了变化,如受试者的病史所记录,研究人员认为临床意义。
  • 参与者需要在与Sitravatinib给药之前的2周内进行新的药物或药物剂量的变化。
  • 参与者具有当前功能的器官移植或正在等待器官移植。
  • 筛查时血红蛋白A1c≥9%的糖尿病病史证明了糖尿病的病史。
  • 尽管有标准的护理治疗,但在多次观察结果上,不受控制的动脉高血压(> 150 mm Hg收缩期或> 100 mm Hg舒张压)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Mirati Therapeutics研究定位器服务1-844-893-5530 miratistudylocator@emergingmed.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04772612
其他研究ID编号ICMJE 516-012
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Mirati Therapeutics Inc.
研究赞助商ICMJE Mirati Therapeutics Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Mirati Therapeutics Inc.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项第一阶段,多中心,开放标签研究,以评估轻度,中度和严重肝损伤对Sitravatinib的单剂量药代动力学的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝损害药物:Sitravatinib阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项第一阶段,多中心,开放标签研究,以评估轻度,中度和严重肝损伤对Sitravatinib的单剂量药代动力学的影响
实际学习开始日期 2021年3月12日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:健康受试者的Sitravatinib
参与者将在健康受试者的第1天获得一剂Sitravatinib 100毫克的Sitravatinib。
药物:Sitravatinib
Sitravatinib

实验:在轻度肝损伤的受试者中Sitravatinib
参与者将在轻度肝损伤的受试者中获得一剂Sitravatinib 100毫克的Sitravatinib 100毫克
药物:Sitravatinib
Sitravatinib

实验:中度肝损伤受试者的Sitravatinib
参与者将在第1天获得一剂Sitravatinib 100毫克的肝损伤受试者。
药物:Sitravatinib
Sitravatinib

实验:严重肝损伤受试者的Sitravatinib
参与者将在患有严重肝损伤的受试者中获得一剂Sitravatinib 100毫克的Sitravatinib 100毫克
药物:Sitravatinib
Sitravatinib

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学-Auclast(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    AUC从零时间到最后一个测得的时间点

  2. 药代动力学-Tmax(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    达到最大观察到的血浆浓度的时间

  3. 药代动力学-AUC∞(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    与具有正常肝功能的对照受试者相比

  4. 药代动力学-CMAX(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    最大观察到的血浆浓度

  5. 药代动力学-T1/2(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    终端消除半衰期

  6. 药代动力学-CL/F(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    口服剂量时明显的总血浆清除率

  7. 药代动力学-VZ/F(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    口服剂量时的明显分布体积

  8. 药代动力学-FU(Sitravatinib)[时间范围:第1-4天]
    未结合的分数


次要结果度量
  1. 不良事件(AES)[时间范围:从ICF签名到最后一剂sitravatinib治疗后14±2天的时间]
    不良事件的发生率和严重性(AES)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

关键纳入标准:

  • 筛查时,男性或女性,18至75岁,包括18至75岁的年龄。
  • 筛查时,体重指数在18.0至40.0 kg/m2之间,包括在内。
  • 生育潜力的女性不会怀孕或哺乳,并且在筛查和签入时必须对批准的妊娠试验产生负面结果。生育潜力的女性必须同意通过协议中详细说明的可靠性(包括禁欲)的方法使用避孕方法。
  • 男性受试者必须同意使用协议中详细的避孕。
  • 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制。

具有正常肝功能的参与者还必须满足以下标准:

- 正常肝功能的参与者必须身体健康,由病史,体格检查,12个铅ECG,生命体征测量或临床实验室评估的临床显着发现确定,并由研究者评估。

肝损伤的参与者还必须满足以下标准:

- 参与者必须符合基于儿童PUGH(CP)得分和分类的轻度,中度或严重肝损伤的标准,如该方案中所述。根据筛查时计算出的CP分数,将分类的参与者分配给组; CP分数将在签入时重新计算,以确认受试者的状态没有重大变化以确保研究人员和医疗监测仪确定的研究对象。

关键排除标准:

  • 研究人员确定的任何代谢,过敏性,皮肤病学,肾脏,血液学,血液学,肺,心血管,胃肠道,神经系统,呼吸,内分泌或心理障碍的重要病史或临床表现。
  • 肠道疾病,炎症性肠病,主要胃手术或其他胃肠道疾病的病史(例如,恶心,呕吐,吸收不良综合征)可能会改变研究治疗的吸收或导致无法吞咽口服药物(不允许口服口腔切除术。 。
  • 参加一项涉及在过去30天或给药前5个半衰期(以更长者为准)的临床研究中涉及进行研究药物(新化学实体)。
  • 在调查员认为的参与者不应参与这项研究的参与者。

如果适用以下任何标准,则具有正常肝功能的参与者将被排除在研究之外:

  • 由实验室异常确定的任何肝病的重要病史或临床表现:AST,ALT,碱性磷酸酶或α-五蛋白蛋白>正常的1倍上限> 1倍上限或研究人员认为临床上具有临床意义。
  • 通过使用Cockcroft-Gault方程计算的,参与者的肌酐清除率<80 mL/分钟。
  • 使用或打算在给药前14天内使用任何处方药/产品,除非调查员,医疗监护仪和赞助商可以接受。

如果适用以下任何标准,则肝损伤的参与者将被排除在研究之外:

  • 扭转扭矩的室心功能障碍或危险因素病史(例如,无法解释的晕厥,已知的长QT综合征心力衰竭心肌病)。
  • 参与者在研究药物管理局第1天的90天内的疾病状况发生了变化,如受试者的病史所记录,研究人员认为临床意义。
  • 参与者需要在与Sitravatinib给药之前的2周内进行新的药物或药物剂量的变化。
  • 参与者具有当前功能的器官移植或正在等待器官移植。
  • 筛查时血红蛋白A1c≥9%的糖尿病病史证明了糖尿病的病史。
  • 尽管有标准的护理治疗,但在多次观察结果上,不受控制的动脉高血压(> 150 mm Hg收缩期或> 100 mm Hg舒张压)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mirati Therapeutics研究定位器服务1-844-893-5530 miratistudylocator@emergingmed.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
奥兰治县研究中心招募
美国加利福尼亚州塔斯汀,美国92780
联系人:debra goerlitz debra.goerlitz@ocresearchcenter.com
美国,佛罗里达州
迈阿密的临床药理学招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33014
联系人:Gisela Seni 305-817-2900
奥兰多临床研究中心招募
奥兰多,佛罗里达州,美国,32809
联系人:Cindy Brown 407-240-7878 cindy.brown@ocrc.net
美国德克萨斯州
德克萨斯州肝脏研究所招募
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78757
联系人:cecilio de la garza cdelagarza@txliver.com
赞助商和合作者
Mirati Therapeutics Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月12日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
  • 药代动力学-Auclast(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    AUC从零时间到最后一个测得的时间点
  • 药代动力学-Tmax(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    达到最大观察到的血浆浓度的时间
  • 药代动力学-AUC∞(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    与具有正常肝功能的对照受试者相比
  • 药代动力学-CMAX(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    最大观察到的血浆浓度
  • 药代动力学-T1/2(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    终端消除半衰期
  • 药代动力学-CL/F(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    口服剂量时明显的总血浆清除率
  • 药代动力学-VZ/F(Sitravatinib)[时间范围:9天]
    口服剂量时的明显分布体积
  • 药代动力学-FU(Sitravatinib)[时间范围:第1-4天]
    未结合的分数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
不良事件(AES)[时间范围:从ICF签名到最后一剂sitravatinib治疗后14±2天的时间]
不良事件的发生率和严重性(AES)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估轻度,中度和严重肝损伤对Sitravatinib药代动力学的影响
官方标题ICMJE一项第一阶段,多中心,开放标签研究,以评估轻度,中度和严重肝损伤对Sitravatinib的单剂量药代动力学的影响
简要摘要一项第一阶段,多中心,开放标签研究,以评估轻度,中度和严重肝损伤对Sitravatinib的单剂量药代动力学的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝损害
干预ICMJE药物:Sitravatinib
Sitravatinib
研究臂ICMJE
  • 实验:健康受试者的Sitravatinib
    参与者将在健康受试者的第1天获得一剂Sitravatinib 100毫克的Sitravatinib。
    干预:药物:Sitravatinib
  • 实验:在轻度肝损伤的受试者中Sitravatinib
    参与者将在轻度肝损伤的受试者中获得一剂Sitravatinib 100毫克的Sitravatinib 100毫克
    干预:药物:Sitravatinib
  • 实验:中度肝损伤受试者的Sitravatinib
    参与者将在第1天获得一剂Sitravatinib 100毫克的肝损伤受试者。
    干预:药物:Sitravatinib
  • 实验:严重肝损伤受试者的Sitravatinib
    参与者将在患有严重肝损伤的受试者中获得一剂Sitravatinib 100毫克的Sitravatinib 100毫克
    干预:药物:Sitravatinib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月23日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 筛查时,男性或女性,18至75岁,包括18至75岁的年龄。
  • 筛查时,体重指数在18.0至40.0 kg/m2之间,包括在内。
  • 生育潜力的女性不会怀孕或哺乳,并且在筛查和签入时必须对批准的妊娠试验产生负面结果。生育潜力的女性必须同意通过协议中详细说明的可靠性(包括禁欲)的方法使用避孕方法。
  • 男性受试者必须同意使用协议中详细的避孕。
  • 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制。

具有正常肝功能的参与者还必须满足以下标准:

- 正常肝功能的参与者必须身体健康,由病史,体格检查,12个铅ECG,生命体征测量或临床实验室评估的临床显着发现确定,并由研究者评估。

肝损伤的参与者还必须满足以下标准:

- 参与者必须符合基于儿童PUGH(CP)得分和分类的轻度,中度或严重肝损伤的标准,如该方案中所述。根据筛查时计算出的CP分数,将分类的参与者分配给组; CP分数将在签入时重新计算,以确认受试者的状态没有重大变化以确保研究人员和医疗监测仪确定的研究对象。

关键排除标准:

  • 研究人员确定的任何代谢,过敏性,皮肤病学,肾脏,血液学,血液学,肺,心血管,胃肠道,神经系统,呼吸,内分泌或心理障碍的重要病史或临床表现。
  • 肠道疾病,炎症性肠病,主要胃手术或其他胃肠道疾病的病史(例如,恶心,呕吐,吸收不良综合征)可能会改变研究治疗的吸收或导致无法吞咽口服药物(不允许口服口腔切除术。 。
  • 参加一项涉及在过去30天或给药前5个半衰期(以更长者为准)的临床研究中涉及进行研究药物(新化学实体)。
  • 在调查员认为的参与者不应参与这项研究的参与者。

如果适用以下任何标准,则具有正常肝功能的参与者将被排除在研究之外:

  • 由实验室异常确定的任何肝病的重要病史或临床表现:AST,ALT,碱性磷酸酶或α-五蛋白蛋白>正常的1倍上限> 1倍上限或研究人员认为临床上具有临床意义。
  • 通过使用Cockcroft-Gault方程计算的,参与者的肌酐清除率<80 mL/分钟。
  • 使用或打算在给药前14天内使用任何处方药/产品,除非调查员,医疗监护仪和赞助商可以接受。

如果适用以下任何标准,则肝损伤的参与者将被排除在研究之外:

  • 扭转扭矩的室心功能障碍或危险因素病史(例如,无法解释的晕厥,已知的长QT综合征心力衰竭心肌病)。
  • 参与者在研究药物管理局第1天的90天内的疾病状况发生了变化,如受试者的病史所记录,研究人员认为临床意义。
  • 参与者需要在与Sitravatinib给药之前的2周内进行新的药物或药物剂量的变化。
  • 参与者具有当前功能的器官移植或正在等待器官移植。
  • 筛查时血红蛋白A1c≥9%的糖尿病病史证明了糖尿病的病史。
  • 尽管有标准的护理治疗,但在多次观察结果上,不受控制的动脉高血压(> 150 mm Hg收缩期或> 100 mm Hg舒张压)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Mirati Therapeutics研究定位器服务1-844-893-5530 miratistudylocator@emergingmed.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04772612
其他研究ID编号ICMJE 516-012
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Mirati Therapeutics Inc.
研究赞助商ICMJE Mirati Therapeutics Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Mirati Therapeutics Inc.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素