| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 36名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项第一阶段,多中心,开放标签研究,以评估轻度,中度和严重肝损伤对Sitravatinib的单剂量药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:健康受试者的Sitravatinib 参与者将在健康受试者的第1天获得一剂Sitravatinib 100毫克的Sitravatinib。 | 药物:Sitravatinib Sitravatinib |
| 实验:在轻度肝损伤的受试者中Sitravatinib 参与者将在轻度肝损伤的受试者中获得一剂Sitravatinib 100毫克的Sitravatinib 100毫克 | 药物:Sitravatinib Sitravatinib |
| 实验:中度肝损伤受试者的Sitravatinib 参与者将在第1天获得一剂Sitravatinib 100毫克的肝损伤受试者。 | 药物:Sitravatinib Sitravatinib |
| 实验:严重肝损伤受试者的Sitravatinib 参与者将在患有严重肝损伤的受试者中获得一剂Sitravatinib 100毫克的Sitravatinib 100毫克 | 药物:Sitravatinib Sitravatinib |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
关键纳入标准:
具有正常肝功能的参与者还必须满足以下标准:
- 正常肝功能的参与者必须身体健康,由病史,体格检查,12个铅ECG,生命体征测量或临床实验室评估的临床显着发现确定,并由研究者评估。
肝损伤的参与者还必须满足以下标准:
- 参与者必须符合基于儿童PUGH(CP)得分和分类的轻度,中度或严重肝损伤的标准,如该方案中所述。根据筛查时计算出的CP分数,将分类的参与者分配给组; CP分数将在签入时重新计算,以确认受试者的状态没有重大变化以确保研究人员和医疗监测仪确定的研究对象。
关键排除标准:
如果适用以下任何标准,则具有正常肝功能的参与者将被排除在研究之外:
如果适用以下任何标准,则肝损伤的参与者将被排除在研究之外:
| 联系人:Mirati Therapeutics研究定位器服务 | 1-844-893-5530 | miratistudylocator@emergingmed.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 奥兰治县研究中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州塔斯汀,美国92780 | |
| 联系人:debra goerlitz debra.goerlitz@ocresearchcenter.com | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 迈阿密的临床药理学 | 招募 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33014 | |
| 联系人:Gisela Seni 305-817-2900 | |
| 奥兰多临床研究中心 | 招募 |
| 奥兰多,佛罗里达州,美国,32809 | |
| 联系人:Cindy Brown 407-240-7878 cindy.brown@ocrc.net | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯州肝脏研究所 | 招募 |
| 奥斯汀,德克萨斯州,美国,78757 | |
| 联系人:cecilio de la garza cdelagarza@txliver.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件(AES)[时间范围:从ICF签名到最后一剂sitravatinib治疗后14±2天的时间] 不良事件的发生率和严重性(AES)。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估轻度,中度和严重肝损伤对Sitravatinib药代动力学的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项第一阶段,多中心,开放标签研究,以评估轻度,中度和严重肝损伤对Sitravatinib的单剂量药代动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 一项第一阶段,多中心,开放标签研究,以评估轻度,中度和严重肝损伤对Sitravatinib的单剂量药代动力学的影响 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝损害 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Sitravatinib Sitravatinib | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
具有正常肝功能的参与者还必须满足以下标准: - 正常肝功能的参与者必须身体健康,由病史,体格检查,12个铅ECG,生命体征测量或临床实验室评估的临床显着发现确定,并由研究者评估。 肝损伤的参与者还必须满足以下标准: - 参与者必须符合基于儿童PUGH(CP)得分和分类的轻度,中度或严重肝损伤的标准,如该方案中所述。根据筛查时计算出的CP分数,将分类的参与者分配给组; CP分数将在签入时重新计算,以确认受试者的状态没有重大变化以确保研究人员和医疗监测仪确定的研究对象。 关键排除标准:
如果适用以下任何标准,则具有正常肝功能的参与者将被排除在研究之外:
如果适用以下任何标准,则肝损伤的参与者将被排除在研究之外: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772612 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 516-012 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Mirati Therapeutics Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mirati Therapeutics Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Mirati Therapeutics Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 36名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项第一阶段,多中心,开放标签研究,以评估轻度,中度和严重肝损伤对Sitravatinib的单剂量药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:健康受试者的Sitravatinib 参与者将在健康受试者的第1天获得一剂Sitravatinib 100毫克的Sitravatinib。 | 药物:Sitravatinib Sitravatinib |
| 实验:在轻度肝损伤的受试者中Sitravatinib 参与者将在轻度肝损伤的受试者中获得一剂Sitravatinib 100毫克的Sitravatinib 100毫克 | 药物:Sitravatinib Sitravatinib |
| 实验:中度肝损伤受试者的Sitravatinib 参与者将在第1天获得一剂Sitravatinib 100毫克的肝损伤受试者。 | 药物:Sitravatinib Sitravatinib |
| 实验:严重肝损伤受试者的Sitravatinib 参与者将在患有严重肝损伤的受试者中获得一剂Sitravatinib 100毫克的Sitravatinib 100毫克 | 药物:Sitravatinib Sitravatinib |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
关键纳入标准:
具有正常肝功能的参与者还必须满足以下标准:
- 正常肝功能的参与者必须身体健康,由病史,体格检查,12个铅ECG,生命体征测量或临床实验室评估的临床显着发现确定,并由研究者评估。
肝损伤的参与者还必须满足以下标准:
- 参与者必须符合基于儿童PUGH(CP)得分和分类的轻度,中度或严重肝损伤的标准,如该方案中所述。根据筛查时计算出的CP分数,将分类的参与者分配给组; CP分数将在签入时重新计算,以确认受试者的状态没有重大变化以确保研究人员和医疗监测仪确定的研究对象。
关键排除标准:
如果适用以下任何标准,则具有正常肝功能的参与者将被排除在研究之外:
如果适用以下任何标准,则肝损伤的参与者将被排除在研究之外:
| 联系人:Mirati Therapeutics研究定位器服务 | 1-844-893-5530 | miratistudylocator@emergingmed.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 奥兰治县研究中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州塔斯汀,美国92780 | |
| 联系人:debra goerlitz debra.goerlitz@ocresearchcenter.com | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 迈阿密的临床药理学 | 招募 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33014 | |
| 联系人:Gisela Seni 305-817-2900 | |
| 奥兰多临床研究中心 | 招募 |
| 奥兰多,佛罗里达州,美国,32809 | |
| 联系人:Cindy Brown 407-240-7878 cindy.brown@ocrc.net | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯州肝脏研究所 | 招募 |
| 奥斯汀,德克萨斯州,美国,78757 | |
| 联系人:cecilio de la garza cdelagarza@txliver.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件(AES)[时间范围:从ICF签名到最后一剂sitravatinib治疗后14±2天的时间] 不良事件的发生率和严重性(AES)。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估轻度,中度和严重肝损伤对Sitravatinib药代动力学的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项第一阶段,多中心,开放标签研究,以评估轻度,中度和严重肝损伤对Sitravatinib的单剂量药代动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 一项第一阶段,多中心,开放标签研究,以评估轻度,中度和严重肝损伤对Sitravatinib的单剂量药代动力学的影响 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝损害 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Sitravatinib Sitravatinib | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
具有正常肝功能的参与者还必须满足以下标准: - 正常肝功能的参与者必须身体健康,由病史,体格检查,12个铅ECG,生命体征测量或临床实验室评估的临床显着发现确定,并由研究者评估。 肝损伤的参与者还必须满足以下标准: - 参与者必须符合基于儿童PUGH(CP)得分和分类的轻度,中度或严重肝损伤的标准,如该方案中所述。根据筛查时计算出的CP分数,将分类的参与者分配给组; CP分数将在签入时重新计算,以确认受试者的状态没有重大变化以确保研究人员和医疗监测仪确定的研究对象。 关键排除标准:
如果适用以下任何标准,则具有正常肝功能的参与者将被排除在研究之外:
如果适用以下任何标准,则肝损伤的参与者将被排除在研究之外: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772612 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 516-012 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Mirati Therapeutics Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mirati Therapeutics Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Mirati Therapeutics Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||