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出境医 / 临床实验 / vigabatrin在癫痫后 - IIA（Vigab-Stat）
vigabatrin在癫痫后 - IIA（Vigab-Stat）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 药物吸收药代动力学的初步可行性试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 参与者无意识，因此固有地对干预视而不见。所有终点都是客观的，将由盲目的研究人员评估维加巴林给药的时间。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | vigabatrin在癫痫后 - IIA持续癫痫持续状态 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：开放标签 4500毫克的vigabatrin肠道给药 | 药物：仅维加巴林产品 肠内药物给药，抽血和结果评估 其他名称：Sabril，Vigabatrone |
结果措施
主要结果指标 ：
- Vigabatrin水平[时间范围：最新第7天]使用高性能液相色谱法的vigabatrin的血液水平。在80％的受试者中，可检测到的vigabatrin水平在3小时和100％的受试者中被认为是足够吸收的阈值。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰西卡·斯帕纳（Jessica Spana） | 3522735554 | jessica.spana@neurolology.ufl.edu | |
| 联系人：朱莉·塞古拉（Julie Segura） | （352）733-2412 | julie.segura@neurolology.ufl.edu |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
耶鲁大学
托马斯·杰斐逊大学
调查人员
| 首席研究员： | Carolina B Maciel，医学博士，MSCR | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Vigabatrin水平[时间范围：最新第7天] 使用高性能液相色谱法的vigabatrin的血液水平。在80％的受试者中，可检测到的vigabatrin水平在3小时和100％的受试者中被认为是足够吸收的阈值。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | vigabatrin在癫痫后 - IIA持续癫痫持续状态 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | vigabatrin在癫痫后 - IIA持续癫痫持续状态 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对癫痫持续状态的单一载剂量vigabatrin的试验试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试验试验旨在证明在有针对性的心脏骤停幸存者中，在有针对性的温度管理的无意识幸存者中，有针对性的48小时内肠内持续癫痫发作的48小时内肠内给药的可行性。 VGB的负荷是由治疗神经科医生自行决定的常用静脉注射二线治疗的负荷。将获得系列血液测试，包括vigabatrin水平，牛磺酸水平，神经元特异性烯醇酶，轻链神经丝和神经胶质纤维纤维酸性蛋白。在恢复意识并生存下来的幸存者中，将获得6个月的视野周围。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 药物吸收药代动力学的初步可行性试验 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 参与者无意识，因此固有地对干预视而不见。所有终点都是客观的，将由盲目的研究人员评估维加巴林给药的时间。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：仅维加巴林产品 肠内药物给药，抽血和结果评估 其他名称：Sabril，Vigabatrone | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：开放标签 4500毫克的vigabatrin肠道给药 干预：药物：仅Vigabatrin的产品 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772547 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Vigab-Stat IIA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 药物吸收药代动力学的初步可行性试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 参与者无意识，因此固有地对干预视而不见。所有终点都是客观的，将由盲目的研究人员评估维加巴林给药的时间。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | vigabatrin在癫痫后 - IIA持续癫痫持续状态 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Vigabatrin水平[时间范围：最新第7天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Vigabatrin水平[时间范围：最新第7天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | vigabatrin在癫痫后 - IIA持续癫痫持续状态 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | vigabatrin在癫痫后 - IIA持续癫痫持续状态 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对癫痫持续状态的单一载剂量vigabatrin的试验试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试验试验旨在证明在有针对性的心脏骤停幸存者中，在有针对性的温度管理的无意识幸存者中，有针对性的48小时内肠内持续癫痫发作的48小时内肠内给药的可行性。 VGB的负荷是由治疗神经科医生自行决定的常用静脉注射二线治疗的负荷。将获得系列血液测试，包括vigabatrin水平，牛磺酸水平，神经元特异性烯醇酶，轻链神经丝和神经胶质纤维纤维酸性蛋白。在恢复意识并生存下来的幸存者中，将获得6个月的视野周围。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 药物吸收药代动力学的初步可行性试验 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 参与者无意识，因此固有地对干预视而不见。所有终点都是客观的，将由盲目的研究人员评估维加巴林给药的时间。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：仅维加巴林产品 肠内药物给药，抽血和结果评估 其他名称：Sabril，Vigabatrone | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：开放标签 4500毫克的vigabatrin肠道给药 干预：药物：仅Vigabatrin的产品 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772547 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Vigab-Stat IIA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
