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超极化13C-丙酮酸代谢MRI与浸润神经胶质瘤
这项研究的目的是检查在诊断脑肿瘤中执行超极化代谢MRI的安全性和可行性。这项研究还将评估超极化代谢MRI的准确性，以诊断为浸润神经胶质瘤的患者中间，并检查代谢MRI超过标准MRI成像的效用
在本研究中，FDA允许使用超极化[1-13C]丙酮酸（HP 13C-丙酮酸）。
多达5名患者可以在巴尔的摩（UMB）的马里兰州大学参加这项研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经胶质瘤 | 药物：超极化13C-丙酮酸 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 浸润神经胶质瘤患者的超极化13C-丙酮磁性磁共振成像和肿瘤组织病理学的相关性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：代谢MRI | 药物：超极化13C-丙酮酸 超极化丙酮酸（13C）注射，含有自旋极化（“超极化”）[13C]丙酮酸，正在研究作为诊断剂与13C光谱MR成像结合使用。目的是可视化[13C]丙酮酸及其代谢产物，从而区分正常代谢和异常代谢的解剖区域，这对于诊断和表征性恶性应很有用。 超极化丙酮酸（13C）注射和[13C]丙酮酸是整个小册子中使用的一般术语，它指的是所有13C标记模式，例如[1-13C]丙酮酸，[2-13C]丙酮酸和[1,2-13C]丙酮酸。从生物学和安全的角度来看，丙酮酸具有每个标签模式在人体中的行为相同[Koletzko等，1997]。 |
- 代谢MRI对标准MRI成像的效用在诊断神经胶质瘤癌症中[时间范围：在治疗后三年内]检查代谢MRI在标准MRI成像上的附加效用。 3.我们将量化MRI提供的额外信息的参与者数量，否则在患者的工作过程中无法提供。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Ranyah Almardawi | 4103285562 | ranyahalmardawi@umm.edu |
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰大学医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州埃利科特市，21201 | |
| 联系人：Ranyah Almardawi 410-328-5562 ranyahalmardawi@umm.edu | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 代谢MRI诊断神经胶质瘤的准确性[时间范围：在治疗后三年之内] 研究超极化代谢MRI的准确性以诊断神经胶质瘤癌。我们将通过参与者进行的任何后续检查或手术进行比较，将MRI扫描中的癌症预测与癌症的实际诊断相比。从MRI扫描中预测癌症将通过分配标准化分数进行。癌症的实际诊断将基于组织病理学。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 代谢MRI对标准MRI成像的效用在诊断神经胶质瘤癌症中[时间范围：在治疗后三年内] 检查代谢MRI在标准MRI成像上的附加效用。 3.我们将量化MRI提供的额外信息的参与者数量，否则在患者的工作过程中无法提供。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 超极化13C-丙酮酸代谢MRI与浸润神经胶质瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 浸润神经胶质瘤患者的超极化13C-丙酮磁性磁共振成像和肿瘤组织病理学的相关性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查在诊断脑肿瘤中执行超极化代谢MRI的安全性和可行性。这项研究还将评估超极化代谢MRI的准确性，以诊断为浸润神经胶质瘤的患者中间，并检查代谢MRI超过标准MRI成像的效用 在本研究中，FDA允许使用超极化[1-13C]丙酮酸（HP 13C-丙酮酸）。 多达5名患者可以在巴尔的摩（UMB）的马里兰州大学参加这项研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 神经胶质瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：超极化13C-丙酮酸 超极化丙酮酸（13C）注射，含有自旋极化（“超极化”）[13C]丙酮酸，正在研究作为诊断剂与13C光谱MR成像结合使用。目的是可视化[13C]丙酮酸及其代谢产物，从而区分正常代谢和异常代谢的解剖区域，这对于诊断和表征性恶性应很有用。 超极化丙酮酸（13C）注射和[13C]丙酮酸是整个小册子中使用的一般术语，它指的是所有13C标记模式，例如[1-13C]丙酮酸，[2-13C]丙酮酸和[1,2-13C]丙酮酸。从生物学和安全的角度来看，丙酮酸具有每个标签模式在人体中的行为相同[Koletzko等，1997]。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：代谢MRI 干预：药物：超极化13C-丙酮酸 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772456 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00086612 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马里兰大学德克·梅耶（Dirk Mayer），巴尔的摩大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究的目的是检查在诊断脑肿瘤中执行超极化代谢MRI的安全性和可行性。这项研究还将评估超极化代谢MRI的准确性，以诊断为浸润神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者中间，并检查代谢MRI超过标准MRI成像的效用
在本研究中，FDA允许使用超极化[1-13C]丙酮酸（HP 13C-丙酮酸）。
多达5名患者可以在巴尔的摩（UMB）的马里兰州大学参加这项研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | 药物：超极化13C-丙酮酸 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 浸润神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的超极化13C-丙酮磁性磁共振成像和肿瘤组织病理学的相关性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：代谢MRI | 药物：超极化13C-丙酮酸 超极化丙酮酸（13C）注射，含有自旋极化（“超极化”）[13C]丙酮酸，正在研究作为诊断剂与13C光谱MR成像结合使用。目的是可视化[13C]丙酮酸及其代谢产物，从而区分正常代谢和异常代谢的解剖区域，这对于诊断和表征性恶性应很有用。 超极化丙酮酸（13C）注射和[13C]丙酮酸是整个小册子中使用的一般术语，它指的是所有13C标记模式，例如[1-13C]丙酮酸，[2-13C]丙酮酸和[1,2-13C]丙酮酸。从生物学和安全的角度来看，丙酮酸具有每个标签模式在人体中的行为相同[Koletzko等，1997]。 |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Ranyah Almardawi | 4103285562 | ranyahalmardawi@umm.edu |
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰大学医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州埃利科特市，21201 | |
| 联系人：Ranyah Almardawi 410-328-5562 ranyahalmardawi@umm.edu | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 代谢MRI诊断神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的准确性[时间范围：在治疗后三年之内] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 代谢MRI对标准MRI成像的效用在诊断神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤癌症中[时间范围：在治疗后三年内] 检查代谢MRI在标准MRI成像上的附加效用。 3.我们将量化MRI提供的额外信息的参与者数量，否则在患者的工作过程中无法提供。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 超极化13C-丙酮酸代谢MRI与浸润神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 浸润神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的超极化13C-丙酮磁性磁共振成像和肿瘤组织病理学的相关性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查在诊断脑肿瘤中执行超极化代谢MRI的安全性和可行性。这项研究还将评估超极化代谢MRI的准确性，以诊断为浸润神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者中间，并检查代谢MRI超过标准MRI成像的效用 在本研究中，FDA允许使用超极化[1-13C]丙酮酸（HP 13C-丙酮酸）。 多达5名患者可以在巴尔的摩（UMB）的马里兰州大学参加这项研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：超极化13C-丙酮酸 超极化丙酮酸（13C）注射，含有自旋极化（“超极化”）[13C]丙酮酸，正在研究作为诊断剂与13C光谱MR成像结合使用。目的是可视化[13C]丙酮酸及其代谢产物，从而区分正常代谢和异常代谢的解剖区域，这对于诊断和表征性恶性应很有用。 超极化丙酮酸（13C）注射和[13C]丙酮酸是整个小册子中使用的一般术语，它指的是所有13C标记模式，例如[1-13C]丙酮酸，[2-13C]丙酮酸和[1,2-13C]丙酮酸。从生物学和安全的角度来看，丙酮酸具有每个标签模式在人体中的行为相同[Koletzko等，1997]。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：代谢MRI 对患有神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者进行代谢磁共振成像的单臂研究患有神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤癌，以了解是否可以安全地对该人群进行代谢MRI 干预：药物：超极化13C-丙酮酸 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772456 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00086612 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马里兰大学德克·梅耶（Dirk Mayer），巴尔的摩大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
