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出境医 / 临床实验 / 评估DWJ1506和DWJ1507的功效和安全性
评估DWJ1506和DWJ1507的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定DWJ1506和DWJ1507在血脂异常患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血脂异常 | 药物：DWJ1506药物：DWJ1507药物：DWC202011药物：DWJ1177 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，多中心，第3阶段临床试验，以评估DWJ1506和DWJ1507的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DWJ1506 | 药物：DWJ1506 DWJ1506 |
| 实验：DWJ1507 | 药物：DWJ1507 DWJ1507 |
| 主动比较器：DWC202011 | 药物：DWC202011 DWC202011 |
| 主动比较器：DWJ1177 | 药物：DWJ1177 DWC202011 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第8周的LDL-C水平[时间范围：第8周]在管理IP后第8周的LDL-C水平的基线变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在19岁或以上的成年人
- LDL-C水平≤250mg/dL的患者，Tg <500 mg/dl
- 在告知本研究的目标，方法和效果后，自愿决定参加并提供书面同意的受试者
排除标准：
- 严重的充血性失败
- 当前活性肝病
- 使用禁止疗法
- 严重的胃肠道疾病：活性溃疡，胃肠道或直肠出血，活性炎症肠综合征，胆道管阻塞，不受药物控制的活性胃炎等。
6.没有避孕，怀孕或母乳喂养的婚姻潜力
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第8周的LDL-C水平[时间范围：第8周] 在管理IP后第8周的LDL-C水平的基线变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估DWJ1506和DWJ1507的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，多中心，第3阶段临床试验，以评估DWJ1506和DWJ1507的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定DWJ1506和DWJ1507在血脂异常患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血脂异常 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
6.没有避孕，怀孕或母乳喂养的婚姻潜力 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772443 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DW_DWJ1507301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定DWJ1506和DWJ1507在血脂异常患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血脂异常 | 药物：DWJ1506药物：DWJ1507药物：DWC202011药物：DWJ1177 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，多中心，第3阶段临床试验，以评估DWJ1506和DWJ1507的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DWJ1506 | 药物：DWJ1506 DWJ1506 |
| 实验：DWJ1507 | 药物：DWJ1507 DWJ1507 |
| 主动比较器：DWC202011 | 药物：DWC202011 DWC202011 |
| 主动比较器：DWJ1177 | 药物：DWJ1177 DWC202011 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第8周的LDL-C水平[时间范围：第8周]在管理IP后第8周的LDL-C水平的基线变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在19岁或以上的成年人
- LDL-C水平≤250mg/dL的患者，Tg <500 mg/dl
- 在告知本研究的目标，方法和效果后，自愿决定参加并提供书面同意的受试者
排除标准：
- 严重的充血性失败
- 当前活性肝病
- 使用禁止疗法
- 严重的胃肠道疾病：活性溃疡，胃肠道或直肠出血，活性炎症肠综合征，胆道管阻塞，不受药物控制的活性胃炎等。
6.没有避孕，怀孕或母乳喂养的婚姻潜力
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第8周的LDL-C水平[时间范围：第8周] 在管理IP后第8周的LDL-C水平的基线变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估DWJ1506和DWJ1507的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，多中心，第3阶段临床试验，以评估DWJ1506和DWJ1507的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定DWJ1506和DWJ1507在血脂异常患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血脂异常 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
6.没有避孕，怀孕或母乳喂养的婚姻潜力 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772443 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DW_DWJ1507301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
