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出境医 / 临床实验 / “在婴儿期疫苗接种应用中使用的雪球对疼痛水平的影响。”

“在婴儿期疫苗接种应用中使用的雪球对疼痛水平的影响。”

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定雪球的作用(被用作转移注意力的一种方法),以感知在2-6个月大的婴儿中使用疫苗期间疼痛的感知。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛辐射:雪球不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题: Zonguldak Bulent Ecevit大学
实际学习开始日期 2020年8月1日
实际的初级完成日期 2020年10月1日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
将服用高度和体重测量的婴儿将被带到担架上,并且在手术前测量疼痛评分后,将施用疫苗。在手术过程中和之后,将记录疼痛评分
实验:实验组
将采取高度和体重测量值的婴儿将被带到担架上,在手术前测量疼痛评分后,将进行雪球,并将采用疫苗。雪球将继续工作,直到申请完成为止。在手术过程中和之后,将记录疼痛评分。
辐射:雪球

控制组;将服用高度和体重测量的婴儿将被带到担架上,并且在手术前测量疼痛评分后,将施用疫苗。在手术过程中和之后,将记录疼痛评分。

实验组;将采取高度和体重测量值的婴儿将被带到担架上,在手术前测量疼痛评分后,将进行雪球,并将采用疫苗。雪球将继续工作,直到申请完成为止。在手术过程中和之后,将记录疼痛评分。


结果措施
主要结果指标
  1. 面部,腿,活动,哭泣,可调节性(FLACC)行为疼痛量表[时间范围:2-6个月]
    FLACC疼痛量表得分是通过评估五个类别的面部表达,腿部运动,活动,哭泣和巩固来获得的。通过给出每个类别的0、1或2分,达到0到10之间的总分数。随着疼痛强度的增加,随着疼痛强度的降低,总分数会增加,总得分降低


次要结果度量
  1. 心率[时间范围:2-6个月]
    在发明之前,使用放置在每个婴儿的右或左脚或手上的脉搏血氧仪记录婴儿的心率。在疫苗接种期间和之后记录心率水平。

  2. 氧饱和度[时间范围:2-6个月]
    在干预之前,使用放置在每个婴儿的右或左脚或手上的脉搏血氧仪记录婴儿的氧饱和度。疫苗接种后ANDA期间氧气饱和水平被循环

  3. 哭泣的婴儿持续时间[时间范围:2-6个月]
    哭泣的时间在几秒钟内表示。在过程前后,测量哭泣时间并记录了秒表。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2个月至6个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在巴丁家庭健康中心注册
  • 在2-6个月的年龄范围内
  • 有父母的同意
  • 没有先天或慢性健康问题,
  • 在过去的4个小时中不服用镇痛药,
  • 研究将包括接受研究并签署知情同意书的家庭的婴儿

排除标准:

  • 年龄在0-1个月至6个月之间,
  • 没有父母的同意,
  • 在过去4个小时中使用镇痛药,
  • 孩子有先天或慢性健康问题
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
BetülAkkoç招募
Merkez,Bartın,土耳其,74000
联系人:BetülAkkoç+905061013330 betulakkoc89@hotmail.com
联系人:TülayAyyıldızKuzlu+905326662631 tayyildiz67@hotmail.com
赞助商和合作者
Zonguldak Bulent Ecevit大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
实际的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
面部,腿,活动,哭泣,可调节性(FLACC)行为疼痛量表[时间范围:2-6个月]
FLACC疼痛量表得分是通过评估五个类别的面部表达,腿部运动,活动,哭泣和巩固来获得的。通过给出每个类别的0、1或2分,达到0到10之间的总分数。随着疼痛强度的增加,随着疼痛强度的降低,总分数会增加,总得分降低
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 心率[时间范围:2-6个月]
    在发明之前,使用放置在每个婴儿的右或左脚或手上的脉搏血氧仪记录婴儿的心率。在疫苗接种期间和之后记录心率水平。
  • 氧饱和度[时间范围:2-6个月]
    在干预之前,使用放置在每个婴儿的右或左脚或手上的脉搏血氧仪记录婴儿的氧饱和度。疫苗接种后ANDA期间氧气饱和水平被循环
  • 哭泣的婴儿持续时间[时间范围:2-6个月]
    哭泣的时间在几秒钟内表示。在过程前后,测量哭泣时间并记录了秒表。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE “在婴儿期疫苗接种应用中使用的雪球对疼痛水平的影响。”
官方标题ICMJE Zonguldak Bulent Ecevit大学
简要摘要这项研究的目的是确定雪球的作用(被用作转移注意力的一种方法),以感知在2-6个月大的婴儿中使用疫苗期间疼痛的感知。
详细说明

唐娜·黄(Donna Wong)开发的狂暴护理哲学;这是一种治疗护理的原则,旨在最大程度地减少或消除孩子及其家人所经历的身体和心理问题。儿科护士;必须通过确保儿童及其家人的合作来减轻疼痛和控制压力来提供艰巨的护理。

符合漫画护理的原则;在存在疼痛的情况下,限制了预防或减少身体压力来源,调节环境条件的调节,药理和非药物疼痛方法的使用,使用药理学和非药理学疼痛方法的局限性;促进以家庭为中心的护理,以确保儿童和家庭成员的统一;告知孩子及其家人有关护理的关心,以确保发展一种控制意识,对护理的休息建议,建立日常护理计划。

美国疼痛协会认为疼痛是第五人生发现。研究表明,所有婴儿,包括早产婴儿,都会遭受疼痛,并可以将疼痛与其他感觉经历区分开。控制儿童的疼痛是多学科的团队工作。它使护士与其他团队成员不同,以控制疼痛,并确保她处于必不可少的位置。护士与孩子们在一起度过了很长时间,了解了孩子以前的疼痛经历以及必要时应对痛苦和福利的方法,教给孩子及其家庭策略以应对疼痛,指导他们,应用计划治疗,监视监测简而言之,它们的影响,结果和同情,能够练习护理过程。

从新生时期开始接受痛苦的侵入性干预的孩子;但是,它们的结构需要考虑其发展水平,认知和交流技能,以前的痛苦经历。根据美国儿科学院的说法,新生儿和儿童在生命的头两年中总共接触了24次注射。在土耳其,在2岁以下的儿童常规疫苗接种的注射总数为18。疼痛的负面影响,无法有效地治疗,在生理和心理方面也可能发生几年后。在新生儿的临床状况下经历的疼痛和压力会带来许多并发症。

儿童的疼痛比成年人更难评估。儿童疼痛,年龄,性别,家庭对疼痛,以前的经历,失眠,疲劳,恐惧,悲伤,愤怒,处于不愉快的环境中的感知会影响。

疼痛引起的疾病包括短期变化,例如呼吸不规则低氧血症,褪色或发红,血压变化,心率增加和氧气消耗,学生的增大,以及永久性的结构和功能(内分泌,行为和免疫系统) ) 变化。它对警告长期和频繁疼痛的婴儿的行为,家庭互动,饮食和临床过程产生负面影响,并阻止婴儿适应外界。反复的疼痛干预措施会导致神经毒素,并导致社会凝聚力,焦虑,疼痛敏感性,压力障碍,多动症/注意力剥夺的变化。这就是为什么美国疼痛协会(APS)和美国儿科学会(AAP)建议最大程度地减少由于手术而导致的疼痛和焦虑的原因。儿童和婴儿的大量疫苗以及由疫苗造成的疼痛引起的心理创伤,因此必须干预疫苗接种期间发生的疼痛,并且是道德问题之一

研究表明,护士没有进行足够的疼痛评估,也不能有效地使用非药物学方法。在非药理学方法中,在消除疼痛的情况下,非药物疼痛方法也可以用于消除疼痛振动,经牙性电神经刺激(经性电神经刺激)的应用。

转移注意力;这是一种非药物方法,通常用于治疗儿童疼痛。它通过将个人的注意力集中在痛苦和另一个重点上来消除疼痛的感知。需要更多的工作来改善儿童的疼痛管理,并阐明最佳疼痛管理和考虑到儿童特定需求的策略

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE疼痛
干预ICMJE辐射:雪球

控制组;将服用高度和体重测量的婴儿将被带到担架上,并且在手术前测量疼痛评分后,将施用疫苗。在手术过程中和之后,将记录疼痛评分。

实验组;将采取高度和体重测量值的婴儿将被带到担架上,在手术前测量疼痛评分后,将进行雪球,并将采用疫苗。雪球将继续工作,直到申请完成为止。在手术过程中和之后,将记录疼痛评分。

研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    将服用高度和体重测量的婴儿将被带到担架上,并且在手术前测量疼痛评分后,将施用疫苗。在手术过程中和之后,将记录疼痛评分
  • 实验:实验组
    将采取高度和体重测量值的婴儿将被带到担架上,在手术前测量疼痛评分后,将进行雪球,并将采用疫苗。雪球将继续工作,直到申请完成为止。在手术过程中和之后,将记录疼痛评分。
    干预:辐射:雪球
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月25日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月1日
实际的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在巴丁家庭健康中心注册
  • 在2-6个月的年龄范围内
  • 有父母的同意
  • 没有先天或慢性健康问题,
  • 在过去的4个小时中不服用镇痛药,
  • 研究将包括接受研究并签署知情同意书的家庭的婴儿

排除标准:

  • 年龄在0-1个月至6个月之间,
  • 没有父母的同意,
  • 在过去4个小时中使用镇痛药,
  • 孩子有先天或慢性健康问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2个月至6个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04772430
其他研究ID编号ICMJE 12102020100140
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Betul Akkoc,Zonguldak Bulent Ecevit大学
研究赞助商ICMJE Zonguldak Bulent Ecevit大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zonguldak Bulent Ecevit大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定雪球的作用(被用作转移注意力的一种方法),以感知在2-6个月大的婴儿中使用疫苗期间疼痛的感知。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛辐射:雪球不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题: Zonguldak Bulent Ecevit大学
实际学习开始日期 2020年8月1日
实际的初级完成日期 2020年10月1日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
将服用高度和体重测量的婴儿将被带到担架上,并且在手术前测量疼痛评分后,将施用疫苗。在手术过程中和之后,将记录疼痛评分
实验:实验组
将采取高度和体重测量值的婴儿将被带到担架上,在手术前测量疼痛评分后,将进行雪球,并将采用疫苗。雪球将继续工作,直到申请完成为止。在手术过程中和之后,将记录疼痛评分。
辐射:雪球

控制组;将服用高度和体重测量的婴儿将被带到担架上,并且在手术前测量疼痛评分后,将施用疫苗。在手术过程中和之后,将记录疼痛评分。

实验组;将采取高度和体重测量值的婴儿将被带到担架上,在手术前测量疼痛评分后,将进行雪球,并将采用疫苗。雪球将继续工作,直到申请完成为止。在手术过程中和之后,将记录疼痛评分。


结果措施
主要结果指标
  1. 面部,腿,活动,哭泣,可调节性(FLACC)行为疼痛量表[时间范围:2-6个月]
    FLACC疼痛量表得分是通过评估五个类别的面部表达,腿部运动,活动,哭泣和巩固来获得的。通过给出每个类别的0、1或2分,达到0到10之间的总分数。随着疼痛强度的增加,随着疼痛强度的降低,总分数会增加,总得分降低


次要结果度量
  1. 心率[时间范围:2-6个月]
    在发明之前,使用放置在每个婴儿的右或左脚或手上的脉搏血氧仪记录婴儿的心率。在疫苗接种期间和之后记录心率水平。

  2. 氧饱和度[时间范围:2-6个月]
    在干预之前,使用放置在每个婴儿的右或左脚或手上的脉搏血氧仪记录婴儿的氧饱和度。疫苗接种后ANDA期间氧气饱和水平被循环

  3. 哭泣的婴儿持续时间[时间范围:2-6个月]
    哭泣的时间在几秒钟内表示。在过程前后,测量哭泣时间并记录了秒表。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2个月至6个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在巴丁家庭健康中心注册
  • 在2-6个月的年龄范围内
  • 有父母的同意
  • 没有先天或慢性健康问题,
  • 在过去的4个小时中不服用镇痛药,
  • 研究将包括接受研究并签署知情同意书的家庭的婴儿

排除标准:

  • 年龄在0-1个月至6个月之间,
  • 没有父母的同意,
  • 在过去4个小时中使用镇痛药,
  • 孩子有先天或慢性健康问题
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
BetülAkkoç招募
Merkez,Bartın,土耳其,74000
联系人:BetülAkkoç+905061013330 betulakkoc89@hotmail.com
联系人:TülayAyyıldızKuzlu+905326662631 tayyildiz67@hotmail.com
赞助商和合作者
Zonguldak Bulent Ecevit大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
实际的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
面部,腿,活动,哭泣,可调节性(FLACC)行为疼痛量表[时间范围:2-6个月]
FLACC疼痛量表得分是通过评估五个类别的面部表达,腿部运动,活动,哭泣和巩固来获得的。通过给出每个类别的0、1或2分,达到0到10之间的总分数。随着疼痛强度的增加,随着疼痛强度的降低,总分数会增加,总得分降低
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 心率[时间范围:2-6个月]
    在发明之前,使用放置在每个婴儿的右或左脚或手上的脉搏血氧仪记录婴儿的心率。在疫苗接种期间和之后记录心率水平。
  • 氧饱和度[时间范围:2-6个月]
    在干预之前,使用放置在每个婴儿的右或左脚或手上的脉搏血氧仪记录婴儿的氧饱和度。疫苗接种后ANDA期间氧气饱和水平被循环
  • 哭泣的婴儿持续时间[时间范围:2-6个月]
    哭泣的时间在几秒钟内表示。在过程前后,测量哭泣时间并记录了秒表。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE “在婴儿期疫苗接种应用中使用的雪球对疼痛水平的影响。”
官方标题ICMJE Zonguldak Bulent Ecevit大学
简要摘要这项研究的目的是确定雪球的作用(被用作转移注意力的一种方法),以感知在2-6个月大的婴儿中使用疫苗期间疼痛的感知。
详细说明

唐娜·黄(Donna Wong)开发的狂暴护理哲学;这是一种治疗护理的原则,旨在最大程度地减少或消除孩子及其家人所经历的身体和心理问题。儿科护士;必须通过确保儿童及其家人的合作来减轻疼痛和控制压力来提供艰巨的护理。

符合漫画护理的原则;在存在疼痛的情况下,限制了预防或减少身体压力来源,调节环境条件的调节,药理和非药物疼痛方法的使用,使用药理学和非药理学疼痛方法的局限性;促进以家庭为中心的护理,以确保儿童和家庭成员的统一;告知孩子及其家人有关护理的关心,以确保发展一种控制意识,对护理的休息建议,建立日常护理计划。

美国疼痛协会认为疼痛是第五人生发现。研究表明,所有婴儿,包括早产婴儿,都会遭受疼痛,并可以将疼痛与其他感觉经历区分开。控制儿童的疼痛是多学科的团队工作。它使护士与其他团队成员不同,以控制疼痛,并确保她处于必不可少的位置。护士与孩子们在一起度过了很长时间,了解了孩子以前的疼痛经历以及必要时应对痛苦和福利的方法,教给孩子及其家庭策略以应对疼痛,指导他们,应用计划治疗,监视监测简而言之,它们的影响,结果和同情,能够练习护理过程。

从新生时期开始接受痛苦的侵入性干预的孩子;但是,它们的结构需要考虑其发展水平,认知和交流技能,以前的痛苦经历。根据美国儿科学院的说法,新生儿和儿童在生命的头两年中总共接触了24次注射。在土耳其,在2岁以下的儿童常规疫苗接种的注射总数为18。疼痛的负面影响,无法有效地治疗,在生理和心理方面也可能发生几年后。在新生儿的临床状况下经历的疼痛和压力会带来许多并发症。

儿童的疼痛比成年人更难评估。儿童疼痛,年龄,性别,家庭对疼痛,以前的经历,失眠,疲劳,恐惧,悲伤,愤怒,处于不愉快的环境中的感知会影响。

疼痛引起的疾病包括短期变化,例如呼吸不规则低氧血症,褪色或发红,血压变化,心率增加和氧气消耗,学生的增大,以及永久性的结构和功能(内分泌,行为和免疫系统) ) 变化。它对警告长期和频繁疼痛的婴儿的行为,家庭互动,饮食和临床过程产生负面影响,并阻止婴儿适应外界。反复的疼痛干预措施会导致神经毒素,并导致社会凝聚力,焦虑,疼痛敏感性,压力障碍,多动症/注意力剥夺的变化。这就是为什么美国疼痛协会(APS)和美国儿科学会(AAP)建议最大程度地减少由于手术而导致的疼痛和焦虑的原因。儿童和婴儿的大量疫苗以及由疫苗造成的疼痛引起的心理创伤,因此必须干预疫苗接种期间发生的疼痛,并且是道德问题之一

研究表明,护士没有进行足够的疼痛评估,也不能有效地使用非药物学方法。在非药理学方法中,在消除疼痛的情况下,非药物疼痛方法也可以用于消除疼痛振动,经牙性电神经刺激(经性电神经刺激)的应用。

转移注意力;这是一种非药物方法,通常用于治疗儿童疼痛。它通过将个人的注意力集中在痛苦和另一个重点上来消除疼痛的感知。需要更多的工作来改善儿童的疼痛管理,并阐明最佳疼痛管理和考虑到儿童特定需求的策略

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE疼痛
干预ICMJE辐射:雪球

控制组;将服用高度和体重测量的婴儿将被带到担架上,并且在手术前测量疼痛评分后,将施用疫苗。在手术过程中和之后,将记录疼痛评分。

实验组;将采取高度和体重测量值的婴儿将被带到担架上,在手术前测量疼痛评分后,将进行雪球,并将采用疫苗。雪球将继续工作,直到申请完成为止。在手术过程中和之后,将记录疼痛评分。

研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    将服用高度和体重测量的婴儿将被带到担架上,并且在手术前测量疼痛评分后,将施用疫苗。在手术过程中和之后,将记录疼痛评分
  • 实验:实验组
    将采取高度和体重测量值的婴儿将被带到担架上,在手术前测量疼痛评分后,将进行雪球,并将采用疫苗。雪球将继续工作,直到申请完成为止。在手术过程中和之后,将记录疼痛评分。
    干预:辐射:雪球
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月25日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月1日
实际的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在巴丁家庭健康中心注册
  • 在2-6个月的年龄范围内
  • 有父母的同意
  • 没有先天或慢性健康问题,
  • 在过去的4个小时中不服用镇痛药,
  • 研究将包括接受研究并签署知情同意书的家庭的婴儿

排除标准:

  • 年龄在0-1个月至6个月之间,
  • 没有父母的同意,
  • 在过去4个小时中使用镇痛药,
  • 孩子有先天或慢性健康问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2个月至6个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04772430
其他研究ID编号ICMJE 12102020100140
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Betul Akkoc,Zonguldak Bulent Ecevit大学
研究赞助商ICMJE Zonguldak Bulent Ecevit大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zonguldak Bulent Ecevit大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素