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镰状细胞疾病（SCD FIT）的成人健身试验：可行性研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病镰状细胞疾病运动 | 其他：运动会议 | 不适用 |
镰状细胞疾病（SCD）是美国最常见的血液疾病，这是一个主要的公共卫生问题，影响了100,000多人。（1）这种疾病主要影响非裔美国人，发生在1个未来的365位非裔美国人出生中。镰状细胞疾病会导致间歇性极度痛苦的血管包胶事件，从而导致多器官损害，大量发病率和早期死亡率 - 并导致医疗保健利用率增加，迄今为止估计的年度美国医疗保健费用为7.86亿。 ，很少有减轻疼痛，防止器官功能障碍以及改善SCD患者的生活质量的策略，导致护理中的差异不成比例。因此，迫切需要开发新颖的方法来促进健康和寿命，同时提高SCD患者之间的生活质量。
运动能力和心肺健康是心血管结局和整体生存的重要预测指标；但是，患有SCD的成年人的健身水平严重降低，与普通人群相比，预期的少于50％。 （4）由于心肺疾病占SCD成人死亡率的40％，因此通过定期运动来增强体育锻炼是提高生存率，减少不良心血管疾病（CVD）结果的一种潜在方法，并改善了SCD成人生活质量（5,6）类风湿关节炎的循证运动干预，一种与SCD相似的后遗症的炎症性慢性疾病，表明运动干预可以增加生活质量，减轻疼痛并改善CVD结局。（7-9）（7-9）目前，对SCD锻炼的好处的研究很少，这是克服既了解身体健康SCD的作用又是开发基于证据的建议来指导SCD中的运动的关键障碍。在法国，只有一项针对法国运动干预计划的小型研究报告是安全，有效且反向SCD相关的肌肉脉管系统损害，但需要在较大人群中进行长期数据。（10）因此，有必要进行更多操作在美国的研究并为具有SCD的成年人制定基于证据的锻炼计划，该计划可以在不同的环境中广泛实施，并且在身体上可以广泛实施。为了满足这种未满足的需求，该提案的核心假设是，由SCD成年人的需求和偏好告知的基于证据的锻炼干预将是可行的，可接受的，并且可以在SCD的成年人中容忍。我们的长期目标是制定安全有效的运动干预措施，以促进SCD中的可持续体育锻炼，并指导针对目前不存在的SCD的锻炼建议。因此，研究人员建议适应以培养和生物学因素和生物学因素为基础的成年人进行基于证据的运动干预，并在一小部分SCD成年人样本中预测试适应的运动计划。
结果：主要结果是收集有关运动干预的可行性，可接受性和耐受性的初步数据。将测量招聘和保留率以评估可行性。可接受性将通过出席，参与和定性反馈来衡量。耐受性将通过参与者完成锻炼计划而无需不良事件的能力来衡量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 镰状细胞疾病（SCD FIT）的适应性干预试验：一项可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 运动治疗组 运动会议 | 其他：运动会议 参与者最多将完成8个练习课程 |
- 将测量可行性[时间范围：一年]结果将是使用招聘率和保留率收集有关运动干预可行性的初步数据
- 将测量可接受性[时间范围：一年]结果将是收集有关使用出席，参与和定性反馈的运动干预可接受性的初步数据。
- 将测量耐受性[时间范围：一年]结果将是使用参与者在没有不良事件的情况下完成锻炼计划的能力来收集有关运动干预耐受性的初步数据。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 参与者必须患有任何基因型的镰状细胞病
- 参与者必须年满18岁
- 必须看到参与者，然后是UAB镰状细胞中心
- 参与者必须可靠地运输到UAB运动医学中心
- 参与者必须患有稳态疾病（没有血管熟悉的危机或与SCD相关的住院治疗，有4周的入学人数）
排除标准：
- 参与者患有血管坏死
- 参与者怀孕了
- 根据美国心脏协会和美国运动医学学院指南，参与者有绝对的禁忌症行为（42）
| 联系人：Nicky Staton | 2055169080 | nsharris@uabmc.edu | |
| 联系人：医学博士Foluso Ogunsile | fogunsile@uabmc.edu |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35249 | |
| 首席研究员： | 医学博士Foluso Ogunsile | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 镰状细胞疾病（SCD FIT）的成人健身试验：可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 镰状细胞疾病（SCD FIT）的适应性干预试验：一项可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是开发新颖的方法来促进健康和寿命，同时提高镰状细胞疾病（SCD）的生活质量。因此，研究人员的目的是适应具有文化相关和生物学因素的SCD成年人的基于证据的运动干预，并在一小部分具有SCD的成年人样本中预测试了适应性的运动计划。 | ||||||||
| 详细说明 | 镰状细胞疾病（SCD）是美国最常见的血液疾病，这是一个主要的公共卫生问题，影响了100,000多人。（1）这种疾病主要影响非裔美国人，发生在1个未来的365位非裔美国人出生中。镰状细胞疾病会导致间歇性极度痛苦的血管包胶事件，从而导致多器官损害，大量发病率和早期死亡率 - 并导致医疗保健利用率增加，迄今为止估计的年度美国医疗保健费用为7.86亿。 ，很少有减轻疼痛，防止器官功能障碍以及改善SCD患者的生活质量的策略，导致护理中的差异不成比例。因此，迫切需要开发新颖的方法来促进健康和寿命，同时提高SCD患者之间的生活质量。 运动能力和心肺健康是心血管结局和整体生存的重要预测指标；但是，患有SCD的成年人的健身水平严重降低，与普通人群相比，预期的少于50％。 （4）由于心肺疾病占SCD成人死亡率的40％，因此通过定期运动来增强体育锻炼是提高生存率，减少不良心血管疾病（CVD）结果的一种潜在方法，并改善了SCD成人生活质量（5,6）类风湿关节炎的循证运动干预，一种与SCD相似的后遗症的炎症性慢性疾病，表明运动干预可以增加生活质量，减轻疼痛并改善CVD结局。（7-9）（7-9）目前，对SCD锻炼的好处的研究很少，这是克服既了解身体健康SCD的作用又是开发基于证据的建议来指导SCD中的运动的关键障碍。在法国，只有一项针对法国运动干预计划的小型研究报告是安全，有效且反向SCD相关的肌肉脉管系统损害，但需要在较大人群中进行长期数据。（10）因此，有必要进行更多操作在美国的研究并为具有SCD的成年人制定基于证据的锻炼计划，该计划可以在不同的环境中广泛实施，并且在身体上可以广泛实施。为了满足这种未满足的需求，该提案的核心假设是，由SCD成年人的需求和偏好告知的基于证据的锻炼干预将是可行的，可接受的，并且可以在SCD的成年人中容忍。我们的长期目标是制定安全有效的运动干预措施，以促进SCD中的可持续体育锻炼，并指导针对目前不存在的SCD的锻炼建议。因此，研究人员建议适应以培养和生物学因素和生物学因素为基础的成年人进行基于证据的运动干预，并在一小部分SCD成年人样本中预测试适应的运动计划。 结果：主要结果是收集有关运动干预的可行性，可接受性和耐受性的初步数据。将测量招聘和保留率以评估可行性。可接受性将通过出席，参与和定性反馈来衡量。耐受性将通过参与者完成锻炼计划而无需不良事件的能力来衡量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：运动会议 参与者最多将完成8个练习课程 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 运动治疗组 运动会议 干预：其他：锻炼会议 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772391 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300006888 5R25HL106365-12（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的Foluso Joy Ogunsile | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病镰状细胞疾病运动 | 其他：运动会议 | 不适用 |
镰状细胞疾病（SCD）是美国最常见的血液疾病，这是一个主要的公共卫生问题，影响了100,000多人。（1）这种疾病主要影响非裔美国人，发生在1个未来的365位非裔美国人出生中。镰状细胞疾病会导致间歇性极度痛苦的血管包胶事件，从而导致多器官损害，大量发病率和早期死亡率 - 并导致医疗保健利用率增加，迄今为止估计的年度美国医疗保健费用为7.86亿。 ，很少有减轻疼痛，防止器官功能障碍以及改善SCD患者的生活质量的策略，导致护理中的差异不成比例。因此，迫切需要开发新颖的方法来促进健康和寿命，同时提高SCD患者之间的生活质量。
运动能力和心肺健康是心血管结局和整体生存的重要预测指标；但是，患有SCD的成年人的健身水平严重降低，与普通人群相比，预期的少于50％。 （4）由于心肺疾病占SCD成人死亡率的40％，因此通过定期运动来增强体育锻炼是提高生存率，减少不良心血管疾病（CVD）结果的一种潜在方法，并改善了SCD成人生活质量（5,6）类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的循证运动干预，一种与SCD相似的后遗症的炎症性慢性疾病，表明运动干预可以增加生活质量，减轻疼痛并改善CVD结局。（7-9）（7-9）目前，对SCD锻炼的好处的研究很少，这是克服既了解身体健康SCD的作用又是开发基于证据的建议来指导SCD中的运动的关键障碍。在法国，只有一项针对法国运动干预计划的小型研究报告是安全，有效且反向SCD相关的肌肉脉管系统损害，但需要在较大人群中进行长期数据。（10）因此，有必要进行更多操作在美国的研究并为具有SCD的成年人制定基于证据的锻炼计划，该计划可以在不同的环境中广泛实施，并且在身体上可以广泛实施。为了满足这种未满足的需求，该提案的核心假设是，由SCD成年人的需求和偏好告知的基于证据的锻炼干预将是可行的，可接受的，并且可以在SCD的成年人中容忍。我们的长期目标是制定安全有效的运动干预措施，以促进SCD中的可持续体育锻炼，并指导针对目前不存在的SCD的锻炼建议。因此，研究人员建议适应以培养和生物学因素和生物学因素为基础的成年人进行基于证据的运动干预，并在一小部分SCD成年人样本中预测试适应的运动计划。
结果：主要结果是收集有关运动干预的可行性，可接受性和耐受性的初步数据。将测量招聘和保留率以评估可行性。可接受性将通过出席，参与和定性反馈来衡量。耐受性将通过参与者完成锻炼计划而无需不良事件的能力来衡量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 镰状细胞疾病（SCD FIT）的适应性干预试验：一项可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 运动治疗组 运动会议 | 其他：运动会议 参与者最多将完成8个练习课程 |
- 将测量可行性[时间范围：一年]结果将是使用招聘率和保留率收集有关运动干预可行性的初步数据
- 将测量可接受性[时间范围：一年]结果将是收集有关使用出席，参与和定性反馈的运动干预可接受性的初步数据。
- 将测量耐受性[时间范围：一年]结果将是使用参与者在没有不良事件的情况下完成锻炼计划的能力来收集有关运动干预耐受性的初步数据。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 参与者必须患有任何基因型的镰状细胞病
- 参与者必须年满18岁
- 必须看到参与者，然后是UAB镰状细胞中心
- 参与者必须可靠地运输到UAB运动医学中心
- 参与者必须患有稳态疾病（没有血管熟悉的危机或与SCD相关的住院治疗，有4周的入学人数）
排除标准：
- 参与者患有血管坏死
- 参与者怀孕了
- 根据美国心脏协会和美国运动医学学院指南，参与者有绝对的禁忌症行为（42）
| 联系人：Nicky Staton | 2055169080 | nsharris@uabmc.edu | |
| 联系人：医学博士Foluso Ogunsile | fogunsile@uabmc.edu |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35249 | |
| 首席研究员： | 医学博士Foluso Ogunsile | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 镰状细胞疾病（SCD FIT）的成人健身试验：可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 镰状细胞疾病（SCD FIT）的适应性干预试验：一项可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是开发新颖的方法来促进健康和寿命，同时提高镰状细胞疾病（SCD）的生活质量。因此，研究人员的目的是适应具有文化相关和生物学因素的SCD成年人的基于证据的运动干预，并在一小部分具有SCD的成年人样本中预测试了适应性的运动计划。 | ||||||||
| 详细说明 | 镰状细胞疾病（SCD）是美国最常见的血液疾病，这是一个主要的公共卫生问题，影响了100,000多人。（1）这种疾病主要影响非裔美国人，发生在1个未来的365位非裔美国人出生中。镰状细胞疾病会导致间歇性极度痛苦的血管包胶事件，从而导致多器官损害，大量发病率和早期死亡率 - 并导致医疗保健利用率增加，迄今为止估计的年度美国医疗保健费用为7.86亿。 ，很少有减轻疼痛，防止器官功能障碍以及改善SCD患者的生活质量的策略，导致护理中的差异不成比例。因此，迫切需要开发新颖的方法来促进健康和寿命，同时提高SCD患者之间的生活质量。 运动能力和心肺健康是心血管结局和整体生存的重要预测指标；但是，患有SCD的成年人的健身水平严重降低，与普通人群相比，预期的少于50％。 （4）由于心肺疾病占SCD成人死亡率的40％，因此通过定期运动来增强体育锻炼是提高生存率，减少不良心血管疾病（CVD）结果的一种潜在方法，并改善了SCD成人生活质量（5,6）类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的循证运动干预，一种与SCD相似的后遗症的炎症性慢性疾病，表明运动干预可以增加生活质量，减轻疼痛并改善CVD结局。（7-9）（7-9）目前，对SCD锻炼的好处的研究很少，这是克服既了解身体健康SCD的作用又是开发基于证据的建议来指导SCD中的运动的关键障碍。在法国，只有一项针对法国运动干预计划的小型研究报告是安全，有效且反向SCD相关的肌肉脉管系统损害，但需要在较大人群中进行长期数据。（10）因此，有必要进行更多操作在美国的研究并为具有SCD的成年人制定基于证据的锻炼计划，该计划可以在不同的环境中广泛实施，并且在身体上可以广泛实施。为了满足这种未满足的需求，该提案的核心假设是，由SCD成年人的需求和偏好告知的基于证据的锻炼干预将是可行的，可接受的，并且可以在SCD的成年人中容忍。我们的长期目标是制定安全有效的运动干预措施，以促进SCD中的可持续体育锻炼，并指导针对目前不存在的SCD的锻炼建议。因此，研究人员建议适应以培养和生物学因素和生物学因素为基础的成年人进行基于证据的运动干预，并在一小部分SCD成年人样本中预测试适应的运动计划。 结果：主要结果是收集有关运动干预的可行性，可接受性和耐受性的初步数据。将测量招聘和保留率以评估可行性。可接受性将通过出席，参与和定性反馈来衡量。耐受性将通过参与者完成锻炼计划而无需不良事件的能力来衡量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：运动会议 参与者最多将完成8个练习课程 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 运动治疗组 运动会议 干预：其他：锻炼会议 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772391 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300006888 5R25HL106365-12（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的Foluso Joy Ogunsile | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
