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出境医 / 临床实验 / NAFLD患者降低尿酸对尿酸的影响
NAFLD患者降低尿酸对尿酸的影响
研究描述
简要摘要：
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是最常见和有害的慢性肝病。 NAFLD占中国慢性肝病患者总数的49.3％。重要的是有效预防和控制NAFLD及其相关疾病。
先前的研究表明，NAFLD患者的血清尿酸水平显着升高。黄嘌呤氧化酶是尿酸代谢中的关键酶。它是NAFLD的新治疗靶标。
这项研究的目的是进一步证实，通过大量样本前瞻性研究，高尿酸血症是NAFLD的新危险因素。此外，这项研究探讨了黄嘌呤氧化酶（XO）是尿酸代谢中的关键酶是否在调节NAFLD中起重要作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 | 药物：Febosostat治疗行为：生活方式干预 | 阶段2 |
详细说明：
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是最常见和有害的慢性肝病。 NAFLD占中国慢性肝病患者总数的49.3％。重要的是有效预防和控制NAFLD及其相关疾病。
先前的研究表明，NAFLD患者的血清尿酸水平显着升高。在一项大型横断面研究中，研究人员是第一个确认NAFLD患者血清尿酸水平显着升高的人。结果发表在J Hepatol中。黄嘌呤氧化酶是尿酸代谢中的关键酶。它是NAFLD的新治疗靶标。
这项研究的目的是进一步证实，通过大量样本前瞻性研究，高尿酸血症是NAFLD的新危险因素。此外，这项研究探讨了黄嘌呤氧化酶（XO）是尿酸代谢中的关键酶是否在调节NAFLD中起重要作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究共有200名受试者。初始筛查后，将受试者随机分为对照组和药物治疗组。对照组在0-24周进行生活方式干预，并根据生活方式干预给予Febosostat口服治疗。如果结果表明，在生活方式干预措施中与Febosostat治疗组相结合的受试者的肝脏脂肪含量的减少明显优于仅在生活方式干预组中，则在药物治疗组中继续进行原始干预措施，并且对照组为根据24-48周的生活方式干预，口头注释。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病痛风患者降低尿酸干预措施的Febosostat的影响：多中心，开放标签，随机，对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组：生活方式干预 + Febosostat（每天40毫克，口服一次） 参与者除了生活方式干预0-48周外接受Febosostat治疗。 | 药物：Febosostat治疗 根据NAFLD指南，参与者接受FeBosostat治疗（每天40毫克，口服一次） 行为：生活方式干预 根据NAFLD指南，参与者接受生活方式干预（饮食和运动）。 |
| 主动比较器：对照组：生活方式干预 参与者接受0-24周的生活方式干预。如果0-24周研究的结果表明，实验组受试者的肝脏脂肪含量明显低于对照组的肝脏脂肪含量，则对照组除了在接下来的25-48周内接受生活方式干预外，对照组将接受Febosostat治疗。 | 行为：生活方式干预 根据NAFLD指南，参与者接受生活方式干预（饮食和运动）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不同组中受试者的肝脂肪含量[时间范围：在第一周。这是给予的根据磁共振成像（MRI）评估肝脂肪。
- 不同组中受试者的肝脂肪含量[时间范围：在第24周。这是给予的根据磁共振成像（MRI）评估肝脂肪。
- 不同组中受试者的肝脂肪含量[时间范围：第48周。这是给予的根据磁共振成像（MRI）评估肝脂肪。
- 不同组中受试者的血清尿酸水平[时间范围：在第一周]12小时过夜禁食后，评估血液样本，以确定血液学和生化变量，这些变量是使用标准方法使用自动血液学分析仪测量的。
- 不同组中受试者的血清尿酸水平[时间范围：在第四周。这是给予的12小时过夜禁食后，评估血液样本，以确定血液学和生化变量，这些变量是使用标准方法使用自动血液学分析仪测量的。
- 不同组中受试者的血清尿酸水平[时间范围：在第十二周。这是给予的12小时过夜禁食后，评估血液样本，以确定血液学和生化变量，这些变量是使用标准方法使用自动血液学分析仪测量的。
- 不同组中受试者的血清尿酸水平[时间范围：在第24周。这是给予的12小时过夜禁食后，评估血液样本，以确定血液学和生化变量，这些变量是使用标准方法使用自动血液学分析仪测量的。
- 不同组中受试者的血清尿酸水平[时间范围：在第36周。这是给予的12小时过夜禁食后，评估血液样本，以确定血液学和生化变量，这些变量是使用标准方法使用自动血液学分析仪测量的。
- 不同组中受试者的血清尿酸水平[时间范围：第48周。这是给予的12小时过夜禁食后，评估血液样本，以确定血液学和生化变量，这些变量是使用标准方法使用自动血液学分析仪测量的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据知情同意；
- 18-65岁；
- 超重/肥胖症：BMI≥24kg/m2;
- 男性和绝经后妇女的血清尿酸水平>420μmol/L>420μmol/L的痛风病史，绝经前妇女>360μmol/L>360μmol/L；
- 在超声检查的初始筛查中发现了中度或高于脂肪肝，并且由MRI-PDFF确定，肝脏脂肪含量超过15％。
排除标准：
- 对Febosostat和Allopurinol有过敏的史；
- 在痛风的急性活跃阶段；
- 饮酒等于酒精摄入≥30g/d（男性），≥20g/d（女性）；
- 具有明显异常肝功能的患者：血清转氨酶（ALT，AST，GGT，其中之一）或血清胆红素（直接胆红素，间接胆红素一）超过正常参考值上限的2倍；血清白蛋白<35g/l;
- 有病毒肝炎或血清学检查病史表明肝炎病毒感染，或有其他肝病病史；
- 肾功能不全（SCR>133μmol/L）或尿蛋白 +复杂；
- 复杂的冠心病；
- 心脏功能障碍（心脏功能2级或更高）；
- 与糖尿病或空腹血糖> 7.8mmol/L或HBA1C> 7.5％的补充；
- 严重的高血压，血压≥160/100mmHg；
- 患有哮喘和其他呼吸系统疾病的患者；
- 肠道疾病，例如炎症性肠病；
- 过去5年中系统性恶性肿瘤的任何历史；
- 病态肥胖（BMI> 37.5kg/m2）;
- 发现甘油三酸酯≥5.0mmol/L在基线检查中显着异常。
- 在筛查前三个月内接受了全身激素或免疫抑制疗法，或者预计将来会接受激素或免疫抑制治疗；
- 在筛查前的4周内使用降低尿液的药物：Febosostat，苯佐龙酮，别嘌醇；
- 在筛查前的4周内调整了其他影响尿酸代谢的药物的使用：氯沙坦，非诺贝特，irbesartan，噻嗪类利尿剂，循环髓质利尿剂，含有利尿剂的复合降压药；
- 筛查前的4周内，可能在4周内服用了可能影响肝脏脂肪含量的其他药物；
- 筛查前3个月内重量变化≥5％；
- 哺乳或怀孕或计划在一年内怀孕的妇女；
- 在筛查前6个月内参加了其他研究；
- 参与者不适合参加这项研究。
联系人和位置
位置
| 中国，郑 | |
| 宁波第一医院 | |
| 宁博，中国郑安吉，315000 | |
赞助商和合作者
宁波1号医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NAFLD患者降低尿酸对尿酸的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病痛风患者降低尿酸干预措施的Febosostat的影响：多中心，开放标签，随机，对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是最常见和有害的慢性肝病。 NAFLD占中国慢性肝病患者总数的49.3％。重要的是有效预防和控制NAFLD及其相关疾病。 先前的研究表明，NAFLD患者的血清尿酸水平显着升高。黄嘌呤氧化酶是尿酸代谢中的关键酶。它是NAFLD的新治疗靶标。 这项研究的目的是进一步证实，通过大量样本前瞻性研究，高尿酸血症是NAFLD的新危险因素。此外，这项研究探讨了黄嘌呤氧化酶（XO）是尿酸代谢中的关键酶是否在调节NAFLD中起重要作用。 | ||||
| 详细说明 | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是最常见和有害的慢性肝病。 NAFLD占中国慢性肝病患者总数的49.3％。重要的是有效预防和控制NAFLD及其相关疾病。 先前的研究表明，NAFLD患者的血清尿酸水平显着升高。在一项大型横断面研究中，研究人员是第一个确认NAFLD患者血清尿酸水平显着升高的人。结果发表在J Hepatol中。黄嘌呤氧化酶是尿酸代谢中的关键酶。它是NAFLD的新治疗靶标。 这项研究的目的是进一步证实，通过大量样本前瞻性研究，高尿酸血症是NAFLD的新危险因素。此外，这项研究探讨了黄嘌呤氧化酶（XO）是尿酸代谢中的关键酶是否在调节NAFLD中起重要作用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究共有200名受试者。初始筛查后，将受试者随机分为对照组和药物治疗组。对照组在0-24周进行生活方式干预，并根据生活方式干预给予Febosostat口服治疗。如果结果表明，在生活方式干预措施中与Febosostat治疗组相结合的受试者的肝脏脂肪含量的减少明显优于仅在生活方式干预组中，则在药物治疗组中继续进行原始干预措施，并且对照组为根据24-48周的生活方式干预，口头注释。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772352 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | suanafld v1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 宁波1号医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宁波1号医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 宁波1号医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是最常见和有害的慢性肝病。 NAFLD占中国慢性肝病患者总数的49.3％。重要的是有效预防和控制NAFLD及其相关疾病。
先前的研究表明，NAFLD患者的血清尿酸水平显着升高。黄嘌呤氧化酶是尿酸代谢中的关键酶。它是NAFLD的新治疗靶标。
这项研究的目的是进一步证实，通过大量样本前瞻性研究，高尿酸血症是NAFLD的新危险因素。此外，这项研究探讨了黄嘌呤氧化酶（XO）是尿酸代谢中的关键酶是否在调节NAFLD中起重要作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 | 药物：Febosostat治疗行为：生活方式干预 | 阶段2 |
详细说明：
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是最常见和有害的慢性肝病。 NAFLD占中国慢性肝病患者总数的49.3％。重要的是有效预防和控制NAFLD及其相关疾病。
先前的研究表明，NAFLD患者的血清尿酸水平显着升高。在一项大型横断面研究中，研究人员是第一个确认NAFLD患者血清尿酸水平显着升高的人。结果发表在J Hepatol中。黄嘌呤氧化酶是尿酸代谢中的关键酶。它是NAFLD的新治疗靶标。
这项研究的目的是进一步证实，通过大量样本前瞻性研究，高尿酸血症是NAFLD的新危险因素。此外，这项研究探讨了黄嘌呤氧化酶（XO）是尿酸代谢中的关键酶是否在调节NAFLD中起重要作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究共有200名受试者。初始筛查后，将受试者随机分为对照组和药物治疗组。对照组在0-24周进行生活方式干预，并根据生活方式干预给予Febosostat口服治疗。如果结果表明，在生活方式干预措施中与Febosostat治疗组相结合的受试者的肝脏脂肪含量的减少明显优于仅在生活方式干预组中，则在药物治疗组中继续进行原始干预措施，并且对照组为根据24-48周的生活方式干预，口头注释。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病痛风患者降低尿酸干预措施的Febosostat的影响：多中心，开放标签，随机，对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组：生活方式干预 + Febosostat（每天40毫克，口服一次） 参与者除了生活方式干预0-48周外接受Febosostat治疗。 | 药物：Febosostat治疗 根据NAFLD指南，参与者接受FeBosostat治疗（每天40毫克，口服一次） 行为：生活方式干预 根据NAFLD指南，参与者接受生活方式干预（饮食和运动）。 |
| 主动比较器：对照组：生活方式干预 参与者接受0-24周的生活方式干预。如果0-24周研究的结果表明，实验组受试者的肝脏脂肪含量明显低于对照组的肝脏脂肪含量，则对照组除了在接下来的25-48周内接受生活方式干预外，对照组将接受Febosostat治疗。 | 行为：生活方式干预 根据NAFLD指南，参与者接受生活方式干预（饮食和运动）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不同组中受试者的肝脂肪含量[时间范围：在第一周。这是给予的根据磁共振成像（MRI）评估肝脂肪。
- 不同组中受试者的肝脂肪含量[时间范围：在第24周。这是给予的根据磁共振成像（MRI）评估肝脂肪。
- 不同组中受试者的肝脂肪含量[时间范围：第48周。这是给予的根据磁共振成像（MRI）评估肝脂肪。
- 不同组中受试者的血清尿酸水平[时间范围：在第一周]12小时过夜禁食后，评估血液样本，以确定血液学和生化变量，这些变量是使用标准方法使用自动血液学分析仪测量的。
- 不同组中受试者的血清尿酸水平[时间范围：在第四周。这是给予的12小时过夜禁食后，评估血液样本，以确定血液学和生化变量，这些变量是使用标准方法使用自动血液学分析仪测量的。
- 不同组中受试者的血清尿酸水平[时间范围：在第十二周。这是给予的12小时过夜禁食后，评估血液样本，以确定血液学和生化变量，这些变量是使用标准方法使用自动血液学分析仪测量的。
- 不同组中受试者的血清尿酸水平[时间范围：在第24周。这是给予的12小时过夜禁食后，评估血液样本，以确定血液学和生化变量，这些变量是使用标准方法使用自动血液学分析仪测量的。
- 不同组中受试者的血清尿酸水平[时间范围：在第36周。这是给予的12小时过夜禁食后，评估血液样本，以确定血液学和生化变量，这些变量是使用标准方法使用自动血液学分析仪测量的。
- 不同组中受试者的血清尿酸水平[时间范围：第48周。这是给予的12小时过夜禁食后，评估血液样本，以确定血液学和生化变量，这些变量是使用标准方法使用自动血液学分析仪测量的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据知情同意；
- 18-65岁；
- 超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症：BMI≥24kg/m2;
- 男性和绝经后妇女的血清尿酸水平>420μmol/L>420μmol/L的痛风病史，绝经前妇女>360μmol/L>360μmol/L；
- 在超声检查的初始筛查中发现了中度或高于脂肪肝，并且由MRI-PDFF确定，肝脏脂肪含量超过15％。
排除标准：
- 对Febosostat和Allopurinol有过敏的史；
- 在痛风的急性活跃阶段；
- 饮酒等于酒精摄入≥30g/d（男性），≥20g/d（女性）；
- 具有明显异常肝功能的患者：血清转氨酶（ALT，AST，GGT，其中之一）或血清胆红素（直接胆红素，间接胆红素一）超过正常参考值上限的2倍；血清白蛋白<35g/l;
- 有病毒肝炎或血清学检查病史表明肝炎病毒感染，或有其他肝病病史；
- 肾功能不全（SCR>133μmol/L）或尿蛋白 +复杂；
- 复杂的冠心病；
- 心脏功能障碍（心脏功能2级或更高）；
- 与糖尿病或空腹血糖> 7.8mmol/L或HBA1C> 7.5％的补充；
- 严重的高血压，血压≥160/100mmHg；
- 患有哮喘和其他呼吸系统疾病的患者；
- 肠道疾病，例如炎症性肠病；
- 过去5年中系统性恶性肿瘤的任何历史；
- 病态肥胖（BMI> 37.5kg/m2）;
- 发现甘油三酸酯≥5.0mmol/L在基线检查中显着异常。
- 在筛查前三个月内接受了全身激素或免疫抑制疗法，或者预计将来会接受激素或免疫抑制治疗；
- 在筛查前的4周内使用降低尿液的药物：Febosostat，苯佐龙酮，别嘌醇；
- 在筛查前的4周内调整了其他影响尿酸代谢的药物的使用：氯沙坦，非诺贝特，irbesartan，噻嗪类利尿剂，循环髓质利尿剂，含有利尿剂的复合降压药；
- 筛查前的4周内，可能在4周内服用了可能影响肝脏脂肪含量的其他药物；
- 筛查前3个月内重量变化≥5％；
- 哺乳或怀孕或计划在一年内怀孕的妇女；
- 在筛查前6个月内参加了其他研究；
- 参与者不适合参加这项研究。
联系人和位置
位置
| 中国，郑 | |
| 宁波第一医院 | |
| 宁博，中国郑安吉，315000 | |
赞助商和合作者
宁波1号医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NAFLD患者降低尿酸对尿酸的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病痛风患者降低尿酸干预措施的Febosostat的影响：多中心，开放标签，随机，对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是最常见和有害的慢性肝病。 NAFLD占中国慢性肝病患者总数的49.3％。重要的是有效预防和控制NAFLD及其相关疾病。 先前的研究表明，NAFLD患者的血清尿酸水平显着升高。黄嘌呤氧化酶是尿酸代谢中的关键酶。它是NAFLD的新治疗靶标。 这项研究的目的是进一步证实，通过大量样本前瞻性研究，高尿酸血症是NAFLD的新危险因素。此外，这项研究探讨了黄嘌呤氧化酶（XO）是尿酸代谢中的关键酶是否在调节NAFLD中起重要作用。 | ||||
| 详细说明 | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是最常见和有害的慢性肝病。 NAFLD占中国慢性肝病患者总数的49.3％。重要的是有效预防和控制NAFLD及其相关疾病。 先前的研究表明，NAFLD患者的血清尿酸水平显着升高。在一项大型横断面研究中，研究人员是第一个确认NAFLD患者血清尿酸水平显着升高的人。结果发表在J Hepatol中。黄嘌呤氧化酶是尿酸代谢中的关键酶。它是NAFLD的新治疗靶标。 这项研究的目的是进一步证实，通过大量样本前瞻性研究，高尿酸血症是NAFLD的新危险因素。此外，这项研究探讨了黄嘌呤氧化酶（XO）是尿酸代谢中的关键酶是否在调节NAFLD中起重要作用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究共有200名受试者。初始筛查后，将受试者随机分为对照组和药物治疗组。对照组在0-24周进行生活方式干预，并根据生活方式干预给予Febosostat口服治疗。如果结果表明，在生活方式干预措施中与Febosostat治疗组相结合的受试者的肝脏脂肪含量的减少明显优于仅在生活方式干预组中，则在药物治疗组中继续进行原始干预措施，并且对照组为根据24-48周的生活方式干预，口头注释。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772352 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | suanafld v1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宁波1号医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宁波1号医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 宁波1号医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
