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出境医 / 临床实验 / 试验以评估西罗里木斯涂层气球与未涂层的标准血管成形术的安全性和功效，以治疗膝盖下的外周动脉疾病（LIMES）
试验以评估西罗里木斯涂层气球与未涂层的标准血管成形术的安全性和功效，以治疗膝盖下的外周动脉疾病（LIMES）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，介入的多中心1：1随机试验。
该试验评估了魔术触摸PTA Sirolimus药物涂覆的气球的安全性和功效，与在脑副业动脉疾病患者中使用POBA（对照装置）治疗相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病 | 联合产品：经皮易流血管成形术（PTA）Magictouch Sirolimus涂层PTA球囊导管器件：经皮易流动性血管成形术（PTA），带有非涂层气球（POBA） | 不适用 |
详细说明：
这项研究的主要目的是评估Magictouch Sirolimus涂层PTA气球导管（SRL-DCB）的功效是否出色，并且安全性是否不远离普通的旧气球血管成形术（POBA），以治疗脑膜内动脉闭塞（位于下面）在慢性肢体威胁性缺血（CLTI）（Rutherford 4-6）的患者中，Popliteal动脉的P3段呈胫骨关节。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 230名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1：1随机化，平行设计，按中心分层。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性多中心随机对照试验，以评估西罗莫司药物涂层球囊的安全性和功效，以及未涂层的标准血管成形术，用于治疗动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的脑膜闭塞 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sirolimus DCB组 干预西罗莫司涂层的气球导管 | 联合产品：经皮液压血管成形术（PTA）Magictouch Sirolimus涂层PTA气球导管 PTA带有西罗莫司的药物涂层气球导管（SRL-DCB） |
| 主动比较器：POBA组 干预非涂层气球导管（POBA） | 设备：带有非涂层气球导管（POBA）的经皮液压血管成形术（PTA） PTA具有非涂层气球导管（POBA）的PTA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月的肢体打捞和初级通畅的复合材料[时间范围：研究程序后6个月（PTA带有研究或比较器的医疗产品）]
肢体打捞和初级通畅的复合材料在6个月时。通畅定义为没有目标血管阻塞（无流动），由双工超声和/或临床驱动的TVR Axculariza（CD-TVR）确定，其中临床驱动的定义为在临床驱动的情况下定义为≥70％的再狭窄≥70％靶向病变
- 伤口持久性和/或
- 预先存在的伤口和/或
- 发生新伤口和/或
- 卢瑟福班的恶化
次要结果度量 ：
- 男性吊舱[时间范围：研究程序后1个月。这是给予的1个月后，具有围手术期死亡（POD）的主要不良肢体事件（男性）
- 临床驱动的TVR的速率[时间范围：1、6、12、24和36个月后。这是给予的在某些时间点发生临床驱动的TVR
- 在研究程序后，经过处理的目标血管和非目标血管中的TVR率[时间范围：1、6、12、24和36个月。这是给予的在1、6、12、24和36个月时，所有TVR的速率包括经过处理的非目标血管。
- TVR速率[时间范围：1、6、12、24和36个月后的1、6、12、24和36个月。这是给予的所有TVR的速率在1、6、12、24和36个月。
- 一级通畅率[时间范围：1、6、24和36个月后的研究程序。这是给予的特定时间点的主要通畅率
- 目标和治疗非目标血管的主要通畅[时间范围：1、6、24和36个月后。这是给予的目标点和治疗非目标容器的主要通畅率
- 次级通畅率[时间范围：1、6、24和36个月后的研究程序。这是给予的特定时间点的次要通畅率
- 靶标和治疗非目标血管的次要通畅[时间范围：1、6、24和36个月后。这是给予的目标点的次要通畅率和治疗非目标容器在特定时间点
- 重新批准率[时间范围：1、6、12、24和36个月之后。这是给予的在特定时间点的重新批准速率，定义为目标容器中没有流动的流量，这是双面超声确定的
- 步行能力评估1 [时间范围：1、6、12、24和36个月后。这是给予的在特定时间点步行距离的患者自我评估
- 步行能力评估2 [时间范围：1、6、12、24和研究程序后36个月。这是给予的在某些时间点，Vascuqol问卷（血管生命质量问卷）； 25个问题（比例1至7）；最佳得分175，最差得分25。
- 目标肢体截肢[时间范围：1、6、12、24和36个月后的1、6、12、24和36个月。这是给予的目标肢体在特定时间点的主要截肢率
- 全因死亡率[时间范围：1、6、12、24和36个月后的1、6、12、24和36个月。这是给予的在特定时间点全因死亡率
- 研究程序后的1、6、12、24和36个月的1、6、12、24和36个月。这是给予的在某些时间点，无截肢生存（AFS）
- 截肢无生存和解决的CLTI [时间范围：1、6、12、24和36个月后。这是给予的在某些时间点，无截肢的生存和解决的CLTI
- 脚踝 - 桥索（ABI）[时间范围：1、6、12、24和36个月后。这是给予的更改脚踝 - 武指数（ABI）从预处理到某些时间点
- 脚趾 - 桥索（TBI）[时间范围：1、6、12、24和36个月后。这是给予的将脚趾 - 布拉基指数（TBI）从预处理变为某些时间点
- 卢瑟福分类[时间范围：1、6、12、24和36个月后的1、6、12、24和36个月。这是给予的卢瑟福类别从预处理变为某些时间点
- 主要持续临床改善[时间范围：1、6、12、24和36个月后。这是给予的在不需要临床驱动的TVR的一类无需截肢的患者中，卢瑟福类别的改善卢瑟福类别的转变在某些时间点不需要
- 次要持续临床改善[时间范围：1、6、12、24和36个月后。这是给予的改善截肢无截肢的卢瑟福分类或以上的卢瑟福分类，包括在某些时间点临床驱动的TVR的患者（包括临床驱动的患者）
- EQ-5D-3L [时间范围：1、6、12、24和研究程序后36个月。这是给予的EQ-5D-3L（生活质量问卷）的变化从预处理到某些时间点； 5个问题（比例1至3），最佳分数5，最差得分15。
- 伤口愈合[时间范围：1、6、12、24和36个月后。这是给予的伤口愈合的速率从预处理到某些时间点
- 目标肢体的新的或复发的伤口[时间范围：1、6、12、24和36个月后的1、6、12、24和36个月。这是给予的目标肢体从预处理到某些时间点的新的或复发的伤口
- Vascuqol的变化[时间范围：1、6、12、24和36个月后。这是给予的Vascuqol的步行能力评估从预处理到某些时间点。 25个问题（比例1至7）；最佳得分175，最差得分25。
- 研究程序后的院内宿内停机时间[时间范围：1、6、12、24和36个月。这是给予的在某些时间点住院的日子
- 设备成功[时间范围：在索引过程中]设备成功定义为根据使用说明的确切部署设备的部署
- 技术成功[时间范围：在索引过程中]技术成功定义为成功的血管通道和血管内手术的完成和立即形态学成功，≤50％的剩余直径降低了治疗的病变，
- 程序成功[时间范围：按索引程序]程序成功，定义为技术成功，设备成功和缺乏程序并发症的组合
- 综合终点：研究程序后的通畅性，总导致死亡和无截肢生存率[时间范围：1、6、12、24和36个月。这是给予的复合端点在特定时间点包括通畅，总导致死亡率和无截肢生存的速率
- 综合终点：全因死亡的速率，目标肢体截肢和临床驱动的TLR [时间范围：1、6、12、24和36个月后的1、6、12、24和36个月。这是给予的复合端点由全因死亡，目标肢体截肢和临床驱动的目标病变在特定时间点组成
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时的年龄≥18岁。
- 受试者已被告知研究的性质，愿意遵守定义的后续访问窗口中所有必需的后续评估，并已签署了伦理委员会（EC）批准的同意书。
- 在手术前7天≤7天的育儿女性受试者的妊娠试验负阴性，并且愿意在研究期间使用可靠的节育方法。如果女性受试者是英镑，不育或绝经后至少12个月（没有月经），则将免除这一要求。
- 预期寿命>在调查人员的意见中> 1年。
- 在目标肢体中呈现记录的慢性肢体威胁性缺血（CLTI）的受试者定义为Rutherford类别4、5或6。
- 如果是卢瑟福（Rutherford）类别5或6：根据伤口缺血脚感染（WIFI）分类，有记录的感染0-2和缺血2-3的受试者。
- 参考容器直径（RVD）≥2和≤4.0mm。
- 目标血管的总阻塞（100％狭窄）；无需最小的病变长度；目标血管可能由多个病变组成，至少有一个靶血管的病变需要遮挡。
- Non-target vessels can be treated during the study index procedure but according to the patient's randomization result (interventional group: Sirolimus-coated balloon or POBA; con-trol group: only POBA). 。
- 没有病变的长度限制，没有限制使用的设备数量。
- 病变必须位于副脑动脉和踝关节上方。病变可能不会延伸到胫骨躯干（pop骨动脉的P3段）或胫骨关节（脚动脉）之下，也无法延伸（包括研究装置或标准PTA，包括前稀释剂）超出这些指示的区域，以延伸超过1厘米。注意：目标病变可以延伸到P3段，以防其涉及从目标血管延伸的直发病变。如果这不是目标病变的一部分，也不需要治疗，则可以允许脚踝关节以下的狭窄不显着。
- 脚上有记录的径流（清楚地看到以下径流之一：通过血管造影的背心pedis或pedal拱门或足底动脉）。目标VES-SEL应直接或间接径流。
- 通过血管造影证实，没有流动性病变。如果病变在入学前成功治疗，则可以包括流动限制流入病变（≥50％狭窄）的患者，每次视觉评估的最大残留狭窄为≤30％。如果必须在popliteal动脉的P3段内或以上处理流入病变，则该病变（治疗）病变与氟法靶病变之间必须至少有3 cm的健康组织。
- （整个）靶病变的成功预稀释。成功记录了靶病变的血管形图视觉估计值≤50％残留直径狭窄，无流量限制解剖（<D级解剖）。由于同心，周向钙和TL，可以通过球囊血管成形术成功处理TL，而无需释放支架，因此无法通过collectratiental钙和TL进行操作。
排除标准：
- 1.计划的指数肢体截肢高于metaTARSARS水平，或者在30天内进行的任何其他计划的大型郊游。接受计划的截肢，包括并低于metaTARSAL级（1或多个射线）。
- 最近的MI或中风<索引程序前30天。
- 索引程序时已知或怀疑的主动感染（白细胞数异常，发烧，败血症或阳性血液培养），不包括目标肢体上下肢伤口的感染（仅WiFi感染0-2级） 。
- 根据WiFi分类，感染3级和缺血0级和1级缺血的受试者。
- 患有神经营养性溃疡，脚跟压溃疡或跟骨性溃疡的受试者患有重截肢的风险；可以包括具有简单溃疡的受试者。
- 有活性骨髓炎的受试者，不包括卵形，这超出了根据临床判断的骨骼的皮质受累。
- 患有血管炎，全身性红斑狼疮或风湿性多肌痛进行主动治疗。
- 接受全身性皮质类固醇治疗的患者（预期剂量超过5 mg的泼尼松龙或同等学位，在手术后的最初9个月内每天等效）。
- 对肝素，阿司匹林（ASA），其他无法取代的抗凝剂/抗血小板疗法的已知过敏或敏感性，以及/或Sirolimus或对对比培养基的过敏，这些疗法在索引程序之前无法进行对比培养基。
- 该患者目前正在参加另一项研究装置，药物或生物学试验。
- 在入学时正在母乳喂养的女性受试者
- 明显的胃肠道出血或任何会禁忌使用抗血小板治疗的凝血病
- 闭塞位于popliteal动脉或踝关节下方的下方。注意：目标病变可以延伸到P3段，以防其涉及从目标血管延伸的直病变。如果这不是目标病变的一部分，也不需要治疗，则可以允许脚踝关节下方的狭窄狭窄。
- 在同侧Iliac，SFA和popliteal动脉中，未经治疗的显着（通过双链超声检查）或闭塞测得的显着（≥50％）。
- 在同侧伊利亚西亚，SFA和popliteal动脉中，未能在先前存在的，血液动力学显着（通过双链超声测量）的血液动力学显着（通过双链超声测量）中获得≤30％的残留狭窄。应根据护理标准治疗流入病变。
- 目标血管内的架子支架或旁路手术（包括在随机分组之前索引程序中放置在目标血管内的支架）。
- 在索引程序前6个月内，在目标容器中使用药物包涂的气球进行了先前的手术。
- 目标血管中的动脉瘤。
- 靶肢体内血栓的血管造影证据。
- 预稀释期导致主要（≥D级）的流动式解剖（在2个或持续的视图上观察到）或残留狭窄> 50％。
- 使用替代疗法，例如动脉切除术，得分气球，激光，放射治疗，支架，作为目标血管治疗的一部分。注意：仅允许使用支架用于救助支架。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ulf Teichgrarber，博士教授 | +49 3641分机9 324806 | ulf.teichgraeber@med.uni-jena.de | |
| 联系人：马萨诸塞州劳拉·格拉齐亚尼 | +49 3641分机9 324910 | laura.graziani@med.uni-jena.de |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
耶拿大学医院
概念医疗公司
Vascuscience GmbH
Corelab黑森林
临床研究中心
调查人员
| 研究主任： | Ulf Teichgraeber，博士教授 | 大学医院耶拿，放射学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的肢体打捞和初级通畅的复合材料[时间范围：研究程序后6个月（PTA带有研究或比较器的医疗产品）] 肢体打捞和初级通畅的复合材料在6个月时。通畅定义为没有目标血管阻塞（无流动），由双工超声和/或临床驱动的TVR Axculariza（CD-TVR）确定，其中临床驱动的定义为在临床驱动的情况下定义为≥70％的再狭窄≥70％靶向病变
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 试验以评估西罗里木斯涂层的气球与未涂层的标准血管成形术的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性多中心随机对照试验，以评估西罗莫司药物涂层球囊的安全性和功效，以及未涂层的标准血管成形术，用于治疗动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的脑膜闭塞 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，介入的多中心1：1随机试验。 该试验评估了魔术触摸PTA Sirolimus药物涂覆的气球的安全性和功效，与在脑副业动脉疾病患者中使用POBA（对照装置）治疗相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估Magictouch Sirolimus涂层PTA气球导管（SRL-DCB）的功效是否出色，并且安全性是否不远离普通的旧气球血管成形术（POBA），以治疗脑膜内动脉闭塞（位于下面）在慢性肢体威胁性缺血（CLTI）（Rutherford 4-6）的患者中，Popliteal动脉的P3段呈胫骨关节。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1：1随机化，平行设计，按中心分层。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 230 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772300 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZKSJ0132 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 耶拿大学医院UlfTeichgräber | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶拿大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 耶拿大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病 | 联合产品：经皮易流血管成形术（PTA）Magictouch Sirolimus涂层PTA球囊导管器件：经皮易流动性血管成形术（PTA），带有非涂层气球（POBA） | 不适用 |
详细说明：
这项研究的主要目的是评估Magictouch Sirolimus涂层PTA气球导管（SRL-DCB）的功效是否出色，并且安全性是否不远离普通的旧气球血管成形术（POBA），以治疗脑膜内动脉闭塞（位于下面）在慢性肢体威胁性缺血（CLTI）（Rutherford 4-6）的患者中，Popliteal动脉的P3段呈胫骨关节。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 230名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1：1随机化，平行设计，按中心分层。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性多中心随机对照试验，以评估西罗莫司药物涂层球囊的安全性和功效，以及未涂层的标准血管成形术，用于治疗动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的脑膜闭塞 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sirolimus DCB组 干预西罗莫司涂层的气球导管 | 联合产品：经皮液压血管成形术（PTA）Magictouch Sirolimus涂层PTA气球导管 PTA带有西罗莫司的药物涂层气球导管（SRL-DCB） |
| 主动比较器：POBA组 干预非涂层气球导管（POBA） | 设备：带有非涂层气球导管（POBA）的经皮液压血管成形术（PTA） PTA具有非涂层气球导管（POBA）的PTA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月的肢体打捞和初级通畅的复合材料[时间范围：研究程序后6个月（PTA带有研究或比较器的医疗产品）]
肢体打捞和初级通畅的复合材料在6个月时。通畅定义为没有目标血管阻塞（无流动），由双工超声和/或临床驱动的TVR Axculariza（CD-TVR）确定，其中临床驱动的定义为在临床驱动的情况下定义为≥70％的再狭窄≥70％靶向病变
- 伤口持久性和/或
- 预先存在的伤口和/或
- 发生新伤口和/或
- 卢瑟福班的恶化
次要结果度量 ：
- 男性吊舱[时间范围：研究程序后1个月。这是给予的1个月后，具有围手术期死亡（POD）的主要不良肢体事件（男性）
- 临床驱动的TVR的速率[时间范围：1、6、12、24和36个月后。这是给予的在某些时间点发生临床驱动的TVR
- 在研究程序后，经过处理的目标血管和非目标血管中的TVR率[时间范围：1、6、12、24和36个月。这是给予的在1、6、12、24和36个月时，所有TVR的速率包括经过处理的非目标血管。
- TVR速率[时间范围：1、6、12、24和36个月后的1、6、12、24和36个月。这是给予的所有TVR的速率在1、6、12、24和36个月。
- 一级通畅率[时间范围：1、6、24和36个月后的研究程序。这是给予的特定时间点的主要通畅率
- 目标和治疗非目标血管的主要通畅[时间范围：1、6、24和36个月后。这是给予的目标点和治疗非目标容器的主要通畅率
- 次级通畅率[时间范围：1、6、24和36个月后的研究程序。这是给予的特定时间点的次要通畅率
- 靶标和治疗非目标血管的次要通畅[时间范围：1、6、24和36个月后。这是给予的目标点的次要通畅率和治疗非目标容器在特定时间点
- 重新批准率[时间范围：1、6、12、24和36个月之后。这是给予的在特定时间点的重新批准速率，定义为目标容器中没有流动的流量，这是双面超声确定的
- 步行能力评估1 [时间范围：1、6、12、24和36个月后。这是给予的在特定时间点步行距离的患者自我评估
- 步行能力评估2 [时间范围：1、6、12、24和研究程序后36个月。这是给予的在某些时间点，Vascuqol问卷（血管生命质量问卷）； 25个问题（比例1至7）；最佳得分175，最差得分25。
- 目标肢体截肢[时间范围：1、6、12、24和36个月后的1、6、12、24和36个月。这是给予的目标肢体在特定时间点的主要截肢率
- 全因死亡率[时间范围：1、6、12、24和36个月后的1、6、12、24和36个月。这是给予的在特定时间点全因死亡率
- 研究程序后的1、6、12、24和36个月的1、6、12、24和36个月。这是给予的在某些时间点，无截肢生存（AFS）
- 截肢无生存和解决的CLTI [时间范围：1、6、12、24和36个月后。这是给予的在某些时间点，无截肢的生存和解决的CLTI
- 脚踝 - 桥索（ABI）[时间范围：1、6、12、24和36个月后。这是给予的更改脚踝 - 武指数（ABI）从预处理到某些时间点
- 脚趾 - 桥索（TBI）[时间范围：1、6、12、24和36个月后。这是给予的将脚趾 - 布拉基指数（TBI）从预处理变为某些时间点
- 卢瑟福分类[时间范围：1、6、12、24和36个月后的1、6、12、24和36个月。这是给予的卢瑟福类别从预处理变为某些时间点
- 主要持续临床改善[时间范围：1、6、12、24和36个月后。这是给予的在不需要临床驱动的TVR的一类无需截肢的患者中，卢瑟福类别的改善卢瑟福类别的转变在某些时间点不需要
- 次要持续临床改善[时间范围：1、6、12、24和36个月后。这是给予的改善截肢无截肢的卢瑟福分类或以上的卢瑟福分类，包括在某些时间点临床驱动的TVR的患者（包括临床驱动的患者）
- EQ-5D-3L [时间范围：1、6、12、24和研究程序后36个月。这是给予的EQ-5D-3L（生活质量问卷）的变化从预处理到某些时间点； 5个问题（比例1至3），最佳分数5，最差得分15。
- 伤口愈合[时间范围：1、6、12、24和36个月后。这是给予的伤口愈合的速率从预处理到某些时间点
- 目标肢体的新的或复发的伤口[时间范围：1、6、12、24和36个月后的1、6、12、24和36个月。这是给予的目标肢体从预处理到某些时间点的新的或复发的伤口
- Vascuqol的变化[时间范围：1、6、12、24和36个月后。这是给予的Vascuqol的步行能力评估从预处理到某些时间点。 25个问题（比例1至7）；最佳得分175，最差得分25。
- 研究程序后的院内宿内停机时间[时间范围：1、6、12、24和36个月。这是给予的在某些时间点住院的日子
- 设备成功[时间范围：在索引过程中]设备成功定义为根据使用说明的确切部署设备的部署
- 技术成功[时间范围：在索引过程中]技术成功定义为成功的血管通道和血管内手术的完成和立即形态学成功，≤50％的剩余直径降低了治疗的病变，
- 程序成功[时间范围：按索引程序]程序成功，定义为技术成功，设备成功和缺乏程序并发症的组合
- 综合终点：研究程序后的通畅性，总导致死亡和无截肢生存率[时间范围：1、6、12、24和36个月。这是给予的复合端点在特定时间点包括通畅，总导致死亡率和无截肢生存的速率
- 综合终点：全因死亡的速率，目标肢体截肢和临床驱动的TLR [时间范围：1、6、12、24和36个月后的1、6、12、24和36个月。这是给予的复合端点由全因死亡，目标肢体截肢和临床驱动的目标病变在特定时间点组成
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时的年龄≥18岁。
- 受试者已被告知研究的性质，愿意遵守定义的后续访问窗口中所有必需的后续评估，并已签署了伦理委员会（EC）批准的同意书。
- 在手术前7天≤7天的育儿女性受试者的妊娠试验负阴性，并且愿意在研究期间使用可靠的节育方法。如果女性受试者是英镑，不育或绝经后至少12个月（没有月经），则将免除这一要求。
- 预期寿命>在调查人员的意见中> 1年。
- 在目标肢体中呈现记录的慢性肢体威胁性缺血（CLTI）的受试者定义为Rutherford类别4、5或6。
- 如果是卢瑟福（Rutherford）类别5或6：根据伤口缺血脚感染（WIFI）分类，有记录的感染0-2和缺血2-3的受试者。
- 参考容器直径（RVD）≥2和≤4.0mm。
- 目标血管的总阻塞（100％狭窄）；无需最小的病变长度；目标血管可能由多个病变组成，至少有一个靶血管的病变需要遮挡。
- Non-target vessels can be treated during the study index procedure but according to the patient's randomization result (interventional group: Sirolimus-coated balloon or POBA; con-trol group: only POBA). 。
- 没有病变的长度限制，没有限制使用的设备数量。
- 病变必须位于副脑动脉和踝关节上方。病变可能不会延伸到胫骨躯干（pop骨动脉的P3段）或胫骨关节（脚动脉）之下，也无法延伸（包括研究装置或标准PTA，包括前稀释剂）超出这些指示的区域，以延伸超过1厘米。注意：目标病变可以延伸到P3段，以防其涉及从目标血管延伸的直发病变。如果这不是目标病变的一部分，也不需要治疗，则可以允许脚踝关节以下的狭窄不显着。
- 脚上有记录的径流（清楚地看到以下径流之一：通过血管造影的背心pedis或pedal拱门或足底动脉）。目标VES-SEL应直接或间接径流。
- 通过血管造影证实，没有流动性病变。如果病变在入学前成功治疗，则可以包括流动限制流入病变（≥50％狭窄）的患者，每次视觉评估的最大残留狭窄为≤30％。如果必须在popliteal动脉的P3段内或以上处理流入病变，则该病变（治疗）病变与氟法靶病变之间必须至少有3 cm的健康组织。
- （整个）靶病变的成功预稀释。成功记录了靶病变的血管形图视觉估计值≤50％残留直径狭窄，无流量限制解剖（<D级解剖）。由于同心，周向钙和TL，可以通过球囊血管成形术成功处理TL，而无需释放支架，因此无法通过collectratiental钙和TL进行操作。
排除标准：
- 1.计划的指数肢体截肢高于metaTARSARS水平，或者在30天内进行的任何其他计划的大型郊游。接受计划的截肢，包括并低于metaTARSAL级（1或多个射线）。
- 最近的MI或中风<索引程序前30天。
- 索引程序时已知或怀疑的主动感染（白细胞数异常，发烧，败血症或阳性血液培养），不包括目标肢体上下肢伤口的感染（仅WiFi感染0-2级） 。
- 根据WiFi分类，感染3级和缺血0级和1级缺血的受试者。
- 患有神经营养性溃疡，脚跟压溃疡或跟骨性溃疡的受试者患有重截肢的风险；可以包括具有简单溃疡的受试者。
- 有活性骨髓炎的受试者，不包括卵形，这超出了根据临床判断的骨骼的皮质受累。
- 患有血管炎，全身性红斑狼疮或风湿性多肌痛进行主动治疗。
- 接受全身性皮质类固醇治疗的患者（预期剂量超过5 mg的泼尼松龙或同等学位，在手术后的最初9个月内每天等效）。
- 对肝素，阿司匹林（ASA），其他无法取代的抗凝剂/抗血小板疗法的已知过敏或敏感性，以及/或Sirolimus或对对比培养基的过敏，这些疗法在索引程序之前无法进行对比培养基。
- 该患者目前正在参加另一项研究装置，药物或生物学试验。
- 在入学时正在母乳喂养的女性受试者
- 明显的胃肠道出血或任何会禁忌使用抗血小板治疗的凝血病
- 闭塞位于popliteal动脉或踝关节下方的下方。注意：目标病变可以延伸到P3段，以防其涉及从目标血管延伸的直病变。如果这不是目标病变的一部分，也不需要治疗，则可以允许脚踝关节下方的狭窄狭窄。
- 在同侧Iliac，SFA和popliteal动脉中，未经治疗的显着（通过双链超声检查）或闭塞测得的显着（≥50％）。
- 在同侧伊利亚西亚，SFA和popliteal动脉中，未能在先前存在的，血液动力学显着（通过双链超声测量）的血液动力学显着（通过双链超声测量）中获得≤30％的残留狭窄。应根据护理标准治疗流入病变。
- 目标血管内的架子支架或旁路手术（包括在随机分组之前索引程序中放置在目标血管内的支架）。
- 在索引程序前6个月内，在目标容器中使用药物包涂的气球进行了先前的手术。
- 目标血管中的动脉瘤。
- 靶肢体内血栓的血管造影证据。
- 预稀释期导致主要（≥D级）的流动式解剖（在2个或持续的视图上观察到）或残留狭窄> 50％。
- 使用替代疗法，例如动脉切除术，得分气球，激光，放射治疗，支架，作为目标血管治疗的一部分。注意：仅允许使用支架用于救助支架。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ulf Teichgrarber，博士教授 | +49 3641分机9 324806 | ulf.teichgraeber@med.uni-jena.de | |
| 联系人：马萨诸塞州劳拉·格拉齐亚尼 | +49 3641分机9 324910 | laura.graziani@med.uni-jena.de |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
耶拿大学医院
概念医疗公司
Vascuscience GmbH
Corelab黑森林
临床研究中心
调查人员
| 研究主任： | Ulf Teichgraeber，博士教授 | 大学医院耶拿，放射学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的肢体打捞和初级通畅的复合材料[时间范围：研究程序后6个月（PTA带有研究或比较器的医疗产品）] 肢体打捞和初级通畅的复合材料在6个月时。通畅定义为没有目标血管阻塞（无流动），由双工超声和/或临床驱动的TVR Axculariza（CD-TVR）确定，其中临床驱动的定义为在临床驱动的情况下定义为≥70％的再狭窄≥70％靶向病变
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 试验以评估西罗里木斯涂层的气球与未涂层的标准血管成形术的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性多中心随机对照试验，以评估西罗莫司药物涂层球囊的安全性和功效，以及未涂层的标准血管成形术，用于治疗动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的脑膜闭塞 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，介入的多中心1：1随机试验。 该试验评估了魔术触摸PTA Sirolimus药物涂覆的气球的安全性和功效，与在脑副业动脉疾病患者中使用POBA（对照装置）治疗相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估Magictouch Sirolimus涂层PTA气球导管（SRL-DCB）的功效是否出色，并且安全性是否不远离普通的旧气球血管成形术（POBA），以治疗脑膜内动脉闭塞（位于下面）在慢性肢体威胁性缺血（CLTI）（Rutherford 4-6）的患者中，Popliteal动脉的P3段呈胫骨关节。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1：1随机化，平行设计，按中心分层。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 230 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772300 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZKSJ0132 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶拿大学医院UlfTeichgräber | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶拿大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶拿大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||