这项研究有两个主要目的。
第一个目的是比较接受Tofacitinib治疗的患者与接受TNF抑制剂(TNFI)治疗的类风湿关节炎(RA)治疗的患者之间发生心血管事件(包括心肌梗塞或中风)的风险,其中1个“现实世界证据(RWE)”队列包括美国的常规护理患者人群和2)“随机对照试验(RCT)重复”同类群体,包括符合包容性和排除标准Tofacitinib与肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的安全性研究的常规护理患者人群类风湿关节炎(“口服监测”,NCT02092467)临床试验。
第二个目的是检查心肌梗塞,中风,心力衰竭住院,冠状动脉血运重建和全因死亡率作为单独的终点,当时RA中的RA患者将TNFI与TNFI进行比较时,1)“现实世界证据(RWE)”包括来自美国的常规护理患者人群和2)“随机对照试验(RCT)重复”同类,包括符合tofacitinib与肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的纳入纳入和排除标准的常规护理患者人群,并具有排除标准。类风湿关节炎(“口服监测”,NCT02092467)临床试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 类风湿关节炎 | 药物:Tofacitinib药物:TNF抑制剂 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 105711参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | Tofacitinib在常规护理患者类风湿关节炎(Star-RA)的安全性 - 心血管终点 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 用tofacitib治疗的患者 现实世界证据(RWE)和RCT统一 | 药物:tofacitinib 首次用于治疗类风湿关节炎(RA)的合格处方 |
| 用TNF抑制剂治疗的患者 现实世界证据(RWE)和RCT统一 | 药物:TNF抑制剂 首次用于治疗类风湿关节炎(RA)的合格处方 其他名称:
|
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
将有两个独立的研究人群:
标准:
有关完整代码和算法定义,请参见https://www.bwhprime.org/resources.html。
合格的队列进入日期:
队列进入日期:
RWE和RCT统一队列共有的包含和排除标准:
纳入标准
排除标准
RWE队列特定的排除标准:
特定于RCT统一的纳入标准:
专用于RCT的排除标准:
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02120 | |
| 首席研究员: | Rishi Desai,MS,博士 | 医学助理教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 是第一个由心肌梗塞或中风组成的首次复合心血管终点[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)] 心肌梗塞或中风 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Tofacitinib在常规护理患者类风湿关节炎(Star-RA)的安全性 - 心血管终点 | ||||
| 官方头衔 | Tofacitinib在常规护理患者类风湿关节炎(Star-RA)的安全性 - 心血管终点 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究有两个主要目的。 第一个目的是比较接受Tofacitinib治疗的患者与接受TNF抑制剂(TNFI)治疗的类风湿关节炎(RA)治疗的患者之间发生心血管事件(包括心肌梗塞或中风)的风险,其中1个“现实世界证据(RWE)”队列包括美国的常规护理患者人群和2)“随机对照试验(RCT)重复”同类群体,包括符合包容性和排除标准Tofacitinib与肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的安全性研究的常规护理患者人群类风湿关节炎(“口服监测”,NCT02092467)临床试验。 第二个目的是检查心肌梗塞,中风,心力衰竭住院,冠状动脉血运重建和全因死亡率作为单独的终点,当时RA中的RA患者将TNFI与TNFI进行比较时,1)“现实世界证据(RWE)”包括来自美国的常规护理患者人群和2)“随机对照试验(RCT)重复”同类,包括符合tofacitinib与肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的纳入纳入和排除标准的常规护理患者人群,并具有排除标准。类风湿关节炎(“口服监测”,NCT02092467)临床试验。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将有两个独立的研究人群:
| ||||
| 健康)状况 | 类风湿关节炎 | ||||
| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 105711 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 标准: 有关完整代码和算法定义,请参见https://www.bwhprime.org/resources.html。 合格的队列进入日期:
队列进入日期:
RWE和RCT统一队列共有的包含和排除标准:
RWE队列特定的排除标准:
特定于RCT统一的纳入标准: 专用于RCT的排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04772248 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2011P002580-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Rishi J. Desai,Brigham and妇女医院 | ||||
| 研究赞助商 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
这项研究有两个主要目的。
第一个目的是比较接受Tofacitinib治疗的患者与接受TNF抑制剂(TNFI)治疗的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)治疗的患者之间发生心血管事件(包括心肌梗塞或中风)的风险,其中1个“现实世界证据(RWE)”队列包括美国的常规护理患者人群和2)“随机对照试验(RCT)重复”同类群体,包括符合包容性和排除标准Tofacitinib与肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的安全性研究的常规护理患者人群类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(“口服监测”,NCT02092467)临床试验。
第二个目的是检查心肌梗塞,中风,心力衰竭住院,冠状动脉血运重建和全因死亡率作为单独的终点,当时RA中的RA患者将TNFI与TNFI进行比较时,1)“现实世界证据(RWE)”包括来自美国的常规护理患者人群和2)“随机对照试验(RCT)重复”同类,包括符合tofacitinib与肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的纳入纳入和排除标准的常规护理患者人群,并具有排除标准。类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(“口服监测”,NCT02092467)临床试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | 药物:Tofacitinib药物:TNF抑制剂 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 105711参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | Tofacitinib在常规护理患者类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(Star-RA)的安全性 - 心血管终点 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 用tofacitib治疗的患者 现实世界证据(RWE)和RCT统一 | 药物:tofacitinib |
| 用TNF抑制剂治疗的患者 现实世界证据(RWE)和RCT统一 | 药物:TNF抑制剂 其他名称:
|
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
将有两个独立的研究人群:
标准:
有关完整代码和算法定义,请参见https://www.bwhprime.org/resources.html。
合格的队列进入日期:
队列进入日期:
RWE和RCT统一队列共有的包含和排除标准:
纳入标准
排除标准
RWE队列特定的排除标准:
特定于RCT统一的纳入标准:
专用于RCT的排除标准:
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02120 | |
| 首席研究员: | Rishi Desai,MS,博士 | 医学助理教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 是第一个由心肌梗塞或中风组成的首次复合心血管终点[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)] 心肌梗塞或中风 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Tofacitinib在常规护理患者类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(Star-RA)的安全性 - 心血管终点 | ||||
| 官方头衔 | Tofacitinib在常规护理患者类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(Star-RA)的安全性 - 心血管终点 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究有两个主要目的。 第一个目的是比较接受Tofacitinib治疗的患者与接受TNF抑制剂(TNFI)治疗的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)治疗的患者之间发生心血管事件(包括心肌梗塞或中风)的风险,其中1个“现实世界证据(RWE)”队列包括美国的常规护理患者人群和2)“随机对照试验(RCT)重复”同类群体,包括符合包容性和排除标准Tofacitinib与肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的安全性研究的常规护理患者人群类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(“口服监测”,NCT02092467)临床试验。 第二个目的是检查心肌梗塞,中风,心力衰竭住院,冠状动脉血运重建和全因死亡率作为单独的终点,当时RA中的RA患者将TNFI与TNFI进行比较时,1)“现实世界证据(RWE)”包括来自美国的常规护理患者人群和2)“随机对照试验(RCT)重复”同类,包括符合tofacitinib与肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的纳入纳入和排除标准的常规护理患者人群,并具有排除标准。类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(“口服监测”,NCT02092467)临床试验。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将有两个独立的研究人群:
| ||||
| 健康)状况 | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 105711 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 标准: 有关完整代码和算法定义,请参见https://www.bwhprime.org/resources.html。 合格的队列进入日期:
队列进入日期:
RWE和RCT统一队列共有的包含和排除标准:
RWE队列特定的排除标准:
特定于RCT统一的纳入标准: 专用于RCT的排除标准:
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04772248 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2011P002580-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Rishi J. Desai,Brigham and妇女医院 | ||||
| 研究赞助商 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||