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出境医 / 临床实验 / 由于新生儿脑病（骰子试验）（骰子），在接受冷却的婴儿中使用右美托咪定（骰子）

由于新生儿脑病（骰子试验）（骰子），在接受冷却的婴儿中使用右美托咪定（骰子）

研究描述
简要摘要：
新生儿疼痛和镇静的治疗通常包括阿片类药物疗法。越来越多的证据表明与新生儿阿片类药物暴露有关的长期伤害。提供最佳的镇静剂，而新生儿正在接受治疗性体温过低（TH）可能是有益的，但也带来治疗挑战。虽然有来自成人脑损伤和临床试验的动物模型的证据，以支持右美托胺（DMT）的安全性和神经保护性质，但尚无公开的大型临床试验，表明DMT使用的安全性和在具有低氧缺血性脑病性的新生儿的安全性（ hie）在治疗期间。这项研究是在提出II期2-ARM试验方面具有创新性的，该试验提供了评估DMT使用的机会，与将吗啡用于镇静和疼痛管理的婴儿相比，为患有TH的婴儿而言。我们建议通过收集机会性药代动力学（PK）数据来确认最佳DMT剂量，并确定DMT在该人群中的安全性。这些数据将为更大的III期疗效试验提供信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺氧缺血性脑病疼痛药物：右美托咪定盐酸药物：硫酸吗啡阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机接受开放标签右美托咪定（DMT）或吗啡的婴儿进行疼痛和镇静。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：由于新生儿脑病（骰子试验），在接受冷却的婴儿中使用右美托咪定（骰子）
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：右美托汀（DMT）
受试者以1：1的比例随机分配为DMT臂。 1 mcg/kg的加载剂量将给出0.1至0.5 mcg/kg/h连续输注。新生儿疼痛，搅动和镇静量表（N-PASS）将用于确定输注率。
药物：右美托咪定盐酸盐
有效的α2-肾上腺素能受体激动剂，可提供镇静，镇痛并防止发抖，但不会抑制通风。

主动比较器：吗啡
受试者以1：1的比例随机分为吗啡。每3-4小时的间歇性给药0.02-0.05 mg/kg/dose或连续输注0.005至0.01 mg/kg/hr。 N-PASS将用于确定剂量和频率。
药物：吗啡硫酸盐
提供镇痛，疼痛管理和镇静的阿片类药物激动剂，并可能抑制通风。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 检查接收DMT的婴儿的安全措施，以接受吗啡[时间范围：前96小时的生命]
    在生命的前4天，将通过记录潜在的不良事件来评估安全性，例如低血压，高血压，心动过缓，心律不齐，体温过低，急性肾功能衰竭，肝衰竭以及研究人群正常范围以外的癫痫发作。


次要结果度量 ：
  1. DMT血浆水平[时间范围：一周]
    每当有不良事件的情况下，根据需要获得两个机会性PK样品（在常规实验室时）和PK样品，以测量DMT血浆浓度。


其他结果措施：
  1. 经历发抖的参与者数量[时间范围：前96个小时的生命]
    在两种药物治疗方案之间，将比较在治疗体温过低期间发抖的婴儿的数量

  2. 需要呼吸支持的参与者人数[时间范围：生命的第一周]
    在两种药物治疗方案之间将比较需要呼吸支持的婴儿的数量。这将包括呼吸机，连续的正气道和氧气使用

  3. 通过瓶子或乳房进行全口腔喂养的天数[时间范围：最多两个月]
    两种药物治疗方案之间将比较全部口服喂养的天数

  4. MRI上的低氧缺血性脑病（HIE）严重程度评分[时间范围：生命日5-7]
    将在两种药物治疗方案之间比较HIE严重程度得分

  5. 从研究药物断奶后7天，广义运动评估评分（GMA）[时间范围：最多3周]
    GMA是一项经过验证的测试，该测试有助于早期检测小脑麻痹，将在两种药物治疗方案之间进行比较

  6. 3-4个月大的通用运动评估评分[时间范围：3-4个月大]
    GMA是一项经过验证的测试，该测试有助于早期检测小脑麻痹，将在两种药物治疗方案之间进行比较

  7. 3-4个月大[时间范围：3-4个月大]的Hammersmith婴儿神经检查（HINE）评分
    Hine是26项考试，评估神经功能的不同方面，将在两种药物治疗方案之间进行比较

  8. Hammersmith婴儿神经检查（HINE）在6-9个月大[时间范围：6-9个月大]
    Hine是26项考试，评估神经功能的不同方面，将在两种药物治疗方案之间进行比较

  9. 婴儿运动性能测试（TIMP）在3-4个月大[时间范围：3-4个月大]
    功能运动技能的测试和这些分数将在两种药物治疗方案之间进行比较

  10. Peabody开发运动技能（PDMS-2）在6-9个月大[时间范围：6-9个月大]
    6个评估总运动技能的子测验，将在两种药物治疗方案之间进行比较

  11. 6-9个月大的年龄和阶段问卷[时间范围：6-9个月大]
    评估沟通，总体运动技能以及社交行为以及这些分数的父母调查将在两种药物治疗方案之间进行比较


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多24小时（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 新生儿≥36周的胎龄被诊断为中度至重度新生儿脑病，并用TH（目标温度为33.5°C）治疗的胎龄为72小时。
  • 通过新生儿疼痛，躁动和镇静量表（N-PASS）评分和改良的床边发抖的评估量表，需要镇静和/或治疗以防止在TH期间发抖的婴儿。
  • 在随机化之前获得的机构审查委员会（IRB）批准的知情同意文件

排除标准：

  • 已知的染色体异常
  • 氰基先天性心脏缺陷
  • 由于垂死条件或决定全力支持而考虑的护理重定向
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Mariana Baserga 801-581-4178 mariana.baserga@hsc.utah.edu
联系人：RN的Carrie Rau 801-213-3360 carrie.rau@hsc.utah.edu

位置
位置表的布局表
美国，犹他州
Intermountain医疗中心
犹他州默里，美国84107
联系人：Mariana Baserga，MD 801-581-4178 Mariana.baserga@hsc.utah.edu
联系人：Kimberlee Weaver-Lewis，RN 801-507-7675 Kimberlee.weaverlewis@imail.org
小孩医院
盐湖城，犹他州，美国84113
联系人：Mariana Baserga，MD 801-581-4178 Mariana.baserga@hsc.utah.edu
联系人：Kimberlee Weaver-Lewis，RN 801-507-7675 Kimberlee.weaverlewis@imail.org
犹他大学健康
盐湖城，犹他州，美国84132
联系人：Mariana Baserga，MD 801-581-4178 Mariana.baserga@hsc.utah.edu
联系人：Carrie Rau，RN 801-213-3360 carrie.rau@hsc.utah.edu
赞助商和合作者
犹他大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Mariana Baserga犹他大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年2月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）		检查接收DMT的婴儿的安全措施，以接受吗啡[时间范围：前96小时的生命]
在生命的前4天，将通过记录潜在的不良事件来评估安全性，例如低血压，高血压，心动过缓，心律不齐，体温过低，急性肾功能衰竭，肝衰竭以及研究人群正常范围以外的癫痫发作。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 DMT血浆水平[时间范围：一周]
每当有不良事件的情况下，根据需要获得两个机会性PK样品（在常规实验室时）和PK样品，以测量DMT血浆浓度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月22日）
  • 经历发抖的参与者数量[时间范围：前96个小时的生命]
    在两种药物治疗方案之间，将比较在治疗体温过低期间发抖的婴儿的数量
  • 需要呼吸支持的参与者人数[时间范围：生命的第一周]
    在两种药物治疗方案之间将比较需要呼吸支持的婴儿的数量。这将包括呼吸机，连续的正气道和氧气使用
  • 通过瓶子或乳房进行全口腔喂养的天数[时间范围：最多两个月]
    两种药物治疗方案之间将比较全部口服喂养的天数
  • MRI上的低氧缺血性脑病（HIE）严重程度评分[时间范围：生命日5-7]
    将在两种药物治疗方案之间比较HIE严重程度得分
  • 从研究药物断奶后7天，广义运动评估评分（GMA）[时间范围：最多3周]
    GMA是一项经过验证的测试，该测试有助于早期检测小脑麻痹，将在两种药物治疗方案之间进行比较
  • 3-4个月大的通用运动评估评分[时间范围：3-4个月大]
    GMA是一项经过验证的测试，该测试有助于早期检测小脑麻痹，将在两种药物治疗方案之间进行比较
  • 3-4个月大[时间范围：3-4个月大]的Hammersmith婴儿神经检查（HINE）评分
    Hine是26项考试，评估神经功能的不同方面，将在两种药物治疗方案之间进行比较
  • Hammersmith婴儿神经检查（HINE）在6-9个月大[时间范围：6-9个月大]
    Hine是26项考试，评估神经功能的不同方面，将在两种药物治疗方案之间进行比较
  • 婴儿运动性能测试（TIMP）在3-4个月大[时间范围：3-4个月大]
    功能运动技能的测试和这些分数将在两种药物治疗方案之间进行比较
  • Peabody开发运动技能（PDMS-2）在6-9个月大[时间范围：6-9个月大]
    6个评估总运动技能的子测验，将在两种药物治疗方案之间进行比较
  • 6-9个月大的年龄和阶段问卷[时间范围：6-9个月大]
    评估沟通，总体运动技能以及社交行为以及这些分数的父母调查将在两种药物治疗方案之间进行比较
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE由于新生儿脑病（骰子试验），在接受冷却的婴儿中使用右美托咪定（骰子）
官方标题ICMJE由于新生儿脑病（骰子试验），在接受冷却的婴儿中使用右美托咪定（骰子）
简要摘要新生儿疼痛和镇静的治疗通常包括阿片类药物疗法。越来越多的证据表明与新生儿阿片类药物暴露有关的长期伤害。提供最佳的镇静剂，而新生儿正在接受治疗性体温过低（TH）可能是有益的，但也带来治疗挑战。虽然有来自成人脑损伤和临床试验的动物模型的证据，以支持右美托胺（DMT）的安全性和神经保护性质，但尚无公开的大型临床试验，表明DMT使用的安全性和在具有低氧缺血性脑病性的新生儿的安全性（ hie）在治疗期间。这项研究是在提出II期2-ARM试验方面具有创新性的，该试验提供了评估DMT使用的机会，与将吗啡用于镇静和疼痛管理的婴儿相比，为患有TH的婴儿而言。我们建议通过收集机会性药代动力学（PK）数据来确认最佳DMT剂量，并确定DMT在该人群中的安全性。这些数据将为更大的III期疗效试验提供信息。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机接受开放标签右美托咪定（DMT）或吗啡的婴儿进行疼痛和镇静。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 低氧缺血性脑病
  • 疼痛
干预ICMJE
  • 药物：右美托咪定盐酸盐
    有效的α2-肾上腺素能受体激动剂，可提供镇静，镇痛并防止发抖，但不会抑制通风。
  • 药物：吗啡硫酸盐
    提供镇痛，疼痛管理和镇静的阿片类药物激动剂，并可能抑制通风。
研究臂ICMJE
  • 实验：右美托汀（DMT）
    受试者以1：1的比例随机分配为DMT臂。 1 mcg/kg的加载剂量将给出0.1至0.5 mcg/kg/h连续输注。新生儿疼痛，搅动和镇静量表（N-PASS）将用于确定输注率。
    干预：药物：右美托咪定盐酸盐
  • 主动比较器：吗啡
    受试者以1：1的比例随机分为吗啡。每3-4小时的间歇性给药0.02-0.05 mg/kg/dose或连续输注0.005至0.01 mg/kg/hr。 N-PASS将用于确定剂量和频率。
    干预：药物：吗啡硫酸盐
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 新生儿≥36周的胎龄被诊断为中度至重度新生儿脑病，并用TH（目标温度为33.5°C）治疗的胎龄为72小时。
  • 通过新生儿疼痛，躁动和镇静量表（N-PASS）评分和改良的床边发抖的评估量表，需要镇静和/或治疗以防止在TH期间发抖的婴儿。
  • 在随机化之前获得的机构审查委员会（IRB）批准的知情同意文件

排除标准：

  • 已知的染色体异常
  • 氰基先天性心脏缺陷
  • 由于垂死条件或决定全力支持而考虑的护理重定向
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多24小时（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Mariana Baserga 801-581-4178 mariana.baserga@hsc.utah.edu
联系人：RN的Carrie Rau 801-213-3360 carrie.rau@hsc.utah.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04772222
其他研究ID编号ICMJE 136561
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方犹他大学玛丽安娜·巴斯加（Mariana Baserga）
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Mariana Baserga犹他大学
PRS帐户犹他大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
新生儿疼痛和镇静的治疗通常包括阿片类药物疗法。越来越多的证据表明与新生儿阿片类药物暴露有关的长期伤害。提供最佳的镇静剂，而新生儿正在接受治疗性体温过低（TH）可能是有益的，但也带来治疗挑战。虽然有来自成人脑损伤和临床试验的动物模型的证据，以支持右美托胺（DMT）的安全性和神经保护性质，但尚无公开的大型临床试验，表明DMT使用的安全性和在具有低氧缺血性脑病性的新生儿的安全性（ hie）在治疗期间。这项研究是在提出II期2-ARM试验方面具有创新性的，该试验提供了评估DMT使用的机会，与将吗啡用于镇静和疼痛管理的婴儿相比，为患有TH的婴儿而言。我们建议通过收集机会性药代动力学（PK）数据来确认最佳DMT剂量，并确定DMT在该人群中的安全性。这些数据将为更大的III期疗效试验提供信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺氧缺血性脑病疼痛药物：右美托咪定盐酸药物：硫酸吗啡阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机接受开放标签右美托咪定（DMT）或吗啡的婴儿进行疼痛和镇静。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：由于新生儿脑病（骰子试验），在接受冷却的婴儿中使用右美托咪定（骰子）
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：右美托汀（DMT）
受试者以1：1的比例随机分配为DMT臂。 1 mcg/kg的加载剂量将给出0.1至0.5 mcg/kg/h连续输注。新生儿疼痛，搅动和镇静量表（N-PASS）将用于确定输注率。
药物：右美托咪定盐酸盐
有效的α2-肾上腺素能受体激动剂，可提供镇静，镇痛并防止发抖，但不会抑制通风。

主动比较器：吗啡
受试者以1：1的比例随机分为吗啡。每3-4小时的间歇性给药0.02-0.05 mg/kg/dose或连续输注0.005至0.01 mg/kg/hr。 N-PASS将用于确定剂量和频率。
药物：吗啡硫酸盐
提供镇痛，疼痛管理和镇静的阿片类药物激动剂，并可能抑制通风。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 检查接收DMT的婴儿的安全措施，以接受吗啡[时间范围：前96小时的生命]
    在生命的前4天，将通过记录潜在的不良事件来评估安全性，例如低血压，高血压，心动过缓，心律不齐，体温过低，急性肾功能衰竭，肝衰竭以及研究人群正常范围以外的癫痫发作。


次要结果度量 ：
  1. DMT血浆水平[时间范围：一周]
    每当有不良事件的情况下，根据需要获得两个机会性PK样品（在常规实验室时）和PK样品，以测量DMT血浆浓度。


其他结果措施：
  1. 经历发抖的参与者数量[时间范围：前96个小时的生命]
    在两种药物治疗方案之间，将比较在治疗体温过低期间发抖的婴儿的数量

  2. 需要呼吸支持的参与者人数[时间范围：生命的第一周]
    在两种药物治疗方案之间将比较需要呼吸支持的婴儿的数量。这将包括呼吸机，连续的正气道和氧气使用

  3. 通过瓶子或乳房进行全口腔喂养的天数[时间范围：最多两个月]
    两种药物治疗方案之间将比较全部口服喂养的天数

  4. MRI上的低氧缺血性脑病（HIE）严重程度评分[时间范围：生命日5-7]
    将在两种药物治疗方案之间比较HIE严重程度得分

  5. 从研究药物断奶后7天，广义运动评估评分（GMA）[时间范围：最多3周]
    GMA是一项经过验证的测试，该测试有助于早期检测小脑麻痹，将在两种药物治疗方案之间进行比较

  6. 3-4个月大的通用运动评估评分[时间范围：3-4个月大]
    GMA是一项经过验证的测试，该测试有助于早期检测小脑麻痹，将在两种药物治疗方案之间进行比较

  7. 3-4个月大[时间范围：3-4个月大]的Hammersmith婴儿神经检查（HINE）评分
    Hine是26项考试，评估神经功能的不同方面，将在两种药物治疗方案之间进行比较

  8. Hammersmith婴儿神经检查（HINE）在6-9个月大[时间范围：6-9个月大]
    Hine是26项考试，评估神经功能的不同方面，将在两种药物治疗方案之间进行比较

  9. 婴儿运动性能测试（TIMP）在3-4个月大[时间范围：3-4个月大]
    功能运动技能的测试和这些分数将在两种药物治疗方案之间进行比较

  10. Peabody开发运动技能（PDMS-2）在6-9个月大[时间范围：6-9个月大]
    6个评估总运动技能的子测验，将在两种药物治疗方案之间进行比较

  11. 6-9个月大的年龄和阶段问卷[时间范围：6-9个月大]
    评估沟通，总体运动技能以及社交行为以及这些分数的父母调查将在两种药物治疗方案之间进行比较


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多24小时（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 新生儿≥36周的胎龄被诊断为中度至重度新生儿脑病，并用TH（目标温度为33.5°C）治疗的胎龄为72小时。
  • 通过新生儿疼痛，躁动和镇静量表（N-PASS）评分和改良的床边发抖的评估量表，需要镇静和/或治疗以防止在TH期间发抖的婴儿。
  • 在随机化之前获得的机构审查委员会（IRB）批准的知情同意文件

排除标准：

  • 已知的染色体异常' target='_blank'>染色体异常
  • 氰基先天性心脏缺陷
  • 由于垂死条件或决定全力支持而考虑的护理重定向
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Mariana Baserga 801-581-4178 mariana.baserga@hsc.utah.edu
联系人：RN的Carrie Rau 801-213-3360 carrie.rau@hsc.utah.edu

位置
位置表的布局表
美国，犹他州
Intermountain医疗中心
犹他州默里，美国84107
联系人：Mariana Baserga，MD 801-581-4178 Mariana.baserga@hsc.utah.edu
联系人：Kimberlee Weaver-Lewis，RN 801-507-7675 Kimberlee.weaverlewis@imail.org
小孩医院
盐湖城，犹他州，美国84113
联系人：Mariana Baserga，MD 801-581-4178 Mariana.baserga@hsc.utah.edu
联系人：Kimberlee Weaver-Lewis，RN 801-507-7675 Kimberlee.weaverlewis@imail.org
犹他大学健康
盐湖城，犹他州，美国84132
联系人：Mariana Baserga，MD 801-581-4178 Mariana.baserga@hsc.utah.edu
联系人：Carrie Rau，RN 801-213-3360 carrie.rau@hsc.utah.edu
赞助商和合作者
犹他大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Mariana Baserga犹他大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年2月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）		检查接收DMT的婴儿的安全措施，以接受吗啡[时间范围：前96小时的生命]
在生命的前4天，将通过记录潜在的不良事件来评估安全性，例如低血压，高血压，心动过缓，心律不齐，体温过低，急性肾功能衰竭，肝衰竭以及研究人群正常范围以外的癫痫发作。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 DMT血浆水平[时间范围：一周]
每当有不良事件的情况下，根据需要获得两个机会性PK样品（在常规实验室时）和PK样品，以测量DMT血浆浓度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月22日）
  • 经历发抖的参与者数量[时间范围：前96个小时的生命]
    在两种药物治疗方案之间，将比较在治疗体温过低期间发抖的婴儿的数量
  • 需要呼吸支持的参与者人数[时间范围：生命的第一周]
    在两种药物治疗方案之间将比较需要呼吸支持的婴儿的数量。这将包括呼吸机，连续的正气道和氧气使用
  • 通过瓶子或乳房进行全口腔喂养的天数[时间范围：最多两个月]
    两种药物治疗方案之间将比较全部口服喂养的天数
  • MRI上的低氧缺血性脑病（HIE）严重程度评分[时间范围：生命日5-7]
    将在两种药物治疗方案之间比较HIE严重程度得分
  • 从研究药物断奶后7天，广义运动评估评分（GMA）[时间范围：最多3周]
    GMA是一项经过验证的测试，该测试有助于早期检测小脑麻痹，将在两种药物治疗方案之间进行比较
  • 3-4个月大的通用运动评估评分[时间范围：3-4个月大]
    GMA是一项经过验证的测试，该测试有助于早期检测小脑麻痹，将在两种药物治疗方案之间进行比较
  • 3-4个月大[时间范围：3-4个月大]的Hammersmith婴儿神经检查（HINE）评分
    Hine是26项考试，评估神经功能的不同方面，将在两种药物治疗方案之间进行比较
  • Hammersmith婴儿神经检查（HINE）在6-9个月大[时间范围：6-9个月大]
    Hine是26项考试，评估神经功能的不同方面，将在两种药物治疗方案之间进行比较
  • 婴儿运动性能测试（TIMP）在3-4个月大[时间范围：3-4个月大]
    功能运动技能的测试和这些分数将在两种药物治疗方案之间进行比较
  • Peabody开发运动技能（PDMS-2）在6-9个月大[时间范围：6-9个月大]
    6个评估总运动技能的子测验，将在两种药物治疗方案之间进行比较
  • 6-9个月大的年龄和阶段问卷[时间范围：6-9个月大]
    评估沟通，总体运动技能以及社交行为以及这些分数的父母调查将在两种药物治疗方案之间进行比较
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE由于新生儿脑病（骰子试验），在接受冷却的婴儿中使用右美托咪定（骰子）
官方标题ICMJE由于新生儿脑病（骰子试验），在接受冷却的婴儿中使用右美托咪定（骰子）
简要摘要新生儿疼痛和镇静的治疗通常包括阿片类药物疗法。越来越多的证据表明与新生儿阿片类药物暴露有关的长期伤害。提供最佳的镇静剂，而新生儿正在接受治疗性体温过低（TH）可能是有益的，但也带来治疗挑战。虽然有来自成人脑损伤和临床试验的动物模型的证据，以支持右美托胺（DMT）的安全性和神经保护性质，但尚无公开的大型临床试验，表明DMT使用的安全性和在具有低氧缺血性脑病性的新生儿的安全性（ hie）在治疗期间。这项研究是在提出II期2-ARM试验方面具有创新性的，该试验提供了评估DMT使用的机会，与将吗啡用于镇静和疼痛管理的婴儿相比，为患有TH的婴儿而言。我们建议通过收集机会性药代动力学（PK）数据来确认最佳DMT剂量，并确定DMT在该人群中的安全性。这些数据将为更大的III期疗效试验提供信息。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机接受开放标签右美托咪定（DMT）或吗啡的婴儿进行疼痛和镇静。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 低氧缺血性脑病
  • 疼痛
干预ICMJE
  • 药物：右美托咪定盐酸盐
    有效的α2-肾上腺素能受体激动剂，可提供镇静，镇痛并防止发抖，但不会抑制通风。
  • 药物：吗啡硫酸盐
    提供镇痛，疼痛管理和镇静的阿片类药物激动剂，并可能抑制通风。
研究臂ICMJE
  • 实验：右美托汀（DMT）
    受试者以1：1的比例随机分配为DMT臂。 1 mcg/kg的加载剂量将给出0.1至0.5 mcg/kg/h连续输注。新生儿疼痛，搅动和镇静量表（N-PASS）将用于确定输注率。
    干预：药物：右美托咪定盐酸盐
  • 主动比较器：吗啡
    受试者以1：1的比例随机分为吗啡。每3-4小时的间歇性给药0.02-0.05 mg/kg/dose或连续输注0.005至0.01 mg/kg/hr。 N-PASS将用于确定剂量和频率。
    干预：药物：吗啡硫酸盐
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 新生儿≥36周的胎龄被诊断为中度至重度新生儿脑病，并用TH（目标温度为33.5°C）治疗的胎龄为72小时。
  • 通过新生儿疼痛，躁动和镇静量表（N-PASS）评分和改良的床边发抖的评估量表，需要镇静和/或治疗以防止在TH期间发抖的婴儿。
  • 在随机化之前获得的机构审查委员会（IRB）批准的知情同意文件

排除标准：

  • 已知的染色体异常' target='_blank'>染色体异常
  • 氰基先天性心脏缺陷
  • 由于垂死条件或决定全力支持而考虑的护理重定向
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多24小时（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Mariana Baserga 801-581-4178 mariana.baserga@hsc.utah.edu
联系人：RN的Carrie Rau 801-213-3360 carrie.rau@hsc.utah.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04772222
其他研究ID编号ICMJE 136561
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方犹他大学玛丽安娜·巴斯加（Mariana Baserga）
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Mariana Baserga犹他大学
PRS帐户犹他大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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