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出境医 / 临床实验 / 比较非肺泡血液透析导管中导管锁溶液的有效性和并发症的比较

比较非肺泡血液透析导管中导管锁溶液的有效性和并发症的比较

研究描述
简要摘要：
在我们的研究中，研究人员将研究两种导管锁溶液的有效性和并发症，其中一种是与碳酸氢钠相比，通常使用的标准肝素。两种溶液均使用，但没有比较头部。研究人员的目的是将两种解决方案在导管管腔通畅性及其对导管相关感染的影响方面进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
导管阻塞导管相关感染透析导管；血栓形成导管感染导管相关并发症导管功能障碍药物：碳酸氢钠药物：肝素不适用

详细说明：
终末期肾脏疾病的患者或需要紧急血液透析治疗的急性肾衰竭患者中最重要的问题是缺乏适当的血管通路。在急性情况下，通常由非肺导管提供血管通道。这种临时血管通道的主要问题是由于流体血栓形成导致的失败。花药主要问题是导管相关的感染。在某些患者中，使用肝素的障碍。在某些情况下，肝素不是首选。就可能的资源和成本效益短缺而言，调查人员旨在比较头部领导每种解决方案的优势和不效率。将碳酸氢钠与等渗溶液进行比较，并在短时间内有效。这项研究的主要目的是比较股骨和颈椎导管中的经典肝素和碳酸氢钠，旨在透析。在两个臂中，将记录最大通畅性和观察到的副作用。将记录使用的最大时间。统计分析将计划比较两组。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：碳酸氢盐与肝素组（股骨与颈导导管）
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：比较非肺泡血液透析导管中肝素和碳酸氢钠导管锁解决方案的有效性和并发症的比较
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：碳酸氢钠臂
在此手臂中，导管锁溶液是碳酸氢钠
药物：碳酸氢钠
透析导管管腔将通过碳酸氢钠溶液填充（锁定）。溶液的量取决于直径和长度，并且将符合制造商的规格。

主动比较器：肝素手臂
在此手臂中，经典肝素将用作参考导管锁解决方案（标准锁解决方案）
药物：肝素
透析导管管腔将由经典肝素填充（锁定）。纯肝素的量取决于直径和长度，并且将符合制造商的规格。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 是第一次导管故障（日）[时间范围：6个月]
    从第一次成功的透析会议到最后一次（几天）的时间

  2. 导管使用的总持续时间（日）[时间范围：6个月]
    一些患者只需要1-2个透析课程，而另一些患者可能需要太多的课程。在某些情况下，总共三个透析会议是3-4天，而其他透析会议可能需要更广泛的范围（例如10-14天）。这里评估了数字和持久效应

  3. 导管阻塞的参与者数量[时间范围：6个月]
    早期导管的病例数

  4. 导管相关感染的患者数量[时间范围：6个月]
    将记录任何相关导管相关的感染（出口部位，腔内等）

  5. 导管阻塞或故障的时间[时间范围：6个月]
    将记录由血栓遮挡的导管

  6. 过早导管故障的原因[时间范围：6个月]
    任何需要过早交换的导管都将用于覆盖原因（Etiher Mechanical Thromus或Kink RTC）。


次要结果度量 ：
  1. 带有主动专利导管使用情况的透析会议总数[时间范围：6个月]
    在某些情况下，表示强化治疗。将评估经常使用导管的效果

  2. 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成病例数[时间范围：6个月]
    尤其是股骨的导管有血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的风险，将记录任何血栓形成的crincal迹象。如果导管去除多普勒，将记录超声。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 所有18年以上的所有患者都将包括在内

排除标准：

  • 患者不到18岁
  • 活跃的动脉或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成问题的患者
  • 血小板减少患者
  • 具有高凝状态的患者
  • 肝素使用禁忌症的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马医学博士Mahmud Islam 00905556551458 drisleem@gmail.com
联系人：YenerKoç，博士00905055618780 yenerkoc@cumhuriyet.edu.tr

位置
位置表的布局表
火鸡
Sişlietfal州立医院招募
田纳西州伊斯坦布尔，土耳其，34362
联系人：Tamer Sakaci，博士sakacitamer@hotmail.com
联系人：tamer sakaci sakacitamer@hotmail.com
Cumhuriyet大学医院招募
西瓦斯，田纳西州，土耳其，34762
联系人：Yener Koc，博士Yenerkoc@cumhuriyet.edu.tr
Zonguldak Ataturk州立医院招募
田纳西州Zonguldak，土耳其，67100
联系人：Mahmud Islam，MD drisleem@gmail.com
分组：Betul Turkoglu
首席研究员：Yener Koc，博士
首席研究员：Tamer Sakaci，博士
赞助商和合作者
Zonguldak Ataturk州立医院
Cumhuriyet大学
Sisli Hamidiye etfal培训和研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： MAHMUD M ISLAM，医学博士Zonguldak Ataturk州立医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 是第一次导管故障（日）[时间范围：6个月]
    从第一次成功的透析会议到最后一次（几天）的时间
  • 导管使用的总持续时间（日）[时间范围：6个月]
    一些患者只需要1-2个透析课程，而另一些患者可能需要太多的课程。在某些情况下，总共三个透析会议是3-4天，而其他透析会议可能需要更广泛的范围（例如10-14天）。这里评估了数字和持久效应
  • 导管阻塞的参与者数量[时间范围：6个月]
    早期导管的病例数
  • 导管相关感染的患者数量[时间范围：6个月]
    将记录任何相关导管相关的感染（出口部位，腔内等）
  • 导管阻塞或故障的时间[时间范围：6个月]
    将记录由血栓遮挡的导管
  • 过早导管故障的原因[时间范围：6个月]
    任何需要过早交换的导管都将用于覆盖原因（Etiher Mechanical Thromus或Kink RTC）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 带有主动专利导管使用情况的透析会议总数[时间范围：6个月]
    在某些情况下，表示强化治疗。将评估经常使用导管的效果
  • 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成病例数[时间范围：6个月]
    尤其是股骨的导管有血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的风险，将记录任何血栓形成的crincal迹象。如果导管去除多普勒，将记录超声。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较非肺泡血液透析导管中导管锁溶液的有效性和并发症的比较
官方标题ICMJE比较非肺泡血液透析导管中肝素和碳酸氢钠导管锁解决方案的有效性和并发症的比较
简要摘要在我们的研究中，研究人员将研究两种导管锁溶液的有效性和并发症，其中一种是与碳酸氢钠相比，通常使用的标准肝素。两种溶液均使用，但没有比较头部。研究人员的目的是将两种解决方案在导管管腔通畅性及其对导管相关感染的影响方面进行比较。
详细说明终末期肾脏疾病的患者或需要紧急血液透析治疗的急性肾衰竭患者中最重要的问题是缺乏适当的血管通路。在急性情况下，通常由非肺导管提供血管通道。这种临时血管通道的主要问题是由于流体血栓形成导致的失败。花药主要问题是导管相关的感染。在某些患者中，使用肝素的障碍。在某些情况下，肝素不是首选。就可能的资源和成本效益短缺而言，调查人员旨在比较头部领导每种解决方案的优势和不效率。将碳酸氢钠与等渗溶液进行比较，并在短时间内有效。这项研究的主要目的是比较股骨和颈椎导管中的经典肝素和碳酸氢钠，旨在透析。在两个臂中，将记录最大通畅性和观察到的副作用。将记录使用的最大时间。统计分析将计划比较两组。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
碳酸氢盐与肝素组（股骨与颈导导管）
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 导管阻塞
  • 导管相关感染
  • 透析导管；血栓形成
  • 导管感染
  • 导管相关的并发症
  • 导管功能障碍
干预ICMJE
  • 药物：碳酸氢钠
    透析导管管腔将通过碳酸氢钠溶液填充（锁定）。溶液的量取决于直径和长度，并且将符合制造商的规格。
  • 药物：肝素
    透析导管管腔将由经典肝素填充（锁定）。纯肝素的量取决于直径和长度，并且将符合制造商的规格。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：碳酸氢钠臂
    在此手臂中，导管锁溶液是碳酸氢钠
    干预：药物：碳酸氢钠
  • 主动比较器：肝素手臂
    在此手臂中，经典肝素将用作参考导管锁解决方案（标准锁解决方案）
    干预：药物：肝素
出版物 * El-Hennawy AS，Frolova E，Romney WA。碳酸氢钠导管锁溶液减少了由于导管相关血栓形成和血流感染而导致的血液透析导管损失：一项开放标签临床试验。肾词表盘移植。 2019年10月1日； 34（10）：1739-1745。 doi：10.1093/ndt/gfy388。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 所有18年以上的所有患者都将包括在内

排除标准：

  • 患者不到18岁
  • 活跃的动脉或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成问题的患者
  • 血小板减少患者
  • 具有高凝状态的患者
  • 肝素使用禁忌症的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马医学博士Mahmud Islam 00905556551458 drisleem@gmail.com
联系人：YenerKoç，博士00905055618780 yenerkoc@cumhuriyet.edu.tr
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04772209
其他研究ID编号ICMJE Zadh-1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：研究方案和方法将在旨在发表的论文中获得，任何材料或数据都可以根据需要提供
支持材料：研究方案
大体时间：从2021年2月开始于2021年9月结束
访问标准：查询信息将通过电子邮件发送
责任方Mahmud Islam，Zonguldak Ataturk州立医院
研究赞助商ICMJE Zonguldak Ataturk州立医院
合作者ICMJE
  • Cumhuriyet大学
  • Sisli Hamidiye etfal培训和研究医院
研究人员ICMJE
首席研究员： MAHMUD M ISLAM，医学博士Zonguldak Ataturk州立医院
PRS帐户Zonguldak Ataturk州立医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在我们的研究中，研究人员将研究两种导管锁溶液的有效性和并发症，其中一种是与碳酸氢钠相比，通常使用的标准肝素。两种溶液均使用，但没有比较头部。研究人员的目的是将两种解决方案在导管管腔通畅性及其对导管相关感染的影响方面进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
导管阻塞导管相关感染透析导管；血栓形成' target='_blank'>血栓形成导管感染导管相关并发症导管功能障碍药物：碳酸氢钠药物：肝素不适用

详细说明：
终末期肾脏疾病的患者或需要紧急血液透析治疗的急性肾衰竭患者中最重要的问题是缺乏适当的血管通路。在急性情况下，通常由非肺导管提供血管通道。这种临时血管通道的主要问题是由于流体血栓形成' target='_blank'>血栓形成导致的失败。花药主要问题是导管相关的感染。在某些患者中，使用肝素的障碍。在某些情况下，肝素不是首选。就可能的资源和成本效益短缺而言，调查人员旨在比较头部领导每种解决方案的优势和不效率。将碳酸氢钠与等渗溶液进行比较，并在短时间内有效。这项研究的主要目的是比较股骨和颈椎导管中的经典肝素和碳酸氢钠，旨在透析。在两个臂中，将记录最大通畅性和观察到的副作用。将记录使用的最大时间。统计分析将计划比较两组。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：碳酸氢盐与肝素组（股骨与颈导导管）
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：比较非肺泡血液透析导管中肝素和碳酸氢钠导管锁解决方案的有效性和并发症的比较
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：碳酸氢钠臂
在此手臂中，导管锁溶液是碳酸氢钠
药物：碳酸氢钠
透析导管管腔将通过碳酸氢钠溶液填充（锁定）。溶液的量取决于直径和长度，并且将符合制造商的规格。

主动比较器：肝素手臂
在此手臂中，经典肝素将用作参考导管锁解决方案（标准锁解决方案）
药物：肝素
透析导管管腔将由经典肝素填充（锁定）。纯肝素的量取决于直径和长度，并且将符合制造商的规格。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 是第一次导管故障（日）[时间范围：6个月]
    从第一次成功的透析会议到最后一次（几天）的时间

  2. 导管使用的总持续时间（日）[时间范围：6个月]
    一些患者只需要1-2个透析课程，而另一些患者可能需要太多的课程。在某些情况下，总共三个透析会议是3-4天，而其他透析会议可能需要更广泛的范围（例如10-14天）。这里评估了数字和持久效应

  3. 导管阻塞的参与者数量[时间范围：6个月]
    早期导管的病例数

  4. 导管相关感染的患者数量[时间范围：6个月]
    将记录任何相关导管相关的感染（出口部位，腔内等）

  5. 导管阻塞或故障的时间[时间范围：6个月]
    将记录由血栓遮挡的导管

  6. 过早导管故障的原因[时间范围：6个月]
    任何需要过早交换的导管都将用于覆盖原因（Etiher Mechanical Thromus或Kink RTC）。


次要结果度量 ：
  1. 带有主动专利导管使用情况的透析会议总数[时间范围：6个月]
    在某些情况下，表示强化治疗。将评估经常使用导管的效果

  2. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病例数[时间范围：6个月]
    尤其是股骨的导管有血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险，将记录任何血栓形成' target='_blank'>血栓形成的crincal迹象。如果导管去除多普勒，将记录超声。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 所有18年以上的所有患者都将包括在内

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马医学博士Mahmud Islam 00905556551458 drisleem@gmail.com
联系人：YenerKoç，博士00905055618780 yenerkoc@cumhuriyet.edu.tr

位置
位置表的布局表
火鸡
Sişlietfal州立医院招募
田纳西州伊斯坦布尔，土耳其，34362
联系人：Tamer Sakaci，博士sakacitamer@hotmail.com
联系人：tamer sakaci sakacitamer@hotmail.com
Cumhuriyet大学医院招募
西瓦斯，田纳西州，土耳其，34762
联系人：Yener Koc，博士Yenerkoc@cumhuriyet.edu.tr
Zonguldak Ataturk州立医院招募
田纳西州Zonguldak，土耳其，67100
联系人：Mahmud Islam，MD drisleem@gmail.com
分组：Betul Turkoglu
首席研究员：Yener Koc，博士
首席研究员：Tamer Sakaci，博士
赞助商和合作者
Zonguldak Ataturk州立医院
Cumhuriyet大学
Sisli Hamidiye etfal培训和研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： MAHMUD M ISLAM，医学博士Zonguldak Ataturk州立医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 是第一次导管故障（日）[时间范围：6个月]
    从第一次成功的透析会议到最后一次（几天）的时间
  • 导管使用的总持续时间（日）[时间范围：6个月]
    一些患者只需要1-2个透析课程，而另一些患者可能需要太多的课程。在某些情况下，总共三个透析会议是3-4天，而其他透析会议可能需要更广泛的范围（例如10-14天）。这里评估了数字和持久效应
  • 导管阻塞的参与者数量[时间范围：6个月]
    早期导管的病例数
  • 导管相关感染的患者数量[时间范围：6个月]
    将记录任何相关导管相关的感染（出口部位，腔内等）
  • 导管阻塞或故障的时间[时间范围：6个月]
    将记录由血栓遮挡的导管
  • 过早导管故障的原因[时间范围：6个月]
    任何需要过早交换的导管都将用于覆盖原因（Etiher Mechanical Thromus或Kink RTC）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较非肺泡血液透析导管中导管锁溶液的有效性和并发症的比较
官方标题ICMJE比较非肺泡血液透析导管中肝素和碳酸氢钠导管锁解决方案的有效性和并发症的比较
简要摘要在我们的研究中，研究人员将研究两种导管锁溶液的有效性和并发症，其中一种是与碳酸氢钠相比，通常使用的标准肝素。两种溶液均使用，但没有比较头部。研究人员的目的是将两种解决方案在导管管腔通畅性及其对导管相关感染的影响方面进行比较。
详细说明终末期肾脏疾病的患者或需要紧急血液透析治疗的急性肾衰竭患者中最重要的问题是缺乏适当的血管通路。在急性情况下，通常由非肺导管提供血管通道。这种临时血管通道的主要问题是由于流体血栓形成' target='_blank'>血栓形成导致的失败。花药主要问题是导管相关的感染。在某些患者中，使用肝素的障碍。在某些情况下，肝素不是首选。就可能的资源和成本效益短缺而言，调查人员旨在比较头部领导每种解决方案的优势和不效率。将碳酸氢钠与等渗溶液进行比较，并在短时间内有效。这项研究的主要目的是比较股骨和颈椎导管中的经典肝素和碳酸氢钠，旨在透析。在两个臂中，将记录最大通畅性和观察到的副作用。将记录使用的最大时间。统计分析将计划比较两组。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
碳酸氢盐与肝素组（股骨与颈导导管）
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 导管阻塞
  • 导管相关感染
  • 透析导管；血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 导管感染
  • 导管相关的并发症
  • 导管功能障碍
干预ICMJE
  • 药物：碳酸氢钠
    透析导管管腔将通过碳酸氢钠溶液填充（锁定）。溶液的量取决于直径和长度，并且将符合制造商的规格。
  • 药物：肝素
    透析导管管腔将由经典肝素填充（锁定）。纯肝素的量取决于直径和长度，并且将符合制造商的规格。
研究臂ICMJE
出版物 * El-Hennawy AS，Frolova E，Romney WA。碳酸氢钠导管锁溶液减少了由于导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成和血流感染而导致的血液透析导管损失：一项开放标签临床试验。肾词表盘移植。 2019年10月1日； 34（10）：1739-1745。 doi：10.1093/ndt/gfy388。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 所有18年以上的所有患者都将包括在内

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马医学博士Mahmud Islam 00905556551458 drisleem@gmail.com
联系人：YenerKoç，博士00905055618780 yenerkoc@cumhuriyet.edu.tr
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04772209
其他研究ID编号ICMJE Zadh-1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：研究方案和方法将在旨在发表的论文中获得，任何材料或数据都可以根据需要提供
支持材料：研究方案
大体时间：从2021年2月开始于2021年9月结束
访问标准：查询信息将通过电子邮件发送
责任方Mahmud Islam，Zonguldak Ataturk州立医院
研究赞助商ICMJE Zonguldak Ataturk州立医院
合作者ICMJE
  • Cumhuriyet大学
  • Sisli Hamidiye etfal培训和研究医院
研究人员ICMJE
首席研究员： MAHMUD M ISLAM，医学博士Zonguldak Ataturk州立医院
PRS帐户Zonguldak Ataturk州立医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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