病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
踝关节固定术MTP关节固定术 | 药物:维生素D3 | 早期1 |
知识的当前状态包括将次生胺病或低维生素D状态的初步研究与更糟的结果相关联。在骨科患者中,维生素D缺乏症在计划接受手术的患者中普遍存在。
维生素D对于钙稳态和骨骼健康以及巨噬细胞,树突状细胞和淋巴细胞的激活和分化很重要。最近对修订总关节置换术患者结局的回顾性回顾性综述表明,维生素D低的患者的术后并发症发生率较高和人为感染。此外,另一项回顾性研究将低维生素D水平与较低的患者报告的结局(PRO)相关联(PRO)。当前的回顾性研究表明,维生素D水平较低可能导致骨折愈合受损,伤口并发症发生率增加以及感染风险更高。
鉴于此背景信息,本研究将研究一系列接受踝关节术和首次延展性关节(MTP)关节固定术的患者。我们的研究将作为对维生素D补充对这两种关节固定程序的并发症率的影响的1级随机对照研究的增强当前知识。我们的并发症的终点将被定义为感染,伤口愈合并发症,需要再入院,需要重新手术和骨不连的,如临床和射线照相上所证明的。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在总踝关节置换术,踝关节术或首次MetaTapophangearteal关节关节术后,将随机分配患者以接受护理标准或补充维生素D3。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 全部踝关节置换术,踝关节固定术和首次MetaTaSophangotheal关节关节术后血清维生素D水平和结果的时间谱 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月21日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:对照组 参加对照组的患者将获得护理标准。 | |
实验:维生素D补充组 参加维生素D补充组的患者每周将每周接受50,000 IU维生素D3。 | 药物:维生素D3 50,000 IU维生素D3每周8周 |
符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,南卡罗来纳州 | |
南卡罗来纳州医科大学 | |
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425 | |
Prisma健康 | |
哥伦比亚,南卡罗来纳州,美国,29203 |
首席研究员: | 丽贝卡·塞内希(Rebecca Senehi),医学博士 | Prisma Health-Midlands |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 维生素D3补充后手术后并发症率[时间范围:6个月] 术后6个月将跟踪患者,以确定接受维生素D3补充剂与护理标准的患者的总体并发症率。并发症将包括感染,伤口愈合并发症,再入院,重新手术以及临床或射线照相不连。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 脚和踝关节融合手术中血清维生素D水平的时间谱 | ||||||
官方标题ICMJE | 全部踝关节置换术,踝关节固定术和首次MetaTaSophangotheal关节关节术后血清维生素D水平和结果的时间谱 | ||||||
简要摘要 | 维生素D对骨骼健康很重要,最近的研究强调了足够的维生素D水平对于骨骼愈合,伤口愈合以及术后可能预防感染的重要性。这项研究将评估补充维生素D对踝关节术或首次延展联合关节关节固定术后患者结局的影响。 | ||||||
详细说明 | 知识的当前状态包括将次生胺病或低维生素D状态的初步研究与更糟的结果相关联。在骨科患者中,维生素D缺乏症在计划接受手术的患者中普遍存在。 维生素D对于钙稳态和骨骼健康以及巨噬细胞,树突状细胞和淋巴细胞的激活和分化很重要。最近对修订总关节置换术患者结局的回顾性回顾性综述表明,维生素D低的患者的术后并发症发生率较高和人为感染。此外,另一项回顾性研究将低维生素D水平与较低的患者报告的结局(PRO)相关联(PRO)。当前的回顾性研究表明,维生素D水平较低可能导致骨折愈合受损,伤口并发症发生率增加以及感染风险更高。 鉴于此背景信息,本研究将研究一系列接受踝关节术和首次延展性关节(MTP)关节固定术的患者。我们的研究将作为对维生素D补充对这两种关节固定程序的并发症率的影响的1级随机对照研究的增强当前知识。我们的并发症的终点将被定义为感染,伤口愈合并发症,需要再入院,需要重新手术和骨不连的,如临床和射线照相上所证明的。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在总踝关节置换术,踝关节术或首次MetaTapophangearteal关节关节术后,将随机分配患者以接受护理标准或补充维生素D3。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:维生素D3 50,000 IU维生素D3每周8周 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04772196 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00095065 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Prisma Health-Midlands | ||||||
研究赞助商ICMJE | Prisma Health-Midlands | ||||||
合作者ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Prisma Health-Midlands | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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踝关节固定术MTP关节固定术 | 药物:维生素D3 | 早期1 |
知识的当前状态包括将次生胺病或低维生素D状态的初步研究与更糟的结果相关联。在骨科患者中,维生素D缺乏症在计划接受手术的患者中普遍存在。
维生素D对于钙稳态和骨骼健康以及巨噬细胞,树突状细胞和淋巴细胞的激活和分化很重要。最近对修订总关节置换术患者结局的回顾性回顾性综述表明,维生素D低的患者的术后并发症发生率较高和人为感染。此外,另一项回顾性研究将低维生素D水平与较低的患者报告的结局(PRO)相关联(PRO)。当前的回顾性研究表明,维生素D水平较低可能导致骨折愈合受损,伤口并发症发生率增加以及感染风险更高。
鉴于此背景信息,本研究将研究一系列接受踝关节术和首次延展性关节(MTP)关节固定术的患者。我们的研究将作为对维生素D补充对这两种关节固定程序的并发症率的影响的1级随机对照研究的增强当前知识。我们的并发症的终点将被定义为感染,伤口愈合并发症,需要再入院,需要重新手术和骨不连的,如临床和射线照相上所证明的。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在总踝关节置换术,踝关节术或首次MetaTapophangearteal关节关节术后,将随机分配患者以接受护理标准或补充维生素D3。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 全部踝关节置换术,踝关节固定术和首次MetaTaSophangotheal关节关节术后血清维生素D水平和结果的时间谱 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月21日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,南卡罗来纳州 | |
南卡罗来纳州医科大学 | |
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425 | |
Prisma健康 | |
哥伦比亚,南卡罗来纳州,美国,29203 |
首席研究员: | 丽贝卡·塞内希(Rebecca Senehi),医学博士 | Prisma Health-Midlands |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 维生素D3补充后手术后并发症率[时间范围:6个月] 术后6个月将跟踪患者,以确定接受维生素D3补充剂与护理标准的患者的总体并发症率。并发症将包括感染,伤口愈合并发症,再入院,重新手术以及临床或射线照相不连。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 脚和踝关节融合手术中血清维生素D水平的时间谱 | ||||||
官方标题ICMJE | 全部踝关节置换术,踝关节固定术和首次MetaTaSophangotheal关节关节术后血清维生素D水平和结果的时间谱 | ||||||
简要摘要 | 维生素D对骨骼健康很重要,最近的研究强调了足够的维生素D水平对于骨骼愈合,伤口愈合以及术后可能预防感染的重要性。这项研究将评估补充维生素D对踝关节术或首次延展联合关节关节固定术后患者结局的影响。 | ||||||
详细说明 | 知识的当前状态包括将次生胺病或低维生素D状态的初步研究与更糟的结果相关联。在骨科患者中,维生素D缺乏症在计划接受手术的患者中普遍存在。 维生素D对于钙稳态和骨骼健康以及巨噬细胞,树突状细胞和淋巴细胞的激活和分化很重要。最近对修订总关节置换术患者结局的回顾性回顾性综述表明,维生素D低的患者的术后并发症发生率较高和人为感染。此外,另一项回顾性研究将低维生素D水平与较低的患者报告的结局(PRO)相关联(PRO)。当前的回顾性研究表明,维生素D水平较低可能导致骨折愈合受损,伤口并发症发生率增加以及感染风险更高。 鉴于此背景信息,本研究将研究一系列接受踝关节术和首次延展性关节(MTP)关节固定术的患者。我们的研究将作为对维生素D补充对这两种关节固定程序的并发症率的影响的1级随机对照研究的增强当前知识。我们的并发症的终点将被定义为感染,伤口愈合并发症,需要再入院,需要重新手术和骨不连的,如临床和射线照相上所证明的。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在总踝关节置换术,踝关节术或首次MetaTapophangearteal关节关节术后,将随机分配患者以接受护理标准或补充维生素D3。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:维生素D3 50,000 IU维生素D3每周8周 | ||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04772196 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00095065 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Prisma Health-Midlands | ||||||
研究赞助商ICMJE | Prisma Health-Midlands | ||||||
合作者ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Prisma Health-Midlands | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |