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出境医 / 临床实验 / 脚和踝关节融合手术中血清维生素D水平的时间谱

脚和踝关节融合手术中血清维生素D水平的时间谱

研究描述
简要摘要:
维生素D对骨骼健康很重要,最近的研究强调了足够的维生素D水平对于骨骼愈合,伤口愈合以及术后可能预防感染的重要性。这项研究将评估补充维生素D对踝关节术或首次延展联合关节关节固定术后患者结局的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
踝关节固定术MTP关节固定术药物:维生素D3早期1

详细说明:

知识的当前状态包括将次生胺病或低维生素D状态的初步研究与更糟的结果相关联。在骨科患者中,维生素D缺乏症在计划接受手术的患者中普遍存在。

维生素D对于钙稳态和骨骼健康以及巨噬细胞,树突状细胞和淋巴细胞的激活和分化很重要。最近对修订总关节置换术患者结局的回顾性回顾性综述表明,维生素D低的患者的术后并发症发生率较高和人为感染。此外,另一项回顾性研究将低维生素D水平与较低的患者报告的结局(PRO)相关联(PRO)。当前的回顾性研究表明,维生素D水平较低可能导致骨折愈合受损,伤口并发症发生率增加以及感染风险更高。

鉴于此背景信息,本研究将研究一系列接受踝关节术和首次延展性关节(MTP)关节固定术的患者。我们的研究将作为对维生素D补充对这两种关节固定程序的并发症率的影响的1级随机对照研究的增强当前知识。我们的并发症的终点将被定义为感染,伤口愈合并发症,需要再入院,需要重新手术和骨不连的,如临床和射线照相上所证明的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在总踝关节置换术,踝关节术或首次MetaTapophangearteal关节关节术后,将随机分配患者以接受护理标准或补充维生素D3。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:全部踝关节置换术,踝关节固定术和首次MetaTaSophangotheal关节关节术后血清维生素D水平和结果的时间谱
实际学习开始日期 2020年12月21日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
参加对照组的患者将获得护理标准。
实验:维生素D补充组
参加维生素D补充组的患者每周将每周接受50,000 IU维生素D3。
药物:维生素D3
50,000 IU维生素D3每周8周

结果措施
主要结果指标
  1. 维生素D3补充后手术后并发症率[时间范围:6个月]
    术后6个月将跟踪患者,以确定接受维生素D3补充剂与护理标准的患者的总体并发症率。并发症将包括感染,伤口愈合并发症,再入院,重新手术以及临床或射线照相不连。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者年龄≥18岁
  • 受试者正在接受踝关节术或MTP关节固定术
  • 主题会说和理解英语

排除标准:

  • 主题<18岁
  • 受试者有主动关节感染
  • 主题无法提供同意
  • 主题是囚犯
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,南卡罗来纳州
南卡罗来纳州医科大学
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425
Prisma健康
哥伦比亚,南卡罗来纳州,美国,29203
赞助商和合作者
Prisma Health-Midlands
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丽贝卡·塞内希(Rebecca Senehi),医学博士Prisma Health-Midlands
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月21日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
维生素D3补充后手术后并发症率[时间范围:6个月]
术后6个月将跟踪患者,以确定接受维生素D3补充剂与护理标准的患者的总体并发症率。并发症将包括感染,伤口愈合并发症,再入院,重新手术以及临床或射线照相不连。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脚和踝关节融合手术中血清维生素D水平的时间谱
官方标题ICMJE全部踝关节置换术,踝关节固定术和首次MetaTaSophangotheal关节关节术后血清维生素D水平和结果的时间谱
简要摘要维生素D对骨骼健康很重要,最近的研究强调了足够的维生素D水平对于骨骼愈合,伤口愈合以及术后可能预防感染的重要性。这项研究将评估补充维生素D对踝关节术或首次延展联合关节关节固定术后患者结局的影响。
详细说明

知识的当前状态包括将次生胺病或低维生素D状态的初步研究与更糟的结果相关联。在骨科患者中,维生素D缺乏症在计划接受手术的患者中普遍存在。

维生素D对于钙稳态和骨骼健康以及巨噬细胞,树突状细胞和淋巴细胞的激活和分化很重要。最近对修订总关节置换术患者结局的回顾性回顾性综述表明,维生素D低的患者的术后并发症发生率较高和人为感染。此外,另一项回顾性研究将低维生素D水平与较低的患者报告的结局(PRO)相关联(PRO)。当前的回顾性研究表明,维生素D水平较低可能导致骨折愈合受损,伤口并发症发生率增加以及感染风险更高。

鉴于此背景信息,本研究将研究一系列接受踝关节术和首次延展性关节(MTP)关节固定术的患者。我们的研究将作为对维生素D补充对这两种关节固定程序的并发症率的影响的1级随机对照研究的增强当前知识。我们的并发症的终点将被定义为感染,伤口愈合并发症,需要再入院,需要重新手术和骨不连的,如临床和射线照相上所证明的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在总踝关节置换术,踝关节术或首次MetaTapophangearteal关节关节术后,将随机分配患者以接受护理标准或补充维生素D3。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脚踝关节固定术
  • MTP关节固定术
干预ICMJE药物:维生素D3
50,000 IU维生素D3每周8周
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    参加对照组的患者将获得护理标准。
  • 实验:维生素D补充组
    参加维生素D补充组的患者每周将每周接受50,000 IU维生素D3。
    干预:药物:维生素D3
出版物 *
  • Bentli R,Tastapan H,ToktaşH,Ulutas O,Ozkahraman A,ComertM。肾脏病单元的住院和门诊病人中维生素D缺乏的重要独立预测指标。 Int J内分泌。 2013; 2013:237869。 doi:10.1155/2013/237869。 Epub 2013 5月12日。
  • Bogunovic L,Kim AD,Beamer BS,Nguyen J,Lane JM。计划接受骨科手术的患者中的血毒素D:单中心分析。 J骨关节外科AM。 2010年10月6日; 92(13):2300-4。 doi:10.2106/jbjs.i.01231。
  • Hewison M.维生素D和免疫系统:关于旧主题的新观点。内分泌Metab Clin North Am。 2010 Jun; 39(2):365-79,目录。 doi:10.1016/j.ecl.2010.02.010。审查。
  • Lavernia CJ,Villa JM,Iacobelli DA,Rossi MD。 THA患者的维生素D不足:患病率和对预后的影响。 Clin Orthop Relat Res。 2014年2月; 472(2):681-6。 doi:10.1007/s11999-013-3172-7。
  • Somerson JS,Bartush KC,Shroff JB,Bhandari M,Zelle BA。骨科临床试验中的随访损失:系统评价。 int Orthop。 2016年11月; 40(11):2213-2219。 Epub 2016 5月3日。审查。
  • Zelle BA,Bhandari M,Sanchez AI,Probst C,Pape HC。骨科创伤中的随访损失:80%的随访仍然可以接受吗? J Orthop创伤。 2013年3月; 27(3):177-81。 doi:10.1097/bot.0b013e31825cf367。
  • Kristman V,Manno M,CôtéP。队列研究中的后续损失:多少太多? Eur J Epidemiol。 2004; 19(8):751-60。
  • Nwankwo EC JR,Labaran LA,Athas V,Olson S,Adams SB。脚踝创伤后骨关节炎的发病机理。 Orthop Clin North Am。 2019年10月; 50(4):529-537。 doi:10.1016/j.ocl.2019.05.008。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月23日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者年龄≥18岁
  • 受试者正在接受踝关节术或MTP关节固定术
  • 主题会说和理解英语

排除标准:

  • 主题<18岁
  • 受试者有主动关节感染
  • 主题无法提供同意
  • 主题是囚犯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04772196
其他研究ID编号ICMJE Pro00095065
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Prisma Health-Midlands
研究赞助商ICMJE Prisma Health-Midlands
合作者ICMJE南卡罗来纳州医科大学
研究人员ICMJE
首席研究员:丽贝卡·塞内希(Rebecca Senehi),医学博士Prisma Health-Midlands
PRS帐户Prisma Health-Midlands
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
维生素D对骨骼健康很重要,最近的研究强调了足够的维生素D水平对于骨骼愈合,伤口愈合以及术后可能预防感染的重要性。这项研究将评估补充维生素D对踝关节术或首次延展联合关节关节固定术后患者结局的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
踝关节固定术MTP关节固定术药物:维生素D3早期1

详细说明:

知识的当前状态包括将次生胺病或低维生素D状态的初步研究与更糟的结果相关联。在骨科患者中,维生素D缺乏症在计划接受手术的患者中普遍存在。

维生素D对于钙稳态和骨骼健康以及巨噬细胞,树突状细胞和淋巴细胞的激活和分化很重要。最近对修订总关节置换术患者结局的回顾性回顾性综述表明,维生素D低的患者的术后并发症发生率较高和人为感染。此外,另一项回顾性研究将低维生素D水平与较低的患者报告的结局(PRO)相关联(PRO)。当前的回顾性研究表明,维生素D水平较低可能导致骨折愈合受损,伤口并发症发生率增加以及感染风险更高。

鉴于此背景信息,本研究将研究一系列接受踝关节术和首次延展性关节(MTP)关节固定术的患者。我们的研究将作为对维生素D补充对这两种关节固定程序的并发症率的影响的1级随机对照研究的增强当前知识。我们的并发症的终点将被定义为感染,伤口愈合并发症,需要再入院,需要重新手术和骨不连的,如临床和射线照相上所证明的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在总踝关节置换术,踝关节术或首次MetaTapophangearteal关节关节术后,将随机分配患者以接受护理标准或补充维生素D3。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:全部踝关节置换术,踝关节固定术和首次MetaTaSophangotheal关节关节术后血清维生素D水平和结果的时间谱
实际学习开始日期 2020年12月21日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
参加对照组的患者将获得护理标准。
实验:维生素D补充组
参加维生素D补充组的患者每周将每周接受50,000 IU维生素D3。
药物:维生素D3
50,000 IU维生素D3每周8周

结果措施
主要结果指标
  1. 维生素D3补充后手术后并发症率[时间范围:6个月]
    术后6个月将跟踪患者,以确定接受维生素D3补充剂与护理标准的患者的总体并发症率。并发症将包括感染,伤口愈合并发症,再入院,重新手术以及临床或射线照相不连。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者年龄≥18岁
  • 受试者正在接受踝关节术或MTP关节固定术
  • 主题会说和理解英语

排除标准:

  • 主题<18岁
  • 受试者有主动关节感染
  • 主题无法提供同意
  • 主题是囚犯
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,南卡罗来纳州
南卡罗来纳州医科大学
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425
Prisma健康
哥伦比亚,南卡罗来纳州,美国,29203
赞助商和合作者
Prisma Health-Midlands
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丽贝卡·塞内希(Rebecca Senehi),医学博士Prisma Health-Midlands
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月21日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
维生素D3补充后手术后并发症率[时间范围:6个月]
术后6个月将跟踪患者,以确定接受维生素D3补充剂与护理标准的患者的总体并发症率。并发症将包括感染,伤口愈合并发症,再入院,重新手术以及临床或射线照相不连。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脚和踝关节融合手术中血清维生素D水平的时间谱
官方标题ICMJE全部踝关节置换术,踝关节固定术和首次MetaTaSophangotheal关节关节术后血清维生素D水平和结果的时间谱
简要摘要维生素D对骨骼健康很重要,最近的研究强调了足够的维生素D水平对于骨骼愈合,伤口愈合以及术后可能预防感染的重要性。这项研究将评估补充维生素D对踝关节术或首次延展联合关节关节固定术后患者结局的影响。
详细说明

知识的当前状态包括将次生胺病或低维生素D状态的初步研究与更糟的结果相关联。在骨科患者中,维生素D缺乏症在计划接受手术的患者中普遍存在。

维生素D对于钙稳态和骨骼健康以及巨噬细胞,树突状细胞和淋巴细胞的激活和分化很重要。最近对修订总关节置换术患者结局的回顾性回顾性综述表明,维生素D低的患者的术后并发症发生率较高和人为感染。此外,另一项回顾性研究将低维生素D水平与较低的患者报告的结局(PRO)相关联(PRO)。当前的回顾性研究表明,维生素D水平较低可能导致骨折愈合受损,伤口并发症发生率增加以及感染风险更高。

鉴于此背景信息,本研究将研究一系列接受踝关节术和首次延展性关节(MTP)关节固定术的患者。我们的研究将作为对维生素D补充对这两种关节固定程序的并发症率的影响的1级随机对照研究的增强当前知识。我们的并发症的终点将被定义为感染,伤口愈合并发症,需要再入院,需要重新手术和骨不连的,如临床和射线照相上所证明的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在总踝关节置换术,踝关节术或首次MetaTapophangearteal关节关节术后,将随机分配患者以接受护理标准或补充维生素D3。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脚踝关节固定术
  • MTP关节固定术
干预ICMJE药物:维生素D3
50,000 IU维生素D3每周8周
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    参加对照组的患者将获得护理标准。
  • 实验:维生素D补充组
    参加维生素D补充组的患者每周将每周接受50,000 IU维生素D3。
    干预:药物:维生素D3
出版物 *
  • Bentli R,Tastapan H,ToktaşH,Ulutas O,Ozkahraman A,ComertM。肾脏病单元的住院和门诊病人中维生素D缺乏的重要独立预测指标。 Int J内分泌。 2013; 2013:237869。 doi:10.1155/2013/237869。 Epub 2013 5月12日。
  • Bogunovic L,Kim AD,Beamer BS,Nguyen J,Lane JM。计划接受骨科手术的患者中的血毒素D:单中心分析。 J骨关节外科AM。 2010年10月6日; 92(13):2300-4。 doi:10.2106/jbjs.i.01231。
  • Hewison M.维生素D和免疫系统:关于旧主题的新观点。内分泌Metab Clin North Am。 2010 Jun; 39(2):365-79,目录。 doi:10.1016/j.ecl.2010.02.010。审查。
  • Lavernia CJ,Villa JM,Iacobelli DA,Rossi MD。 THA患者的维生素D不足:患病率和对预后的影响。 Clin Orthop Relat Res。 2014年2月; 472(2):681-6。 doi:10.1007/s11999-013-3172-7。
  • Somerson JS,Bartush KC,Shroff JB,Bhandari M,Zelle BA。骨科临床试验中的随访损失:系统评价。 int Orthop。 2016年11月; 40(11):2213-2219。 Epub 2016 5月3日。审查。
  • Zelle BA,Bhandari M,Sanchez AI,Probst C,Pape HC。骨科创伤中的随访损失:80%的随访仍然可以接受吗? J Orthop创伤。 2013年3月; 27(3):177-81。 doi:10.1097/bot.0b013e31825cf367。
  • Kristman V,Manno M,CôtéP。队列研究中的后续损失:多少太多? Eur J Epidemiol。 2004; 19(8):751-60。
  • Nwankwo EC JR,Labaran LA,Athas V,Olson S,Adams SB。脚踝创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎的发病机理。 Orthop Clin North Am。 2019年10月; 50(4):529-537。 doi:10.1016/j.ocl.2019.05.008。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月23日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者年龄≥18岁
  • 受试者正在接受踝关节术或MTP关节固定术
  • 主题会说和理解英语

排除标准:

  • 主题<18岁
  • 受试者有主动关节感染
  • 主题无法提供同意
  • 主题是囚犯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04772196
其他研究ID编号ICMJE Pro00095065
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Prisma Health-Midlands
研究赞助商ICMJE Prisma Health-Midlands
合作者ICMJE南卡罗来纳州医科大学
研究人员ICMJE
首席研究员:丽贝卡·塞内希(Rebecca Senehi),医学博士Prisma Health-Midlands
PRS帐户Prisma Health-Midlands
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院