西门子POC高灵敏度肌钙蛋白-I测试系统是一项在新鲜人毛细血管(FINGERSTICK)全血和锂 - 羟基肝脏化的静脉化全血或血浆中定量测量心脏肌钙蛋白I(CTN-I)的体外诊断测试医疗保健专业人员在护理点(POC)以及临床实验室使用。
西门子POC高灵敏度Troponin-I测试系统应用作诊断心肌梗塞(MI)的帮助。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性心肌梗塞急性冠状动脉综合征 | 诊断测试:心脏肌钙蛋白测试 |
学习目的/目标:
假设:西门子POC HS CTN-I测试系统将为急性心肌损伤和急性心肌梗塞提供出色的诊断性能,并加快患者早期出院患者的风险分层。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 1000名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 安全急诊部门出院率(SEIGE) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月13日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月13日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月13日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列 研究人群:向急诊室的前瞻性,观察队列研究(目标4个月内的1000名患者),向急诊科展示,其中串行CTNI测量在Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center(美国明尼阿波利斯,美国明尼苏达州,美国明尼阿波利斯,美国明尼苏达州)下令进行临床指示。 )规则内和排除急性心肌梗塞。 | 诊断测试:心脏肌钙蛋白测试 肝素肝素全血和血浆样品将用Siemens POC高灵敏度Troponin-I测试系统测量。 |
检查a)急性心肌损伤和b)基于各种诊断策略使用HS-CTNI测量的急性心肌梗塞的诊断性能,如下:
单个测量策略
加速串行采样(0/2H协议)
| 符合研究资格的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准
| 联系人:Karen M Schulz,DC | 612-873-6893 | kschulz@hhrinstitute.org |
| 美国,明尼苏达州 | |
| Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin县医疗中心 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55404 | |
| 联系人:Karen M Schulz,DC 612-873-6893 kschulz@hhrinstitute.org | |
| 首席研究员:弗雷德·S苹果博士 | |
| 首席研究员: | 弗雷德·S苹果博士 | 亨内平医疗研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 安全急诊部门出院率(SEIGE) | ||||
| 官方头衔 | 安全急诊部门出院率(SEIGE) | ||||
| 简要摘要 | 西门子POC高灵敏度肌钙蛋白-I测试系统是一项在新鲜人毛细血管(FINGERSTICK)全血和锂 - 羟基肝脏化的静脉化全血或血浆中定量测量心脏肌钙蛋白I(CTN-I)的体外诊断测试医疗保健专业人员在护理点(POC)以及临床实验室使用。 西门子POC高灵敏度Troponin-I测试系统应用作诊断心肌梗塞(MI)的帮助。 | ||||
| 详细说明 | 学习目的/目标:
假设:西门子POC HS CTN-I测试系统将为急性心肌损伤和急性心肌梗塞提供出色的诊断性能,并加快患者早期出院患者的风险分层。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 在西门子POC HS CTN-I分析仪上测试的全血和血浆 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 急诊科的连续患者(目标是1000名患者4个月内的1000名患者),其中在Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center(美国明尼苏达州明尼阿波利斯)的临床指示下订购了连续的CTNI测量值急性心肌梗塞。 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试:心脏肌钙蛋白测试 肝素肝素全血和血浆样品将用Siemens POC高灵敏度Troponin-I测试系统测量。 | ||||
| 研究组/队列 | 队列 研究人群:向急诊室的前瞻性,观察队列研究(目标4个月内的1000名患者),向急诊科展示,其中串行CTNI测量在Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center(美国明尼阿波利斯,美国明尼苏达州,美国明尼阿波利斯,美国明尼苏达州)下令进行临床指示。 )规则内和排除急性心肌梗塞。 干预:诊断测试:心脏肌钙蛋白测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 21岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04772157 | ||||
| 其他研究ID编号 | Seige | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 亨内平医疗研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 亨内平医疗研究所 | ||||
| 合作者 | 西门子卫生师 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 亨内平医疗研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
西门子POC高灵敏度肌钙蛋白-I测试系统是一项在新鲜人毛细血管(FINGERSTICK)全血和锂 - 羟基肝脏化的静脉化全血或血浆中定量测量心脏肌钙蛋白I(CTN-I)的体外诊断测试医疗保健专业人员在护理点(POC)以及临床实验室使用。
西门子POC高灵敏度Troponin-I测试系统应用作诊断心肌梗塞(MI)的帮助。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性心肌梗塞急性冠状动脉综合征 | 诊断测试:心脏肌钙蛋白测试 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 1000名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 安全急诊部门出院率(SEIGE) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月13日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月13日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月13日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列 研究人群:向急诊室的前瞻性,观察队列研究(目标4个月内的1000名患者),向急诊科展示,其中串行CTNI测量在Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center(美国明尼阿波利斯,美国明尼苏达州,美国明尼阿波利斯,美国明尼苏达州)下令进行临床指示。 )规则内和排除急性心肌梗塞。 | 诊断测试:心脏肌钙蛋白测试 肝素肝素全血和血浆样品将用Siemens POC高灵敏度Troponin-I测试系统测量。 |
检查a)急性心肌损伤和b)基于各种诊断策略使用HS-CTNI测量的急性心肌梗塞的诊断性能,如下:
单个测量策略
加速串行采样(0/2H协议)
| 符合研究资格的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 安全急诊部门出院率(SEIGE) | ||||
| 官方头衔 | 安全急诊部门出院率(SEIGE) | ||||
| 简要摘要 | 西门子POC高灵敏度肌钙蛋白-I测试系统是一项在新鲜人毛细血管(FINGERSTICK)全血和锂 - 羟基肝脏化的静脉化全血或血浆中定量测量心脏肌钙蛋白I(CTN-I)的体外诊断测试医疗保健专业人员在护理点(POC)以及临床实验室使用。 西门子POC高灵敏度Troponin-I测试系统应用作诊断心肌梗塞(MI)的帮助。 | ||||
| 详细说明 | 学习目的/目标:
假设:西门子POC HS CTN-I测试系统将为急性心肌损伤和急性心肌梗塞提供出色的诊断性能,并加快患者早期出院患者的风险分层。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 在西门子POC HS CTN-I分析仪上测试的全血和血浆 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 急诊科的连续患者(目标是1000名患者4个月内的1000名患者),其中在Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center(美国明尼苏达州明尼阿波利斯)的临床指示下订购了连续的CTNI测量值急性心肌梗塞。 | ||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 诊断测试:心脏肌钙蛋白测试 肝素肝素全血和血浆样品将用Siemens POC高灵敏度Troponin-I测试系统测量。 | ||||
| 研究组/队列 | 队列 研究人群:向急诊室的前瞻性,观察队列研究(目标4个月内的1000名患者),向急诊科展示,其中串行CTNI测量在Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center(美国明尼阿波利斯,美国明尼苏达州,美国明尼阿波利斯,美国明尼苏达州)下令进行临床指示。 )规则内和排除急性心肌梗塞。 干预:诊断测试:心脏肌钙蛋白测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 21岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04772157 | ||||
| 其他研究ID编号 | Seige | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 亨内平医疗研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 亨内平医疗研究所 | ||||
| 合作者 | 西门子卫生师 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 亨内平医疗研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||