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出境医 / 临床实验 / DESARA®一个切口吊索522研究
DESARA®一个切口吊索522研究
研究描述
简要摘要：
与FDA清除的经透明板吊带相比，一项后市场研究比较了Desara®一个单个切口吊索（SIS）的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力尿失禁 | 设备：Desara®一个单个切口吊索设备：Desara®BlueTransobturator吊索 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在医生认为的成年女性受试者需要手术治疗或已经被诊断出患有压力尿失禁的人，他们将有资格进行研究参与。提供知情同意的受试者将接受筛查和基线评估。成功符合该研究的纳入和排除标准的受试者将有资格进行Desara SIS或Desara Blue植入程序，并随后进行随访评估。植入物，Desara One或Desara Blue的选择将由研究人员根据患者的病理和手术偏好确定。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | DESARA®的前瞻性，后市场研究一条切口吊索与Desara®BlueSling通过Transobturator途径植入，以治疗有压力尿失禁的妇女 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Desara®一 单个切口吊索 | 设备：Desara®一个单个切口吊索 单个切口吊索 |
| 主动比较器：Desara®Blue 透射式吊索 | 设备：Desara®BlueTransobturator吊索 标准的中尿吊带 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 负咳嗽压力测试（CST）的成功率[时间范围：36个月]在36个月的植入后随访访问中评估，通过膀胱前填充为主观饱满，或通过超声确认膀胱饱满度，或带有膀胱饱满度的主观饱腹感或膀胱饱和度。成功率定义为在植入后36个月后的CST的受试者的比例
- 设备和程序有关的严重不良事件[时间范围：36个月]
- 设备 - 和/或程序相关的不良事件发生率在植入后的随访访问中
- 在植入后随访时进行修订/重新手术率
- 设备和/或程序相关的严重不良事件
次要结果度量 ：
- 综合结果成功率[时间范围：6、12、18、24、36个月]由主要有效性终点和主观改善的主观衡量患者全球改善印象（PGI-I）指数后植入后尿失禁指数
- 性功能评估[时间范围：6、12、18、24、36个月]PISQ-12的使用：骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷调查性功能的主题变化
- 尿失禁的改善[时间范围：6、12、18、24、36个月]PGI-I的使用：患者全球对尿失禁的改善指数的印象
- 尿症状的改善[时间范围：6、12、18、24、36个月]
- 急迫和压力尿失禁的改善[时间范围：6、12、18、24、36个月]UDI-6 SF的使用：尿窘迫清单，简短的形式评估急流失禁的受试者的改善
- 受试者疼痛评估[时间范围：6、12、18、24、36个月]Wong-Baker 10点视觉模拟量表（VAS）评估术后疼痛。疼痛量表为0 =无疼痛至10 =最坏的疼痛
- 时间流失后植物[时间范围：6、12、18、24、36个月]执行标准后空隙残差测试以确认受试者的残留尿量≤150mL
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性≥18岁。
- 主题同意她愿意并且能够返回所有相关的程序和评估
- 主题已提供已签署的知情同意书。
- 受试者的尿液尿失禁（SUI）通过带有膀胱预填充前的阳性咳嗽压力测试确认为主观的舒适饱满。
- 受试者已确认压力尿失禁> 50％，比每个MESA问卷的急症尿失禁。
受试者不再通过以下记录的历史证实的生育能力：
- 子宫切除术或
- 管结扎或
- 否则是没有怀孕或
- 研究进入之前的妊娠测试负面测试，并决定停止生育
- 已经提供了受试者，要么失败或拒绝替代性非侵入性SUI治疗方案，并选择进行手术干预。
- 在SUI植入程序之前，受试者有资格进行腹腔镜/机器人（网格）或阴道顶端，前或后脱垂外科修复程序（非网格）。
排除标准：
- 受试者已经进行了先前的骨盆器官脱垂手术，并且经历了网格并发症
- 受试者报告基线骨盆疼痛≥2在基线1-点黄核VAS疼痛量表上
- 受试者患有已知的神经系统疾病（有或没有神经源性膀胱的症状/症状）。
- 受试者已知已经存在的疼痛综合征和/或已通过介入疼痛管理医师进行了评估。
受试者有慢性阿片类药物或麻醉性使用史：
- 疼痛或
- 任何其他指定的原因
- 受试者是在计划植入手术前至少24-48小时暂停或调整的抗凝治疗。
- 受试者接受了慢性（> 3个月）的全身性类固醇治疗（除了在肺部疾病中所示的吸入用途）。
- 受试者的糖尿病不受控制，其定义为A1C≥7％或筛查/基线时空腹血糖> 130mg/dl。
- 受试者具有如视觉骨盆检查所述的会阴，尿道或阴道的活性病变或皮肤感染。
- 受试者的活性UTI通过≥+5白细胞的阳性尿液分析定义，并通过10²CFU（菌落形成单位）的尿培养发现证实。
- 受试者具有复发性UTI的模式，在手术前的6个月期间，被定义为≥3种培养的UTI。
- 受试者具有尿道的尿道障碍物或其他解剖缺陷（包括尿道憩室或狭窄或膀胱颈部染色）。
主题有：
- 任何先前的手术应激尿失禁治疗或
- 其尿道或
- 任何事先的手术到远端阴道壁，包括瘘管修复或先前的膀胱静脉修复。
受试者具有以下任何混杂条件：
- 膀胱石或肿瘤
- 在研究者认为会损害植入物放置的病理学
- 限制骨盆血液供应的病理
- 需要化学疗法和全身使用免疫抑制剂的病理学
- 受试者的膀胱容量异常<300 mL通过囊肿确认
- 受试者在两个不同的测量结果上具有验后残余体积≥150mL
- 受试者先前对骨盆进行了放射疗法或近距离疗法
- 受试者参加了可能影响持续功能，干扰临床结果或对该设备的影响分析的任何治疗（药物或设备）的同时进行的临床试验。
- 受试者对聚丙烯具有已知的反应，敏感性或过敏。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vicki Gail | 818-483-7602 EXT 102 | vgail@calderamedical.com | |
| 联系人：Sandra Muhlfeld | 818-483-7610 EXT 110 | smuhlfeld@calderamedical.com |
赞助商和合作者
Caldera Medical，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DESARA®一个切口吊索522研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | DESARA®的前瞻性，后市场研究一条切口吊索与Desara®BlueSling通过Transobturator途径植入，以治疗有压力尿失禁的妇女 | ||||||||
| 简要摘要 | 与FDA清除的经透明板吊带相比，一项后市场研究比较了Desara®一个单个切口吊索（SIS）的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性的，非随机的，平行的，多中心的，对Desara®一个单切吊带（SIS）的多中心研究，与通过Transobturator-Route（TOR）植入的Desara®蓝色吊带系统相比尿失禁（SUI）。该研究将比较SIS患者（n = 150）和TOR患者（n = 150）的结果，最多40个地点为36个月，随访时为6、12、18、24和36个月。这项研究将招募成年女性，这些女性在临床上指示尿道中植入物，用于治疗尿道过敏和/或固有括约肌缺陷（ISD）导致的女性应激尿失禁（SUI）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在医生认为的成年女性受试者需要手术治疗或已经被诊断出患有压力尿失禁的人，他们将有资格进行研究参与。提供知情同意的受试者将接受筛查和基线评估。成功符合该研究的纳入和排除标准的受试者将有资格进行Desara SIS或Desara Blue植入程序，并随后进行随访评估。植入物，Desara One或Desara Blue的选择将由研究人员根据患者的病理和手术偏好确定。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 压力尿失禁 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772131 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PS200005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Caldera Medical，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Caldera Medical，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Caldera Medical，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
与FDA清除的经透明板吊带相比，一项后市场研究比较了Desara®一个单个切口吊索（SIS）的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力尿失禁 | 设备：Desara®一个单个切口吊索设备：Desara®BlueTransobturator吊索 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在医生认为的成年女性受试者需要手术治疗或已经被诊断出患有压力尿失禁的人，他们将有资格进行研究参与。提供知情同意的受试者将接受筛查和基线评估。成功符合该研究的纳入和排除标准的受试者将有资格进行Desara SIS或Desara Blue植入程序，并随后进行随访评估。植入物，Desara One或Desara Blue的选择将由研究人员根据患者的病理和手术偏好确定。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | DESARA®的前瞻性，后市场研究一条切口吊索与Desara®BlueSling通过Transobturator途径植入，以治疗有压力尿失禁的妇女 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Desara®一 单个切口吊索 | 设备：Desara®一个单个切口吊索 单个切口吊索 |
| 主动比较器：Desara®Blue 透射式吊索 | 设备：Desara®BlueTransobturator吊索 标准的中尿吊带 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 负咳嗽压力测试（CST）的成功率[时间范围：36个月]在36个月的植入后随访访问中评估，通过膀胱前填充为主观饱满，或通过超声确认膀胱饱满度，或带有膀胱饱满度的主观饱腹感或膀胱饱和度。成功率定义为在植入后36个月后的CST的受试者的比例
- 设备和程序有关的严重不良事件[时间范围：36个月]
- 设备 - 和/或程序相关的不良事件发生率在植入后的随访访问中
- 在植入后随访时进行修订/重新手术率
- 设备和/或程序相关的严重不良事件
次要结果度量 ：
- 综合结果成功率[时间范围：6、12、18、24、36个月]由主要有效性终点和主观改善的主观衡量患者全球改善印象（PGI-I）指数后植入后尿失禁指数
- 性功能评估[时间范围：6、12、18、24、36个月]PISQ-12的使用：骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷调查性功能的主题变化
- 尿失禁的改善[时间范围：6、12、18、24、36个月]PGI-I的使用：患者全球对尿失禁的改善指数的印象
- 尿症状的改善[时间范围：6、12、18、24、36个月]
- 急迫和压力尿失禁的改善[时间范围：6、12、18、24、36个月]UDI-6 SF的使用：尿窘迫清单，简短的形式评估急流失禁的受试者的改善
- 受试者疼痛评估[时间范围：6、12、18、24、36个月]Wong-Baker 10点视觉模拟量表（VAS）评估术后疼痛。疼痛量表为0 =无疼痛至10 =最坏的疼痛
- 时间流失后植物[时间范围：6、12、18、24、36个月]执行标准后空隙残差测试以确认受试者的残留尿量≤150mL
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性≥18岁。
- 主题同意她愿意并且能够返回所有相关的程序和评估
- 主题已提供已签署的知情同意书。
- 受试者的尿液尿失禁（SUI）通过带有膀胱预填充前的阳性咳嗽压力测试确认为主观的舒适饱满。
- 受试者已确认压力尿失禁> 50％，比每个MESA问卷的急症尿失禁。
受试者不再通过以下记录的历史证实的生育能力：
- 子宫切除术或
- 管结扎或
- 否则是没有怀孕或
- 研究进入之前的妊娠测试负面测试，并决定停止生育
- 已经提供了受试者，要么失败或拒绝替代性非侵入性SUI治疗方案，并选择进行手术干预。
- 在SUI植入程序之前，受试者有资格进行腹腔镜/机器人（网格）或阴道顶端，前或后脱垂外科修复程序（非网格）。
排除标准：
- 受试者已经进行了先前的骨盆器官脱垂手术，并且经历了网格并发症
- 受试者报告基线骨盆疼痛≥2在基线1-点黄核VAS疼痛量表上
- 受试者患有已知的神经系统疾病（有或没有神经源性膀胱的症状/症状）。
- 受试者已知已经存在的疼痛综合征和/或已通过介入疼痛管理医师进行了评估。
受试者有慢性阿片类药物或麻醉性使用史：
- 疼痛或
- 任何其他指定的原因
- 受试者是在计划植入手术前至少24-48小时暂停或调整的抗凝治疗。
- 受试者接受了慢性（> 3个月）的全身性类固醇治疗（除了在肺部疾病中所示的吸入用途）。
- 受试者的糖尿病不受控制，其定义为A1C≥7％或筛查/基线时空腹血糖> 130mg/dl。
- 受试者具有如视觉骨盆检查所述的会阴，尿道或阴道的活性病变或皮肤感染。
- 受试者的活性UTI通过≥+5白细胞的阳性尿液分析定义，并通过10²CFU（菌落形成单位）的尿培养发现证实。
- 受试者具有复发性UTI的模式，在手术前的6个月期间，被定义为≥3种培养的UTI。
- 受试者具有尿道的尿道障碍物或其他解剖缺陷（包括尿道憩室或狭窄或膀胱颈部染色）。
主题有：
- 任何先前的手术应激尿失禁治疗或
- 其尿道或
- 任何事先的手术到远端阴道壁，包括瘘管修复或先前的膀胱静脉修复。
受试者具有以下任何混杂条件：
- 膀胱石或肿瘤
- 在研究者认为会损害植入物放置的病理学
- 限制骨盆血液供应的病理
- 需要化学疗法和全身使用免疫抑制剂的病理学
- 受试者的膀胱容量异常<300 mL通过囊肿确认
- 受试者在两个不同的测量结果上具有验后残余体积≥150mL
- 受试者先前对骨盆进行了放射疗法或近距离疗法
- 受试者参加了可能影响持续功能，干扰临床结果或对该设备的影响分析的任何治疗（药物或设备）的同时进行的临床试验。
- 受试者对聚丙烯具有已知的反应，敏感性或过敏。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DESARA®一个切口吊索522研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | DESARA®的前瞻性，后市场研究一条切口吊索与Desara®BlueSling通过Transobturator途径植入，以治疗有压力尿失禁的妇女 | ||||||||
| 简要摘要 | 与FDA清除的经透明板吊带相比，一项后市场研究比较了Desara®一个单个切口吊索（SIS）的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性的，非随机的，平行的，多中心的，对Desara®一个单切吊带（SIS）的多中心研究，与通过Transobturator-Route（TOR）植入的Desara®蓝色吊带系统相比尿失禁（SUI）。该研究将比较SIS患者（n = 150）和TOR患者（n = 150）的结果，最多40个地点为36个月，随访时为6、12、18、24和36个月。这项研究将招募成年女性，这些女性在临床上指示尿道中植入物，用于治疗尿道过敏和/或固有括约肌缺陷（ISD）导致的女性应激尿失禁（SUI）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在医生认为的成年女性受试者需要手术治疗或已经被诊断出患有压力尿失禁的人，他们将有资格进行研究参与。提供知情同意的受试者将接受筛查和基线评估。成功符合该研究的纳入和排除标准的受试者将有资格进行Desara SIS或Desara Blue植入程序，并随后进行随访评估。植入物，Desara One或Desara Blue的选择将由研究人员根据患者的病理和手术偏好确定。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 压力尿失禁 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772131 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PS200005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Caldera Medical，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Caldera Medical，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Caldera Medical，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
