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出境医 / 临床实验 / BAT5906注射的安全性和功效的临床研究

BAT5906注射的安全性和功效的临床研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项多中心,开放的,多剂量的IB/IIA临床研究,评估了BAT5906注射对糖尿病黄斑水肿患者的功效和安全性。 BAT5906对W-AMD的I期研究表明,它是从0.3-4.0 mg安全的,较高的剂量(2.5 mg和4 mg)可以保持更长的效果。在临床研究中还发现了相同的目标药物(例如布洛妥珠单抗和腋下),高剂量可以扩展给药间隔并降低给药频率。因此,在这项研究中,选择了两种安全有效的剂量,并最初探索了DME中BAT5906的最佳临床有效剂量和频率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病黄斑水肿药物:2.5mg的BAT5906药物:4.0mg的BAT5906第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一个有两个不同剂量组的研究医学
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: IB/IIA期临床研究BAT5906注射对糖尿病性黄斑水肿患者的安全性和功效,玻璃体内两剂量多种变化
实际学习开始日期 2020年12月14日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:2.5mg BAT5906
规格:10mg/0.2ml/件;给药途径:玻璃体内注射;剂量:2.5mg/eye/time,50μl;药物持续时间:每4周一次,连续6次,然后每4周跟进一次(调查人员根据需要判断该药物),并观察到第48周。
药物:2.5mg的BAT5906
规格:2.5mg的BAT5906

实验:4mg的BAT5906
规格:16mg/0.2ml/件;给药途径:玻璃体内注射;剂量:4mg/eye/time,50μl;药物持续时间:每4周一次,连续3次,然后每4周跟进一次(调查人员根据需要判断该药物),并观察到第48周。
药物:4.0毫克BAT5906
规格:4.0毫克BAT5906

结果措施
主要结果指标
  1. 生命体征(体温)[时间范围:患者休息超过3分钟]
    患者的体温(腋温度)任何临床上明显异常都应报告为不良事件,并记录在原始事件中

  2. 生命体征(心率/脉搏)[时间范围:患者休息超过3分钟]
    心率/脉冲应报告任何临床上明显异常,并记录在原始事件中

  3. 生命体征(呼吸率)[时间范围:患者休息超过3分钟]
    呼吸率任何临床上明显异常都应报告为不良事件,并记录在原始事件中

  4. 生命体征(血压)[时间范围:患者休息超过3分钟]
    血压应作为不良事件报告任何临床上明显异常,并记录在原始事件中

  5. 体格检查[时间范围:研究人员或其他授权和合格的研究者应根据评估时间表进行规定的体格检查。在访问期间,调查人员进行了体格检查,如症状所示]
    体格检查应至少包括一般状况,头部和面部,皮肤,淋巴结,耳朵,鼻子,喉咙,呼吸系统,心血管系统,腹部(包括肝脏和脾脏),泌尿生殖系统,肌肉骨骼系统,神经系统,神经系统和精神状况

  6. 实验室检查(血液例行程序)[时间范围:筛查期,第12周,第24周,上次访问的第48周]
    在测试过程中,将根据测试程序的血液例行图表进行,对受试者的实验室测试结果评估相对基线的变化,每个人都评估了异常实验价值的临床意义,研究人员唐t考虑与异常主体有关的基本疾病作为AE记录

  7. 实验室检查((抽出尿液)[时间范围:筛查期,第12周,第24周,上次访问的第48周]
    在测试过程中,将根据常规尿液的测试程序流程图进行,受试者的实验室测试结果评估相对基线的变化,每个研究人员都评估了异常实验价值的临床意义,研究人员唐t考虑与异常主体有关的基本疾病作为AE记录

  8. 实验室检查((血液生化检查)[时间范围:筛查期,第12周,第24周,上次访问的第48周]
    在测试过程中,将根据测试程序的血液生物化学检查流程图进行,对受试者的实验室测试结果评估相对基线的变化,每个评估每个评估了异常实验价值的临床意义,研究人员,研究人员不要以与异常主体有关的基本疾病作为AE记录的想法

  9. 实验室检查(血液凝血功能)[时间范围:筛查期,第12周,第24周,上次访问的第48周]
    在测试过程中,将根据测试程序的血液凝结功能流程图进行,对受试者的实验室测试结果评估相对基线的变化,每个人都评估了异常实验价值的临床意义,研究人员不要以与异常主体有关的基本疾病作为AE记录的想法

  10. 心电图(12-铅ECG)[时间范围:第一次访问的筛查期:第五次访问的第12周,第八次访问的第24周以及上次访问的第48周]
    在试验期间,对心电图(ECG)方法的检查必须是一致的,并且要评估结果的临床意义,任何研究人员均应对异常的临床意义作出判断,因为不良事件已报告,并在原始记录中记录和案例报告表格,如果研究人员有临床指示,则在整个研究过程中的受试者确定是否需要ECG检查。

  11. 抗药物抗体(ADA)[时间范围:在1、2、3、4剂量之前24小时,每次访问,每次剂量之前,每次剂量之前以及在需要的最后一次访问前24小时]
    收集用于抗药物抗体(ADA)检测的血浆样品,以检测与BAT5906血浆水平相关的ADA的阳性发生率

  12. 眼部和非目录不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)[时间范围:从患者签署知情同意的时间到最后一次DITACH的时间28天,收集了不良事件]

    受试者参加临床试验并接受研究药物后发生的任何不良医疗事件,但不一定对治疗产生原因和影响。

    不良事件可能是任何不利或意外的迹象(包括异常的实验室检查),症状或疾病,无论是否与药物有关。



次要结果度量
  1. 有效评估[时间范围:第24周]

    主要功效指标(研究眼)在第24周,BCVA从基线变化

    在第24周,BCVA的平均变化与基线的平均变化。

    次要功效指标(研究眼):

    在第12周和第48周,BCVA的平均变化与基线的平均变化;在第12周,第24周和第48周,CRT的平均变化与OCT检查后的基线相比;在第12、24和48周,BCVA从基线增加≥10个字母的受试者的比例,BCVA从基线增加≥15个字母,而BCVA则比基线降低了≥15个字母; 24周零48周内的BAT5906注射的平均数量。 CRT的定义是:中央视网膜的平均厚度,固定点为中心,直径为1毫米。


  2. 有效性评估[时间范围:第12和48周]
    在第12周和第48周,BCVA的平均变化与基线的平均变化。

  3. 有效性评估[时间范围:第12、24和48周]
    通过OCT CRT检查了CRT的变化:中央视网膜的平均厚度,直径为1mm,以固定的角度为中心

  4. 有效性评估[时间范围:第12、24和48周]
    BCVA比基线增加≥10个字母的受试者百分比,比基线增加了≥15个字母,并且比基线减少了≥15个字母;

  5. 有效性评估[时间范围:24周和48周]
    BAT5906的平均注射次数


其他结果措施:
  1. 药代动力学(PK)评估[时间范围:在给药前24小时内一次。给药后6小时,在给药后24小时(一次一次),最多在管理后672小时)
    每个治疗组在整个研究过程中收集了血液样本,以检测BAT5906注射的血液样本浓度。

  2. 外周血VEGF评估(VEGF)[时间范围:在给药前24小时内一次。在给药后24小时(一次一次),最多在管理后672小时]

    每个治疗组在整个研究过程中收集了血液样本,以检测血液VEGF浓度。请参阅PK/VEGF/ADA血液收集时间表,以获取外围VEGF血液样本的收集时间。

    评估指数:给药前后外周血VEGF的变化水平


  3. 免疫原性的评估[时间范围:第一次给药:在给药前24小时内。168小时零336小时,第二次到达最后一次给药:在给药前24小时内)
    检测抗BAT5906抗体(ADA),请参阅PK/VEGF/ADA血液收集时间表以获取血液样本收集时间。如果ADA确认的阳性样品将继续中和抗体(NAB)分析,则血清中抗药物抗体(ADA)的检测。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 仅满足以下标准:

    1. 自愿签署知情同意书,愿意并有能力遵循试验中指定的门诊和研究的程序
    2. 诊断为1型或2型糖尿病,年龄在18至80岁之间;
    3. 控制糖尿病的药物治疗必须在随机分组前的3个月内保持稳定,并预计在研究期间保持稳定。
    4. 继发于糖尿病的黄斑水肿,发现通过OCT检查与研究眼的黄斑中心(Fovea)有关,在筛查期间被阅读中心证实。
    5. 通过OCT检查评估的研究眼睛的CRT为≥300μM,在筛查过程中由阅读中心确认;
    6. 研究眼的BCVA为73-24个字母(使用ETDRS表,包括边界值,这等同于研究眼的Snellen视敏度评分等于20/40 -20/400);
    7. 对侧眼BCVA≥34个字母(使用ETDRS表,相当于SnellenVision≥20/200)。注意:如果两只眼睛都符合纳入标准,则选择基线视力差的眼睛作为研究眼;
    8. 在筛查和基线时,研究人员认为对侧眼预计在3个月内不需要任何抗VEGF治疗(仅PK组)。

排除标准:

  • 如果患者符合以下任何条件,他们将无法输入研究:

眼睛排除标准:

  1. 眼睛中的黄斑中心存在结构性损害,在黄斑水肿解决之后,最佳校正视力可能不会得到改善明显的损伤),涉及中央凹或有机硬渗出的黄斑前膜(如随机化之前的阅读中心确认);
  2. 研究眼有虹膜病变和新血管青光眼
  3. 那些没有眼镜的人(眼内镜头除外);
  4. 研究眼有活跃的增生性糖尿病性视网膜病(PDR);
  5. 研究眼除了糖尿病性黄斑水肿以外的任何人都可能混淆黄斑评估或视力测试(视网膜血管阻塞视网膜脱离,玻璃体黄斑牵引力,黄斑孔,前黄斑纤维化,涉及黄斑,脉络膜新生血管的纤维化,与年龄相关的黄斑变性等) ;
  6. 研究眼伴有控制不良的青光眼,该眼睛被定义为用抗云可瘤药物处理后的眼内压≥21mmHg,或者根据研究者的判断。
  7. 在研究期间,研究眼已经接受或可能接受了抗云可瘤手术(包括小梁切除术,硬化切除术和非穿透性小梁手术等);
  8. 研究眼已经进行了玻璃体视网膜手术或巩膜屈曲。
  9. 在筛查和基线时,研究眼在90天(包括90天)或在研究期间内接受了激光光凝(包括视网膜或黄斑激光光凝);
  10. 在筛查和基线时,研究眼在90天内(包括90天)(包括Yttrium-Aluminum-Garnet(YAG)透镜胶囊切口和眼睑手术超过30天以上),研究眼(包括90天)在90天内进行了任何眼内或外科手术。
  11. 在任何眼中的葡萄膜炎史;
  12. 任何眼睛都有活跃的眼部炎症或感染(细菌,病毒,寄生或真菌感染);
  13. 在筛查和基线时,任何眼睛都在头90天内(包括90天)接受了眼内抗VEGF治疗,例如雷尼单抗,贝伐单抗,阿伯赛,艾伯普,康普斯特等;
  14. 在筛查和基线时,任何眼睛都在头90天(包括90天)内接受了眼内,周围和结膜下皮质类固醇的治疗;

    实验室检查中异常条件的排除标准:

  15. 肝脏和肾功能异常(该测试规定ALT和AST不应高于中心在中心的正常值的上限2.5次; CREA和BUN不应高于正常值的上限中心的实验室2次);
  16. 血液凝结功能异常(凝血酶原时间≥正常值的上限3秒,激活的部分血小板蛋白时间≥正常值的上限10秒);
  17. 任何受感染的患者:主动丙型肝炎(如果HBSAG(+)需要HBV DNA必须> 500 IU/mL或医院的最大极限),丙型肝炎,AIDS或梅毒(RPR阳性测试);

    其他排除标准:

  18. 心肌梗塞或中风发生在首次剂量之前的6个月内;
  19. 无法控制的糖尿病[定义为糖化血红蛋白(HBA1C)> 9%)];
  20. 伴随着无法控制的高血压(用降压药治疗后的血压> 150/100 mmHg);
  21. 在筛查前的6个月内服用大剂量的口服或可注射皮质类固醇和其他激素药物(> 10 mg泼尼松龙或同一剂量/天),但是除了吸入类固醇药物的患者,鼻腔或局部皮肤小剂量的患者;
  22. 那些在1个月内接受了手术并且没有康复的人,或者根据调查人员的判断;
  23. 研究药物,代谢功能障碍,体格检查结果或疾病或症状的禁忌症病史是对研究药物的禁忌症,这可能会影响研究药物的禁忌症,这可能会影响该研究的判断。结果,或使受试者遭受并发症的风险更高;
  24. 对已知的研究药物或其成分,荧光素或povidone碘的过敏或禁忌症;
  25. 那些参加了任何药物(维生素和矿物质除外)或设备的临床试验的人(包括90天);
  26. 怀孕,怀孕或母乳喂养的妇女(在此试验中,妊娠定义为阳性血/尿液妊娠试验);雄性或女性生育能力不同意整个研究期,在访问结束后的3个月内采取适当的避孕措施(例如,宫内节育器,避孕药或避孕套等)。对于那些尚未更年期或更年期但没有连续遇到超过12个月的女性,并且没有进行绝育手术(卵巢和/或子宫切除术),她们被定义为生育能力。生育能力的定义可以根据每个地区的局部标准进行调整。

    注意:高效率避孕方法包括完全禁欲,IUD,双重障碍法(例如,避孕套 +带有杀精子剂,植入避孕药,激素避孕药,避孕药,植入避孕药,经过避孕药,透射剂斑块,激素 - 范围内的插入器或启动式内部插入器]伴侣进行了输精管切除术,并被证实没有精子)。

  27. 研究人员认为,还有其他条件需要排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qiang Wei 86-20-32203220 qwei@bio-thera.com
联系人:Zhaohe Wang 86-20-32203220 zhwang@bio-thera.com

位置
展示显示19个研究地点
赞助商和合作者
Bio-Thera解决方案
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Youxin Chen北京联合医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月14日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
  • 生命体征(体温)[时间范围:患者休息超过3分钟]
    患者的体温(腋温度)任何临床上明显异常都应报告为不良事件,并记录在原始事件中
  • 生命体征(心率/脉搏)[时间范围:患者休息超过3分钟]
    心率/脉冲应报告任何临床上明显异常,并记录在原始事件中
  • 生命体征(呼吸率)[时间范围:患者休息超过3分钟]
    呼吸率任何临床上明显异常都应报告为不良事件,并记录在原始事件中
  • 生命体征(血压)[时间范围:患者休息超过3分钟]
    血压应作为不良事件报告任何临床上明显异常,并记录在原始事件中
  • 体格检查[时间范围:研究人员或其他授权和合格的研究者应根据评估时间表进行规定的体格检查。在访问期间,调查人员进行了体格检查,如症状所示]
    体格检查应至少包括一般状况,头部和面部,皮肤,淋巴结,耳朵,鼻子,喉咙,呼吸系统,心血管系统,腹部(包括肝脏和脾脏),泌尿生殖系统,肌肉骨骼系统,神经系统,神经系统和精神状况
  • 实验室检查(血液例行程序)[时间范围:筛查期,第12周,第24周,上次访问的第48周]
    在测试过程中,将根据测试程序的血液例行图表进行,对受试者的实验室测试结果评估相对基线的变化,每个人都评估了异常实验价值的临床意义,研究人员唐t考虑与异常主体有关的基本疾病作为AE记录
  • 实验室检查((抽出尿液)[时间范围:筛查期,第12周,第24周,上次访问的第48周]
    在测试过程中,将根据常规尿液的测试程序流程图进行,受试者的实验室测试结果评估相对基线的变化,每个研究人员都评估了异常实验价值的临床意义,研究人员唐t考虑与异常主体有关的基本疾病作为AE记录
  • 实验室检查((血液生化检查)[时间范围:筛查期,第12周,第24周,上次访问的第48周]
    在测试过程中,将根据测试程序的血液生物化学检查流程图进行,对受试者的实验室测试结果评估相对基线的变化,每个评估每个评估了异常实验价值的临床意义,研究人员,研究人员不要以与异常主体有关的基本疾病作为AE记录的想法
  • 实验室检查(血液凝血功能)[时间范围:筛查期,第12周,第24周,上次访问的第48周]
    在测试过程中,将根据测试程序的血液凝结功能流程图进行,对受试者的实验室测试结果评估相对基线的变化,每个人都评估了异常实验价值的临床意义,研究人员不要以与异常主体有关的基本疾病作为AE记录的想法
  • 心电图(12-铅ECG)[时间范围:第一次访问的筛查期:第五次访问的第12周,第八次访问的第24周以及上次访问的第48周]
    在试验期间,对心电图(ECG)方法的检查必须是一致的,并且要评估结果的临床意义,任何研究人员均应对异常的临床意义作出判断,因为不良事件已报告,并在原始记录中记录和案例报告表格,如果研究人员有临床指示,则在整个研究过程中的受试者确定是否需要ECG检查。
  • 抗药物抗体(ADA)[时间范围:在1、2、3、4剂量之前24小时,每次访问,每次剂量之前,每次剂量之前以及在需要的最后一次访问前24小时]
    收集用于抗药物抗体(ADA)检测的血浆样品,以检测与BAT5906血浆水平相关的ADA的阳性发生率
  • 眼部和非目录不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)[时间范围:从患者签署知情同意的时间到最后一次DITACH的时间28天,收集了不良事件]
    受试者参加临床试验并接受研究药物后发生的任何不良医疗事件,但不一定对治疗产生原因和影响。不良事件可能是任何不利或意外的迹象(包括异常的实验室检查),症状或疾病,无论是否与药物有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
  • 有效评估[时间范围:第24周]
    主要疗效指标(研究眼)在第24周,BCVA从基线在第24周(基线的平均变化)变化。次要功效指标(研究眼):在第12周和第48周,BCVA的平均变化与基线的平均变化;在第12周,第24周和第48周,CRT的平均变化与OCT检查后的基线相比;在第12、24和48周,BCVA从基线增加≥10个字母的受试者的比例,BCVA从基线增加≥15个字母,而BCVA则比基线降低了≥15个字母; 24周零48周内的BAT5906注射的平均数量。 CRT的定义是:中央视网膜的平均厚度,固定点为中心,直径为1毫米。
  • 有效性评估[时间范围:第12和48周]
    在第12周和第48周,BCVA的平均变化与基线的平均变化。
  • 有效性评估[时间范围:第12、24和48周]
    通过OCT CRT检查了CRT的变化:中央视网膜的平均厚度,直径为1mm,以固定的角度为中心
  • 有效性评估[时间范围:第12、24和48周]
    BCVA比基线增加≥10个字母的受试者百分比,比基线增加了≥15个字母,并且比基线减少了≥15个字母;
  • 有效性评估[时间范围:24周和48周]
    BAT5906的平均注射次数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月22日)
  • 药代动力学(PK)评估[时间范围:在给药前24小时内一次。给药后6小时,在给药后24小时(一次一次),最多在管理后672小时)
    每个治疗组在整个研究过程中收集了血液样本,以检测BAT5906注射的血液样本浓度。
  • 外周血VEGF评估(VEGF)[时间范围:在给药前24小时内一次。在给药后24小时(一次一次),最多在管理后672小时]
    每个治疗组在整个研究过程中收集了血液样本,以检测血液VEGF浓度。请参阅PK/VEGF/ADA血液收集时间表,以获取外围VEGF血液样本的收集时间。评估指数:给药前后外周血VEGF的变化水平
  • 免疫原性的评估[时间范围:第一次给药:在给药前24小时内。168小时零336小时,第二次到达最后一次给药:在给药前24小时内)
    检测抗BAT5906抗体(ADA),请参阅PK/VEGF/ADA血液收集时间表以获取血液样本收集时间。如果ADA确认的阳性样品将继续中和抗体(NAB)分析,则血清中抗药物抗体(ADA)的检测。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE BAT5906注射的安全性和功效的临床研究
官方标题ICMJE IB/IIA期临床研究BAT5906注射对糖尿病性黄斑水肿患者的安全性和功效,玻璃体内两剂量多种变化
简要摘要这项研究是一项多中心,开放的,多剂量的IB/IIA临床研究,评估了BAT5906注射对糖尿病黄斑水肿患者的功效和安全性。 BAT5906对W-AMD的I期研究表明,它是从0.3-4.0 mg安全的,较高的剂量(2.5 mg和4 mg)可以保持更长的效果。在临床研究中还发现了相同的目标药物(例如布洛妥珠单抗和腋下),高剂量可以扩展给药间隔并降低给药频率。因此,在这项研究中,选择了两种安全有效的剂量,并最初探索了DME中BAT5906的最佳临床有效剂量和频率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一个有两个不同剂量组的研究医学
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病黄斑水肿
干预ICMJE
  • 药物:2.5mg的BAT5906
    规格:2.5mg的BAT5906
  • 药物:4.0毫克BAT5906
    规格:4.0毫克BAT5906
研究臂ICMJE
  • 实验:2.5mg BAT5906
    规格:10mg/0.2ml/件;给药途径:玻璃体内注射;剂量:2.5mg/eye/time,50μl;药物持续时间:每4周一次,连续6次,然后每4周跟进一次(调查人员根据需要判断该药物),并观察到第48周。
    干预:药物:2.5mg的BAT5906
  • 实验:4mg的BAT5906
    规格:16mg/0.2ml/件;给药途径:玻璃体内注射;剂量:4mg/eye/time,50μl;药物持续时间:每4周一次,连续3次,然后每4周跟进一次(调查人员根据需要判断该药物),并观察到第48周。
    干预:药物:4.0mg的BAT5906
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月22日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 仅满足以下标准:

    1. 自愿签署知情同意书,愿意并有能力遵循试验中指定的门诊和研究的程序
    2. 诊断为1型或2型糖尿病,年龄在18至80岁之间;
    3. 控制糖尿病的药物治疗必须在随机分组前的3个月内保持稳定,并预计在研究期间保持稳定。
    4. 继发于糖尿病的黄斑水肿,发现通过OCT检查与研究眼的黄斑中心(Fovea)有关,在筛查期间被阅读中心证实。
    5. 通过OCT检查评估的研究眼睛的CRT为≥300μM,在筛查过程中由阅读中心确认;
    6. 研究眼的BCVA为73-24个字母(使用ETDRS表,包括边界值,这等同于研究眼的Snellen视敏度评分等于20/40 -20/400);
    7. 对侧眼BCVA≥34个字母(使用ETDRS表,相当于SnellenVision≥20/200)。注意:如果两只眼睛都符合纳入标准,则选择基线视力差的眼睛作为研究眼;
    8. 在筛查和基线时,研究人员认为对侧眼预计在3个月内不需要任何抗VEGF治疗(仅PK组)。

排除标准:

  • 如果患者符合以下任何条件,他们将无法输入研究:

眼睛排除标准:

  1. 眼睛中的黄斑中心存在结构性损害,在黄斑水肿解决之后,最佳校正视力可能不会得到改善明显的损伤),涉及中央凹或有机硬渗出的黄斑前膜(如随机化之前的阅读中心确认);
  2. 研究眼有虹膜病变和新血管青光眼
  3. 那些没有眼镜的人(眼内镜头除外);
  4. 研究眼有活跃的增生性糖尿病性视网膜病(PDR);
  5. 研究眼除了糖尿病性黄斑水肿以外的任何人都可能混淆黄斑评估或视力测试(视网膜血管阻塞视网膜脱离,玻璃体黄斑牵引力,黄斑孔,前黄斑纤维化,涉及黄斑,脉络膜新生血管的纤维化,与年龄相关的黄斑变性等) ;
  6. 研究眼伴有控制不良的青光眼,该眼睛被定义为用抗云可瘤药物处理后的眼内压≥21mmHg,或者根据研究者的判断。
  7. 在研究期间,研究眼已经接受或可能接受了抗云可瘤手术(包括小梁切除术,硬化切除术和非穿透性小梁手术等);
  8. 研究眼已经进行了玻璃体视网膜手术或巩膜屈曲。
  9. 在筛查和基线时,研究眼在90天(包括90天)或在研究期间内接受了激光光凝(包括视网膜或黄斑激光光凝);
  10. 在筛查和基线时,研究眼在90天内(包括90天)(包括Yttrium-Aluminum-Garnet(YAG)透镜胶囊切口和眼睑手术超过30天以上),研究眼(包括90天)在90天内进行了任何眼内或外科手术。
  11. 在任何眼中的葡萄膜炎史;
  12. 任何眼睛都有活跃的眼部炎症或感染(细菌,病毒,寄生或真菌感染);
  13. 在筛查和基线时,任何眼睛都在头90天内(包括90天)接受了眼内抗VEGF治疗,例如雷尼单抗,贝伐单抗,阿伯赛,艾伯普,康普斯特等;
  14. 在筛查和基线时,任何眼睛都在头90天(包括90天)内接受了眼内,周围和结膜下皮质类固醇的治疗;

    实验室检查中异常条件的排除标准:

  15. 肝脏和肾功能异常(该测试规定ALT和AST不应高于中心在中心的正常值的上限2.5次; CREA和BUN不应高于正常值的上限中心的实验室2次);
  16. 血液凝结功能异常(凝血酶原时间≥正常值的上限3秒,激活的部分血小板蛋白时间≥正常值的上限10秒);
  17. 任何受感染的患者:主动丙型肝炎(如果HBSAG(+)需要HBV DNA必须> 500 IU/mL或医院的最大极限),丙型肝炎,AIDS或梅毒(RPR阳性测试);

    其他排除标准:

  18. 心肌梗塞或中风发生在首次剂量之前的6个月内;
  19. 无法控制的糖尿病[定义为糖化血红蛋白(HBA1C)> 9%)];
  20. 伴随着无法控制的高血压(用降压药治疗后的血压> 150/100 mmHg);
  21. 在筛查前的6个月内服用大剂量的口服或可注射皮质类固醇和其他激素药物(> 10 mg泼尼松龙或同一剂量/天),但是除了吸入类固醇药物的患者,鼻腔或局部皮肤小剂量的患者;
  22. 那些在1个月内接受了手术并且没有康复的人,或者根据调查人员的判断;
  23. 研究药物,代谢功能障碍,体格检查结果或疾病或症状的禁忌症病史是对研究药物的禁忌症,这可能会影响研究药物的禁忌症,这可能会影响该研究的判断。结果,或使受试者遭受并发症的风险更高;
  24. 对已知的研究药物或其成分,荧光素或povidone碘的过敏或禁忌症;
  25. 那些参加了任何药物(维生素和矿物质除外)或设备的临床试验的人(包括90天);
  26. 怀孕,怀孕或母乳喂养的妇女(在此试验中,妊娠定义为阳性血/尿液妊娠试验);雄性或女性生育能力不同意整个研究期,在访问结束后的3个月内采取适当的避孕措施(例如,宫内节育器,避孕药或避孕套等)。对于那些尚未更年期或更年期但没有连续遇到超过12个月的女性,并且没有进行绝育手术(卵巢和/或子宫切除术),她们被定义为生育能力。生育能力的定义可以根据每个地区的局部标准进行调整。

    注意:高效率避孕方法包括完全禁欲,IUD,双重障碍法(例如,避孕套 +带有杀精子剂,植入避孕药,激素避孕药,避孕药,植入避孕药,经过避孕药,透射剂斑块,激素 - 范围内的插入器或启动式内部插入器]伴侣进行了输精管切除术,并被证实没有精子)。

  27. 研究人员认为,还有其他条件需要排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qiang Wei 86-20-32203220 qwei@bio-thera.com
联系人:Zhaohe Wang 86-20-32203220 zhwang@bio-thera.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04772105
其他研究ID编号ICMJE BAT-5906-003-CR
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Bio-Thera解决方案
研究赞助商ICMJE Bio-Thera解决方案
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Youxin Chen北京联合医学院
PRS帐户Bio-Thera解决方案
验证日期2020年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项多中心,开放的,多剂量的IB/IIA临床研究,评估了BAT5906注射对糖尿病黄斑水肿患者的功效和安全性。 BAT5906对W-AMD的I期研究表明,它是从0.3-4.0 mg安全的,较高的剂量(2.5 mg和4 mg)可以保持更长的效果。在临床研究中还发现了相同的目标药物(例如布洛妥珠单抗和腋下),高剂量可以扩展给药间隔并降低给药频率。因此,在这项研究中,选择了两种安全有效的剂量,并最初探索了DME中BAT5906的最佳临床有效剂量和频率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病黄斑水肿药物:2.5mg的BAT5906药物:4.0mg的BAT5906第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一个有两个不同剂量组的研究医学
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: IB/IIA期临床研究BAT5906注射对糖尿病性黄斑水肿患者的安全性和功效,玻璃体内两剂量多种变化
实际学习开始日期 2020年12月14日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:2.5mg BAT5906
规格:10mg/0.2ml/件;给药途径:玻璃体内注射;剂量:2.5mg/eye/time,50μl;药物持续时间:每4周一次,连续6次,然后每4周跟进一次(调查人员根据需要判断该药物),并观察到第48周。
药物:2.5mg的BAT5906
规格:2.5mg的BAT5906

实验:4mg的BAT5906
规格:16mg/0.2ml/件;给药途径:玻璃体内注射;剂量:4mg/eye/time,50μl;药物持续时间:每4周一次,连续3次,然后每4周跟进一次(调查人员根据需要判断该药物),并观察到第48周。
药物:4.0毫克BAT5906
规格:4.0毫克BAT5906

结果措施
主要结果指标
  1. 生命体征(体温)[时间范围:患者休息超过3分钟]
    患者的体温(腋温度)任何临床上明显异常都应报告为不良事件,并记录在原始事件中

  2. 生命体征(心率/脉搏)[时间范围:患者休息超过3分钟]
    心率/脉冲应报告任何临床上明显异常,并记录在原始事件中

  3. 生命体征(呼吸率)[时间范围:患者休息超过3分钟]
    呼吸率任何临床上明显异常都应报告为不良事件,并记录在原始事件中

  4. 生命体征(血压)[时间范围:患者休息超过3分钟]
    血压应作为不良事件报告任何临床上明显异常,并记录在原始事件中

  5. 体格检查[时间范围:研究人员或其他授权和合格的研究者应根据评估时间表进行规定的体格检查。在访问期间,调查人员进行了体格检查,如症状所示]
    体格检查应至少包括一般状况,头部和面部,皮肤,淋巴结,耳朵,鼻子,喉咙,呼吸系统,心血管系统,腹部(包括肝脏和脾脏),泌尿生殖系统,肌肉骨骼系统,神经系统,神经系统和精神状况

  6. 实验室检查(血液例行程序)[时间范围:筛查期,第12周,第24周,上次访问的第48周]
    在测试过程中,将根据测试程序的血液例行图表进行,对受试者的实验室测试结果评估相对基线的变化,每个人都评估了异常实验价值的临床意义,研究人员唐t考虑与异常主体有关的基本疾病作为AE记录

  7. 实验室检查((抽出尿液)[时间范围:筛查期,第12周,第24周,上次访问的第48周]
    在测试过程中,将根据常规尿液的测试程序流程图进行,受试者的实验室测试结果评估相对基线的变化,每个研究人员都评估了异常实验价值的临床意义,研究人员唐t考虑与异常主体有关的基本疾病作为AE记录

  8. 实验室检查((血液生化检查)[时间范围:筛查期,第12周,第24周,上次访问的第48周]
    在测试过程中,将根据测试程序的血液生物化学检查流程图进行,对受试者的实验室测试结果评估相对基线的变化,每个评估每个评估了异常实验价值的临床意义,研究人员,研究人员不要以与异常主体有关的基本疾病作为AE记录的想法

  9. 实验室检查(血液凝血功能)[时间范围:筛查期,第12周,第24周,上次访问的第48周]
    在测试过程中,将根据测试程序的血液凝结功能流程图进行,对受试者的实验室测试结果评估相对基线的变化,每个人都评估了异常实验价值的临床意义,研究人员不要以与异常主体有关的基本疾病作为AE记录的想法

  10. 心电图(12-铅ECG)[时间范围:第一次访问的筛查期:第五次访问的第12周,第八次访问的第24周以及上次访问的第48周]
    在试验期间,对心电图(ECG)方法的检查必须是一致的,并且要评估结果的临床意义,任何研究人员均应对异常的临床意义作出判断,因为不良事件已报告,并在原始记录中记录和案例报告表格,如果研究人员有临床指示,则在整个研究过程中的受试者确定是否需要ECG检查。

  11. 抗药物抗体(ADA)[时间范围:在1、2、3、4剂量之前24小时,每次访问,每次剂量之前,每次剂量之前以及在需要的最后一次访问前24小时]
    收集用于抗药物抗体(ADA)检测的血浆样品,以检测与BAT5906血浆水平相关的ADA的阳性发生率

  12. 眼部和非目录不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)[时间范围:从患者签署知情同意的时间到最后一次DITACH的时间28天,收集了不良事件]

    受试者参加临床试验并接受研究药物后发生的任何不良医疗事件,但不一定对治疗产生原因和影响。

    不良事件可能是任何不利或意外的迹象(包括异常的实验室检查),症状或疾病,无论是否与药物有关。



次要结果度量
  1. 有效评估[时间范围:第24周]

    主要功效指标(研究眼)在第24周,BCVA从基线变化

    在第24周,BCVA的平均变化与基线的平均变化。

    次要功效指标(研究眼):

    在第12周和第48周,BCVA的平均变化与基线的平均变化;在第12周,第24周和第48周,CRT的平均变化与OCT检查后的基线相比;在第12、24和48周,BCVA从基线增加≥10个字母的受试者的比例,BCVA从基线增加≥15个字母,而BCVA则比基线降低了≥15个字母; 24周零48周内的BAT5906注射的平均数量。 CRT的定义是:中央视网膜的平均厚度,固定点为中心,直径为1毫米。


  2. 有效性评估[时间范围:第12和48周]
    在第12周和第48周,BCVA的平均变化与基线的平均变化。

  3. 有效性评估[时间范围:第12、24和48周]
    通过OCT CRT检查了CRT的变化:中央视网膜的平均厚度,直径为1mm,以固定的角度为中心

  4. 有效性评估[时间范围:第12、24和48周]
    BCVA比基线增加≥10个字母的受试者百分比,比基线增加了≥15个字母,并且比基线减少了≥15个字母;

  5. 有效性评估[时间范围:24周和48周]
    BAT5906的平均注射次数


其他结果措施:
  1. 药代动力学(PK)评估[时间范围:在给药前24小时内一次。给药后6小时,在给药后24小时(一次一次),最多在管理后672小时)
    每个治疗组在整个研究过程中收集了血液样本,以检测BAT5906注射的血液样本浓度。

  2. 外周血VEGF评估(VEGF)[时间范围:在给药前24小时内一次。在给药后24小时(一次一次),最多在管理后672小时]

    每个治疗组在整个研究过程中收集了血液样本,以检测血液VEGF浓度。请参阅PK/VEGF/ADA血液收集时间表,以获取外围VEGF血液样本的收集时间。

    评估指数:给药前后外周血VEGF的变化水平


  3. 免疫原性的评估[时间范围:第一次给药:在给药前24小时内。168小时零336小时,第二次到达最后一次给药:在给药前24小时内)
    检测抗BAT5906抗体(ADA),请参阅PK/VEGF/ADA血液收集时间表以获取血液样本收集时间。如果ADA确认的阳性样品将继续中和抗体(NAB)分析,则血清中抗药物抗体(ADA)的检测。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 仅满足以下标准:

    1. 自愿签署知情同意书,愿意并有能力遵循试验中指定的门诊和研究的程序
    2. 诊断为1型或2型糖尿病,年龄在18至80岁之间;
    3. 控制糖尿病的药物治疗必须在随机分组前的3个月内保持稳定,并预计在研究期间保持稳定。
    4. 继发于糖尿病的黄斑水肿,发现通过OCT检查与研究眼的黄斑中心(Fovea)有关,在筛查期间被阅读中心证实。
    5. 通过OCT检查评估的研究眼睛的CRT为≥300μM,在筛查过程中由阅读中心确认;
    6. 研究眼的BCVA为73-24个字母(使用ETDRS表,包括边界值,这等同于研究眼的Snellen视敏度评分等于20/40 -20/400);
    7. 对侧眼BCVA≥34个字母(使用ETDRS表,相当于SnellenVision≥20/200)。注意:如果两只眼睛都符合纳入标准,则选择基线视力差的眼睛作为研究眼;
    8. 在筛查和基线时,研究人员认为对侧眼预计在3个月内不需要任何抗VEGF治疗(仅PK组)。

排除标准:

  • 如果患者符合以下任何条件,他们将无法输入研究:

眼睛排除标准:

  1. 眼睛中的黄斑中心存在结构性损害,在黄斑水肿解决之后,最佳校正视力可能不会得到改善明显的损伤),涉及中央凹或有机硬渗出的黄斑前膜(如随机化之前的阅读中心确认);
  2. 研究眼有虹膜病变和新血管青光眼
  3. 那些没有眼镜的人(眼内镜头除外);
  4. 研究眼有活跃的增生性糖尿病性视网膜病(PDR);
  5. 研究眼除了糖尿病性黄斑水肿以外的任何人都可能混淆黄斑评估或视力测试(视网膜血管阻塞视网膜脱离,玻璃体黄斑牵引力,黄斑孔,前黄斑纤维化,涉及黄斑,脉络膜新生血管的纤维化,与年龄相关的黄斑变性等) ;
  6. 研究眼伴有控制不良的青光眼,该眼睛被定义为用抗云可瘤药物处理后的眼内压≥21mmHg,或者根据研究者的判断。
  7. 在研究期间,研究眼已经接受或可能接受了抗云可瘤手术(包括小梁切除术,硬化切除术和非穿透性小梁手术等);
  8. 研究眼已经进行了玻璃体视网膜手术或巩膜屈曲。
  9. 在筛查和基线时,研究眼在90天(包括90天)或在研究期间内接受了激光光凝(包括视网膜或黄斑激光光凝);
  10. 在筛查和基线时,研究眼在90天内(包括90天)(包括Yttrium-Aluminum-Garnet(YAG)透镜胶囊切口和眼睑手术超过30天以上),研究眼(包括90天)在90天内进行了任何眼内或外科手术。
  11. 在任何眼中的葡萄膜炎史;
  12. 任何眼睛都有活跃的眼部炎症或感染(细菌,病毒,寄生或真菌感染);
  13. 在筛查和基线时,任何眼睛都在头90天内(包括90天)接受了眼内抗VEGF治疗,例如雷尼单抗贝伐单抗,阿伯赛,艾伯普,康普斯特等;
  14. 在筛查和基线时,任何眼睛都在头90天(包括90天)内接受了眼内,周围和结膜下皮质类固醇的治疗;

    实验室检查中异常条件的排除标准:

  15. 肝脏和肾功能异常(该测试规定ALT和AST不应高于中心在中心的正常值的上限2.5次; CREA和BUN不应高于正常值的上限中心的实验室2次);
  16. 血液凝结功能异常(凝血酶原时间≥正常值的上限3秒,激活的部分血小板蛋白时间≥正常值的上限10秒);
  17. 任何受感染的患者:主动丙型肝炎(如果HBSAG(+)需要HBV DNA必须> 500 IU/mL或医院的最大极限),丙型肝炎,AIDS或梅毒(RPR阳性测试);

    其他排除标准:

  18. 心肌梗塞或中风发生在首次剂量之前的6个月内;
  19. 无法控制的糖尿病[定义为糖化血红蛋白(HBA1C)> 9%)];
  20. 伴随着无法控制的高血压(用降压药治疗后的血压> 150/100 mmHg);
  21. 在筛查前的6个月内服用大剂量的口服或可注射皮质类固醇和其他激素药物(> 10 mg泼尼松龙或同一剂量/天),但是除了吸入类固醇药物的患者,鼻腔或局部皮肤小剂量的患者;
  22. 那些在1个月内接受了手术并且没有康复的人,或者根据调查人员的判断;
  23. 研究药物,代谢功能障碍,体格检查结果或疾病或症状的禁忌症病史是对研究药物的禁忌症,这可能会影响研究药物的禁忌症,这可能会影响该研究的判断。结果,或使受试者遭受并发症的风险更高;
  24. 对已知的研究药物或其成分,荧光素或povidone碘的过敏或禁忌症;
  25. 那些参加了任何药物(维生素和矿物质除外)或设备的临床试验的人(包括90天);
  26. 怀孕,怀孕或母乳喂养的妇女(在此试验中,妊娠定义为阳性血/尿液妊娠试验);雄性或女性生育能力不同意整个研究期,在访问结束后的3个月内采取适当的避孕措施(例如,宫内节育器,避孕药或避孕套等)。对于那些尚未更年期或更年期但没有连续遇到超过12个月的女性,并且没有进行绝育手术(卵巢和/或子宫切除术),她们被定义为生育能力。生育能力的定义可以根据每个地区的局部标准进行调整。

    注意:高效率避孕方法包括完全禁欲,IUD,双重障碍法(例如,避孕套 +带有杀精子剂,植入避孕药,激素避孕药,避孕药,植入避孕药,经过避孕药,透射剂斑块,激素 - 范围内的插入器或启动式内部插入器]伴侣进行了输精管切除术,并被证实没有精子)。

  27. 研究人员认为,还有其他条件需要排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qiang Wei 86-20-32203220 qwei@bio-thera.com
联系人:Zhaohe Wang 86-20-32203220 zhwang@bio-thera.com

位置
展示显示19个研究地点
赞助商和合作者
Bio-Thera解决方案
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Youxin Chen北京联合医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月14日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
  • 生命体征(体温)[时间范围:患者休息超过3分钟]
    患者的体温(腋温度)任何临床上明显异常都应报告为不良事件,并记录在原始事件中
  • 生命体征(心率/脉搏)[时间范围:患者休息超过3分钟]
    心率/脉冲应报告任何临床上明显异常,并记录在原始事件中
  • 生命体征(呼吸率)[时间范围:患者休息超过3分钟]
    呼吸率任何临床上明显异常都应报告为不良事件,并记录在原始事件中
  • 生命体征(血压)[时间范围:患者休息超过3分钟]
    血压应作为不良事件报告任何临床上明显异常,并记录在原始事件中
  • 体格检查[时间范围:研究人员或其他授权和合格的研究者应根据评估时间表进行规定的体格检查。在访问期间,调查人员进行了体格检查,如症状所示]
    体格检查应至少包括一般状况,头部和面部,皮肤,淋巴结,耳朵,鼻子,喉咙,呼吸系统,心血管系统,腹部(包括肝脏和脾脏),泌尿生殖系统,肌肉骨骼系统,神经系统,神经系统和精神状况
  • 实验室检查(血液例行程序)[时间范围:筛查期,第12周,第24周,上次访问的第48周]
    在测试过程中,将根据测试程序的血液例行图表进行,对受试者的实验室测试结果评估相对基线的变化,每个人都评估了异常实验价值的临床意义,研究人员唐t考虑与异常主体有关的基本疾病作为AE记录
  • 实验室检查((抽出尿液)[时间范围:筛查期,第12周,第24周,上次访问的第48周]
    在测试过程中,将根据常规尿液的测试程序流程图进行,受试者的实验室测试结果评估相对基线的变化,每个研究人员都评估了异常实验价值的临床意义,研究人员唐t考虑与异常主体有关的基本疾病作为AE记录
  • 实验室检查((血液生化检查)[时间范围:筛查期,第12周,第24周,上次访问的第48周]
    在测试过程中,将根据测试程序的血液生物化学检查流程图进行,对受试者的实验室测试结果评估相对基线的变化,每个评估每个评估了异常实验价值的临床意义,研究人员,研究人员不要以与异常主体有关的基本疾病作为AE记录的想法
  • 实验室检查(血液凝血功能)[时间范围:筛查期,第12周,第24周,上次访问的第48周]
    在测试过程中,将根据测试程序的血液凝结功能流程图进行,对受试者的实验室测试结果评估相对基线的变化,每个人都评估了异常实验价值的临床意义,研究人员不要以与异常主体有关的基本疾病作为AE记录的想法
  • 心电图(12-铅ECG)[时间范围:第一次访问的筛查期:第五次访问的第12周,第八次访问的第24周以及上次访问的第48周]
    在试验期间,对心电图(ECG)方法的检查必须是一致的,并且要评估结果的临床意义,任何研究人员均应对异常的临床意义作出判断,因为不良事件已报告,并在原始记录中记录和案例报告表格,如果研究人员有临床指示,则在整个研究过程中的受试者确定是否需要ECG检查。
  • 抗药物抗体(ADA)[时间范围:在1、2、3、4剂量之前24小时,每次访问,每次剂量之前,每次剂量之前以及在需要的最后一次访问前24小时]
    收集用于抗药物抗体(ADA)检测的血浆样品,以检测与BAT5906血浆水平相关的ADA的阳性发生率
  • 眼部和非目录不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)[时间范围:从患者签署知情同意的时间到最后一次DITACH的时间28天,收集了不良事件]
    受试者参加临床试验并接受研究药物后发生的任何不良医疗事件,但不一定对治疗产生原因和影响。不良事件可能是任何不利或意外的迹象(包括异常的实验室检查),症状或疾病,无论是否与药物有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
  • 有效评估[时间范围:第24周]
    主要疗效指标(研究眼)在第24周,BCVA从基线在第24周(基线的平均变化)变化。次要功效指标(研究眼):在第12周和第48周,BCVA的平均变化与基线的平均变化;在第12周,第24周和第48周,CRT的平均变化与OCT检查后的基线相比;在第12、24和48周,BCVA从基线增加≥10个字母的受试者的比例,BCVA从基线增加≥15个字母,而BCVA则比基线降低了≥15个字母; 24周零48周内的BAT5906注射的平均数量。 CRT的定义是:中央视网膜的平均厚度,固定点为中心,直径为1毫米。
  • 有效性评估[时间范围:第12和48周]
    在第12周和第48周,BCVA的平均变化与基线的平均变化。
  • 有效性评估[时间范围:第12、24和48周]
    通过OCT CRT检查了CRT的变化:中央视网膜的平均厚度,直径为1mm,以固定的角度为中心
  • 有效性评估[时间范围:第12、24和48周]
    BCVA比基线增加≥10个字母的受试者百分比,比基线增加了≥15个字母,并且比基线减少了≥15个字母;
  • 有效性评估[时间范围:24周和48周]
    BAT5906的平均注射次数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月22日)
  • 药代动力学(PK)评估[时间范围:在给药前24小时内一次。给药后6小时,在给药后24小时(一次一次),最多在管理后672小时)
    每个治疗组在整个研究过程中收集了血液样本,以检测BAT5906注射的血液样本浓度。
  • 外周血VEGF评估(VEGF)[时间范围:在给药前24小时内一次。在给药后24小时(一次一次),最多在管理后672小时]
    每个治疗组在整个研究过程中收集了血液样本,以检测血液VEGF浓度。请参阅PK/VEGF/ADA血液收集时间表,以获取外围VEGF血液样本的收集时间。评估指数:给药前后外周血VEGF的变化水平
  • 免疫原性的评估[时间范围:第一次给药:在给药前24小时内。168小时零336小时,第二次到达最后一次给药:在给药前24小时内)
    检测抗BAT5906抗体(ADA),请参阅PK/VEGF/ADA血液收集时间表以获取血液样本收集时间。如果ADA确认的阳性样品将继续中和抗体(NAB)分析,则血清中抗药物抗体(ADA)的检测。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE BAT5906注射的安全性和功效的临床研究
官方标题ICMJE IB/IIA期临床研究BAT5906注射对糖尿病性黄斑水肿患者的安全性和功效,玻璃体内两剂量多种变化
简要摘要这项研究是一项多中心,开放的,多剂量的IB/IIA临床研究,评估了BAT5906注射对糖尿病黄斑水肿患者的功效和安全性。 BAT5906对W-AMD的I期研究表明,它是从0.3-4.0 mg安全的,较高的剂量(2.5 mg和4 mg)可以保持更长的效果。在临床研究中还发现了相同的目标药物(例如布洛妥珠单抗和腋下),高剂量可以扩展给药间隔并降低给药频率。因此,在这项研究中,选择了两种安全有效的剂量,并最初探索了DME中BAT5906的最佳临床有效剂量和频率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一个有两个不同剂量组的研究医学
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病黄斑水肿
干预ICMJE
  • 药物:2.5mg的BAT5906
    规格:2.5mg的BAT5906
  • 药物:4.0毫克BAT5906
    规格:4.0毫克BAT5906
研究臂ICMJE
  • 实验:2.5mg BAT5906
    规格:10mg/0.2ml/件;给药途径:玻璃体内注射;剂量:2.5mg/eye/time,50μl;药物持续时间:每4周一次,连续6次,然后每4周跟进一次(调查人员根据需要判断该药物),并观察到第48周。
    干预:药物:2.5mg的BAT5906
  • 实验:4mg的BAT5906
    规格:16mg/0.2ml/件;给药途径:玻璃体内注射;剂量:4mg/eye/time,50μl;药物持续时间:每4周一次,连续3次,然后每4周跟进一次(调查人员根据需要判断该药物),并观察到第48周。
    干预:药物:4.0mg的BAT5906
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月22日)
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原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 仅满足以下标准:

    1. 自愿签署知情同意书,愿意并有能力遵循试验中指定的门诊和研究的程序
    2. 诊断为1型或2型糖尿病,年龄在18至80岁之间;
    3. 控制糖尿病的药物治疗必须在随机分组前的3个月内保持稳定,并预计在研究期间保持稳定。
    4. 继发于糖尿病的黄斑水肿,发现通过OCT检查与研究眼的黄斑中心(Fovea)有关,在筛查期间被阅读中心证实。
    5. 通过OCT检查评估的研究眼睛的CRT为≥300μM,在筛查过程中由阅读中心确认;
    6. 研究眼的BCVA为73-24个字母(使用ETDRS表,包括边界值,这等同于研究眼的Snellen视敏度评分等于20/40 -20/400);
    7. 对侧眼BCVA≥34个字母(使用ETDRS表,相当于SnellenVision≥20/200)。注意:如果两只眼睛都符合纳入标准,则选择基线视力差的眼睛作为研究眼;
    8. 在筛查和基线时,研究人员认为对侧眼预计在3个月内不需要任何抗VEGF治疗(仅PK组)。

排除标准:

  • 如果患者符合以下任何条件,他们将无法输入研究:

眼睛排除标准:

  1. 眼睛中的黄斑中心存在结构性损害,在黄斑水肿解决之后,最佳校正视力可能不会得到改善明显的损伤),涉及中央凹或有机硬渗出的黄斑前膜(如随机化之前的阅读中心确认);
  2. 研究眼有虹膜病变和新血管青光眼
  3. 那些没有眼镜的人(眼内镜头除外);
  4. 研究眼有活跃的增生性糖尿病性视网膜病(PDR);
  5. 研究眼除了糖尿病性黄斑水肿以外的任何人都可能混淆黄斑评估或视力测试(视网膜血管阻塞视网膜脱离,玻璃体黄斑牵引力,黄斑孔,前黄斑纤维化,涉及黄斑,脉络膜新生血管的纤维化,与年龄相关的黄斑变性等) ;
  6. 研究眼伴有控制不良的青光眼,该眼睛被定义为用抗云可瘤药物处理后的眼内压≥21mmHg,或者根据研究者的判断。
  7. 在研究期间,研究眼已经接受或可能接受了抗云可瘤手术(包括小梁切除术,硬化切除术和非穿透性小梁手术等);
  8. 研究眼已经进行了玻璃体视网膜手术或巩膜屈曲。
  9. 在筛查和基线时,研究眼在90天(包括90天)或在研究期间内接受了激光光凝(包括视网膜或黄斑激光光凝);
  10. 在筛查和基线时,研究眼在90天内(包括90天)(包括Yttrium-Aluminum-Garnet(YAG)透镜胶囊切口和眼睑手术超过30天以上),研究眼(包括90天)在90天内进行了任何眼内或外科手术。
  11. 在任何眼中的葡萄膜炎史;
  12. 任何眼睛都有活跃的眼部炎症或感染(细菌,病毒,寄生或真菌感染);
  13. 在筛查和基线时,任何眼睛都在头90天内(包括90天)接受了眼内抗VEGF治疗,例如雷尼单抗贝伐单抗,阿伯赛,艾伯普,康普斯特等;
  14. 在筛查和基线时,任何眼睛都在头90天(包括90天)内接受了眼内,周围和结膜下皮质类固醇的治疗;

    实验室检查中异常条件的排除标准:

  15. 肝脏和肾功能异常(该测试规定ALT和AST不应高于中心在中心的正常值的上限2.5次; CREA和BUN不应高于正常值的上限中心的实验室2次);
  16. 血液凝结功能异常(凝血酶原时间≥正常值的上限3秒,激活的部分血小板蛋白时间≥正常值的上限10秒);
  17. 任何受感染的患者:主动丙型肝炎(如果HBSAG(+)需要HBV DNA必须> 500 IU/mL或医院的最大极限),丙型肝炎,AIDS或梅毒(RPR阳性测试);

    其他排除标准:

  18. 心肌梗塞或中风发生在首次剂量之前的6个月内;
  19. 无法控制的糖尿病[定义为糖化血红蛋白(HBA1C)> 9%)];
  20. 伴随着无法控制的高血压(用降压药治疗后的血压> 150/100 mmHg);
  21. 在筛查前的6个月内服用大剂量的口服或可注射皮质类固醇和其他激素药物(> 10 mg泼尼松龙或同一剂量/天),但是除了吸入类固醇药物的患者,鼻腔或局部皮肤小剂量的患者;
  22. 那些在1个月内接受了手术并且没有康复的人,或者根据调查人员的判断;
  23. 研究药物,代谢功能障碍,体格检查结果或疾病或症状的禁忌症病史是对研究药物的禁忌症,这可能会影响研究药物的禁忌症,这可能会影响该研究的判断。结果,或使受试者遭受并发症的风险更高;
  24. 对已知的研究药物或其成分,荧光素或povidone碘的过敏或禁忌症;
  25. 那些参加了任何药物(维生素和矿物质除外)或设备的临床试验的人(包括90天);
  26. 怀孕,怀孕或母乳喂养的妇女(在此试验中,妊娠定义为阳性血/尿液妊娠试验);雄性或女性生育能力不同意整个研究期,在访问结束后的3个月内采取适当的避孕措施(例如,宫内节育器,避孕药或避孕套等)。对于那些尚未更年期或更年期但没有连续遇到超过12个月的女性,并且没有进行绝育手术(卵巢和/或子宫切除术),她们被定义为生育能力。生育能力的定义可以根据每个地区的局部标准进行调整。

    注意:高效率避孕方法包括完全禁欲,IUD,双重障碍法(例如,避孕套 +带有杀精子剂,植入避孕药,激素避孕药,避孕药,植入避孕药,经过避孕药,透射剂斑块,激素 - 范围内的插入器或启动式内部插入器]伴侣进行了输精管切除术,并被证实没有精子)。

  27. 研究人员认为,还有其他条件需要排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qiang Wei 86-20-32203220 qwei@bio-thera.com
联系人:Zhaohe Wang 86-20-32203220 zhwang@bio-thera.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04772105
其他研究ID编号ICMJE BAT-5906-003-CR
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Bio-Thera解决方案
研究赞助商ICMJE Bio-Thera解决方案
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Youxin Chen北京联合医学院
PRS帐户Bio-Thera解决方案
验证日期2020年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素