病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病黄斑水肿 | 药物:2.5mg的BAT5906药物:4.0mg的BAT5906 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一个有两个不同剂量组的研究医学 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IB/IIA期临床研究BAT5906注射对糖尿病性黄斑水肿患者的安全性和功效,玻璃体内两剂量多种变化 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:2.5mg BAT5906 规格:10mg/0.2ml/件;给药途径:玻璃体内注射;剂量:2.5mg/eye/time,50μl;药物持续时间:每4周一次,连续6次,然后每4周跟进一次(调查人员根据需要判断该药物),并观察到第48周。 | 药物:2.5mg的BAT5906 规格:2.5mg的BAT5906 |
实验:4mg的BAT5906 规格:16mg/0.2ml/件;给药途径:玻璃体内注射;剂量:4mg/eye/time,50μl;药物持续时间:每4周一次,连续3次,然后每4周跟进一次(调查人员根据需要判断该药物),并观察到第48周。 | 药物:4.0毫克BAT5906 规格:4.0毫克BAT5906 |
受试者参加临床试验并接受研究药物后发生的任何不良医疗事件,但不一定对治疗产生原因和影响。
不良事件可能是任何不利或意外的迹象(包括异常的实验室检查),症状或疾病,无论是否与药物有关。
主要功效指标(研究眼)在第24周,BCVA从基线变化
在第24周,BCVA的平均变化与基线的平均变化。
次要功效指标(研究眼):
在第12周和第48周,BCVA的平均变化与基线的平均变化;在第12周,第24周和第48周,CRT的平均变化与OCT检查后的基线相比;在第12、24和48周,BCVA从基线增加≥10个字母的受试者的比例,BCVA从基线增加≥15个字母,而BCVA则比基线降低了≥15个字母; 24周零48周内的BAT5906注射的平均数量。 CRT的定义是:中央视网膜的平均厚度,固定点为中心,直径为1毫米。
每个治疗组在整个研究过程中收集了血液样本,以检测血液VEGF浓度。请参阅PK/VEGF/ADA血液收集时间表,以获取外围VEGF血液样本的收集时间。
评估指数:给药前后外周血VEGF的变化水平
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
仅满足以下标准:
排除标准:
眼睛排除标准:
在筛查和基线时,任何眼睛都在头90天(包括90天)内接受了眼内,周围和结膜下皮质类固醇的治疗;
实验室检查中异常条件的排除标准:
任何受感染的患者:主动丙型肝炎(如果HBSAG(+)需要HBV DNA必须> 500 IU/mL或医院的最大极限),丙型肝炎,AIDS或梅毒(RPR阳性测试);
其他排除标准:
怀孕,怀孕或母乳喂养的妇女(在此试验中,妊娠定义为阳性血/尿液妊娠试验);雄性或女性生育能力不同意整个研究期,在访问结束后的3个月内采取适当的避孕措施(例如,宫内节育器,避孕药或避孕套等)。对于那些尚未更年期或更年期但没有连续遇到超过12个月的女性,并且没有进行绝育手术(卵巢和/或子宫切除术),她们被定义为生育能力。生育能力的定义可以根据每个地区的局部标准进行调整。
注意:高效率避孕方法包括完全禁欲,IUD,双重障碍法(例如,避孕套 +带有杀精子剂,植入避孕药,激素避孕药,避孕药,植入避孕药,经过避孕药,透射剂斑块,激素 - 范围内的插入器或启动式内部插入器]伴侣进行了输精管切除术,并被证实没有精子)。
联系人:Qiang Wei | 86-20-32203220 | qwei@bio-thera.com | |
联系人:Zhaohe Wang | 86-20-32203220 | zhwang@bio-thera.com |
首席研究员: | Youxin Chen | 北京联合医学院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | BAT5906注射的安全性和功效的临床研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | IB/IIA期临床研究BAT5906注射对糖尿病性黄斑水肿患者的安全性和功效,玻璃体内两剂量多种变化 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究是一项多中心,开放的,多剂量的IB/IIA临床研究,评估了BAT5906注射对糖尿病黄斑水肿患者的功效和安全性。 BAT5906对W-AMD的I期研究表明,它是从0.3-4.0 mg安全的,较高的剂量(2.5 mg和4 mg)可以保持更长的效果。在临床研究中还发现了相同的目标药物(例如布洛妥珠单抗和腋下),高剂量可以扩展给药间隔并降低给药频率。因此,在这项研究中,选择了两种安全有效的剂量,并最初探索了DME中BAT5906的最佳临床有效剂量和频率。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一个有两个不同剂量组的研究医学 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 糖尿病黄斑水肿 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
眼睛排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04772105 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BAT-5906-003-CR | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Bio-Thera解决方案 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Bio-Thera解决方案 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Bio-Thera解决方案 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病黄斑水肿 | 药物:2.5mg的BAT5906药物:4.0mg的BAT5906 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一个有两个不同剂量组的研究医学 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IB/IIA期临床研究BAT5906注射对糖尿病性黄斑水肿患者的安全性和功效,玻璃体内两剂量多种变化 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:2.5mg BAT5906 规格:10mg/0.2ml/件;给药途径:玻璃体内注射;剂量:2.5mg/eye/time,50μl;药物持续时间:每4周一次,连续6次,然后每4周跟进一次(调查人员根据需要判断该药物),并观察到第48周。 | 药物:2.5mg的BAT5906 规格:2.5mg的BAT5906 |
实验:4mg的BAT5906 规格:16mg/0.2ml/件;给药途径:玻璃体内注射;剂量:4mg/eye/time,50μl;药物持续时间:每4周一次,连续3次,然后每4周跟进一次(调查人员根据需要判断该药物),并观察到第48周。 | 药物:4.0毫克BAT5906 规格:4.0毫克BAT5906 |
受试者参加临床试验并接受研究药物后发生的任何不良医疗事件,但不一定对治疗产生原因和影响。
不良事件可能是任何不利或意外的迹象(包括异常的实验室检查),症状或疾病,无论是否与药物有关。
主要功效指标(研究眼)在第24周,BCVA从基线变化
在第24周,BCVA的平均变化与基线的平均变化。
次要功效指标(研究眼):
在第12周和第48周,BCVA的平均变化与基线的平均变化;在第12周,第24周和第48周,CRT的平均变化与OCT检查后的基线相比;在第12、24和48周,BCVA从基线增加≥10个字母的受试者的比例,BCVA从基线增加≥15个字母,而BCVA则比基线降低了≥15个字母; 24周零48周内的BAT5906注射的平均数量。 CRT的定义是:中央视网膜的平均厚度,固定点为中心,直径为1毫米。
每个治疗组在整个研究过程中收集了血液样本,以检测血液VEGF浓度。请参阅PK/VEGF/ADA血液收集时间表,以获取外围VEGF血液样本的收集时间。
评估指数:给药前后外周血VEGF的变化水平
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
仅满足以下标准:
排除标准:
眼睛排除标准:
在筛查和基线时,任何眼睛都在头90天(包括90天)内接受了眼内,周围和结膜下皮质类固醇的治疗;
实验室检查中异常条件的排除标准:
任何受感染的患者:主动丙型肝炎(如果HBSAG(+)需要HBV DNA必须> 500 IU/mL或医院的最大极限),丙型肝炎,AIDS或梅毒(RPR阳性测试);
其他排除标准:
怀孕,怀孕或母乳喂养的妇女(在此试验中,妊娠定义为阳性血/尿液妊娠试验);雄性或女性生育能力不同意整个研究期,在访问结束后的3个月内采取适当的避孕措施(例如,宫内节育器,避孕药或避孕套等)。对于那些尚未更年期或更年期但没有连续遇到超过12个月的女性,并且没有进行绝育手术(卵巢和/或子宫切除术),她们被定义为生育能力。生育能力的定义可以根据每个地区的局部标准进行调整。
注意:高效率避孕方法包括完全禁欲,IUD,双重障碍法(例如,避孕套 +带有杀精子剂,植入避孕药,激素避孕药,避孕药,植入避孕药,经过避孕药,透射剂斑块,激素 - 范围内的插入器或启动式内部插入器]伴侣进行了输精管切除术,并被证实没有精子)。
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | BAT5906注射的安全性和功效的临床研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | IB/IIA期临床研究BAT5906注射对糖尿病性黄斑水肿患者的安全性和功效,玻璃体内两剂量多种变化 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究是一项多中心,开放的,多剂量的IB/IIA临床研究,评估了BAT5906注射对糖尿病黄斑水肿患者的功效和安全性。 BAT5906对W-AMD的I期研究表明,它是从0.3-4.0 mg安全的,较高的剂量(2.5 mg和4 mg)可以保持更长的效果。在临床研究中还发现了相同的目标药物(例如布洛妥珠单抗和腋下),高剂量可以扩展给药间隔并降低给药频率。因此,在这项研究中,选择了两种安全有效的剂量,并最初探索了DME中BAT5906的最佳临床有效剂量和频率。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一个有两个不同剂量组的研究医学 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 糖尿病黄斑水肿 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
眼睛排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04772105 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BAT-5906-003-CR | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Bio-Thera解决方案 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Bio-Thera解决方案 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Bio-Thera解决方案 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |