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出境医 / 临床实验 / 一项评估BMS-986165药物水平，功效和安全性的研究
一项评估BMS-986165药物水平，功效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这项儿科研究的目的是评估BMS-986165在12至<18岁的青少年参与者中的药物水平，功效和安全性，中度至重度斑块牛皮癣。这项研究有两个部分。 A部分将评估12至<18岁的青少年参与者的BMS-986165药物水平中度至重度斑块牛皮癣。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | 药物：BMS-986165其他：安慰剂匹配BMS-986165 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲安慰剂对照的第三阶段研究，以评估BMS-986165在中度至重度斑块牛皮癣的青少年受试者中BMS-986165的药代动力学，疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动治疗（BMS-986165）标准剂量 | 药物：BMS-986165 指定剂量在指定日期 |
| 实验：主动治疗（BMS-986165）半标准剂量 | 药物：BMS-986165 指定剂量在指定日期 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂匹配BMS-986165 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第2周，BMS-986165的稳态最大观察浓度（CMAX）[时间范围：第2周]A部分
- 稳态槽观察到第2周的BMS-986165的血浆浓度（CORTROUGH）[时间范围：第2周]A部分
- BMS-986165在第2周的平均浓度稳态（CSS-AVG）[时间范围：第2周]A部分
- 在第16周[时间范围：第16周]，牛皮癣面积和严重程度指数至少提高75％的受试者比例至少提高了75％b
- 静态医师全球评估（SPGA）评分为0（清晰）或1（几乎是清晰）的受试者比例至少从基线降低了2分[时间范围：第16周]b
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多424天]A部分和B部分
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：化学面板测试[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血红蛋白A1C测试[时间范围：最多410天]A部分和B部分
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：传染性血清学测试[时间范围：最多42天]A部分和B部分
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：结核病（TB）测试[时间范围：最多42天]A部分和B部分
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：脂质面板测试[时间范围：最多368天]A部分和B部分
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血清免疫球蛋白水平测试[时间范围：最多368天]A部分和B部分
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：禁食等离子体葡萄糖测试[时间范围：最多368天]A部分和B部分
- 临床实验室结果的临床显着变化发生率：仅育儿女性的妊娠试验[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 淋巴细胞亚群和功能的临床显着变化的发生率[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 细胞因子水平临床显着变化的发生率[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 体格检查结果的临床显着变化的发生率[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 生命体征临床上显着变化的发生率：体温[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 生命体征临床显着变化的发生率：收缩和舒张压[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 监测生长：体重[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 监测生长：高度[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 监测生长：体重指数（BMI）[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 监测生长：坦纳分期（性成熟）[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 在第16周的PASI（PASI 75）提高75％的受试者比较BMS-986165与安慰剂的半标准剂量[时间范围：第16周]b
- SPGA分数为0（清晰）或1（几乎是明确）的受试者比例至少比第16周的基线降低2分，以比较BMS-986165的半标准剂量与安慰剂[时间范围：第16周]b
- 比较BMS-986165 vs安慰剂的PASI（PASI 90）至少提高了90％的受试者（PASI 90）的比例[时间范围：第16周]b
- 比较BMS-986165与安慰剂的比较[时间范围：第16周]b
- 比较BMS-986165与安慰剂的BSA参与的基线更改[时间范围：第16周]b
- 比较BMS-986165与安慰剂的比较[时间范围：第16周]b
- 从受试者中的基线变化报告的视觉模拟量表（VAS）是受试者在第16周评估关节疼痛的视觉模拟量表（仅针对基线之前确认的JPSA的受试者），以比较BMS-986165与安慰剂[时间范围：第16周]b
- 从VAS中的基线变化，以进行受试者对联合疾病的全球评估；在第16周（仅针对基线之前确认的JPSA的受试者）进行BMS-986165与安慰剂的比较[时间范围：第16周]b
- 在第16周获得美国风湿病学院儿科30（ACR PEDI 30）的受试者比例的比例对基线之前确认的JPSA的受试者[时间范围：第16周]
b
ACR PEDI 30响应定义为核心集合中任何6个变量中3个基线至少提高30％的受试者，而剩余变量中的一个不超过30％，以比较BMS-986165与安慰剂的比较。
- 在第16周使用局部皮质类固醇的受试者比较BMS-986165与安慰剂的比较[时间范围：第16周]b
- 在第16周[时间范围：第16周]，具有麻疹，破伤风和百日咳抗体的保护性滴度的受试者比例b
- BMS-986165在第16周[时间范围：第16周]的BMS-986165的稳态最大观察浓度（CMAX）b
- 稳态槽观察到BMS-986165在第16周[时间范围：第16周]的BMS-986165的血浆浓度（CORTROUGH）b
- BMS-986165在第16周的平均浓度稳态（CSS-AVG）[时间范围：第16周]b
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 男性和女性12至18岁
- 斑块牛皮癣至少6个月
- 中度至重度疾病
- 光疗或全身治疗的候选者
排除标准：
- 筛查时重≤30.0kg
- 其他形式的牛皮癣
- 最近感染的史
- 事先接触BMS-986165或主动比较器
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。 |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2010年 | |
| 联系人：网站0020 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州韦斯特米德，2145 | |
| 联系人：网站0002 | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班，4102 | |
| 联系人：网站0003 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 澳大利亚维多利亚州东墨尔本，3002 | |
| 联系人：网站0001 | |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 卡尔加里，加拿大艾伯塔省，T1Y0B4 | |
| 联系人：网站0010 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 马克汉姆，加拿大安大略省，L3P 1x2 | |
| 联系人：网站0008 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1C5 | |
| 联系人：网站0009 | |
| 法国 | |
| Hopital de l'Archet Chu de Nice | 撤销 |
| 尼斯，法国，06202 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75019 | |
| 联系人：网站0021 | |
| 波兰 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 波兰克拉科夫，30-510 | |
| 联系人：网站0011 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 波兰洛兹，90-436 | |
| 联系人：网站0006 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 波兰弗罗斯瓦夫，51-620 | |
| 联系人：网站0005 | |
| 西班牙 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 西班牙阿利坎特，03010 | |
| 联系人：网站0017 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 西班牙巴拉卡多，48903 | |
| 联系人：网站0026 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 西班牙的Esplugues de llobregat，08950 | |
| 联系人：网站0014 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 西班牙拉斯帕尔马斯·德·GC，35019 | |
| 联系人：网站0016 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里，28041 | |
| 联系人：网站0027 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 联系人：网站0022 | |
| 英国 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 康纳·唐斯（Connor Downs），英国，TR27 5DT | |
| 联系人：网站0019 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估BMS-986165药物水平，功效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲安慰剂对照的第三阶段研究，以评估BMS-986165在中度至重度斑块牛皮癣的青少年受试者中BMS-986165的药代动力学，疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项儿科研究的目的是评估BMS-986165在12至<18岁的青少年参与者中的药物水平，功效和安全性，中度至重度斑块牛皮癣。这项研究有两个部分。 A部分将评估12至<18岁的青少年参与者的BMS-986165药物水平中度至重度斑块牛皮癣。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，法国，波兰，西班牙，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772079 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IM011-126 2019-004879-39（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项儿科研究的目的是评估BMS-986165在12至<18岁的青少年参与者中的药物水平，功效和安全性，中度至重度斑块牛皮癣。这项研究有两个部分。 A部分将评估12至<18岁的青少年参与者的BMS-986165药物水平中度至重度斑块牛皮癣。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | 药物：BMS-986165其他：安慰剂匹配BMS-986165 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲安慰剂对照的第三阶段研究，以评估BMS-986165在中度至重度斑块牛皮癣的青少年受试者中BMS-986165的药代动力学，疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动治疗（BMS-986165）标准剂量 | 药物：BMS-986165 指定剂量在指定日期 |
| 实验：主动治疗（BMS-986165）半标准剂量 | 药物：BMS-986165 指定剂量在指定日期 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂匹配BMS-986165 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第2周，BMS-986165的稳态最大观察浓度（CMAX）[时间范围：第2周]A部分
- 稳态槽观察到第2周的BMS-986165的血浆浓度（CORTROUGH）[时间范围：第2周]A部分
- BMS-986165在第2周的平均浓度稳态（CSS-AVG）[时间范围：第2周]A部分
- 在第16周[时间范围：第16周]，牛皮癣面积和严重程度指数至少提高75％的受试者比例至少提高了75％b
- 静态医师全球评估（SPGA）评分为0（清晰）或1（几乎是清晰）的受试者比例至少从基线降低了2分[时间范围：第16周]b
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多424天]A部分和B部分
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：化学面板测试[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血红蛋白A1C测试[时间范围：最多410天]A部分和B部分
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：传染性血清学测试[时间范围：最多42天]A部分和B部分
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：结核病（TB）测试[时间范围：最多42天]A部分和B部分
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：脂质面板测试[时间范围：最多368天]A部分和B部分
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血清免疫球蛋白水平测试[时间范围：最多368天]A部分和B部分
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：禁食等离子体葡萄糖测试[时间范围：最多368天]A部分和B部分
- 临床实验室结果的临床显着变化发生率：仅育儿女性的妊娠试验[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 淋巴细胞亚群和功能的临床显着变化的发生率[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 细胞因子水平临床显着变化的发生率[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 体格检查结果的临床显着变化的发生率[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 生命体征临床上显着变化的发生率：体温[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 生命体征临床显着变化的发生率：收缩和舒张压[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 监测生长：体重[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 监测生长：高度[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 监测生长：体重指数（BMI）[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 监测生长：坦纳分期（性成熟）[时间范围：最多466天]A部分和B部分
- 在第16周的PASI（PASI 75）提高75％的受试者比较BMS-986165与安慰剂的半标准剂量[时间范围：第16周]b
- SPGA分数为0（清晰）或1（几乎是明确）的受试者比例至少比第16周的基线降低2分，以比较BMS-986165的半标准剂量与安慰剂[时间范围：第16周]b
- 比较BMS-986165 vs安慰剂的PASI（PASI 90）至少提高了90％的受试者（PASI 90）的比例[时间范围：第16周]b
- 比较BMS-986165与安慰剂的比较[时间范围：第16周]b
- 比较BMS-986165与安慰剂的BSA参与的基线更改[时间范围：第16周]b
- 比较BMS-986165与安慰剂的比较[时间范围：第16周]b
- 从受试者中的基线变化报告的视觉模拟量表（VAS）是受试者在第16周评估关节疼痛的视觉模拟量表（仅针对基线之前确认的JPSA的受试者），以比较BMS-986165与安慰剂[时间范围：第16周]b
- 从VAS中的基线变化，以进行受试者对联合疾病的全球评估；在第16周（仅针对基线之前确认的JPSA的受试者）进行BMS-986165与安慰剂的比较[时间范围：第16周]b
- 在第16周获得美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院儿科30（ACR PEDI 30）的受试者比例的比例对基线之前确认的JPSA的受试者[时间范围：第16周]
b
ACR PEDI 30响应定义为核心集合中任何6个变量中3个基线至少提高30％的受试者，而剩余变量中的一个不超过30％，以比较BMS-986165与安慰剂的比较。
- 在第16周使用局部皮质类固醇的受试者比较BMS-986165与安慰剂的比较[时间范围：第16周]b
- 在第16周[时间范围：第16周]，具有麻疹，破伤风和百日咳抗体的保护性滴度的受试者比例b
- BMS-986165在第16周[时间范围：第16周]的BMS-986165的稳态最大观察浓度（CMAX）b
- 稳态槽观察到BMS-986165在第16周[时间范围：第16周]的BMS-986165的血浆浓度（CORTROUGH）b
- BMS-986165在第16周的平均浓度稳态（CSS-AVG）[时间范围：第16周]b
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2010年 | |
| 联系人：网站0020 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州韦斯特米德，2145 | |
| 联系人：网站0002 | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班，4102 | |
| 联系人：网站0003 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 澳大利亚维多利亚州东墨尔本，3002 | |
| 联系人：网站0001 | |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 卡尔加里，加拿大艾伯塔省，T1Y0B4 | |
| 联系人：网站0010 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 马克汉姆，加拿大安大略省，L3P 1x2 | |
| 联系人：网站0008 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1C5 | |
| 联系人：网站0009 | |
| 法国 | |
| Hopital de l'Archet Chu de Nice | 撤销 |
| 尼斯，法国，06202 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75019 | |
| 联系人：网站0021 | |
| 波兰 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 波兰克拉科夫，30-510 | |
| 联系人：网站0011 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 波兰洛兹，90-436 | |
| 联系人：网站0006 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 波兰弗罗斯瓦夫，51-620 | |
| 联系人：网站0005 | |
| 西班牙 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 西班牙阿利坎特，03010 | |
| 联系人：网站0017 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 西班牙巴拉卡多，48903 | |
| 联系人：网站0026 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 西班牙的Esplugues de llobregat，08950 | |
| 联系人：网站0014 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 西班牙拉斯帕尔马斯·德·GC，35019 | |
| 联系人：网站0016 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里，28041 | |
| 联系人：网站0027 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 联系人：网站0022 | |
| 英国 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 康纳·唐斯（Connor Downs），英国，TR27 5DT | |
| 联系人：网站0019 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估BMS-986165药物水平，功效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲安慰剂对照的第三阶段研究，以评估BMS-986165在中度至重度斑块牛皮癣的青少年受试者中BMS-986165的药代动力学，疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项儿科研究的目的是评估BMS-986165在12至<18岁的青少年参与者中的药物水平，功效和安全性，中度至重度斑块牛皮癣。这项研究有两个部分。 A部分将评估12至<18岁的青少年参与者的BMS-986165药物水平中度至重度斑块牛皮癣。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，法国，波兰，西班牙，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04772079 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IM011-126 2019-004879-39（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
