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出境医 / 临床实验 / 分子疾病表征倡议（MDCI）

分子疾病表征倡议（MDCI）

研究描述
简要摘要：
这是一项单臂介入的分子分析研究，没有研究产品的给药，也没有掩盖。这项多中心研究将涉及患有晚期/转移性疾病的参与者，目的是收集肿瘤组织和血液样本进行广泛的分子分析，并使用经过验证的临床测定法检查特定生物标志物的表达。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌，非小细胞肿瘤程序：肿瘤活检阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：肿瘤学临床试验中的全球分子疾病表征倡议（MDCI）
实际学习开始日期 ： 2021年5月25日
估计初级完成日期 ： 2023年4月27日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：参加肿瘤活检的参与者程序：肿瘤活检
将收集存档或新鲜的肿瘤活检样品。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 具有正诱导T细胞联合刺激器（ICO）状态的阳性参与者数量[时间范围：最多2年]
    将在指定的时间点收集肿瘤活检样品。

  2. 纽约阳性食管鳞状细胞癌1（NY-ESO-1）/癌症睾丸抗原2（Lage-1A）状态的参与者人数[时间范围：最多2年]
    将在指定的时间点收集肿瘤活检样品。

  3. 具有阳性编程死亡蛋白1配体（PD-L1）状态的参与者数量[时间范围：最多2年]
    将在指定的时间点收集肿瘤活检样品。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者是葛兰素史克（GSK）精确治疗临床研究（预期治疗方案）的分子筛查的候选者，该研究在MDCI募集部位或附近并行进行。
  • 参与者愿意前往预期的GSK治疗方案（或替代治疗方案）的网站，如果可行，并且在调查人员的看法中，参与者将受益于在替代临床现场的预期GSK治疗方案中受益。
  • 在以下疾病方面之一中，参与者对固体恶性肿瘤进行了证实/转移性诊断：非小细胞肺癌（NSCLC），头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC），乳腺癌，卵巢癌，卵巢癌和结直肠癌（CRC）。
  • 预期寿命大于（>）6个月的参与者。
  • 能够提供血液样本的参与者。
  • 能够从当前病变/当前的大多数病变（不超过2年前）提供档案中的福尔马林固定石蜡（FFPE）肿瘤标本的参与者。如果没有档案肿瘤标本，则可以在获得新鲜活检之前接受来自护理标准程序的剩余组织。
  • 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  • 女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养，并且至少适用以下条件：不是有生育潜力的女性（WOCBP），或者是WOCBP，并且使用一种非常有效的避孕方法（使用每年的失败率小于[<] 1％[％]），最好是用户依赖性低； WOCBP必须在肿瘤活检前24小时内进行高度敏感的妊娠试验（尿液或血清）；而且，如果不能将尿液测试确认为阴性（例如，结果模棱两可），则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则必须将参与者排除在参与之外。
  • 研究人员负责审查病史，月经史和最近的性活动，以降低患有未被发现怀孕的妇女的风险。
  • 能够给予签名知情同意的参与者，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态> 2的参与者。
  • 在过去6个月中，患有心肌梗塞，急性炎症性心脏病，不稳定的心绞痛或不受控制的心律失常的参与者。
  • 对于女性参与者，怀孕。
  • 任何严重和/或不稳定的医学，精神疾病或其他可能干扰参与者安全的疾病，获得知情同意或遵守筛查研究程序。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人：欧盟GSK临床试验中心+44（0）20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
位置表的布局表
美国，田纳西州
GSK研究地点招募
田纳西州纳什维尔，美国37203
联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员：梅利莎·约翰逊（Melissa L Johnson）
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月25日
估计初级完成日期2023年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月23日）
  • 具有正诱导T细胞联合刺激器（ICO）状态的阳性参与者数量[时间范围：最多2年]
    将在指定的时间点收集肿瘤活检样品。
  • 纽约阳性食管鳞状细胞癌1（NY-ESO-1）/癌症睾丸抗原2（Lage-1A）状态的参与者人数[时间范围：最多2年]
    将在指定的时间点收集肿瘤活检样品。
  • 具有阳性编程死亡蛋白1配体（PD-L1）状态的参与者数量[时间范围：最多2年]
    将在指定的时间点收集肿瘤活检样品。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE分子疾病表征倡议（MDCI）
官方标题ICMJE肿瘤学临床试验中的全球分子疾病表征倡议（MDCI）
简要摘要这是一项单臂介入的分子分析研究，没有研究产品的给药，也没有掩盖。这项多中心研究将涉及患有晚期/转移性疾病的参与者，目的是收集肿瘤组织和血液样本进行广泛的分子分析，并使用经过验证的临床测定法检查特定生物标志物的表达。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 肺癌，非小细胞
  • 肿瘤
干预ICMJE程序：肿瘤活检
将收集存档或新鲜的肿瘤活检样品。
研究臂ICMJE实验：参加肿瘤活检的参与者
干预：程序：肿瘤活检
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月23日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月27日
估计初级完成日期2023年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者是葛兰素史克（GSK）精确治疗临床研究（预期治疗方案）的分子筛查的候选者，该研究在MDCI募集部位或附近并行进行。
  • 参与者愿意前往预期的GSK治疗方案（或替代治疗方案）的网站，如果可行，并且在调查人员的看法中，参与者将受益于在替代临床现场的预期GSK治疗方案中受益。
  • 在以下疾病方面之一中，参与者对固体恶性肿瘤进行了证实/转移性诊断：非小细胞肺癌（NSCLC），头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC），乳腺癌，卵巢癌，卵巢癌和结直肠癌（CRC）。
  • 预期寿命大于（>）6个月的参与者。
  • 能够提供血液样本的参与者。
  • 能够从当前病变/当前的大多数病变（不超过2年前）提供档案中的福尔马林固定石蜡（FFPE）肿瘤标本的参与者。如果没有档案肿瘤标本，则可以在获得新鲜活检之前接受来自护理标准程序的剩余组织。
  • 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  • 女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养，并且至少适用以下条件：不是有生育潜力的女性（WOCBP），或者是WOCBP，并且使用一种非常有效的避孕方法（使用每年的失败率小于[<] 1％[％]），最好是用户依赖性低； WOCBP必须在肿瘤活检前24小时内进行高度敏感的妊娠试验（尿液或血清）；而且，如果不能将尿液测试确认为阴性（例如，结果模棱两可），则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则必须将参与者排除在参与之外。
  • 研究人员负责审查病史，月经史和最近的性活动，以降低患有未被发现怀孕的妇女的风险。
  • 能够给予签名知情同意的参与者，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态> 2的参与者。
  • 在过去6个月中，患有心肌梗塞，急性炎症性心脏病，不稳定的心绞痛或不受控制的心律失常的参与者。
  • 对于女性参与者，怀孕。
  • 任何严重和/或不稳定的医学，精神疾病或其他可能干扰参与者安全的疾病，获得知情同意或遵守筛查研究程序。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人：欧盟GSK临床试验中心+44（0）20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04772053
其他研究ID编号ICMJE 213299
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： IPD将在发布主要终点，关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
访问标准：在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后，并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月，但在合理的情况下，可以允许再延长12个月。
URL： http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂介入的分子分析研究，没有研究产品的给药，也没有掩盖。这项多中心研究将涉及患有晚期/转移性疾病的参与者，目的是收集肿瘤组织和血液样本进行广泛的分子分析，并使用经过验证的临床测定法检查特定生物标志物的表达。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌，非小细胞肿瘤程序：肿瘤活检阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：肿瘤学临床试验中的全球分子疾病表征倡议（MDCI）
实际学习开始日期 ： 2021年5月25日
估计初级完成日期 ： 2023年4月27日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：参加肿瘤活检的参与者程序：肿瘤活检
将收集存档或新鲜的肿瘤活检样品。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 具有正诱导T细胞联合刺激器（ICO）状态的阳性参与者数量[时间范围：最多2年]
    将在指定的时间点收集肿瘤活检样品。

  2. 纽约阳性食管鳞状细胞癌1（NY-ESO-1）/癌症睾丸抗原2（Lage-1A）状态的参与者人数[时间范围：最多2年]
    将在指定的时间点收集肿瘤活检样品。

  3. 具有阳性编程死亡蛋白1配体（PD-L1）状态的参与者数量[时间范围：最多2年]
    将在指定的时间点收集肿瘤活检样品。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者是葛兰素史克（GSK）精确治疗临床研究（预期治疗方案）的分子筛查的候选者，该研究在MDCI募集部位或附近并行进行。
  • 参与者愿意前往预期的GSK治疗方案（或替代治疗方案）的网站，如果可行，并且在调查人员的看法中，参与者将受益于在替代临床现场的预期GSK治疗方案中受益。
  • 在以下疾病方面之一中，参与者对固体恶性肿瘤进行了证实/转移性诊断：非小细胞肺癌（NSCLC），头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC），乳腺癌，卵巢癌，卵巢癌和结直肠癌（CRC）。
  • 预期寿命大于（>）6个月的参与者。
  • 能够提供血液样本的参与者。
  • 能够从当前病变/当前的大多数病变（不超过2年前）提供档案中的福尔马林固定石蜡（FFPE）肿瘤标本的参与者。如果没有档案肿瘤标本，则可以在获得新鲜活检之前接受来自护理标准程序的剩余组织。
  • 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  • 女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养，并且至少适用以下条件：不是有生育潜力的女性（WOCBP），或者是WOCBP，并且使用一种非常有效的避孕方法（使用每年的失败率小于[<] 1％[％]），最好是用户依赖性低； WOCBP必须在肿瘤活检前24小时内进行高度敏感的妊娠试验（尿液或血清）；而且，如果不能将尿液测试确认为阴性（例如，结果模棱两可），则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则必须将参与者排除在参与之外。
  • 研究人员负责审查病史，月经史和最近的性活动，以降低患有未被发现怀孕的妇女的风险。
  • 能够给予签名知情同意的参与者，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态> 2的参与者。
  • 在过去6个月中，患有心肌梗塞，急性炎症性心脏病，不稳定的心绞痛或不受控制的心律失常的参与者。
  • 对于女性参与者，怀孕。
  • 任何严重和/或不稳定的医学，精神疾病或其他可能干扰参与者安全的疾病，获得知情同意或遵守筛查研究程序。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人：欧盟GSK临床试验中心+44（0）20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
位置表的布局表
美国，田纳西州
GSK研究地点招募
田纳西州纳什维尔，美国37203
联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员：梅利莎·约翰逊（Melissa L Johnson）
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月26日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月25日
估计初级完成日期2023年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月23日）
  • 具有正诱导T细胞联合刺激器（ICO）状态的阳性参与者数量[时间范围：最多2年]
    将在指定的时间点收集肿瘤活检样品。
  • 纽约阳性食管鳞状细胞癌1（NY-ESO-1）/癌症睾丸抗原2（Lage-1A）状态的参与者人数[时间范围：最多2年]
    将在指定的时间点收集肿瘤活检样品。
  • 具有阳性编程死亡蛋白1配体（PD-L1）状态的参与者数量[时间范围：最多2年]
    将在指定的时间点收集肿瘤活检样品。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE分子疾病表征倡议（MDCI）
官方标题ICMJE肿瘤学临床试验中的全球分子疾病表征倡议（MDCI）
简要摘要这是一项单臂介入的分子分析研究，没有研究产品的给药，也没有掩盖。这项多中心研究将涉及患有晚期/转移性疾病的参与者，目的是收集肿瘤组织和血液样本进行广泛的分子分析，并使用经过验证的临床测定法检查特定生物标志物的表达。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 肺癌，非小细胞
  • 肿瘤
干预ICMJE程序：肿瘤活检
将收集存档或新鲜的肿瘤活检样品。
研究臂ICMJE实验：参加肿瘤活检的参与者
干预：程序：肿瘤活检
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月23日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月27日
估计初级完成日期2023年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者是葛兰素史克（GSK）精确治疗临床研究（预期治疗方案）的分子筛查的候选者，该研究在MDCI募集部位或附近并行进行。
  • 参与者愿意前往预期的GSK治疗方案（或替代治疗方案）的网站，如果可行，并且在调查人员的看法中，参与者将受益于在替代临床现场的预期GSK治疗方案中受益。
  • 在以下疾病方面之一中，参与者对固体恶性肿瘤进行了证实/转移性诊断：非小细胞肺癌（NSCLC），头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC），乳腺癌，卵巢癌，卵巢癌和结直肠癌（CRC）。
  • 预期寿命大于（>）6个月的参与者。
  • 能够提供血液样本的参与者。
  • 能够从当前病变/当前的大多数病变（不超过2年前）提供档案中的福尔马林固定石蜡（FFPE）肿瘤标本的参与者。如果没有档案肿瘤标本，则可以在获得新鲜活检之前接受来自护理标准程序的剩余组织。
  • 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  • 女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养，并且至少适用以下条件：不是有生育潜力的女性（WOCBP），或者是WOCBP，并且使用一种非常有效的避孕方法（使用每年的失败率小于[<] 1％[％]），最好是用户依赖性低； WOCBP必须在肿瘤活检前24小时内进行高度敏感的妊娠试验（尿液或血清）；而且，如果不能将尿液测试确认为阴性（例如，结果模棱两可），则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则必须将参与者排除在参与之外。
  • 研究人员负责审查病史，月经史和最近的性活动，以降低患有未被发现怀孕的妇女的风险。
  • 能够给予签名知情同意的参与者，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态> 2的参与者。
  • 在过去6个月中，患有心肌梗塞，急性炎症性心脏病，不稳定的心绞痛或不受控制的心律失常的参与者。
  • 对于女性参与者，怀孕。
  • 任何严重和/或不稳定的医学，精神疾病或其他可能干扰参与者安全的疾病，获得知情同意或遵守筛查研究程序。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人：欧盟GSK临床试验中心+44（0）20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04772053
其他研究ID编号ICMJE 213299
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： IPD将在发布主要终点，关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
访问标准：在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后，并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月，但在合理的情况下，可以允许再延长12个月。
URL： http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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