病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
子宫宫颈肿瘤化学放射治疗血管生成 | 药物:盐酸盐亚洛替尼药物:顺式铂/卡铂辐射:外束放射疗法和近距离放射治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 53名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 所有参与者将被包括在一臂之力中,并根据协议接受化学放疗和Anlotinib |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 没有面具。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 盐酸盐酸性苯甲酸的临床研究与局部晚期(IB3期和IIA2-IVA)宫颈癌的并发放射化学疗法相结合 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月12日 |
估计初级完成日期 : | 2025年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CCRT+Anlotinib 经典的化学放放疗法将通过临床常规方法进行。辐射将由45GY总剂量和3D-玻璃透过30GY/5F或28GY/4F的外部束给予辐射。放射治疗的持续时间将不超过8周。同时化疗将在辐射期间每周进行5-6剂。 40mg/m2的顺铂将是最优选的制度,对于易忍受的顺铂毒性,AUC 2的卡铂将是替代药物。盐酸盐牛thotinib每天以12mg的剂量服用14天。然后休息7天,然后开始一个新的周期,总共3个周期。 Anlotinib的第一胶囊将在第一次辐射前7天进行。 | 药物:盐酸盐牛旋替尼 盐酸盐亚洛替尼是一种小分子抗血管生成药,具有多个靶标。它将以12毫克的起始剂量服用14天。然后,参与者将休息7天,并开始一个新的周期。三个周期中的大多数将被管理。如果发生无法忍受的毒性,将服用10mg或8mg的剂量。 药物:顺式铂/卡铂 同时化疗将在辐射期间每周进行5-6剂。 40mg/m2的顺铂将是最优选的制度。对于异铂无法忍受的患者,AUC 2的卡铂将是替代药物。 辐射:外束放疗和近距离放射治疗 辐射将由45GY总剂量和3D-玻璃透过30GY/5F或28GY/4F的外部束给予辐射。放射治疗的持续时间将不超过8周。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Shaoxing Sun,医学博士 | +8613871286154 | sunshaoxing@whu.edu.cn |
中国,湖北 | |
武汉大学中南医院 | 招募 |
武汉,中国湖北,430071 | |
联系人:Shaoxing Sun +8613871286154 sunshaoxing@whu.edu.cn | |
联系人:hui qiu +8618986255160 qiuhuiznyy@whu.edu.cn | |
首席研究员:Hui Qiu博士 | |
次级评估器:Shaoxing Sun,医学博士 | |
次级评论者:Hui Yang,博士学位 | |
子注视器:Chunxu Yang博士 | |
次级评估器:Min Chen,MM | |
子注册者:Zijie Mei,博士学位 | |
子注视器:Qingming Xiang,Ph.D。 |
首席研究员: | Hui Qiu,博士 | 武汉大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 3年无疾病的生存率[时间范围:入学率3年] 入学后3年没有肿瘤复发或死亡的参与者比例 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 并发放射化学疗法和局部晚期宫颈癌的Anlotinib | ||||
官方标题ICMJE | 盐酸盐酸性苯甲酸的临床研究与局部晚期(IB3期和IIA2-IVA)宫颈癌的并发放射化学疗法相结合 | ||||
简要摘要 | 为了观察盐酸酸性盐酸的功效和安全性以及与FIGO期IB3和IIA2-IVA宫颈癌患者的同时放射化学疗法相结合。将在血液样本中收集肿瘤的患者特征,肿瘤微生物样品和生物标志物的微生物样品,并通过多摩学和生物信息学技术进行分析。旨在为宫颈癌提供新的治疗模块。 | ||||
详细说明 | 在本研究中,根据原始诊断为宫颈癌(鳞状癌,腺癌或腺泡癌)的患者患有FIGO IB3期,IIA2至IVB的患者将根据原始标准包括在本研究中。经典的放射化学疗法将通过临床常规方法进行。辐射将由45GY总剂量和3D-玻璃透过30GY/5F或28GY/4F的外部束辐射给出。放射治疗的持续时间将不超过8周。同时化疗将在辐射期间每周进行5-6剂。 40mg/m2的顺铂将是最优选的制度,对于易忍受的顺铂毒性,AUC 2的卡铂将是替代药物。除此之外,CFDA批准的多个靶标抗血管生成激酶的盐酸盐酸苯胺将每天以12mg的剂量服用14天,旨在改善肿瘤反应。然后休息7天,然后开始一个新的周期,总共3个周期。 Anlotinib的第一胶囊将在第一次辐射前7天进行。治疗完成后,患者将在头2年进行一次检查一次,每3个月进行一次检查,然后在第三年进行一次检查,除非进展或死亡。在那段时间里,将收集多摩学和生物信息学技术的患者特征,图像数据,肿瘤组织,血液,尿液,粪便和微生物样品。总共包括53名患者,这项研究将在武汉大学中央医院的放射线和临床肿瘤学系进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 所有参与者将被包括在一臂之力中,并根据协议接受化学放疗和Anlotinib 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 没有面具。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:CCRT+Anlotinib 经典的化学放放疗法将通过临床常规方法进行。辐射将由45GY总剂量和3D-玻璃透过30GY/5F或28GY/4F的外部束给予辐射。放射治疗的持续时间将不超过8周。同时化疗将在辐射期间每周进行5-6剂。 40mg/m2的顺铂将是最优选的制度,对于易忍受的顺铂毒性,AUC 2的卡铂将是替代药物。盐酸盐牛thotinib每天以12mg的剂量服用14天。然后休息7天,然后开始一个新的周期,总共3个周期。 Anlotinib的第一胶囊将在第一次辐射前7天进行。 干预措施:
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 53 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04772001 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CC-RT-Alter-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 宗南医院的Hui Qiu | ||||
研究赞助商ICMJE | 中南医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中南医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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子宫宫颈肿瘤化学放射治疗血管生成 | 药物:盐酸盐亚洛替尼药物:顺式铂/卡铂辐射:外束放射疗法和近距离放射治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 53名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 所有参与者将被包括在一臂之力中,并根据协议接受化学放疗和Anlotinib |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 没有面具。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 盐酸盐酸性苯甲酸的临床研究与局部晚期(IB3期和IIA2-IVA)宫颈癌的并发放射化学疗法相结合 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月12日 |
估计初级完成日期 : | 2025年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CCRT+Anlotinib | 药物:盐酸盐牛旋替尼 盐酸盐亚洛替尼是一种小分子抗血管生成药,具有多个靶标。它将以12毫克的起始剂量服用14天。然后,参与者将休息7天,并开始一个新的周期。三个周期中的大多数将被管理。如果发生无法忍受的毒性,将服用10mg或8mg的剂量。 药物:顺式铂/卡铂 同时化疗将在辐射期间每周进行5-6剂。 40mg/m2的顺铂将是最优选的制度。对于异铂无法忍受的患者,AUC 2的卡铂将是替代药物。 辐射:外束放疗和近距离放射治疗 辐射将由45GY总剂量和3D-玻璃透过30GY/5F或28GY/4F的外部束给予辐射。放射治疗的持续时间将不超过8周。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Shaoxing Sun,医学博士 | +8613871286154 | sunshaoxing@whu.edu.cn |
中国,湖北 | |
武汉大学中南医院 | 招募 |
武汉,中国湖北,430071 | |
联系人:Shaoxing Sun +8613871286154 sunshaoxing@whu.edu.cn | |
联系人:hui qiu +8618986255160 qiuhuiznyy@whu.edu.cn | |
首席研究员:Hui Qiu博士 | |
次级评估器:Shaoxing Sun,医学博士 | |
次级评论者:Hui Yang,博士学位 | |
子注视器:Chunxu Yang博士 | |
次级评估器:Min Chen,MM | |
子注册者:Zijie Mei,博士学位 | |
子注视器:Qingming Xiang,Ph.D。 |
首席研究员: | Hui Qiu,博士 | 武汉大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 3年无疾病的生存率[时间范围:入学率3年] 入学后3年没有肿瘤复发或死亡的参与者比例 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 并发放射化学疗法和局部晚期宫颈癌的Anlotinib | ||||
官方标题ICMJE | 盐酸盐酸性苯甲酸的临床研究与局部晚期(IB3期和IIA2-IVA)宫颈癌的并发放射化学疗法相结合 | ||||
简要摘要 | 为了观察盐酸酸性盐酸的功效和安全性以及与FIGO期IB3和IIA2-IVA宫颈癌患者的同时放射化学疗法相结合。将在血液样本中收集肿瘤的患者特征,肿瘤微生物样品和生物标志物的微生物样品,并通过多摩学和生物信息学技术进行分析。旨在为宫颈癌提供新的治疗模块。 | ||||
详细说明 | 在本研究中,根据原始诊断为宫颈癌(鳞状癌,腺癌或腺泡癌)的患者患有FIGO IB3期,IIA2至IVB的患者将根据原始标准包括在本研究中。经典的放射化学疗法将通过临床常规方法进行。辐射将由45GY总剂量和3D-玻璃透过30GY/5F或28GY/4F的外部束辐射给出。放射治疗的持续时间将不超过8周。同时化疗将在辐射期间每周进行5-6剂。 40mg/m2的顺铂将是最优选的制度,对于易忍受的顺铂毒性,AUC 2的卡铂将是替代药物。除此之外,CFDA批准的多个靶标抗血管生成激酶的盐酸盐酸苯胺将每天以12mg的剂量服用14天,旨在改善肿瘤反应。然后休息7天,然后开始一个新的周期,总共3个周期。 Anlotinib的第一胶囊将在第一次辐射前7天进行。治疗完成后,患者将在头2年进行一次检查一次,每3个月进行一次检查,然后在第三年进行一次检查,除非进展或死亡。在那段时间里,将收集多摩学和生物信息学技术的患者特征,图像数据,肿瘤组织,血液,尿液,粪便和微生物样品。总共包括53名患者,这项研究将在武汉大学中央医院的放射线和临床肿瘤学系进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 所有参与者将被包括在一臂之力中,并根据协议接受化学放疗和Anlotinib 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 没有面具。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | 实验:CCRT+Anlotinib 经典的化学放放疗法将通过临床常规方法进行。辐射将由45GY总剂量和3D-玻璃透过30GY/5F或28GY/4F的外部束给予辐射。放射治疗的持续时间将不超过8周。同时化疗将在辐射期间每周进行5-6剂。 40mg/m2的顺铂将是最优选的制度,对于易忍受的顺铂毒性,AUC 2的卡铂将是替代药物。盐酸盐牛thotinib每天以12mg的剂量服用14天。然后休息7天,然后开始一个新的周期,总共3个周期。 Anlotinib的第一胶囊将在第一次辐射前7天进行。 干预措施:
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 53 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04772001 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CC-RT-Alter-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 宗南医院的Hui Qiu | ||||
研究赞助商ICMJE | 中南医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中南医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |