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出境医 / 临床实验 / 并发放射化学疗法和局部晚期宫颈癌的Anlotinib

并发放射化学疗法和局部晚期宫颈癌的Anlotinib

研究描述
简要摘要:
为了观察盐酸酸性盐酸的功效和安全性以及与FIGO期IB3和IIA2-IVA宫颈癌患者的同时放射化学疗法相结合。将在血液样本中收集肿瘤的患者特征,肿瘤微生物样品和生物标志物的微生物样品,并通过多摩学和生物信息学技术进行分析。旨在为宫颈癌提供新的治疗模块。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫宫颈肿瘤化学放射治疗血管生成药物:盐酸盐亚洛替尼药物:顺式铂/卡铂辐射:外束放射疗法和近距离放射治疗不适用

详细说明:
在本研究中,根据原始诊断为宫颈癌(鳞状癌,腺癌或腺泡癌)的患者患有FIGO IB3期,IIA2至IVB的患者将根据原始标准包括在本研究中。经典的放射化学疗法将通过临床常规方法进行。辐射将由45GY总剂量和3D-玻璃透过30GY/5F或28GY/4F的外部束辐射给出。放射治疗的持续时间将不超过8周。同时化疗将在辐射期间每周进行5-6剂。 40mg/m2的顺铂将是最优选的制度,对于易忍受的顺铂毒性,AUC 2的卡铂将是替代药物。除此之外,CFDA批准的多个靶标抗血管生成激酶的盐酸盐酸苯胺将每天以12mg的剂量服用14天,旨在改善肿瘤反应。然后休息7天,然后开始一个新的周期,总共3个周期。 Anlotinib的第一胶囊将在第一次辐射前7天进行。治疗完成后,患者将在头2年进行一次检查一次,每3个月进行一次检查,然后在第三年进行一次检查,除非进展或死亡。在那段时间里,将收集多摩学和生物信息学技术的患者特征,图像数据,肿瘤组织,血液,尿液,粪便和微生物样品。总共包括53名患者,这项研究将在武汉大学中央医院的放射线和临床肿瘤学系进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 53名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有参与者将被包括在一臂之力中,并根据协议接受化学放疗和Anlotinib
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:没有面具。
主要意图:治疗
官方标题:盐酸盐酸性苯甲酸的临床研究与局部晚期(IB3期和IIA2-IVA)宫颈癌的并发放射化学疗法相结合
实际学习开始日期 2021年3月12日
估计初级完成日期 2025年10月
估计 学习完成日期 2026年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CCRT+Anlotinib
经典的化学放放疗法将通过临床常规方法进行。辐射将由45GY总剂量和3D-玻璃透过30GY/5F或28GY/4F的外部束给予辐射。放射治疗的持续时间将不超过8周。同时化疗将在辐射期间每周进行5-6剂。 40mg/m2的顺铂将是最优选的制度,对于易忍受的顺铂毒性,AUC 2的卡铂将是替代药物。盐酸盐牛thotinib每天以12mg的剂量服用14天。然后休息7天,然后开始一个新的周期,总共3个周期。 Anlotinib的第一胶囊将在第一次辐射前7天进行。
药物:盐酸盐牛旋替尼
盐酸盐亚洛替尼是一种小分子抗血管生成药,具有多个靶标。它将以12毫克的起始剂量服用14天。然后,参与者将休息7天,并开始一个新的周期。三个周期中的大多数将被管理。如果发生无法忍受的毒性,将服用10mg或8mg的剂量。

药物:顺式铂/卡铂
同时化疗将在辐射期间每周进行5-6剂。 40mg/m2的顺铂将是最优选的制度。对于异铂无法忍受的患者,AUC 2的卡铂将是替代药物。

辐射:外束放疗和近距离放射治疗
辐射将由45GY总剂量和3D-玻璃透过30GY/5F或28GY/4F的外部束给予辐射。放射治疗的持续时间将不超过8周。

结果措施
主要结果指标
  1. 3年无疾病的生存率[时间范围:入学率3年]
    入学后3年没有肿瘤复发或死亡的参与者比例


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:从入学到治疗后90天]
    根据CTCAE版本5.0的不良事件数据

  2. 3年总生存率[时间范围:入学率3年]
    入学后3年的生存参与者比例

  3. 客观响应率[时间范围:入学率5年]
    参与者的比例完全响应和部分响应

  4. 疾病控制率[时间范围:入学率5年]
    具有完全反应,部分反应和稳定疾病的参与者比例

  5. 5年无进展生存率[时间范围:入学率5年]
    入学后3年没有肿瘤进展或死亡的参与者比例

  6. 5年的总生存率[时间范围:入学率5年]
    入学后5年的生存参与者比例

  7. 总体生存中位数[时间范围:5年的随访]
    所有参与者从入学到死亡的所有参与者的中位生存时间

  8. 中值无生存[时间范围:5年的随访]
    从入学到肿瘤进展的所有参与者的中间时间

  9. 生活质量的得分[时间范围:入学率3年]
    欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷。分数范围从0到100,得分较高,表明功能更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁;
  2. ECOG PS得分0-2分;
  3. 在病理检查后,很明显是宫颈癌,病理类型包括鳞状细胞癌,腺癌和腺鳞癌。
  4. 该分期符合FIGO2018中IB3和IIA2-IVA的定义;
  5. 预期的生存期为≥6个月;
  6. 病变符合可评估病变的Recist 1.1的要求;
  7. 加入该组之前,尚未接受任何形式的抗肿瘤治疗(部分宫颈活检切除除外);
  8. 期望耐受放射疗法;
  9. 预计将耐受铂药的同时化疗。
  10. 预计它将耐受口服抗替尼治疗;
  11. 静止的静止血压小于正常高值(<140/90mmHg),或者24小时门诊血压监测的平均血压小于正常高值(<140/90mmHg)您是否正在服用降压药;
  12. 血液学指标符合(在筛查前7天内无血输血和造血刺激因子药物均无校正):白血细胞计数(WBC)≥3.5×109/L≥3.5×109/l,≤10×109/L,中性粒细胞计数(ANC) ×109/L,血小板(PLT)≥125×109/L,血红蛋白(Hb)≥90G/L;
  13. 肝功能指数符合:ALT和AST≤2.5倍高正常值(ULN),胆红素≤1.5×ULN,白蛋白≥35G/L;
  14. 凝血函数指数符合(不接受抗凝或药物止血治疗):PT和APTT≤1.5×ULN,以及INR≤1.5ULN;
  15. 肾功能指标符合:尿素氮(BUN)和肌酐(CR)≤1.5×ULN和肌酐清除率≥60mL/min(Cockcroft-Gault Formula),尿液蛋白<2+或24小时尿蛋白定量<1G
  16. 育龄的妇女必须在第一种药物前7天内进行血清妊娠研究,结果为阴性,并且没有母乳喂养。生育年龄的女性受试者必须同意在研究期间以及最后一次施用研究药物后的180天内使用有效的避孕方法;
  17. 获得由患者或其法定代表签署的知情同意;
  18. 有良好的合规性。

排除标准:

  1. 任何不稳定的全身性疾病,包括但不限于在4周内进行活性感染(定义为发烧,体温超过38.5℃或明确的菌血症或心脏,脑,脑,肾脏,肺等的证据)肝脏感染性变化和肠道),在6个月内发生循环事故(恶性高血压,心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,心脏不足2级,临床上明显的胸膜上或心室心律失常,脑膜心律失常,脑心律失常,没有恢复或导致严重的sequeleae sequelae), 2个糖尿病(空腹血糖> 11.1mmol/L或糖基化血红蛋白> 8%),肺功能不全(由任何原因引起的肺功能降低,定义为肺功能测试FEV1/FVC <70%,FEV1 <80%<80%)。
  2. 过去的自身免疫性疾病,包括但不限于全身性红斑狼疮,类风湿关节炎,自身免疫性肝病,自身免疫性甲状腺炎,全身性血管炎硬皮病,皮肤肌炎,自我免疫溶血性贫血
  3. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS);活性丙型肝炎乙型肝炎,定义为HBV -DNA≥500IU/mL;丙型肝炎,定义为HCV -RNA高于分析方法的检测极限)或与乙型肝炎和C感染结合;
  4. 在研究期间,在第一次研究药物或预期的活疫苗疫苗接种之前的28天内,实时疫苗接种病史;
  5. 成像表明,肿瘤会侵入大型血管或研究者法官认为肿瘤很可能在随访过程中侵袭重要的血管并引起致命的出血,或其他患有严重出血风险的疾病(由简单的宫颈肿瘤破裂引起的出血引起的出血不包括)
  6. 先前接受了针对性药物治疗的抗血管生成或VEGFR抑制剂的其他治疗方法;
  7. 有证据表明在筛查前1年内有活跃的结核病感染。
  8. 除了完全治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌宫颈癌原位,其他任何其他恶性肿瘤已在5年内被诊断出来。
  9. 在随机分组之前的28天内进行了重大手术(诊断需要进行的组织活检,并通过外周静脉穿刺[PICC]进行中央静脉导管插入);
  10. 在随机化前6个月内发生的动血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括临时缺血性攻击),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(由于化学疗法前静脉内导管引起的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成),已被研究者固化了),除了研究者外治疗)和肺栓塞抗栓) ;
  11. 先前接受过或计划接受同种异体骨髓移植或固体器官移植的受试者;
  12. 出于任何原因,有肠道障碍物具有显着的临床意义,肠道修复,肠道吻合或肠道瘘。
  13. 在进行研究之前的2个月内,有胃痛症状和最大每日血压≥2.5毫升的受试者。在进入研究之前的3个月内,有明显的临床出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线粪便隐匿性血液++或以上或厌受血管炎等;已知已经遗传或获得的出血和血栓性趋势,例如:血友病,血液凝结障碍,血小板减少症,超脾脏等;
  14. 其他证据表明的宏观血尿或尿出血;
  15. 正在接受溶栓或需要使用华法蛋白或肝素的长期抗凝治疗,或需要长期抗血小板治疗(阿司匹林≥300mg/天或氯吡格雷≥75mg/天)
  16. 周围神经病≥2级;
  17. 对铂化学疗法药物的不耐受(包括过敏或其他身体症状引起的不耐受);
  18. 肾结石癫痫发作的风险,一个肾脏没有功能或解剖上的肾脏。
  19. 长期床休息出于任何原因;
  20. 病原体州;
  21. 已知对Anlotinib或其任何赋形剂过敏;
  22. 那些在治疗期间有其他抗肿瘤治疗计划的人;
  23. 在随机分组前的4周内参加了任何其他药物临床研究,或者与上一次研究药物相比不超过5个半衰期;
  24. 众所周知,该主题有精神药物滥用,酗酒或吸毒的历史;
  25. 那些患有严重影响认知并且无法达到稳定心理状态的精神疾病的人;
  26. 根据研究者的判断,患者可能有其他因素可能导致研究终止,例如其他严重疾病或严重的实验室异常或其他会影响受试者安全性或测试数据和测试数据的因素收集样本的家庭或社会
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shaoxing Sun,医学博士+8613871286154 sunshaoxing@whu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,湖北
武汉大学中南医院招募
武汉,中国湖北,430071
联系人:Shaoxing Sun +8613871286154 sunshaoxing@whu.edu.cn
联系人:hui qiu +8618986255160 qiuhuiznyy@whu.edu.cn
首席研究员:Hui Qiu博士
次级评估器:Shaoxing Sun,医学博士
次级评论者:Hui Yang,博士学位
子注视器:Chunxu Yang博士
次级评估器:Min Chen,MM
子注册者:Zijie Mei,博士学位
子注视器:Qingming Xiang,Ph.D。
赞助商和合作者
中南医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hui Qiu,博士武汉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月12日
估计初级完成日期2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
3年无疾病的生存率[时间范围:入学率3年]
入学后3年没有肿瘤复发或死亡的参与者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
  • 不良事件[时间范围:从入学到治疗后90天]
    根据CTCAE版本5.0的不良事件数据
  • 3年总生存率[时间范围:入学率3年]
    入学后3年的生存参与者比例
  • 客观响应率[时间范围:入学率5年]
    参与者的比例完全响应和部分响应
  • 疾病控制率[时间范围:入学率5年]
    具有完全反应,部分反应和稳定疾病的参与者比例
  • 5年无进展生存率[时间范围:入学率5年]
    入学后3年没有肿瘤进展或死亡的参与者比例
  • 5年的总生存率[时间范围:入学率5年]
    入学后5年的生存参与者比例
  • 总体生存中位数[时间范围:5年的随访]
    所有参与者从入学到死亡的所有参与者的中位生存时间
  • 中值无生存[时间范围:5年的随访]
    从入学到肿瘤进展的所有参与者的中间时间
  • 生活质量的得分[时间范围:入学率3年]
    欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷。分数范围从0到100,得分较高,表明功能更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE并发放射化学疗法和局部晚期宫颈癌的Anlotinib
官方标题ICMJE盐酸盐酸性苯甲酸的临床研究与局部晚期(IB3期和IIA2-IVA)宫颈癌的并发放射化学疗法相结合
简要摘要为了观察盐酸酸性盐酸的功效和安全性以及与FIGO期IB3和IIA2-IVA宫颈癌患者的同时放射化学疗法相结合。将在血液样本中收集肿瘤的患者特征,肿瘤微生物样品和生物标志物的微生物样品,并通过多摩学和生物信息学技术进行分析。旨在为宫颈癌提供新的治疗模块。
详细说明在本研究中,根据原始诊断为宫颈癌(鳞状癌,腺癌或腺泡癌)的患者患有FIGO IB3期,IIA2至IVB的患者将根据原始标准包括在本研究中。经典的放射化学疗法将通过临床常规方法进行。辐射将由45GY总剂量和3D-玻璃透过30GY/5F或28GY/4F的外部束辐射给出。放射治疗的持续时间将不超过8周。同时化疗将在辐射期间每周进行5-6剂。 40mg/m2的顺铂将是最优选的制度,对于易忍受的顺铂毒性,AUC 2的卡铂将是替代药物。除此之外,CFDA批准的多个靶标抗血管生成激酶的盐酸盐酸苯胺将每天以12mg的剂量服用14天,旨在改善肿瘤反应。然后休息7天,然后开始一个新的周期,总共3个周期。 Anlotinib的第一胶囊将在第一次辐射前7天进行。治疗完成后,患者将在头2年进行一次检查一次,每3个月进行一次检查,然后在第三年进行一次检查,除非进展或死亡。在那段时间里,将收集多摩学和生物信息学技术的患者特征,图像数据,肿瘤组织,血液,尿液,粪便和微生物样品。总共包括53名患者,这项研究将在武汉大学中央医院的放射线和临床肿瘤学系进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
所有参与者将被包括在一臂之力中,并根据协议接受化学放疗和Anlotinib
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
没有面具。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 子宫宫颈肿瘤
  • 化学放疗
  • 血管生成
干预ICMJE
  • 药物:盐酸盐牛旋替尼
    盐酸盐亚洛替尼是一种小分子抗血管生成药,具有多个靶标。它将以12毫克的起始剂量服用14天。然后,参与者将休息7天,并开始一个新的周期。三个周期中的大多数将被管理。如果发生无法忍受的毒性,将服用10mg或8mg的剂量。
  • 药物:顺式铂/卡铂
    同时化疗将在辐射期间每周进行5-6剂。 40mg/m2的顺铂将是最优选的制度。对于异铂无法忍受的患者,AUC 2的卡铂将是替代药物。
  • 辐射:外束放疗和近距离放射治疗
    辐射将由45GY总剂量和3D-玻璃透过30GY/5F或28GY/4F的外部束给予辐射。放射治疗的持续时间将不超过8周。
研究臂ICMJE实验:CCRT+Anlotinib
经典的化学放放疗法将通过临床常规方法进行。辐射将由45GY总剂量和3D-玻璃透过30GY/5F或28GY/4F的外部束给予辐射。放射治疗的持续时间将不超过8周。同时化疗将在辐射期间每周进行5-6剂。 40mg/m2的顺铂将是最优选的制度,对于易忍受的顺铂毒性,AUC 2的卡铂将是替代药物。盐酸盐牛thotinib每天以12mg的剂量服用14天。然后休息7天,然后开始一个新的周期,总共3个周期。 Anlotinib的第一胶囊将在第一次辐射前7天进行。
干预措施:
  • 药物:盐酸盐牛旋替尼
  • 药物:顺式铂/卡铂
  • 辐射:外束放疗和近距离放射治疗
出版物 *
  • Krill LS,Tewari KS。贝伐单抗与化学疗法双重疗法的整合,用于晚期宫颈癌。专家OPIN药房。 2015年4月; 16(5):675-83。 doi:10.1517/14656566.2015.1010511。 EPUB 2015 2月3日。评论。
  • Monk BJ,Sill MW,Burger RA,Gray HJ,Buekers TE,Roman LD。 Bevacizumab在治疗子宫颈的持续或复发性鳞状细胞癌中的II期试验:一项妇科肿瘤组研究。 J Clin Oncol。 2009年3月1日; 27(7):1069-74。 doi:10.1200/jco.2008.18.9043。 Epub 2009年1月12日。
  • Schefter T,Winter K,Kwon JS,Stuhr K,Balaraj K,Yaremko BP,Small W Jr,Sause W,Gaffney D;放射疗法肿瘤学组(RTOG)。 RTOG 0417:贝伐单抗与明确放射疗法和顺铂化疗的功效在未经治疗的局部宫颈癌患者中的功效。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2014年1月1日; 88(1):101-5。 doi:10.1016/j.ijrobp.2013.10.022。
  • Youn SH,Kim YJ,Seo SS,Kang S,Lim MC,Chang HK,Park SY,Kim JY。在新诊断的IVB宫颈癌中,将贝伐单抗添加到化学放疗中的效果:韩国的单一机构经验。 Int J Gynecol癌。 2020 Jun; 30(6):764-771。 doi:10.1136/ijgc-2020-001200。 EPUB 2020年4月9日。
  • Han B,Li K,Zhao Y,Li B,Cheng Y,Zhou J,Lu Y,Shi Y,Wang Z,Jiang L,Luo Y,Zhang Y,Huang C,Li Q,Li Q,Wu G.Anlotinib作为第三名难治性晚期非小细胞肺癌患者的系列治疗:一项多中心,随机II期试验(ALTER0302)。 Br J癌。 2018年3月6日; 118(5):654-661。 doi:10.1038/bjc.2017.478。 EPUB 2018 2月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月23日)
53
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月
估计初级完成日期2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁;
  2. ECOG PS得分0-2分;
  3. 在病理检查后,很明显是宫颈癌,病理类型包括鳞状细胞癌,腺癌和腺鳞癌。
  4. 该分期符合FIGO2018中IB3和IIA2-IVA的定义;
  5. 预期的生存期为≥6个月;
  6. 病变符合可评估病变的Recist 1.1的要求;
  7. 加入该组之前,尚未接受任何形式的抗肿瘤治疗(部分宫颈活检切除除外);
  8. 期望耐受放射疗法;
  9. 预计将耐受铂药的同时化疗。
  10. 预计它将耐受口服抗替尼治疗;
  11. 静止的静止血压小于正常高值(<140/90mmHg),或者24小时门诊血压监测的平均血压小于正常高值(<140/90mmHg)您是否正在服用降压药;
  12. 血液学指标符合(在筛查前7天内无血输血和造血刺激因子药物均无校正):白血细胞计数(WBC)≥3.5×109/L≥3.5×109/l,≤10×109/L,中性粒细胞计数(ANC) ×109/L,血小板(PLT)≥125×109/L,血红蛋白(Hb)≥90G/L;
  13. 肝功能指数符合:ALT和AST≤2.5倍高正常值(ULN),胆红素≤1.5×ULN,白蛋白≥35G/L;
  14. 凝血函数指数符合(不接受抗凝或药物止血治疗):PT和APTT≤1.5×ULN,以及INR≤1.5ULN;
  15. 肾功能指标符合:尿素氮(BUN)和肌酐(CR)≤1.5×ULN和肌酐清除率≥60mL/min(Cockcroft-Gault Formula),尿液蛋白<2+或24小时尿蛋白定量<1G
  16. 育龄的妇女必须在第一种药物前7天内进行血清妊娠研究,结果为阴性,并且没有母乳喂养。生育年龄的女性受试者必须同意在研究期间以及最后一次施用研究药物后的180天内使用有效的避孕方法;
  17. 获得由患者或其法定代表签署的知情同意;
  18. 有良好的合规性。

排除标准:

  1. 任何不稳定的全身性疾病,包括但不限于在4周内进行活性感染(定义为发烧,体温超过38.5℃或明确的菌血症或心脏,脑,脑,肾脏,肺等的证据)肝脏感染性变化和肠道),在6个月内发生循环事故(恶性高血压,心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,心脏不足2级,临床上明显的胸膜上或心室心律失常,脑膜心律失常,脑心律失常,没有恢复或导致严重的sequeleae sequelae), 2个糖尿病(空腹血糖> 11.1mmol/L或糖基化血红蛋白> 8%),肺功能不全(由任何原因引起的肺功能降低,定义为肺功能测试FEV1/FVC <70%,FEV1 <80%<80%)。
  2. 过去的自身免疫性疾病,包括但不限于全身性红斑狼疮,类风湿关节炎,自身免疫性肝病,自身免疫性甲状腺炎,全身性血管炎硬皮病,皮肤肌炎,自我免疫溶血性贫血
  3. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS);活性丙型肝炎乙型肝炎,定义为HBV -DNA≥500IU/mL;丙型肝炎,定义为HCV -RNA高于分析方法的检测极限)或与乙型肝炎和C感染结合;
  4. 在研究期间,在第一次研究药物或预期的活疫苗疫苗接种之前的28天内,实时疫苗接种病史;
  5. 成像表明,肿瘤会侵入大型血管或研究者法官认为肿瘤很可能在随访过程中侵袭重要的血管并引起致命的出血,或其他患有严重出血风险的疾病(由简单的宫颈肿瘤破裂引起的出血引起的出血不包括)
  6. 先前接受了针对性药物治疗的抗血管生成或VEGFR抑制剂的其他治疗方法;
  7. 有证据表明在筛查前1年内有活跃的结核病感染。
  8. 除了完全治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌宫颈癌原位,其他任何其他恶性肿瘤已在5年内被诊断出来。
  9. 在随机分组之前的28天内进行了重大手术(诊断需要进行的组织活检,并通过外周静脉穿刺[PICC]进行中央静脉导管插入);
  10. 在随机化前6个月内发生的动血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括临时缺血性攻击),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(由于化学疗法前静脉内导管引起的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成),已被研究者固化了),除了研究者外治疗)和肺栓塞抗栓) ;
  11. 先前接受过或计划接受同种异体骨髓移植或固体器官移植的受试者;
  12. 出于任何原因,有肠道障碍物具有显着的临床意义,肠道修复,肠道吻合或肠道瘘。
  13. 在进行研究之前的2个月内,有胃痛症状和最大每日血压≥2.5毫升的受试者。在进入研究之前的3个月内,有明显的临床出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线粪便隐匿性血液++或以上或厌受血管炎等;已知已经遗传或获得的出血和血栓性趋势,例如:血友病,血液凝结障碍,血小板减少症,超脾脏等;
  14. 其他证据表明的宏观血尿或尿出血;
  15. 正在接受溶栓或需要使用华法蛋白或肝素的长期抗凝治疗,或需要长期抗血小板治疗(阿司匹林≥300mg/天或氯吡格雷≥75mg/天)
  16. 周围神经病≥2级;
  17. 对铂化学疗法药物的不耐受(包括过敏或其他身体症状引起的不耐受);
  18. 肾结石癫痫发作的风险,一个肾脏没有功能或解剖上的肾脏。
  19. 长期床休息出于任何原因;
  20. 病原体州;
  21. 已知对Anlotinib或其任何赋形剂过敏;
  22. 那些在治疗期间有其他抗肿瘤治疗计划的人;
  23. 在随机分组前的4周内参加了任何其他药物临床研究,或者与上一次研究药物相比不超过5个半衰期;
  24. 众所周知,该主题有精神药物滥用,酗酒或吸毒的历史;
  25. 那些患有严重影响认知并且无法达到稳定心理状态的精神疾病的人;
  26. 根据研究者的判断,患者可能有其他因素可能导致研究终止,例如其他严重疾病或严重的实验室异常或其他会影响受试者安全性或测试数据和测试数据的因素收集样本的家庭或社会
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shaoxing Sun,医学博士+8613871286154 sunshaoxing@whu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04772001
其他研究ID编号ICMJE CC-RT-Alter-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方宗南医院的Hui Qiu
研究赞助商ICMJE中南医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hui Qiu,博士武汉大学
PRS帐户中南医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
为了观察盐酸酸性盐酸的功效和安全性以及与FIGO期IB3和IIA2-IVA宫颈癌患者的同时放射化学疗法相结合。将在血液样本中收集肿瘤的患者特征,肿瘤微生物样品和生物标志物的微生物样品,并通过多摩学和生物信息学技术进行分析。旨在为宫颈癌提供新的治疗模块。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫宫颈肿瘤化学放射治疗血管生成药物:盐酸盐亚洛替尼药物:顺式铂/卡铂辐射:外束放射疗法和近距离放射治疗不适用

详细说明:
在本研究中,根据原始诊断为宫颈癌(鳞状癌,腺癌或腺泡癌)的患者患有FIGO IB3期,IIA2至IVB的患者将根据原始标准包括在本研究中。经典的放射化学疗法将通过临床常规方法进行。辐射将由45GY总剂量和3D-玻璃透过30GY/5F或28GY/4F的外部束辐射给出。放射治疗的持续时间将不超过8周。同时化疗将在辐射期间每周进行5-6剂。 40mg/m2的顺铂将是最优选的制度,对于易忍受的顺铂毒性,AUC 2的卡铂将是替代药物。除此之外,CFDA批准的多个靶标抗血管生成激酶的盐酸盐酸苯胺将每天以12mg的剂量服用14天,旨在改善肿瘤反应。然后休息7天,然后开始一个新的周期,总共3个周期。 Anlotinib的第一胶囊将在第一次辐射前7天进行。治疗完成后,患者将在头2年进行一次检查一次,每3个月进行一次检查,然后在第三年进行一次检查,除非进展或死亡。在那段时间里,将收集多摩学和生物信息学技术的患者特征,图像数据,肿瘤组织,血液,尿液,粪便和微生物样品。总共包括53名患者,这项研究将在武汉大学中央医院的放射线和临床肿瘤学系进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 53名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有参与者将被包括在一臂之力中,并根据协议接受化学放疗和Anlotinib
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:没有面具。
主要意图:治疗
官方标题:盐酸盐酸性苯甲酸的临床研究与局部晚期(IB3期和IIA2-IVA)宫颈癌的并发放射化学疗法相结合
实际学习开始日期 2021年3月12日
估计初级完成日期 2025年10月
估计 学习完成日期 2026年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CCRT+Anlotinib
经典的化学放放疗法将通过临床常规方法进行。辐射将由45GY总剂量和3D-玻璃透过30GY/5F或28GY/4F的外部束给予辐射。放射治疗的持续时间将不超过8周。同时化疗将在辐射期间每周进行5-6剂。 40mg/m2的顺铂将是最优选的制度,对于易忍受的顺铂毒性,AUC 2的卡铂将是替代药物。盐酸盐牛thotinib每天以12mg的剂量服用14天。然后休息7天,然后开始一个新的周期,总共3个周期。 Anlotinib的第一胶囊将在第一次辐射前7天进行。
药物:盐酸盐牛旋替尼
盐酸盐亚洛替尼是一种小分子抗血管生成药,具有多个靶标。它将以12毫克的起始剂量服用14天。然后,参与者将休息7天,并开始一个新的周期。三个周期中的大多数将被管理。如果发生无法忍受的毒性,将服用10mg或8mg的剂量。

药物:顺式铂/卡铂
同时化疗将在辐射期间每周进行5-6剂。 40mg/m2的顺铂将是最优选的制度。对于异铂无法忍受的患者,AUC 2的卡铂将是替代药物。

辐射:外束放疗和近距离放射治疗
辐射将由45GY总剂量和3D-玻璃透过30GY/5F或28GY/4F的外部束给予辐射。放射治疗的持续时间将不超过8周。

结果措施
主要结果指标
  1. 3年无疾病的生存率[时间范围:入学率3年]
    入学后3年没有肿瘤复发或死亡的参与者比例


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:从入学到治疗后90天]
    根据CTCAE版本5.0的不良事件数据

  2. 3年总生存率[时间范围:入学率3年]
    入学后3年的生存参与者比例

  3. 客观响应率[时间范围:入学率5年]
    参与者的比例完全响应和部分响应

  4. 疾病控制率[时间范围:入学率5年]
    具有完全反应,部分反应和稳定疾病的参与者比例

  5. 5年无进展生存率[时间范围:入学率5年]
    入学后3年没有肿瘤进展或死亡的参与者比例

  6. 5年的总生存率[时间范围:入学率5年]
    入学后5年的生存参与者比例

  7. 总体生存中位数[时间范围:5年的随访]
    所有参与者从入学到死亡的所有参与者的中位生存时间

  8. 中值无生存[时间范围:5年的随访]
    从入学到肿瘤进展的所有参与者的中间时间

  9. 生活质量的得分[时间范围:入学率3年]
    欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷。分数范围从0到100,得分较高,表明功能更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁;
  2. ECOG PS得分0-2分;
  3. 在病理检查后,很明显是宫颈癌,病理类型包括鳞状细胞癌,腺癌和腺鳞癌。
  4. 该分期符合FIGO2018中IB3和IIA2-IVA的定义;
  5. 预期的生存期为≥6个月;
  6. 病变符合可评估病变的Recist 1.1的要求;
  7. 加入该组之前,尚未接受任何形式的抗肿瘤治疗(部分宫颈活检切除除外);
  8. 期望耐受放射疗法;
  9. 预计将耐受铂药的同时化疗。
  10. 预计它将耐受口服抗替尼治疗;
  11. 静止的静止血压小于正常高值(<140/90mmHg),或者24小时门诊血压监测的平均血压小于正常高值(<140/90mmHg)您是否正在服用降压药;
  12. 血液学指标符合(在筛查前7天内无血输血和造血刺激因子药物均无校正):白血细胞计数(WBC)≥3.5×109/L≥3.5×109/l,≤10×109/L,中性粒细胞计数(ANC) ×109/L,血小板(PLT)≥125×109/L,血红蛋白(Hb)≥90G/L;
  13. 肝功能指数符合:ALT和AST≤2.5倍高正常值(ULN),胆红素≤1.5×ULN,白蛋白≥35G/L;
  14. 凝血函数指数符合(不接受抗凝或药物止血治疗):PT和APTT≤1.5×ULN,以及INR≤1.5ULN;
  15. 肾功能指标符合:尿素氮(BUN)和肌酐(CR)≤1.5×ULN和肌酐清除率≥60mL/min(Cockcroft-Gault Formula),尿液蛋白<2+或24小时尿蛋白定量<1G
  16. 育龄的妇女必须在第一种药物前7天内进行血清妊娠研究,结果为阴性,并且没有母乳喂养。生育年龄的女性受试者必须同意在研究期间以及最后一次施用研究药物后的180天内使用有效的避孕方法;
  17. 获得由患者或其法定代表签署的知情同意;
  18. 有良好的合规性。

排除标准:

  1. 任何不稳定的全身性疾病,包括但不限于在4周内进行活性感染(定义为发烧,体温超过38.5℃或明确的菌血症或心脏,脑,脑,肾脏,肺等的证据)肝脏感染性变化和肠道),在6个月内发生循环事故(恶性高血压,心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,心脏不足2级,临床上明显的胸膜上或心室心律失常,脑膜心律失常,脑心律失常,没有恢复或导致严重的sequeleae sequelae), 2个糖尿病(空腹血糖> 11.1mmol/L或糖基化血红蛋白> 8%),肺功能不全(由任何原因引起的肺功能降低,定义为肺功能测试FEV1/FVC <70%,FEV1 <80%<80%)。
  2. 过去的自身免疫性疾病,包括但不限于全身性红斑狼疮,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,自身免疫性肝病,自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,全身性血管炎硬皮病,皮肤肌炎,自我免疫溶血性贫血
  3. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS);活性丙型肝炎乙型肝炎,定义为HBV -DNA≥500IU/mL;丙型肝炎,定义为HCV -RNA高于分析方法的检测极限)或与乙型肝炎和C感染结合;
  4. 在研究期间,在第一次研究药物或预期的活疫苗疫苗接种之前的28天内,实时疫苗接种病史;
  5. 成像表明,肿瘤会侵入大型血管或研究者法官认为肿瘤很可能在随访过程中侵袭重要的血管并引起致命的出血,或其他患有严重出血风险的疾病(由简单的宫颈肿瘤破裂引起的出血引起的出血不包括)
  6. 先前接受了针对性药物治疗的抗血管生成或VEGFR抑制剂的其他治疗方法;
  7. 有证据表明在筛查前1年内有活跃的结核病感染。
  8. 除了完全治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌宫颈癌原位,其他任何其他恶性肿瘤已在5年内被诊断出来。
  9. 在随机分组之前的28天内进行了重大手术(诊断需要进行的组织活检,并通过外周静脉穿刺[PICC]进行中央静脉导管插入);
  10. 在随机化前6个月内发生的动血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件,例如脑血管事故(包括临时缺血性攻击),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(由于化学疗法前静脉内导管引起的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成),已被研究者固化了),除了研究者外治疗)和肺栓塞抗栓) ;
  11. 先前接受过或计划接受同种异体骨髓移植或固体器官移植的受试者;
  12. 出于任何原因,有肠道障碍物具有显着的临床意义,肠道修复,肠道吻合或肠道瘘。
  13. 在进行研究之前的2个月内,有胃痛症状和最大每日血压≥2.5毫升的受试者。在进入研究之前的3个月内,有明显的临床出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线粪便隐匿性血液++或以上或厌受血管炎等;已知已经遗传或获得的出血和血栓性趋势,例如:血友病,血液凝结障碍,血小板减少症,超脾脏等;
  14. 其他证据表明的宏观血尿或尿出血;
  15. 正在接受溶栓或需要使用华法蛋白或肝素的长期抗凝治疗,或需要长期抗血小板治疗(阿司匹林≥300mg/天或氯吡格雷≥75mg/天)
  16. 周围神经病≥2级;
  17. 对铂化学疗法药物的不耐受(包括过敏或其他身体症状引起的不耐受);
  18. 肾结石癫痫发作的风险,一个肾脏没有功能或解剖上的肾脏。
  19. 长期床休息出于任何原因;
  20. 病原体州;
  21. 已知对Anlotinib或其任何赋形剂过敏;
  22. 那些在治疗期间有其他抗肿瘤治疗计划的人;
  23. 在随机分组前的4周内参加了任何其他药物临床研究,或者与上一次研究药物相比不超过5个半衰期;
  24. 众所周知,该主题有精神药物滥用,酗酒或吸毒的历史;
  25. 那些患有严重影响认知并且无法达到稳定心理状态的精神疾病的人;
  26. 根据研究者的判断,患者可能有其他因素可能导致研究终止,例如其他严重疾病或严重的实验室异常或其他会影响受试者安全性或测试数据和测试数据的因素收集样本的家庭或社会
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shaoxing Sun,医学博士+8613871286154 sunshaoxing@whu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,湖北
武汉大学中南医院招募
武汉,中国湖北,430071
联系人:Shaoxing Sun +8613871286154 sunshaoxing@whu.edu.cn
联系人:hui qiu +8618986255160 qiuhuiznyy@whu.edu.cn
首席研究员:Hui Qiu博士
次级评估器:Shaoxing Sun,医学博士
次级评论者:Hui Yang,博士学位
子注视器:Chunxu Yang博士
次级评估器:Min Chen,MM
子注册者:Zijie Mei,博士学位
子注视器:Qingming Xiang,Ph.D。
赞助商和合作者
中南医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hui Qiu,博士武汉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月12日
估计初级完成日期2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
3年无疾病的生存率[时间范围:入学率3年]
入学后3年没有肿瘤复发或死亡的参与者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
  • 不良事件[时间范围:从入学到治疗后90天]
    根据CTCAE版本5.0的不良事件数据
  • 3年总生存率[时间范围:入学率3年]
    入学后3年的生存参与者比例
  • 客观响应率[时间范围:入学率5年]
    参与者的比例完全响应和部分响应
  • 疾病控制率[时间范围:入学率5年]
    具有完全反应,部分反应和稳定疾病的参与者比例
  • 5年无进展生存率[时间范围:入学率5年]
    入学后3年没有肿瘤进展或死亡的参与者比例
  • 5年的总生存率[时间范围:入学率5年]
    入学后5年的生存参与者比例
  • 总体生存中位数[时间范围:5年的随访]
    所有参与者从入学到死亡的所有参与者的中位生存时间
  • 中值无生存[时间范围:5年的随访]
    从入学到肿瘤进展的所有参与者的中间时间
  • 生活质量的得分[时间范围:入学率3年]
    欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷。分数范围从0到100,得分较高,表明功能更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE并发放射化学疗法和局部晚期宫颈癌的Anlotinib
官方标题ICMJE盐酸盐酸性苯甲酸的临床研究与局部晚期(IB3期和IIA2-IVA)宫颈癌的并发放射化学疗法相结合
简要摘要为了观察盐酸酸性盐酸的功效和安全性以及与FIGO期IB3和IIA2-IVA宫颈癌患者的同时放射化学疗法相结合。将在血液样本中收集肿瘤的患者特征,肿瘤微生物样品和生物标志物的微生物样品,并通过多摩学和生物信息学技术进行分析。旨在为宫颈癌提供新的治疗模块。
详细说明在本研究中,根据原始诊断为宫颈癌(鳞状癌,腺癌或腺泡癌)的患者患有FIGO IB3期,IIA2至IVB的患者将根据原始标准包括在本研究中。经典的放射化学疗法将通过临床常规方法进行。辐射将由45GY总剂量和3D-玻璃透过30GY/5F或28GY/4F的外部束辐射给出。放射治疗的持续时间将不超过8周。同时化疗将在辐射期间每周进行5-6剂。 40mg/m2的顺铂将是最优选的制度,对于易忍受的顺铂毒性,AUC 2的卡铂将是替代药物。除此之外,CFDA批准的多个靶标抗血管生成激酶的盐酸盐酸苯胺将每天以12mg的剂量服用14天,旨在改善肿瘤反应。然后休息7天,然后开始一个新的周期,总共3个周期。 Anlotinib的第一胶囊将在第一次辐射前7天进行。治疗完成后,患者将在头2年进行一次检查一次,每3个月进行一次检查,然后在第三年进行一次检查,除非进展或死亡。在那段时间里,将收集多摩学和生物信息学技术的患者特征,图像数据,肿瘤组织,血液,尿液,粪便和微生物样品。总共包括53名患者,这项研究将在武汉大学中央医院的放射线和临床肿瘤学系进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
所有参与者将被包括在一臂之力中,并根据协议接受化学放疗和Anlotinib
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
没有面具。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 子宫宫颈肿瘤
  • 化学放疗
  • 血管生成
干预ICMJE
  • 药物:盐酸盐牛旋替尼
    盐酸盐亚洛替尼是一种小分子抗血管生成药,具有多个靶标。它将以12毫克的起始剂量服用14天。然后,参与者将休息7天,并开始一个新的周期。三个周期中的大多数将被管理。如果发生无法忍受的毒性,将服用10mg或8mg的剂量。
  • 药物:顺式铂/卡铂
    同时化疗将在辐射期间每周进行5-6剂。 40mg/m2的顺铂将是最优选的制度。对于异铂无法忍受的患者,AUC 2的卡铂将是替代药物。
  • 辐射:外束放疗和近距离放射治疗
    辐射将由45GY总剂量和3D-玻璃透过30GY/5F或28GY/4F的外部束给予辐射。放射治疗的持续时间将不超过8周。
研究臂ICMJE实验:CCRT+Anlotinib
经典的化学放放疗法将通过临床常规方法进行。辐射将由45GY总剂量和3D-玻璃透过30GY/5F或28GY/4F的外部束给予辐射。放射治疗的持续时间将不超过8周。同时化疗将在辐射期间每周进行5-6剂。 40mg/m2的顺铂将是最优选的制度,对于易忍受的顺铂毒性,AUC 2的卡铂将是替代药物。盐酸盐牛thotinib每天以12mg的剂量服用14天。然后休息7天,然后开始一个新的周期,总共3个周期。 Anlotinib的第一胶囊将在第一次辐射前7天进行。
干预措施:
  • 药物:盐酸盐牛旋替尼
  • 药物:顺式铂/卡铂
  • 辐射:外束放疗和近距离放射治疗
出版物 *
  • Krill LS,Tewari KS。贝伐单抗与化学疗法双重疗法的整合,用于晚期宫颈癌。专家OPIN药房。 2015年4月; 16(5):675-83。 doi:10.1517/14656566.2015.1010511。 EPUB 2015 2月3日。评论。
  • Monk BJ,Sill MW,Burger RA,Gray HJ,Buekers TE,Roman LD。 Bevacizumab在治疗子宫颈的持续或复发性鳞状细胞癌中的II期试验:一项妇科肿瘤组研究。 J Clin Oncol。 2009年3月1日; 27(7):1069-74。 doi:10.1200/jco.2008.18.9043。 Epub 2009年1月12日。
  • Schefter T,Winter K,Kwon JS,Stuhr K,Balaraj K,Yaremko BP,Small W Jr,Sause W,Gaffney D;放射疗法肿瘤学组(RTOG)。 RTOG 0417:贝伐单抗与明确放射疗法和顺铂化疗的功效在未经治疗的局部宫颈癌患者中的功效。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2014年1月1日; 88(1):101-5。 doi:10.1016/j.ijrobp.2013.10.022。
  • Youn SH,Kim YJ,Seo SS,Kang S,Lim MC,Chang HK,Park SY,Kim JY。在新诊断的IVB宫颈癌中,将贝伐单抗添加到化学放疗中的效果:韩国的单一机构经验。 Int J Gynecol癌。 2020 Jun; 30(6):764-771。 doi:10.1136/ijgc-2020-001200。 EPUB 2020年4月9日。
  • Han B,Li K,Zhao Y,Li B,Cheng Y,Zhou J,Lu Y,Shi Y,Wang Z,Jiang L,Luo Y,Zhang Y,Huang C,Li Q,Li Q,Wu G.Anlotinib作为第三名难治性晚期非小细胞肺癌患者的系列治疗:一项多中心,随机II期试验(ALTER0302)。 Br J癌。 2018年3月6日; 118(5):654-661。 doi:10.1038/bjc.2017.478。 EPUB 2018 2月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月23日)
53
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月
估计初级完成日期2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁;
  2. ECOG PS得分0-2分;
  3. 在病理检查后,很明显是宫颈癌,病理类型包括鳞状细胞癌,腺癌和腺鳞癌。
  4. 该分期符合FIGO2018中IB3和IIA2-IVA的定义;
  5. 预期的生存期为≥6个月;
  6. 病变符合可评估病变的Recist 1.1的要求;
  7. 加入该组之前,尚未接受任何形式的抗肿瘤治疗(部分宫颈活检切除除外);
  8. 期望耐受放射疗法;
  9. 预计将耐受铂药的同时化疗。
  10. 预计它将耐受口服抗替尼治疗;
  11. 静止的静止血压小于正常高值(<140/90mmHg),或者24小时门诊血压监测的平均血压小于正常高值(<140/90mmHg)您是否正在服用降压药;
  12. 血液学指标符合(在筛查前7天内无血输血和造血刺激因子药物均无校正):白血细胞计数(WBC)≥3.5×109/L≥3.5×109/l,≤10×109/L,中性粒细胞计数(ANC) ×109/L,血小板(PLT)≥125×109/L,血红蛋白(Hb)≥90G/L;
  13. 肝功能指数符合:ALT和AST≤2.5倍高正常值(ULN),胆红素≤1.5×ULN,白蛋白≥35G/L;
  14. 凝血函数指数符合(不接受抗凝或药物止血治疗):PT和APTT≤1.5×ULN,以及INR≤1.5ULN;
  15. 肾功能指标符合:尿素氮(BUN)和肌酐(CR)≤1.5×ULN和肌酐清除率≥60mL/min(Cockcroft-Gault Formula),尿液蛋白<2+或24小时尿蛋白定量<1G
  16. 育龄的妇女必须在第一种药物前7天内进行血清妊娠研究,结果为阴性,并且没有母乳喂养。生育年龄的女性受试者必须同意在研究期间以及最后一次施用研究药物后的180天内使用有效的避孕方法;
  17. 获得由患者或其法定代表签署的知情同意;
  18. 有良好的合规性。

排除标准:

  1. 任何不稳定的全身性疾病,包括但不限于在4周内进行活性感染(定义为发烧,体温超过38.5℃或明确的菌血症或心脏,脑,脑,肾脏,肺等的证据)肝脏感染性变化和肠道),在6个月内发生循环事故(恶性高血压,心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,心脏不足2级,临床上明显的胸膜上或心室心律失常,脑膜心律失常,脑心律失常,没有恢复或导致严重的sequeleae sequelae), 2个糖尿病(空腹血糖> 11.1mmol/L或糖基化血红蛋白> 8%),肺功能不全(由任何原因引起的肺功能降低,定义为肺功能测试FEV1/FVC <70%,FEV1 <80%<80%)。
  2. 过去的自身免疫性疾病,包括但不限于全身性红斑狼疮,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,自身免疫性肝病,自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,全身性血管炎硬皮病,皮肤肌炎,自我免疫溶血性贫血
  3. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS);活性丙型肝炎乙型肝炎,定义为HBV -DNA≥500IU/mL;丙型肝炎,定义为HCV -RNA高于分析方法的检测极限)或与乙型肝炎和C感染结合;
  4. 在研究期间,在第一次研究药物或预期的活疫苗疫苗接种之前的28天内,实时疫苗接种病史;
  5. 成像表明,肿瘤会侵入大型血管或研究者法官认为肿瘤很可能在随访过程中侵袭重要的血管并引起致命的出血,或其他患有严重出血风险的疾病(由简单的宫颈肿瘤破裂引起的出血引起的出血不包括)
  6. 先前接受了针对性药物治疗的抗血管生成或VEGFR抑制剂的其他治疗方法;
  7. 有证据表明在筛查前1年内有活跃的结核病感染。
  8. 除了完全治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌宫颈癌原位,其他任何其他恶性肿瘤已在5年内被诊断出来。
  9. 在随机分组之前的28天内进行了重大手术(诊断需要进行的组织活检,并通过外周静脉穿刺[PICC]进行中央静脉导管插入);
  10. 在随机化前6个月内发生的动血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件,例如脑血管事故(包括临时缺血性攻击),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(由于化学疗法前静脉内导管引起的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成),已被研究者固化了),除了研究者外治疗)和肺栓塞抗栓) ;
  11. 先前接受过或计划接受同种异体骨髓移植或固体器官移植的受试者;
  12. 出于任何原因,有肠道障碍物具有显着的临床意义,肠道修复,肠道吻合或肠道瘘。
  13. 在进行研究之前的2个月内,有胃痛症状和最大每日血压≥2.5毫升的受试者。在进入研究之前的3个月内,有明显的临床出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线粪便隐匿性血液++或以上或厌受血管炎等;已知已经遗传或获得的出血和血栓性趋势,例如:血友病,血液凝结障碍,血小板减少症,超脾脏等;
  14. 其他证据表明的宏观血尿或尿出血;
  15. 正在接受溶栓或需要使用华法蛋白或肝素的长期抗凝治疗,或需要长期抗血小板治疗(阿司匹林≥300mg/天或氯吡格雷≥75mg/天)
  16. 周围神经病≥2级;
  17. 对铂化学疗法药物的不耐受(包括过敏或其他身体症状引起的不耐受);
  18. 肾结石癫痫发作的风险,一个肾脏没有功能或解剖上的肾脏。
  19. 长期床休息出于任何原因;
  20. 病原体州;
  21. 已知对Anlotinib或其任何赋形剂过敏;
  22. 那些在治疗期间有其他抗肿瘤治疗计划的人;
  23. 在随机分组前的4周内参加了任何其他药物临床研究,或者与上一次研究药物相比不超过5个半衰期;
  24. 众所周知,该主题有精神药物滥用,酗酒或吸毒的历史;
  25. 那些患有严重影响认知并且无法达到稳定心理状态的精神疾病的人;
  26. 根据研究者的判断,患者可能有其他因素可能导致研究终止,例如其他严重疾病或严重的实验室异常或其他会影响受试者安全性或测试数据和测试数据的因素收集样本的家庭或社会
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shaoxing Sun,医学博士+8613871286154 sunshaoxing@whu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04772001
其他研究ID编号ICMJE CC-RT-Alter-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方宗南医院的Hui Qiu
研究赞助商ICMJE中南医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hui Qiu,博士武汉大学
PRS帐户中南医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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