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出境医 / 临床实验 / 核心稳定性与疼痛和功能水平的关系在诊断患有髋关节骨关节炎的患者中

核心稳定性与疼痛和功能水平的关系在诊断患有髋关节骨关节炎的患者中

研究描述
简要摘要:

关节炎(OA)是一种常见的疾病,在老年人中更常见,是由于关节软骨的破坏引起的。它被认为是全球最常见的关节疾病之一,也是老年人中残疾的主要原因。膝盖后,髋关节被认为是OA受到的第二个最常见的关节。受OA影响的功能能力之一是肌肉力量,研究研究了该措施减少的膝盖OA的研究。据报道,与年龄匹配的对照相比,膝关节OA患者的股四头肌,腿筋和其他肌肉的肌肉强度显着受损。

膝关节OA中股四头肌无力的肌肉无力的证据是一致的,基于股四头肌加强练习作为膝盖OA管理中的核心组成部分的程序现在是基于证据的。下肢肌肉无力在髋关节OA中也很明显。但是,与膝盖相比,髋关节OA中肌肉力量的文献较少,而治疗性锻炼处方的准则是更专业的,而不是基于证据的。因此,这里出现的主要问题之一是,膝关节OA中观察到的肌肉无力是否在髋关节OA中显而易见,如果是,哪种肌肉受到最大影响。

在上述肌肉群中,人们发现有助于降低肌肉力量降低的效果的概念是最佳的核心稳定性。核心稳定性有助于强度,耐力,柔韧性和运动控制,所有这些都优化了诊断为OA膝盖的患者的日常正常生物力学功能中脊柱的稳定性。尽管有这样的证据,但研究人员的知识尚未研究核心稳定性对OA髋关节诊断患者疼痛和功能水平的影响。与这一方面有关的文献缺乏,这是由于无法获得核心稳定性的黄金标准。

因此,这项研究的目的将是多重的,并调查了下肢的肌肉主要弱弱,是否存在嘻哈OA患者的核心肌肉无力,寻找这两种因素之间的任何相关性,以及运动计划是否引导是否引导功能活动和疼痛水平的变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎,髋关节其他:理疗练习不适用

详细说明:

关节炎(OA)是一种常见的疾病,在老年人中更常见,是由于关节软骨的破坏引起的。它被认为是全球最常见的关节疾病之一,也是老年人中残疾的主要原因。膝盖后,髋关节被认为是OA受到的第二个最常见的关节。

受OA影响的功能能力之一是肌肉力量,研究研究了该措施减少的膝盖OA的研究。与年龄匹配的对照相比,膝关节OA患者的股四头肌,腿筋和其他肌肉的肌肉强度显着受损。

膝关节OA中股四头肌无力的肌肉无力的证据是一致的,基于股四头肌加强练习作为膝盖OA管理中的核心组成部分的程序现在是基于证据的。下肢肌肉无力在髋关节OA中也很明显。但是,与膝盖相比,髋关节OA中肌肉力量的文献较少,而治疗性锻炼处方的准则是更专业的,而不是基于证据的。因此,这里出现的主要问题之一是,膝关节OA中观察到的肌肉无力是否在髋关节OA中显而易见,如果是,哪种肌肉受到最大影响。

在上述肌肉群中,人们发现有助于降低肌肉力量降低的效果的概念是最佳的核心稳定性。核心稳定性有助于强度,耐力,柔韧性和运动控制,所有这些都优化了诊断为OA膝盖的患者的日常正常生物力学功能中脊柱的稳定性。尽管有这样的证据,但研究人员的知识尚未研究核心稳定性对OA髋关节诊断患者疼痛和功能水平的影响。与这一方面有关的文献缺乏是由于无法获得核心稳定性的黄金标准所致。

因此,这项研究的目的将是多重的,并调查了下肢的肌肉主要弱弱,是否存在嘻哈OA患者的核心肌肉无力,寻找这两种因素之间的任何相关性,以及运动计划是否引导是否引导功能活动和疼痛水平的变化。

所有同意参与的患者均应随机分配给三个小组是对照组,他们将等待手术并不接受定期的物理疗法运动干预措施,该运动组应受到一组常规锻炼和核心的锻炼组运动小组将进行常规练习以及针对核心肌肉激活的练习。这些练习应每周三次进行三个月。在最初的四个星期中,所有课程均应由物理治疗师监督,该物理治疗师应根据患者的进展监测和增加锻炼的持续时间或困难。从第5周到第8周,患者应参加两次监督课程,并在家完成第三次课程。在第9周至第12周之间,患者应参加一项监督干预措施,并在家完成两次锻炼课程。所有患者均应获得锻炼表的副本,并在家使用指示。应通过为每个人分配随机代码来确保匿名。分配给对照组的患者应有机会在研究完成后参加该计划。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:本研究将招募有OA髋关节诊断的患者。该研究将包括40岁及以上的男性和女性受试者。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者将被随机分配给三组
主要意图:治疗
官方标题:核心稳定性与疼痛和功能水平的关系在诊断患有髋关节骨关节炎的患者中
估计研究开始日期 2021年6月28日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
对照组等待手术,不接受定期的理疗运动干预
主动比较器:常规锻炼组
常规运动小组应根据Deyle等人(2000)描述的计划进行一系列常规练习。
其他:理疗练习
所有患者均应随机分配给3组:对照组,他们将在等待手术并不接受定期物理疗法的对照组,该运动组应受到一组常规锻炼和一个核心运动组,他们应进行常规锻炼加上旨在激活核心肌肉的练习。这些练习应每周进行3次进行3个月。在最初的4周内,所有课程均应由物理治疗师监督。从第5周到第8周,患者应参加2次监督课程,并在家完成第三次。在第9周至第12周之间,患者应参加1次监督干预措施,并在家中完成2次课程。分配给对照组的患者应有机会在研究完成后参加该计划,如果他们愿意这样做。

实验:添加核心练习的常规运动小组
该运动小组应受到Deyle等人(2000)所描述的程序的一组常规练习,并应旨在激活核心肌肉的核心练习,如Imai等人(2010年)。
其他:理疗练习
所有患者均应随机分配给3组:对照组,他们将在等待手术并不接受定期物理疗法的对照组,该运动组应受到一组常规锻炼和一个核心运动组,他们应进行常规锻炼加上旨在激活核心肌肉的练习。这些练习应每周进行3次进行3个月。在最初的4周内,所有课程均应由物理治疗师监督。从第5周到第8周,患者应参加2次监督课程,并在家完成第三次。在第9周至第12周之间,患者应参加1次监督干预措施,并在家中完成2次课程。分配给对照组的患者应有机会在研究完成后参加该计划,如果他们愿意这样做。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用数值疼痛评分量表(NPRS)评估的疼痛水平的变化[时间范围:第0周和第12周]
    NPRS是一种在临床环境中以及研究中广泛使用的疼痛量表。研究发现,NPRS是与Cleland等人(2008)一起报告该工具可接受的构造有效性的简单有效的工具(p <0.001)。它通常在水平线上呈现,在水平线上,患者的疼痛强度在0(无疼痛)至10(极端疼痛)之间的点表示。 NPRS是视觉模拟量表(VAS)的分段,数值版本,如下图所示。它的简单性,可靠性和有效性使NPRS成为描述疼痛严重性或强度的最佳工具(英国疼痛协会,2019年)。

  2. 使用WOMAC量表评估的功能水平的变化[时间范围:第0周和第12周]
    安大略省西部和麦克马斯特大学(WOMAC)是一种广泛使用的仪器,特定于评估髋关节和膝盖OA患者。该评估工具是自我管理的,并且是多维的(Bellamy,2008)。它由33个项目组成,可评估患者的健康和功能,包括临床症状(5个问题),关节僵硬的严重程度(2个问题),疼痛程度(9个问题)和日常生活的活动(17个问题)。每个问题都有五个子量表是从不或没有极端情况或永远的情况之间的主题得分。更高的分数是表现出更好的情况和减轻痛苦的代表。对WOMAC的不同验证研究使该临床仪器可用于膝盖和髋关节OA,并使临床研究者能够使用来自世界各地的该指数集体评估这些临床结果报告(Ebrahimzadeh等,2014)。

  3. 使用6 MWT评估的功能水平变化[时间范围:第0周和第12周]
    六分钟的步行测试(6MWT)测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目的是让个人在六分钟内尽可能地行走。当个人沿着明显的人行道来回穿越时,允许他们根据需要自节奏和休息。据报道,这种测试是有效的有氧健身指标(ATS指南,2002年)。它被认为是有用的客观基线度量,并具有规范性的结果和针对一系列老年人建立的最小临床差异。将指示受试者在测试期间停止和休息,但是时间将继续运行。在六分钟结束时,将记录并记录距离的时间和距离。以1分钟的间隔提供标准化的鼓励,不应节奏。个人可以在测试期间使用辅助设备(ATS指南,2002年)。

  4. 下肢肌肉力量的变化[时间范围:第0周和第12周]
    所有受试者将对以下肌肉组进行峰值等距下肢肌肉扭矩测试:使用测功机使用测力计,股四头肌,腿筋,内收肌和外展器。关于如何正确执行测试的演示将与一次试验一起进行,以使参与者熟悉该技术和程序。最多将进行三次尝试,并进行平均结果。将指示参与者尽最大努力,并在每个录制的审判中都在口头指导他们尽可能地努力。

  5. 使用压力生物反馈单元(PBU)[时间范围:第0周和第12周]改变核心肌肉强度
    参与者将在压力生物反馈单元(PBU)上放置在仰卧位,并将手放在胸前。 PBU将在L3的水平下放置在腰椎下,压力为40 mm Hg。将要求参与者在仰卧位时将臀部屈曲或膝盖屈曲/延伸。他们将被要求“深吸一口气,并在呼气时将肚脐朝着脊椎伸入脊椎”。将要求每个参与者尽可能长时间地保持收缩,同时将收缩在PBU仪表上保持40mmHg。那些能够在40 mmHg处保持腹部收缩至少10秒的人将被认为具有良好的核心强度。那些在上述压力下无法保持收缩10秒的人将被认为是核心较弱(Rajan Bhore等人,2019年)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 等待总髋关节置换的患者
  • 40岁以上的人

排除标准:

  • 有影响流动性的神经系统疾病的患者
  • 认知障碍的患者
  • 病人不愿意遵守
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ilona Dalmas,理学士79082395 EXT 00356 ilona.dalmas.14@um.edu.mt
联系人:Tonio Agius,博士23401821 EXT 00356 tonio.p.agius@um.edu.mt

赞助商和合作者
马耳他大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月28日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
  • 使用数值疼痛评分量表(NPRS)评估的疼痛水平的变化[时间范围:第0周和第12周]
    NPRS是一种在临床环境中以及研究中广泛使用的疼痛量表。研究发现,NPRS是与Cleland等人(2008)一起报告该工具可接受的构造有效性的简单有效的工具(p <0.001)。它通常在水平线上呈现,在水平线上,患者的疼痛强度在0(无疼痛)至10(极端疼痛)之间的点表示。 NPRS是视觉模拟量表(VAS)的分段,数值版本,如下图所示。它的简单性,可靠性和有效性使NPRS成为描述疼痛严重性或强度的最佳工具(英国疼痛协会,2019年)。
  • 使用WOMAC量表评估的功能水平的变化[时间范围:第0周和第12周]
    安大略省西部和麦克马斯特大学(WOMAC)是一种广泛使用的仪器,特定于评估髋关节和膝盖OA患者。该评估工具是自我管理的,并且是多维的(Bellamy,2008)。它由33个项目组成,可评估患者的健康和功能,包括临床症状(5个问题),关节僵硬的严重程度(2个问题),疼痛程度(9个问题)和日常生活的活动(17个问题)。每个问题都有五个子量表是从不或没有极端情况或永远的情况之间的主题得分。更高的分数是表现出更好的情况和减轻痛苦的代表。对WOMAC的不同验证研究使该临床仪器可用于膝盖和髋关节OA,并使临床研究者能够使用来自世界各地的该指数集体评估这些临床结果报告(Ebrahimzadeh等,2014)。
  • 使用6 MWT评估的功能水平变化[时间范围:第0周和第12周]
    六分钟的步行测试(6MWT)测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目的是让个人在六分钟内尽可能地行走。当个人沿着明显的人行道来回穿越时,允许他们根据需要自节奏和休息。据报道,这种测试是有效的有氧健身指标(ATS指南,2002年)。它被认为是有用的客观基线度量,并具有规范性的结果和针对一系列老年人建立的最小临床差异。将指示受试者在测试期间停止和休息,但是时间将继续运行。在六分钟结束时,将记录并记录距离的时间和距离。以1分钟的间隔提供标准化的鼓励,不应节奏。个人可以在测试期间使用辅助设备(ATS指南,2002年)。
  • 下肢肌肉力量的变化[时间范围:第0周和第12周]
    所有受试者将对以下肌肉组进行峰值等距下肢肌肉扭矩测试:使用测功机使用测力计,股四头肌,腿筋,内收肌和外展器。关于如何正确执行测试的演示将与一次试验一起进行,以使参与者熟悉该技术和程序。最多将进行三次尝试,并进行平均结果。将指示参与者尽最大努力,并在每个录制的审判中都在口头指导他们尽可能地努力。
  • 使用压力生物反馈单元(PBU)[时间范围:第0周和第12周]改变核心肌肉强度
    参与者将在压力生物反馈单元(PBU)上放置在仰卧位,并将手放在胸前。 PBU将在L3的水平下放置在腰椎下,压力为40 mm Hg。将要求参与者在仰卧位时将臀部屈曲或膝盖屈曲/延伸。他们将被要求“深吸一口气,并在呼气时将肚脐朝着脊椎伸入脊椎”。将要求每个参与者尽可能长时间地保持收缩,同时将收缩在PBU仪表上保持40mmHg。那些能够在40 mmHg处保持腹部收缩至少10秒的人将被认为具有良好的核心强度。那些在上述压力下无法保持收缩10秒的人将被认为是核心较弱(Rajan Bhore等人,2019年)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE核心稳定性与疼痛和功能水平的关系在诊断患有髋关节骨关节炎的患者中
官方标题ICMJE核心稳定性与疼痛和功能水平的关系在诊断患有髋关节骨关节炎的患者中
简要摘要

关节炎(OA)是一种常见的疾病,在老年人中更常见,是由于关节软骨的破坏引起的。它被认为是全球最常见的关节疾病之一,也是老年人中残疾的主要原因。膝盖后,髋关节被认为是OA受到的第二个最常见的关节。受OA影响的功能能力之一是肌肉力量,研究研究了该措施减少的膝盖OA的研究。据报道,与年龄匹配的对照相比,膝关节OA患者的股四头肌,腿筋和其他肌肉的肌肉强度显着受损。

膝关节OA中股四头肌无力的肌肉无力的证据是一致的,基于股四头肌加强练习作为膝盖OA管理中的核心组成部分的程序现在是基于证据的。下肢肌肉无力在髋关节OA中也很明显。但是,与膝盖相比,髋关节OA中肌肉力量的文献较少,而治疗性锻炼处方的准则是更专业的,而不是基于证据的。因此,这里出现的主要问题之一是,膝关节OA中观察到的肌肉无力是否在髋关节OA中显而易见,如果是,哪种肌肉受到最大影响。

在上述肌肉群中,人们发现有助于降低肌肉力量降低的效果的概念是最佳的核心稳定性。核心稳定性有助于强度,耐力,柔韧性和运动控制,所有这些都优化了诊断为OA膝盖的患者的日常正常生物力学功能中脊柱的稳定性。尽管有这样的证据,但研究人员的知识尚未研究核心稳定性对OA髋关节诊断患者疼痛和功能水平的影响。与这一方面有关的文献缺乏,这是由于无法获得核心稳定性的黄金标准。

因此,这项研究的目的将是多重的,并调查了下肢的肌肉主要弱弱,是否存在嘻哈OA患者的核心肌肉无力,寻找这两种因素之间的任何相关性,以及运动计划是否引导是否引导功能活动和疼痛水平的变化。

详细说明

关节炎(OA)是一种常见的疾病,在老年人中更常见,是由于关节软骨的破坏引起的。它被认为是全球最常见的关节疾病之一,也是老年人中残疾的主要原因。膝盖后,髋关节被认为是OA受到的第二个最常见的关节。

受OA影响的功能能力之一是肌肉力量,研究研究了该措施减少的膝盖OA的研究。与年龄匹配的对照相比,膝关节OA患者的股四头肌,腿筋和其他肌肉的肌肉强度显着受损。

膝关节OA中股四头肌无力的肌肉无力的证据是一致的,基于股四头肌加强练习作为膝盖OA管理中的核心组成部分的程序现在是基于证据的。下肢肌肉无力在髋关节OA中也很明显。但是,与膝盖相比,髋关节OA中肌肉力量的文献较少,而治疗性锻炼处方的准则是更专业的,而不是基于证据的。因此,这里出现的主要问题之一是,膝关节OA中观察到的肌肉无力是否在髋关节OA中显而易见,如果是,哪种肌肉受到最大影响。

在上述肌肉群中,人们发现有助于降低肌肉力量降低的效果的概念是最佳的核心稳定性。核心稳定性有助于强度,耐力,柔韧性和运动控制,所有这些都优化了诊断为OA膝盖的患者的日常正常生物力学功能中脊柱的稳定性。尽管有这样的证据,但研究人员的知识尚未研究核心稳定性对OA髋关节诊断患者疼痛和功能水平的影响。与这一方面有关的文献缺乏是由于无法获得核心稳定性的黄金标准所致。

因此,这项研究的目的将是多重的,并调查了下肢的肌肉主要弱弱,是否存在嘻哈OA患者的核心肌肉无力,寻找这两种因素之间的任何相关性,以及运动计划是否引导是否引导功能活动和疼痛水平的变化。

所有同意参与的患者均应随机分配给三个小组是对照组,他们将等待手术并不接受定期的物理疗法运动干预措施,该运动组应受到一组常规锻炼和核心的锻炼组运动小组将进行常规练习以及针对核心肌肉激活的练习。这些练习应每周三次进行三个月。在最初的四个星期中,所有课程均应由物理治疗师监督,该物理治疗师应根据患者的进展监测和增加锻炼的持续时间或困难。从第5周到第8周,患者应参加两次监督课程,并在家完成第三次课程。在第9周至第12周之间,患者应参加一项监督干预措施,并在家完成两次锻炼课程。所有患者均应获得锻炼表的副本,并在家使用指示。应通过为每个人分配随机代码来确保匿名。分配给对照组的患者应有机会在研究完成后参加该计划。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
本研究将招募有OA髋关节诊断的患者。该研究将包括40岁及以上的男性和女性受试者。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者将被随机分配给三组
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎,髋关节
干预ICMJE其他:理疗练习
所有患者均应随机分配给3组:对照组,他们将在等待手术并不接受定期物理疗法的对照组,该运动组应受到一组常规锻炼和一个核心运动组,他们应进行常规锻炼加上旨在激活核心肌肉的练习。这些练习应每周进行3次进行3个月。在最初的4周内,所有课程均应由物理治疗师监督。从第5周到第8周,患者应参加2次监督课程,并在家完成第三次。在第9周至第12周之间,患者应参加1次监督干预措施,并在家中完成2次课程。分配给对照组的患者应有机会在研究完成后参加该计划,如果他们愿意这样做。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    对照组等待手术,不接受定期的理疗运动干预
  • 主动比较器:常规锻炼组
    常规运动小组应根据Deyle等人(2000)描述的计划进行一系列常规练习。
    干预:其他:理疗练习
  • 实验:添加核心练习的常规运动小组
    该运动小组应受到Deyle等人(2000)所描述的程序的一组常规练习,并应旨在激活核心肌肉的核心练习,如Imai等人(2010年)。
    干预:其他:理疗练习
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月23日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 等待总髋关节置换的患者
  • 40岁以上的人

排除标准:

  • 有影响流动性的神经系统疾病的患者
  • 认知障碍的患者
  • 病人不愿意遵守
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ilona Dalmas,理学士79082395 EXT 00356 ilona.dalmas.14@um.edu.mt
联系人:Tonio Agius,博士23401821 EXT 00356 tonio.p.agius@um.edu.mt
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04771936
其他研究ID编号ICMJE 2395
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马耳他大学伊洛纳·达尔马斯(Ilona Dalmas)
研究赞助商ICMJE马耳他大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马耳他大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)是一种常见的疾病,在老年人中更常见,是由于关节软骨的破坏引起的。它被认为是全球最常见的关节疾病之一,也是老年人中残疾的主要原因。膝盖后,髋关节被认为是OA受到的第二个最常见的关节。受OA影响的功能能力之一是肌肉力量,研究研究了该措施减少的膝盖OA的研究。据报道,与年龄匹配的对照相比,膝关节OA患者的股四头肌,腿筋和其他肌肉的肌肉强度显着受损。

膝关节OA中股四头肌无力的肌肉无力的证据是一致的,基于股四头肌加强练习作为膝盖OA管理中的核心组成部分的程序现在是基于证据的。下肢肌肉无力在髋关节OA中也很明显。但是,与膝盖相比,髋关节OA中肌肉力量的文献较少,而治疗性锻炼处方的准则是更专业的,而不是基于证据的。因此,这里出现的主要问题之一是,膝关节OA中观察到的肌肉无力是否在髋关节OA中显而易见,如果是,哪种肌肉受到最大影响。

在上述肌肉群中,人们发现有助于降低肌肉力量降低的效果的概念是最佳的核心稳定性。核心稳定性有助于强度,耐力,柔韧性和运动控制,所有这些都优化了诊断为OA膝盖的患者的日常正常生物力学功能中脊柱的稳定性。尽管有这样的证据,但研究人员的知识尚未研究核心稳定性对OA髋关节诊断患者疼痛和功能水平的影响。与这一方面有关的文献缺乏,这是由于无法获得核心稳定性的黄金标准。

因此,这项研究的目的将是多重的,并调查了下肢的肌肉主要弱弱,是否存在嘻哈OA患者的核心肌肉无力,寻找这两种因素之间的任何相关性,以及运动计划是否引导是否引导功能活动和疼痛水平的变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎' target='_blank'>关节炎,髋关节其他:理疗练习不适用

详细说明:

关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)是一种常见的疾病,在老年人中更常见,是由于关节软骨的破坏引起的。它被认为是全球最常见的关节疾病之一,也是老年人中残疾的主要原因。膝盖后,髋关节被认为是OA受到的第二个最常见的关节。

受OA影响的功能能力之一是肌肉力量,研究研究了该措施减少的膝盖OA的研究。与年龄匹配的对照相比,膝关节OA患者的股四头肌,腿筋和其他肌肉的肌肉强度显着受损。

膝关节OA中股四头肌无力的肌肉无力的证据是一致的,基于股四头肌加强练习作为膝盖OA管理中的核心组成部分的程序现在是基于证据的。下肢肌肉无力在髋关节OA中也很明显。但是,与膝盖相比,髋关节OA中肌肉力量的文献较少,而治疗性锻炼处方的准则是更专业的,而不是基于证据的。因此,这里出现的主要问题之一是,膝关节OA中观察到的肌肉无力是否在髋关节OA中显而易见,如果是,哪种肌肉受到最大影响。

在上述肌肉群中,人们发现有助于降低肌肉力量降低的效果的概念是最佳的核心稳定性。核心稳定性有助于强度,耐力,柔韧性和运动控制,所有这些都优化了诊断为OA膝盖的患者的日常正常生物力学功能中脊柱的稳定性。尽管有这样的证据,但研究人员的知识尚未研究核心稳定性对OA髋关节诊断患者疼痛和功能水平的影响。与这一方面有关的文献缺乏是由于无法获得核心稳定性的黄金标准所致。

因此,这项研究的目的将是多重的,并调查了下肢的肌肉主要弱弱,是否存在嘻哈OA患者的核心肌肉无力,寻找这两种因素之间的任何相关性,以及运动计划是否引导是否引导功能活动和疼痛水平的变化。

所有同意参与的患者均应随机分配给三个小组是对照组,他们将等待手术并不接受定期的物理疗法运动干预措施,该运动组应受到一组常规锻炼和核心的锻炼组运动小组将进行常规练习以及针对核心肌肉激活的练习。这些练习应每周三次进行三个月。在最初的四个星期中,所有课程均应由物理治疗师监督,该物理治疗师应根据患者的进展监测和增加锻炼的持续时间或困难。从第5周到第8周,患者应参加两次监督课程,并在家完成第三次课程。在第9周至第12周之间,患者应参加一项监督干预措施,并在家完成两次锻炼课程。所有患者均应获得锻炼表的副本,并在家使用指示。应通过为每个人分配随机代码来确保匿名。分配给对照组的患者应有机会在研究完成后参加该计划。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:本研究将招募有OA髋关节诊断的患者。该研究将包括40岁及以上的男性和女性受试者。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者将被随机分配给三组
主要意图:治疗
官方标题:核心稳定性与疼痛和功能水平的关系在诊断患有髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者中
估计研究开始日期 2021年6月28日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
对照组等待手术,不接受定期的理疗运动干预
主动比较器:常规锻炼组
常规运动小组应根据Deyle等人(2000)描述的计划进行一系列常规练习。
其他:理疗练习
所有患者均应随机分配给3组:对照组,他们将在等待手术并不接受定期物理疗法的对照组,该运动组应受到一组常规锻炼和一个核心运动组,他们应进行常规锻炼加上旨在激活核心肌肉的练习。这些练习应每周进行3次进行3个月。在最初的4周内,所有课程均应由物理治疗师监督。从第5周到第8周,患者应参加2次监督课程,并在家完成第三次。在第9周至第12周之间,患者应参加1次监督干预措施,并在家中完成2次课程。分配给对照组的患者应有机会在研究完成后参加该计划,如果他们愿意这样做。

实验:添加核心练习的常规运动小组
该运动小组应受到Deyle等人(2000)所描述的程序的一组常规练习,并应旨在激活核心肌肉的核心练习,如Imai等人(2010年)。
其他:理疗练习
所有患者均应随机分配给3组:对照组,他们将在等待手术并不接受定期物理疗法的对照组,该运动组应受到一组常规锻炼和一个核心运动组,他们应进行常规锻炼加上旨在激活核心肌肉的练习。这些练习应每周进行3次进行3个月。在最初的4周内,所有课程均应由物理治疗师监督。从第5周到第8周,患者应参加2次监督课程,并在家完成第三次。在第9周至第12周之间,患者应参加1次监督干预措施,并在家中完成2次课程。分配给对照组的患者应有机会在研究完成后参加该计划,如果他们愿意这样做。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用数值疼痛评分量表(NPRS)评估的疼痛水平的变化[时间范围:第0周和第12周]
    NPRS是一种在临床环境中以及研究中广泛使用的疼痛量表。研究发现,NPRS是与Cleland等人(2008)一起报告该工具可接受的构造有效性的简单有效的工具(p <0.001)。它通常在水平线上呈现,在水平线上,患者的疼痛强度在0(无疼痛)至10(极端疼痛)之间的点表示。 NPRS是视觉模拟量表(VAS)的分段,数值版本,如下图所示。它的简单性,可靠性和有效性使NPRS成为描述疼痛严重性或强度的最佳工具(英国疼痛协会,2019年)。

  2. 使用WOMAC量表评估的功能水平的变化[时间范围:第0周和第12周]
    安大略省西部和麦克马斯特大学(WOMAC)是一种广泛使用的仪器,特定于评估髋关节和膝盖OA患者。该评估工具是自我管理的,并且是多维的(Bellamy,2008)。它由33个项目组成,可评估患者的健康和功能,包括临床症状(5个问题),关节僵硬的严重程度(2个问题),疼痛程度(9个问题)和日常生活的活动(17个问题)。每个问题都有五个子量表是从不或没有极端情况或永远的情况之间的主题得分。更高的分数是表现出更好的情况和减轻痛苦的代表。对WOMAC的不同验证研究使该临床仪器可用于膝盖和髋关节OA,并使临床研究者能够使用来自世界各地的该指数集体评估这些临床结果报告(Ebrahimzadeh等,2014)。

  3. 使用6 MWT评估的功能水平变化[时间范围:第0周和第12周]
    六分钟的步行测试(6MWT)测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目的是让个人在六分钟内尽可能地行走。当个人沿着明显的人行道来回穿越时,允许他们根据需要自节奏和休息。据报道,这种测试是有效的有氧健身指标(ATS指南,2002年)。它被认为是有用的客观基线度量,并具有规范性的结果和针对一系列老年人建立的最小临床差异。将指示受试者在测试期间停止和休息,但是时间将继续运行。在六分钟结束时,将记录并记录距离的时间和距离。以1分钟的间隔提供标准化的鼓励,不应节奏。个人可以在测试期间使用辅助设备(ATS指南,2002年)。

  4. 下肢肌肉力量的变化[时间范围:第0周和第12周]
    所有受试者将对以下肌肉组进行峰值等距下肢肌肉扭矩测试:使用测功机使用测力计,股四头肌,腿筋,内收肌和外展器。关于如何正确执行测试的演示将与一次试验一起进行,以使参与者熟悉该技术和程序。最多将进行三次尝试,并进行平均结果。将指示参与者尽最大努力,并在每个录制的审判中都在口头指导他们尽可能地努力。

  5. 使用压力生物反馈单元(PBU)[时间范围:第0周和第12周]改变核心肌肉强度
    参与者将在压力生物反馈单元(PBU)上放置在仰卧位,并将手放在胸前。 PBU将在L3的水平下放置在腰椎下,压力为40 mm Hg。将要求参与者在仰卧位时将臀部屈曲或膝盖屈曲/延伸。他们将被要求“深吸一口气,并在呼气时将肚脐朝着脊椎伸入脊椎”。将要求每个参与者尽可能长时间地保持收缩,同时将收缩在PBU仪表上保持40mmHg。那些能够在40 mmHg处保持腹部收缩至少10秒的人将被认为具有良好的核心强度。那些在上述压力下无法保持收缩10秒的人将被认为是核心较弱(Rajan Bhore等人,2019年)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 等待总髋关节置换的患者
  • 40岁以上的人

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ilona Dalmas,理学士79082395 EXT 00356 ilona.dalmas.14@um.edu.mt
联系人:Tonio Agius,博士23401821 EXT 00356 tonio.p.agius@um.edu.mt

赞助商和合作者
马耳他大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月28日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
  • 使用数值疼痛评分量表(NPRS)评估的疼痛水平的变化[时间范围:第0周和第12周]
    NPRS是一种在临床环境中以及研究中广泛使用的疼痛量表。研究发现,NPRS是与Cleland等人(2008)一起报告该工具可接受的构造有效性的简单有效的工具(p <0.001)。它通常在水平线上呈现,在水平线上,患者的疼痛强度在0(无疼痛)至10(极端疼痛)之间的点表示。 NPRS是视觉模拟量表(VAS)的分段,数值版本,如下图所示。它的简单性,可靠性和有效性使NPRS成为描述疼痛严重性或强度的最佳工具(英国疼痛协会,2019年)。
  • 使用WOMAC量表评估的功能水平的变化[时间范围:第0周和第12周]
    安大略省西部和麦克马斯特大学(WOMAC)是一种广泛使用的仪器,特定于评估髋关节和膝盖OA患者。该评估工具是自我管理的,并且是多维的(Bellamy,2008)。它由33个项目组成,可评估患者的健康和功能,包括临床症状(5个问题),关节僵硬的严重程度(2个问题),疼痛程度(9个问题)和日常生活的活动(17个问题)。每个问题都有五个子量表是从不或没有极端情况或永远的情况之间的主题得分。更高的分数是表现出更好的情况和减轻痛苦的代表。对WOMAC的不同验证研究使该临床仪器可用于膝盖和髋关节OA,并使临床研究者能够使用来自世界各地的该指数集体评估这些临床结果报告(Ebrahimzadeh等,2014)。
  • 使用6 MWT评估的功能水平变化[时间范围:第0周和第12周]
    六分钟的步行测试(6MWT)测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目的是让个人在六分钟内尽可能地行走。当个人沿着明显的人行道来回穿越时,允许他们根据需要自节奏和休息。据报道,这种测试是有效的有氧健身指标(ATS指南,2002年)。它被认为是有用的客观基线度量,并具有规范性的结果和针对一系列老年人建立的最小临床差异。将指示受试者在测试期间停止和休息,但是时间将继续运行。在六分钟结束时,将记录并记录距离的时间和距离。以1分钟的间隔提供标准化的鼓励,不应节奏。个人可以在测试期间使用辅助设备(ATS指南,2002年)。
  • 下肢肌肉力量的变化[时间范围:第0周和第12周]
    所有受试者将对以下肌肉组进行峰值等距下肢肌肉扭矩测试:使用测功机使用测力计,股四头肌,腿筋,内收肌和外展器。关于如何正确执行测试的演示将与一次试验一起进行,以使参与者熟悉该技术和程序。最多将进行三次尝试,并进行平均结果。将指示参与者尽最大努力,并在每个录制的审判中都在口头指导他们尽可能地努力。
  • 使用压力生物反馈单元(PBU)[时间范围:第0周和第12周]改变核心肌肉强度
    参与者将在压力生物反馈单元(PBU)上放置在仰卧位,并将手放在胸前。 PBU将在L3的水平下放置在腰椎下,压力为40 mm Hg。将要求参与者在仰卧位时将臀部屈曲或膝盖屈曲/延伸。他们将被要求“深吸一口气,并在呼气时将肚脐朝着脊椎伸入脊椎”。将要求每个参与者尽可能长时间地保持收缩,同时将收缩在PBU仪表上保持40mmHg。那些能够在40 mmHg处保持腹部收缩至少10秒的人将被认为具有良好的核心强度。那些在上述压力下无法保持收缩10秒的人将被认为是核心较弱(Rajan Bhore等人,2019年)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE核心稳定性与疼痛和功能水平的关系在诊断患有髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者中
官方标题ICMJE核心稳定性与疼痛和功能水平的关系在诊断患有髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者中
简要摘要

关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)是一种常见的疾病,在老年人中更常见,是由于关节软骨的破坏引起的。它被认为是全球最常见的关节疾病之一,也是老年人中残疾的主要原因。膝盖后,髋关节被认为是OA受到的第二个最常见的关节。受OA影响的功能能力之一是肌肉力量,研究研究了该措施减少的膝盖OA的研究。据报道,与年龄匹配的对照相比,膝关节OA患者的股四头肌,腿筋和其他肌肉的肌肉强度显着受损。

膝关节OA中股四头肌无力的肌肉无力的证据是一致的,基于股四头肌加强练习作为膝盖OA管理中的核心组成部分的程序现在是基于证据的。下肢肌肉无力在髋关节OA中也很明显。但是,与膝盖相比,髋关节OA中肌肉力量的文献较少,而治疗性锻炼处方的准则是更专业的,而不是基于证据的。因此,这里出现的主要问题之一是,膝关节OA中观察到的肌肉无力是否在髋关节OA中显而易见,如果是,哪种肌肉受到最大影响。

在上述肌肉群中,人们发现有助于降低肌肉力量降低的效果的概念是最佳的核心稳定性。核心稳定性有助于强度,耐力,柔韧性和运动控制,所有这些都优化了诊断为OA膝盖的患者的日常正常生物力学功能中脊柱的稳定性。尽管有这样的证据,但研究人员的知识尚未研究核心稳定性对OA髋关节诊断患者疼痛和功能水平的影响。与这一方面有关的文献缺乏,这是由于无法获得核心稳定性的黄金标准。

因此,这项研究的目的将是多重的,并调查了下肢的肌肉主要弱弱,是否存在嘻哈OA患者的核心肌肉无力,寻找这两种因素之间的任何相关性,以及运动计划是否引导是否引导功能活动和疼痛水平的变化。

详细说明

关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)是一种常见的疾病,在老年人中更常见,是由于关节软骨的破坏引起的。它被认为是全球最常见的关节疾病之一,也是老年人中残疾的主要原因。膝盖后,髋关节被认为是OA受到的第二个最常见的关节。

受OA影响的功能能力之一是肌肉力量,研究研究了该措施减少的膝盖OA的研究。与年龄匹配的对照相比,膝关节OA患者的股四头肌,腿筋和其他肌肉的肌肉强度显着受损。

膝关节OA中股四头肌无力的肌肉无力的证据是一致的,基于股四头肌加强练习作为膝盖OA管理中的核心组成部分的程序现在是基于证据的。下肢肌肉无力在髋关节OA中也很明显。但是,与膝盖相比,髋关节OA中肌肉力量的文献较少,而治疗性锻炼处方的准则是更专业的,而不是基于证据的。因此,这里出现的主要问题之一是,膝关节OA中观察到的肌肉无力是否在髋关节OA中显而易见,如果是,哪种肌肉受到最大影响。

在上述肌肉群中,人们发现有助于降低肌肉力量降低的效果的概念是最佳的核心稳定性。核心稳定性有助于强度,耐力,柔韧性和运动控制,所有这些都优化了诊断为OA膝盖的患者的日常正常生物力学功能中脊柱的稳定性。尽管有这样的证据,但研究人员的知识尚未研究核心稳定性对OA髋关节诊断患者疼痛和功能水平的影响。与这一方面有关的文献缺乏是由于无法获得核心稳定性的黄金标准所致。

因此,这项研究的目的将是多重的,并调查了下肢的肌肉主要弱弱,是否存在嘻哈OA患者的核心肌肉无力,寻找这两种因素之间的任何相关性,以及运动计划是否引导是否引导功能活动和疼痛水平的变化。

所有同意参与的患者均应随机分配给三个小组是对照组,他们将等待手术并不接受定期的物理疗法运动干预措施,该运动组应受到一组常规锻炼和核心的锻炼组运动小组将进行常规练习以及针对核心肌肉激活的练习。这些练习应每周三次进行三个月。在最初的四个星期中,所有课程均应由物理治疗师监督,该物理治疗师应根据患者的进展监测和增加锻炼的持续时间或困难。从第5周到第8周,患者应参加两次监督课程,并在家完成第三次课程。在第9周至第12周之间,患者应参加一项监督干预措施,并在家完成两次锻炼课程。所有患者均应获得锻炼表的副本,并在家使用指示。应通过为每个人分配随机代码来确保匿名。分配给对照组的患者应有机会在研究完成后参加该计划。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
本研究将招募有OA髋关节诊断的患者。该研究将包括40岁及以上的男性和女性受试者。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者将被随机分配给三组
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎' target='_blank'>关节炎,髋关节
干预ICMJE其他:理疗练习
所有患者均应随机分配给3组:对照组,他们将在等待手术并不接受定期物理疗法的对照组,该运动组应受到一组常规锻炼和一个核心运动组,他们应进行常规锻炼加上旨在激活核心肌肉的练习。这些练习应每周进行3次进行3个月。在最初的4周内,所有课程均应由物理治疗师监督。从第5周到第8周,患者应参加2次监督课程,并在家完成第三次。在第9周至第12周之间,患者应参加1次监督干预措施,并在家中完成2次课程。分配给对照组的患者应有机会在研究完成后参加该计划,如果他们愿意这样做。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    对照组等待手术,不接受定期的理疗运动干预
  • 主动比较器:常规锻炼组
    常规运动小组应根据Deyle等人(2000)描述的计划进行一系列常规练习。
    干预:其他:理疗练习
  • 实验:添加核心练习的常规运动小组
    该运动小组应受到Deyle等人(2000)所描述的程序的一组常规练习,并应旨在激活核心肌肉的核心练习,如Imai等人(2010年)。
    干预:其他:理疗练习
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月23日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 等待总髋关节置换的患者
  • 40岁以上的人

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ilona Dalmas,理学士79082395 EXT 00356 ilona.dalmas.14@um.edu.mt
联系人:Tonio Agius,博士23401821 EXT 00356 tonio.p.agius@um.edu.mt
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04771936
其他研究ID编号ICMJE 2395
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马耳他大学伊洛纳·达尔马斯(Ilona Dalmas)
研究赞助商ICMJE马耳他大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马耳他大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素