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出境医 / 临床实验 / 曲霉素与肾上腺素用于控制医源性支气管内出血（TAVA）
曲霉素与肾上腺素用于控制医源性支气管内出血（TAVA）
研究描述
简要摘要：
支气管内出血是诊断支气管镜检查的相对常见并发症。 tranexamic酸和肾上腺素均局部用于控制支气管内出血。这项研究的目的是将tranexamic酸与肾上腺素的功效进行比较诊断支气管镜检查后控制医源性内断膜出血的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出血性血有性 | 药物：tranexamic Acid药物：肾上腺素 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 曲霉素与肾上腺素用于控制医源性内胎出血：一项双盲，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：曲霉素酸 | 药物：曲霉素酸 局部滴注tranexamic Acid高达3倍。如果流血不是受控的患者，则与肾上腺素分跨。 |
| 实验：肾上腺素 | 药物：肾上腺素 局部滴注高达3倍的肾上腺素。如果出血不是受控的患者，则与曲霉素交叉。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在每个手臂中成功控制的医源性内接机出血的百分比（百分比）[时间范围：直到单个手术结束（支气管镜检查），每次药物施用后长达1分钟。这是给予的支气管镜家通过视觉确认凝块形成评估出血控制。
次要结果度量 ：
- 控制支气管内出血所需的曲霉素酸/肾上腺素应用的数量（n）[时间框架：直到单个手术结束（支气管镜检查），每次药物施用后长达1分钟。支气管镜家通过视觉确认凝块形成评估出血控制。
- 滴灌曲霉素/肾上腺素的滴注后复发性出血发作的数量（n）[时间框架：在单个手术后的头24小时内（支气管镜检查）。这是给予的需要医学和/或支气管镜干预的复发性出血发作和呼吸症。
- 与出血的严重程度有关的每个手臂中成功控制的医源性的内胎出血的百分比（％）。 [时间范围：直到单个过程结束（支气管镜检查），每次药物施用后最多1分钟。]如视觉模拟量表（VAS）1-10（1非常轻度-10非常严重）所评估的那样。
- 在每个手臂中成功控制的医源性内接机出血的百分比（百分比）[时间范围：直到单个手术结束（支气管镜检查），每次药物施用后长达1分钟。这是给予的在不同的适应症和方法中（经支气管肺活检，支气管检查活检，经支气管针吸入，支气管刷）。
- 比较每个ARM中不良事件的数字（N）[时间范围：在手术后1个月（支气管镜检查）。这是给予的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sonja Badovinac，医学博士，博士 | 00385（1）2385 129 | sonjabadovinac1@gmail.com | |
| 联系人：医学博士GoranGlodić | 00385（1）2385 129 | glodic.goran@gmail.com |
位置
| 克罗地亚 | |
| 萨格勒布临床医院中心 | 招募 |
| 克罗地亚萨格勒布（Zagreb），10000 | |
| 联系人：Sonja Badovinac，医学博士，博士00385（1）2385 129 sonjabadovinac1@gmail.com | |
| 联系人：GoranGlodić，MD 00385（1）2385 129 glodic.goran@gmail.com | |
赞助商和合作者
萨格勒布临床医院中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在每个手臂中成功控制的医源性内接机出血的百分比（百分比）[时间范围：直到单个手术结束（支气管镜检查），每次药物施用后长达1分钟。这是给予的 支气管镜家通过视觉确认凝块形成评估出血控制。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 曲霉素与肾上腺素，用于控制医源性的内胎出血 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 曲霉素与肾上腺素用于控制医源性内胎出血：一项双盲，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 支气管内出血是诊断支气管镜检查的相对常见并发症。 tranexamic酸和肾上腺素均局部用于控制支气管内出血。这项研究的目的是将tranexamic酸与肾上腺素的功效进行比较诊断支气管镜检查后控制医源性内断膜出血的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 克罗地亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04771923 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8.1-21/20-2; 02/21AG | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 萨格勒布临床医院中心GoranGlodić | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 萨格勒布临床医院中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 萨格勒布临床医院中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
支气管内出血是诊断支气管镜检查的相对常见并发症。 tranexamic酸和肾上腺素均局部用于控制支气管内出血。这项研究的目的是将tranexamic酸与肾上腺素的功效进行比较诊断支气管镜检查后控制医源性内断膜出血的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出血性血有性 | 药物：tranexamic Acid药物：肾上腺素 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 曲霉素与肾上腺素用于控制医源性内胎出血：一项双盲，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：曲霉素酸 | 药物：曲霉素酸 局部滴注tranexamic Acid高达3倍。如果流血不是受控的患者，则与肾上腺素分跨。 |
| 实验：肾上腺素 | 药物：肾上腺素 局部滴注高达3倍的肾上腺素。如果出血不是受控的患者，则与曲霉素交叉。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在每个手臂中成功控制的医源性内接机出血的百分比（百分比）[时间范围：直到单个手术结束（支气管镜检查），每次药物施用后长达1分钟。这是给予的支气管镜家通过视觉确认凝块形成评估出血控制。
次要结果度量 ：
- 控制支气管内出血所需的曲霉素酸/肾上腺素应用的数量（n）[时间框架：直到单个手术结束（支气管镜检查），每次药物施用后长达1分钟。支气管镜家通过视觉确认凝块形成评估出血控制。
- 滴灌曲霉素/肾上腺素的滴注后复发性出血发作的数量（n）[时间框架：在单个手术后的头24小时内（支气管镜检查）。这是给予的需要医学和/或支气管镜干预的复发性出血发作和呼吸症。
- 与出血的严重程度有关的每个手臂中成功控制的医源性的内胎出血的百分比（％）。 [时间范围：直到单个过程结束（支气管镜检查），每次药物施用后最多1分钟。]如视觉模拟量表（VAS）1-10（1非常轻度-10非常严重）所评估的那样。
- 在每个手臂中成功控制的医源性内接机出血的百分比（百分比）[时间范围：直到单个手术结束（支气管镜检查），每次药物施用后长达1分钟。这是给予的在不同的适应症和方法中（经支气管肺活检，支气管检查活检，经支气管针吸入，支气管刷）。
- 比较每个ARM中不良事件的数字（N）[时间范围：在手术后1个月（支气管镜检查）。这是给予的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在诊断支气管镜检查过程中，内分支气管出血的患者未通过冷（4°C）正常盐水成功控制（60秒期间5ML的3个等分试样）
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在每个手臂中成功控制的医源性内接机出血的百分比（百分比）[时间范围：直到单个手术结束（支气管镜检查），每次药物施用后长达1分钟。这是给予的 支气管镜家通过视觉确认凝块形成评估出血控制。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 曲霉素与肾上腺素，用于控制医源性的内胎出血 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 曲霉素与肾上腺素用于控制医源性内胎出血：一项双盲，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 支气管内出血是诊断支气管镜检查的相对常见并发症。 tranexamic酸和肾上腺素均局部用于控制支气管内出血。这项研究的目的是将tranexamic酸与肾上腺素的功效进行比较诊断支气管镜检查后控制医源性内断膜出血的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 克罗地亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04771923 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8.1-21/20-2; 02/21AG | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 萨格勒布临床医院中心GoranGlodić | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 萨格勒布临床医院中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 萨格勒布临床医院中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
