免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 三重阴性乳腺癌（TARMAC）中的microRNA特征

三重阴性乳腺癌（TARMAC）中的microRNA特征

研究描述
简要摘要：
三重阴性乳腺癌（TNBC）是一种侵略性疾病，在受影响和年龄较大的黑人中比例较高。与其他类型的乳腺癌不同，例如激素阳性和人表皮生长因子2（HER2）阳性亚型不同。因此，化学疗法是全身治疗的主要选择，在大多数情况下，耐药性快速发展。目前，尚无血液检查来监测治疗反应和疾病复发。这项具有单臂设计的一阶段II研究将确定使用半蛋白疗法（60mg/m2），环磷酰胺（600mg/m2），紫杉醇（120mg/m2）和狂热素（6AUC）在TNBC患者中使用标准化疗的反应率。我们将在治疗期间和之后测量microRNA分子的血液水平和循环肿瘤DNA，以测试是否可以使用变化来指示这些患者的药物衰竭。疾病状况和肿瘤反应将使用实体瘤（RECIST）指南中的反应评估标准进行评估，而使用CTCAE V5进行毒性评估。该审判将根据国际协调良好临床实践理事会（ICH GCP）指南E6（R1）和其他适用指南进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
三重阴性乳腺癌药物：表蛋白脂蛋白药物：环磷酰胺药物：紫杉醇药物：卡铂阶段2

详细说明：
乳腺癌（TNBC）的三重阴性亚型，占土著黑人（例如尼日利亚人和年轻女性）中所有乳腺癌的约55％，这是TNBC易感性的患者，通常会经历更具侵略性的临床病程，疾病进展更快，整体较差生存。除了常规的细胞毒性化疗外，尚无靶向治疗。不幸的是，仅在约20％-30％的病理完全反应（PCR）患者中，标准化疗仅在约40％的病理完全反应（PCR）中有效。局部复发发生早期。因此，化学抗性是化学疗法衰竭的主要原因，导致次优率。没有针对TNBC患者的密切监测以尽早鉴定化学疗法衰竭的生物标志物。这项使用单臂的一阶段II研究旨在评估用紫杉醇 - 甲基磷灰蛋白（ECPC）（ECPC）评估表蛋白脂蛋白环磷酰胺（ECPC）的反应率和毒性，并检查使用循环微氮和循环肿瘤细胞作为化学疗法抗药性抗性标记的潜在的潜力。在尼日利亚三重阴性乳腺癌的妇女中。总共将入学42名患者。每个参与者将接受半柔软蛋白（60mg/m2），环磷酰胺（600mg/m2），紫杉醇（120mg/m2）和卡伯蛋白（6AUC）。血液microRNA和循环肿瘤DNA将在治疗前后确定。肿瘤反应将通过乳房超声测量，并使用RECIST标准进行描述，而使用CTCAE标准将毒性分级。参与者的生活质量（QOL）也将使用EORTC生活质量问卷（一般和乳腺癌）评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 42名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是一项具有单臂设计的一阶段II研究。所有患者将在新辅助环境中接受4个周期的表蛋白糖蛋白 +环磷酰胺，然后接受紫杉醇 +卡泊素的四个循环。患有临床反应的人（通过乳房超声评估）将接受手术。手术后，所有获得PCR的患者都将接受放疗。病理不完全反应或稳定疾病的患者可能会酌情进行额外的化学疗法。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：三重阴性乳腺癌患者接受标准化疗的治疗反应和microRNA特征
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2023年3月
估计 学习完成日期 ： 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：表蛋白环磷酰胺和紫杉醇 - 卡泊粉蛋白
每三个课程，每三个课程，紫杉醇120mg/m2和卡泊蛋白6 AUC每三周每三周，每三个课程，每三个课程，每三个课程，每三个课程，每三个课程每三个课程，每三周一次，每三个课程每三个课程，每三周一次，每三周一次，每三周的环磷酰胺600/m2每三周，每三周四培训每三个课程，四个课程每三个课程，四个课程
药物：表柔软菌
表纤维素是一种抗肿瘤抗生素，对乳腺癌活性良好。与阿霉素相比，它具有较少的心脏毒性作用
其他名称：
  • 药剂素
  • 紫杉醇
  • paraplatin
  • Cytoxan

药物：环磷酰胺
环磷酰胺是一种细胞毒性药物，用于治疗包括乳腺癌在内的许多恶性肿瘤
其他名称：Cytoxan

药物：紫杉醇
紫杉醇是一种紫杉烷化疗剂，用于治疗包括乳腺癌在内的许多癌症。它可以单独使用，也可以与其他药物结合使用
其他名称：紫杉醇

药物：卡铂
卡铂是一种铂金化合物，用于治疗许多类型的恶性肿瘤，包括乳腺癌
其他名称：
  • 卡角板
  • paraplatin

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 新辅助治疗后，每三周用表蛋白表蛋白 +环磷酰胺治疗新辅助治疗后，在手术中实现病理完全反应（PCR）的人数每三个周每三周进行四个周期[时间范围：4-6个月的化学疗法。 （手术将在化疗完成后4-6周内进行）
    在手术中实现病理完全反应（PCR）的参与者的百分比

  2. CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：从化学疗法开始的日期到首次记录不良事件的第一个记录至60个月或从任何原因或从未发生过的死亡或死亡的日期第一的。这是给予的
    经历3年级和4年级血液学，胃肠道，神经和心血管毒性的参与者的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 没有疾病的参与者数量分别为2、5和10年[时间范围：从第一次剂量的研究药物治疗日期至最多120个月。这是给予的
    无侵入性疾病生存（IDF）

  2. 使用EORTC生活质量问卷调查和研究完成期间的EORTC生活质量问卷调查的患者的生活质量变化（QOL）评分[时间范围：从最高60个月开始的研究药物开始日期]
    QOL随时间的各个领域以及使用经过验证的欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QOL仪器（全球和乳房模块）从基线发生变化。


其他结果措施：
  1. TNBC化学疗法期间循环microRNA的血清水平。探索尼日利亚女性TNBC抗化疗的机制[时间范围：从化学疗法开始至24周的开始日期]
    在化学疗法前后，TNBC患者将确定化学疗法期间血清miRNA水平的倍数变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：将使用双重女性。这是因为雌性乳房较大，具有可测量的肿瘤大小。此外，这项研究的女性中的microRNA表达将更加均匀
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18至70岁的妇女
  2. 给予知情同意的妇女
  3. 核心针头活检/超声测量（≥2cm）的活检可访问的乳腺肿瘤具有显着尺寸的乳房肿瘤
  4. 组织学确认的女性乳腺癌患者通过免疫 - 归化学（IHC）患有三重阴性状态（IHC）
  5. 临床阶段IIA -IIIC（AJCC 2009）
  6. 没有化​​学疗法的患者（对于这种恶性肿瘤）
  7. 绩效状况：东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
  8. 非怀孕而不是护理。有生育潜力的妇女必须接受妊娠试验，并且必须承诺接受leuteminized激素实现激素（LHRH）激动剂Zoladex（Goserelin）两年从研究药物开始。
  9. 需要初始的实验室数据。如下所定义的充分血液学，肾功能和肝功能：

1.粒细胞≥1,500/μl2。血小板计数≥100,000/μl3。绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/μl4。血红蛋白≥10G/dl 5.胆红素≤1.5x正常6. sgpt <sgpt <sgpt <sgpt <sgpt <1.5 x 2.5 x正常的上限7.肌酐在机构正常限制或肾小球过滤率≥30ml/min/min/1.73 m2中，慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）（CKD-EPI）方程（请参阅http://mdrd.com /对于计算器）10。超声心动图（ECHO）：基线左心室射血分数≥55％

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女。有生育潜力的妇女不使用可靠且适当的避孕方法。绝经后妇女必须至少有12个月的闭经症，才能被认为具有非童子症的潜力。
  2. 远处转移（大脑和/或内脏转移）的患者
  3. 严重，不受控制，并发感染。
  4. 在过去5年内治疗其他癌，除非非黑色素瘤皮肤癌和治疗宫颈癌（CCIS）治疗
  5. 在研究开始之前的4周内，参与任何研究药物研究
  6. 研究人员认为可能会损害研究参与的其他严重不受控制的医疗状况，包括但不限于慢性或活跃感染，HIV阳性患者，不受控制的高血压，症状性心脏衰竭，不稳定的心绞痛，不受控制的心绞痛，不受控制这将限制遵守研究要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：tonyin aniagwu 234-8033535370 taniagwu@yahoo.com
联系人：Abiodun oni 2348023941587 abiodunoni41@gmail.com

位置
位置表的布局表
尼日利亚
Obafemi Awolowo大学教学医院
尼日利亚奥森的Ile-fif
联系人：ifeoluwa olagunju 2347053670305 ifeoluwaolagunju4@gmail.com
首席研究员：Olukayode Arowolo，医学博士
次级评论者：Akinwunmi Komolafe，医学博士
大学学院医院
伊巴丹，奥约，尼日利亚，200221年
联系人：Tonyin aniagwu，RN MPH 234-8033535370 taniagwu@yahoo.com
联系人：Abiodun Oni，BSC 2348023941587 abiodunoni41@gmail.com
首席研究员：马里兰州阿塔拉·恩特基姆（Atara Ntekim）
次级投票器：Adenike Adeniji-Sofoluwe，医学博士
子注视器：马里兰州Ayorinde Folasire
拉各斯州立大学教学医院
尼日利亚拉各斯
联系人：Stella O Odedina，博士2348035762998 stellakinleye@yahoo.com
首席研究员：医学博士Abiodun Popoola
子注视器：Ayodele Sanni，医学博士
子注视器：医学博士Abiola Ibraheem
拉各斯大学教学医院
尼日利亚拉各斯
联系人：Ibidunni Akerele 2347063727006 ibidunniakerele7@gmail.com
首席研究员：马里兰州Anthonia Sowunmi
子注视器：托马斯·奥拉吉德（Thomas Olajide）
子注视器：Fatima Abdulkareem
赞助商和合作者
伊巴丹大学学院医院
拉各斯州立大学
Obafemi Awolowo大学教学医院
芝加哥大学
尼日利亚拉各斯大学
伊巴丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Olufunmilayo I. Olopade芝加哥大学
首席研究员： Atara Ntekim伊巴丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年2月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月23日）
  • 新辅助治疗后，每三周用表蛋白表蛋白 +环磷酰胺治疗新辅助治疗后，在手术中实现病理完全反应（PCR）的人数每三个周每三周进行四个周期[时间范围：4-6个月的化学疗法。 （手术将在化疗完成后4-6周内进行）
    在手术中实现病理完全反应（PCR）的参与者的百分比
  • CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：从化学疗法开始的日期到首次记录不良事件的第一个记录至60个月或从任何原因或从未发生过的死亡或死亡的日期第一的。这是给予的
    经历3年级和4年级血液学，胃肠道，神经和心血管毒性的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月23日）
  • 没有疾病的参与者数量分别为2、5和10年[时间范围：从第一次剂量的研究药物治疗日期至最多120个月。这是给予的
    无侵入性疾病生存（IDF）
  • 使用EORTC生活质量问卷调查和研究完成期间的EORTC生活质量问卷调查的患者的生活质量变化（QOL）评分[时间范围：从最高60个月开始的研究药物开始日期]
    QOL随时间的各个领域以及使用经过验证的欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QOL仪器（全球和乳房模块）从基线发生变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月23日）		 TNBC化学疗法期间循环microRNA的血清水平。探索尼日利亚女性TNBC抗化疗的机制[时间范围：从化学疗法开始至24周的开始日期]
在化学疗法前后，TNBC患者将确定化学疗法期间血清miRNA水平的倍数变化。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE三重阴性乳腺癌中的microRNA特征
官方标题ICMJE三重阴性乳腺癌患者接受标准化疗的治疗反应和microRNA特征
简要摘要三重阴性乳腺癌（TNBC）是一种侵略性疾病，在受影响和年龄较大的黑人中比例较高。与其他类型的乳腺癌不同，例如激素阳性和人表皮生长因子2（HER2）阳性亚型不同。因此，化学疗法是全身治疗的主要选择，在大多数情况下，耐药性快速发展。目前，尚无血液检查来监测治疗反应和疾病复发。这项具有单臂设计的一阶段II研究将确定使用半蛋白疗法（60mg/m2），环磷酰胺（600mg/m2），紫杉醇（120mg/m2）和狂热素（6AUC）在TNBC患者中使用标准化疗的反应率。我们将在治疗期间和之后测量microRNA分子的血液水平和循环肿瘤DNA，以测试是否可以使用变化来指示这些患者的药物衰竭。疾病状况和肿瘤反应将使用实体瘤（RECIST）指南中的反应评估标准进行评估，而使用CTCAE V5进行毒性评估。该审判将根据国际协调良好临床实践理事会（ICH GCP）指南E6（R1）和其他适用指南进行。
详细说明乳腺癌（TNBC）的三重阴性亚型，占土著黑人（例如尼日利亚人和年轻女性）中所有乳腺癌的约55％，这是TNBC易感性的患者，通常会经历更具侵略性的临床病程，疾病进展更快，整体较差生存。除了常规的细胞毒性化疗外，尚无靶向治疗。不幸的是，仅在约20％-30％的病理完全反应（PCR）患者中，标准化疗仅在约40％的病理完全反应（PCR）中有效。局部复发发生早期。因此，化学抗性是化学疗法衰竭的主要原因，导致次优率。没有针对TNBC患者的密切监测以尽早鉴定化学疗法衰竭的生物标志物。这项使用单臂的一阶段II研究旨在评估用紫杉醇 - 甲基磷灰蛋白（ECPC）（ECPC）评估表蛋白脂蛋白环磷酰胺（ECPC）的反应率和毒性，并检查使用循环微氮和循环肿瘤细胞作为化学疗法抗药性抗性标记的潜在的潜力。在尼日利亚三重阴性乳腺癌的妇女中。总共将入学42名患者。每个参与者将接受半柔软蛋白（60mg/m2），环磷酰胺（600mg/m2），紫杉醇（120mg/m2）和卡伯蛋白（6AUC）。血液microRNA和循环肿瘤DNA将在治疗前后确定。肿瘤反应将通过乳房超声测量，并使用RECIST标准进行描述，而使用CTCAE标准将毒性分级。参与者的生活质量（QOL）也将使用EORTC生活质量问卷（一般和乳腺癌）评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
这是一项具有单臂设计的一阶段II研究。所有患者将在新辅助环境中接受4个周期的表蛋白糖蛋白 +环磷酰胺，然后接受紫杉醇 +卡泊素的四个循环。患有临床反应的人（通过乳房超声评估）将接受手术。手术后，所有获得PCR的患者都将接受放疗。病理不完全反应或稳定疾病的患者可能会酌情进行额外的化学疗法。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE三重阴性乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：表柔软菌
    表纤维素是一种抗肿瘤抗生素，对乳腺癌活性良好。与阿霉素相比，它具有较少的心脏毒性作用
    其他名称：
    • 药剂素
    • 紫杉醇
    • paraplatin
    • Cytoxan
  • 药物：环磷酰胺
    环磷酰胺是一种细胞毒性药物，用于治疗包括乳腺癌在内的许多恶性肿瘤
    其他名称：Cytoxan
  • 药物：紫杉醇
    紫杉醇是一种紫杉烷化疗剂，用于治疗包括乳腺癌在内的许多癌症。它可以单独使用，也可以与其他药物结合使用
    其他名称：紫杉醇
  • 药物：卡铂
    卡铂是一种铂金化合物，用于治疗许多类型的恶性肿瘤，包括乳腺癌
    其他名称：
    • 卡角板
    • paraplatin
研究臂ICMJE实验：表蛋白环磷酰胺和紫杉醇 - 卡泊粉蛋白
每三个课程，每三个课程，紫杉醇120mg/m2和卡泊蛋白6 AUC每三周每三周，每三个课程，每三个课程，每三个课程，每三个课程，每三个课程每三个课程，每三周一次，每三个课程每三个课程，每三周一次，每三周一次，每三周的环磷酰胺600/m2每三周，每三周四培训每三个课程，四个课程每三个课程，四个课程
干预措施：
  • 药物：表柔软菌
  • 药物：环磷酰胺
  • 药物：紫杉醇
  • 药物：卡铂
出版物 *
  • Adalsteinsson VA，Ha G，Freeman SS，Choudhury AD，Stover DG，Parsons HA，Gydush G，Reed SC，Rotem D，Rhoades J，Rhoades J，Loginov D，Livitz D，Livitz D，Rosebrock D，Leshchiner I，Leshchiner I，Kim J，Kim J，Stewart C，Rosenberg M，Rosenberg M，Rosenberg M ，Francis JM，Zhang CZ，Cohen O，Oh C，Ding H，Polak P，Lloyd M，Mahmud S，Helvie K，Merrill MS，Santiago RA，O'Connor EP，Jeong SH，Leeson SH，Leeson R，Barry RM，Barry RM，Kramkowski JF JF , Zhang Z, Polacek L, Lohr JG, Schleicher M, Lipscomb E, Saltzman A, Oliver NM, Marini L, Waks AG, Harshman LC, Tolaney SM, Van Allen EM, Winer EP, Lin NU, Nakabayashi M, Taplin ME, Johannessen CM，Garraway LA，Golub TR，Boehm JS，Wagle N，Getz G，Love JC，Meyerson M.无细胞DNA的可扩展全外观测序揭示了与转移性肿瘤的高分子。纳特社区。 2017年11月6日； 8（1）：1324。 doi：10.1038/s41467-017-00965-y。
  • Aebi S，Davidson T，Gruber G，Cardoso F； ESMO指南工作组。原发性乳腺癌：ESMO诊断，治疗和随访的ESMO临床实践指南。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2011年9月; 22增刊6：VI12-24。 doi：10.1093/annonc/mdr371。
  • Kaufmann M, von Minckwitz G, Mamounas EP, Cameron D, Carey LA, Cristofanilli M, Denkert C, Eiermann W, Gnant M, Harris JR, Karn T, Liedtke C, Mauri D, Rouzier R, Ruckhaeberle E, Semiglazov V, Symmans WF，Tutt A，Pusztai L.国际共识会议上关于原发性乳腺癌新辅助系统治疗的现状和未来的建议。 Ann Surg Oncol。 2012年5月； 19（5）：1508-16。 doi：10.1245/s10434-011-2108-2。 Epub 2011年12月23日。
  • Mauri D，Pavlidis N，Ioannidis JP。乳腺癌中的新辅助与辅助系统治疗：一项荟萃分析。 J NATL癌症研究所。 2005年2月2日； 97（3）：188-94。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月23日）		 42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至70岁的妇女
  2. 给予知情同意的妇女
  3. 核心针头活检/超声测量（≥2cm）的活检可访问的乳腺肿瘤具有显着尺寸的乳房肿瘤
  4. 组织学确认的女性乳腺癌患者通过免疫 - 归化学（IHC）患有三重阴性状态（IHC）
  5. 临床阶段IIA -IIIC（AJCC 2009）
  6. 没有化​​学疗法的患者（对于这种恶性肿瘤）
  7. 绩效状况：东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
  8. 非怀孕而不是护理。有生育潜力的妇女必须接受妊娠试验，并且必须承诺接受leuteminized激素实现激素（LHRH）激动剂Zoladex（Goserelin）两年从研究药物开始。
  9. 需要初始的实验室数据。如下所定义的充分血液学，肾功能和肝功能：

1.粒细胞≥1,500/μl2。血小板计数≥100,000/μl3。绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/μl4。血红蛋白≥10G/dl 5.胆红素≤1.5x正常6. sgpt <sgpt <sgpt <sgpt <sgpt <1.5 x 2.5 x正常的上限7.肌酐在机构正常限制或肾小球过滤率≥30ml/min/min/1.73 m2中，慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）（CKD-EPI）方程（请参阅http://mdrd.com /对于计算器）10。超声心动图（ECHO）：基线左心室射血分数≥55％

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女。有生育潜力的妇女不使用可靠且适当的避孕方法。绝经后妇女必须至少有12个月的闭经症，才能被认为具有非童子症的潜力。
  2. 远处转移（大脑和/或内脏转移）的患者
  3. 严重，不受控制，并发感染。
  4. 在过去5年内治疗其他癌，除非非黑色素瘤皮肤癌和治疗宫颈癌（CCIS）治疗
  5. 在研究开始之前的4周内，参与任何研究药物研究
  6. 研究人员认为可能会损害研究参与的其他严重不受控制的医疗状况，包括但不限于慢性或活跃感染，HIV阳性患者，不受控制的高血压，症状性心脏衰竭，不稳定的心绞痛，不受控制的心绞痛，不受控制这将限制遵守研究要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：将使用双重女性。这是因为雌性乳房较大，具有可测量的肿瘤大小。此外，这项研究的女性中的microRNA表达将更加均匀
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：tonyin aniagwu 234-8033535370 taniagwu@yahoo.com
联系人：Abiodun oni 2348023941587 abiodunoni41@gmail.com
列出的位置国家ICMJE尼日利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04771871
其他研究ID编号ICMJE UI-ROD-OCTU02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在试验后，在试验期间收集的所有个人参与者数据。数据将作为补充数据存放在期刊上。访问将根据日记策略
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：出版后立即。没有结束日期
访问标准：根据出版期刊的政策
责任方伊巴丹大学学院医院Atara Ntekim
研究赞助商ICMJE伊巴丹大学学院医院
合作者ICMJE
  • 拉各斯州立大学
  • Obafemi Awolowo大学教学医院
  • 芝加哥大学
  • 尼日利亚拉各斯大学
  • 伊巴丹大学
研究人员ICMJE
学习主席： Olufunmilayo I. Olopade芝加哥大学
首席研究员： Atara Ntekim伊巴丹大学
PRS帐户伊巴丹大学学院医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
三重阴性乳腺癌（TNBC）是一种侵略性疾病，在受影响和年龄较大的黑人中比例较高。与其他类型的乳腺癌不同，例如激素阳性和人表皮生长因子2（HER2）阳性亚型不同。因此，化学疗法是全身治疗的主要选择，在大多数情况下，耐药性快速发展。目前，尚无血液检查来监测治疗反应和疾病复发。这项具有单臂设计的一阶段II研究将确定使用半蛋白疗法（60mg/m2），环磷酰胺（600mg/m2），紫杉醇（120mg/m2）和狂热素（6AUC）在TNBC患者中使用标准化疗的反应率。我们将在治疗期间和之后测量microRNA分子的血液水平和循环肿瘤DNA，以测试是否可以使用变化来指示这些患者的药物衰竭。疾病状况和肿瘤反应将使用实体瘤（RECIST）指南中的反应评估标准进行评估，而使用CTCAE V5进行毒性评估。该审判将根据国际协调良好临床实践理事会（ICH GCP）指南E6（R1）和其他适用指南进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
三重阴性乳腺癌药物：表蛋白脂蛋白药物：环磷酰胺药物：紫杉醇药物：卡铂阶段2

详细说明：
乳腺癌（TNBC）的三重阴性亚型，占土著黑人（例如尼日利亚人和年轻女性）中所有乳腺癌的约55％，这是TNBC易感性的患者，通常会经历更具侵略性的临床病程，疾病进展更快，整体较差生存。除了常规的细胞毒性化疗外，尚无靶向治疗。不幸的是，仅在约20％-30％的病理完全反应（PCR）患者中，标准化疗仅在约40％的病理完全反应（PCR）中有效。局部复发发生早期。因此，化学抗性是化学疗法衰竭的主要原因，导致次优率。没有针对TNBC患者的密切监测以尽早鉴定化学疗法衰竭的生物标志物。这项使用单臂的一阶段II研究旨在评估用紫杉醇 - 甲基磷灰蛋白（ECPC）（ECPC）评估表蛋白脂蛋白环磷酰胺（ECPC）的反应率和毒性，并检查使用循环微氮和循环肿瘤细胞作为化学疗法抗药性抗性标记的潜在的潜力。在尼日利亚三重阴性乳腺癌的妇女中。总共将入学42名患者。每个参与者将接受半柔软蛋白（60mg/m2），环磷酰胺（600mg/m2），紫杉醇（120mg/m2）和卡伯蛋白（6AUC）。血液microRNA和循环肿瘤DNA将在治疗前后确定。肿瘤反应将通过乳房超声测量，并使用RECIST标准进行描述，而使用CTCAE标准将毒性分级。参与者的生活质量（QOL）也将使用EORTC生活质量问卷（一般和乳腺癌）评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 42名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是一项具有单臂设计的一阶段II研究。所有患者将在新辅助环境中接受4个周期的表蛋白糖蛋白 +环磷酰胺，然后接受紫杉醇 +卡泊素的四个循环。患有临床反应的人（通过乳房超声评估）将接受手术。手术后，所有获得PCR的患者都将接受放疗。病理不完全反应或稳定疾病的患者可能会酌情进行额外的化学疗法。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：三重阴性乳腺癌患者接受标准化疗的治疗反应和microRNA特征
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2023年3月
估计 学习完成日期 ： 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：表蛋白环磷酰胺和紫杉醇 - 卡泊粉蛋白
每三个课程，每三个课程，紫杉醇120mg/m2和卡泊蛋白6 AUC每三周每三周，每三个课程，每三个课程，每三个课程，每三个课程，每三个课程每三个课程，每三周一次，每三个课程每三个课程，每三周一次，每三周一次，每三周的环磷酰胺600/m2每三周，每三周四培训每三个课程，四个课程每三个课程，四个课程
药物：表柔软菌
表纤维素是一种抗肿瘤抗生素，对乳腺癌活性良好。与阿霉素相比，它具有较少的心脏毒性作用
其他名称：

药物：环磷酰胺
环磷酰胺是一种细胞毒性药物，用于治疗包括乳腺癌在内的许多恶性肿瘤
其他名称：Cytoxan

药物：紫杉醇
紫杉醇是一种紫杉烷化疗剂，用于治疗包括乳腺癌在内的许多癌症。它可以单独使用，也可以与其他药物结合使用
其他名称：紫杉醇

药物：卡铂
卡铂是一种铂金化合物，用于治疗许多类型的恶性肿瘤，包括乳腺癌
其他名称：
  • 卡角板
  • paraplatin

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 新辅助治疗后，每三周用表蛋白表蛋白 +环磷酰胺治疗新辅助治疗后，在手术中实现病理完全反应（PCR）的人数每三个周每三周进行四个周期[时间范围：4-6个月的化学疗法。 （手术将在化疗完成后4-6周内进行）
    在手术中实现病理完全反应（PCR）的参与者的百分比

  2. CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：从化学疗法开始的日期到首次记录不良事件的第一个记录至60个月或从任何原因或从未发生过的死亡或死亡的日期第一的。这是给予的
    经历3年级和4年级血液学，胃肠道，神经和心血管毒性的参与者的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 没有疾病的参与者数量分别为2、5和10年[时间范围：从第一次剂量的研究药物治疗日期至最多120个月。这是给予的
    无侵入性疾病生存（IDF）

  2. 使用EORTC生活质量问卷调查和研究完成期间的EORTC生活质量问卷调查的患者的生活质量变化（QOL）评分[时间范围：从最高60个月开始的研究药物开始日期]
    QOL随时间的各个领域以及使用经过验证的欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QOL仪器（全球和乳房模块）从基线发生变化。


其他结果措施：
  1. TNBC化学疗法期间循环microRNA的血清水平。探索尼日利亚女性TNBC抗化疗的机制[时间范围：从化学疗法开始至24周的开始日期]
    在化学疗法前后，TNBC患者将确定化学疗法期间血清miRNA水平的倍数变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：将使用双重女性。这是因为雌性乳房较大，具有可测量的肿瘤大小。此外，这项研究的女性中的microRNA表达将更加均匀
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18至70岁的妇女
  2. 给予知情同意的妇女
  3. 核心针头活检/超声测量（≥2cm）的活检可访问的乳腺肿瘤具有显着尺寸的乳房肿瘤
  4. 组织学确认的女性乳腺癌患者通过免疫 - 归化学（IHC）患有三重阴性状态（IHC）
  5. 临床阶段IIA -IIIC（AJCC 2009）
  6. 没有化​​学疗法的患者（对于这种恶性肿瘤）
  7. 绩效状况：东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
  8. 非怀孕而不是护理。有生育潜力的妇女必须接受妊娠试验，并且必须承诺接受leuteminized激素实现激素（LHRH）激动剂Zoladex（Goserelin）两年从研究药物开始。
  9. 需要初始的实验室数据。如下所定义的充分血液学，肾功能和肝功能：

1.粒细胞≥1,500/μl2。血小板计数≥100,000/μl3。绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/μl4。血红蛋白≥10G/dl 5.胆红素≤1.5x正常6. sgpt <sgpt <sgpt <sgpt <sgpt <1.5 x 2.5 x正常的上限7.肌酐在机构正常限制或肾小球过滤率≥30ml/min/min/1.73 m2中，慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）（CKD-EPI）方程（请参阅http://mdrd.com /对于计算器）10。超声心动图（ECHO）：基线左心室射血分数≥55％

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女。有生育潜力的妇女不使用可靠且适当的避孕方法。绝经后妇女必须至少有12个月的闭经症，才能被认为具有非童子症的潜力。
  2. 远处转移（大脑和/或内脏转移）的患者
  3. 严重，不受控制，并发感染。
  4. 在过去5年内治疗其他癌，除非非黑色素瘤皮肤癌和治疗宫颈癌（CCIS）治疗
  5. 在研究开始之前的4周内，参与任何研究药物研究
  6. 研究人员认为可能会损害研究参与的其他严重不受控制的医疗状况，包括但不限于慢性或活跃感染，HIV阳性患者，不受控制的高血压，症状性心脏衰竭，不稳定的心绞痛，不受控制的心绞痛，不受控制这将限制遵守研究要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：tonyin aniagwu 234-8033535370 taniagwu@yahoo.com
联系人：Abiodun oni 2348023941587 abiodunoni41@gmail.com

位置
位置表的布局表
尼日利亚
Obafemi Awolowo大学教学医院
尼日利亚奥森的Ile-fif
联系人：ifeoluwa olagunju 2347053670305 ifeoluwaolagunju4@gmail.com
首席研究员：Olukayode Arowolo，医学博士
次级评论者：Akinwunmi Komolafe，医学博士
大学学院医院
伊巴丹，奥约，尼日利亚，200221年
联系人：Tonyin aniagwu，RN MPH 234-8033535370 taniagwu@yahoo.com
联系人：Abiodun Oni，BSC 2348023941587 abiodunoni41@gmail.com
首席研究员：马里兰州阿塔拉·恩特基姆（Atara Ntekim）
次级投票器：Adenike Adeniji-Sofoluwe，医学博士
子注视器：马里兰州Ayorinde Folasire
拉各斯州立大学教学医院
尼日利亚拉各斯
联系人：Stella O Odedina，博士2348035762998 stellakinleye@yahoo.com
首席研究员：医学博士Abiodun Popoola
子注视器：Ayodele Sanni，医学博士
子注视器：医学博士Abiola Ibraheem
拉各斯大学教学医院
尼日利亚拉各斯
联系人：Ibidunni Akerele 2347063727006 ibidunniakerele7@gmail.com
首席研究员：马里兰州Anthonia Sowunmi
子注视器：托马斯·奥拉吉德（Thomas Olajide）
子注视器：Fatima Abdulkareem
赞助商和合作者
伊巴丹大学学院医院
拉各斯州立大学
Obafemi Awolowo大学教学医院
芝加哥大学
尼日利亚拉各斯大学
伊巴丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Olufunmilayo I. Olopade芝加哥大学
首席研究员： Atara Ntekim伊巴丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年2月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月23日）
  • 新辅助治疗后，每三周用表蛋白表蛋白 +环磷酰胺治疗新辅助治疗后，在手术中实现病理完全反应（PCR）的人数每三个周每三周进行四个周期[时间范围：4-6个月的化学疗法。 （手术将在化疗完成后4-6周内进行）
    在手术中实现病理完全反应（PCR）的参与者的百分比
  • CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：从化学疗法开始的日期到首次记录不良事件的第一个记录至60个月或从任何原因或从未发生过的死亡或死亡的日期第一的。这是给予的
    经历3年级和4年级血液学，胃肠道，神经和心血管毒性的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月23日）
  • 没有疾病的参与者数量分别为2、5和10年[时间范围：从第一次剂量的研究药物治疗日期至最多120个月。这是给予的
    无侵入性疾病生存（IDF）
  • 使用EORTC生活质量问卷调查和研究完成期间的EORTC生活质量问卷调查的患者的生活质量变化（QOL）评分[时间范围：从最高60个月开始的研究药物开始日期]
    QOL随时间的各个领域以及使用经过验证的欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QOL仪器（全球和乳房模块）从基线发生变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月23日）		 TNBC化学疗法期间循环microRNA的血清水平。探索尼日利亚女性TNBC抗化疗的机制[时间范围：从化学疗法开始至24周的开始日期]
在化学疗法前后，TNBC患者将确定化学疗法期间血清miRNA水平的倍数变化。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE三重阴性乳腺癌中的microRNA特征
官方标题ICMJE三重阴性乳腺癌患者接受标准化疗的治疗反应和microRNA特征
简要摘要三重阴性乳腺癌（TNBC）是一种侵略性疾病，在受影响和年龄较大的黑人中比例较高。与其他类型的乳腺癌不同，例如激素阳性和人表皮生长因子2（HER2）阳性亚型不同。因此，化学疗法是全身治疗的主要选择，在大多数情况下，耐药性快速发展。目前，尚无血液检查来监测治疗反应和疾病复发。这项具有单臂设计的一阶段II研究将确定使用半蛋白疗法（60mg/m2），环磷酰胺（600mg/m2），紫杉醇（120mg/m2）和狂热素（6AUC）在TNBC患者中使用标准化疗的反应率。我们将在治疗期间和之后测量microRNA分子的血液水平和循环肿瘤DNA，以测试是否可以使用变化来指示这些患者的药物衰竭。疾病状况和肿瘤反应将使用实体瘤（RECIST）指南中的反应评估标准进行评估，而使用CTCAE V5进行毒性评估。该审判将根据国际协调良好临床实践理事会（ICH GCP）指南E6（R1）和其他适用指南进行。
详细说明乳腺癌（TNBC）的三重阴性亚型，占土著黑人（例如尼日利亚人和年轻女性）中所有乳腺癌的约55％，这是TNBC易感性的患者，通常会经历更具侵略性的临床病程，疾病进展更快，整体较差生存。除了常规的细胞毒性化疗外，尚无靶向治疗。不幸的是，仅在约20％-30％的病理完全反应（PCR）患者中，标准化疗仅在约40％的病理完全反应（PCR）中有效。局部复发发生早期。因此，化学抗性是化学疗法衰竭的主要原因，导致次优率。没有针对TNBC患者的密切监测以尽早鉴定化学疗法衰竭的生物标志物。这项使用单臂的一阶段II研究旨在评估用紫杉醇 - 甲基磷灰蛋白（ECPC）（ECPC）评估表蛋白脂蛋白环磷酰胺（ECPC）的反应率和毒性，并检查使用循环微氮和循环肿瘤细胞作为化学疗法抗药性抗性标记的潜在的潜力。在尼日利亚三重阴性乳腺癌的妇女中。总共将入学42名患者。每个参与者将接受半柔软蛋白（60mg/m2），环磷酰胺（600mg/m2），紫杉醇（120mg/m2）和卡伯蛋白（6AUC）。血液microRNA和循环肿瘤DNA将在治疗前后确定。肿瘤反应将通过乳房超声测量，并使用RECIST标准进行描述，而使用CTCAE标准将毒性分级。参与者的生活质量（QOL）也将使用EORTC生活质量问卷（一般和乳腺癌）评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
这是一项具有单臂设计的一阶段II研究。所有患者将在新辅助环境中接受4个周期的表蛋白糖蛋白 +环磷酰胺，然后接受紫杉醇 +卡泊素的四个循环。患有临床反应的人（通过乳房超声评估）将接受手术。手术后，所有获得PCR的患者都将接受放疗。病理不完全反应或稳定疾病的患者可能会酌情进行额外的化学疗法。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE三重阴性乳腺癌
干预ICMJE
研究臂ICMJE实验：表蛋白环磷酰胺和紫杉醇 - 卡泊粉蛋白
每三个课程，每三个课程，紫杉醇120mg/m2和卡泊蛋白6 AUC每三周每三周，每三个课程，每三个课程，每三个课程，每三个课程，每三个课程每三个课程，每三周一次，每三个课程每三个课程，每三周一次，每三周一次，每三周的环磷酰胺600/m2每三周，每三周四培训每三个课程，四个课程每三个课程，四个课程
干预措施：
出版物 *
  • Adalsteinsson VA，Ha G，Freeman SS，Choudhury AD，Stover DG，Parsons HA，Gydush G，Reed SC，Rotem D，Rhoades J，Rhoades J，Loginov D，Livitz D，Livitz D，Rosebrock D，Leshchiner I，Leshchiner I，Kim J，Kim J，Stewart C，Rosenberg M，Rosenberg M，Rosenberg M ，Francis JM，Zhang CZ，Cohen O，Oh C，Ding H，Polak P，Lloyd M，Mahmud S，Helvie K，Merrill MS，Santiago RA，O'Connor EP，Jeong SH，Leeson SH，Leeson R，Barry RM，Barry RM，Kramkowski JF JF , Zhang Z, Polacek L, Lohr JG, Schleicher M, Lipscomb E, Saltzman A, Oliver NM, Marini L, Waks AG, Harshman LC, Tolaney SM, Van Allen EM, Winer EP, Lin NU, Nakabayashi M, Taplin ME, Johannessen CM，Garraway LA，Golub TR，Boehm JS，Wagle N，Getz G，Love JC，Meyerson M.无细胞DNA的可扩展全外观测序揭示了与转移性肿瘤的高分子。纳特社区。 2017年11月6日； 8（1）：1324。 doi：10.1038/s41467-017-00965-y。
  • Aebi S，Davidson T，Gruber G，Cardoso F； ESMO指南工作组。原发性乳腺癌：ESMO诊断，治疗和随访的ESMO临床实践指南。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2011年9月; 22增刊6：VI12-24。 doi：10.1093/annonc/mdr371。
  • Kaufmann M, von Minckwitz G, Mamounas EP, Cameron D, Carey LA, Cristofanilli M, Denkert C, Eiermann W, Gnant M, Harris JR, Karn T, Liedtke C, Mauri D, Rouzier R, Ruckhaeberle E, Semiglazov V, Symmans WF，Tutt A，Pusztai L.国际共识会议上关于原发性乳腺癌新辅助系统治疗的现状和未来的建议。 Ann Surg Oncol。 2012年5月； 19（5）：1508-16。 doi：10.1245/s10434-011-2108-2。 Epub 2011年12月23日。
  • Mauri D，Pavlidis N，Ioannidis JP。乳腺癌中的新辅助与辅助系统治疗：一项荟萃分析。 J NATL癌症研究所。 2005年2月2日； 97（3）：188-94。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月23日）		 42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至70岁的妇女
  2. 给予知情同意的妇女
  3. 核心针头活检/超声测量（≥2cm）的活检可访问的乳腺肿瘤具有显着尺寸的乳房肿瘤
  4. 组织学确认的女性乳腺癌患者通过免疫 - 归化学（IHC）患有三重阴性状态（IHC）
  5. 临床阶段IIA -IIIC（AJCC 2009）
  6. 没有化​​学疗法的患者（对于这种恶性肿瘤）
  7. 绩效状况：东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
  8. 非怀孕而不是护理。有生育潜力的妇女必须接受妊娠试验，并且必须承诺接受leuteminized激素实现激素（LHRH）激动剂Zoladex（Goserelin）两年从研究药物开始。
  9. 需要初始的实验室数据。如下所定义的充分血液学，肾功能和肝功能：

1.粒细胞≥1,500/μl2。血小板计数≥100,000/μl3。绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/μl4。血红蛋白≥10G/dl 5.胆红素≤1.5x正常6. sgpt <sgpt <sgpt <sgpt <sgpt <1.5 x 2.5 x正常的上限7.肌酐在机构正常限制或肾小球过滤率≥30ml/min/min/1.73 m2中，慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）（CKD-EPI）方程（请参阅http://mdrd.com /对于计算器）10。超声心动图（ECHO）：基线左心室射血分数≥55％

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女。有生育潜力的妇女不使用可靠且适当的避孕方法。绝经后妇女必须至少有12个月的闭经症，才能被认为具有非童子症的潜力。
  2. 远处转移（大脑和/或内脏转移）的患者
  3. 严重，不受控制，并发感染。
  4. 在过去5年内治疗其他癌，除非非黑色素瘤皮肤癌和治疗宫颈癌（CCIS）治疗
  5. 在研究开始之前的4周内，参与任何研究药物研究
  6. 研究人员认为可能会损害研究参与的其他严重不受控制的医疗状况，包括但不限于慢性或活跃感染，HIV阳性患者，不受控制的高血压，症状性心脏衰竭，不稳定的心绞痛，不受控制的心绞痛，不受控制这将限制遵守研究要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：将使用双重女性。这是因为雌性乳房较大，具有可测量的肿瘤大小。此外，这项研究的女性中的microRNA表达将更加均匀
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：tonyin aniagwu 234-8033535370 taniagwu@yahoo.com
联系人：Abiodun oni 2348023941587 abiodunoni41@gmail.com
列出的位置国家ICMJE尼日利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04771871
其他研究ID编号ICMJE UI-ROD-OCTU02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在试验后，在试验期间收集的所有个人参与者数据。数据将作为补充数据存放在期刊上。访问将根据日记策略
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：出版后立即。没有结束日期
访问标准：根据出版期刊的政策
责任方伊巴丹大学学院医院Atara Ntekim
研究赞助商ICMJE伊巴丹大学学院医院
合作者ICMJE
  • 拉各斯州立大学
  • Obafemi Awolowo大学教学医院
  • 芝加哥大学
  • 尼日利亚拉各斯大学
  • 伊巴丹大学
研究人员ICMJE
学习主席： Olufunmilayo I. Olopade芝加哥大学
首席研究员： Atara Ntekim伊巴丹大学
PRS帐户伊巴丹大学学院医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯