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出境医 / 临床实验 / 串行高级磁共振成像扫描,用于指导高级神经胶质瘤的个性化自适应放射疗法

串行高级磁共振成像扫描,用于指导高级神经胶质瘤的个性化自适应放射疗法

研究描述
简要摘要:
这项研究检查了重复的磁共振成像(MRI)扫描是否有助于确定高级神经胶质瘤患者放射线和化学疗法治疗期间肿瘤的变化。额外的MRIS扫描可能会帮助研究人员看到疾病状况的变化。看到这些变化可能会导致治疗计划的变化。

病情或疾病 干预/治疗
恶性神经胶质瘤程序:磁共振成像其他:神经认知评估其他:生活质量评估其他:问卷管理

详细说明:

主要目标:

I.在比较手术腔和任何残留肿瘤的辐射剂量覆盖范围时,当使用术后术后MRI与(VS.)进行放射治疗之前新获得的MRI时。

ii。为了评估基于串行MRI与常规的放射疗法计划的累积剂量差异,用于使用初始MRI模拟的靶标和正常结构体积的自适应放射疗法方法之间的正常结构。

次要目标:

I.为了报告手术和放射治疗之间肿瘤进展的发生率以及与肿瘤进展的较高风险有关的因素(例如,手术和放射线之间的时间间隔,手术程度,分子特征)。

ii。评估传递的剂量法与失败模式与神经认知功能的变化之间的关系。

iii。评估多参数MRI的素数定量变化之间的关系,包括明显的扩散系数(ADC),分数各向异性(FA),相对脑血体积(RCBV),分数的分数体积,细胞外,细胞外空间(VE)和Ktrans(转移)常数表征了低分子量重量gadolinium在毛细血管内皮中的扩散运输,具有失败的模式和神经认知功能的变化。

iv。确定术后早期进展是否与较差的总体生存有关。

V.确定在完成放射治疗之前的立即进行后MRI与新近获得的MRI时,在完成辐射后首次随访中报告的假雌性报告的差异。

vi。为了比较辐射计划计算机断层扫描(CT)图像和MRI之间的图像共同注册精度,以便在放射治疗之前与新获得的MRI与新获得的MRI进行比较。

vii。评估标准临床神经认知功能(NCF)和基于iPad的NCF(INCF)测试结果之间的关系。

大纲:

患者在放疗前(用于放射计划)和治疗中(第3周)进行MRI接受和没有对比度的MRI。在第1、2、4、5和6周的放射疗法中,患者还进行了MRI,没有对比度。患者还可以在治疗前70分钟,治疗的每周结束以及完成治疗后3和6个月进行神经认知功能测试。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:串行高级磁共振成像(MRI),用于指导高级神经胶质瘤的个性化自适应放射疗法
实际学习开始日期 2019年4月1日
估计初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年4月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
观测(MRI)
患者在放疗前(用于放射计划)和治疗中(第3周)进行MRI接受和没有对比度的MRI。在第1、2、4、5和6周的放射疗法中,患者还进行了MRI,没有对比度。患者还可以在治疗前70分钟,治疗的每周结束以及完成治疗后3和6个月进行神经认知功能测试。
过程:磁共振成像
接受MRI
其他名称:
  • 磁共振成像扫描
  • 医学成像,磁共振 /核磁共振
  • 先生成像
  • MRI
  • 核磁共振成像扫描
  • NMR成像
  • NMRI
  • 核磁共振成像

其他:神经认知评估
接受神经认知测试

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 在风险量和剂量计的划定目标和器官的差异[时间范围:最多2年]
    将使用即时的OP后MRI与(vs.)MR模拟生成的计划进行比较。 Kolmogorov-Smirnov测试将用于评估两种情况之间的分布(直方图)变化。

  2. 目标体积和正常结构的累积剂量差异[时间范围:最多2年]
    基于串行MR图像与常规交付的放射疗法计划的适应性放射疗法方法之间目标体积和正常结构的累积剂量计差异。 Kolmogorov-Smirnov测试将用于评估两种情况之间的分布(直方图)变化。


次要结果度量
  1. 手术和放射治疗之间肿瘤进展的发生率和时间关系[时间范围:长达2年]
    具体而言,将测量和报告手术和放射治疗(RT)之间体积的变化率。

  2. 局部肿瘤控制[时间范围:治疗后6个月]
    局部控制被定义为使用神经肿瘤(RANO)标准中的反应评估的稳定疾病,部分反应或完全反应。

  3. 局部肿瘤控制[时间范围:治疗后12个月]
    局部控制被定义为使用RANO标准的稳定疾病,部分反应或完全反应。

  4. 总生存期(OS)[时间范围:从辐射开始之日至死亡日期,评估长达2年]
    在调整年龄,IDH突变,Karnofsky性能状态和关注程度之后,将构建COX比例危害回归模型与OS相关联。

  5. 在两个设置下共同注册精度的变化[时间范围:基线长达2年]
    配对的t检验(或非参数类似物)将用于评估两种设置下共同注册精度的变化(后MRI与放射治疗之前新获得的MRI)。

  6. 报告的伪雌性报告的差异[时间范围:辐射完成后最多6周]
    将确定在6周放射后首次随访中报告的假孕期发生率的差异,当时立即进行切除后MRI用作基线与新近获得的MRI在放射疗法之前作为基线。将在术后MRI与基线预辐射MRI中与对比度进行对比的伪造之间的比例测试。

  7. 剂量差异[时间范围:最多2年]
    将通过配对t检验(或非参数类似物)评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
组织学确认高级神经胶质瘤的患者
标准

纳入标准:

  • 所有组织学确认高级神经胶质瘤的患者
  • 患者必须年龄> = 18岁
  • 患者必须签署知情同意书,表明他们知道这项研究的研究性质与医院的政策保持一致。唯一可接受的同意书是该协议末尾附带的同意书,并已由MD Anderson癌症中心(MDACC)机构审查委员会(IRB)批准和修改。
  • 患者必须具有Karnofsky性能状态(KPS)> = 60
  • 患者必须能够通过Gadolinium对比度获得MRI扫描
  • 育龄的女性患者不得怀孕,因为血清β人绒毛膜促性腺激素(HCG)在研究注册或母乳喂养之前不超过14天。 (之所以进行排除,是因为Gadolinium在怀孕中可能是致病性的)。同意参加研究的女性患者将需要在研究期间使用避孕方法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Caroline Chung 713-563-2300 cchung3@mdanderson.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Caroline Chung 713-563-2300
首席研究员:Caroline Chung
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Caroline Chung MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交日期2020年12月20日
第一个发布日期2021年2月25日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期2019年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月24日)
  • 在风险量和剂量计的划定目标和器官的差异[时间范围:最多2年]
    将使用即时的OP后MRI与(vs.)MR模拟生成的计划进行比较。 Kolmogorov-Smirnov测试将用于评估两种情况之间的分布(直方图)变化。
  • 目标体积和正常结构的累积剂量差异[时间范围:最多2年]
    基于串行MR图像与常规交付的放射疗法计划的适应性放射疗法方法之间目标体积和正常结构的累积剂量计差异。 Kolmogorov-Smirnov测试将用于评估两种情况之间的分布(直方图)变化。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月9日)
  • 手术和放射治疗之间肿瘤进展的发生率和时间关系[时间范围:长达2年]
    具体而言,将测量和报告手术和放射治疗(RT)之间体积的变化率。
  • 局部肿瘤控制[时间范围:治疗后6个月]
    局部控制被定义为使用神经肿瘤(RANO)标准中的反应评估的稳定疾病,部分反应或完全反应。
  • 局部肿瘤控制[时间范围:治疗后12个月]
    局部控制被定义为使用RANO标准的稳定疾病,部分反应或完全反应。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从辐射开始之日至死亡日期,评估长达2年]
    在调整年龄,IDH突变,Karnofsky性能状态和关注程度之后,将构建COX比例危害回归模型与OS相关联。
  • 在两个设置下共同注册精度的变化[时间范围:基线长达2年]
    配对的t检验(或非参数类似物)将用于评估两种设置下共同注册精度的变化(后MRI与放射治疗之前新获得的MRI)。
  • 报告的伪雌性报告的差异[时间范围:辐射完成后最多6周]
    将确定在6周放射后首次随访中报告的假孕期发生率的差异,当时立即进行切除后MRI用作基线与新近获得的MRI在放射疗法之前作为基线。将在术后MRI与基线预辐射MRI中与对比度进行对比的伪造之间的比例测试。
  • 剂量差异[时间范围:最多2年]
    将通过配对t检验(或非参数类似物)评估。
原始的次要结果指标
(提交:2021年2月24日)
  • 手术和放射治疗之间肿瘤进展的发生率和时间关系[时间范围:长达2年]
    具体而言,将测量和报告手术和放射治疗(RT)之间体积的变化率。
  • 局部肿瘤控制[时间范围:治疗后6个月]
    局部控制被定义为使用神经肿瘤(RANO)标准中的反应评估的稳定疾病,部分反应或完全反应。
  • 局部肿瘤控制[时间范围:治疗后12个月]
    局部控制被定义为使用RANO标准的稳定疾病,部分反应或完全反应。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从辐射开始之日至死亡日期,评估长达2年]
    在调整年龄,IDH突变,Karnofsky性能状态和关注程度之后,将构建COX比例危害回归模型与OS相关联。
  • 在两个设置下共同注册精度的变化[时间范围:基线长达2年]
    配对的t检验(或非参数类似物)将用于评估两种设置下共同注册精度的变化(后MRI与放射治疗之前新获得的MRI)。
  • 报告的伪雌性报告的差异[时间范围:辐射完成后最多6周]
    将确定在6周放射后首次随访中报告的假孕期发生率的差异,当时立即进行切除后MRI用作基线与新近获得的MRI在放射疗法之前作为基线。将进行对比度的术后MRI与基线预辐射MRI的伪造测试,将进行对比度
  • 剂量差异[时间范围:最多2年]
    将通过配对t检验(或非参数类似物)评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题串行高级磁共振成像扫描,用于指导高级神经胶质瘤的个性化自适应放射疗法
官方头衔串行高级磁共振成像(MRI),用于指导高级神经胶质瘤的个性化自适应放射疗法
简要摘要这项研究检查了重复的磁共振成像(MRI)扫描是否有助于确定高级神经胶质瘤患者放射线和化学疗法治疗期间肿瘤的变化。额外的MRIS扫描可能会帮助研究人员看到疾病状况的变化。看到这些变化可能会导致治疗计划的变化。
详细说明

主要目标:

I.在比较手术腔和任何残留肿瘤的辐射剂量覆盖范围时,当使用术后术后MRI与(VS.)进行放射治疗之前新获得的MRI时。

ii。为了评估基于串行MRI与常规的放射疗法计划的累积剂量差异,用于使用初始MRI模拟的靶标和正常结构体积的自适应放射疗法方法之间的正常结构。

次要目标:

I.为了报告手术和放射治疗之间肿瘤进展的发生率以及与肿瘤进展的较高风险有关的因素(例如,手术和放射线之间的时间间隔,手术程度,分子特征)。

ii。评估传递的剂量法与失败模式与神经认知功能的变化之间的关系。

iii。评估多参数MRI的素数定量变化之间的关系,包括明显的扩散系数(ADC),分数各向异性(FA),相对脑血体积(RCBV),分数的分数体积,细胞外,细胞外空间(VE)和Ktrans(转移)常数表征了低分子量重量gadolinium在毛细血管内皮中的扩散运输,具有失败的模式和神经认知功能的变化。

iv。确定术后早期进展是否与较差的总体生存有关。

V.确定在完成放射治疗之前的立即进行后MRI与新近获得的MRI时,在完成辐射后首次随访中报告的假雌性报告的差异。

vi。为了比较辐射计划计算机断层扫描(CT)图像和MRI之间的图像共同注册精度,以便在放射治疗之前与新获得的MRI与新获得的MRI进行比较。

vii。评估标准临床神经认知功能(NCF)和基于iPad的NCF(INCF)测试结果之间的关系。

大纲:

患者在放疗前(用于放射计划)和治疗中(第3周)进行MRI接受和没有对比度的MRI。在第1、2、4、5和6周的放射疗法中,患者还进行了MRI,没有对比度。患者还可以在治疗前70分钟,治疗的每周结束以及完成治疗后3和6个月进行神经认知功能测试。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群组织学确认高级神经胶质瘤的患者
健康)状况恶性神经胶质瘤
干涉
  • 过程:磁共振成像
    接受MRI
    其他名称:
    • 磁共振成像扫描
    • 医学成像,磁共振 /核磁共振
    • 先生成像
    • MRI
    • 核磁共振成像扫描
    • NMR成像
    • NMRI
    • 核磁共振成像
  • 其他:神经认知评估
    接受神经认知测试
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
研究组/队列观测(MRI)
患者在放疗前(用于放射计划)和治疗中(第3周)进行MRI接受和没有对比度的MRI。在第1、2、4、5和6周的放射疗法中,患者还进行了MRI,没有对比度。患者还可以在治疗前70分钟,治疗的每周结束以及完成治疗后3和6个月进行神经认知功能测试。
干预措施:
  • 过程:磁共振成像
  • 其他:神经认知评估
  • 其他:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月24日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有组织学确认高级神经胶质瘤的患者
  • 患者必须年龄> = 18岁
  • 患者必须签署知情同意书,表明他们知道这项研究的研究性质与医院的政策保持一致。唯一可接受的同意书是该协议末尾附带的同意书,并已由MD Anderson癌症中心(MDACC)机构审查委员会(IRB)批准和修改。
  • 患者必须具有Karnofsky性能状态(KPS)> = 60
  • 患者必须能够通过Gadolinium对比度获得MRI扫描
  • 育龄的女性患者不得怀孕,因为血清β人绒毛膜促性腺激素(HCG)在研究注册或母乳喂养之前不超过14天。 (之所以进行排除,是因为Gadolinium在怀孕中可能是致病性的)。同意参加研究的女性患者将需要在研究期间使用避孕方法
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Caroline Chung 713-563-2300 cchung3@mdanderson.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04771806
其他研究ID编号PA17-0844
NCI-2020-08129(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
PA17-0844(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商MD安德森癌症中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Caroline Chung MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这项研究检查了重复的磁共振成像(MRI)扫描是否有助于确定高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者放射线和化学疗法治疗期间肿瘤的变化。额外的MRIS扫描可能会帮助研究人员看到疾病状况的变化。看到这些变化可能会导致治疗计划的变化。

病情或疾病 干预/治疗
恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤程序:磁共振成像其他:神经认知评估其他:生活质量评估其他:问卷管理

详细说明:

主要目标:

I.在比较手术腔和任何残留肿瘤的辐射剂量覆盖范围时,当使用术后术后MRI与(VS.)进行放射治疗之前新获得的MRI时。

ii。为了评估基于串行MRI与常规的放射疗法计划的累积剂量差异,用于使用初始MRI模拟的靶标和正常结构体积的自适应放射疗法方法之间的正常结构。

次要目标:

I.为了报告手术和放射治疗之间肿瘤进展的发生率以及与肿瘤进展的较高风险有关的因素(例如,手术和放射线之间的时间间隔,手术程度,分子特征)。

ii。评估传递的剂量法与失败模式与神经认知功能的变化之间的关系。

iii。评估多参数MRI的素数定量变化之间的关系,包括明显的扩散系数(ADC),分数各向异性(FA),相对脑血体积(RCBV),分数的分数体积,细胞外,细胞外空间(VE)和Ktrans(转移)常数表征了低分子量重量gadolinium在毛细血管内皮中的扩散运输,具有失败的模式和神经认知功能的变化。

iv。确定术后早期进展是否与较差的总体生存有关。

V.确定在完成放射治疗之前的立即进行后MRI与新近获得的MRI时,在完成辐射后首次随访中报告的假雌性报告的差异。

vi。为了比较辐射计划计算机断层扫描(CT)图像和MRI之间的图像共同注册精度,以便在放射治疗之前与新获得的MRI与新获得的MRI进行比较。

vii。评估标准临床神经认知功能(NCF)和基于iPad的NCF(INCF)测试结果之间的关系。

大纲:

患者在放疗前(用于放射计划)和治疗中(第3周)进行MRI接受和没有对比度的MRI。在第1、2、4、5和6周的放射疗法中,患者还进行了MRI,没有对比度。患者还可以在治疗前70分钟,治疗的每周结束以及完成治疗后3和6个月进行神经认知功能测试。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:串行高级磁共振成像(MRI),用于指导高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的个性化自适应放射疗法
实际学习开始日期 2019年4月1日
估计初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年4月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
观测(MRI)
患者在放疗前(用于放射计划)和治疗中(第3周)进行MRI接受和没有对比度的MRI。在第1、2、4、5和6周的放射疗法中,患者还进行了MRI,没有对比度。患者还可以在治疗前70分钟,治疗的每周结束以及完成治疗后3和6个月进行神经认知功能测试。
过程:磁共振成像
接受MRI
其他名称:
  • 磁共振成像扫描
  • 医学成像,磁共振 /核磁共振
  • 先生成像
  • MRI
  • 核磁共振成像扫描
  • NMR成像
  • NMRI
  • 核磁共振成像

其他:神经认知评估
接受神经认知测试

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 在风险量和剂量计的划定目标和器官的差异[时间范围:最多2年]
    将使用即时的OP后MRI与(vs.)MR模拟生成的计划进行比较。 Kolmogorov-Smirnov测试将用于评估两种情况之间的分布(直方图)变化。

  2. 目标体积和正常结构的累积剂量差异[时间范围:最多2年]
    基于串行MR图像与常规交付的放射疗法计划的适应性放射疗法方法之间目标体积和正常结构的累积剂量计差异。 Kolmogorov-Smirnov测试将用于评估两种情况之间的分布(直方图)变化。


次要结果度量
  1. 手术和放射治疗之间肿瘤进展的发生率和时间关系[时间范围:长达2年]
    具体而言,将测量和报告手术和放射治疗(RT)之间体积的变化率。

  2. 局部肿瘤控制[时间范围:治疗后6个月]
    局部控制被定义为使用神经肿瘤(RANO)标准中的反应评估的稳定疾病,部分反应或完全反应。

  3. 局部肿瘤控制[时间范围:治疗后12个月]
    局部控制被定义为使用RANO标准的稳定疾病,部分反应或完全反应。

  4. 总生存期(OS)[时间范围:从辐射开始之日至死亡日期,评估长达2年]
    在调整年龄,IDH突变,Karnofsky性能状态和关注程度之后,将构建COX比例危害回归模型与OS相关联。

  5. 在两个设置下共同注册精度的变化[时间范围:基线长达2年]
    配对的t检验(或非参数类似物)将用于评估两种设置下共同注册精度的变化(后MRI与放射治疗之前新获得的MRI)。

  6. 报告的伪雌性报告的差异[时间范围:辐射完成后最多6周]
    将确定在6周放射后首次随访中报告的假孕期发生率的差异,当时立即进行切除后MRI用作基线与新近获得的MRI在放射疗法之前作为基线。将在术后MRI与基线预辐射MRI中与对比度进行对比的伪造之间的比例测试。

  7. 剂量差异[时间范围:最多2年]
    将通过配对t检验(或非参数类似物)评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
组织学确认高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者
标准

纳入标准:

  • 有组织学确认高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者
  • 患者必须年龄> = 18岁
  • 患者必须签署知情同意书,表明他们知道这项研究的研究性质与医院的政策保持一致。唯一可接受的同意书是该协议末尾附带的同意书,并已由MD Anderson癌症中心(MDACC)机构审查委员会(IRB)批准和修改。
  • 患者必须具有Karnofsky性能状态(KPS)> = 60
  • 患者必须能够通过Gadolinium对比度获得MRI扫描
  • 育龄的女性患者不得怀孕,因为血清β人绒毛膜促性腺激素(HCG)在研究注册或母乳喂养之前不超过14天。 (之所以进行排除,是因为Gadolinium在怀孕中可能是致病性的)。同意参加研究的女性患者将需要在研究期间使用避孕方法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Caroline Chung 713-563-2300 cchung3@mdanderson.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Caroline Chung 713-563-2300
首席研究员:Caroline Chung
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Caroline Chung MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交日期2020年12月20日
第一个发布日期2021年2月25日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期2019年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月24日)
  • 在风险量和剂量计的划定目标和器官的差异[时间范围:最多2年]
    将使用即时的OP后MRI与(vs.)MR模拟生成的计划进行比较。 Kolmogorov-Smirnov测试将用于评估两种情况之间的分布(直方图)变化。
  • 目标体积和正常结构的累积剂量差异[时间范围:最多2年]
    基于串行MR图像与常规交付的放射疗法计划的适应性放射疗法方法之间目标体积和正常结构的累积剂量计差异。 Kolmogorov-Smirnov测试将用于评估两种情况之间的分布(直方图)变化。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月9日)
  • 手术和放射治疗之间肿瘤进展的发生率和时间关系[时间范围:长达2年]
    具体而言,将测量和报告手术和放射治疗(RT)之间体积的变化率。
  • 局部肿瘤控制[时间范围:治疗后6个月]
    局部控制被定义为使用神经肿瘤(RANO)标准中的反应评估的稳定疾病,部分反应或完全反应。
  • 局部肿瘤控制[时间范围:治疗后12个月]
    局部控制被定义为使用RANO标准的稳定疾病,部分反应或完全反应。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从辐射开始之日至死亡日期,评估长达2年]
    在调整年龄,IDH突变,Karnofsky性能状态和关注程度之后,将构建COX比例危害回归模型与OS相关联。
  • 在两个设置下共同注册精度的变化[时间范围:基线长达2年]
    配对的t检验(或非参数类似物)将用于评估两种设置下共同注册精度的变化(后MRI与放射治疗之前新获得的MRI)。
  • 报告的伪雌性报告的差异[时间范围:辐射完成后最多6周]
    将确定在6周放射后首次随访中报告的假孕期发生率的差异,当时立即进行切除后MRI用作基线与新近获得的MRI在放射疗法之前作为基线。将在术后MRI与基线预辐射MRI中与对比度进行对比的伪造之间的比例测试。
  • 剂量差异[时间范围:最多2年]
    将通过配对t检验(或非参数类似物)评估。
原始的次要结果指标
(提交:2021年2月24日)
  • 手术和放射治疗之间肿瘤进展的发生率和时间关系[时间范围:长达2年]
    具体而言,将测量和报告手术和放射治疗(RT)之间体积的变化率。
  • 局部肿瘤控制[时间范围:治疗后6个月]
    局部控制被定义为使用神经肿瘤(RANO)标准中的反应评估的稳定疾病,部分反应或完全反应。
  • 局部肿瘤控制[时间范围:治疗后12个月]
    局部控制被定义为使用RANO标准的稳定疾病,部分反应或完全反应。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从辐射开始之日至死亡日期,评估长达2年]
    在调整年龄,IDH突变,Karnofsky性能状态和关注程度之后,将构建COX比例危害回归模型与OS相关联。
  • 在两个设置下共同注册精度的变化[时间范围:基线长达2年]
    配对的t检验(或非参数类似物)将用于评估两种设置下共同注册精度的变化(后MRI与放射治疗之前新获得的MRI)。
  • 报告的伪雌性报告的差异[时间范围:辐射完成后最多6周]
    将确定在6周放射后首次随访中报告的假孕期发生率的差异,当时立即进行切除后MRI用作基线与新近获得的MRI在放射疗法之前作为基线。将进行对比度的术后MRI与基线预辐射MRI的伪造测试,将进行对比度
  • 剂量差异[时间范围:最多2年]
    将通过配对t检验(或非参数类似物)评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题串行高级磁共振成像扫描,用于指导高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的个性化自适应放射疗法
官方头衔串行高级磁共振成像(MRI),用于指导高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的个性化自适应放射疗法
简要摘要这项研究检查了重复的磁共振成像(MRI)扫描是否有助于确定高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者放射线和化学疗法治疗期间肿瘤的变化。额外的MRIS扫描可能会帮助研究人员看到疾病状况的变化。看到这些变化可能会导致治疗计划的变化。
详细说明

主要目标:

I.在比较手术腔和任何残留肿瘤的辐射剂量覆盖范围时,当使用术后术后MRI与(VS.)进行放射治疗之前新获得的MRI时。

ii。为了评估基于串行MRI与常规的放射疗法计划的累积剂量差异,用于使用初始MRI模拟的靶标和正常结构体积的自适应放射疗法方法之间的正常结构。

次要目标:

I.为了报告手术和放射治疗之间肿瘤进展的发生率以及与肿瘤进展的较高风险有关的因素(例如,手术和放射线之间的时间间隔,手术程度,分子特征)。

ii。评估传递的剂量法与失败模式与神经认知功能的变化之间的关系。

iii。评估多参数MRI的素数定量变化之间的关系,包括明显的扩散系数(ADC),分数各向异性(FA),相对脑血体积(RCBV),分数的分数体积,细胞外,细胞外空间(VE)和Ktrans(转移)常数表征了低分子量重量gadolinium在毛细血管内皮中的扩散运输,具有失败的模式和神经认知功能的变化。

iv。确定术后早期进展是否与较差的总体生存有关。

V.确定在完成放射治疗之前的立即进行后MRI与新近获得的MRI时,在完成辐射后首次随访中报告的假雌性报告的差异。

vi。为了比较辐射计划计算机断层扫描(CT)图像和MRI之间的图像共同注册精度,以便在放射治疗之前与新获得的MRI与新获得的MRI进行比较。

vii。评估标准临床神经认知功能(NCF)和基于iPad的NCF(INCF)测试结果之间的关系。

大纲:

患者在放疗前(用于放射计划)和治疗中(第3周)进行MRI接受和没有对比度的MRI。在第1、2、4、5和6周的放射疗法中,患者还进行了MRI,没有对比度。患者还可以在治疗前70分钟,治疗的每周结束以及完成治疗后3和6个月进行神经认知功能测试。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群组织学确认高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者
健康)状况恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
干涉
  • 过程:磁共振成像
    接受MRI
    其他名称:
    • 磁共振成像扫描
    • 医学成像,磁共振 /核磁共振
    • 先生成像
    • MRI
    • 核磁共振成像扫描
    • NMR成像
    • NMRI
    • 核磁共振成像
  • 其他:神经认知评估
    接受神经认知测试
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
研究组/队列观测(MRI)
患者在放疗前(用于放射计划)和治疗中(第3周)进行MRI接受和没有对比度的MRI。在第1、2、4、5和6周的放射疗法中,患者还进行了MRI,没有对比度。患者还可以在治疗前70分钟,治疗的每周结束以及完成治疗后3和6个月进行神经认知功能测试。
干预措施:
  • 过程:磁共振成像
  • 其他:神经认知评估
  • 其他:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月24日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 有组织学确认高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者
  • 患者必须年龄> = 18岁
  • 患者必须签署知情同意书,表明他们知道这项研究的研究性质与医院的政策保持一致。唯一可接受的同意书是该协议末尾附带的同意书,并已由MD Anderson癌症中心(MDACC)机构审查委员会(IRB)批准和修改。
  • 患者必须具有Karnofsky性能状态(KPS)> = 60
  • 患者必须能够通过Gadolinium对比度获得MRI扫描
  • 育龄的女性患者不得怀孕,因为血清β人绒毛膜促性腺激素(HCG)在研究注册或母乳喂养之前不超过14天。 (之所以进行排除,是因为Gadolinium在怀孕中可能是致病性的)。同意参加研究的女性患者将需要在研究期间使用避孕方法
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Caroline Chung 713-563-2300 cchung3@mdanderson.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04771806
其他研究ID编号PA17-0844
NCI-2020-08129(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
PA17-0844(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商MD安德森癌症中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Caroline Chung MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年3月