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出境医 / 临床实验 / 选片免费的多模式疼痛途径在选脚和踝手术中:一项前瞻性研究

选片免费的多模式疼痛途径在选脚和踝手术中:一项前瞻性研究

研究描述
简要摘要:
尽管在美国正在进行的阿片类药物危机,但骨科医生在术后经常开出和规定过量的麻醉止痛药。虽然无阿片类型的多模式途径显示出令人鼓舞的结果,但仍缺乏评估无鸦片的多模式疼痛方案的文献,用于选择性门诊脚和脚踝手术。这项研究旨在评估接受脚和脚踝手术的患者使用无阿片类疼痛治疗计划后术后疼痛。

病情或疾病 干预/治疗
未指定的脚拇囊炎的小胸骨脚踝骨折肌腱肌腱手术药物:乙酰氨基酚药物:Toradol药物:Meloxicam药物:环苯二卫生药物:Lyrica

详细说明:
尽管在美国对阿片类药物危机的存在和增加的理解,但骨科医生在术后期间经常开出和规定过度的麻醉药药物。为了最大程度地减少麻醉镇痛及其潜在副作用,在许多骨科亚物种中已经开发了无阿片类的多模式途径,结果有令人鼓舞的结果。有早期的研究报告了术中非麻醉方案的结果。同样,有几项研究报告了精选的脚和踝手术中住院非麻醉疼痛方案的结果。但是,仍然缺乏评估无鸦片的多模式疼痛方案的文献,用于选择性门诊和脚踝手术。目前,我们的实践利用了无阿片类药物后疼痛方案,为接受选修课的脚和脚踝手术的患者使用。这项研究的目的是在第1,3天使用这种无阿片类的多模式疼痛方案来评估术后疼痛,而在选修课后脚和脚踝手术后8个。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:选片免费的多模式疼痛途径在选脚和踝手术中:一项前瞻性研究
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
多模式疼痛途径

该小组将获得药物的多模式疼痛途径。这个鸡尾酒包括:

  • 泰诺(乙酰氨基酚),1000毫克,每6小时根据需要疼痛
  • Ketorolac(Toradol),10毫克,每6小时疼痛,直到第3天后
  • Mobic(Meloxicam),每天15毫克,从第4天开始
  • 屈肌(环苯二氮氨酸),每8小时每8小时10毫克疼痛
  • pregabalin(lyrica),每12小时每12小时疼痛
药物:乙酰氨基酚
每6小时1,000毫克
其他名称:泰诺

药物:托拉多
每6小时10毫克,天0-3
其他名称:Ketorolac

药物:Meloxicam
每天15毫克,开始第4天
其他名称:Mobic

药物:环苯二磷
每8小时10毫克
其他名称:Flexeril

药物:Lyrica
每12小时75毫克
其他名称:Pregabalin

结果措施
主要结果指标
  1. 患者对无阿片类多模式术后方案的满意度。 [时间范围:2周]
    研究参与者将在2周的随访访问中完成一项调查,询问是或否,如果他们对无阿片类疼痛管理方案感到满意。

  2. 无阿片类多模式术后方案的失败率。 [时间范围:2周]
    在2周时,将询问患者是或否,是否使用了除阿片类多模式疼痛方案中提供的处方外的任何其他药物以外的疼痛。


次要结果度量
  1. 术后疼痛:第1天[时间范围:1天]
    研究参与者将被要求使用视觉模拟量表(VAS)从0(无疼痛)到10(最严重的疼痛)在术后第1天对疼痛进行评分。

  2. 术后疼痛:第3天[时间范围:3天]
    研究参与者将被要求使用视觉模拟量表(VAS)从0(无疼痛)到10(最严重的疼痛)在术后第3天进行疼痛。

  3. 术后疼痛:第8天[时间范围:8天]
    研究参与者将被要求使用视觉模拟量表(VAS)从0(无疼痛)到10(最严重的疼痛)在术后第8天对疼痛进行评分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究包括在Prisma Health骨科中进行的感染,这将是成人门诊,选修课,初级脚和脚踝手术。
标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 门诊,选修,初级脚和脚踝手术不引起感染,包括:
  • Bunion或Bunionette手术,Hammertoe手术,脚踝骨折,跟腱手术(原发性中期修复,Haglund的畸形矫正术),踝关节镜检查

排除标准:

  • <18岁
  • 接受翻修手术
  • 对协议中列出的1种药物过敏
  • 肌酐清除> 1.5
  • 已知末期肾脏,第2阶段或更高
  • GI出血,溃疡,NSAID诱导的胃炎和/或胃旁路病史
  • 活性肝病或儿童PUGH 2类肝衰竭或以上的历史
  • 疼痛综合征的病史包括:纤维肌痛,复杂的区域疼痛综合征/反射性交感神经病痛觉过敏
  • 由于无法获得神经阻滞,先前的神经损伤或解剖学或麻醉的最佳判断,因此无法进行区域麻醉
  • 目前怀孕
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,南卡罗来纳州
Prisma Health Midlands
哥伦比亚,南卡罗来纳州,美国,29203
赞助商和合作者
Prisma Health-Midlands
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: J. Benjamin Jackson,医学博士,MBA Prisma Health-Midlands
追踪信息
首先提交日期2021年2月18日
第一个发布日期2021年2月25日
最后更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期2020年12月1日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月26日)
  • 患者对无阿片类多模式术后方案的满意度。 [时间范围:2周]
    研究参与者将在2周的随访访问中完成一项调查,询问是或否,如果他们对无阿片类疼痛管理方案感到满意。
  • 无阿片类多模式术后方案的失败率。 [时间范围:2周]
    在2周时,将询问患者是或否,是否使用了除阿片类多模式疼痛方案中提供的处方外的任何其他药物以外的疼痛。
原始主要结果指标
(提交:2021年2月23日)
  • 患者对无阿片类多模式术后方案的满意度。 [时间范围:2周]
    研究参与者将在2周的随访访问中完成一项调查,询问是或否,如果他们对无阿片类疼痛管理方案感到满意。
  • 无阿片类多模式术后方案的失败。 [时间范围:2周]
    在2周时,将询问患者是或否,是否使用了除阿片类多模式疼痛方案中提供的处方外的任何其他药物以外的疼痛。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月26日)
  • 术后疼痛:第1天[时间范围:1天]
    研究参与者将被要求使用视觉模拟量表(VAS)从0(无疼痛)到10(最严重的疼痛)在术后第1天对疼痛进行评分。
  • 术后疼痛:第3天[时间范围:3天]
    研究参与者将被要求使用视觉模拟量表(VAS)从0(无疼痛)到10(最严重的疼痛)在术后第3天进行疼痛。
  • 术后疼痛:第8天[时间范围:8天]
    研究参与者将被要求使用视觉模拟量表(VAS)从0(无疼痛)到10(最严重的疼痛)在术后第8天对疼痛进行评分。
原始的次要结果指标
(提交:2021年2月23日)
  • 术后疼痛:第1天[时间范围:1天]
    研究参与者将被要求在术后第1天使用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛。
  • 术后疼痛:第3天[时间范围:3天]
    在术后第3天,将要求研究参与者使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛进行评分。
  • 术后疼痛:第8天[时间范围:8天]
    在术后第8天,将要求研究参与者使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛进行评分。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题选片免费的多模式疼痛途径在选脚和踝手术中:一项前瞻性研究
官方头衔选片免费的多模式疼痛途径在选脚和踝手术中:一项前瞻性研究
简要摘要尽管在美国正在进行的阿片类药物危机,但骨科医生在术后经常开出和规定过量的麻醉止痛药。虽然无阿片类型的多模式途径显示出令人鼓舞的结果,但仍缺乏评估无鸦片的多模式疼痛方案的文献,用于选择性门诊脚和脚踝手术。这项研究旨在评估接受脚和脚踝手术的患者使用无阿片类疼痛治疗计划后术后疼痛。
详细说明尽管在美国对阿片类药物危机的存在和增加的理解,但骨科医生在术后期间经常开出和规定过度的麻醉药药物。为了最大程度地减少麻醉镇痛及其潜在副作用,在许多骨科亚物种中已经开发了无阿片类的多模式途径,结果有令人鼓舞的结果。有早期的研究报告了术中非麻醉方案的结果。同样,有几项研究报告了精选的脚和踝手术中住院非麻醉疼痛方案的结果。但是,仍然缺乏评估无鸦片的多模式疼痛方案的文献,用于选择性门诊和脚踝手术。目前,我们的实践利用了无阿片类药物后疼痛方案,为接受选修课的脚和脚踝手术的患者使用。这项研究的目的是在第1,3天使用这种无阿片类的多模式疼痛方案来评估术后疼痛,而在选修课后脚和脚踝手术后8个。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究包括在Prisma Health骨科中进行的感染,这将是成人门诊,选修课,初级脚和脚踝手术。
健康)状况
干涉
  • 药物:乙酰氨基酚
    每6小时1,000毫克
    其他名称:泰诺
  • 药物:托拉多
    每6小时10毫克,天0-3
    其他名称:Ketorolac
  • 药物:Meloxicam
    每天15毫克,开始第4天
    其他名称:Mobic
  • 药物:环苯二磷
    每8小时10毫克
    其他名称:Flexeril
  • 药物:Lyrica
    每12小时75毫克
    其他名称:Pregabalin
研究组/队列多模式疼痛途径

该小组将获得药物的多模式疼痛途径。这个鸡尾酒包括:

  • 泰诺(乙酰氨基酚),1000毫克,每6小时根据需要疼痛
  • Ketorolac(Toradol),10毫克,每6小时疼痛,直到第3天后
  • Mobic(Meloxicam),每天15毫克,从第4天开始
  • 屈肌(环苯二氮氨酸),每8小时每8小时10毫克疼痛
  • pregabalin(lyrica),每12小时每12小时疼痛
干预措施:
  • 药物:乙酰氨基酚
  • 药物:托拉多
  • 药物:Meloxicam
  • 药物:环苯二磷
  • 药物:Lyrica
出版物 *
  • Haddad DK,Sherman哦。在术后骨科环境中开发阿片类药物处方建议。 J阿片类托管。 2019年7月/8月; 15(4):333-341。 doi:10.5055/jom.2019.0518。
  • Janakiram C,Fontelo P,Huser V,Chalmers NI,Lopez Mitnik G,Brow AR,Iafolla TJ,Dye BA。医疗补助受益人中急性和慢性疼痛管理的阿片类药物处方。 Am J Prev Med。 2019年9月; 57(3):365-373。 doi:10.1016/j.amepre.2019.04.022。 EPUB 2019 8月1日。
  • Young JD,Bhashyam AR,Qudsi RA,Parisien RL,Shrestha S,Van der Vliet QMJ,Fils J,Losina E,Dyer GSM。骨科创伤手术后术后排出阿片类药物处方的跨文化比较。 J骨关节外科AM。 2019年7月17日; 101(14):1286-1293。 doi:10.2106/jbjs.18.01022。
  • Bean BA,Connor PM,Schiffern SC,Hamid N.使用多模式疼痛管理方法在门诊手术中心的门诊肩关节置换术。 J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018年10月23日; 2(10):E064。 doi:10.5435/jaaosglobal-d-18-00064。 2018年10月。
  • Seki H,Ideno S,Ishihara T,Watanabe K,Matsumoto M,Morisaki H.青少年特发性脊柱侧弯的患者的术后疼痛管理:叙事综述。脊柱脊柱障碍。 2018年9月12日; 13:17。 doi:10.1186/s13013-018-0165-Z。 2018年环保。
  • Garcia RM,Cassinelli EH,Messerschmitt PJ,Furey CG,Bohlman HH。腰部减压手术后术后疼痛管理的多模式方法:一项前瞻性,随机研究。 J脊柱疾病技术。 2013年8月; 26(6):291-7。 doi:10.1097/bsd.0b013e318246b0a6。
  • Seiter M,AiyerA。《 Hallux外卫》中麻醉管理的当前趋势。脚踝临床。 2020年3月; 25(1):47-57。 doi:10.1016/j.fcl.2019.10.002。 EPUB 2019 11月20日。评论。
  • Lee JK,Kang C,Hwang DS,Lee GS,Hwang JM,Park EJ,GA IH。一种创新的疼痛控制方法,使用周围神经阻滞和脚踝区域骨手术后的患者控制的镇痛作用:一项前瞻性研究。 J脚踝外科手术。 2020年7月 - 8月; 59(4):698-703。 doi:10.1053/j.jfas.2019.12.001。 EPUB 2020 2月10日。
  • Michelson JD,Addante RA,Charlson医学博士。多模式镇痛治疗减少了接受脚踝和后足融合的患者的住院时间。脚踝部int。 2013年11月; 34(11):1526-34。 doi:10.1177/1071100713496224。 EPUB 2013年7月8日。
  • McDonald EL,Daniel JN,Rogero RG,Shakked RJ,Nicholson K,Pedowitz DI,Raikin SM,Bilolikar V,Winters BS。围手术期的酮洛拉克如何影响脚踝骨折手术后阿片类药物的消耗和疼痛管理? Clin Orthop Relat Res。 2020年1月; 478(1):144-151。 doi:10.1097/corr.0000000000000978。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2021年2月23日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 门诊,选修,初级脚和脚踝手术不引起感染,包括:
  • Bunion或Bunionette手术,Hammertoe手术,脚踝骨折,跟腱手术(原发性中期修复,Haglund的畸形矫正术),踝关节镜检查

排除标准:

  • <18岁
  • 接受翻修手术
  • 对协议中列出的1种药物过敏
  • 肌酐清除> 1.5
  • 已知末期肾脏,第2阶段或更高
  • GI出血,溃疡,NSAID诱导的胃炎和/或胃旁路病史
  • 活性肝病或儿童PUGH 2类肝衰竭或以上的历史
  • 疼痛综合征的病史包括:纤维肌痛,复杂的区域疼痛综合征/反射性交感神经病痛觉过敏
  • 由于无法获得神经阻滞,先前的神经损伤或解剖学或麻醉的最佳判断,因此无法进行区域麻醉
  • 目前怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04771741
其他研究ID编号Pro00099067
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Prisma Health-Midlands
研究赞助商Prisma Health-Midlands
合作者不提供
调查人员
首席研究员: J. Benjamin Jackson,医学博士,MBA Prisma Health-Midlands
PRS帐户Prisma Health-Midlands
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
尽管在美国正在进行的阿片类药物危机,但骨科医生在术后经常开出和规定过量的麻醉止痛药。虽然无阿片类型的多模式途径显示出令人鼓舞的结果,但仍缺乏评估无鸦片的多模式疼痛方案的文献,用于选择性门诊脚和脚踝手术。这项研究旨在评估接受脚和脚踝手术的患者使用无阿片类疼痛治疗计划后术后疼痛。

病情或疾病 干预/治疗
未指定的脚拇囊炎的小胸骨脚踝骨折肌腱肌腱手术药物:乙酰氨基酚药物:Toradol药物:Meloxicam药物:环苯二卫生药物Lyrica

详细说明:
尽管在美国对阿片类药物危机的存在和增加的理解,但骨科医生在术后期间经常开出和规定过度的麻醉药药物。为了最大程度地减少麻醉镇痛及其潜在副作用,在许多骨科亚物种中已经开发了无阿片类的多模式途径,结果有令人鼓舞的结果。有早期的研究报告了术中非麻醉方案的结果。同样,有几项研究报告了精选的脚和踝手术中住院非麻醉疼痛方案的结果。但是,仍然缺乏评估无鸦片的多模式疼痛方案的文献,用于选择性门诊和脚踝手术。目前,我们的实践利用了无阿片类药物后疼痛方案,为接受选修课的脚和脚踝手术的患者使用。这项研究的目的是在第1,3天使用这种无阿片类的多模式疼痛方案来评估术后疼痛,而在选修课后脚和脚踝手术后8个。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:选片免费的多模式疼痛途径在选脚和踝手术中:一项前瞻性研究
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
多模式疼痛途径

该小组将获得药物的多模式疼痛途径。这个鸡尾酒包括:

  • 泰诺(乙酰氨基酚),1000毫克,每6小时根据需要疼痛
  • KetorolacToradol),10毫克,每6小时疼痛,直到第3天后
  • MobicMeloxicam),每天15毫克,从第4天开始
  • 屈肌(环苯二氮氨酸),每8小时每8小时10毫克疼痛
  • pregabalin(lyrica),每12小时每12小时疼痛
药物:乙酰氨基酚
每6小时1,000毫克
其他名称:泰诺

药物:托拉多
每6小时10毫克,天0-3
其他名称:Ketorolac

药物:Meloxicam
每天15毫克,开始第4天
其他名称:Mobic

药物:环苯二磷
每8小时10毫克
其他名称:lexeril' target='_blank'>Flexeril

药物:Lyrica
每12小时75毫克
其他名称:Pregabalin

结果措施
主要结果指标
  1. 患者对无阿片类多模式术后方案的满意度。 [时间范围:2周]
    研究参与者将在2周的随访访问中完成一项调查,询问是或否,如果他们对无阿片类疼痛管理方案感到满意。

  2. 无阿片类多模式术后方案的失败率。 [时间范围:2周]
    在2周时,将询问患者是或否,是否使用了除阿片类多模式疼痛方案中提供的处方外的任何其他药物以外的疼痛。


次要结果度量
  1. 术后疼痛:第1天[时间范围:1天]
    研究参与者将被要求使用视觉模拟量表(VAS)从0(无疼痛)到10(最严重的疼痛)在术后第1天对疼痛进行评分。

  2. 术后疼痛:第3天[时间范围:3天]
    研究参与者将被要求使用视觉模拟量表(VAS)从0(无疼痛)到10(最严重的疼痛)在术后第3天进行疼痛。

  3. 术后疼痛:第8天[时间范围:8天]
    研究参与者将被要求使用视觉模拟量表(VAS)从0(无疼痛)到10(最严重的疼痛)在术后第8天对疼痛进行评分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究包括在Prisma Health骨科中进行的感染,这将是成人门诊,选修课,初级脚和脚踝手术。
标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 门诊,选修,初级脚和脚踝手术不引起感染,包括:
  • Bunion或Bunionette手术,Hammertoe手术,脚踝骨折,跟腱手术(原发性中期修复,Haglund的畸形矫正术),踝关节镜检查

排除标准:

  • <18岁
  • 接受翻修手术
  • 对协议中列出的1种药物过敏
  • 肌酐清除> 1.5
  • 已知末期肾脏,第2阶段或更高
  • GI出血,溃疡,NSAID诱导的胃炎和/或胃旁路病史
  • 活性肝病或儿童PUGH 2类肝衰竭或以上的历史
  • 疼痛综合征的病史包括:纤维肌痛,复杂的区域疼痛综合征/反射性交感神经病痛觉过敏
  • 由于无法获得神经阻滞,先前的神经损伤或解剖学或麻醉的最佳判断,因此无法进行区域麻醉
  • 目前怀孕
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,南卡罗来纳州
Prisma Health Midlands
哥伦比亚,南卡罗来纳州,美国,29203
赞助商和合作者
Prisma Health-Midlands
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: J. Benjamin Jackson,医学博士,MBA Prisma Health-Midlands
追踪信息
首先提交日期2021年2月18日
第一个发布日期2021年2月25日
最后更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期2020年12月1日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月26日)
  • 患者对无阿片类多模式术后方案的满意度。 [时间范围:2周]
    研究参与者将在2周的随访访问中完成一项调查,询问是或否,如果他们对无阿片类疼痛管理方案感到满意。
  • 无阿片类多模式术后方案的失败率。 [时间范围:2周]
    在2周时,将询问患者是或否,是否使用了除阿片类多模式疼痛方案中提供的处方外的任何其他药物以外的疼痛。
原始主要结果指标
(提交:2021年2月23日)
  • 患者对无阿片类多模式术后方案的满意度。 [时间范围:2周]
    研究参与者将在2周的随访访问中完成一项调查,询问是或否,如果他们对无阿片类疼痛管理方案感到满意。
  • 无阿片类多模式术后方案的失败。 [时间范围:2周]
    在2周时,将询问患者是或否,是否使用了除阿片类多模式疼痛方案中提供的处方外的任何其他药物以外的疼痛。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月26日)
  • 术后疼痛:第1天[时间范围:1天]
    研究参与者将被要求使用视觉模拟量表(VAS)从0(无疼痛)到10(最严重的疼痛)在术后第1天对疼痛进行评分。
  • 术后疼痛:第3天[时间范围:3天]
    研究参与者将被要求使用视觉模拟量表(VAS)从0(无疼痛)到10(最严重的疼痛)在术后第3天进行疼痛。
  • 术后疼痛:第8天[时间范围:8天]
    研究参与者将被要求使用视觉模拟量表(VAS)从0(无疼痛)到10(最严重的疼痛)在术后第8天对疼痛进行评分。
原始的次要结果指标
(提交:2021年2月23日)
  • 术后疼痛:第1天[时间范围:1天]
    研究参与者将被要求在术后第1天使用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛。
  • 术后疼痛:第3天[时间范围:3天]
    在术后第3天,将要求研究参与者使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛进行评分。
  • 术后疼痛:第8天[时间范围:8天]
    在术后第8天,将要求研究参与者使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛进行评分。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题选片免费的多模式疼痛途径在选脚和踝手术中:一项前瞻性研究
官方头衔选片免费的多模式疼痛途径在选脚和踝手术中:一项前瞻性研究
简要摘要尽管在美国正在进行的阿片类药物危机,但骨科医生在术后经常开出和规定过量的麻醉止痛药。虽然无阿片类型的多模式途径显示出令人鼓舞的结果,但仍缺乏评估无鸦片的多模式疼痛方案的文献,用于选择性门诊脚和脚踝手术。这项研究旨在评估接受脚和脚踝手术的患者使用无阿片类疼痛治疗计划后术后疼痛。
详细说明尽管在美国对阿片类药物危机的存在和增加的理解,但骨科医生在术后期间经常开出和规定过度的麻醉药药物。为了最大程度地减少麻醉镇痛及其潜在副作用,在许多骨科亚物种中已经开发了无阿片类的多模式途径,结果有令人鼓舞的结果。有早期的研究报告了术中非麻醉方案的结果。同样,有几项研究报告了精选的脚和踝手术中住院非麻醉疼痛方案的结果。但是,仍然缺乏评估无鸦片的多模式疼痛方案的文献,用于选择性门诊和脚踝手术。目前,我们的实践利用了无阿片类药物后疼痛方案,为接受选修课的脚和脚踝手术的患者使用。这项研究的目的是在第1,3天使用这种无阿片类的多模式疼痛方案来评估术后疼痛,而在选修课后脚和脚踝手术后8个。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究包括在Prisma Health骨科中进行的感染,这将是成人门诊,选修课,初级脚和脚踝手术。
健康)状况
干涉
  • 药物:乙酰氨基酚
    每6小时1,000毫克
    其他名称:泰诺
  • 药物:托拉多
    每6小时10毫克,天0-3
    其他名称:Ketorolac
  • 药物:Meloxicam
    每天15毫克,开始第4天
    其他名称:Mobic
  • 药物:环苯二磷
    每8小时10毫克
    其他名称:lexeril' target='_blank'>Flexeril
  • 药物:Lyrica
    每12小时75毫克
    其他名称:Pregabalin
研究组/队列多模式疼痛途径

该小组将获得药物的多模式疼痛途径。这个鸡尾酒包括:

  • 泰诺(乙酰氨基酚),1000毫克,每6小时根据需要疼痛
  • KetorolacToradol),10毫克,每6小时疼痛,直到第3天后
  • MobicMeloxicam),每天15毫克,从第4天开始
  • 屈肌(环苯二氮氨酸),每8小时每8小时10毫克疼痛
  • pregabalin(lyrica),每12小时每12小时疼痛
干预措施:
  • 药物:乙酰氨基酚
  • 药物:托拉多
  • 药物:Meloxicam
  • 药物:环苯二磷
  • 药物:Lyrica
出版物 *
  • Haddad DK,Sherman哦。在术后骨科环境中开发阿片类药物处方建议。 J阿片类托管。 2019年7月/8月; 15(4):333-341。 doi:10.5055/jom.2019.0518。
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  • Young JD,Bhashyam AR,Qudsi RA,Parisien RL,Shrestha S,Van der Vliet QMJ,Fils J,Losina E,Dyer GSM。骨科创伤手术后术后排出阿片类药物处方的跨文化比较。 J骨关节外科AM。 2019年7月17日; 101(14):1286-1293。 doi:10.2106/jbjs.18.01022。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2021年2月23日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 门诊,选修,初级脚和脚踝手术不引起感染,包括:
  • Bunion或Bunionette手术,Hammertoe手术,脚踝骨折,跟腱手术(原发性中期修复,Haglund的畸形矫正术),踝关节镜检查

排除标准:

  • <18岁
  • 接受翻修手术
  • 对协议中列出的1种药物过敏
  • 肌酐清除> 1.5
  • 已知末期肾脏,第2阶段或更高
  • GI出血,溃疡,NSAID诱导的胃炎和/或胃旁路病史
  • 活性肝病或儿童PUGH 2类肝衰竭或以上的历史
  • 疼痛综合征的病史包括:纤维肌痛,复杂的区域疼痛综合征/反射性交感神经病痛觉过敏
  • 由于无法获得神经阻滞,先前的神经损伤或解剖学或麻醉的最佳判断,因此无法进行区域麻醉
  • 目前怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04771741
其他研究ID编号Pro00099067
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Prisma Health-Midlands
研究赞助商Prisma Health-Midlands
合作者不提供
调查人员
首席研究员: J. Benjamin Jackson,医学博士,MBA Prisma Health-Midlands
PRS帐户Prisma Health-Midlands
验证日期2021年2月