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出境医 / 临床实验 / 晚期结直肠癌患者的雷莫非尼加上程序性细胞死亡-1（PD-1）抑制剂
晚期结直肠癌患者的雷莫非尼加上程序性细胞死亡-1（PD-1）抑制剂
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心观察性研究，旨在描述在常规临床实践中，在中国晚期结直肠癌患者中，雷莫拉菲尼加编程细胞死亡-1（PD-1）抑制剂的功效和安全性。主要终点是总体生存。次要终点包括无进展的生存率，客观反应率，疾病控制率和与治疗相关的不良事件的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 晚期结肠癌 | 药物：雷戈拉非尼药物：尼伐单抗药物：pembrolizumab药物：camrelizumab药物：sintilimab药物：toripalimab药物：tislelizumab |
详细说明：
研究人员回顾性地确定患有晚期结直肠腺癌的患者，他们在14个中国医疗中心接受了至少一剂的PD-1抑制剂加雷治阿尼至2/2021的患者。根据临床医生和患者的共识，患者作为常规医疗护理的一部分接受了研究治疗。除了主要和次要结果外，还收集了其他患者和治疗特征，包括基线微卫星不稳定性状况，转移部位，先前的治疗方案，治疗后治疗方案，以描述现实世界中的治疗模式。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 中国晚期结直肠癌患者的雷莫拉菲尼和程序性细胞死亡-1（PD-1）抑制剂的观察现实研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：最多24个月]由于任何原因，从治疗开始到死亡的时间
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：最多24个月]从治疗开始到第一个记录的疾病进展或死亡的时间，以任何原因发生
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多12个月]研究人员在研究期间的任何时间使用RECIST 1.1标准确定的分析人群参与者的比例（CR）或部分响应（PR）（PR）
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多12个月]研究人员在研究期间的任何时间使用RECIST 1.1标准确定的分析人群参与者的比例
- 与治疗相关的不良事件的发生率（TRAE）[时间范围：最多24个月]CTCAE v4.0评估的TRAES参与者的百分比
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月17日 | ||
| 第一个发布日期 | 2021年2月25日 | ||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月1日 | ||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果指标 | 总体生存[时间范围：最多24个月] 由于任何原因，从治疗开始到死亡的时间 | ||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果指标 |
| ||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短标题 | 晚期结直肠癌患者的雷莫非尼加上程序性细胞死亡-1（PD-1）抑制剂 | ||
| 官方头衔 | 中国晚期结直肠癌患者的雷莫拉菲尼和程序性细胞死亡-1（PD-1）抑制剂的观察现实研究 | ||
| 简要摘要 | 这是一项多中心观察性研究，旨在描述在常规临床实践中，在中国晚期结直肠癌患者中，雷莫拉菲尼加编程细胞死亡-1（PD-1）抑制剂的功效和安全性。主要终点是总体生存。次要终点包括无进展的生存率，客观反应率，疾病控制率和与治疗相关的不良事件的发生率。 | ||
| 详细说明 | 研究人员回顾性地确定患有晚期结直肠腺癌的患者，他们在14个中国医疗中心接受了至少一剂的PD-1抑制剂加雷治阿尼至2/2021的患者。根据临床医生和患者的共识，患者作为常规医疗护理的一部分接受了研究治疗。除了主要和次要结果外，还收集了其他患者和治疗特征，包括基线微卫星不稳定性状况，转移部位，先前的治疗方案，治疗后治疗方案，以描述现实世界中的治疗模式。 | ||
| 研究类型 | 观察 | ||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||
| 生物测量 | 不提供 | ||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||
| 研究人群 | 研究人员对医疗记录进行了回顾性审查，以识别患有晚期结直肠癌的患者，他们至少接受了一剂PD-1抑制剂，并结合了雷莫非尼作为14个中国医疗中心的常规医疗服务。 | ||
| 健康）状况 | 晚期结肠癌 | ||
| 干涉 |
| ||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||
| 估计入学人数 | 100 | ||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月31日 | ||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||
| 性别/性别 |
| ||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号 | NCT04771715 | ||
| 其他研究ID编号 | S-K1517 | ||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享声明 |
| ||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||
| 研究赞助商 | 北京联合医学院医院 | ||
| 合作者 | 不提供 | ||
| 调查人员 | 不提供 | ||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心观察性研究，旨在描述在常规临床实践中，在中国晚期结直肠癌患者中，雷莫拉菲尼加编程细胞死亡-1（PD-1）抑制剂的功效和安全性。主要终点是总体生存。次要终点包括无进展的生存率，客观反应率，疾病控制率和与治疗相关的不良事件的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 晚期结肠癌 | 药物：雷戈拉非尼药物：尼伐单抗药物：pembrolizumab药物：camrelizumab药物：sintilimab药物：toripalimab药物：tislelizumab |
详细说明：
研究人员回顾性地确定患有晚期结直肠腺癌的患者，他们在14个中国医疗中心接受了至少一剂的PD-1抑制剂加雷治阿尼至2/2021的患者。根据临床医生和患者的共识，患者作为常规医疗护理的一部分接受了研究治疗。除了主要和次要结果外，还收集了其他患者和治疗特征，包括基线微卫星不稳定性状况，转移部位，先前的治疗方案，治疗后治疗方案，以描述现实世界中的治疗模式。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 中国晚期结直肠癌患者的雷莫拉菲尼和程序性细胞死亡-1（PD-1）抑制剂的观察现实研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：最多24个月]由于任何原因，从治疗开始到死亡的时间
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：最多24个月]从治疗开始到第一个记录的疾病进展或死亡的时间，以任何原因发生
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多12个月]研究人员在研究期间的任何时间使用RECIST 1.1标准确定的分析人群参与者的比例（CR）或部分响应（PR）（PR）
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多12个月]研究人员在研究期间的任何时间使用RECIST 1.1标准确定的分析人群参与者的比例
- 与治疗相关的不良事件的发生率（TRAE）[时间范围：最多24个月]CTCAE v4.0评估的TRAES参与者的百分比
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月17日 | ||
| 第一个发布日期 | 2021年2月25日 | ||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月1日 | ||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果指标 | 总体生存[时间范围：最多24个月] 由于任何原因，从治疗开始到死亡的时间 | ||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短标题 | 晚期结直肠癌患者的雷莫非尼加上程序性细胞死亡-1（PD-1）抑制剂 | ||
| 官方头衔 | 中国晚期结直肠癌患者的雷莫拉菲尼和程序性细胞死亡-1（PD-1）抑制剂的观察现实研究 | ||
| 简要摘要 | 这是一项多中心观察性研究，旨在描述在常规临床实践中，在中国晚期结直肠癌患者中，雷莫拉菲尼加编程细胞死亡-1（PD-1）抑制剂的功效和安全性。主要终点是总体生存。次要终点包括无进展的生存率，客观反应率，疾病控制率和与治疗相关的不良事件的发生率。 | ||
| 详细说明 | 研究人员回顾性地确定患有晚期结直肠腺癌的患者，他们在14个中国医疗中心接受了至少一剂的PD-1抑制剂加雷治阿尼至2/2021的患者。根据临床医生和患者的共识，患者作为常规医疗护理的一部分接受了研究治疗。除了主要和次要结果外，还收集了其他患者和治疗特征，包括基线微卫星不稳定性状况，转移部位，先前的治疗方案，治疗后治疗方案，以描述现实世界中的治疗模式。 | ||
| 研究类型 | 观察 | ||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||
| 生物测量 | 不提供 | ||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||
| 研究人群 | 研究人员对医疗记录进行了回顾性审查，以识别患有晚期结直肠癌的患者，他们至少接受了一剂PD-1抑制剂，并结合了雷莫非尼作为14个中国医疗中心的常规医疗服务。 | ||
| 健康）状况 | 晚期结肠癌 | ||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||
| 估计入学人数 | 100 | ||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月31日 | ||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号 | NCT04771715 | ||
| 其他研究ID编号 | S-K1517 | ||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||
| 研究赞助商 | 北京联合医学院医院 | ||
| 合作者 | 不提供 | ||
| 调查人员 | 不提供 | ||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||
